2017RB042 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求（征求意見稿）

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ICS 03.120.20A00 RB中 華 人 民 共 和 國 認(rèn) 證 認(rèn) 可 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)RB/T ***—2018檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Requirements for Environmental monitoring bodyXXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實施中 國 國 家 認(rèn) 證 認(rèn) 可 監(jiān) 督 管 理 委 員 會 ???發(fā) 布RB/T ***—2018I目 次前言 ..................................................................................II引言 .................................................................................III1 范圍 .................................................................................12 規(guī)范性引用文件 .......................................................................13 術(shù)語和定義 ...........................................................................14 要求 .................................................................................24.1 機(jī)構(gòu) .............................................................................24.2 人員 .............................................................................24.3 場所環(huán)境 .........................................................................34.4 設(shè)備設(shè)施 .........................................................................34.5 管理體系 .........................................................................4參考文獻(xiàn) ...............................................................................6RB/T ***—2018II前??言本文件按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。本文件由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。本文件起草單位：………。本文件主要起草人：……。RB/T ***—2018III引??言檢驗檢測機(jī)構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定。檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度。本文件是對 RB/T 214《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》的補(bǔ)充，作為檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門對環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審的補(bǔ)充要求。機(jī)動車排放檢驗機(jī)構(gòu)已按照 RB/T214和 RB/T218 進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評價的，不再執(zhí)行本文件的規(guī)定。RB/T ***—20181檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求1　范圍本文件規(guī)定了對環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價時，在機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的要求。本文件適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價，也適用于環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的自我評價。 2　規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則JJF 1001 通用計量術(shù)語及定義RB/T 214 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求3　術(shù)語和定義GB/T 19000、GB/T 27000、JJF 1001、RB/T 214界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1　環(huán)境監(jiān)測environmental monitoring本文件所稱環(huán)境監(jiān)測，是指運用化學(xué)、物理、生物等技術(shù)手段,針對水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等領(lǐng)域開展環(huán)境質(zhì)量和污染排放檢測的活動。3.2　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu) environmental monitoring body本文件所稱環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)，系指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的檢測機(jī)構(gòu)。3.3　環(huán)境監(jiān)測人員 staff for environmental monitoringRB/T ***—20182本文件所稱環(huán)境監(jiān)測人員，系指與環(huán)境監(jiān)測工作相關(guān)的技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員、現(xiàn)場監(jiān)測人員、采樣人員、樣品管理人員、實驗室分析人員（包括樣品前處理等輔助崗位人員）、數(shù)據(jù)處理人員、報告審核人員和授權(quán)簽字人等各類專業(yè)技術(shù)人員的總稱。4　要求4.1　機(jī)構(gòu)4.1.1　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)全面、準(zhǔn)確、客觀、真實。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人對其監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，采樣與分析人員、審核與授權(quán)簽字人分別對原始監(jiān)測數(shù)據(jù)、監(jiān)測報告的真實性終身負(fù)責(zé)。4.2　人員4.2.1　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)保證人員數(shù)量、專業(yè)技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、監(jiān)測能力等與所開展的監(jiān)測活動相匹配，環(huán)境監(jiān)測相關(guān)專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量應(yīng)不少于環(huán)境監(jiān)測人員總數(shù)的 15%。4.2.2　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握機(jī)構(gòu)所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識，具有環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)背景或教育培訓(xùn)經(jīng)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。4.2.3　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)掌握授權(quán)范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識，并且具有與授權(quán)簽字范圍相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)背景或教育培訓(xùn)經(jīng)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。