關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局通 告2014 年 第 14 號關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。特此通告。附件：需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年 8 月 25 日附件需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄序號 產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1采用全植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、6821植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線組成。植入式心臟起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導(dǎo)線的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和植入式心臟再同步復(fù)律除顫器收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。2 植入式血泵 6845由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(jī)(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來驅(qū)動，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。3新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍植入式藥物灌注泵 6854其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。4境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng) 6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。5境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。6可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品 6846由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。7 納米骨科植入物 6846含有納米級材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。8定制增材制造（3D 打印）骨科植入物 6846利用增材制造（3D 打?。┕に嚿a(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物的個(gè)性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。