USP-1058 分析儀器確認(rèn)（AIQ）【中文版】

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1、增加以下內(nèi)容： 〈1058〉分析儀器確認(rèn) 介紹 大量的試驗(yàn)室設(shè)備、儀器、分析計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，從簡單的氮蒸汽到復(fù)雜的多功能技術(shù)（見儀器目錄）應(yīng)用在制藥工業(yè)中，這些用于獲取數(shù)據(jù)，以確信產(chǎn)品是適于預(yù)期使用。分析的目標(biāo)是經(jīng)常性獲得可靠的，有效的和適用于檢測目的的數(shù)據(jù)。根據(jù)使用情況，使用者對(duì)驗(yàn)證程序，校準(zhǔn)儀器，運(yùn)行額外的儀器檢查，例如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和對(duì)過程中的質(zhì)量控制檢查樣品的分析，用于確保獲取數(shù)據(jù)的可靠性。隨著復(fù)雜和自動(dòng)化分析儀器的增多，擺在使用者面前的是，對(duì)確認(rèn)儀器資格性的需求也隨之增加。 目前，分析儀器確認(rèn)（AIQ）不像方法驗(yàn)證和系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，有專門的指導(dǎo)或流程。觀點(diǎn)爭執(zhí)于儀

2、器確認(rèn)和校準(zhǔn)流程和執(zhí)行者的作用和責(zé)任。因此，儀器確認(rèn)有很多不同的方式，這樣就需要了大量的資源，產(chǎn)生多種不同的文件。本章對(duì)AIQ進(jìn)行了科學(xué)的探討，并把AIQ作為獲得可靠而一致數(shù)據(jù)的一個(gè)主要因素。注意，確認(rèn)過程的嚴(yán)謹(jǐn)性取決于儀器設(shè)施的復(fù)雜和預(yù)期目的。其過程著重于在從分析儀器獲得可靠數(shù)據(jù)的總體過程中 驗(yàn)證和確認(rèn) 本章中，詞語“驗(yàn)證”用于生產(chǎn)過程，分析步驟，軟件操作。詞語“確認(rèn)”用于儀器。因此，短語“分析儀器確認(rèn)”（AIQ）用于確保儀器適用于預(yù)期應(yīng)用的過程。 數(shù)據(jù)質(zhì)量的組成部分 在可靠和一致性數(shù)據(jù)（質(zhì)量數(shù)據(jù)）產(chǎn)生的過程中，有四個(gè)關(guān)鍵要素。圖一用質(zhì)量三角形的層疊形式描述了這些組成

3、部分。每一層都在總體質(zhì)量中。分析儀器確認(rèn)組成了獲得質(zhì)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。其他產(chǎn)生質(zhì)量數(shù)據(jù)的必要的組成部分包括分析方法驗(yàn)證，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，質(zhì)量控制檢查樣品。這些質(zhì)量組成部分演示如下： 質(zhì)量控制樣品 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 分析方法驗(yàn)證 分析儀器確認(rèn) 圖一 數(shù)據(jù)質(zhì)量的組成部分 分析儀器確認(rèn) AIQ是收集儀器可以適用于預(yù)期目的文字信息。在分

4、析中，使用已確認(rèn)的儀器有助于提高生成數(shù)據(jù)可靠性的信任度。 分析方法驗(yàn)證 分析方法驗(yàn)證是收集分析步驟可以適用于預(yù)期目的文字信息。用已確認(rèn)的分析儀器來進(jìn)行的驗(yàn)證過程可以讓人相信其過程能夠的出可被接受質(zhì)量的測試數(shù)據(jù)。在總體信息章節(jié)compendial方法驗(yàn)證〈1225〉中可以找到關(guān)于compendial方法驗(yàn)證的附加指導(dǎo)。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)證明系統(tǒng)是根據(jù)試驗(yàn)開始的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。這些檢測緊跟著樣品分析，以保證系統(tǒng)運(yùn)行在檢測的時(shí)間里是被接受的。USP總章色譜〈621〉中有與色譜系統(tǒng)有關(guān)的系統(tǒng)適用性的更細(xì)節(jié)的討論。 質(zhì)量控制檢查樣品 很多分析試驗(yàn)采用參照物和/或校正

