片劑車間的布置形式

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1、（ 6） （ 9）（ 6） 廠 房 出 入 口 、 交 通 道 路 、 樓 梯 位 置 都 要 精 心 布 置 。 一 般 廠 房 大 門 寬 度 要 比 所 通 過 的 設(shè) 備 寬 度 大 0.2米 左 右 ， 比 滿 載 的 運 輸 設(shè) 備 寬度 大 0.61.0米 。（ 7） 在 不 嚴(yán) 重 影 響 工 藝 流 程 的 原 則 下 ， 將 較 高 設(shè) 備 盡 量集 中 布 置 。 （ 簡 化 工 房 體 形 ， 節(jié) 約 廠 房 體 積 ， 利 用 建 筑 上 的 有 利 條 件 ， 如 利用 天 窗 安 裝 較 高 的 設(shè) 備 。 ）（ 8） 生 產(chǎn) 、 加 工 、 包 裝 青 霉 素

2、等 強(qiáng) 敏 性 、 高 活 性 、 有 毒害 藥 物 的 生 產(chǎn) 設(shè) 備 必 須 分 開 專 用 。（ 9） 安 裝 跨 越 不 同 潔 凈 等 級 的 房 間 或 墻 的 設(shè) 備 ， 除 考 慮固 定 外 ， 還 應(yīng) 采 取 密 封 的 隔 斷 裝 置 ， 以 保 證 達(dá) 到 不 同 等 級的 潔 凈 要 求 。 物 料 須 分 段 等 。 車 間 布 置 的 步 驟 與 方 法 取 決 于 ： 車 間 的 復(fù) 雜 程 度 /設(shè) 計 人 員 的 熟 練 程 度 /其 它 因 素 。 車 間 布 置 一 般 先 從 平 面 圖 布 置 著 手 ， 分 布 置 草 圖 和 布 置圖 兩 個 階

3、段 ， 步 驟 如 下 ： 制 作 設(shè) 備 圖 案 或 平 面 模 型 初 步 廠 房 建 筑 平 面 輪 廓 線 在 廠 房 平 面 方 格 上 進(jìn) 行 安 排 和 調(diào) 整 適 當(dāng) 修 正 和 肯 定 繪 制 正 式 的 車 間 布 置 圖 ， 包 括 車 間 平 面 圖 和 剖 面 圖 。 方 法 平 面 圖 法 、 活 板 設(shè) 計 法 、 立 體 模 型 布 置 法 （ 容 易 看 出 問 題 ， 更切 合 實 際 。 已 成 為 布 置 現(xiàn) 代 化 復(fù) 雜 的 化 工 、 制 藥 車 間 的 有 效 方 法 ） 。 幾 點 事 項 ： 建 筑 知 識 、 立 體 概 念 、 多 方 案

4、 比 較 、 協(xié) 作 完 成 。 一、多能車間的任務(wù)二 、 多 能 車 間 的 設(shè) 計 何 為 多 能 車 間為 何 建 多 能 車 間多 能 車 間 應(yīng) 用多 能 車 間 的 兩 種 設(shè) 計 方 法多 能 車 間 的 設(shè) 計 原 則 。 多 能 車 間 又 稱 綜 合 車 間 或 小 產(chǎn) 品 車 間 ， 是 一 種 可 實 行 多 品 種 生產(chǎn) 的 特 定 車 間 。 它 是 適 應(yīng) 醫(yī) 藥 工 業(yè) 產(chǎn) 品 品 種 多 、 產(chǎn) 量 差 別 懸 殊 ， 品種 的 發(fā) 展 和 淘 汰 較 快 等 特 點 而 發(fā) 展 起 來 的 。 在 國 外 ， 多 能 車 間 發(fā) 展 較 早 ； 國 內(nèi) 則

5、始 建 于 60年 代 初 期 。 醫(yī) 藥 工 業(yè) 的 特 點 （ 有 些 藥 物 如 抗 生 素 年 產(chǎn) 量 高 達(dá) 幾 千 噸 ， 有 的 需 要 量 卻很 小 ， 如 急 救 藥 等 ， 個 別 的 甚 至 只 有 幾 千 克 ） ， 逐 個 建 立 專 用 生 產(chǎn) 車 間 是不 合 適 的 ， 而 多 能 車 間 恰 好 是 常 規(guī) 的 單 品 種 生 產(chǎn) 車 間 的 補 充 。 采 用 多 能 車 間 進(jìn) 行 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 ： 1、 產(chǎn) 銷 量 小 或 有 效 使 用 期 短 的 藥 物 的 固 定 生 產(chǎn) 2、 新 藥 的 試 生 產(chǎn) （ 完 善 工 藝 ， 為 擴(kuò) 大 生

