電子資訊產(chǎn)品禁用化學(xué)物質(zhì) 培訓(xùn)材料

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1、 《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制制度》 （REACH） （Registration, ?Evaluation, Authorization and Restriction of??Chemicals） 培訓(xùn)材料 目 錄 一. REACH法規(guī)草案的背景與目標 3 1. 提案的理由與目標 3 2. 綜合背景 3 二. REACH法規(guī)的主要內(nèi)容 4 1. REACH總體結(jié)構(gòu) 4 2. 注冊 5 2.1 注冊免除范圍 5 2.2 物質(zhì)注冊范圍和需要的信息 6 2.3 注冊時限 7 2.4 預(yù)注冊和共享 7 2.5 注

2、冊卷宗的準備 8 2.5.1 技術(shù)檔案 8 2.5.2 化學(xué)安全報告（CSR） 9 2.5.2.1 人類健康危害評估 9 2.5.2.2 物理化學(xué)有害性評估 10 2.5.2.3 環(huán)境危害評估 10 2.5.2.4 PBT和vPvB評估 11 2.5.2.5 暴露評估 11 2.5.2.6 風(fēng)險特性的描述 11 2.6 安全數(shù)據(jù)表的要求 12 2.6.1 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 12 2.6.2 通報信息的責(zé)任 12 2.6.3 需要擴展安全數(shù)據(jù)表的情況 12 2.6.4 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 12 3. 評估 13 3.1 檔案評估 13 3.2 物質(zhì)評估 13

3、3.3 中間體的評估 14 4. 授權(quán) 14 4.1 給予授權(quán)的要求 14 4.2 申請授權(quán)的程序 15 4.2.1 許可申請 15 4.2.2 后續(xù)許可申請 15 5. 限制 16 5.1 限制物質(zhì)的范圍 16 5.2 條件 16 6. 分類與標簽?zāi)夸?16 7. REACH附件 17 三. REACH的實施方案RIPs （REACH Implementation Projects） 17 1. RIP 2建立IT系統(tǒng) 18 2. RIP 3企業(yè)導(dǎo)則 18 3. RIP 4管理部門導(dǎo)則 19 四. 應(yīng)對REACH策略 24 1. 檢驗檢疫系統(tǒng)應(yīng)對REACH策略

4、 24 2. 企業(yè)應(yīng)對策略 25 五. 附件 26 1. REACH常見問題解答 26 2. 與REACH相關(guān)的網(wǎng)址收錄 27 一. REACH法規(guī)草案的背景與目標 1. 提案的理由與目標 2001年2月，以對歐盟現(xiàn)有化學(xué)品安全使用管理體系的審議為基礎(chǔ)，歐盟發(fā)布了《關(guān)于未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》（ref.: COM(2001)88 Final）。歐委會審議結(jié)果認為對現(xiàn)有立法進行改革確有必要，以實現(xiàn)下列目標： 保護人類健康和環(huán)境 保持和加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭性 預(yù)防內(nèi)部市場的破裂 增加透明度 與國際接軌 推廣非動物試驗 符合歐盟在WTO項下的國際義務(wù)。 2

5、. 綜合背景 有很多原因使得化學(xué)工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經(jīng)濟角色，向制造工業(yè)供應(yīng)物質(zhì)，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善生活質(zhì)量所需要的產(chǎn)品。化學(xué)品工業(yè)還對經(jīng)濟的發(fā)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創(chuàng)新性的化學(xué)品工業(yè)就成為了一個主要的目標。 在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學(xué)品政策的一個關(guān)鍵性政治目標。另外一個關(guān)鍵性目標就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學(xué)品對空氣、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)的控制就具有相當(dāng)

6、特殊的重要性。 實現(xiàn)這些目標的必要性已在最高的政治水平上得到了認可。一方面，2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強調(diào)了競爭性“必須再一次成為中心舞臺”，必須要推動在研發(fā)（R&D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強調(diào)了有必要抑制環(huán)境壓力，保護在哥登堡發(fā)布的競爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內(nèi)的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內(nèi)斯堡所認可的與化學(xué)品噪音管理相關(guān)的目標，以及其他事務(wù)的后續(xù)進程。 現(xiàn)行通用工業(yè)化學(xué)品制度將物質(zhì)分為兩類，1981年9月之前上市的化學(xué)品稱為“現(xiàn)有物質(zhì)”，之后上市的稱為“新物質(zhì)”。新物質(zhì)大約有3000種。指令67/548要求在新物質(zhì)以超過10kg（含10kg）

7、的數(shù)量投放市場之前，要進行對人類健康與環(huán)境的風(fēng)險性的試驗與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗，這些試驗將聚焦于長期效應(yīng)和慢性效應(yīng)之上。 相反，現(xiàn)有物質(zhì)的總量超過了市場上所有物質(zhì)總量的99%，卻不必受制于相同的試驗要求。1981年所報告的現(xiàn)有物質(zhì)的數(shù)量為100,106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于1噸的現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量估計為30,000。這些物質(zhì)中大約140種已被確定為優(yōu)先物質(zhì)，須經(jīng)成員國當(dāng)局根據(jù)法規(guī)793/93而開展的綜合風(fēng)險評估。 目前普遍缺乏向大眾公開的關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)特性和用途的知識。風(fēng)險評估進程緩慢，需耗費巨大的資源，現(xiàn)行制度無法有效地開展工作。責(zé)任的分配也是不恰當(dāng)?shù)?，因為現(xiàn)行法規(guī)將

8、評估責(zé)任的負擔(dān)加在政府管理局身上，而不是由生產(chǎn)，進口或使用該物質(zhì)的企業(yè)來承擔(dān)。此外，當(dāng)前立法只要求物質(zhì)的制造商和進口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設(shè)計師）承擔(dān)類似的責(zé)任。因此，就很難獲得關(guān)于物質(zhì)用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關(guān)信息這樣的現(xiàn)狀。為物質(zhì)提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質(zhì)存在重大風(fēng)險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而，沒有試驗結(jié)果，就幾乎不可能提出這樣的證據(jù)。因此，只有很少的物質(zhì)能夠完成最終的風(fēng)險評估。 針對上述問題，REACH 制度構(gòu)建了一個龐大繁雜的新化學(xué)品管理體系，總體而言，它具

9、有以下兩個主要的特點： 1) 改變了化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營的安全風(fēng)險關(guān)系 過去由政府承擔(dān)化學(xué)品安全的責(zé)任現(xiàn)在轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)經(jīng)營者身上，要求生產(chǎn)商、進口商和化學(xué)品下游用戶對其產(chǎn)品各方面的安全性負責(zé)。 2) 無數(shù)據(jù)，無市場 物質(zhì)、制劑、或物品中的物質(zhì)不得在歐共體內(nèi)制造或投放市場，除非遵照REACH法規(guī)進行了注冊。此點是居于預(yù)防原則，即：“一種化學(xué)物質(zhì)，在尚未證明其存在危險之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科學(xué)依據(jù)表明某種物質(zhì)可能對人體健康和和環(huán)境造成負面影響，而對其潛在危害的準確性和重要性方面又存在科學(xué)上的不確定性，此種情況下必須根據(jù)預(yù)防原則進行決策，以防止對人體健康和環(huán)境造成危害。 二. RE

