免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）

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1附件 1免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述1 外科術(shù)前備皮器 6801 一般由電動手柄主機和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。2 一次性止血夾 6801 由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次性使用。3 止血夾 6801 由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于術(shù)中臨時阻斷血管。4 撐開器 6801 通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于撐開和擴張椎間隙。5 外科術(shù)前備皮器 6801一般由刀頭（基座為 ABS 樹脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手柄組成。刀頭為滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發(fā)，為需要去除毛發(fā)的醫(yī)學(xué)操作做準備。2序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述6 一次性使用皮膚刮匙 6801由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。7 刀頭清潔片 6801 通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。8 小血管測量尺 6802 有角度的卡尺，卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于顯微外科手術(shù)時測量小血管的外徑。9 神經(jīng)拉鉤 6803 通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于神經(jīng)根，軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護。10 腦科平面定位尺 6803 由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測量、定位平面。11 神經(jīng)外科用刀鑿 6803 通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。12 腦膜用剪 6803 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。13 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 6803 通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。3序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述14 神經(jīng)外科用鑷夾 6803 通常由一對尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時夾持細軟組織或摘除腫瘤。15 神經(jīng)外科用刮匙 6803 通常為細長設(shè)計，近端有手柄，遠端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時剝離、刮除病社。16 神經(jīng)外科用鉆頭 6803 一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。17 無源眼科手術(shù)用器械6804 或6822 或6823 或6866無源短期(≤24 小時)使用器械，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。18 轉(zhuǎn)移帽/印模帽 6806指無菌提供的轉(zhuǎn)移帽或印模帽，為牙科種植修復(fù)用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質(zhì)制成。用于種植修復(fù)時將種植體和基臺在口腔的位置轉(zhuǎn)移到工作模型上。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。19 軟組織環(huán)切刀 6806與牙科手機配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或為無菌提供。用于牙科種植手術(shù)中牙齦的成形。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國家和行業(yè)標準要求，產(chǎn)品性能指標需滿足下列標準中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。4序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述20 胸腔心血管外科用剝離器 6807 可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。21 胸腔心血管外科用鉤 6807 可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。22 胸腔心血管外科用夾 6807 可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)中臨時阻斷血管或夾持血管止血。23 胸腔心血管外科用剪 6807 由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。24 胸腔心血管外科用鑷 6807 由一對柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持心肌組織、血管。25 胸腔心血管外科用鉗 6807 由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動脈血管。26 冠狀動脈剪 6807 產(chǎn)品由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剪切冠狀動脈或擴大冠狀動脈切口。27 主動脈拉鉤 6807 產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于牽拉主動脈。5序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述28 血管擴張器 6807通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。29 支撐棒 6809 由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。30 網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備 6810網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動力），可由主機、手機（如鉆機、銑機、磨機、鋸機、螺釘打入手機、螺釘取出手機等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機與主機可一體也可分離）；設(shè)備可按動力、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號；供手術(shù)時對骨組織實施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產(chǎn)品性能指標可采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0752-2009 電動骨組織手術(shù)設(shè)備。注：修改 2014 年第 12 號公告第一批二類產(chǎn)品豁免目錄中序號為 51 的產(chǎn)品（網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備），增加“銼、螺釘打入、螺釘取出” 內(nèi)容。31 椎管鏟刀 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。32 椎管銼刀 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時鏟除骨片及修正骨骼用。33 脊柱手術(shù)用手錐 6810 該類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時在骨骼上開孔。6序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述34 頸椎咬骨鉗 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。35 頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。36 脊柱側(cè)彎矯正鉗 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。37 彎頭平口棘突骨鉗 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。