藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(doc 94)

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藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度（批發(fā)2008年最新、最全版本） 目 錄 1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理……………………………………………………1 2、質(zhì)量體系審核制度………………………………………………………2 3、相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度…………………………………………3 4、質(zhì)量否決制度……………………………………………………………8 5、質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………9 6、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核制度……………………………………10 7、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度……………………………………………………11 8、 進(jìn)口藥品管理制度……………………………………………………13 9、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度………………………………………………………14 10、 藥品出庫復(fù)核的管理制度……………………………………………16 11、 有關(guān)記錄和憑證管理制度……………………………………………17 12、 近效期藥品管理制度…………………………………………………18 13、 不合格藥品管理制度…………………………………………………19 14、 退貨藥品的管理制度…………………………………………………20 15、 質(zhì)量事故的管理制度…………………………………………………21 16、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度……………………………………22 17、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度………………………………………………24 18、售后服務(wù)及用戶訪問制度……………………………………………26 19、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度………………………………………27 20、質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度…………………………………………28 21、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度………………………………………………29 22、藥品銷售質(zhì)量管理制度………………………………………………31 23、中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度……………………………33 24、重要儀器與設(shè)備管理制度……………………………………………35 25、計(jì)量管理制度…………………………………………………………36 23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度……………………………………37 24、麻醉藥品和精神藥品管理制度………………… 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 版本號：2008版 題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 共1頁 第1頁 編號：QM-01-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營活動的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。 一、質(zhì)量方針： 堅(jiān)持實(shí)施GSP，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、信譽(yù)第一”。 a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。 b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。 d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。 二、目標(biāo)管理 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。 a、嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。確保經(jīng)營藥品安全有效。 b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。 c、爭取在二00七年年底之前通過省局的變更驗(yàn)收工作，并以驗(yàn)收檢查為契機(jī)，長期堅(jiān)持GSP。 d、完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。 e、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，我們企業(yè)決心不惜代價(jià)制訂教育、培訓(xùn)計(jì)劃，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和“送出去”培訓(xùn)教育的“三結(jié)合”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。努力完成GSP改造，并將方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 版本號：2008版 題目：質(zhì)量體系審核制度 共1頁 第1頁 編號：QM-02-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 一、質(zhì)量體系是保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量規(guī)定或潛在的要求，由組組機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 二、質(zhì)量管理體系審核、評估的組織是溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(業(yè)務(wù))、倉儲等部門負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評價(jià)。 3、審核、評價(jià)后提出審核報(bào)告(包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施)，由(法人代表)批準(zhǔn)，由質(zhì)管科組織實(shí)施； 4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管科行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時(shí)間規(guī)定 1、公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 2、公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況每年進(jìn)行評審一次： 3、公司每年對購銷情況(包括供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、市場需求、藥品質(zhì)量情況檢查、售后服務(wù))進(jìn)行評審，應(yīng)深入調(diào)查研究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 4、公司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 5、因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審工作會議。 6、質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行。 五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式頒發(fā)。 六、公司質(zhì)量管理工作的重大問題、涉及事項(xiàng)應(yīng)以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式確定。 七、質(zhì)量管理體系審核、評估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管科負(fù)責(zé)。 八、堅(jiān)持GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。 九、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 十、對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 版本號：2008版 題目：相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 共5頁 第1頁 編號：QM-03-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著“ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落實(shí)各級責(zé)任人員的職責(zé)，特制訂本制度。 (一)、總經(jīng)理 對經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。 1、組織貫徹實(shí)施上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針。 