10、ACH法規(guī)的主要內(nèi)容 1. REACH總體結(jié)構(gòu) 該提案確立了REACH制度并創(chuàng)建一個歐洲化學(xué)品管理局。簡而言之，REACH由以下部分組成： 注冊。要求工業(yè)界獲取其化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，并使用這些信息資料對物質(zhì)進行安全的管理。 評估。對工業(yè)界履行義務(wù)提供保證，并避免了不必要的試驗。 授權(quán)。對于那些其特性應(yīng)給予極高關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險應(yīng)予以審定，如果這些風(fēng)險已得到充分控制，或其社會經(jīng)濟效益大于風(fēng)險，且尚無適當(dāng)?shù)奶娲锘蚣夹g(shù)，在這種情況下，將對其使用給予授權(quán)。 限制。限制程序提供了一個風(fēng)險管理的安全網(wǎng)絡(luò)，這些風(fēng)險是REACH制度其他部分未予以充分闡述的。 歐洲化學(xué)品管理局。該管理局將在

11、歐共體層面上對REACH制度的技術(shù)、科學(xué)和行政事務(wù)進行管理，其目的是確保REACH制度的良好運作，并獲得所有利益相關(guān)方的信任。 2. 注冊 2.1 注冊免除范圍 化學(xué)物質(zhì)的制造或進口大于1噸／年并且不在下列免除注冊物質(zhì)的名單中的制造商或進口商有向化學(xué)品局進行該化學(xué)物質(zhì)注冊的義務(wù)，下列六大類中的化學(xué)物質(zhì)不需進行注冊： （一）不在REACH注冊的范圍內(nèi)： 1) 放射性物質(zhì)； 2) 海關(guān)監(jiān)管目錄上，不經(jīng)過任何處理、暫時存放、或在保稅區(qū)或保稅倉庫再出口、或過境的物質(zhì)； 3) 不可分離中間體； 4) 處于運輸過程的危險物質(zhì)和在危險配制品中的物質(zhì)； 5) 廢物。 （二）物質(zhì)

12、注冊、下游用戶、評估和授權(quán)的規(guī)定不適用于下列物質(zhì)： 1) 人用或獸用藥品； 2) 食品添加劑； 3) 食品調(diào)味劑； 4) 飼料添加劑； 5) 動物營養(yǎng)劑。 （三）若化學(xué)物質(zhì)用于以下用途時，供應(yīng)鏈信息的規(guī)定不適用： 1) 人用或獸用藥品； 2) 化妝品； 3) 侵入或與人體直接物理接觸的醫(yī)療器械； 4) 食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調(diào)味劑；飼料添加劑；動物營養(yǎng)劑。 （四）沒有注冊義務(wù) 聚合物（(Polymers）的制造商和進口商應(yīng)為未注冊的單體（Monomer）或其它未注冊化學(xué)物質(zhì)向化學(xué)品局提出注冊申請，但若屬以下條件者，則無須進行注冊： 1) 該單體或其

13、它化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)量或進口量小于1噸／年，或 2) 聚合物中未注冊的單體含量＜2% （五）免除注冊 1) 聚合物； 2) 附件IV包括的物質(zhì)，因為這些物質(zhì)的固有性質(zhì)具有完整的信息； 3) 附件V包括的物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險將通過其它注冊物質(zhì)的評估加以解決； 4) 再次進口已注冊過的化學(xué)物質(zhì)。從歐盟出口之后被再次進口的注冊物質(zhì)，如果進口商擁有REACH法規(guī)所要求的風(fēng)險管理信息，則予以免除注冊；但是再進口商應(yīng)提出相關(guān)信息以證明其二次進口的物質(zhì)即為所出口的物質(zhì)。 （六）供研發(fā)用途的化學(xué)物質(zhì)暫時免除注冊 為了推動創(chuàng)新，以產(chǎn)品與制造過程為導(dǎo)向的研發(fā)（Product and Proces

14、s Oriented Research and Development，簡稱PPORD）所用的物質(zhì)暫時免于注冊。免除期限為5年，必要時管理局可適當(dāng)延長時間，僅用于研發(fā)所需物質(zhì)的用量，固定客戶列表中的客戶才能使用。 在確定化學(xué)物質(zhì)不在上述六類注冊的免除條件后，物質(zhì)的制造商或進口商需準備注冊所需的檔案。在準備資料前，應(yīng)先確認法規(guī)對化學(xué)物質(zhì)的分類，分類不同，制造商和進口商所需準備的資料也不同。 2.2 物質(zhì)注冊范圍和需要的信息 注冊是REACH的基礎(chǔ)，制造商和進口商需要提供化學(xué)物質(zhì)相關(guān)資料到歐洲化學(xué)品局注冊，注冊人必須是歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)法人，即非歐盟企業(yè)不能直接向歐盟化學(xué)品局申請注冊

15、。 注冊分為兩大類，分別為：可分離中間體（Isolated intermediates）；其它化學(xué)物質(zhì)，包括獨立存在（Substances on their own）的化學(xué)物質(zhì)，配制品（Preparations）中的化學(xué)物質(zhì)以及下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)（Substances in Articles）?？煞蛛x中間體（用于制造其他化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)）要進行注冊，但只需與其減少的風(fēng)險相稱的簡化信息。其他化學(xué)物質(zhì)的常規(guī)注冊義務(wù)如下： （一）獨立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì) 1) 制造量或進口量1噸／年以上的物質(zhì)，其制造商或進口商應(yīng)向化學(xué)品局提交注冊申請。 2) 一般常規(guī)規(guī)定不適用于現(xiàn)場分離中間體和可

16、轉(zhuǎn)移分離中間體的單體。 3) 如符合下列條件之一，聚合物的制造商或進口商應(yīng)為未注冊的單體物質(zhì)或其它未注冊物質(zhì)向化學(xué)署提交注冊申請： a) 如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2%；且 b) 如果該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于1噸／年。 （二）下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 供應(yīng)鏈上游參與者已對其用途進行注冊的化學(xué)物質(zhì)，下游用戶不需要再進行注冊。 1) 如果符合下列條件，下游產(chǎn)品制造商或進口商均應(yīng)為其產(chǎn)品中所含的任何物質(zhì)向主管機關(guān)提出注冊申請： a) 物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年；并且 b) 物質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下可能從物品中釋放。

17、 2) 所含化學(xué)物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，制造商或進口商均應(yīng)向化學(xué)品局通報： a) 化學(xué)物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過1噸／年；并且 b) 在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)含量大于0. 1%（重量比）。 以上條款不適用于生產(chǎn)商和進口商在正常使用和可以預(yù)見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴露（包括處置），在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說明。 3) 下游產(chǎn)品中的任何物質(zhì)（不在第1段范圍內(nèi)的物質(zhì)）如果符合下列條件，管理局可以決定要求制造商或進口商申請注冊：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年；同時：管理局有理由懷疑化學(xué)物質(zhì)從物品中釋放出來，且對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害。 4