38 槍形咬骨鉗 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時咬切骨組織和整修骨骼用。39 椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術(shù)時切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。40 椎板剝離器 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離椎板附著組織。41 脊柱后路手術(shù)用測深器 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測量。7序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述42 頸椎骨鑿 6810該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141 骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時骨組織的切削和修整。43 椎板骨鑿 6810該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 91141 骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時切削和修整椎板。44 椎體前方剝離器 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時剝離或分離粘膜、骨膜等組織。45 顱骨成形術(shù)材料形成模具 6810 該類產(chǎn)品通常由材料形成用造型正負模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術(shù)的輔助工具組成。作為顱骨修補材料的成形模具使用。46 脊柱手術(shù)用鉸刀 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。47 脊柱手術(shù)用刮刀 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。48 脊柱手術(shù)用刮匙 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。49 脊柱后路手術(shù)用骨鉆 6810 該類產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。8序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述50 與有源器械聯(lián)用鉆頭 6810 該類產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時用于鉆骨。與有源器械配合使用。51 與有源器械聯(lián)用鋸片 6810 該類產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時用于截骨。與有源器械配合使用。52 椎體成形用刮匙器 6810該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。53 擴髓器 6810該類產(chǎn)品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成；另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術(shù)時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。54 椎體后緣處理器 6810 該類產(chǎn)品通常由引導(dǎo)絲定位、擴張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。55 一次性使用纖維環(huán)縫合器 6810 該類產(chǎn)品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。56 椎體成形術(shù)輔助器械 6810金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴張?zhí)准?、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴張球囊導(dǎo)管。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。9序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述57 無源滅菌骨科手術(shù)器械 6810 管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II 類的，可以免于進行臨床試驗。58 與有源器械聯(lián)用銼 6810 該類產(chǎn)品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手術(shù)時用于銼磨骨端。59 骨水泥填充套件 6810該類產(chǎn)品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統(tǒng)、髓腔加壓器、轉(zhuǎn)接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復(fù)使用和一次性使用，其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術(shù)時混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）椎體、四肢骨質(zhì)疏松部位。60 骨取樣器 6810該類產(chǎn)品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。61 骨水泥加壓塞 6810該類產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810 橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。62 脊柱后路撐開器 6810該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械 90 度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成?？煞譃橹毙秃蛷澬停卸喾N尺寸?？芍貜?fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。63 脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實。10序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述64 脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導(dǎo)入植骨區(qū)域。65 脊柱手術(shù)用試模 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。66 脊柱手術(shù)用持籠器 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。67 椎板撐開器 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過撐開椎板以撐開椎間隙。68 脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。69 脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。70 脊柱手術(shù)用骨銼 6810 該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。71 一次性使用子宮頸鉗 6812 高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無菌，一次性使用。72 一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管 6812 產(chǎn)品由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。該產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，一次性使用。該產(chǎn)品主要用于機械擴張子宮頸。11序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述73 胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器 6813 該產(chǎn)品用于補充和輔助經(jīng)認可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產(chǎn)品由硬芯，導(dǎo)管和手柄等組成。74 輔助生殖顯微操作管 6813體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成，單獨包裝于聚丙烯保護殼中。產(chǎn)品用于輔助生殖操作時顯微操作，根據(jù)用途不同可分為卵泡漿內(nèi)單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona 打孔針、極體活檢針、局部卵母細胞解剖管、卵裂球活檢針等。