3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 4、主持質(zhì)量工作會議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應(yīng)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問題的決策。 5、開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 6、對公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購、銷、存動態(tài)，重視調(diào)動職工的積極性，努力完成上級布置的各項(xiàng)作務(wù)。 (二)、副總經(jīng)理(分管質(zhì)量) 1、協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃，對質(zhì)量管理機(jī)購的工作質(zhì)量，負(fù)有檢查、督促與改進(jìn)的責(zé)任。 3、有關(guān)規(guī)定和制度經(jīng)審定頒布后，負(fù)有組織實(shí)施和檢查督促的責(zé)任。 4、直接領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理科與各業(yè)務(wù)部門的關(guān)系，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 5、主持質(zhì)量分析會議和質(zhì)量問題的處理工作，組織開展群眾性的質(zhì)量管理活動，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。 6、負(fù)責(zé)新職工上崗培訓(xùn)的組織工作。 (三)、質(zhì)管科長 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作， 制訂組織質(zhì)量考核工作。 2、負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。 4、負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。 5、審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 6、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 7、負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。 8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 9、定期召開質(zhì)量分析會，組織落實(shí)GSP認(rèn)證的迎檢工作，指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。 (四)、質(zhì)量管理組長(質(zhì)量管理員) 1、在質(zhì)管科長領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。 2、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見。 3、協(xié)助質(zhì)管科長著重做好《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等的宣傳、落實(shí)。 4、負(fù)責(zé)對調(diào)出商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 5、負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。 6、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 (五)質(zhì)量驗(yàn)收組(質(zhì)量驗(yàn)收員) 1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫商品進(jìn)行逐批按批號逐項(xiàng)驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，對入庫商品質(zhì)量和有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。 2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 3、驗(yàn)收藥品要求在規(guī)定的場所在貨到24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(節(jié)假日例外)。特殊情 下要求隨到隨驗(yàn)收。具體操作要嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行。 4、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫。 5、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫。 6、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。 7、配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 (六)、業(yè)務(wù)科長(銷售員) 1、按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。 2、教育本部門人員樹立質(zhì)量第一的思想，遵守醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)，要正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與效益之間的矛盾，為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)而努力。 3、正確介紹商品，組織商情與用戶調(diào)研，根據(jù)按需采購、擇優(yōu)選購的原則，幫助制訂進(jìn)貨計(jì)劃，建立銷售記錄。 4、對近效期品種及庫存二年以上老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 5、推行全過程質(zhì)量管理，對經(jīng)管商品質(zhì)量負(fù)有直接檢查、監(jiān)督的責(zé)任，并督促按期完成入庫、在庫、出庫的質(zhì)量工作及信息報(bào)告。 6、對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。 (七)、采購人員 l、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認(rèn)真組織采購工作，防止藥品人為脫銷。 2、采購工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 3、要對供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進(jìn)記錄。 一般情況下不得購進(jìn)近效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。 4、會同質(zhì)管部門認(rèn)真制訂購貨計(jì)劃組織好貨源，制定購貨計(jì)劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量安全有效，并有合法票據(jù)。 5、具體負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。 6、認(rèn)真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后執(zhí)行。 7、不得購進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反饋、認(rèn)真處理用戶意見。 8、收集藥品和市場信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 (八)、儲運(yùn)科 1、協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 2、認(rèn)真把握進(jìn)出庫復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。 3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、儲存和運(yùn)輸工作，認(rèn)真做好有關(guān)臺帳和記錄。 4、協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 5、積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 (九)、養(yǎng)護(hù)員 1、在質(zhì)管科的指導(dǎo)下。對藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行“三、三、四”制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。 2、指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 4、定期對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。 5、做好倉庫通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。 6、對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。 7、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。 (十)、倉庫保管員（發(fā)貨員） l、負(fù)責(zé)對驗(yàn)收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對商品負(fù)有保管責(zé)任。 