6、產(chǎn) 提 供 技 術(shù) 數(shù) 據(jù) ） 3、 新 藥 的 中 間 放 大 研 究 （ 新 藥 生 產(chǎn) 研 究 的 重 要 環(huán) 節(jié) ） 。 固 然 藥 品 品 種 很 多 ， 工 藝 路 線 也 不 相 同 ， 但 卻 有 著 共同 點 ， 因 此 ， 在 設(shè) 計 多 能 車 間 時 不 必 拘 泥 于 具 體 生 產(chǎn) 品 種 和 規(guī) 模 ，讓 設(shè) 備 相 對 固 定 ， 而 用 不 同 產(chǎn) 品 的 流 程 去 適 應(yīng) 它 ； 根 據(jù) 既 定 的 產(chǎn) 品 方 案 和 規(guī) 模 ， 選 擇 工 藝 設(shè) 備 ， 實 行 多品 種 生 產(chǎn) 。 每 更 換 一 個 品 種 ， 都 要 根 據(jù) 產(chǎn) 品 工 藝 和

7、其 它 要 求 ， 重 新調(diào) 整 和 組 合 設(shè) 備 及 管 道 。 ； 第 一 種 方 法 靈 活 性 高 ， 適 應(yīng) 性 強(qiáng) ， 缺 點 是 設(shè) 備 數(shù) 量 多 ，第 二 種 方 法 是 設(shè) 備 利 用 率 高 ， 操 作 方 便 ， 但 靈 活 性 和 適 應(yīng) 性 較 差 。 綜 合 考 慮 建 設(shè) 多 能 車 間 的 目 的 和 經(jīng) 濟(jì) 效 果 等 因 素 ： 以 工 業(yè) 為 主 的 多 能 車 間 ， 采 用 第 二 種 設(shè) 計 方 法 較 適 宜 ； 以 試 制 、 少 量 生 產(chǎn) 為 主 的 多 能 車 間 ， 采 用 第 一 種 設(shè) 計 為 宜 。 續(xù) 二 以 工 業(yè) 生 產(chǎn)

8、為 主 的 多 能 車 間 設(shè) 計 原 則 ： 1 產(chǎn) 品 方 案 產(chǎn) 品 數(shù) 目 不 宜 過 多 過 雜 /產(chǎn) 品 所 需 設(shè) 備 大 致 相 近 /要 求 基 本 相 同 ； 2 工 藝 設(shè) 備 的 設(shè) 計 和 選 擇 以 流 程 最 長 、 操 作 最 多 的 產(chǎn) 品 為 基 礎(chǔ) ， 設(shè) 計 和 選 出 工 藝 設(shè) 備 ，酌 量 增 加 。 注 意 點 ： 材 料 、 規(guī) 格 、 接 口 、 結(jié) 構(gòu) 、 緩 沖 等 （ P53 ） 。 3 管 道 設(shè) 計 （ P53 ） 4 車 間 布 置 遵 循 前 述 車 間 布 置 的 原 則 、 要 求 和 設(shè) 計 方 法 ； 由 于 多 能 車

9、 間 的 特 點 ， 還 得 考 慮 下 列 幾 點 ： 多 數(shù) 是 單 層 /操 作 面 不 宜 過 長 /設(shè) 備 要 既 利 于 操 作 又 利 于 移 動 /盡 量 不 澆 灌 基 礎(chǔ) /較 大 試 驗 分 析 室 等 （ P54） 。 一 、 車 間 管 道 計 算 二 、 管 道 及 管 件 材 質(zhì) 要 求 三 、 車 間 管 道 安 裝 要 求 . 本 章 主 要 介 紹 片 劑 、 水 針 劑 、 粉 針 劑 的 區(qū) 域劃 分 、 車 間 布 置 方 案 及 形 式 ： 2.3.1 片 劑 車 間 布 置 2.3.2 水 針 劑 車 間 布 置 2.3.3 粉 針 劑 車 間 布

