質量控制圖的正確理解和應用.doc

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質量控制圖的正確理解和應用 　　眾所周知，目前定量檢測室內質控的主要工具為質量控制圖。工作中經常遇到對質量控制圖的理解和應用問題，下面談一些基本認識，供同道們參考。 　　一、“事后檢查”與“予防為主” 　　日常工作中，當每批檢驗結果出來后，都會對檢驗結果進行復核，檢查有無漏項、填錯結果等等，并對一些異常結果的可信度進行評估，顯然這對保證檢驗結果是否正確無誤有重要作用，但也不能否認，這種復核制度有許多局限性，例如患者間的結果各不相同，檢測結果出來前，無法知道每一患者測定值應該是多少，有懷疑時經常進行重復檢查，但重復檢查也只是檢查重復性，如存在系統(tǒng)誤差，復查也發(fā)現(xiàn)不了問題。 　　大家知道，質控圖法是從工業(yè)中引進臨床實驗室的。1924年W.A.Shewhart發(fā)明了質量控制圖，直到1951年Levey－Jennings才將Shewhart質控圖引入臨床實驗室，將臨床實驗室的質量控制推向了一個新階段，質控圖也成為臨床實驗室內質控的主要方法。但臨床檢驗與企業(yè)生產有許多不同，工業(yè)生產中，每一批產品的不管數(shù)量多大，其規(guī)格是事先規(guī)定了的，而且都是一致的，但由于臨床標本某一成分的含量事先并不知道，檢測結果是否正確的評估就帶有一定主觀性、評估的結果也帶有一定不確定性。分析階段的質量控制是通過檢測過程的控制來保證檢驗質量的。其基本思路是檢測條件得到控制，其檢驗結果的準確性（與真值或理想值的偏倚）及精密度是滿足臨床要求的話，則檢測過程如果是在控制條件下進行的，那么檢驗結果就應該是可靠的，反之如果檢測過程失控，檢驗結果將是不可靠的。所以質控圖法是通過對檢測過程是否在控的判斷，來推論檢驗結果是否可靠，這是總體上的判斷。這是一個重要的思想，但總體上的判斷不能完全代替“個體的判斷?！币驗橐慌鷻z驗結果中，難免有個別非?！爱惓！?、難以解釋的結果，這就需要“個別對待、個別處理”；同時質控圖法用來判斷檢測過程是否在控，并作出該批結果可否發(fā)出時，還有一個前提：即送檢標本的質量必須是合格的。 　　判斷檢測過程是否在控，又不能象工業(yè)生產那樣用生產線上的產品質量來進行，而是應用質控品來進行的。質控品的應用是臨床檢驗應用質控圖法得以成功的關鍵所在，所以正確選用和使用質控品十分重要。 　　通過質控品測定值在質控圖上“點子”分布情況的分析，判斷檢測過程是否在控。W.A.Shewhart發(fā)明質控制主要指導原則為“予防為主”，即當檢測過程某些條件發(fā)生了變化有可能影響產品質量時，即可發(fā)現(xiàn)，尋找原因采取糾正措施，避免當成批產品出現(xiàn)問題后才去尋找原因，避免更大損失?！坝璺罏橹鳌钡脑瓌t也應是臨床檢驗質控的指導原則，但這方面還存在不少問題。在工業(yè)生產上由于有一個共同的質量要求，生產線上的產品可以根據(jù)抽樣檢查的原則抽樣檢查，在產品生產過程中可及時發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。臨床檢驗與此有所區(qū)別，往往測定20次后再繪制質控圖，那么20次中任何一次測定如有失控，也必須20次測定后方有可能發(fā)現(xiàn)，有作者稱這是“事后質控”，但這與Shewhart發(fā)明質控制的指導原則是不一致的，作者提出“即刻性”質控方法就是試圖為解決這一問題而提出的。 　　二、質控圖的基本原理 　　在檢測過程中，反映測定結果的數(shù)據(jù)分布有兩個規(guī)律：1.波動即重復某一檢測，測定結果總是上下波動的，即是說測定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動的，這是由于測定過程中一些條件的變化引起的，而這些變化又難以予先知道的。波動的大小取決于檢測條件完善程度和對影響因素影響量的認識程度；2.分布即測定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的，例如定量測定中，常呈正態(tài)分布，數(shù)據(jù)常在均值上、下分布，其離散的程度常用標準差來表示，因此均值及標準差就成為這一分布的兩個特征值，也成為繪制質控圖時兩個基本依據(jù)。 　　