年產(chǎn)2億片片劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)

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1、中南大學(xué)中南大學(xué)CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制 藥 工 程 設(shè) 計(jì)題 目 年產(chǎn) 2 億片片劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì) 學(xué)生姓名 張錦玲 學(xué) 號(hào) 1505090815 指導(dǎo)教師 劉艷飛 學(xué) 院 化學(xué)化工學(xué)院 專業(yè)班級(jí) 制藥 0901 班 2012 年 9 月 制藥工程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)制藥工程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)專業(yè)班級(jí)_制藥 0901_ 學(xué)號(hào) 1505090815 姓名：張錦玲設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn) 2 2 億片片劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)億片片劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)間：設(shè)計(jì)時(shí)間：20122012 年年 9 9 月月指導(dǎo)老師：劉艷飛指導(dǎo)老師：劉艷飛設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：內(nèi)容和要求：1 1、確定工藝流

2、程及凈化區(qū)域劃分、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2 2、物料衡算、關(guān)鍵部分能量衡算、設(shè)備選型、物料衡算、關(guān)鍵部分能量衡算、設(shè)備選型3 3、按、按 GMPGMP 規(guī)范要求設(shè)計(jì)車(chē)間工藝平面圖規(guī)范要求設(shè)計(jì)車(chē)間工藝平面圖4 4、編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)成果：設(shè)計(jì)成果：1 1、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說(shuō)明、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備選型說(shuō)明、工藝主要設(shè)備一覽表、車(chē)間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求。間工藝平面布置說(shuō)明、車(chē)間技術(shù)要求。2 2、工藝管道流程圖

3、。、工藝管道流程圖。3 3、工藝平面布置圖一套。、工藝平面布置圖一套。目錄目錄第一章第一章 概述概述.41.1 制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)概述 .41.1.1設(shè)計(jì)目的.41.1.2設(shè)計(jì)依據(jù).41.1.3設(shè)計(jì)原則.41.2 GMP 概述.41.2.1概念.41.2.2實(shí)施目的與意義.4第二章第二章 工藝技術(shù)說(shuō)明工藝技術(shù)說(shuō)明.52.1 原輔料的準(zhǔn)備 .5第三章第三章 工藝流程及潔凈區(qū)劃分工藝流程及潔凈區(qū)劃分.63.1 工藝流程 .63.2 潔凈區(qū)劃分 .6第四章第四章 物料衡算物料衡算.74.1 概述 .74.2 衡算目的 .74.3 衡算基準(zhǔn) .74.4 衡算范圍 .74.5 衡算基本假設(shè) .74.6 衡

4、算基礎(chǔ)數(shù)據(jù) .74.7 物料衡算 .7第五章第五章 設(shè)備選型設(shè)備選型.85.1 藥液配制與過(guò)濾設(shè)備 .85.1.1配料罐.85.？ 設(shè)備一覽表.8第六章第六章 車(chē)間布置設(shè)計(jì)車(chē)間布置設(shè)計(jì).96.1 概述 .96.2 設(shè)計(jì)依據(jù) .96.3 設(shè)計(jì)原則 .96.4 車(chē)間布置 .96.4.1設(shè)備布置.96.4.2人員凈化室.9（其它，管道布置設(shè)計(jì)、儀表與自動(dòng)控制、工藝用水、車(chē)間勞動(dòng)定員、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能、建筑材料設(shè)計(jì)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、防火防爆及安全疏散技術(shù)、經(jīng)濟(jì)性分析等可以選擇性做）- 4 -第一章第一章 概述概述1.1 制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)概述制劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)概述 制藥工程設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)是制藥設(shè)備與車(chē)間工

5、藝設(shè)計(jì)制藥設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)課程的一個(gè)重要教學(xué)環(huán)節(jié)。通課程的一個(gè)重要教學(xué)環(huán)節(jié)。通過(guò)該設(shè)計(jì)使學(xué)生將化工原理、工程制圖及制藥工程等相關(guān)專業(yè)課程的知識(shí)有機(jī)過(guò)該設(shè)計(jì)使學(xué)生將化工原理、工程制圖及制藥工程等相關(guān)專業(yè)課程的知識(shí)有機(jī)地聯(lián)系起來(lái)并應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)設(shè)計(jì)中。進(jìn)行本設(shè)計(jì)的目的是培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用地聯(lián)系起來(lái)并應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)設(shè)計(jì)中。進(jìn)行本設(shè)計(jì)的目的是培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)，特別是本課程的有關(guān)知識(shí)解決制藥工程車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)際問(wèn)題的能力，所學(xué)知識(shí)，特別是本課程的有關(guān)知識(shí)解決制藥工程車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)際問(wèn)題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會(huì)潔凈廠房使學(xué)生深刻領(lǐng)會(huì)潔凈廠房 GMP 車(chē)間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法；掌握制藥車(chē)間設(shè)計(jì)的基本程序

6、、原則和方法；掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料恒算、設(shè)備選型、車(chē)間工藝布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟；工藝流程設(shè)計(jì)、物料恒算、設(shè)備選型、車(chē)間工藝布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟；從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性兩個(gè)方面樹(shù)立正確的設(shè)計(jì)思想。同時(shí)通過(guò)從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性兩個(gè)方面樹(shù)立正確的設(shè)計(jì)思想。同時(shí)通過(guò)本設(shè)計(jì)，提高學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)繪圖本設(shè)計(jì)，提高學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)繪圖(AutoCAD)的能力。的能力。1.1.1 設(shè)計(jì)目的設(shè)計(jì)目的本次設(shè)計(jì)為初步工藝設(shè)計(jì)，為施工設(shè)計(jì)及投資規(guī)劃提供了基本依據(jù)。本次設(shè)計(jì)為初步工藝設(shè)計(jì)，為施工設(shè)計(jì)及投資規(guī)劃提供了基本依據(jù)。1.1.2 設(shè)計(jì)依據(jù)設(shè)計(jì)依據(jù)醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定 醫(yī)藥工