5、標(biāo)準(zhǔn)物在已標(biāo)化的儀器中進(jìn)行試驗(yàn)。一些分析試驗(yàn)需要質(zhì)量控制檢查樣品來提供過程中或進(jìn)行中的試驗(yàn)適用性能的保證。在這個(gè)角度上，AIQ和分析方法確認(rèn)在分析試驗(yàn)開始之前對(duì)分析質(zhì)量有幫助。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和質(zhì)量控制檢查有助于在樣品分析剛剛開始之前或過程中確認(rèn)分析結(jié)果的質(zhì)量。 分析儀器確認(rèn)過程 以下部分對(duì)AIQ過程進(jìn)行細(xì)化。其他三個(gè)有關(guān)分析數(shù)據(jù)質(zhì)量的組成部分——分析方法驗(yàn)證，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，質(zhì)量控制檢查樣品——不再這一章節(jié)的包含之列。 確認(rèn)階段 儀器確認(rèn)不是一個(gè)單一的持續(xù)過程，而相反，源于幾個(gè)分離的活動(dòng)。為了方便，這些活動(dòng)可分成四個(gè)階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ），性能確認(rèn)（

6、PQ）。 某些AIQ活動(dòng)包含不只一個(gè)確認(rèn)過程，分析試驗(yàn)有可能在不只一個(gè)階段進(jìn)行AIQ（見表一），然而，在很多時(shí)候進(jìn)行AIQ需要專門的指令，例如，安裝確認(rèn)必須第一個(gè)出現(xiàn)以保證開始其他確認(rèn)活動(dòng)。AIQ活動(dòng)應(yīng)被規(guī)定和記錄。 表一 分析儀器確認(rèn)的每個(gè)階段的周期、適用情況、工作* DQ IQ OQ PQ 周期和適用情況 在儀器新型號(hào)購買之前 每臺(tái)儀器安裝時(shí)（新的，就的或已有但未確認(rèn)的儀器） 安裝或儀器大修之后 每臺(tái)儀器按規(guī)定的間隔具有周期性 工作內(nèi)容 制造商DQ保證 描述 → ← 固定參數(shù) 預(yù)防性維修和保養(yǎng) 制造商提供充分可用性的保證 儀器運(yùn)輸

7、 儀器適于在實(shí)驗(yàn)室使用 集成和安裝的有效和便利 → ← 環(huán)境 網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ) → ← 可靠的數(shù)據(jù)存貯、備份、獲取 安裝證明 → ← 儀器功能檢測 → ← 運(yùn)行檢查 *每個(gè)階段的工作內(nèi)容可根據(jù)下表進(jìn)行。然而，某些情況，有更適當(dāng)?shù)娜ミM(jìn)行或和其他階段的可供操作的工作集合在一起。這種覆蓋不只一個(gè)確認(rèn)階段的工作在表中用雙箭頭連接。如果在給出階段進(jìn)行的工作在其他階段進(jìn)行，在工作列出的階段不必再重復(fù)。進(jìn)行工作遠(yuǎn)比工作在哪個(gè)階段進(jìn)行更重要。 DQ DQ是對(duì)以下活動(dòng)作文字收集，那就是對(duì)儀器功能和運(yùn)行技術(shù)要求，和銷售商選擇標(biāo)準(zhǔn)的明確

8、，這些都基于儀器的預(yù)期目的。DQ不僅要儀器開發(fā)商和制造商進(jìn)行還要使用者進(jìn)行。制造商對(duì)機(jī)器設(shè)計(jì)和維修保養(yǎng)信息負(fù)主要責(zé)任。這些信息包括描述分析儀器是怎樣制作的（設(shè)計(jì)說明書，功能需求等）及其在給使用者安裝之前如何測試。然而，使用者應(yīng)明確商用（COTS）儀器應(yīng)適用于預(yù)期使用，制造商采取質(zhì)量體系以提供可靠的設(shè)備。使用者應(yīng)該明確制造商所能提供安裝服務(wù)和培訓(xùn)的能力，使用者與制造商前期溝通可幫助使用者的明確。 IQ IQ是對(duì)以下必要的活動(dòng)作文字收集，即儀器按設(shè)計(jì)和規(guī)定運(yùn)輸，并在選定的環(huán)境中適當(dāng)?shù)陌惭b，環(huán)境可適用于儀器。IQ確認(rèn)應(yīng)用于新的，或二手的或任何已存在但之前沒有做確認(rèn)的儀器。IQ相關(guān)的部分也應(yīng)用于確