75 輔助生殖導(dǎo)管 6813 由外套管或?qū)б龑?dǎo)管、導(dǎo)管頭端和導(dǎo)管座、內(nèi)導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管芯組成。子宮內(nèi)授精導(dǎo)管被設(shè)計用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進行人工授精。76 卵母細胞采取系統(tǒng) 6813產(chǎn)品一般由取卵針、保護套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結(jié)構(gòu)組成，取卵針尖端可配有超聲回聲標記,可在超聲下顯影。取卵針的設(shè)計可以為單腔或雙腔，產(chǎn)品應(yīng)無菌提供,一次性使用。本產(chǎn)品適用于超聲引導(dǎo)下,經(jīng)陰道從卵巢的卵泡內(nèi)采集卵母細胞。77 導(dǎo)管皮下隧道工具 6815 本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。78 皮膚點刺盒 6815 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。12序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述79 筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭） 6815由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。80 植皮制網(wǎng)機 6816由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規(guī)格的載片可實現(xiàn)皮片不同比例的擴展。工作原理：將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運動的方式實現(xiàn)對載片的碾壓。81 乳房植入體試模 6816 該類產(chǎn)品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術(shù)中臨時插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。82 醫(yī)用頭燈 6820 醫(yī)用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED 光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫(yī)療領(lǐng)域，戴在操作者頭上，為臨床檢查提供照明。83 無創(chuàng)自動測量血壓計 6820無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。該產(chǎn)品應(yīng)符合 YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。13序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述84 眼電生理設(shè)備 6821產(chǎn)品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫(yī)生診斷提供參考信息?？蛇M行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG 等。85 體表參考電極 6821一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標測設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂?，用于傳送?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標采下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0196－2005 一次性使用心電電極。86 中耳分析儀 6821 由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進行測試，適用于中耳病變的診斷。87 吸引/灌流系統(tǒng)（管） 6822本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時進行抽吸和沖洗。88 腹腔鏡穿刺器 6822本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用?；砻馇闆r不包括：使用新型材料；使用非 DEHP 增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。89 驗光儀 6822 驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。14序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述90 驗光頭 6822驗光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學(xué)器件的設(shè)備，可通過手動或電動方式進行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》91 視力表投影儀 6822視力表投影儀由主機、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標準視標。將各種視標投影到屏幕上，用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》92 頻閃光源 6822頻閃光源一般由主機、光源、麥克風(fēng)、腳踏開關(guān)組成，由網(wǎng)電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號。為喉部檢查提供頻閃光源。93 鼻竇內(nèi)窺鏡 6822硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為鼻竇的檢查及手術(shù)提供成像。94 喉鏡 6822硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為喉部的檢查及手術(shù)提供成像。15序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述95 纖維鼻咽喉鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對鼻咽喉進行觀察、攝像。96 纖維上消化道鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對上消化道（不包括十二指腸）進行觀察、攝像。97 纖維下消化道鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對下消化道進行觀察、攝像。16序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述98 無源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品 6822無源短期(≤24 小時)使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計，非新材料制成，無涂層，無降解、吸收功能，不含藥物、動物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。99 無源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具 6822無源內(nèi)窺鏡下暫時使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。100 腎擴張器/擴張鞘 6822產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。101 宮腔鏡舉宮器 6822 產(chǎn)品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時 撥動子宮位置用。102 內(nèi)窺鏡連接橋 6822 產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進行手術(shù)治療或進行觀察診斷用。103 內(nèi)窺鏡閉孔器 6822 產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。17序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述104 內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘 6822本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護內(nèi)鏡先端部及彎曲部。105 內(nèi)窺鏡刮匙 6822本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過本產(chǎn)品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細胞。