10、 置 . 一 、 片 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 及 區(qū) 域 劃 分 二 、 布 置 方 案 的 提 出 與 比 較 示 例 三 、 片 劑 車 間 的 布 置 形 式 四 、 片 劑 車 間 布 置 舉 例 . 片 劑 為 固 體 口 服 制 劑 的 主 要 劑 型 ， 產(chǎn) 品 屬 非 無 菌 制 劑 。 片 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 包 括 ： 原 輔 料 預(yù) 處 理 、 配 料 、 制 粒 、烘 干 、 壓 片 、 包 衣 、 洗 瓶 、 包 裝 。 片 劑 工 藝 流 程 示 意 圖 及 環(huán) 境 區(qū) 域 劃 分 如 圖 2-3-1所 示 。 片 劑 生 產(chǎn) 及 配 套 區(qū) 域 的 設(shè) 置 要

11、 求 見 表 2-3-1。 片 劑 若 同 時 生 產(chǎn) 不 同 品 種 時 ， 各 生 產(chǎn) 區(qū) 均 需 分 室 ， 外包 裝 可 同 室 ， 但 需 設(shè) 屏 障 (不 到 頂 )。 片 劑 生 產(chǎn) 需 有 防 塵 、 排 塵 設(shè) 施 ， 生 產(chǎn) 設(shè) 備 也 應(yīng) 加 局 部排 風(fēng) 除 塵 裝 置 。 圖 2-3-1片 劑 工 藝 流 程 示 意 圖及 環(huán) 境 區(qū) 域 劃 分 . 一 個 車 間 的 布 置 可 有 多 種 方 案 。 進(jìn) 行 方 案 比 較 時 ， 考 慮 的 重 點 是 防 止 交 叉 污 染 、 混 藥 和差 錯 ， 避 免 人 流 、 物 流 混 雜 ， 布 置 合 理 、

12、 緊 湊 。 片 劑 車 間 布 置 的 3種 方 案 ： 貯 存 區(qū) 設(shè) 于 車 間 中 心 部 位 ， 生 產(chǎn) 操 作 沿 四 周 設(shè) 置 。 優(yōu) 點 是 原 輔 料 及 包 裝 材 料 的 貯 存 緊 靠 生 產(chǎn) 區(qū) ； 缺 點 是 流 程 條 理 不 清 ， 物 流 交 叉 往 返 ， 容 易 產(chǎn) 生 污 染 和 差 錯 。 包 裝 基 本 構(gòu) 成 環(huán) 形 布 置 。 在 相 同 廠 房 面 積 下 基 本 消 除 人 物 流 混 雜 。 基 本 形 成 直 線 式 布 置 ， 一 端 進(jìn) 入 ， 另 一 端 送 出 。 避 免 交 叉 往 返 、 污 染 和 混 雜 。 其 缺 點

13、是 所 需 車 間 面 積 較 大 。 片 劑 車 間 常 用 的 布 置 形 式 有 水 平 布 置 和 垂 直 布 置 。 水 平 布 置 是 將 各 工 序 布 置 在 同 一 平 面 上 ， 一 般 為 單 層 大 面 積 廠 房 。有 二 種 方 式 ：（ 1） 工 藝 過 程 水 平 布 置 ， 而 將 空 調(diào) 機(jī) 、 除 尖 器 等 布 置 于 其 上 的 技術(shù) 夾 層 內(nèi) ， 也 可 布 置 在 廠 房 一 角 。（ 2） 將 空 調(diào) 機(jī) 等 布 置 在 底 層 ， 而 將 工 藝 過 程 布 置 在 二 層 。 用 于 地下 水 位 較 高 地 區(qū) 。 垂 直 布 置 是 將

14、 各 工 序 分 散 布 置 于 各 樓 層 ， 利 用 重 力 解 決 加 料 。 有二 種 布 置 方 式 ：（ 1） 二 層 布 置 將 原 輔 料 處 理 、 稱 量 、 壓 片 、 糖 衣 、 包 裝 及 生活 間 設(shè) 于 底 層 ， 將 制 粒 、 干 燥 、 混 合 、 空 調(diào) 機(jī) 等 設(shè) 于 二 層 。（ 2） 三 層 布 置 制 粒 、 干 燥 、 混 合 設(shè) 于 三 層 ； 壓 片 、 糖 衣 、 包 裝 設(shè) 于 二 層 ； 原 輔 料 處 理 、 稱 量 、 生 活 間 及 公 用 工 程 設(shè) 于 底 層 。 圖 2-3-5為 鋁 塑 包 裝 糖 衣 片 的 片 劑 生