9、認(rèn)過的但移位至另一個(gè)地點(diǎn)，或因?yàn)槠渌蛐枰龠M(jìn)行安裝確認(rèn)的儀器，例如長期閑置的儀器。IQ相關(guān)的典型活動(dòng)和文字資料如下 描述——提供儀器的描述或儀器組成部分的收集。包括制造商，型號(hào)，序列號(hào)，軟件版本，地點(diǎn)?？墒褂们‘?dāng)?shù)膱D標(biāo)和流線圖。 儀器運(yùn)輸——明確已有儀器、軟件、手冊、備件和其他訂購單明確的儀器附件，這些都未被損壞。對(duì)于二手的或是已有的儀器，應(yīng)有手冊和文字資料。 效用性/便利性/環(huán)境——證明滿意的安裝地點(diǎn)應(yīng)與制造商提供的環(huán)境需求匹配。 集成和安裝——集成和安裝儀器，運(yùn)行初步診斷和測試。集成和安裝應(yīng)有制造商、供應(yīng)商，專門工程師或者確認(rèn)過的內(nèi)部職員進(jìn)行。制造商安裝試驗(yàn)和指導(dǎo)為決定儀器的接

10、受度提供有價(jià)值的基本參考。在集成和安裝過程中觀察到的任何非常規(guī)事件都應(yīng)記錄。然而，從制造商或供應(yīng)商處購買的安裝包應(yīng)補(bǔ)充到使用者特定的規(guī)范中。 網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)——一些分析系統(tǒng)需要使用者在安裝地點(diǎn)提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能。需要時(shí)，連接儀器至網(wǎng)絡(luò)，并檢查其功能。 安裝驗(yàn)證——安裝之后進(jìn)行儀器的初始診斷和檢查 OQ 在成功完成IQ之后，儀器已準(zhǔn)備好進(jìn)行OQ測試。OQ是對(duì)必要活動(dòng)的文字資料收集，這些活動(dòng)可證明儀器根據(jù)運(yùn)行說明在所選條件下運(yùn)行。在IQ階段測定活動(dòng)有以下測定數(shù)據(jù)組成。 固定參數(shù)——這些測定測量儀器的固定不變的參數(shù)，如長度，高度，重量，輸入電壓，可接受壓力，負(fù)荷。如果制造商提供的數(shù)

11、據(jù)的說明可令使用者滿意，測試可免除。然而，如果使用者想證明參數(shù)，測試應(yīng)在使用場地進(jìn)行。固定參數(shù)不會(huì)改變儀器的壽命，因此，不需要再測定。注意：測試應(yīng)在IQ階段進(jìn)行（見表一）；如果這樣，固定參數(shù)在OQ階段不需要再測定。 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份和獲取的保密性——當(dāng)適用時(shí)，根據(jù)給出的步驟在使用地點(diǎn)測試保密數(shù)據(jù)功能如存儲(chǔ)，備份，審查跟蹤，獲取。 儀器功能測試——使用者需要的儀器功能應(yīng)測試，以證明儀器可以象制造商預(yù)期的那樣工作。當(dāng)判定這些參數(shù)的技術(shù)，或設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)被測參數(shù)的試驗(yàn)時(shí)，制造商提供的信息是有用的。使用者，或已認(rèn)可的設(shè)計(jì)人員，應(yīng)進(jìn)行這些試驗(yàn)已證明儀器在使用環(huán)境中符合制造商或使用者的技術(shù)要求。 儀器能承受

12、的OQ測試的范圍取決于其預(yù)期使用。因此，在本章中任何儀器和設(shè)備都沒有專門的OQ試驗(yàn)。 常規(guī)的分析試驗(yàn)不能組成OQ測試。OQ測試需要專門設(shè)計(jì)以證明儀器在使用環(huán)境中根據(jù)技術(shù)要求運(yùn)行的，不需要在規(guī)定的間隔時(shí)間內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)。然而，當(dāng)儀器有重大維修和改變，相關(guān)OQ和/或PQ測試應(yīng)被重復(fù)，以證明是否儀器能繼續(xù)令人滿意的運(yùn)行。如果儀器被移動(dòng)到另外的位置，應(yīng)對(duì)作其組成進(jìn)行評(píng)估，如果需要的話，OQ測試應(yīng)重復(fù)。 OQ測試可以部分或整體進(jìn)行。如果系統(tǒng)的組成部分進(jìn)行變更，而沒有進(jìn)行確認(rèn)，系統(tǒng)的單個(gè)組成部分進(jìn)行模塊測試，可使這種改變更方便。整個(gè)系統(tǒng)的全部測試，當(dāng)然也被接受。 PQ PQ是對(duì)必要活動(dòng)的文字收集，這些