造成這種波動的原因有兩大類：1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在，故又稱正常因素，其影響比較輕微且難以去除，其分布在定量測定中常呈正態(tài)分布；2.系統(tǒng)因素（又稱異常因素）所引起的。這一因素不是經常存在的，對檢驗結果影響較大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動呈正態(tài)分布，而異常因素引起的波動不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點將統(tǒng)計學原理引進質量管理中，通過測定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動，達到過程控制的目的。所以質控圖實際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。 　　對檢驗質量產生影響的有兩類誤差：1.測定均值偏離了“真值”或理想值稱為系統(tǒng)誤差：2.檢測精度變差， 也就是標準差變大，重復測定中重復性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故，但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布，故常稱為隨機誤差。在統(tǒng)計學及誤差理論中，隨機誤差與偶然誤差是同義詞，但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機誤差是指變大了的偶然誤差。 　　常見的數(shù)據(jù)分布有三個類型：正態(tài)分布、二項分布、普哇松（Poisson）分布。在臨床檢驗工作中定量分析屬正態(tài)分布，白細胞分類屬二項分布，細胞計數(shù)及細菌計數(shù)屬普哇松分布。相應三種分布，質控圖也有三個類型：用于正態(tài)分布時有x－S控制圖、x－R控制圖、x－R控制圖等；用于二項分布的有p控制圖、pn控制圖等；用于普哇松分布的有c控制圖、u控制圖等。 　　Shewhart質控圖對影響要素是全部控制的， 即只要其中某一質量要素發(fā)生變化影響到質量時，它都能反映，故又稱全控圖；但影響質量的某一要素非檢測人員所能控制，檢測人員只能控制其所能控制的質量要素，這種非全控的控制圖稱選控圖，選控圖是我國學者張公緒教授提出的，己廣泛應用于工業(yè)、郵電、醫(yī)療衛(wèi)生部門，在臨床檢驗工作中也有著廣泛用途。 　　Shewhart質控圖及選控圖都是建立在統(tǒng)計學基礎上的，此外還有一種不用統(tǒng)計方法設計和繪制質控圖，它是根據(jù)質量標準合格與否繪制的質控圖叫予控圖?？傊|控圖的類型和種類是比較多的，我們常用的Levey—Jennings質控圖只是其中一種。 　　Shewhart質控圖主要用于工業(yè)生產領域，工業(yè)生產和臨床實驗室相比，有許多不同。上面已提及一些，同時相對于工業(yè)生產產品的數(shù)量而言，每天檢測標本只是“小批量”的，因此臨床檢驗工作中通常用“小批量”產品的單值質控圖，即x－S質控圖，且是通過質控品的測定來進行質控的。 　　現(xiàn)在在臨床檢驗中有一種情況，即不論數(shù)據(jù)呈何種分布，都采用正態(tài)分布的質控圖，這是不正確的；另外定性分析并無必要一定要采取質控圖法進行質控。 　　必須指出，質控圖雖能監(jiān)控檢測過程是否在控，但它并不能優(yōu)化檢測條件和優(yōu)化各質量要素，這需要檢測人員分析及判斷并采取相應措施才能做到。 　　質控圖外還有其他質控手段和方法，但質控圖是其核心及主要方法，至今還沒有找到比它更有效、更能廣泛應用的方法，所以質控圖法是每一個檢驗人員必須掌握的基本功，原因就在這里。 　　三、臨床實驗室中常用的質控圖 　　1.x－R—質控圖 　　此質控圖又稱均值—范圍質控圖，是Levey—Jennings最初引進的方法。這也是工業(yè)生產中常用的一種控制圖。 　　Levey――Jennings是用單份質控品作雙份測定，連續(xù)測定20次，共20對測定值。計算每對數(shù)值的均值（x）及極差（R），再計算總均數(shù)（x）及平均極差（R），然后繪制x及R兩個質控圖。前者以x為中心線，以x1.88R為上、下控制界限；后者以R為中心線，以0為控制下限，R3.27為控制上限。這種質控圖的優(yōu)點是可區(qū)分均值變異（x圖）及精密度變異（R圖）。