直線灌裝回轉旋蓋機確認報告

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1、提取車間 YG12-8直線灌裝回轉旋蓋機 （設備編號：） 確認報告 （報告號：） 國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司 年 月 確認報告的審批 報告審核 簽名 日期 設備驗證小組組長 工程設備部部長 車間主任 QA經理 才給批準 簽名 日期 質量管理負責人 確認方案目錄 1.確認目的 1 2,確認組織及職責 1 3 .設備概述 1 4 .實施條件 3 5 .編制依據和確認范圍 3 6 .設備預確認 3 7 .安裝確認（IQ）方案 3 8 .運行確認（OQ方案 4 9 .確認報告及評價

2、 一、確認目的 該設備名稱為直線灌裝回轉旋蓋機，本公司共有同類型的該設備 L臺。安 裝在 提取車間四樓內包潔凈區(qū)，用于完成液體制劑產品的灌裝。本次確認與確 認的目的如下： 1.1 確認本設備的設計、選型符合預訂用途和 GMFB范的要求； 1.2 確認本設備的安裝和運行情況符合設計標準； 1.3 通過性能確認和確認來檢驗該設備在正常操作的情況下，其工作性能可以 持續(xù)滿足正常生產工藝的需要 二、確認組織及職責 設備確認小組負責人 姓名 職務/職稱 部門 職責 基建辦設備組 負責設備確認的組織 與實施；負貝確認方案 的審核，各項確認結論 的批準。 成員 姓名 職

3、務/職稱 部門 職責 基建辦設備組設備員 基建辦設備組 負責方案報告的起草、 資料確認；負責各項確 認的實施及相關記錄 的填寫、整理和數據的 分析、處理工作。 基建辦設備組設備員 基建辦設備組 協(xié)助各項確認的實施 及相關記錄的填寫、整 理和數據的分析、處理 工作。 QA檢查員 質保部 合規(guī)監(jiān)督，偏差處理過 程管控，現場取樣等 車間操作工 提取車間 參與OQ、PQ的實際 操作，配合設備確認。 三、設備概述 3.1 設備簡介 灌裝機適用于制藥行業(yè)的液體自動灌裝。本機適用于對 60ml系列塑料瓶的 灌裝旋蓋。采用往復式活塞泵進行灌裝，可以和前后

4、的生產工序設備聯(lián)接組成生 產線。 3.2 基礎參數 設備名稱 直線灌裝回轉旋蓋機 設備編號 型 號 YG12-8 數 量 1臺 生產廠家 江蘇威龍制藥機械科技股份有限公司 安裝地點 提取車間四樓內包潔凈區(qū) 設備用途 用于完成藥液的自動灌裝和旋蓋 生產能力 100瓶/分鐘 灌裝容量 60ml 灌裝精度 ±1% 直線灌裝回轉旋蓋機采用單頭柱塞式定量充填裝置，該機是通過調定柱 塞運動的距離來實現物料定量供給，同時在計量范圍內根據不同充填量做任意調 節(jié)。具有操作簡便，定量出料。并具有計量準確，結構簡單等特點，采用不銹鋼 材料制成，符合食品、醫(yī)藥生產衛(wèi)生

5、要求。用途廣泛，適用于醫(yī)藥液體定量灌裝 四、實施條件 確認開始前，以下內容須得到證實： 4.1 確認方案得到確認領導小組批準，準予實施。 4.2 確認相關人員得到有效的培訓。 4.3 設備確認標準操作規(guī)程已執(zhí)行。 4.4 確定檢測儀器報告在有效期內且設備均完好可用。 4.5 接受標準 ，為響應文件要求，X為存在偏差，并在結論處做好詳細的偏差記錄。 五、編制依據和確認范圍 5.1 編制依據 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《藥品GMP旨南》 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 5.2 確認范圍 本方案適用于直線灌裝回轉旋蓋機確認。

6、 六、設備預確認 6.1 URS文件的制定及簽批情況。 確認方式：調取本設備的URSC件，檢查簽批情況無誤后，復印簽批表作為 確認附件歸入本次確認及確認的記錄中。 6.2 確認設備的到貨驗收情況。 確認方式：調取本設備的開箱驗收單（見附表1）,開箱驗收應按要求完成。 將開箱驗收單作為確認附件歸入本次確認及確認的記錄中。 預確認可接受標準為：該設備按規(guī)定程序進行購置，設備開箱驗收情況符合 要求。根據確認情況，按要求填寫預確認記錄表（見附表 2）,并在確認表中陳 述確認結論，完成預確認的簽批。 七、安裝確認（IQ）方案 7.1 設備的安裝地點及安裝狀況。 檢查設備是否適應所安裝的環(huán)

7、境，并符合藥品生產的要求。檢查內容包括： 設備所處的廠房的潔凈級別，溫度和相對濕度要求，通風和除塵要求，設備使用 中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。 7.2 評價設備安裝是否符合設計規(guī)范、GM吸供應商的技術要求。 檢查內容包括：主機的安裝、輔助設備的安裝、與公用工程連接的安裝等。 7.3 確認情況，按要求填寫安裝確認記錄表（見附表 3）,并在確認表中陳述確 認結論，完成安裝確認的簽批。 八、運行確認（OQ方案 8.1 設備運行前應完成標準操作規(guī)程（草案）的起草，對設備使用所需檢測儀器、 儀表進行校驗，對設備進行空載運行。通過空載情況運行來檢查設備各部分及整 體能在要求范