4.2.4 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解機(jī)構(gòu)所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內(nèi)的相關(guān)專業(yè)知識，熟悉環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域的質(zhì)量管理要求，具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力。4.2.5 環(huán)境監(jiān)測人員應(yīng)符合下列要求：a） 掌握與所在崗位相適應(yīng)的環(huán)境保護(hù)基礎(chǔ)知識、法律法規(guī)、評價標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制要求，以及有關(guān)化學(xué)、生物、輻射安全和防護(hù)、救護(hù)等方面的相關(guān)知識；b） 承擔(dān)環(huán)境監(jiān)測工作前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)和能力確認(rèn)，并持證上崗，原則上每個項目至少有兩個人持證。能力確認(rèn)方式應(yīng)包括基礎(chǔ)理論、基本技能、樣品分析等。監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期確認(rèn)人員的持續(xù)能力，能力確認(rèn)記錄應(yīng)予以保存。4.3　場所環(huán)境4.3.1　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對現(xiàn)場監(jiān)測或采樣的場所環(huán)境提出相應(yīng)的控制要求，包括但不限于電力供應(yīng)、安全防護(hù)設(shè)施、場地條件和環(huán)境條件等，并記錄可能影響監(jiān)測結(jié)果的環(huán)境參數(shù)（如氣象和水文等）、企業(yè)生產(chǎn)工況、監(jiān)測或采樣點位位置等信息。4.3.2　環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢測區(qū)域進(jìn)行合理分區(qū)，并明示其具體功能，必要時，樣品制備、存貯與檢測場所應(yīng)獨立。根據(jù)區(qū)域功能和相關(guān)控制要求，配置必要的排風(fēng)、防塵、防震和溫濕度控制設(shè)備或設(shè)施；避免環(huán)境本底或交叉污染對監(jiān)測結(jié)果產(chǎn)生影響。4.3.3　環(huán)境監(jiān)測場所應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，并定期檢查其有效性，以保障實驗室安全和人員健康。必要時，現(xiàn)場監(jiān)測或采樣場所應(yīng)有安全警示標(biāo)識，保證人員安全。RB/T ***—201834.4　設(shè)備設(shè)施4.4.1 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)正確配備包括現(xiàn)場監(jiān)測和采樣、樣品的保存運輸和制備，實驗室分析及數(shù)據(jù)處理等監(jiān)測工作各環(huán)節(jié)所需的儀器設(shè)備?，F(xiàn)場監(jiān)測和采樣儀器設(shè)備在數(shù)量配備方面需滿足相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對現(xiàn)場布點和同步監(jiān)測采樣的要求。租用設(shè)備應(yīng)納入環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的管理體系。對檢測結(jié)果有影響的實驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備。自有設(shè)備指購買或長期租賃（租期 2 年以上）且具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)備。4.4.2 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確現(xiàn)場監(jiān)測和采樣設(shè)備的使用和管理要求，以確保其功能正常并防止污染和功能退化。4.4.3 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)對監(jiān)測結(jié)果有影響的檢測設(shè)備、采樣設(shè)備和必要的環(huán)境條件測量設(shè)備等制定檢定或校準(zhǔn)計劃，并按計劃實施?，F(xiàn)場監(jiān)測設(shè)備在使用前后，應(yīng)按相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，對關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行核查并記錄，以確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)能夠滿足監(jiān)測工作要求。4.4.4 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有試劑加貼標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)清楚標(biāo)識試劑名稱、濃度、溶劑、配制日期、配制人和有效期等必要信息；實驗用水的標(biāo)簽應(yīng)清楚標(biāo)識制備時間、名稱等信息，必要時還應(yīng)根據(jù)不同用途注明相應(yīng)的級別。4.5　管理體系4.5.1 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與所開展的監(jiān)測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)覆蓋環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)全部場所進(jìn)行的監(jiān)測活動，包括但不限于點位布設(shè)、樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。4.5.2 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)可采取紙質(zhì)或電子介質(zhì)的方式對文件進(jìn)行有效控制。采用電子介質(zhì)方式時，電子文件管理應(yīng)納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發(fā)布、標(biāo)識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的監(jiān)測活動相關(guān)的外來文件，包括環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、污染排放或控制標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測技術(shù)規(guī)范或技術(shù)導(dǎo)則、監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（包括修改單）等，均應(yīng)受控。4.5.3 有分包事項時，環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)事先征得客戶同意，對分包方的資質(zhì)和能力進(jìn)行確認(rèn)，并規(guī)定不得進(jìn)行二次分包。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)就分包結(jié)果向客戶負(fù)責(zé)（客戶或法律法規(guī)指定的分包除外），必要時，應(yīng)對分包方監(jiān)測質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督或核查。4.5.4 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時記錄樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術(shù)活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應(yīng)留痕。監(jiān)測活動中由儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖，應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存，電子介質(zhì)存儲的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)膫浞荼４娴却胧?，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當(dāng)輸出數(shù)據(jù)打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質(zhì)上時，應(yīng)同時保存記錄的復(fù)印件或掃描件。