18、) 第2段和第3段內(nèi)容在物質(zhì)被鑒定為需取得授權(quán)的物質(zhì)后6個月內(nèi)適用的，如果6個月已過，在法規(guī)生效3年內(nèi)要申請注冊。 （三）植物保護和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 這些物質(zhì)只有在它們用于殺蟲劑和植保產(chǎn)品時才被視為已注冊，因為相關(guān)的法規(guī)已要求提交這些物質(zhì)的相關(guān)信息。將這些物質(zhì)用作殺蟲劑或植保產(chǎn)品的下游用戶可被認為是在REACH意義下的確定用途范圍內(nèi)使用該物質(zhì)的。 2.3 注冊時限 由于需注冊產(chǎn)品數(shù)量龐大，對化學(xué)品實施分階段注冊，年產(chǎn)量為1000噸以上的化學(xué)品或年產(chǎn)量在1噸以上且符合歐盟67/548/EEC指令第一、二類的化學(xué)品（CMRs），以及年產(chǎn)量在100噸以上的符合67/548/EEC指

19、令劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長期反應(yīng)的高水生物毒性的物質(zhì)，將在法規(guī)生效后3年內(nèi)完成注冊；年產(chǎn)量介于100－1000噸的，將在6年內(nèi)完成注冊；年產(chǎn)量介于1－100噸的，將在11年內(nèi)完成注冊；對以研發(fā)為目的產(chǎn)品可免5年注冊。 圖1. 注冊時限 2.4 預(yù)注冊和共享 分階段性物質(zhì)的注冊，要求注冊者在REACH實施12個月到18個月之間進行預(yù)注冊。這是為了配合數(shù)據(jù)共享和減少脊椎動物實驗，減少工業(yè)部門花費。對于分階段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動物實驗獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費交換。溝通機制的建立，有助于生產(chǎn)者和進口商在共享脊椎動物實驗數(shù)據(jù)上達成一致。不涉及脊

20、椎動物實驗的信息（如體外實驗研究和QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊者必須共享。 對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關(guān)于物質(zhì)研究的概要（預(yù)注冊）。相同分階段性物質(zhì)的預(yù)注冊者要求共享已有脊椎動物實驗數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質(zhì)信息交換論壇達成共識的新實驗數(shù)據(jù)。 非分階段化學(xué)物質(zhì)的注冊人較分階段化學(xué)物質(zhì)少，且潛在注冊人一般不會在同一時間提出注冊。因此，在第一位注冊人完成登記后，化學(xué)品局可將其可分享的信息分享給后來的潛在注冊人。 2.5 注冊卷宗的準備 注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)任，要求生產(chǎn)商和進口商提供以下文件： 對總量在一噸或一噸以上的物

21、質(zhì)提供技術(shù)檔案； 對總量在10 噸或10 噸以上的物質(zhì)提供化學(xué)品安全報告。 2.5.1 技術(shù)檔案 技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使用及分類信息以及使用安全指南： 1) 附件IV的第1部分所規(guī)定的制造商或進口商的身份 如姓名、地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件，聯(lián)系人，生產(chǎn)地點和使用場所等。 2) 附件IV的第2部分所規(guī)定的物質(zhì)特性 這一部分提供的信息應(yīng)足以確定每一種物質(zhì)。如果技術(shù)上不可能，或在科學(xué)上沒有必要提供下面一項或若干項條款規(guī)定的信息，那么應(yīng)清楚地說明原因。這部分的信息主要包括：每種物質(zhì)的名稱或者其他標識符；與每種物質(zhì)分子式和結(jié)構(gòu)式相關(guān)的信息；每種物質(zhì)的成分、純度、光譜色譜數(shù)據(jù)等

22、。 3) 附件IV第3部分所規(guī)定的制造和物質(zhì)使用信息；該信息應(yīng)描述注冊人的所有確定用途 主要包括每一生產(chǎn)商或進口商以噸計的年總產(chǎn)量和/或總進口量；生產(chǎn)商生產(chǎn)中應(yīng)用的技術(shù)方法簡述，方法的準確細節(jié)，只是對那些具有商業(yè)敏感性的準確細節(jié)不做要求；自用噸數(shù)說明；下游用戶可得物質(zhì)的形式（物質(zhì)、制劑或者商品）和/或物理狀態(tài)，下游用戶可得配制品中物質(zhì)的濃度或濃度范圍以及物品中的物質(zhì)數(shù)量；確定用途概述，應(yīng)包括注冊人的所有確定用途；生產(chǎn)和確定用途（如果知道）產(chǎn)生的廢物數(shù)量和廢物成分；不提倡使用的建議等。 4) 附件IV第4部分所規(guī)定的物質(zhì)的分類和標簽 根據(jù)指令67/548/EEC得出危害分類、危害標簽、特

23、殊濃度限制。 5) 附件IV第5部分所規(guī)定的物質(zhì)安全使用指南 這部分信息應(yīng)與安全性數(shù)據(jù)表的內(nèi)容一致，主要包括：緊急救助措施（安全性數(shù)據(jù)表標題4）；消防措施（安全性數(shù)據(jù)表標題5）；意外泄露措施（安全性數(shù)據(jù)表標題6）；操作和儲存（安全性數(shù)據(jù)表標題7）；運輸信息（安全性數(shù)據(jù)標題14）如不要求化學(xué)安全報告，則要求以下的附加信息：暴露控制/人身防護（安全性數(shù)據(jù)表標題8）；穩(wěn)定性和反應(yīng)性（安全性數(shù)據(jù)表標題10）；需要考慮的處置事項等。 6) 附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的摘要 7) 如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的充分研究摘要； 8) 關(guān)于信息是否產(chǎn)生于脊椎動

24、物試驗的聲明； 9) 附件V到附件IX的應(yīng)用中所要求的試驗的提案； 10) 聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續(xù)注冊人免費共享，這些信息指應(yīng)用附件V到附件VIII中有關(guān)不涉及脊椎動物試驗的內(nèi)容而得到的信息。 2.5.2 化學(xué)安全報告（CSR） 對于年產(chǎn)量大于10噸的化學(xué)品，REACH規(guī)定除提交技術(shù)檔案之外，還必須提交一份化學(xué)品安全報告?；瘜W(xué)品安全報告的格式包括三個部分：A部分是有關(guān)風(fēng)險管理措施的摘要及聲明；B部分主要包括物質(zhì)和物理化學(xué)特性的確認，分類和標簽，環(huán)境后果特性等信息，部分內(nèi)容與技術(shù)檔案相重合，但要求更深入；C部分是化學(xué)安全評估（CSA），這是報告的重點和基礎(chǔ)。它

25、主要包括以下六類評估： 1) 人類健康危害評估； 2) 物化特性的人類健康危害評估； 3) 環(huán)境危害評估； 4) PBT和vPvB評估； 若根據(jù)指令67/548/EEC物質(zhì)滿足危險物質(zhì)的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評估還應(yīng)包括下列附加步驟： 5) 暴露評估； 6) 風(fēng)險特征評估； 暴露評估和風(fēng)險特征評估應(yīng)針對制造商和進口商所有的確定用途。 2.5.2.1 人類健康危害評估 對人體健康危害的評估目標是：（1）根據(jù)指令67/548，確定一種化學(xué)物質(zhì)的分類和標簽；并且（2）得出某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為“衍生無影響程度”