7、程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則 、 、 GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范1.1.3 設(shè)計(jì)原則設(shè)計(jì)原則本項(xiàng)目設(shè)計(jì)按國(guó)家藥品管理法 、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行編制，深度參照國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定 “醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)內(nèi)容及深度規(guī)定”要求。車(chē)間工藝平面布置嚴(yán)格遵守上述法規(guī)及規(guī)范。設(shè)備選型優(yōu)先考慮先進(jìn)、可靠、高效及節(jié)能要求，以首選國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主?？紤]今后產(chǎn)品的發(fā)展，總圖及車(chē)間布置均適當(dāng)留有余地。1.2 GMP 概述概述1.2.1 概念概念GMP 是良好操作規(guī)范（ Good Manufacture Practice)的英文縮寫(xiě)，其主要內(nèi)容是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作

8、的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。- 5 -1.2.2 實(shí)施目的與意義實(shí)施目的與意義GMP 是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。- 6 -第二章第二章 工藝技術(shù)說(shuō)明工藝技術(shù)說(shuō)明2.1 原輔料的準(zhǔn)備原輔料的準(zhǔn)備必須符合中國(guó)藥典 （2010 版）所規(guī)定的各項(xiàng)雜質(zhì)檢查與含量限度。在配制前應(yīng)正確計(jì)算用量，準(zhǔn)確稱量并核對(duì)準(zhǔn)確。原料的技術(shù)規(guī)格見(jiàn)表 4-1表 4-1 原料規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)名稱規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備注1原料省內(nèi)采購(gòu)

9、2蔗糖藥用中國(guó)藥典省內(nèi)采購(gòu)3其它輔料藥用中國(guó)藥典省內(nèi)采購(gòu)4包裝材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)省內(nèi)采購(gòu) 主要原材料消耗見(jiàn)表 4-2。表 4-2 主要原材料消耗量表消耗量序號(hào)名稱單位消耗定額每天每年備注1原料560kg140t2蔗糖1.6t400t3輔料200kg50t4塑瓶0.8 萬(wàn)個(gè)200 萬(wàn)個(gè)5紙盒（?。? 萬(wàn)個(gè)1500 萬(wàn)個(gè)6紙盒（中）1.6 萬(wàn)個(gè)400 萬(wàn)個(gè)7紙箱1250 個(gè)31.5 萬(wàn)個(gè)- 7 -第三章第三章 工藝流程及潔凈區(qū)劃分工藝流程及潔凈區(qū)劃分3.1 工藝流程工藝流程 從倉(cāng)庫(kù)來(lái)的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。須

10、粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機(jī)(M101)粉碎，旋渦振動(dòng)篩(M102)過(guò)篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法混合制粒機(jī)(M105), 同時(shí)加入經(jīng)制漿鍋(R104)制得的粘合劑制成濕顆粒，濕顆粒經(jīng)顆粒機(jī)（M106）整粒后置沸騰制粒干燥機(jī)(D108)或藥物干燥烘箱(D107)干燥得干顆粒，經(jīng)快速整粒機(jī)(M109)整粒，顆粒投入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)(M110)，加潤(rùn)滑劑總混，然后存入中間站。顆粒檢驗(yàn)合格后送壓片機(jī)(M111)壓片后得素片，需包衣的素片投入高效包衣機(jī)(M112)，噴入經(jīng)制漿鍋(R113)制得的包衣溶液，熱風(fēng)干燥得包衣片；包衣片和不需包衣的素片在片劑瓶裝線（M120）上包裝，傳送至外包室

11、，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，片劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。3.1.1 粉碎粉碎在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。粉碎主要是借機(jī)械力將大塊固體物質(zhì)碎成適當(dāng)程度的操作過(guò)程，也可借助其他方法將固體藥物碎成微粉的程度。1 粉碎的目的、意義目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性。 有利于制劑中各成分的混合均勻等。2粉碎的原理：一般的粉碎主要是利用外加機(jī)械力，部分地破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力來(lái)達(dá)到粉碎的結(jié)果。3粉碎方式粉碎的方式根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的

12、要求、粉碎設(shè)備的形式等不同條件有多種粉碎方式，即: 自由粉碎與閉塞粉碎； 循環(huán)粉碎與開(kāi)路粉碎； 干法粉碎與濕法粉碎； 低溫粉碎； 混合粉碎等。4粉碎的機(jī)械齒式粉碎機(jī)石油固定的齒圈與轉(zhuǎn)動(dòng)的齒盤(pán)高速相對(duì)運(yùn)動(dòng)對(duì)藥物進(jìn)行粉碎的- 8 -設(shè)備.無(wú)聊受到?jīng)_擊,剪切,碰撞,摩擦而粉碎.齒式粉碎機(jī)可粉碎干燥物料,也可粉碎少量濕潤(rùn)物料.藥品,化學(xué)品,化妝品,顏料等軟質(zhì)或中等硬度的物料皆可適用,故有”萬(wàn)能粉碎機(jī)”之稱.3.1.2.篩分粉碎后所得制品一定是不同大小粒子的集合體，篩分的目的是為了獲得有較較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。過(guò)篩系指借助于篩網(wǎng)將顆粒粒度不同的松撒物料分離