2、努力學(xué)習(xí)商品保管知識，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 3、商品入庫時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。 4、發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。 5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失。 6、負(fù)責(zé)填寫不合格藥品(破損)審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。 7、設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。 (十一)、出庫復(fù)核員(驗(yàn)發(fā)員) 1、復(fù)核員對出庫商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 2、嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，憑證復(fù)核出庫商品實(shí)物，認(rèn)真按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等項(xiàng)目做好檢查記錄，便于質(zhì)量跟蹤。 3、不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。 c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。 d、己超出有效期藥品。 e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 4、認(rèn)真建立商品出庫復(fù)合臺帳，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。 5、要在出庫憑證上蓋章(或簽字)作為復(fù)核的依據(jù)，嚴(yán)禁不合格藥品出庫。 (十二)、運(yùn)輸員 l、在藥品出庫時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 2、裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)，要捆綁牢固，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。 3、搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。 4、努力壓縮藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)，須冷藏的藥品要求冷藏儲運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，麻醉精神藥品的運(yùn)輸須嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。 5、及時(shí)向質(zhì)管科反映運(yùn)輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。 6、藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。 (十二)、出納、記賬員、會計(jì) 1．堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動資金，會計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。 2.認(rèn)真復(fù)核出入庫憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。對購進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 3.收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 4.及時(shí)反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 5.積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 版本號：2008版 題目：質(zhì)量否決制度 共1頁 第1頁 編號：QM-04-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為了更好地實(shí)施本公司制訂的《質(zhì)量責(zé)任制》，保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績，特制訂本質(zhì)量否決權(quán)制度： (一)實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容： 1、凡購進(jìn)假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種(批次)扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。 2、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 3、凡是判定不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，不得擅自購進(jìn)或銷售，違反者要追究責(zé)任、嚴(yán)肅處理。 4、凡經(jīng)質(zhì)量大檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)庫存商品合格率低于99％，扣發(fā)部門或當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金20％。 5、凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 6、凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損1000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金30％。 7、凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門全年獎(jiǎng)金。必要時(shí)對責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。 8、凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)處理。 9、凡質(zhì)管科或上級藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。 10、質(zhì)管科有權(quán)實(shí)行質(zhì)量否決。 （二）、質(zhì)量否決的方式： l、口頭批評 2、由質(zhì)管科發(fā)出“整改通知書” 3、可重復(fù)扣獎(jiǎng)累加計(jì)算，所扣獎(jiǎng)金在年終結(jié)算時(shí)扣處。 版本號：2008版 題目：質(zhì)量信息管理制度 共1頁 第1頁 編號：QM-05-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 (一)質(zhì)管科是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 　1、由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 　2、建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并進(jìn)行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。 　3、關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 (二)質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 　1、重大信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息(該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份)。 2、一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理?；虿块T自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管科保管存檔。 (三)質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括： 1、國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息； 2、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 3、企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 5、用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。 (四)質(zhì)量信息的反饋 1、質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。 2、對于影響較大、損失較大(1500元以上)的質(zhì)量問題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科。 (五)質(zhì)管科應(yīng)及時(shí)對公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會上與各部門交流。 (六)加強(qiáng)與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時(shí)及時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表給市、縣藥品監(jiān)管部門。 