26、（DNEL）。 人體健康危害評估應(yīng)當(dāng)考慮以下各組潛在的影響：（1）毒性動力學(xué)，新陳代謝和生物分布狀態(tài)；（2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（3）致敏性；（4）累計劑量中毒；及（5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。根據(jù)所有可利用的信息，必要時其他影響也應(yīng)被考慮。 危害評估由以下四個步驟組成：第1步非人體數(shù)據(jù)的評估；第2步人體數(shù)據(jù)的評估：第3步分類和標簽：第4步得出“衍生無影響程度”（DNELs）。 第1步：非人體數(shù)據(jù)的評估應(yīng)包含： - 以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對某種影響進行危害鑒定； - 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 第2步：人體數(shù)據(jù)的評估

27、 如果沒有人體數(shù)據(jù)可以提供，在這一部分應(yīng)當(dāng)聲明“沒有可利用的人體數(shù)據(jù)”。但是，如果有可提供的人體數(shù)據(jù)，應(yīng)提交，如有可能，最好以表格的形式。 第3步：分類和標簽 依照指令67/548 的標準，對已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆撕炦M行描述和判斷。通常會將得到的數(shù)據(jù)和關(guān)于CMR的指令67/548中的種類1和種類2的標準進行對比，這樣就會得出該化學(xué)物質(zhì)是否符合標準的聲明。 第4步：確認得出的“衍生無影響程度”（DNELs） 2.5.2.2 物理化學(xué)有害性評估 對化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)有害性評估，其目的是根據(jù)指令67/548確定某種物質(zhì)的分類和標簽。 至少對以下物理化學(xué)特性對人體健康的潛在影響進行評估

28、： - 爆炸性； - 可燃性； - 潛在氧化性。 如果數(shù)據(jù)不夠充分，不足以判斷某種物質(zhì)是否屬于某個特定類別時，申請登記者就應(yīng)指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。 2.5.2.3 環(huán)境危害評估 環(huán)境危害評估的目標是根據(jù)指令67/548確定某化學(xué)物質(zhì)的分類和標簽，并確定該物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)不會產(chǎn)生負面影響的濃度。這種濃度被稱為“預(yù)期無影響濃度”(PNEC)。 環(huán)境危害評估應(yīng)考慮對環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括（1）水生的（包括沉淀物），（2）陸生的和（3）大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的（4）通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響。此外，對（5）污水處理系統(tǒng)的微生物活動的

29、潛在影響也應(yīng)加以考慮。應(yīng)在化學(xué)安全性報告（第7部分）相關(guān)標題下，填寫對這五個環(huán)境范圍中每個影響的評估并應(yīng)要求根據(jù)法規(guī)第29條規(guī)定摘錄在標題2和12下的安全性數(shù)據(jù)表中。 危害性評估由以下三個步驟組成，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全性報告中明確列示：第1步數(shù)據(jù)的評估；第2步分類和標簽；第3步得出“預(yù)期無影響濃度”（PNEC）。 第1步：數(shù)據(jù)的評估 所有可利用的數(shù)據(jù)的評估應(yīng)包含： - 以所有可利用信息為基礎(chǔ)的危害確認； - 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 當(dāng)不能確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系時，就應(yīng)給出正當(dāng)理由并應(yīng)包括半定量或定性的分析。 第2步：分類和標

30、簽 對于依照指令67/548中的標準已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆撕灱右哉f明并給出正當(dāng)理由。如果數(shù)據(jù)資料不足以判斷某種化學(xué)物質(zhì)是否屬于某個特定的類別時，申請登記者就應(yīng)指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。 第3步：確定“預(yù)期無影響濃度” 根據(jù)可利用的數(shù)據(jù)，應(yīng)確定任一環(huán)境范圍的“預(yù)期無影響濃度”。如果不可能得到“預(yù)期無影響濃度”，就應(yīng)該明確聲明并給予充分的理由。 2.5.2.4 PBT和vPvB評估 PBT和vPvB評估的目的是確定某種化學(xué)物質(zhì)是否滿足附件XII（耐久性、生物累積性和有毒物質(zhì)以及高耐受性和高生物累積性物質(zhì)的辨識標準）的標準，如果滿足的話，描述該物質(zhì)的潛在排放的特性。

31、PBT和vPvB評估應(yīng)包含下面兩個步驟： 第1步： 與標準進行比較 （也就是同附件XII中標準進行比較，判斷是否符合標準） 第2步： 排放特性描述 （如果物質(zhì)滿足標準的要求，應(yīng)進行排放特性描述） 若根據(jù)指令67/548/EEC物質(zhì)滿足危險物質(zhì)的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評估還應(yīng)包括暴露評估和風(fēng)險特征評估。 2.5.2.5 暴露評估 暴露評估的目的是，當(dāng)人和環(huán)境暴露或者可能暴露于某種物質(zhì)時，應(yīng)對該物質(zhì)的劑量/濃度進行定量的或定性的估計。暴露評估應(yīng)詳細描述下面兩個步驟，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全報告中清楚確定： 第1步 制訂暴露情況說明 第2步

32、暴露估計 暴露說明是一組用于描述以下內(nèi)容的情況，它描述了該種化學(xué)物質(zhì)是如何被制造的或在整個生命周期中是如何被使用的；生產(chǎn)商或進口商是如何控制或建議下游用戶控制該物質(zhì)暴露于人和環(huán)境的。這些暴露說明可以按需要確定其包含的范圍和詳細程度。 編寫每一個暴露說明都應(yīng)作暴露估計，暴露估計應(yīng)詳細說明以下三個要素：（1）排放估計；（2）化學(xué)品的后果和軌跡；和（3）暴露程度的估計。 2.5.2.6 風(fēng)險特性的描述 對于每一個暴露說明都應(yīng)進行風(fēng)險特性描述。風(fēng)險特性描述由以下內(nèi)容構(gòu)成： - 已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)摹把苌鸁o影響程度”的比對； - 每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和“預(yù)期無

33、影響濃度”的比對，和； - 由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件的可能性和嚴重性的評估。 如果任何暴露說明出現(xiàn)下列情況，就可以認為對與人和環(huán)境的暴露已得到充分控制： - 對暴露程度的估計沒有超過DNEL或PNEC； - 由物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)的事件，其可能性和嚴重性都可忽略不計。 2.6 安全數(shù)據(jù)表的要求 2.6.1 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 1) 當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關(guān)于危險品分類標準時，投放市場前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。 2) 非氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度31%(重量比)或氣

34、體配制品中含有單一物質(zhì)濃度30.2%(體積比)且至少一種物質(zhì)危及健康或環(huán)境、或一種物質(zhì)有集中工作場所暴露限制時，負責(zé)把這些物質(zhì)/配制品投放市場的人，不管他是制造商、進口商、下游用戶，都必須提供給這種物質(zhì)/配制品的下游用戶一份符合附錄1a的安全數(shù)據(jù)表。 3) 當(dāng)下游用戶要求時，應(yīng)當(dāng)提供物質(zhì)或配制品投放市場所在國的官方言語版本。 2.6.2 通報信息的責(zé)任 1) REACH生效后，首次提交一種物質(zhì)時應(yīng)該在最快時間內(nèi)提供安全數(shù)據(jù)表的紙質(zhì)文本或電子文本。 2) 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護健康、安全與環(huán)境時，除非下游用戶特別要求，可