8、圍內正常運行，達到規(guī)定的技術指標，符合設計、生產工藝、質量 及GMPt理要求，以確認設備的整體性能。 8.2 根據確認情況，按要求填寫運行確認記錄表（見附表 4）,并在確認表中陳 述確認結論，完成運行確認的簽批。 九、性能確認（PQ方案 9.1 模擬生產條件進行灌裝試驗，要求裝量準確，旋蓋合格。 按灌裝崗位操作規(guī)程配制灌裝液進行試驗，每次連續(xù)運行 20分鐘，試驗3 次。每次前、中、后各取瓶10個，用5ml注射器檢查裝量，要求裝量在控制量 的± 1%范圍內。 9.2 確認情況，按要求填寫安裝確認記錄表（見附表 5）,并在確認表中陳述 確認結論，完成安裝確認的簽批。。 十、確認

9、報告及評價 10.1 確認結果評定與結論 10.1.1 確認小組負責收集各項結果與評價，形成確認報告，報確認領導小組批 準。 10.1.2 確認領導小組負責對確認結果進行綜合評審，作出確認結論。 10.2 擬訂再確認周期 確認小組負責根據確認結果擬訂再確認周期。 設備到貨開箱驗收記錄表 設備名稱 直線灌裝回轉旋蓋機 規(guī)格型號 YG12-8 生產廠家 江蘇威龍制藥機械科技股份有 限公司 設備編號 到貨日期 設備屬性 新購口移送口 驗收依據 采購合同 口 送貨單 口 裝箱單 口 移送清單 口 主機及附件 廳P 名稱 數量 檢查情況 備注 1

10、 灌裝主機 1 完好口 2 儲料罐 1 完好口 3 理瓶機 1 完好口 4 旋蠱機 1 完好口 5 振動盤 1 完好口 技術文件 廳P 名稱 數量 檢查情況 備注 1 合格證 1 齊全口 2 使用說明書 1 齊全口 3 檢驗報告 1 齊全口 4 設備材質證明 1 齊全口 5 裝箱單 1 齊全口 驗收結果： 驗收員： 年 月 日 復核： 年 月 日  設備預確認記錄表 設備名稱：直線灌裝回轉旋蓋機 設備編號： 規(guī)

11、格型號：YG12-8 廳P 確認內容 確認情況 備注 1 用戶需求說明（URSC件） 2 采購合同書 3 設備開箱驗收單 4 設備安裝確認圖紙 結論： 確認人： 年 月 日 審核人： 年 月 日  設備安裝確認（IQ）記錄表 設備名稱：直線灌裝回轉旋蓋機 規(guī)格型號：YG12-8 設備編號： 廳P 確認項目 確認內容及要求 確

12、認方法 結果 1 安裝情況 按圖安裝，是否符合設計 要求 檢查安裝情況 安裝位置和空間能滿足 生產和維修要求 安裝是否穩(wěn)定 2 機器的前后聯(lián)動 聯(lián)動運轉，銜接正常 檢查聯(lián)動情況 3 電氣連接 電源220V 電壓表檢測 4 安全保護接地 符合要求 檢測接地 5 控制原理 符合電器原理圖 與圖紙相符 6 機器各功能部件安裝 與圖紙相符 確認人/日期： 檢查人/日期： 結論： 確認人： 年 月 日 審核人： 年 月 日  設備運行確認（OQ ）記錄表 設備名稱 直線灌裝回轉旋蓋機 規(guī)格型號

13、 YG12-8 設備編號： 資料確認 確認事項 可接受標準 確認情況 備注 維保、清潔、SOP 資料齊全 是口 否口 廳P 運行檢查項目 方法 結果 1 進瓶、出瓶、灌裝、旋蓋等 工藝狀況，能在人為控制下 執(zhí)行相應的工藝。 檢查運行情況 2 檢查控制屏及各按扭、開關 是否準確、靈活 按鈕測試 3 緊急急停狀態(tài) 按鈕測試 4 機內部連動機構是否清潔 檢查 5 進出瓶順暢 檢查 6 感應器緊固程度 檢查 結論： 確認人： 今 審核人： 今 三 月 日 三 月 日  設備性能確認（PQ）記錄表 設備名稱 直線灌裝回轉旋蓋機 規(guī)格型號 YG12-8 設備編號： 項目 確認內容 要求 方法 結果 運行 灌裝速度 100瓶/分 1次 2次 3次 灌裝質量 無/、可調整的漏液現象 擠瓶破損 率 <0.1 %0 1次 2次 3次 輸瓶 連續(xù)輸送 旋蠱 緊固 成品 藥瓶外觀 清潔、無漏液現象 母瓶差異 <1.5% 結論： 確認人： 年 審核人： 年 月 日 月 日