15、產(chǎn) 車 間 （ 底 層 864 ） 。 布 置 特 點 ： 外 環(huán) 參 觀 走 廊 /主 要 操 作 崗 位 環(huán) 行 四 周 布 置 /人 、 物流 安 排 合 理 ， 防 止 交 叉 、 混 料 /潔 凈 區(qū) 與 一 般 生 產(chǎn) 區(qū) 分 隔 清 晰 ， 保證 潔 凈 區(qū) 的 潔 凈 度 /原 輔 料 及 成 品 庫 房 系 中 轉(zhuǎn) 庫 ， 車 間 外 需 設(shè) 總 庫 。 圖 2-3-6為 生 產(chǎn) 片 劑 、 硬 膠 囊 的 綜 合 車 間 （ 4572 ） 。 本 車 間 共 分 8個 區(qū) ： 生 活 區(qū) 、 制 粒 區(qū) 、 片 劑 區(qū) 、 膠 囊 區(qū) 、 包 裝區(qū) 、 公 共 工 程 區(qū)

16、、 原 材 料 前 處 理 區(qū) 及 倉 庫 區(qū) 。 本 車 間 倉 庫 為 中 轉(zhuǎn) 庫 ， 全 廠 另 有 廠 區(qū) 總 倉 庫 。 操 作 人 員 經(jīng) 門 廳 、 換 鞋 、 更 衣 、 緩 沖 進(jìn) 入 生 產(chǎn) 區(qū) 。 對 產(chǎn) 生 粉 塵 較 多 的 崗 位 特 辟 除 塵 區(qū) ， 以 就 近 設(shè) 置 除 塵 設(shè) 備 。 其它 發(fā) 塵 崗 位 （ 制 粒 、 膠 囊 ） 的 除 塵 器 均 置 于 鄰 近 的 機(jī) 器 房 內(nèi) 。 由 于 片 劑 生 產(chǎn) 發(fā) 塵 較 多 ， 空 調(diào) 均 采 用 直 流 送 風(fēng) 系 統(tǒng) ， 所 有 排 風(fēng)機(jī) 均 設(shè) 在 屋 面 上 。 水 針 劑 的 生 產(chǎn) 工

17、序 及 區(qū) 域 劃 分 水 針 劑 車 間 的 布 置 形 式 水 針 劑 車 間 的 基 本 平 面 布 置 水 針 劑 車 間 布 置 舉 例 . 針 劑 屬 于 可 滅 菌 小 容 量 注 射 劑 ， 是 將 配 制 好 的 藥 液灌 入 安 瓿 內(nèi) 封 口 ， 采 用 蒸 汽 熱 壓 滅 菌 方 法 制 備 的 滅 菌注 射 劑 。 針 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 包 括 ： 配 制 、 （ 安 瓿 切 割 及 圓 口 ） 、安 瓿 洗 滌 及 干 燥 滅 菌 、 灌 封 、 滅 菌 、 燈 檢 、 印 字 （ 貼簽 ） 及 包 裝 。 針 劑 工 藝 流 程 示 意 圖 及 各 工 序

18、環(huán) 境 空 氣 潔 凈 度 要 求如 圖 2-3-7 。 圖 2-3-7可 滅 菌 小 容 量 注 射劑 工 藝 流 程 示 意 圖及 環(huán) 境 區(qū) 域 劃 分 . 水針 劑 容 器 （ 安 瓿 ） 易 碎 ， 其 生 產(chǎn) 工 序 多 采 用 平 面布 置 ， 可 采 用 單 層 廠 房 或 樓 中 的 一 層 。 如 將 配 液 、 粗 濾 、 蒸 餾 水 置 于 主 要 生 產(chǎn) 車 間 的 上 層 ，則 可 采 用 多 層 布 置 ， 但 由 洗 瓶 至 包 裝 仍 應(yīng) 在 同 一 層 平面 內(nèi) 完 成 。 不 論 車 間 平 面 如 何 布 置 ， 安 瓿 滅 菌 、 配 液 及 灌封 需