35、以不提供安全數(shù)據(jù)表。 3) 沿供應(yīng)鏈向上通報物質(zhì)和配制品的信息： a) 有害性質(zhì)的新信息，不管相關(guān)與否； b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危險管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報給特定用戶。 2.6.3 需要擴展安全數(shù)據(jù)表的情況 1) 1～10噸/年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報告； 2) 制造量/進口量大于10噸/年及PBT/vPvB物質(zhì)要求化學(xué)品安全報告，且需對安全數(shù)據(jù)表進行更詳細的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴展安全數(shù)據(jù)表。 3) 擴展安全數(shù)據(jù)表應(yīng)添加的信息包括： a) 特定應(yīng)用的詳細說明 b) 衍生無影響程度和預(yù)期無影響濃度 c) 暴露說明書和相關(guān)危險控

36、制措施 d) 廢物處置信息 2.6.4 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 1) 物質(zhì)/配制品和公司/企業(yè)的確定； 2) 危險性確定； 3) 成份組成/信息； 4) 急救措施； 5) 防火措施； 6) 意外泄漏措施； 7) 處理與儲存； 8) 暴露控制/人員保護； 9) 物化特性； 10) 穩(wěn)定性與反應(yīng)性； 11) 毒理學(xué)信息； 12) 生態(tài)學(xué)信息； 13) 處理時應(yīng)考慮事項； 14) 運輸信息； 15) 管理信息； 16) 其他信息。 3. 評估 3.1 檔案評估 檔案評估：管理局將對注冊檔案作質(zhì)量檢查： 1) 注冊的一致性檢查：管理局要檢查注冊檔案與法規(guī)中制

37、定的注冊要求的一致性。至少5%的檔案要被檢查； 2) 測試提案的檢查：管理局對100噸以上的所有測試草案開展檔案評估，優(yōu)先處理每年100噸以上的PBT、vPvB、CMR以及危險物質(zhì)。主要目的是防止不必要的動物實驗，如現(xiàn)有實驗的重復(fù)，和劣質(zhì)實驗。管理局要在這些實驗實施前作為注冊的一部分來檢查提交的測試提案。 3.2 物質(zhì)評估 物質(zhì)評估：管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進一步的信息。 為了推行一致的做法，管理局與成員國合作制定物質(zhì)評估優(yōu)先性指南，管理局將在其網(wǎng)站發(fā)布成員國滾動行動計劃確認由哪個成員國對哪些物質(zhì)進行優(yōu)先評估。 某成員國主管部門提出一

38、項決議草案，要求對某種物質(zhì)提交進一步信息時，必須征得其他成員國主管部門的同意。管理局在各成員國達成一致意見后，執(zhí)行該類決議。管理局有責(zé)任保證此類決議在草案階段的一致性。 通過評估主管部門可根據(jù)REACH的限制或授權(quán)程序作出采取行動的決議，或?qū)⑿畔⑥D(zhuǎn)交給其他的法規(guī)制定部門。評估進程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關(guān)團體公布。 3.3 中間體的評估 檔案和物質(zhì)評估都不適用于現(xiàn)場分離中間體。但是，若能證明使用現(xiàn)場分離中間體而引起的風(fēng)險等同于第54條附件XIII中的物質(zhì)使用所引起的風(fēng)險關(guān)注水平，現(xiàn)場所在的成員國主管機構(gòu)可： 3) 要求注冊人提交與所確定的風(fēng)險直接相關(guān)的進一步信息。此要求應(yīng)

39、附有書面的正當(dāng)理由。 4) 審查提交的所有信息，而且，如果必要，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險降低措施處理相關(guān)現(xiàn)場的已確定風(fēng)險。 4. 授權(quán) 4.1 給予授權(quán)的要求 對于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了授權(quán)制度。 要求授權(quán)的物質(zhì)如下 － CMR1 和 2 － PBT 和 vPvB － 在個案處理的基礎(chǔ)上，由科學(xué)證據(jù)確認的可能對人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴重影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。歐盟委員會將起草指南在工業(yè)界合作伙伴，成員國和其他利益相關(guān)者中來說明這樣的個案檢測標準。 這些物質(zhì)的有害性質(zhì)受到高度關(guān)注，因而有必要通過一個機制來管理它們，保證它們在實際使用中的危險被評定和考慮，然

40、后由委員會做出決定。這是有正當(dāng)理由的，因為這些物質(zhì)對人體和環(huán)境的影響是非常嚴重的，并且是不可逆的。劃分到這些種類的物質(zhì)將進入授權(quán)體系，作為資源許可。它們不會禁用。 管理局將制定滿足以上標準的物質(zhì)列表，反映多年的工作計劃，考慮利益團體的申辯。授權(quán)過程由兩步組成：第一步，由專家委員會決定這一系統(tǒng)的物質(zhì)列表，所包含物質(zhì)將不必經(jīng)過授權(quán)（如因為受到已有法規(guī)限制，已建立充分安全控制的物質(zhì)），列表所含物質(zhì)要符合法規(guī)的時間限制。這一步對于優(yōu)先物質(zhì)和資源集中物質(zhì)是必要的。 一旦物質(zhì)被納入這一系統(tǒng)，即進入本程序的第二步，這些物質(zhì)的使用在截止日期內(nèi)需要采用授權(quán)，并包括可能替代物的分析。如果申請人能證明物質(zhì)使用時

41、的危險可以得到充分控制，那么即可獲得授權(quán)。如果不能證明，考慮到社會經(jīng)濟利益超過物質(zhì)使用的危險，且沒有合適的替代物，那么申請人也可能獲得授權(quán)。PBTs，vPvB 和那些CMRs 物質(zhì)沒有明確的安全水平，基于危險的充分控制不能被授權(quán)。管理局對申請?zhí)峁＜业狞c評，申請者有機會對點評草案進行申辯。委員會將對滿足上述條件的物質(zhì)的使用進行授權(quán)。所有的授權(quán)在某一限定的時間后進行復(fù)查，時間的設(shè)定以個案為基礎(chǔ)。下游用戶可以申請自己的授權(quán)，也可以使用一個通過授權(quán)的物質(zhì)，他們從公司獲得被授權(quán)的物質(zhì)，如果保持物質(zhì)被授權(quán)的使用條件則可以使用該物質(zhì)。這樣下游用戶要通知管理局他們在使用被授權(quán)的物質(zhì)。 4.2 申請授權(quán)的

42、程序 4.2.1 許可申請 1) 應(yīng)擬定許可申請?zhí)峤还芾砭帧? 2) 許可申請可以由物質(zhì)的制造商、進口商和/或下游用戶擬定。申請書可以由一人或多人擬定。 3) 申請書可以為一種或多種物質(zhì)，一種或多種用途擬定。 申請書可以為申請人自用和/或投放市場的預(yù)期用途擬定。 4) 一份許可申請書應(yīng)包含以下信息： a) 如附件IV的第2節(jié)提及的物質(zhì)的特性； b) 擬定申請書的一個或幾個人的姓名和聯(lián)絡(luò)細節(jié)； c) 許可請求，詳細說明所尋求的是哪種/哪幾種用途的許可；這份請求應(yīng)包括物質(zhì)在配制品中的相關(guān)用途和/或在制品的物質(zhì)組分中的相關(guān)用途； d) 一份根據(jù)附件I的、包括了起因于物質(zhì)的