106 內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗 6822本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造?？芍貜?fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。107 內(nèi)窺鏡用活檢袋 6822產(chǎn)品可由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗等部件構(gòu)成，為腔鏡下手術(shù)器械配套產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術(shù)時將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。108 消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲 6822 產(chǎn)品可由導(dǎo)絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內(nèi)窺鏡進入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。109 內(nèi)窺鏡抓鉗 6822 內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和夾持組織用。18序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述110 一次性使用取石球囊 6822產(chǎn)品可由球囊、接頭、導(dǎo)管等部件組成，其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進入膽道，進行膽道取石。111 神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置 6822神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合 YY/T0294.1 的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)內(nèi)窺鏡或穿刺器。112 消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑） 6822 本產(chǎn)品由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進到目標部位。113 氣腹針 6822由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹。基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。114 宮頸癌篩查用器械包 6822由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況，為宮頸癌體內(nèi)初步篩查時使用的器具。115 內(nèi)窺鏡縫合器 6822 不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合線盒使用，適用于微創(chuàng)手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合?？芍貜?fù)使用。19序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述116 一次性使用樣本刷 6822 一般由管路組件、刷頭組件和保護塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細胞組織或分泌物。117 非血管用支架推送器 6822 用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。118 液晶視力表 6822液晶視力表主要由液晶顯示器、主機和電源線組成。用于檢測人眼的視覺敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》119 纖維支氣管鏡 6822軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對氣管和支氣管進行觀察、攝像。120 超聲脈沖回波成像設(shè)備 6823超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備等。20序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述121 超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備 6823超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時間或血流－時間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可按機型、信號采集 /處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。122 超聲彩色血流成像設(shè)備 6823超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在 B 模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 10152-2009 B 型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。123 新生兒藍光治療儀 6824新生兒藍光治療儀由藍光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品。21序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述124 中頻電療產(chǎn)品 6826產(chǎn)品由主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。應(yīng)用頻率為 1kHz-100kHz 的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進行治療、康復(fù)的方法。預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和治療作用。如：該產(chǎn)品對肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標、臨床治療作用及適應(yīng)證應(yīng)在《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》范圍內(nèi)。125 沖洗升溫套件 6826 用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。126 醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀 6831 一般由主機（含送片托、出口籃）、電源適配器組成，可按技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號，用于醫(yī)用 X 射線膠片的數(shù)字化。127 高壓注射器 6831一般由主機（含控制/顯示等單元）、注射機頭等組成，可帶遙控控制裝置，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑和沖洗液（生理鹽水）獲得血管影像，配合專用注射器，用于CT 增強和血管造影、MR 增強和血管造影時造影劑的注入。產(chǎn)品執(zhí)行標準：YY/T 0935-2014 CT 造影注射裝置專用技術(shù)條件。128 頭顱腫瘤放射治療定位裝置 6833 由 U 型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標尺的方形架組成。根據(jù) CT或 MRI 測得腫瘤在顱內(nèi)的位置，用于放射治療中對顱內(nèi)腫瘤的定位。22序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述129 全自動血細胞分析儀 6840全自動血細胞分析儀由主機和附件組成，附件由自動進樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)計算及處理系統(tǒng)組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用阻抗法、光學(xué)法和流式細胞術(shù)法對血液樣本中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數(shù)，采用流式細胞術(shù)法結(jié)合染色法對網(wǎng)織紅細胞進行分析，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。130 半自動血細胞分析儀 6840半自動血細胞分析儀由主機和附件組成，機外稀釋，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用光學(xué)法和流式細胞術(shù)法對血液中的紅細胞、白細胞、血小板進行計數(shù)。采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細胞三分類和五分類血液分析儀。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。