13、2 種或 3 種以上粒級(jí)的操作過(guò)程。篩分的藥篩按制作方法分沖制篩(篩板)、編織篩兩種，沖制篩是在金屬板上沖擊圓形,長(zhǎng)方形,人字型等篩孔制成,主要用于摧擊式,沖擊式粉碎機(jī)的底部, 與高速粉碎機(jī)過(guò)篩聯(lián)動(dòng).因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。我國(guó)工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩常用“目”數(shù)表示篩號(hào)，即以每一英寸（25.4mm）長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目表示，表 2-1 列出了部分工業(yè)篩的規(guī)格。表 2-1 工業(yè)篩的規(guī)格目數(shù)錦綸納綸（m）鍍金鐵絲(m)銅絲(m)鋼絲(m)14130014301375161170121112701810601096109620920954955960403804414628021021010

14、0150172170120140140對(duì)一定藥物，為了控制以后片劑的質(zhì)量要求有一定的粒度，固體粒子的粒度分為六級(jí)：最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉。對(duì)各種劑型藥典也作了規(guī)定。根據(jù)腦得生片片劑的生產(chǎn)要求，規(guī)定淀粉粉碎后通過(guò)120120目鋼絲- 9 -篩，軟材過(guò) 16 目篩，干顆粒過(guò) 10 目篩。3.1.3.混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。混合操作以含量均勻一致為目的。大批量生產(chǎn)中的混合過(guò)程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)行整體和局部移動(dòng)而達(dá)到混合的目的。3.1.4.制粒制粒是片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過(guò)程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。制粒方法可分為三大類，即

15、濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒其中濕法制粒應(yīng)用最廣泛。濕法制粒是在原料粉末中加入粘合液，靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過(guò)表面潤(rùn)濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。濕法制粒的質(zhì)量要求和檢查方法：濕粒的粗細(xì)和松緊須視具體品種加以考慮。要求濕顆粒置于手掌簸動(dòng)應(yīng)有沉重感，細(xì)粉少，濕粒大小整齊，色澤均勻，無(wú)長(zhǎng)條者為宜。3.1.5.干燥干燥干燥的目的是主要是為了保證藥品的質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性。干燥是濕法制粒后必須的工序，以保證壓片的可行性。干燥的溫度視物料的性質(zhì)而定，一般以 50-60為宜。對(duì)濕熱穩(wěn)定的原輔料，干

16、燥溫度可適當(dāng)?shù)脑黾拥?80-100。顆粒的干燥的程度應(yīng)適當(dāng)，顆粒的含水量太高，易粘沖；含水量太低，容易松片。制劑生產(chǎn)中，所用的干燥器種類極其繁多，干燥設(shè)備的分類方法沒(méi)有嚴(yán)格的規(guī)定，可按不同的方式進(jìn)行分類，可根據(jù)操作方式不同而劃分為連續(xù)式或間歇式，也可以根據(jù)操作壓力不同而劃分常壓式或真空式，也可根據(jù)干燥過(guò)程的機(jī)制不同分為絕熱干燥和非絕熱干燥，也可根據(jù)熱能傳遞的方式不同，將干燥- 10 -器分為四類：即傳導(dǎo)干燥，對(duì)流干燥，輻射干燥，介電加熱干燥。干燥采用的設(shè)備是高效沸騰干燥機(jī)。其原理為對(duì)流干燥，即將濕顆粒投入流化干燥設(shè)備中，用強(qiáng)大的熱空氣流使?jié)耦w粒處于流化狀態(tài)，用進(jìn)行干燥并將揮發(fā)的水分抽去。濕物料

17、經(jīng)料斗加入流化床內(nèi)，空氣經(jīng)過(guò)濾器進(jìn)入空氣加熱器，加熱后的熱空氣從流化床底部的地板進(jìn)入流化床并使顆粒干燥，干燥后的顆粒經(jīng)卸料管道排出，進(jìn)入下一工序整粒，而空氣夾帶粉塵經(jīng)除塵后由抽風(fēng)機(jī)排出。3.1.6.整粒整粒 制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分以及在干燥過(guò)程中有細(xì)粉生成，濕顆粒直徑大小不一，影響顆粒的流動(dòng)性，導(dǎo)致片重差異過(guò)大，因此要通過(guò)整粒設(shè)備來(lái)使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于壓片的藥物顆粒，一般要求在 16 目左右。干顆粒的過(guò)篩一般用搖擺式制粒機(jī)。3.1.7.總混總混在整粒完畢之后，要加入潤(rùn)滑劑，為了使干顆粒與潤(rùn)滑劑混合均勻，使其易于壓片。設(shè)計(jì)中采用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。3.1.8.壓片壓片壓片是片劑

18、成型的主要過(guò)程，也是整個(gè)片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵部分。1) 片重的計(jì)算本設(shè)計(jì)采用的公式為片重=（干顆粒重+壓片前加的輔料量）/ 應(yīng)壓片數(shù)2) 壓片設(shè)備及壓片過(guò)程目前國(guó)內(nèi)常用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和高速壓片機(jī)。按沖數(shù)來(lái)說(shuō)有 16 沖、19 沖、27 沖、33 沖、55 沖、75 沖等。按流程來(lái)說(shuō)有單，雙流程兩種。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要由動(dòng)力部分，傳動(dòng)部分以及工作部分組成，它是在旋轉(zhuǎn)過(guò)程中連續(xù)完成填充，壓片，推片等動(dòng)作的。旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的工作中有繞軸旋轉(zhuǎn)的機(jī)臺(tái)，機(jī)臺(tái)的上層裝有上沖，中層裝有模圈，下層裝有下沖，另有上下壓輪，片重調(diào)節(jié)- 11 -器，飼料器，干粉器，推片調(diào)節(jié)器以及吸塵器和防護(hù)裝置。機(jī)臺(tái)裝于機(jī)器的中層上并繞軸而