43、用途、且源于附件XIII中所詳細說明的物質(zhì)本質(zhì)特性的那些對人類健康和/或環(huán)境產(chǎn)生風(fēng)險的化學(xué)品安全報告，除非此報告已經(jīng)作為注冊的一部分被提交過。 5) 申請書可包括： a) 一份根據(jù)附件XV所做的社會-經(jīng)濟分析； b) 一份考慮到物質(zhì)用途的風(fēng)險以及替代品的技術(shù)與經(jīng)濟可行性的供選方案分析，適用時，附上替代方案，包括研發(fā)計劃，申請人所提議的行動時間表。 6) 申請書不應(yīng)包括： a) 根據(jù)指令96/61/EC給予準許的從一設(shè)施中排放的物質(zhì)所引起的危害人類健康和環(huán)境的風(fēng)險；或 b) 由條款11(3)所提及的優(yōu)先規(guī)定和根據(jù)(WFD)指令2000/60第16條批準的法律要求所管制的物質(zhì)由一個點源

44、向水環(huán)境排放或通過水環(huán)境排放所起的風(fēng)險； c) 物質(zhì)應(yīng)用于被理事會指令90/385/EEC、93/42/EEC或98/79/EC所管制的醫(yī)療設(shè)備中所引起的對人類健康的風(fēng)險。 7) 申請許可時應(yīng)繳納管理局所規(guī)定的費用。 4.2.2 后續(xù)許可申請 1) 物質(zhì)的某種用途的許可申請書如果已經(jīng)擬定，則隨后的申請人可以憑一封前申請人的授權(quán)訪問函，參考前申請書中的各個部分。 2) 物質(zhì)的某種用途的許可如果已經(jīng)被授予，則隨后的申請人可以憑一封前許可持有人的授權(quán)訪問函，參考持有人申請書中的各個部分。 5. 限制 5.1 限制物質(zhì)的范圍 限制程序集中管理歐盟范圍內(nèi)某些物質(zhì)生產(chǎn)、銷售和使用狀

45、況，這些物質(zhì)具有一些對人體和環(huán)境不可接受的危險，如果必要的話，要禁止這些物質(zhì)的所有活動。 REACH 規(guī)定不受限物質(zhì)的所有活動是允許的，除非該物質(zhì)被納入授權(quán)系統(tǒng)。 如果被證明在歐盟范圍內(nèi)存在危險，任何物質(zhì)，配制品中的物質(zhì)，物品中的物質(zhì)都要受到歐盟范圍的限制。這樣限制提案就成為一道安全屏障。 限制提案由成員國或代表歐盟委員會的管理局以統(tǒng)一的格式起草。該文件要求能夠證明物質(zhì)對人體健康和環(huán)境具有危險，需要在歐盟層面上進行處理，并提出最適宜的降低危險的措施。程序中委員會做出決定的最后期限已在法規(guī)中規(guī)定。利益團體有機會申辯，管理局將提供任何限制的點評。 REACH 法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令76

46、/769/EEC 建立的限制法規(guī)（如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制）。 5.2 條件 1) 某物質(zhì)自身、或在配制品或制品中，附件XVI包含對其的限制，則其不能被制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應(yīng)不適于研發(fā)，或以研發(fā)為導(dǎo)向的產(chǎn)品和工藝中、且年用量不超過一噸的某種物質(zhì)的制造、投放市場或使用。 2) 某物質(zhì)自身、或在配制品或制品中、附件XVII包含對其的限制，則其不能被制造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應(yīng)不適用于實驗室研究范疇或作為參考標準使用的某種物質(zhì)的制造、投放市場或使用。 3) 段落1和段落2應(yīng)不適用于廢棄物，該物質(zhì)并根據(jù)指令75/442/EEC和/或

47、指令91/689/EEC的許可條件，在廢品處理站被處理，并且不與其他法規(guī){持久性有機污染物}相抵觸。 6. 分類與標簽?zāi)夸? 工業(yè)部門根據(jù)標準對危險物質(zhì)和制備品進行分類和標識一直是歐盟化學(xué)品管理體系的一部分。REACH 是建立在已有法規(guī)基礎(chǔ)之上的。分類和標簽?zāi)夸洷ＷC所有歐盟生產(chǎn)和進口的危險物質(zhì)分類（及相應(yīng)的標簽）向各界公開，以促進分類的一致性。REACH 法規(guī)生效三年后，工業(yè)部門需向管理局提交其分類情況，包括標簽?zāi)夸?。同種物質(zhì)的分類中存在的任何分歧都應(yīng)隨著時間的推移得以解決，解決的方式可以通過通報人與注冊人之間的合作，或通過歐盟的協(xié)調(diào)。須經(jīng)歐盟協(xié)調(diào)的分類僅限于具有以下特性的化學(xué)物質(zhì)：第1、

48、2、3 類CMRs物質(zhì)，呼吸致敏物質(zhì)或其它在個案基礎(chǔ)上判定的物質(zhì)。委員會正在為法規(guī)準備一個提案補充GHS制度，GHS的分階段提案將與REACH 的相關(guān)提案達成一致，特別是分類和標簽?zāi)夸洝? 7. REACH附件 附件I 關(guān)于化學(xué)物質(zhì)評估和化學(xué)品制備安全性報告的一般規(guī)定 附件II 根據(jù)第4 (2) (a)條免于注冊 附件III 根據(jù)第4(2)(b) 條免于注冊 附件IV 第9條中提及的信息要求 附件V 對于生產(chǎn)或進口數(shù)量大于或等于1噸物質(zhì)的標準信息要求 附件VI 對于生產(chǎn)或者進口數(shù)量大于或等于10噸的物質(zhì)的附加標準信息要求 附件VII 當(dāng)生產(chǎn)或進口100噸或者以上某種物質(zhì)時的附加

49、標準信息要求 附件VIII 當(dāng)生產(chǎn)或進口1000噸或者以上某種物質(zhì)時的附加標準信息要求 附件IX 改編附件V至附件VIII中的標準測試體系的一般規(guī)則 附錄X A部分: 理化特性的測定方法 B部分:確定毒性及其他健康效應(yīng)的化學(xué)方法 C部分 附件XI 針對下游用戶評估物質(zhì)和準備化學(xué)安全報告的通則 附件XII 耐久性、生物累積性和有毒物質(zhì)以及高耐久性和高生物累積性物質(zhì)的辨識準則 附件XIII 需取得授權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單 附件XIV 檔案 附件XV 社會-經(jīng)濟分析 附件XVI 生產(chǎn)、銷售和使用某些危險化學(xué)物質(zhì)、配制品和制品的限制 附件XVII 耐久性的有機污染（POPS

50、） 三. REACH的實施方案RIPs （REACH Implementation Projects） REACH的實施方案（REACH Implementation Projects，RIPs)通過為管理局、工業(yè)界和許可機關(guān)制定一系列的指導(dǎo)和IT工具來確保REACH指令的有效執(zhí)行。RIP包含了7個主要領(lǐng)域和一系列的子領(lǐng)域： – RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） – RIP 2：建立IT系統(tǒng)（Development of IT systems，IUCLID database and REACH-IT) – RIP 3：企業(yè)導(dǎo)則（Guidan

51、ce Documents for industry） – RIP 4：管理部門導(dǎo)則（Guidance Documents for authorities） – RIP 5/6：建立管理局（Setting up the (pre-)Agency） – RIP 7：籌備REACH委員會（Commission preparations for REACH） 1. RIP 2建立IT系統(tǒng) – 提交信息的格式和軟件 – 數(shù)據(jù)庫（IUCLID） ? 數(shù)據(jù)共享信息 ? 所有注冊物質(zhì)信息 ? 分類和標簽?zāi)夸? ? 傳播 – 機構(gòu)執(zhí)行所有任務(wù)的IT支持 ? 立法文件翻譯為IT語言 2.

