阿法替尼中文說明書(共5頁)

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1、精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上 【藥物名】Afatinib（阿法替尼）【商品名】Gilotrif【美國上市時間】非小細胞肺癌，2013年【類別】激酶抑制劑【分子式】C32H33ClFN5O11【靶點】EGFR【生產公司】Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 勃林格殷格翰公司【購買地】美國 【劑型和規(guī)格】 口服片劑，規(guī)格有：40mg/片、30mg/片、20mg/片。 40毫克藥片：淺藍色，薄膜包衣，圓形雙凸面，斜角邊。一面有“T40”字樣，另一面標有勃林格殷格翰的標志，國家藥品驗證號NDC: 0597-0138-30。 30毫

2、克藥片：深藍色，薄膜包衣，圓形雙凸面，斜角邊。一面有“T30”字樣，另一面標有勃林格殷格翰的標志，國家藥品驗證號NDC: 0597-0137-30。 20毫克藥片：白色到淺黃色，薄膜包衣，圓形雙凸面，斜角邊。一面有“T20”字樣，另一面標有勃林格殷格翰的標志，國家藥品驗證號NDC: 0597-0141-30。 【適應癥和用法】 EGFR突變陽性，轉移性非小細胞肺癌。使用限制：目前沒有數(shù)據(jù)支持阿法替尼能夠用于治療腫瘤含有其他EGFR突變的病人;?鉑化療后的轉移性非小細胞肺鱗癌。 【用法用量】 病人的選擇：根據(jù)病人腫瘤切片中EGFR19號外顯子缺失或21號外顯子

3、替換突變的樣式。 推薦劑量： 口服40毫克/次/天，直到出現(xiàn)耐受性或者疾病的進展。 患者有嚴重的腎損傷（腎小球濾過率為15到29 毫升/分鐘/1.73 m2）： 推薦劑量為：口服30毫克/次/天，一天口服一次。 用藥時間：飯前1小時或餐后2小時。 在錯過一劑量用藥的十二個小時內不要進行下次用藥。 出現(xiàn)副反應時的劑量調整： 出現(xiàn)任何如下副反應，請立即停止用藥： · 3級或者更高級別的副作用 · ?2級或更高級別腹瀉；也可以在服用抑制腹瀉藥物的同時，持續(xù)堅持2天或兩天以上 · 持續(xù)超過7天或難以忍受的皮膚反應 · ?2級或者更高級的腎損傷

4、 當副作用降為1級或者回到基準線水平或者患者恢復正常狀態(tài)時，恢復給藥；但是劑量需要減少，如比原劑量減少10毫克/次/天。 以下情況，永久停止阿法替尼: · 威脅生命的大皰，水皰以及皮膚脫落損傷 · 間質性肺病 · 嚴重的藥源性肝損傷 · 長期潰瘍性角膜炎 · 心臟左心室功能紊亂 · 當劑量為20毫克/天時，仍然出現(xiàn)嚴重的副作用 藥物相互作用時的劑量調整： P-gp抑制劑：當使用P-gp抑制劑時，阿法替尼每天劑量減少10毫克。停止使用P-gp抑制劑后，恢復到正常的劑量。 P-gp誘導物：當使用P-gp誘導劑時，阿法替尼每天劑量增加10毫克。停止使用P-gp誘導劑2-

5、3天后，恢復到正常的劑量。 【禁忌癥】無。 【警告和注意事項】 腹瀉：腹瀉可能導致脫水和腎衰。對嚴重和對抗腹瀉藥物無反應延長腹瀉不給阿法替尼。 大皰和剝脫性皮膚疾?。?.15%患者中生嚴重大皰，起泡，和去角質病變。對威脅生命的皮膚反應終止藥物。對嚴重和延長皮膚反應不給阿法替尼。 ? 間質性肺病(ILD)：在1.5%患者發(fā)生。對肺癥狀急性發(fā)作或惡化不給阿法替尼。如被診斷ILD終止阿法替尼。 肝毒性：在0.18%患者中發(fā)生致命性肝損傷。用定期肝檢驗監(jiān)視。對肝檢驗嚴重或惡化不給或終止阿法替尼。 【不良反應】 腹瀉、痢疾、皰疹和表皮脫落、間質性肺病、肝毒性、角膜

6、炎。 【藥物相互作用】 P-gp抑制劑和P-gp誘導劑的作用： 同時服用P-gp抑制劑和阿法替尼可以增加阿法替尼的接觸率。其中P-gp抑制劑包括但不局限于利托那韋，環(huán)孢霉素A，酮康唑，伊曲康唑，紅霉素，維拉帕米，奎尼丁，他克莫司，奈非那韋，賽克納瓦和胺碘酮。 同時服用P-gp誘導劑和阿法替尼可以減少阿法替尼的接觸率。其中P-gp誘導劑包括但不局限于利福平，立痛定，苯妥英，苯巴比妥，貫葉連翹。 【在特殊人群中使用】 孕婦：根據(jù)動物實驗結果以及作用機制，當孕婦使用阿法替尼時，藥物會對胎兒造成傷害。但是現(xiàn)在還沒有孕婦使用阿法替尼的相關數(shù)據(jù)。在一項針對懷孕兔子胚胎發(fā)育的動物實