版本號：2008版 題目：首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 共1頁 第1頁 編號：QM-06-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 (一)首營企業(yè)系指我公司首次購進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。 ?、贅I(yè)務(wù)科應(yīng)會同質(zhì)管科嚴(yán)格審查對方的法定資格，認(rèn)真查看其“一證一照”， 依法經(jīng)營的范圍；不得向無“證照”或“證照”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 ?、谄髽I(yè)要重視對方信譽(yù)情況、商品質(zhì)量情況。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。 (二)首營企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料： 1、“一證一照”復(fù)印件(加蓋單位紅章) 2、質(zhì)量保證協(xié)議書(原件) 3、質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過GMP或GSP認(rèn)證文件。 4、法人委托書(原件)及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性（核對原件）。 5、供方銷售人員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 6、業(yè)務(wù)人員在法律上無不良行為的證明(蓋單位紅章)。 (三)首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等，(包 括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品)。 (四)首營品種審批時(shí)必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 　 1、批準(zhǔn)文號復(fù)印件； 　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件； 　 3、省物價(jià)局價(jià)格批準(zhǔn)文件； 　4、注冊商標(biāo)批件復(fù)印件： 　5、同批號樣品及包裝、標(biāo)簽、使用說明書的批件復(fù)印件（蓋有省級以上藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的印章或騎縫章）： 　6、該樣品同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）； 　 7、生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料； 　以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)紅印章。 (五)業(yè)務(wù)科在審核必備的有關(guān)資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。 (六)質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī) 定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí) 地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。 (七)業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢，收集用戶評價(jià)意見，做 好查詢處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。 (八)質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。 版本號：2008版 題目：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 共2頁 第1頁 編號：QM-07-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格遵循“質(zhì)量第一”的原則，按照《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認(rèn)真做好商品的入庫驗(yàn)收工作。 (一)、配備好專職驗(yàn)收人員，必須具有高中(含)以上文化程度并經(jīng)過地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。 (二)、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)(黃色色標(biāo)表示)，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時(shí)驗(yàn)收或?yàn)闇p輕重復(fù)作業(yè)勞動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫。 (三)、驗(yàn)收人員按下列程序嚴(yán)格驗(yàn)收并詳細(xì)記錄： l、詳細(xì)核對到貨憑證，根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)訂貨合同所簽定的質(zhì)量條款，認(rèn)真做好驗(yàn)收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 驗(yàn)收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件。 對于需要冷藏的藥品驗(yàn)收，應(yīng)將到貨品種即時(shí)存入冷庫待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收完畢后移至合格區(qū)，如果供方在運(yùn)輸途中無配備冷藏設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)予以拒收，并做好拒收記錄。 2、檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標(biāo)志圖案清晰、完整。 3、檢查標(biāo)簽與說明書以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)(地址)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。 4、標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲存條件。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。 5、商品外觀檢查。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風(fēng)化等。注射劑澄明度不合格率不得超過7.5％。滴眼液澄明度不合格率不得超過10％。 6、驗(yàn)收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標(biāo)簽和來貨單位，應(yīng)檢查其干濕度及包裝情況，驗(yàn)收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。 7、驗(yàn)收30件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗(yàn)庫，可直接暫卸在合格品庫，同時(shí)掛上“待驗(yàn)”牌或其它明顯標(biāo)志后再按規(guī)定驗(yàn)收。 8、驗(yàn)收銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)逐品種逐批次按以上有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 9、因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗(yàn)庫，要求采購人員在一周內(nèi)補(bǔ)全資料和有關(guān)手續(xù)，否則將予以退回原單位處理。 10、做好驗(yàn)收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時(shí)間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。 11、驗(yàn)收臺帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 12、麻醉藥品與精神藥品的驗(yàn)收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。 (四)入庫驗(yàn)收有疑問的商品應(yīng)暫時(shí)封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫報(bào)告單，待請質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦理。 (五)《藥品管理法》和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。 (六)調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場所，于24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，(節(jié)假日除外) 一般情況要求隨到隨驗(yàn)收，若按期驗(yàn)收確有困難時(shí)，要及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門方可適當(dāng)延長驗(yàn)收時(shí)間，并妥善保管好待驗(yàn)商品。 (七)加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。 