13、活動(dòng)用以證明儀器在使用者的技術(shù)要求之下可持續(xù)運(yùn)行，并可適用于預(yù)期使用。在IQ/OQ完成之后，儀器的為預(yù)期目的的持續(xù)的適用性可通過PQ驗(yàn)證證明，PQ階段可包括以下參數(shù)。 性能檢查——建立一種或一系列試驗(yàn)來證明儀器的運(yùn)行，根據(jù)預(yù)期使用目的是可接受的。PQ測試通常基于儀器在安裝地點(diǎn)的常規(guī)運(yùn)行，由分析已知化合物或標(biāo)準(zhǔn)品組成。試驗(yàn)應(yīng)在優(yōu)良技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，并反映儀器總體的預(yù)期使用目的。一些與測試同時(shí)進(jìn)行的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)或質(zhì)量控制檢查，有助于證明儀器是正常運(yùn)行的。PQ測試和OQ測試中進(jìn)行的試驗(yàn)相似，但所需要的結(jié)果的技術(shù)說明是不同的。盡管如此，PQ測試得出的技術(shù)說明仍可證明，儀器的運(yùn)行是按照預(yù)期目的進(jìn)行的

14、，而且是毫無困難的。對(duì)于OQ測試來講，PQ測試可以整體也可以部分進(jìn)行。 測試的頻率根據(jù)儀器的耐用性和進(jìn)行試驗(yàn)的關(guān)鍵程度來判斷。試驗(yàn)可以是不定期的，例如，每次儀器使用的時(shí)候，試驗(yàn)也可以按規(guī)律周期定期進(jìn)行。儀器的使用情況可影響上述決定。每次儀器使用的時(shí)候重復(fù)同樣的PQ測試是有用的，因此，應(yīng)編輯儀器的運(yùn)行歷史?；蛘?，儀器可被并入一個(gè)綜合支持系統(tǒng)去證明他被確認(rèn)。一些跟檢查樣品同時(shí)進(jìn)行的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)或質(zhì)量控制檢查也能表明儀器正常運(yùn)行。 預(yù)防性保養(yǎng)和維修——當(dāng)儀器不能按照PQ測試技術(shù)要求運(yùn)行，儀器需要保養(yǎng)和維修。周期性的預(yù)防性保養(yǎng)適用于很多儀器。相關(guān)的PQ測試在必要的保養(yǎng)或維修之后應(yīng)被重復(fù)，

15、以證明儀器已被確認(rèn)。 操作，校準(zhǔn)，維修，改變控制的操作方法——建立儀器維修和校準(zhǔn)的操作方法。每次保養(yǎng)和校準(zhǔn)行為應(yīng)被記錄。 作用和責(zé)任 使用者 使用者最終應(yīng)對(duì)儀器的使用和數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)任。使用者組群包括檢驗(yàn)員，他們的監(jiān)督者，儀器專家，組織機(jī)構(gòu)管理者。使用者應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行儀器使用的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)按要求予以保留。 使用者有責(zé)任對(duì)儀器進(jìn)行確認(rèn)，因?yàn)樗麄冊趦x器使用上經(jīng)過培訓(xùn)并具有專業(yè)知識(shí)，這使他們能設(shè)計(jì)成功的確認(rèn)（AIQ）試驗(yàn)和技術(shù)說明，他們是最佳人選。因此，設(shè)備制造商和供應(yīng)商，驗(yàn)證專家，質(zhì)量保證人員（QA）應(yīng)按需提出建議和幫助，但最終確認(rèn)儀器的職責(zé)應(yīng)在使用者身上。使用者也應(yīng)通過定期執(zhí)行PQ來在確認(rèn)基