4.5.5 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于方法驗證或方法確認(rèn)應(yīng)做到：a） 初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報告格式、方法性能指標(biāo)（如校準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、準(zhǔn)確度、精密度等）等內(nèi)容進(jìn)行驗證，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)RB/T ***—20184的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進(jìn)行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉(zhuǎn)、制備和前處理，以及實驗室分析和數(shù)據(jù)處理等過程；b） 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設(shè)備、方法性能指標(biāo)（包括校準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、準(zhǔn)確度、精密度等）等要素進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進(jìn)行測定。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)由不少于 3 名本領(lǐng)域高級職稱及以上專家進(jìn)行審定，必要時，非標(biāo)準(zhǔn)方法還應(yīng)通過至少 3 家實驗室的驗證，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求；c） 方法驗證或方法確認(rèn)的過程及結(jié)果應(yīng)形成報告，并附有包含驗證或確認(rèn)全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認(rèn)過程可追溯。4.5.6 使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式予以完整保存，并能實現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。有條件時， LIMS 系統(tǒng)需采取異地備份的保護(hù)措施。4.5.7 開展現(xiàn)場監(jiān)測或采樣時，應(yīng)根據(jù)需要制定相應(yīng)的監(jiān)測方案或采樣計劃，明確監(jiān)測點位、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等要求，必要時應(yīng)進(jìn)一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護(hù)措施等事項，并在監(jiān)測現(xiàn)場及時做好相應(yīng)的采樣記錄。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像并且現(xiàn)場實時上傳等輔助手段，以保證現(xiàn)場監(jiān)測或采樣過程客觀、真實和可追溯?，F(xiàn)場監(jiān)測和采樣應(yīng)至少有 2 名監(jiān)測人員在場。4.5.8 應(yīng)根據(jù)相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護(hù)措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩(wěn)定，避免玷污、損壞或丟失。環(huán)境樣品應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應(yīng)對樣品的時效性、完整性和保存條件進(jìn)行檢查和記錄，對不符合質(zhì)量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關(guān)樣品偏離情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區(qū)域應(yīng)安裝影像監(jiān)控設(shè)施。此外，環(huán)境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標(biāo)識的可追溯性。4.5.9 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制活動應(yīng)覆蓋環(huán)境監(jiān)測活動全過程，所采取的質(zhì)量控制措施應(yīng)滿足相關(guān)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，保證監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確性。應(yīng)根據(jù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，或基于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析制定各項措施的控制限要求。環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)參加環(huán)境領(lǐng)域能力驗證活動。4.5.10 環(huán)境監(jiān)測報告除滿足 RB/T 214 的相關(guān)要求外，還應(yīng)滿足環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。4.5.11 如果需要在環(huán)境監(jiān)測報告中給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明，報告審核人員和授權(quán)簽字人應(yīng)充分了解相關(guān)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和污染排放/控制標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，并具備對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行符合性判定的能力。4.5.12 環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確環(huán)境監(jiān)測檔案管理要求，環(huán)境監(jiān)測檔案應(yīng)做到：a） 監(jiān)測任務(wù)合同（委托書/任務(wù)單） 、原始記錄及報告審核記錄等應(yīng)與監(jiān)測報告一并歸檔。如果有與監(jiān)測任務(wù)相關(guān)的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設(shè)、企業(yè)生產(chǎn)工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監(jiān)測或企業(yè)自行監(jiān)測數(shù)據(jù)） 、合同評審記錄等資料，也應(yīng)同時歸檔；b） 在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質(zhì)存儲的報告和記錄代替紙質(zhì)文本存檔；c） 環(huán)境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環(huán)境狀況專項調(diào)查等類別的檔案，應(yīng)根據(jù)RB/T ***—20185國家有關(guān)部門或特定委托方規(guī)定的期限保存；涉及國家秘密沒有解密的、在科學(xué)研究方面具有長遠(yuǎn)利用價值的，以及法律、法規(guī)、規(guī)章已有規(guī)定的檔案，應(yīng)永久保存。其他環(huán)境監(jiān)測檔案的保存期限應(yīng)滿足環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定。RB/T ***—20186參考文獻(xiàn)[1] 中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法（2014 年 4 月 24 日中華人民共和國主席令第九號）[2] 關(guān)于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見（2017 年 9 月 1 日中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳廳字〔2017〕35 號）[3] 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方案的通知（2015 年 7 月 26 日國務(wù)院辦公廳國辦發(fā)〔2015〕56 號）[4] 環(huán)境監(jiān)測管理辦法（2007 年 7 月 25 日國家環(huán)境保護(hù)總局令第 39 號）[5] 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（2015 年 4 月 9 日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 163 號）[6] GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語[7] GB/T 19001　質(zhì)量管理體系　要求[8] GB 19489　實驗室　生物安全通用要求[9] GB/T 27020　合格評定　各類檢驗機(jī)構(gòu)的運作要求[10] GB/T 27025　檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[11] GB/T 27417 合格評審化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證指南[12] GB/T 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