19、轉(zhuǎn)動(dòng)，上下沖隨機(jī)臺(tái)轉(zhuǎn)動(dòng)沿固定的上，下沖軌道有規(guī)律的上下運(yùn)動(dòng)。其壓片過(guò)程為：下沖轉(zhuǎn)動(dòng)到飼料器之下時(shí)，其位置最低，顆粒流滿?？祝聸_轉(zhuǎn)動(dòng)到片重調(diào)節(jié)器時(shí)，再上升到適當(dāng)?shù)母叨龋?jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去，當(dāng)上下沖轉(zhuǎn)動(dòng)到兩個(gè)壓輪之間時(shí)兩個(gè)沖之間的距離最小，將顆粒壓縮成片當(dāng)下沖繼續(xù)轉(zhuǎn)到推片器時(shí)，下沖拾起并與機(jī)臺(tái)中層的上平面平齊，藥片被刮粉器推開(kāi)。本設(shè)計(jì)采用全自動(dòng)高速壓片機(jī)，它由壓片機(jī)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、真空上料器、篩片機(jī)和吸塵機(jī)幾個(gè)部分組成。其工作原理是壓片機(jī)的主電機(jī)通過(guò)交流變頻無(wú)級(jí)調(diào)速器，并經(jīng)蝸輪減速后帶動(dòng)轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)動(dòng)使上、下沖頭在導(dǎo)軌的作用下產(chǎn)生上、下相對(duì)運(yùn)動(dòng)。顆粒經(jīng)充填、預(yù)壓、主壓、出片等工序被

20、壓制成片劑。在整個(gè)壓片過(guò)程中，控制系統(tǒng)通過(guò)對(duì)壓力信號(hào)的檢測(cè)、傳輸、計(jì)算、處理等實(shí)現(xiàn)對(duì)片重的自動(dòng)控制，廢片自動(dòng)剔除，以及自動(dòng)采樣，故障顯示和打印各種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。.3)壓片過(guò)程中常出現(xiàn)的問(wèn)題及解決辦法a.裂片:片劑的彈性恢復(fù)力及壓力分布不均勻。用單沖時(shí)，片劑的上半部壓力較大;用旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)片劑的上下兩面的壓力較大。解決辦法：換用塑性較強(qiáng)的輔料，改用粘合力較強(qiáng)的粘合劑。在萬(wàn)不得已的情況下?lián)Q壓片機(jī)，延長(zhǎng)壓片時(shí)間。換用二次壓縮，增加藥物被壓縮時(shí)塑性變形的比例，減少?gòu)椥詢?nèi)應(yīng)力，適當(dāng)?shù)臏p少壓力。b.崩解超時(shí)限或溶出速度小:引起崩解超時(shí)限或溶出速度小的原因?yàn)樵o料物質(zhì)的疏水性較強(qiáng)；壓片工藝：一般壓片力大，則藥物的

21、溶出速率愈??；藥物在輔料中分散面積愈大，則藥物的溶出速度快。解決辦法：加入較多的崩解劑；選擇適宜的混合方法。c.松片:引起松片的原因?yàn)樗幬飶椥曰謴?fù)力大，可壓性差。解決辦法為加入易塑性形變的成分。d.片重差異超限:顆粒的粗細(xì)相差太懸殊或顆粒的流動(dòng)性差。解決辦法為減少顆粒的粗細(xì)差異或加入助流劑，改善藥物顆粒的流動(dòng)性。壓片過(guò)程中的檢驗(yàn)除了片重差異，崩解時(shí)限，還有脆碎度，含量均勻度，- 12 -溶出度的測(cè)定。3.1.9.包裝包裝片劑包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，目的在于達(dá)到密封，防濕，防熱和避光。藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的顏色、圖案、形狀及文字

22、。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：1). 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。2).標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。3).標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，制粒工序中用有機(jī)溶劑乙醇作為潤(rùn)濕劑，工藝設(shè)計(jì)將該工序按甲類防火進(jìn)行考慮，在設(shè)備、建筑、機(jī)構(gòu)、電氣、通風(fēng)等諸方面都提出了具體要求。此外，對(duì)產(chǎn)生粉塵較集中的區(qū)域或設(shè)施如沸騰干燥機(jī)均采用防爆設(shè)備。以上這些所有工序的生產(chǎn)操作均必須按

23、有關(guān)的 要求制定嚴(yán)格的操作規(guī)程，并經(jīng)安全教育考核合格后方能商崗操作。- 13 -3.2 潔凈區(qū)劃分（附工藝流程及潔凈區(qū)劃分圖生產(chǎn)制度潔凈區(qū)劃分（附工藝流程及潔凈區(qū)劃分圖生產(chǎn)制度 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)干燥粉碎篩分原材料稱量備料混合制粒壓片包衣內(nèi)包待檢瓶包裝鋁塑包裝檢驗(yàn)外包入庫(kù)- 14 -圖 3-1 固體制劑流程方框圖- 15 -第四章第四章 物料衡算物料衡算4.1概述在整個(gè)工藝設(shè)計(jì)中，物料衡算是最先進(jìn)行的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其結(jié)果是后續(xù)的能量衡算、設(shè)備選型或工藝設(shè)計(jì)、車(chē)間布置設(shè)計(jì)、管道設(shè)計(jì)等各單項(xiàng)設(shè)計(jì)的依據(jù)，因此，物料衡算結(jié)果的正確與否直接關(guān)系到整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。4.2 衡算目的根據(jù)物料衡算結(jié)果，將