19、 要 按 工 序 相 鄰 布 置 。 潔 凈 度 高 的 房 間 要 相 對 集 中 ,基 本 平 面 布 置 參 見P63 圖 2-3-8 。 圖 2-3-9（ P63） 為 制 劑 樓 中 一 層 的 水 針 車 間 ， 約 1500 。原 料經(jīng) 濃 配 、 稀 配 、灌 封 為 一 條 線 ；兩 條 線 匯 合 于 灌 封 室 ，再 經(jīng) 滅 菌 、 檢 漏 、 包 裝 至 成 品 。安 瓿經(jīng) 洗 滌 、 干 燥 、冷 卻 為 另 一 條 線 ； 粉 針 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 及 區(qū) 域 劃 分 粉 針 劑 車 間 的 布 置 形 式 粉 針 劑 車 間 布 置 舉 例 . 生 產(chǎn) 過

20、程 必 須 是 無 菌 操 作 粉 針 劑 藥 品 多 數(shù) 不 耐 熱 ，屬 于 無 菌 分 裝 注 射 劑 ， 不 能 采 用 灌 裝 后 滅 菌 。 分 裝 室 的 環(huán) 境 相 對 濕 度 、 容 器 與 工 器 具 的 干 燥 和 成 品 包裝 的 嚴(yán) 密 性 應(yīng) 特 別 注 意 無 菌 分 裝 藥 品 ， 特 別 是 凍 干 產(chǎn)品 吸 濕 性 強(qiáng) 。 對 強(qiáng) 致 敏 性 青 霉 素 類 分 裝 車 間 的 設(shè) 計 需 按 GMP的 規(guī) 定 ，如 空 調(diào) 系 統(tǒng) 、 與 其 他 車 間 的 隔 離 、 分 裝 室 的 相 對 負(fù) 壓 等 。 粉 針 劑 的 生 產(chǎn) 工 序 包 括 ： 洗

21、 瓶 及 干 燥 滅 菌 、 膠 塞 處 理 及滅 菌 、 鋁 蓋 洗 滌 及 滅 菌 、 分 裝 、 軋 蓋 、 包 裝 。 無 菌 分 裝 注 射 劑 工 藝 流 程 及 環(huán) 境 區(qū) 域 劃 分 見 圖 2-3-10。 圖 2-3-10無 菌 分 裝 注 射 劑工 藝 流 程 示 意 圖及 環(huán) 境 區(qū) 域 劃 分 . 粉 針 劑 由 洗 瓶 至 包 裝 宜 設(shè) 于 同 一 樓 層 ， 洗 瓶 、 分 裝 、 軋蓋 至 小 包 裝 宜 按 工 序 相 鄰 布 置 ， 以 便 于 用 鏈 帶 輸 送 。 粉 針 劑 車 間 可 平 面 布 置 于 單 層 廠 房 或 某 一 樓 層 ， 也 有

22、 的采 取 垂 直 布 置 ， 但 其 主 要 操 作 還 應(yīng) 安 排 在 同 一 樓 層 。 匯 集 于 分 裝 室 進(jìn) 行 分 裝 及 蓋 塞 然 后 再 在 軋 蓋 室 軋 鋁 蓋 。 烘 干 滅 菌 后 的 西 林 瓶藥 粉處 理 后 的 膠 塞 圖 2-3-11（ P65） 為 中 型 粉 針 劑 分 裝 車 間 ， 位 于 制 劑 樓 中的 一 層 ， 全 層 面 積 1224 。 結(jié) 合 車 間 的 實 際 條 件 ， 按 生 產(chǎn) 順 序 采 用 U型 布 置 ， 包 括理 瓶 、 洗 瓶 、 隧 道 干 燥 滅 菌 、 冷 卻 、 分 裝 、 加 塞 、 軋 蓋 、 貼 簽 、裝 盒 、 裝 箱 等 工 序 。 設(shè) 衛(wèi) 生 通 道 、 物 料 通 道 和 參 觀 走 廊 等 。 膠 塞 和 鋁 蓋 經(jīng) 洗 滌 滅 菌 后 分 別 貯 于 貯 存 間 。 藥 粉 、 膠 塞 、 西 林 瓶 進(jìn) 入 分 裝 室 進(jìn) 行 分 裝 ， 此 四 室 緊密 相 鄰 在 平 面 布 置 上 較 難 ， 最 好 在 大 面 積 單 層 廠 房 進(jìn) 行布 置 。