16、礎(chǔ)上對(duì)儀器進(jìn)行保養(yǎng)。 質(zhì)量小組 在AIQ過程中質(zhì)量小組的作用和其他規(guī)律性活動(dòng)相同。質(zhì)量部門人員有責(zé)任確認(rèn)AIQ過程應(yīng)配合需求，并且可以被操作，同時(shí)儀器的預(yù)期使用可以被有效的和記錄的數(shù)據(jù)支持。 制造商 制造商和開發(fā)商在設(shè)計(jì)儀器時(shí)有責(zé)任進(jìn)行DQ確認(rèn)。他們同樣要為生產(chǎn)和儀器集成時(shí)相關(guān)過程的驗(yàn)證負(fù)責(zé)任。制造商應(yīng)在安裝給使用者之前測試集成的儀器。 最后，希望制造商和供應(yīng)商能在產(chǎn)品售出后通知所有已知使用者有關(guān)發(fā)現(xiàn)的硬件的缺陷，并提供使用者培訓(xùn)，服務(wù)，維修，安裝支持，并有必要邀請(qǐng)使用者審查。 軟件確認(rèn) 分析工作中的軟件使用一般分成三種，固件；儀器控制，數(shù)據(jù)獲取和控制軟件；外置軟件。雖然軟件確認(rèn)

17、不是本章的主要問題，但是以下所表述的部分仍屬于分析儀器確認(rèn)的范圍里。 固件 計(jì)算機(jī)化的分析儀器將低級(jí)軟件（固件）包含在整體之中。如果沒有正確的操作固件，這樣的儀器不能使用，使用者也不能改變固件的設(shè)置和功能。因此，固件被視為儀器本身的一部分。事實(shí)上，硬件確認(rèn)如果沒有固件的運(yùn)行也是不可能實(shí)現(xiàn)的。因此，當(dāng)硬件（也就是分析儀器）在使用場所被確認(rèn)的時(shí)候，其集成的固件也必定通過了確認(rèn)。根本不需要單獨(dú)確認(rèn)安裝的固件。無論何時(shí)只要有可能，固件形式應(yīng)作為IQ的一部分被記錄。固件形式的任何改變都應(yīng)通過儀器的改變控制來進(jìn)行追蹤。（可見后面的改變控制） 儀器控制，數(shù)據(jù)獲取和運(yùn)行軟件 如見，很多計(jì)算機(jī)化的儀器都

18、通過連接電腦而安裝了儀器控制，數(shù)據(jù)獲取和運(yùn)行軟件。儀器的運(yùn)行可通過操作軟件來進(jìn)行，而在儀器上操作的控制則很少了。數(shù)據(jù)獲取和之后的計(jì)算也必須通過軟件運(yùn)行。因此，軟件和硬件功能相互作用，對(duì)得到分析結(jié)果都是關(guān)鍵的。 制造商應(yīng)執(zhí)行DQ，并驗(yàn)證軟件，提供使用者驗(yàn)證的總結(jié)。在使用地點(diǎn)，包含儀器整體和軟件系統(tǒng)的全部確認(rèn)，比軟件單獨(dú)驗(yàn)證更為有效。因此，使用者根據(jù)AIQ過程通過確認(rèn)儀器來確認(rèn)有關(guān)儀器控制，數(shù)據(jù)獲取和運(yùn)行的軟件。 外置軟件 驗(yàn)證外置軟件的官方指導(dǎo)，例如LIMS，是可采用的。驗(yàn)證過程通過軟件開發(fā)商發(fā)布，開發(fā)商也應(yīng)說明適于軟件的開發(fā)模塊。確認(rèn)按計(jì)劃的一系列活動(dòng)開始，并通過開發(fā)周期的不同階段實(shí)行。

19、 改變控制 當(dāng)制造商增加新特性和改正已知缺陷的時(shí)候，不可避免改變儀器包括軟件。然而，執(zhí)行所有的改變不一定會(huì)總是給使用者帶來好處。因此，使用者應(yīng)采用有用或必要的改變，并且評(píng)估改變的效果，去決定所需的再確認(rèn)。改變控制過程就是作這些。 改變控制可按照DQ/IQ/OQ/PQ分類進(jìn)行。對(duì)于DQ，評(píng)估改變的參數(shù)，決定是否需要許可進(jìn)行執(zhí)行。如果必須進(jìn)行改變，在IQ階段安裝所改變的系統(tǒng)。評(píng)估存在的OQ，PQ測試所需的修訂，缺陷，和作為安裝改變的結(jié)果增加的東西。當(dāng)改變需要將增加，減少或修訂放到OQ或PQ測試中，按照以下該書的方式進(jìn)行。 OQ——對(duì)于改變而言，修訂OQ測試是必要的。運(yùn)行和改變有關(guān)的測試。證