24、工藝流程示意圖進(jìn)一步深化，可繪制出物料流程圖。在物料衡算的基礎(chǔ)上，可進(jìn)行能量衡算、設(shè)備的選型或工藝設(shè)計(jì)，以確定設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)和主要工藝尺寸，進(jìn)而可進(jìn)行車(chē)間布置設(shè)計(jì)和管道設(shè)計(jì)等項(xiàng)目4.3 衡算基準(zhǔn)物料衡算的依據(jù)是工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關(guān)資料。雖然工藝流程示意圖只是定性地給出了物料的來(lái)龍去脈，但它決定了應(yīng)對(duì)哪些過(guò)程或設(shè)備進(jìn)行物料衡算，以及這些過(guò)程或設(shè)備所涉及的物料，使之既不遺漏，也不重復(fù)?？梢?jiàn)，工藝流程示意圖對(duì)物料衡算起著重要的指導(dǎo)作用4.4 衡算范圍衡算范圍整個(gè)生產(chǎn)車(chē)間4.5 衡算基本假設(shè)衡算基本假設(shè)以中間過(guò)程 0.5%進(jìn)行衡算4.6 衡算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)衡算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)年工作日: 250

25、天 生產(chǎn)班次: 二班生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn) 4.3 物料計(jì)算物料計(jì)算基準(zhǔn): 年產(chǎn)片劑 2 億片；顆粒劑 9200 萬(wàn)包；膠囊劑 1 億粒（按0.3g/粒） 。年工作日 250 天，二班生產(chǎn)。計(jì)算結(jié)果（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）- 16 -4.7 物料衡算物料衡算年產(chǎn)量：2 億片片劑；片重：0.5g/片；年工作日：250 天；故：日產(chǎn)量為=80 萬(wàn)片；2502億假設(shè)包衣、包裝等工序無(wú)損耗，則每日壓片 80 萬(wàn)片；素片 80 萬(wàn)片/天，即 80 萬(wàn)0.5g/片=400kg/天；壓片過(guò)程損耗為 0.5%，故片劑顆粒為；kgkg01.4020.5%-1400整?？偦爝^(guò)程損耗為 0.5%，故整?？偦烨暗馁|(zhì)量為；kgk

26、g03.4040.5%-101.402即干燥后的質(zhì)量為 404.03kg；設(shè)干燥后物料含水量為 3%，則干燥后的絕干物料質(zhì)量為404.03kg（1-3%）=391.91kg設(shè)干燥前物料含水量為 62%，干燥過(guò)程損耗為 0.5%，則 干燥前的質(zhì)量為；kgkg52.10360.5%-1)62. 01/(91.391濕法制粒前，原料的質(zhì)量為；kg86.39538. 00.5%-152.1036濕法制粒過(guò)程中加入的水以及潤(rùn)滑劑、粘合劑等的質(zhì)量為 1036.52-395.86=640.66kg；篩分前的質(zhì)量為；kg85.3970.5%-186.395粉碎前，即所用原輔料的質(zhì)量為.kg85.3990.5%

27、-184.397綜上，每天所用原輔料的質(zhì)量為 399.85kg，約 400kg；所使用粘合劑以及水的總質(zhì)量為 640.66kg。 - 17 -第五章第五章 設(shè)備選型設(shè)備選型5.1 藥液配制與過(guò)濾設(shè)備藥液配制與過(guò)濾設(shè)備 工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)，但是不要相差過(guò)大，以免造成不必要的浪費(fèi)。本設(shè)計(jì)所選設(shè)備大部分是從網(wǎng)上搜索、比較得出的新型設(shè)備，由于條件所限,沒(méi)有把所有參數(shù)都列出，以免增加篇幅，考慮到實(shí)際采購(gòu)中降低成本在滿足生產(chǎn)需要的基礎(chǔ)上主要設(shè)備集中采購(gòu)

28、，選擇如下：5.25.2 設(shè)備簡(jiǎn)介設(shè)備簡(jiǎn)介5.2.15.2.1 粉碎機(jī)粉碎機(jī)5.2.1.15.2.1.1、粉碎機(jī)選用原則、粉碎機(jī)選用原則 掌握物料性質(zhì)和對(duì)粉碎的要求（物料的形狀、大小、硬度、韌脆性、可磨性和腐蝕性等） 。 合理設(shè)計(jì)和選擇粉碎流程和粉碎機(jī)械（粉碎級(jí)數(shù)、開(kāi)式或閉式、干法或濕法等） 。 周密的系統(tǒng)設(shè)計(jì)（給料、計(jì)量、分級(jí)、粉塵及產(chǎn)品收集、計(jì)量包裝和消聲措施等） 。5.2.1.25.2.1.2 粉碎機(jī)的分類介紹粉碎機(jī)的分類介紹A A、輥式粉碎機(jī)式、輥式粉碎機(jī)式光面輥?zhàn)颖砻娌灰啄p，可用于堅(jiān)硬及腐蝕性物料的粉碎。帶齒輥?zhàn)拥姆鬯樾Ч^好，但抗磨損能力較差，不適用于腐蝕性物料的粉碎。此外，光面

