空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證報(bào)告.doc
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山東=====制藥有限公司 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 方案名稱:WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 方案編號: YZ-2010-CS-06-B 1 驗(yàn)證方案起草 起草部門 職位 簽名 日期 技術(shù)質(zhì)量部 動(dòng)力設(shè)備部 2 驗(yàn)證方案審核 審核部門 職位 簽名 日期 動(dòng)力設(shè)備部 3 驗(yàn)證方案審批 職位 簽名 日期 質(zhì)量受權(quán)人 1 概述 壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計(jì)安裝的壓縮空氣氣源。使用全無油潤滑往復(fù)活塞空壓機(jī)將空氣壓縮,使用微孔過濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化,使之達(dá)到無油、無水、無菌,通過不銹鋼管道,輸送至車間各用氣點(diǎn)。壓縮空氣的質(zhì)量,對于藥物的潔凈至關(guān)重要,因此,壓縮空氣系統(tǒng)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。 該系統(tǒng)由無油潤滑空氣壓縮機(jī)、微孔過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。 2 驗(yàn)證小組及職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工 作 職 責(zé) 組長 閔暉 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)及驗(yàn)證實(shí)施的組織協(xié)調(diào)工作。 成員 戴洪峰 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草及各數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工作。 張曉紅 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施、儀器儀表的計(jì)量校準(zhǔn)、保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 張文生 負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證的實(shí)施 侯燕杰 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、樣品的分析檢測工作。 3 驗(yàn)證結(jié)果 序號 項(xiàng) 目 驗(yàn) 證 結(jié) 果 備注 1 資料確認(rèn) 相關(guān)資料確認(rèn) 2 儀表確認(rèn) 相關(guān)儀表確認(rèn) 3 安裝確認(rèn) 各連接管道、壓縮空氣輸送管道的安裝 4 運(yùn)行確認(rèn) 管道系統(tǒng)的完整性試驗(yàn) 5 性能確認(rèn) WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)能夠干燥壓縮空氣的確認(rèn) 經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油的確認(rèn) 使用點(diǎn)凈化壓縮空氣質(zhì)量檢查的確認(rèn) 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度的確認(rèn) 結(jié)論 匯總?cè)? 匯總時(shí)間 年 月 日 4 評價(jià)分析 序號 驗(yàn)證項(xiàng)目 評 價(jià) 結(jié)果 備 注 1 安裝確認(rèn) 2 運(yùn)行確認(rèn) 3 性能確認(rèn) 評價(jià)人 時(shí) 間 年 月 日 5 建議 在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行過程中,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)安全操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》,使員工操作進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,確保產(chǎn)品質(zhì)量。 6 最終驗(yàn)證結(jié)論 從驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)分析中可以看出全部驗(yàn)證項(xiàng)目都符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),說明WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)本身的性能以及實(shí)際生產(chǎn)過程中所采用的方法和規(guī)程可滿足生產(chǎn)操作和工藝技術(shù)要求。 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)驗(yàn)證記錄目錄 附表一:資料確認(rèn)記錄 附表二:儀表確認(rèn)記錄 附表三:全無油空氣壓縮機(jī)安裝確認(rèn)記錄 附表四:全無油空氣壓縮機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄 附表五:全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(一) 附表七:全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(二) 附表八:全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(三) 附表九:全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(四) 附表一 資料確認(rèn)記錄 序號 資料名稱 保存部門 保存人 1 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)說明書 2 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機(jī)安全操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 3 塵埃粒子計(jì)數(shù)器說明書 附表二 儀表確認(rèn)記錄 儀表名稱 檢定合格證編號 檢定合格證有效期 備注 壓力表1 壓力表2 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 附表三 全無油空氣壓縮機(jī)安裝確認(rèn)記錄 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果 檢查人 電源連接 空氣壓縮機(jī)安裝 貯氣罐安裝 壓縮空氣處理器的清潔和安裝 各連接管道、壓縮空氣輸送管道的安裝 壓縮空氣各使用點(diǎn)壓縮空氣管道連接 冷凝水連接 附表四 全無油空氣壓縮機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄 使用點(diǎn) 需要壓力 (MPa) 檢查結(jié)果 結(jié)論 備注 DPP-250鋁塑包裝機(jī) DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表五 全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(一) 使用點(diǎn) 結(jié)果 時(shí)間 DPP-250鋁塑包裝機(jī) DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 10分鐘 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表六 全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(二) 使用點(diǎn) 結(jié)果 時(shí)間 DPP-250鋁塑包裝機(jī) DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 10分鐘 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表七 全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(三) 使用點(diǎn) 測定次數(shù) 塵埃粒子數(shù) 結(jié)論 ≥0.5μm ≥5μm DPP-250 鋁塑包裝機(jī) 1 2 3 DPP-140 鋁塑包裝機(jī) 1 2 3 DXDK320 自動(dòng)包裝機(jī) 1 2 3 濕法制粒機(jī) 1 2 3 DG35A 自動(dòng)灌裝機(jī) 1 2 3 DGF35C 自動(dòng)灌裝機(jī) 1 2 3 包衣機(jī) 1 2 3 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表八 全無油空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)記錄(四) 使用點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 DPP-250鋁塑包裝機(jī) ≤10個(gè)/膜 DPP-140鋁塑包裝機(jī) DXDK320自動(dòng)包裝機(jī) 濕法制粒機(jī) DG35A自動(dòng)灌裝機(jī) DGF35C自動(dòng)灌裝機(jī) 包衣機(jī) 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 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