131 血液流變儀/黏度計 6840血液流變儀/黏度計可包括機械部分、測量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉(zhuǎn)式血液流變儀/黏度計測試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式；毛細管式血液流變儀/黏度計測試方式通常有對比法、直測法 —壓力傳感器法；按自動化程度分全自動和半自動血液流變儀/黏度計， 可按工作原理、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號。血液流變儀/黏度計以旋轉(zhuǎn)法和（或）毛細管法對全血或血漿的粘度進行測量。23序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述132 紅細胞沉降率測定儀 6840紅細胞沉降率測定儀由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成?？砂垂ぷ髟怼⒓夹g(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；儀器采用垂直沉降法，通過光電法或紅外掃描方式，測量真空采血管或模擬的魏氏管內(nèi)紅細胞沉降界面，換算成標準魏氏法或溫氏法紅細胞沉降率和/或紅細胞壓積。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀。133 糖化血紅蛋白分析儀 6840糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統(tǒng)、樣本制備系統(tǒng)、樣本運送系統(tǒng)組成。可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法，與糖化血紅蛋白層析柱配合使用，可用于對血液中糖化血紅蛋白進行定量檢測。134 微生物比濁儀 6840 微生物比濁儀一般由光源、光電檢測器、校準管組成，利用濁度法原理測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度。135 微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀 6840微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀通常由自動接種器、培養(yǎng)和監(jiān)測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。微生物鑒定采用微生物數(shù)碼鑒定原理，將待測微生物懸液進行基于比色法或熒光法生化試驗獲得的結(jié)果轉(zhuǎn)換成數(shù)字編碼，通過與編碼數(shù)據(jù)庫內(nèi)容進行比對，得到微生物鑒定結(jié)果。藥物敏感性試驗基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗，儀器以一定時間間隔檢測自動測定微生物生長的濁度，或測定培養(yǎng)基中熒光指示劑的強度，或熒光原性物質(zhì)的水解，得出待檢微生物在各藥物濃度的生長斜率，經(jīng)回歸分析得到最低抑菌濃度 MIC 值。用于對分離自人類臨床樣本（如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等）中的微生物進行鑒定和藥物敏感性分析。24序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述136 13C、 14C 呼氣分析儀 684013C/14C 呼氣分析儀由數(shù)據(jù)處理單元、氣體檢測單元、樣本氣體進氣單元、顯示單元及氣體過濾單元組成，可按照工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等的不同分為若干型號；供人體體內(nèi) 13C/14C 同位素追蹤檢測。137 全自動血培養(yǎng)儀 6840全自動血培養(yǎng)儀一般由光學(xué)/壓力檢測系統(tǒng)，溫控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成，與配套的血培養(yǎng)瓶一起使用，通過檢測培養(yǎng)瓶內(nèi)的 pH 值、氣體壓力、渾濁度、熒光標記底物或者代謝產(chǎn)物的變化，定性檢測血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。138 電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極 6840電解質(zhì)、血氣、生化分析用檢測電極一般由單項或多項電極塊組成，基于離子選擇電極法原理，與包含電解質(zhì)分析模塊、血氣分析模塊或生化分析模塊的儀器配合使用。139 微量元素分析儀 6840微量元素分析儀一般由主機、微量分析工作臺、計算機和分析軟件組成。利用電化學(xué)分析法、原子吸收法或質(zhì)譜法，檢測血液、尿液、毛發(fā)等樣品中的微量元素。140 全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng) 6840全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)通常由孵育單元、熒光檢測單元、控制/報警單元、顯示單元等組成，還可包括空氣過濾、條碼掃描等，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過制造適宜環(huán)境，供臨床快速培養(yǎng)、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。141 免疫熒光分析儀 6840免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺、顯微鏡、計算機系統(tǒng)組成。供臨床上對來源于人體的樣本進行直接/間接免疫熒光實驗，包括自動化實驗操作、圖像采集和結(jié)果判讀建議。25序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述142 病理切片掃描影像分析系統(tǒng) 6840病理切片掃描影像分析系統(tǒng)一般由玻片加載器，生物顯微鏡，系統(tǒng)控制中心（電腦主機，鍵盤，鼠標等），CCD 視頻攝像頭/相機，條碼閱讀器，電動載物掃描平臺，及應(yīng)用軟件（包括本地分析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能）等組成。供臨床上作為輔助工具對所關(guān)注的細胞根據(jù)細胞特定的顏色、濃度/強度、大小 /尺寸、模式/圖案和形狀進行檢測、分類和計數(shù)，幫助病理醫(yī)生對病理切片進行分析。143 玻片掃描影像分析系統(tǒng) 6840玻片掃描影像分析系統(tǒng)一般由閱片儀，閱片影像工作站，閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統(tǒng)載玻片，玻片閱讀工作站，自動載物移動臺和軟件（包括本地分析管理和遠程訪問管理，不包括對某一特定檢測物進行分析和自動診斷功能）等組成。供臨床上利用計算機篩選并標記玻片中的病變區(qū)域，幫助細胞學(xué)技師或病理醫(yī)生對玻片樣本進行分析。144 血氣分析儀 6840血氣分析儀主要由進樣/處理單元、測試單元、數(shù)據(jù)處理 /顯示單元及附件（含各類電極 PO2 電極、pH 電極、PCO 2 電極、參比電極、毛細管組件等）組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過利用電化學(xué)原理。供臨床直接測量動脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓（PCO 2）、氧分壓（PO 2）、血氧飽和度（SO 2）、鈉離子（Na +）、 鉀離子（K +）、鈣離子（Ca 2+）、鎂離子（ Mg2+）、氯離子（Cl -）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac ）、尿素氮（ BUN）、肌酐（Creat ）、總膽紅素（ tBil）、血紅蛋白（tHb）和紅細胞壓積（Hct）或血清和血漿中的鈉離子（Na +）、 鉀離子（K +）、鈣離子（Ca 2+）、鎂離子（ Mg2+）、氯離子（Cl -）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac ）、尿素氮（ BUN）、肌酐（Creat ）和總膽紅素（ tBil）等參數(shù)。26序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述145 尿液有形成分分析儀 6840 尿液有形成分分析儀由顯微光學(xué)單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供尿液有形成分分析用。146 非自測血糖分析儀 6840非自測血糖分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對患者血糖進行監(jiān)測，不用于糖尿病診斷。產(chǎn)品性能指標可參考下列參考標準中的適用部分，如：GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件。