29、輥?zhàn)右策m用于軟質(zhì)物料的粉碎，粉碎比通常為 68，且粒度較小。帶齒輥?zhàn)涌捎糜诖箢w粒粘性物料的粉碎，粉碎比通常為 1015。B B、錘式粉碎機(jī)、錘式粉碎機(jī)（i=1050)- 18 -從錘式粉碎機(jī)中能得到粒徑為 4325 目細(xì)度的粉碎物料。C C、球磨機(jī)、球磨機(jī)常用的細(xì)碎設(shè)備，制藥工業(yè)中應(yīng)用廣泛。球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，運(yùn)行可靠，無(wú)需特別管理，且可密閉操作，因而操作粉塵少，勞動(dòng)條件好。球磨機(jī)常用于結(jié)晶性或脆性藥物的粉碎。密閉操作時(shí)，可用于毒性藥、貴重藥以及吸濕性、易氧化性和刺激性藥物的粉碎。D D、振動(dòng)磨、振動(dòng)磨1、由于振動(dòng)磨采用較小直徑的研磨介質(zhì)，因而比球磨機(jī)的研磨表面積增大了許多倍。此外，振動(dòng)磨的研磨介

30、質(zhì)填充率可達(dá) 6070%，所以研磨介質(zhì)對(duì)物料的沖擊頻率比球磨機(jī)高出數(shù)萬(wàn)倍。E E、氣流粉碎機(jī)：、氣流粉碎機(jī)：（重要的超細(xì)碎設(shè)備）氣流粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、緊湊；粉碎成品粒度細(xì)，可獲得 51mm 以下的超微粉；經(jīng)無(wú)菌處理后，可達(dá)到無(wú)菌粉碎的要求；由于壓縮氣體膨脹時(shí)的冷卻作用，粉碎過(guò)程中的溫度幾乎不升高，故特別適用于熱敏性藥物，如抗生素、酶等的粉碎。5.2.25.2.2 篩分設(shè)備篩分設(shè)備5.2.2.15.2.2.1 篩分機(jī)的選擇篩分機(jī)的選擇篩分操作的目的主要為篩出粗粒、篩出細(xì)粒和整粒，所以篩分機(jī)的選擇應(yīng)考慮的因素為：篩分設(shè)備所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選取。篩面要耐磨損、抗腐蝕，可靠性要好。單位處理能力要

31、高，維修時(shí)間短，噪聲低。5.2.2.25.2.2.2 篩分機(jī)的分類介紹篩分機(jī)的分類介紹 雙曲柄搖動(dòng)篩雙懸掛式偏重篩 旋轉(zhuǎn)式振動(dòng)篩- 19 -5.2.35.2.3 混合設(shè)備混合設(shè)備5.2.3.15.2.3.1 各類型的混合設(shè)備的比較各類型的混合設(shè)備的比較相對(duì)優(yōu)點(diǎn)相對(duì)缺點(diǎn)容器回轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，進(jìn)料、出料方便，容易清洗，不需特殊的保養(yǎng)和維護(hù)，可根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計(jì)，較為經(jīng)濟(jì)。只適用于密度接近、顆粒分布較窄固體間的混合。改造后可用于不同密度和粒徑的物料的混合槽形混合機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作維修方便混合強(qiáng)度較小，所需要混合時(shí)間較長(zhǎng)，只適合密度接近的物料的混合。錐形混合機(jī)可用于對(duì)固體間或固體與液體間的混合，不同進(jìn)料容積

32、能夠得到基本一致的混合效果，操作封閉。制造和清洗麻煩5.2.45.2.4 制粒設(shè)備的分類介紹制粒設(shè)備的分類介紹目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的有搖擺式制粒機(jī)和高效混合制粒機(jī)。A A、搖擺式顆粒機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)特點(diǎn)：搖擺式顆粒機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)能力大，安裝、拆卸、清理均比較方便等優(yōu)點(diǎn)。此外，搖擺式顆粒機(jī)所得顆粒的粒徑分布比較均勻，這對(duì)濕粒的均勻干燥較為有利。B B、高效混合制粒機(jī)、高效混合制粒機(jī)優(yōu)點(diǎn)：（1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好；（2）壓成片劑后硬度好，崩解，溶出性能較好； （3）所消耗的粘合劑少 - 20 -（4）易操作，設(shè)備密封性好，不會(huì)產(chǎn)生粉塵，清洗方便。C C、沸騰制粒機(jī)（

33、流化制粒機(jī)）、沸騰制粒機(jī)（流化制粒機(jī)）特點(diǎn)：沸騰制粒機(jī)制得的顆粒粒度多為 3080 目，顆粒外形比較圓整，壓片時(shí)的流動(dòng)性也較好，這些優(yōu)點(diǎn)對(duì)提高片劑的質(zhì)量非常有利。5.2.55.2.5 壓片設(shè)備的分類壓片設(shè)備的分類A A、單沖壓片機(jī)、單沖壓片機(jī)B B、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)5.2.65.2.6 包衣設(shè)備的分類包衣設(shè)備的分類A A、滾轉(zhuǎn)包衣設(shè)備、滾轉(zhuǎn)包衣設(shè)備普通包衣機(jī)是最基本、最 常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備，目 前在制藥企業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。缺點(diǎn)是間歇操作，勞動(dòng)強(qiáng)度大，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，且包衣厚薄不均，片劑質(zhì)量也難以均一。B B、流化床包衣設(shè)備、流化床包衣設(shè)備流化包衣機(jī)具有包衣速度快，