52、 RIP 3企業(yè)導(dǎo)則 RIP 3.1 技術(shù)檔案指南 RIP 3.2 化學(xué)品安全報告（CSR）技術(shù)指南 整體工作流程（CSA，CSR，SDS） 暴露情況（ES）概念 暴露情況（ES）與安全數(shù)據(jù)表（SDS） 設(shè)定化學(xué)安全評估（CSA）目標 中小企業(yè)（SME）工具和方法學(xué) RIP 3.3 物質(zhì)固有性質(zhì)的信息要求技術(shù)指南 履行內(nèi)在性質(zhì)信息要求（附件VI-X） 運用替代信息進行分類與標簽，PBT以及化學(xué)安全評估 智能/綜合的測試策略 RIP 3.4 數(shù)據(jù)共享（預(yù)注冊）指南 對分階段和非分階段物質(zhì)數(shù)據(jù)共享程序描述 數(shù)據(jù)共享的分析技術(shù)障礙并提供解決方案 考慮到成本、歐洲競爭

53、規(guī)律以及商業(yè)信息秘密的數(shù)據(jù)共享程序指南 物質(zhì)信息交流論壇（SIEF）工作程序（包括聯(lián)盟的形成） RIP 3.5 下游用戶(DU)要求指南文件 建立下游用戶履行義務(wù)指南（化學(xué)物質(zhì)的使用及暴露情況；可利用的信息；上下游的信息傳遞） 考慮不同的下游用戶：化學(xué)品使用者；配方設(shè)計師；物品生產(chǎn)者 RIP 3.6 在GHS系統(tǒng)下的分類和標簽指南 RIP 3.7 授權(quán)實施檔案文件 RIP 3.8 履行物品要求的指南 RIP 3.9 執(zhí)行社會經(jīng)濟分析(SEA)指南文件 RIP 3.10 REACH物質(zhì)鑒別與命名的技術(shù)指南文件 物質(zhì)ID標準基礎(chǔ) 逐步進行物質(zhì)鑒別與命名的方案 企業(yè)界在預(yù)注冊

54、與注冊過程中核對物質(zhì)ID的工作流程 3. RIP 4管理部門導(dǎo)則 RIP 4.1 檔案評估指南 RIP 4.2 物質(zhì)評估指南 RIP 4.3 附件XIII授權(quán)物質(zhì)清單指南 RIP 4.4 附件XIV 檔案指南 RIP 4.5 評估優(yōu)先設(shè)定指南 案 例 說 明 例1：永久記號筆 描述 存在潛在釋放商品的例子是書寫工具，本項工作由歐洲書寫工具制造商協(xié)會 (EWIMA）提供資料，這些資料提供了記號筆墨水中列入材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS )的原料的含量，材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS )可通過網(wǎng)絡(luò)獲取。 歐洲書寫工具制造商協(xié)會（EWIMA）以問卷形式提供了這些研究素材，這張有

55、關(guān)氈尖記號筆的問卷由參加一次行業(yè)內(nèi)部會議的化學(xué)品專家及工藝專家完成，同時，也得到了有關(guān)墨水成份的一些普通信息。 本例是一個以使用酒精原料墨水的記號筆生產(chǎn)商的說明性事例，并假定以下細節(jié)： ．每年產(chǎn)量：500萬件 ．每支筆中墨水含量：5克 ．供應(yīng)商提供的墨水中組份信息 ．未見登記信息 物質(zhì)鑒別 按照MSDS對墨水中組分的鑒定結(jié)果列于下表，顏料鑒定的結(jié)果未給出，按照EWIMA要求，以酒精為主要原料的墨水的典型成份里乙醇含量為70％或更低，染料為5～10%，附著劑為10～20%，表面活性劑為1～2%。 表1 永久記號筆物質(zhì)

56、的潛在釋放量 物質(zhì) CAS編號 分類[1] 含量（%） 產(chǎn)品中年需求量（t/a） 染料 - - 5～10 1.3～2.5 n-丙醇 71-23-8 F; R11, Xi; R41, R67 40～60 10～15 n-丁醇 71-36-3 R10, Xn; R22, Xi; R37/38-41, R67 10～20 2.5～5 雙丙酮醇 123-42-2 Xi; R36 10～20 2.5～5 [1] 本分類來自危害物質(zhì)列表（丹麥EPA） 產(chǎn)品生產(chǎn)商必須向墨水生產(chǎn)商索取有關(guān)墨水中染料含量的信息資料。 生產(chǎn)商

57、也必須向墨水生產(chǎn)商確認墨水中只使用了MSDS中列出的物質(zhì)。 現(xiàn)有注冊的確認 得到物質(zhì)名稱和CAS編碼后，生產(chǎn)商有義務(wù)向權(quán)威機構(gòu)查詢該物質(zhì)的這種用途是否已被登記。 使用物質(zhì)量和濃度的信息 墨水中所含物質(zhì)的濃度范圍見表1，這些濃度范圍是以墨水的典型組份為依據(jù)的。 產(chǎn)品中使用物質(zhì)的年消耗量是基于物質(zhì)濃度范圍及每年消耗500萬支筆，每支筆內(nèi)裝5g墨水推算出來的。 n-丙醇年最大消耗量是15t/a: (60/100×0.005kg/筆×5000000 筆/a) 登記決策過程示意圖 例：永久記號筆 查詢第1章 1你是該物體的第一個歐盟生產(chǎn)商或進口商嗎？ 是的 2你的物體是商品

58、嗎？ 是的，公司生產(chǎn)的永久記號筆是商品。 3轉(zhuǎn)至流程1“確認條款6和30 (4)中的條款是否適用” a) 流程1：產(chǎn)品存在潛在的釋放嗎？ 是的，墨水在書寫時產(chǎn)生釋放，墨水中物質(zhì)的釋放是記號筆的最終用途，即寫在一表面，用來標記、醒目和著色。 轉(zhuǎn)至流程2 b) 流程1：產(chǎn)品中包含SVHC嗎－包含在備選列表及附錄XIII中嗎？ 從物質(zhì)的鑒別和分類可看出，記號筆中所含物質(zhì)由于不含CMR或PBT性質(zhì)的物質(zhì)，因此使用的物質(zhì)不是SVHC（高關(guān)注度物質(zhì)）。 生產(chǎn)商仍需做下列事情，通過獲取的墨水中顏料的信息，以確認墨水中除MSDS中提到的物質(zhì)是否還有其它物質(zhì)。 1)聯(lián)系供應(yīng)商并詢問墨水中使