版本號：2008版 題目：進(jìn)口藥品管理制度 共1頁 第1頁 編號：QM-08-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營的進(jìn)口藥品管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品進(jìn)口管理辦法》(局令第4號)及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 　一、公司業(yè)務(wù)部門采購進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料(須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章)： 1、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； 2、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位(指口岸藥品檢驗(yàn)所)公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件： 3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件(生物制品批簽發(fā)合格證)； 4、進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 二、進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購及驗(yàn)收入庫： 1、供貨方不能提供《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章： 2、提供的《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件已超過有效期的； 3、進(jìn)口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 4、《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)已被撤銷的； 5、偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。 版本號：2008版 題目：藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度 共2頁 第1頁 編號：QM-09-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 在庫藥品的保管與養(yǎng)護(hù)對藥品的安全儲存、保證藥品質(zhì)量、減少財(cái)產(chǎn)損耗，促進(jìn)藥品流通具有重要的作用。為此，各倉庫配備保管員、養(yǎng)護(hù)員并制訂本制度。 (一)建立健全養(yǎng)護(hù)組織： 1、質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開展。 2、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢工作。 (二)保管養(yǎng)護(hù)工作要求： l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門。 2、藥品的儲存必須按不同類別、不同劑型和自然屬性，分類保管，分批號堆放。按溫濕度要求儲存于相適應(yīng)的倉庫。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫(區(qū))堆放，易串味藥品應(yīng)專庫存放并設(shè)有標(biāo)志以示區(qū)別。藥品與地面距離要不少于10厘米，藥品與墻距離不少于30厘米,貨位之間的距離不少于100厘米。 3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無倒置，按批號集中堆垛。按批號有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。 4、庫存商品實(shí)行色標(biāo)管理。待發(fā)藥品區(qū)、合格品庫區(qū)、中藥零貨稱取區(qū)為綠色標(biāo)志，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色標(biāo)志，不合格藥品區(qū)(庫)紅色標(biāo)志，嚴(yán)禁混放。 5、保管員每天上午9：00一9：30時(shí)左右、下午2：30一3：00左右(節(jié)假日列外)要記錄各倉庫內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在 45一75％之間，常溫庫溫度為O～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫（柜 ）溫度為2～10℃，如果超出規(guī)定應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)節(jié)措施，并做好記錄。 6、正確記載商品的進(jìn)出動態(tài)，做到日記日清，月對季盤，保證帳貨相符。做好安全用電工作。 7、養(yǎng)護(hù)員對有效期在一年內(nèi)的藥品每月要書面催請業(yè)務(wù)部門加緊銷售并掛牌催銷。 8、控制倉庫的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應(yīng)儲于冷庫（柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲，防鼠、防鳥等工作，確保商品的質(zhì)量。 　9、對一般藥品，養(yǎng)護(hù)員每季度按“三．三．四”制養(yǎng)護(hù)原則檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護(hù)記錄，設(shè)立養(yǎng)護(hù)臺帳。 　 10、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 　11、養(yǎng)護(hù)員每天上午9：30左右，下午3：oo左右要檢查倉庫溫濕度情況，如超出規(guī)定要及時(shí)通知保管員采取相應(yīng)措施予以糾正。 12、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫《信息傳遞反饋單》和《藥品復(fù)檢通知單》送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫《藥品停售通知單》送交業(yè)務(wù)科暫停銷售。復(fù)檢合格后即摘除標(biāo)牌，填寫解除停售通知單交保管員、業(yè)務(wù)員繼續(xù)銷售，復(fù)檢不合格的立即移放不合格品庫區(qū)。 13、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，要報(bào)請質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 　(三)設(shè)備養(yǎng)護(hù)： 　 l、倉庫配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如抽濕機(jī)、溫濕度檢測儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱(柜)、冷藏庫等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲、防鳥、防鼠工作。 2、認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測工作，(養(yǎng)護(hù)儀器要每年定期檢測一次)并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備記錄，以確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行。 　(四)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案 　 倉庫的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲存時(shí)間長的藥品（超過2年），首營品種，不合格藥品的相鄰批號藥品要建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。配合質(zhì)管科填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。 　 版本號：2008版 題目：藥品出庫復(fù)核的管理制度 共1頁 第1頁 編號：QM-10-2008 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 藥品出庫復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉庫要嚴(yán)格對藥品進(jìn)行出庫的復(fù)核工作： 一、藥品出庫時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對、檢查，復(fù)核員應(yīng)將發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項(xiàng)目的核對，準(zhǔn)確無誤后才能予以出庫，并如實(shí)記錄出庫復(fù)核臺帳。出庫憑證和復(fù)核臺帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 二、藥品出庫必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”，并“按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨。藥品出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。 三、如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： ①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④已超出有效期的藥品； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 四、每復(fù)核完一張出庫憑證后，發(fā)貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 五、中藥材或中藥飲