34、不 受藥片形狀限制等優(yōu)點(diǎn)，是 一種常用的薄膜包衣設(shè)備，除用于片劑的包衣外，還可用于微丸劑、顆粒劑等的包衣。C C、壓制包衣設(shè)備、壓制包衣設(shè)備該法適用于對(duì)濕熱敏感藥物的包衣。5.2.75.2.7 制藥用水設(shè)備制藥用水設(shè)備A A、蒸餾法、蒸餾法（1 1）塔式蒸餾水器）塔式蒸餾水器特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但效率低，只用于小規(guī)模生產(chǎn)中。（2 2）氣壓式蒸餾水器）氣壓式蒸餾水器優(yōu)點(diǎn)：運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低，僅是多效蒸餾水機(jī)的 15。氣壓式蒸餾水器適合供應(yīng)蒸汽壓力較低，工業(yè)用水較短缺的廠家使用，雖然一次投資較多，但蒸餾水生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好。（3 3）多效蒸餾水器）多效蒸餾水器- 21 -特點(diǎn)：由于各效的二次蒸汽都用于

35、后一效的加熱，所以蒸汽的利用率提高。如果不計(jì)損失，理論上可以認(rèn)為蒸汽耗量與蒸發(fā)量之比是效數(shù)的倒數(shù)。實(shí)際上當(dāng)然會(huì)存在溫度差的損失及設(shè)備熱損失，經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為三效蒸餾時(shí)，其單位蒸汽耗量是單級(jí)蒸餾的 0.4 倍，四效時(shí)可達(dá) 0.3 倍。B B、離子交換法、離子交換法C C、電滲透法、電滲透法 由于蒸餾法耗能太高，而離子交換法需要化學(xué)再生，消耗大量的酸和堿。所以當(dāng)處理含鹽量為 5003000mg/L 的水時(shí)，電滲析技術(shù)要比離子交換法或蒸餾法都經(jīng)濟(jì)。如果在離子交換法之前先經(jīng)過(guò)電滲析預(yù)脫鹽處理可大大降低離子交換的再生次數(shù)，并可節(jié)省大量的酸和堿。D D、反滲透法、反滲透法5.2.75.2.7 包裝設(shè)備包裝設(shè)備包裝

36、工序是針劑生產(chǎn)的最后工序，該工序通常要完成安瓿印字、裝盒、加說(shuō)明書(shū)、貼標(biāo)簽等多項(xiàng)操作。目前，我國(guó)的針劑生產(chǎn)多采用機(jī)器與人工相配合的半機(jī)械化安瓿印包生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線通常由開(kāi)盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)、貼簽機(jī)等單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。5.2.85.2.8 干燥裝置干燥裝置沸騰干燥、噴霧干燥由于采用了；流化床技術(shù)，且先將氣液本身進(jìn)行干燥或預(yù)熱，使空間相對(duì)濕度降低、溫度升高，故干燥效率顯著提高。5.35.3 設(shè)備的選型設(shè)備的選型1）由物料恒算知，整個(gè)車(chē)間每天處理原輔料 515kg，再按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料 64.4kg.可選一臺(tái)型號(hào)為 FL-300 的萬(wàn)能粉碎機(jī)，基單機(jī)生不能力為 150kg/h，能

37、滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機(jī)/kW 5.5 外形尺寸/mm 1100*600*1480重量/kg 300主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1- 22 -2）工藝的第二步是過(guò)篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選區(qū)一臺(tái)型號(hào)為 ZS-350 型的振動(dòng)篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/(kg/h) 60360配套電機(jī)/kW 0.55 外形尺寸/mm 880*880*1350重量/kg 100主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 13）制粒過(guò)程中應(yīng)用到水，每天處理的原輔料和水分達(dá)到 825kg，按每小時(shí)計(jì)算至少處

38、理物料 103kg，可選一臺(tái)型號(hào)為 CH-200 和物料混合機(jī)，其每次能裝150kg 的物料，工作容積 200L。生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機(jī)/kW 4 外形尺寸/mm 1790*660*1190重量/kg 630主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 14）YK-160 型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥，化工，食品等行業(yè)，其工作原理是通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理 360kg 的物料，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，先用一臺(tái)即可。生產(chǎn)能力：/(kg/h) 360配套電機(jī)/kW 1.5 外形尺寸/mm 1030*450*

39、1100重量/kg 380主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 15）需經(jīng)過(guò)干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用兩臺(tái)型號(hào)為 RXH14B的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，該烘箱的生產(chǎn)能力是 100kg/次。生產(chǎn)能力/(kg/h) 100配套電機(jī)/kW 1.5*2 外形尺寸/mm 2430*1200*2375重量/kg 1200主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 26）根據(jù)工藝要求，選用一臺(tái)型號(hào)為 FL300 的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為- 23 -300kg/h。容器容積為 1000L。蒸汽（0.4MPa）耗量 336kg/h，壓縮空氣耗量0.9 m3/min，干燥溫度 20120C，物料收得率可達(dá) 99%。生產(chǎn)能力/(kg/h

40、) 300配套電機(jī)/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*3200重量/kg 1800主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 17）制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為 64kg/h 的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為 GKZ200 的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為 200kg/h，成粒范圍在 680 目。生產(chǎn)能力/(kg/h) 200配套電機(jī)/kW 2.2 外形尺寸/mm 1000*980*1300重量/kg 125主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 18）制粒干燥設(shè)備根據(jù)工藝可選一臺(tái)型號(hào)為 HDJ1000 的三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，裝料容積為 850L，最大裝量 500kg。生產(chǎn)能力/(kg/h) 600配