表1為x－R質控圖繪制方法示例 　　步驟1.整理數(shù)據(jù)，列表 　　步驟2.計算 　　總均值（x）＝（144+146+142+————————————————+146）／20＝73.25 　　極差（R）＝max{x}－min{x} 　　極差均值（R）＝（4+2+2+————————————+2）／20＝2.85 　　步驟3.確定控制界限 　　x控制圖 　　UCL（Upper contor limit）＝x+A2R＝73.25+1.88*2.85＝78.10 　　LCL（Lower contor limit）＝x－A2R＝67.89 　　CL（Center limit）＝x＝73.25 　　R控制圖 　　UCL＝D4R＝3.27*2.85＝9.32 　　LCL＝D3R＝0 　　Cl＝R＝2.85 　　（n為每批檢測時應用同濃度質控品的個數(shù)） 　　步驟4.根據(jù)一表1及步驟3提供的數(shù)據(jù)繪制質控圖（略）。 　　2.x－S質控圖 　　后來Henry和Segalove對X－R質控圖進行了修改，他們以20次質控物的單次測定結果，計算其x及標準差（s），以x2S為警告限，以x3S為失控限，這也就是現(xiàn)在廣為應用的Levey—Jennings質控圖，從質控圖的體系來說，它屬于單值質控圖中的x－S質控圖。這個質控圖適用于質控數(shù)據(jù)取得需要較長周期或費用昂貴時，其方法比較簡單，易于推廣。實際上這兩種質控圖的檢定力是不同的，原Levey—Jennings質控圖優(yōu)于用單次測定結果繪制的質控圖，且提供了更多的質量信息。這個質控圖不僅存在著檢出失控能力（檢定力）較差的缺點，同時如果測定數(shù)據(jù)不呈正態(tài)分布，產生假失控的概率就會增大，造成誤判失控的可能性增加。 　　3.“即刻性”質控方法 　　述質控圖都必須檢測20次，方可繪制質控圖，其周期較長，一些不是每天都檢測的項目或試劑效期較短的檢測項目都會遇到困難。為此作者于1984年將異常值取舍法原理用于質控，只須檢測4次即可判斷是否失控，如用Grubbs異常值取舍法，測定三次后即可判斷，故稱之為“即刻性質控”，凡是定量檢測的項目都可用這一方法，含定量PCR測定。 　　其理論根據(jù)：定量測定中，如只有偶然誤差存在，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布，一旦出現(xiàn)系統(tǒng)誤差或過失誤差，測定值將出現(xiàn)過大值或過小值，這就是異常值，發(fā)現(xiàn)這些異常值即可推斷檢測過程異常因素起作用。 　　但必須指出“即刻性”質控方法目前有許多誤用之處，最常見的一種是將“即刻性”誤認為是“實時性”，“即刻性”質控出現(xiàn)失控，并不一定是當次測定失控，可能是當次測定失控，也可能是以前某一次測定失控。只是由于這一方法可及早發(fā)現(xiàn)失控，相對質控圖更及時，故稱為“即刻性”質控。應用“即刻性”質控方法時，這一點務必注意。 　　“即刻性”質控方法的計箅步驟，可參閱另文，限于篇幅，不再贅述。 　　四、質控圖的檢定力與Westgard多規(guī)則。 　　質控圖是質控的一種手段和工具，因此它也有一個質量和性能問題。從統(tǒng)計學規(guī)律來看，應用質控圖法時可發(fā)生兩類錯誤：1.第一類錯誤（α錯誤），即假陽性或假失控的錯誤。指的是檢測過程本來在控制狀態(tài)，但誤報為失控；2.第二類錯誤（β錯誤），即假陰性錯誤，指的是檢測過程已經失控，但質控圖發(fā)現(xiàn)不了，仍報為在控。第二類錯誤的反面即檢定力。檢定力的含義是在規(guī)定了第一類錯誤發(fā)生概率的前提下（通常為≤1％），檢測過程一旦失控時（均值偏倚或精度變差時），質控圖能檢出此失控的能力，即稱為質控圖的檢定力。 　　第一類錯誤的發(fā)生概率與控制界限有關。例如控制界限為x2S，則此類錯誤的發(fā)生概率為0.0456；控制界限如為x3S，此類錯誤的發(fā)生概率為0.0027.經驗證明應用x3S作為控制界限造成的總損失比較小，此即3σ方式。 　　第一類錯誤的發(fā)生概率，主觀上可以進行控制。第二類錯誤發(fā)生的概率是由檢測的精密度和準確度所決定的，并且與每批檢測所使用質控品的個數(shù)有關。例如當用3σ方式，質控品為一個時，當測定均值偏離靶值一個標準差時，測定值落在控制界限之外僅2.3％的可能；當標準差比原標準差增大一倍時（即檢測精密度變差一倍時），檢出率才13.4％。