7、驗中，給兔子的用藥量相當于人類40毫克/天的五分之一，結果顯示出了胚胎毒性以及母體毒性，從而導致了妊娠晚期墮胎率增加。受試群體的出生缺陷和流產的風險是未知的。在美國正常群體中,臨床上出生缺陷和流產的估測風險分別是2到4%、15 - 20%。 哺乳：目前并沒有在人奶中檢測到阿法替尼，也無證據(jù)表明阿法替尼會影響到母乳喂養(yǎng)的嬰兒或奶制品。鑒于使用阿法替尼有產生嚴重不良反應的風險，因此建議哺乳期媽媽在用藥期間以及停藥后兩周內不要母乳喂養(yǎng)。 生殖影響： · 避孕： 孕婦使用阿法替尼會對胎兒造成傷害。建議有懷孕意向的女性在用藥治療期間以及停藥至少兩周之內采取有效避孕措施。 · 不孕：

8、根據(jù)目前的動物實驗來看，阿法替尼可能會減弱男性和女性的生殖能力。目前還不知道這種減弱是否可逆。 兒童用藥：安全性和有效性未知。 老人用藥：首先，目前的臨床研究中患者數(shù)據(jù)量不充分，且依據(jù)僅有的數(shù)據(jù)，實驗結果表明，大于65歲患者及小于65歲患者用藥效果并無整體差異。 腎功能損傷：腎功能嚴重受損的患者藥物曝光量要高于有正常腎功能的患者。因此前者的其實劑量是30毫克/天。而對于有輕中度腎損傷的患者不需要做出調整。 肝功能損傷：目前還沒有關于肝功能嚴重受損患者的臨床數(shù)據(jù)。而對于有輕中度肝損傷的患者不需要調整劑量。密切關注肝功能嚴重受損患者的用藥過程，一旦病人無法忍受則對劑量做出調

9、整。 【藥物過量】 關于2個健康青少年過量注射實驗的數(shù)據(jù):每個人攝入360毫克的阿法替尼，導致惡心、嘔吐、乏力、頭暈、頭痛、腹痛和淀粉酶升高。 【本質】 主要：阿法替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑。在阿法替尼中，阿法替尼以馬來酸阿法替尼的形式存在。馬來酸阿法替尼呈白色至棕黃色干粉狀，吸水吸濕。 阿法替尼片劑用于口服，有40毫克裝，30毫克裝，20毫克裝（分別相當于59.12毫克，44.34毫克，29.56毫克馬來酸阿法替尼） 非活性成分為： 片芯：乳糖水合物，微晶纖維素，交聯(lián)聚維酮，二氧化硅膠體，硬脂酸鎂；包衣：羥丙甲纖維素，聚乙二醇，二氧化鈦，滑石，吐溫80，靛藍色素（僅T40

10、和T30含有）。 【儲存】 · 在室溫下儲存阿法替尼(20℃-25℃)?！　? · 阿法替尼保持在原始容器并保持容器緊閉。　　 · 讓阿法替尼遠離光和水分。　　 · 扔掉(丟棄)任何過時或不再需要的阿法替尼?！　? · 將阿法替尼和所有藥品放置在兒童無法夠到的地方。 【患者須知】 當你有以下問題時，請告訴你的醫(yī)生： · 有腎臟或肝臟問題。 · 出了肺癌還有其他肺部或呼吸道疾病。 · 曾有嚴重的干眼癥或其他眼部疾病。若佩戴有隱形眼鏡，需要告知你的醫(yī)生。 · 有心臟問題。 · 懷孕或者打算懷孕。 · 正在哺乳嬰兒或者有哺乳的計劃。 · 告訴醫(yī)生所有你正

11、在服用的其他藥物，包括處方藥和非處方藥、維他命以及草藥補充劑。因為這些藥物相互作用的通路有重合，會相互影響藥效。 我要如何用藥？ · 按照醫(yī)生指示用藥。 · 醫(yī)生會告訴你用藥時間及用量。不要擅自更改用量，更不能擅自停藥。 · 飯前一小時或飯后兩小時空腹狀態(tài)下用藥。 · 在錯過一劑量用藥的十二個小時內不要進行下次用藥。 · 當服用過量藥物時，迅速到最近的醫(yī)院急診室就診。 【用藥期間需注意】 控制你在陽光下的時間。阿法替尼會讓你的皮膚對陽光敏感。你有可能會得惡性皮疹或粉刺或者嚴重的曬傷。如果你不得不在陽光下，請使用防曬霜，盡量減少暴露在陽光下的可能。 【最常見的副反應】 腹瀉，皮疹，口腔潰瘍，釘炎癥，皮膚干燥，粉刺，食欲下降，惡心，嘔吐，瘙癢。 更多藥品相關信息請微信搜索“zl知道”公眾號 專心---專注---專業(yè)