20、明儀器在改變安裝之后的有效使用。 PQ——對(duì)于改變而言，修訂PQ測試是必要的。如果在OQ階段類似的測試沒有運(yùn)行，在改變安裝之后執(zhí)行PQ測試。以后，要求執(zhí)行修訂過的PQ測試。 如果固件，儀器控制，數(shù)據(jù)獲取，運(yùn)行軟件進(jìn)行改變，改變控制通過被影響的儀器的DQ/IQ/OQ/PQ進(jìn)行。外置軟件的改變控制需要在使用地點(diǎn)進(jìn)行改變功能的測試。 AIQ 文字資料 通過儀器確認(rèn)獲得的文件應(yīng)以容易接近的態(tài)度保存。當(dāng)一個(gè)種類的多個(gè)儀器存在時(shí)，所有儀器共同的文件和單個(gè)儀器單獨(dú)的文件應(yīng)分開保存。當(dāng)改變控制時(shí)，附加的文件增加到驗(yàn)證過程文件中，所有模式的文件都應(yīng)適當(dāng)?shù)谋４?，以期獲得適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)和獲取。 儀器目錄 標(biāo)

21、準(zhǔn)的現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室包括一套儀器設(shè)備，簡單到氮蒸汽，復(fù)雜到自動(dòng)化儀器。因此，采用一套單一的規(guī)程去驗(yàn)證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當(dāng)?shù)?。使用者最有能力建立儀器所需確認(rèn)層次。在所需最基本的層次，將儀器目錄分為三組是很方便的：A，B，C,正如如下所說。每一組儀器都有舉例。注意這里提供的儀器列表僅僅為了舉例，并不詳盡。在使用場所沒有提供一個(gè)確切的目錄。此目錄應(yīng)該由使用者根據(jù)自己特殊的儀器或器具來確定。 儀器的明確劃分應(yīng)該由使用者根據(jù)其所需來進(jìn)行。根據(jù)每個(gè)使用者的需要，同樣的儀器可以適當(dāng)?shù)姆殖梢粋€(gè)使用人一組或是不同的使用人不同的組。因此，高度鼓勵(lì)使用者進(jìn)行仔細(xì)的選擇。 A組 A組包括沒有測量功能或常

22、規(guī)校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，制造商基本功能的技術(shù)要求可被使用者接受。A組設(shè)備對(duì)使用者需求的一致性可以通過操作時(shí)的視覺觀察來證明和記錄。本組的儀器如氮蒸汽，磁力攪拌器，蝸旋混和器，離心機(jī)。 B組 B組包括提供測定值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀器可通過需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)控制（溫度，壓力，流速），使用者的需求應(yīng)基本上與制造商提供的功能和操作限制的技術(shù)要求一致。B組儀器或設(shè)備與使用者需要的一致性可根據(jù)儀器或設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來確定，并在IQ/OQ階段記錄。本組儀器有天平，熔點(diǎn)儀，光顯微鏡，ph計(jì)，可變移液器,折射計(jì)，溫度計(jì)，滴定計(jì)，粘度計(jì)。本組設(shè)備有煤油爐，干燥器，電冰箱，水浴鍋，泵，稀釋計(jì) C組 C組包括

23、儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)，使用者對(duì)功能，操作和運(yùn)行的限制需求在分析使用時(shí)都是特定的。C組儀器對(duì)使用需求的一致性有特定功能功能測試和運(yùn)行測試決定。安裝這些儀器需要復(fù)雜的操作，需要專家的幫助。一個(gè)完整的確認(rèn)過程，如在這個(gè)文件中提到的，需要應(yīng)用到這些儀器上。本組儀器如下： 原子吸收光譜計(jì) 示差掃描量熱計(jì) 溶出儀 電子顯微鏡 火焰吸收光度計(jì) 高壓液相儀 質(zhì)譜 微孔板檢測器 熱重分析儀 x-射線熒光光譜儀 x光粉末衍射儀 密度計(jì) 二極管陣列檢測器 元素分析儀 氣相色譜儀 紅外光譜儀 近紅外光譜儀 拉曼光譜儀 紫外光譜儀 誘導(dǎo)配對(duì)等離子發(fā)射光譜儀 — END —