41、套電機(jī)/kW 7.5 外形尺寸/mm 2800*2600*2400重量/kg 2200主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 19）根據(jù)生產(chǎn)需要每小時(shí)至少壓片 12.5 萬(wàn)，選一臺(tái)型號(hào)為 GZPK132 的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)即可滿足工藝要求，其生產(chǎn)能力為 19.2 萬(wàn)片/h，最大壓片直徑可達(dá)18mm。電氣控制系統(tǒng)與主機(jī)分離，并配有 SZ300 振動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。生產(chǎn)能力/(kg/h) 19.2配套電機(jī)/kW 7.5 外形尺寸/mm 1820*800*400重量/kg 2300主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 110）根據(jù)生產(chǎn)需要，每天需要處理物料 600kg，可選用四臺(tái)型號(hào)為 GB150B 的高效包衣機(jī)，其生產(chǎn)能力為

42、 150kg/批，轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)速為 18r/min，高效過(guò)濾熱風(fēng)電- 24 -機(jī)功率 1.5kW。除塵排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率 6.5kW。生產(chǎn)能力/(kg/h) 150配套電機(jī)/kW 2.2*2 外形尺寸/mm 1730*1320*2030重量/kg 750主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 211）根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺(tái)型號(hào)為 DPP250B 的平板式泡罩包裝機(jī)，其沖切頻率為 2040 次/min，沖切板塊每次 4 板，包裝頻率 50008000 板/h，標(biāo)準(zhǔn)板塊 58mm*90mm，壓縮空氣壓力為為 0.40.6Mpa。生產(chǎn)能力/(kg/h) 50008000配套電機(jī)/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*

43、1900重量/kg 1500主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 312）另設(shè)一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號(hào)為 DP245A 的片劑包裝機(jī)一臺(tái)，其生產(chǎn)能力為 3050 瓶/min，適應(yīng)規(guī)格 1535ml，藥片直徑 5.510mm，裝量 30200 片/瓶。生產(chǎn)能力/(kg/h) 3050配套電機(jī)/kW 0.6 外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材質(zhì) 不銹鋼數(shù)量/臺(tái) 1- 25 -表 5-3 設(shè)備一覽表編號(hào)名稱規(guī)格總功率設(shè)備數(shù)量廠家01萬(wàn)能粉碎機(jī)FL-3005.512振動(dòng)篩ZS-350 型0.55103和物料混合機(jī)CH-2004104搖擺式顆粒機(jī)YK-160 型1.510

44、5熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH14B1.5*2206快速整粒機(jī)GKZ2002.2107三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HDJ10007.5108三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HDJ10007.5109高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)GZPK1327.5110高效包衣機(jī)GB150B2.2*2211平板式泡罩包裝機(jī)DPP250B4*3312片劑包裝機(jī)DP245A0.61- 26 -第第 6 6 章章 車(chē)間（設(shè)備）布置車(chē)間（設(shè)備）布置6.16.1 車(chē)間設(shè)計(jì)原則車(chē)間設(shè)計(jì)原則 固體制劑車(chē)間 GMP 設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 驗(yàn)證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求：1、根據(jù) GMP 及其潔凈廠房

45、設(shè)計(jì)規(guī)范 (GB 500732001)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。2、固體制劑車(chē)間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。3、若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度 300000 級(jí)、溫度1826、相對(duì)濕度 4565。4、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)

46、布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5、粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。6.26.2 車(chē)間平面布置車(chē)間平面布置6.2.16.2.1 車(chē)間布置平面圖車(chē)間布置平面圖該車(chē)間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5，10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為 270m；車(chē)間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處

47、，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗- 27 -送入；另一處為成品出口。車(chē)間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦?、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰干燥器、包衣機(jī)均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。6.2.26.2.2 車(chē)間產(chǎn)塵的處理車(chē)間產(chǎn)塵的處理 發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置（見(jiàn)右圖）： 產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系

48、統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓（見(jiàn)圖） 。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。6.2.36.2.3 車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理 配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排

49、風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生 PVC 焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。6.2.46.2.4 高效包衣工作室高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。- 28 -6.2.56.2.5 參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的設(shè)置 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，

50、如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶的清洗也成問(wèn)題。6.2.66.2.6 安全門(mén)的設(shè)置安全門(mén)的設(shè)置 設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。6.36.3 設(shè)備的安裝設(shè)備的安裝A A、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來(lái)布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。B B、檢修要求、檢修要求 在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮

51、相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。C C、安全距離、安全距離 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。D D、滿足安裝和檢修要求、滿足安裝和檢修要求 要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道，以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車(chē)間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。E E、滿足土建要求、滿足土建要求 凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉碎機(jī)等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少?gòu)S房樓面的承重和震動(dòng)。F F、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求- 29 -6.46.4 車(chē)間定員車(chē)間定員見(jiàn)表 7-4。表 7-4 固體制劑車(chē)間定員表人數(shù)序號(hào)崗位及職能工人班制每班合計(jì)備注1粉碎、過(guò)篩1222制粒干燥2363整?？偦?244壓片2245包衣2126內(nèi)包裝26127外包118188清洗1119檢驗(yàn)21210洗衣11111空調(diào)動(dòng)力22412配電21213中間站管理21214車(chē)間管理15515機(jī)動(dòng)133合計(jì)5070 - 30 -