即當上述情況發(fā)生時，仍有97.7％～86.6％的可能判斷為在控?？梢妰H用測定值是否落在控制界線外一個規(guī)則來判斷在控或失控，其檢定力是差的，所以還要觀察測定值的分布，如其分布不呈正態(tài)即使仍在控制界限內也應判斷為失控。這方面不同學者提出過相應的規(guī)則，臨床實驗室應用最廣泛的是Westgard多規(guī)則，主要有12s、13s、22s、R4S、41S、10x等規(guī)則。其目的是為了彌補應用單規(guī)則造成質控圖檢定力差的問題。 　　上面已提到檢測過程發(fā)生的誤差，主要有以下幾種情況 　　測定的均值偏離了靶值或原先設定值，通常稱作系統(tǒng)誤差； 　　測定的精密度變差?，F(xiàn)在許多文獻稱之為隨機誤差。注意這里的隨機誤差應與正常 　　因素引起的誤差相區(qū)別（文獻上亦常稱為偶然誤差）。 　　一般認為13s、R4S等反映隨機誤差，而22S、41S、10x反映系統(tǒng)誤差。但必須注意這種區(qū)分是相對的，因為這兩種誤差都可能造成違反某一規(guī)則，且實際工作中這兩種誤差又常常同時存在，尤其是半自動儀器及手工操作時。 　　還必須注意的是，由于臨床標本測定值各不相同，不是一個值，而是一個范圍內的值，上述均值及精度改變可能僅發(fā)生在這一范圍的某個區(qū)間（例如高值、正常值或低值），或者不同測定值發(fā)生的變化是不同的，如用一個水平的質控品，就發(fā)現(xiàn)不了這現(xiàn)象，而用高、中、低值質控品，就可以發(fā)現(xiàn)，當然成本增大了，許多作者建議用兩個水平的質控品是有道理的。 　　五、應用質控圖中應注意的問題 　　1.質控圖繪制后只有滿足了以下兩個條件方可用于日常質控：（1）。上、下控制界線必須小于臨床允許誤差。目前臨床允許誤差尚無統(tǒng)一規(guī)定，暫可參照室間室評CCV值（VIS方案）或臨床可接受的誤差（PT方案）；（2）120次質控值的分布，按Westgard多規(guī)則判斷，應無“失控”現(xiàn)象。符合這兩個條件，此質控圖從“分析用質控圖”轉化為“管理用質控圖”，方可用于檢測過程質控。如不滿足這兩個條件，已經說明檢測過程的不穩(wěn)定或檢測條件不能滿足質量要求，這種情況下繪制的質控圖難以保證質量的。這一點叉往往被忽視，20次測定后繪制的質控圖不加分析，就用于質控是經常見到的。 　　2.不要簡單的用生產廠家提供的均值和標準差繪制本實驗室的質控圖。一方面本實驗室檢測條件與生產廠家不可能完全一致，而且生產廠家提供的數(shù)據(jù)很可能是多個實驗室測定數(shù)據(jù)綜合而來的。用不同檢測條件下取得的數(shù)據(jù)作為本實驗室質控圖是不妥的，正確的做法應取自本實驗室的測定值來繪制質控圖。還必須指出一點，生產廠家提供的“范圍”是單次質控值分布的范圍，而非均值的分布范圍，均值的離散度是Sx而非S.有人以為只要落在廠家提供的范圍內，質控結果就是可靠的，這是把問題簡單化了，不僅應考察單次測定值的分布，還要看均值的偏倚。 　　3.質控品的選擇一般來說，如為了控制精密度，不一定選用定值質控品，用非定值質控品即可，但如果考慮到實驗室間結果的可比性，則可采用定值質控品。質控品的選擇應考慮其基質、定值方法、瓶間差、批間差及被測成分穩(wěn)定性等指標，還應考慮在不同檢測系統(tǒng)上定值的不同。至于質控品濃度的選擇，現(xiàn)主張選用高、中、低值三個濃度，至少用兩個濃度，其原因上面已經涉及。另外在一些定性試驗中，至少有一個質控品的濃度在臨界值附近，這樣可監(jiān)控其敏感度的改變，如僅用高濃度的質控品，則很難達到這個目的。 　　4.質控品及試劑盒批號更改后質控圖要不要重新繪制？首先質控品及試劑盒不要頻繁更換，更不要輕易更換生產廠家。當使用新的質控品或試劑盒時，一般于使用前一周，和原有的質控品或試劑盒同時檢測，在原來質控圖上進行觀察。如仍在控制狀態(tài)，不必另繪制質控圖；如測定均值及標準差有較大改變，應尋找原因，如該質控品或試劑盒的測定值經校正仍可得到滿意結果，則可考慮仍用原質控圖（質控值需校正），但必須說明情況并有記錄。 　　5.在開機調試時作一次質控如未失控，檢測標本時是否可以不作質控了？這是不妥的。因為檢測過程還可能出現(xiàn)一些檢測條件的變化，因此還需要進行質控，不可省略。同理，有時工作量大，一天作幾批檢測，每批都應該作質控。