59、用顏料的定性數(shù)據(jù)，并獲得產(chǎn)品中未使用SVHC物質(zhì)的確認； 2)采用可行的分析方法對候選列表及附錄XIII中的物質(zhì)進行篩選。 如果是，繼續(xù)流程3“確認條款30(4)是否適用和是否需要告知（條款6(2)）”。本例子描述的流程3登記過程沒有確認。 如果否，停止對有關(guān)條款30(4)和／或條款6(2)是否適用的評估。 4使用流程2“確認是否需要登記（條款6(1)）”： a) 流程2：該產(chǎn)品的總產(chǎn)量＞1t/a（公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計）嗎？ 是的，500萬支筆，每支筆含5克墨水，該產(chǎn)品每年需要的總量至少約25噸。 b) 流程2：初篩：總產(chǎn)量＞1 t/a（公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)

60、考慮并加和累計）嗎？ 是的，墨水總需要量約25t/a。 c) 流程2：確定產(chǎn)品中可能釋放的每一種物質(zhì)。 墨水中使用的物質(zhì)在MSDS中給出，生產(chǎn)商應(yīng)聯(lián)系供應(yīng)商并詢問墨水中使用顏料的信息，還應(yīng)確認墨水中除MSDS中提到的物質(zhì)外不含有其它物質(zhì)。 d) 流程2：這些物質(zhì)可以免于登記嗎？ 查看REACH的附錄II和附錄III以確定是否可免于登記。 e) 流程2：確認該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途 通過得到的物質(zhì)名稱和CAS編碼，進口商需要向權(quán)威機構(gòu)申請確認該物質(zhì)在產(chǎn)品中的用途是否已被登記。 f) 流程2：確定每一種物質(zhì)釋放量（公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計）。 這里假定記號筆中的

61、墨水都要被用盡，且在生產(chǎn)過程中沒有損耗，因此，記號筆中墨水的使用量可以用來估算（墨水中）每一種物質(zhì)的釋放量，墨水中每一種物質(zhì)的釋放量由MSDS給出，見表10。 在確認過程中如發(fā)現(xiàn)墨水中存在其它物質(zhì)，也要提供這些物質(zhì)的信息。 生產(chǎn)商需要將其產(chǎn)品中每一種釋放物質(zhì)的量累加起來。 g) 流程2：該物質(zhì)總量＞l t/a嗎？ MSDS中給出的每一種物質(zhì)總量都超過了給生產(chǎn)商的每年1噸的限量值（表1）。 永久記號筆中使用的顏料、正丙醇、正丁醇和雙丙酮醇需要登記。 例子注釋 氈尖筆生產(chǎn)商可以通過已有的質(zhì)量管理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量管理體系描述了墨水生產(chǎn)的詳細內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。

62、 例2：浴室用墊子 描述 下面提供的有關(guān)浴室用墊子的例子對告知過程中的不同步驟做了說明，可以幫助理解流程圖的各個步驟。 商品生產(chǎn)商／進口商 本例子中的浴室用墊子進口自非歐盟成員國，在歐盟范圍內(nèi)銷售。 物質(zhì)鑒別 鄰苯二甲酸酯類化合物的理化特性使它們適合于做塑料和橡膠等聚合物的增塑劑。 增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過程中鄰苯二甲酸酯會釋放出來，DEHP（二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯）歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，即該物質(zhì)會導(dǎo)致生殖力降低并對新生兒有害。 公司必須查詢附錄XIII中的SVHC列表及附錄XIII中的候選物質(zhì)列表，這一步驟在主管機構(gòu)

63、（(5.4章）頒布列表后就應(yīng)開始，本例子中已假定DEHP列入附錄XIII列表。 確認該物質(zhì)（DEHP）是否已被注冊 REACH生效后實施。 有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，DEHP在玩具中的使用已被禁止，但仍在其它一些商品中使用，進口商被告知浴室用墊子的DEHP含量為30%(w/w)。 有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中DEHP的年度總量依據(jù)該公司上一年度進口的墊子數(shù)量進行估計，依據(jù)進口的墊子數(shù)量及每一個墊子中DEHP的濃度在30％來計算（計算過程見下）。 登記判斷過程示意圖 例：B公司浴室用墊子中的二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯(DEHP ) 查詢第1章 1你是供應(yīng)

64、鏈中該物品的第一家歐盟生產(chǎn)商或進口商嗎？ 是的，我們進口浴室用墊子。 2你申報的物品是商品嗎？ 是的，進口的浴室用墊子是商品。 3使用流程1“確認條款30 (4)中的條款是否適用”： a) 流程1：產(chǎn)品存在潛在的釋放嗎？ 不 登記結(jié)論：不需要登記 b) 流程1；該商品包含列表與附錄XIII中所列的SVHC嗎？ 是的（盡可能按照列表進行核查，DEHP因其有毒及有致生殖毒性物質(zhì)而被列入列表。） 4轉(zhuǎn)至流程3：“確認條款30(4)是否適用并且是否需要告知” a) 流程3：檢測SVHC濃度，本例中為DEHP 為檢測濃度限量，進口商向供貨商詢問有關(guān)信息，供貨商提供的墊子中

65、DEHP的濃度為30% (w/w)，供貨商無法提供有關(guān)確認濃度水平的試驗標準，而進口商也沒有對供貨商提供的信息產(chǎn)生異議。 b) 流程3：DEHP濃度高于0. 1% (w/w）嗎？ 是的。浴室用墊子中的DEHP濃度高于0. 1%的臨界值。 本步驟結(jié)論：“依據(jù)條款30(4)交換信息”并進行下一步評估。 c) 流程3：按照條款30(4)需要信息交換 鑒于浴室用墊子中的DEHP濃度高于0. 1%并在歐盟范圍內(nèi)銷售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括： ．物質(zhì)名稱：二-乙基己基-鄰苯二甲酸酯 ．CAS. No: 117-81-7 ．登記號碼：暫時無登記

66、號碼 ．分類：R60-R61被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì)，即該物質(zhì)會導(dǎo)致生殖力降低并對胎兒有害。 ．暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸 d) 流程3：該SVHC會釋放嗎？ 不會。繼續(xù) e) 流程3：確認該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途 否。（REACH生效后必須確認一次。這里假定DEHP未被登記為這種用途。） f) 流程3：如何確定全部這種商品中SVHC (DEHP）含量？ 墊子中DEHP濃度＞0. 1%，因此，由進口墊子而向歐盟輸入的DEHP總量必須考慮，向歐盟進口墊子的重要商業(yè)數(shù)據(jù)如下： ．2005年進口墊子量：150,000件 ．每件墊子重：900g ．每件墊子中DEHP最大濃度：30% (w/w) 2005年DEHP總量的計算： DEHP總量：(30／100) ×(900×10-6) ×150000＝40. 5 (t/a) g) 流程3：全部這種商品中是否DEHP含量＞1t/a? 是的。 進入歐盟市場的全部這種商品中DEHP含量是40. 5t/a。這一結(jié)果超過了l t/a的限量。 h) 流程3