147非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀6840非自測用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度，通常由主機和附件組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進行監(jiān)測，不用于相關(guān)疾病診斷。148 血栓彈力圖儀 6840血栓彈力圖儀通常由機械單元、檢測單元、控制單元（含溫控）和顯示/打印單元組成?？砂丛O(shè)計、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；血栓彈力圖儀與相應(yīng)的試劑配套使用，采用粘度法對血液樣本血凝時間(R)、血塊強度（MA）、血凝速率（Angle）、血塊成形時間（ K）和激活凝血時間（ACT）等指標進行分析，用于監(jiān)控和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以輔助患者的臨床評估。27序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述149 自動微孔板洗板機 6840自動微孔板洗板機可由控制電路部分、正壓、負壓泵系統(tǒng)、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按技術(shù)參數(shù)不同分為若干型號，供自動清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。150 全自動免疫分析儀 6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標記、鑭系元素標記或化學(xué)發(fā)光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。151 白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法） 6840在特定 pH 條件（如：pH4.2）的緩沖液中，白蛋白分子帶正電荷，與帶負電荷的溴甲酚綠（BCG ）生成藍綠色復(fù)合物，在特定波長（如：628nm）處有吸收峰。復(fù)合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功/腎臟能及營養(yǎng)評估等。152 白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法） 6840溴甲酚紫（BCP）溶于特定 pH（如 pH5.2）的醋酸緩沖液中，呈黃色。當它與白蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)變成綠色的復(fù)合物。在特定波長（如：603nm ），測定綠色復(fù)合物的吸光度，可計算樣本白蛋白的濃度。用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟功能及營養(yǎng)評估等。28序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述153 氯檢測試劑（硫氰酸汞法） 6840樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用，生成難以解離的氯化汞，并釋放出相應(yīng)量的硫氰酸根離子，該離子與試劑中的鐵離子相結(jié)合生成橙紅色的硫氰酸鐵，其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。154 肌酐檢測試劑（苦味酸法） 6840肌酐與堿性苦味酸反應(yīng)，生成橘紅色的苦味酸肌酐復(fù)合物，在特定范圍內(nèi)，溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測人體樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。155 銅檢測試劑（PAESA 顯色劑法） 6840在酸性條件下，銅藍蛋白和清蛋白中的銅解離出來，抗壞血酸（還原型）將解離出來二價銅離子還原成一價銅離子，一價銅離子與顯色劑 3,5-DiBr-PAESA 生成藍色絡(luò)合物，通過檢測藍色銅絡(luò)合物的吸光度，可以計算出銅的濃度。 用于檢測人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。156 鐵檢測試劑（亞鐵嗪法） 6840與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合的血清鐵，在酸性介質(zhì)中從轉(zhuǎn)鐵蛋白中解離出來，再被還原劑還原成二價鐵，后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物，在特定波長（如：562mm）處有最大吸收峰，可作比色測定。用于檢測人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。29序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述157 總鐵結(jié)合力檢測試劑（Ferene 法） 6840在酸性條件下，血清中的鐵離子與轉(zhuǎn)鐵蛋白分離，與還原劑和顯色劑作用生成藍色絡(luò)合物，此產(chǎn)物在 600nm 有最大吸收，其吸收強度與血清中鐵離子的含量成正比，通過與校準比較可計算出血清鐵的含量。在有過量鐵離子存在的堿性緩沖液中，血清中未與鐵結(jié)合的轉(zhuǎn)鐵蛋白全部與鐵離子結(jié)合，剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍色絡(luò)合物（600nm ）。通過計算緩沖液中鐵離子的減少量就可計算出血清的不飽和鐵結(jié)合力。用于檢測人體樣本的總鐵結(jié)合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。158 果糖胺（糖化血清蛋白）檢測試劑（四氮唑藍法） 6840血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍還原成紫色的甲月替，其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在 540nm（530-550nm）,以 1-脫氧-1- 嗎啉果糖做校準物測出反應(yīng)中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測人體樣本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。159 磷檢測試劑（磷鉬酸鹽法） 6840樣本中無機磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應(yīng)生成磷鉬酸銨復(fù)合物，直接在特定波長（如：340nm 或 325nm）處測定吸光度，可計算磷的含量。用于檢測人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。160 總蛋白檢測試劑（雙縮脲法） 6840在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子結(jié)合，生成藍紫色的化合物。藍紫色化合物在特定波長（如：546nm）處的吸光度與肽鍵的數(shù)量成正比關(guān)系，依此可以計算蛋白質(zhì)的含量。用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟/腎臟/骨髓功能。30序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述161腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）6840在酸性環(huán)境中，蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結(jié)合，形成藍色復(fù)合物，在600nm 處有最大吸收峰。因此在 600nm 處標本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評價。162 鋅檢測試劑（PAPS 顯色劑法） 6840硝基-PAPS 在堿性溶液中與 Zn 反應(yīng)，生成紫色的復(fù)合物，在特定波長（如：570nm）處有最大的吸收峰。而來自于 Cu 和鐵離子的干擾可以通過調(diào)節(jié) pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。163 鈣檢測試劑（偶氮砷 III 法） 6840偶氮砷 III 與鈣離子結(jié)合形成有色化合物，在特定波長（如：650nm ）處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。164 鈣檢測試劑（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法） 6840鄰甲酚酞絡(luò)合酮（OCPC）是金屬絡(luò)合指示劑，在堿性條件下，樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡(luò)合酮生成紅色絡(luò)合物，吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。165 鎂檢測試劑（二甲苯胺藍法） 6840在堿性溶液中，鎂與二甲苯胺藍反應(yīng)生成一種藍紫色復(fù)合物。鎂離子濃度可以通過二甲苯胺藍吸光度的減少來測定。用于檢測人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。