第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2017年第170號）

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1附件 2免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述1 輸尿管內(nèi)窺鏡 6822一般為半硬性光學內(nèi)窺鏡。通常由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構(gòu)成，通過外部光源傳遞光線，為內(nèi)窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構(gòu)成，被觀察物經(jīng)物鏡通過導像纖維傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼。可含有工作通道，用于兼容手術(shù)器械和吸引灌流。該產(chǎn)品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于為輸尿管的觀察、診斷和手術(shù)提供影像。2 恒溫核酸擴增分析儀 6840該類產(chǎn)品主要由：由檢測系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機軟件組成?？砂垂ぷ髟怼⒓夹g(shù)參數(shù)、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用基于熒光檢測的恒溫核酸擴增技術(shù)，與配套檢測板配合使用，定性檢測人體樣本中的目標核酸有無擴增。3 帶袢鈦板 6846產(chǎn)品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合 GB/T 13810、ISO 5832-3 標準規(guī)定的 Ti6Al4V、Ti6Al4VELI 鈦合金制成，縫線材質(zhì)為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二酯，聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術(shù)中韌帶與肌腱或骨的固定。4 骨科螺釘 6846產(chǎn)品由符合 GB 4234、ISO 5832-1 標準規(guī)定的不銹鋼和符合 GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb 鈦合金制成（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品） 。產(chǎn)品單獨使用，用于四肢骨固定。2序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述5 填充棒 6846 產(chǎn)品由符合 ISO 13782 標準規(guī)定的純鉭制成（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝制備產(chǎn)品） 。產(chǎn)品單獨使用，用于四肢骨填充。6 髖臼杯用孔塞 6846 產(chǎn)品由符合 GB/T 13810、ISO 5832-3 標準 Ti6Al4V 鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產(chǎn)品孔的填塞。7 髓腔塞 6846產(chǎn)品由符合 GB/T 19701.2、ISO 5834-2 標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術(shù)，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。8 刨削動力系統(tǒng) 6854產(chǎn)品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉(zhuǎn)，用于開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標準 YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》 。3序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述9 親水性纖維敷料 6864主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。10 無針連接件 6866產(chǎn)品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內(nèi)留置導管配合使用，通過它向血管內(nèi)輸注藥液或抽取血液用。豁免情況不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。11 連接管 6866 用于連接注射器和造影導管，注入造影劑和/或生理鹽水進行血管造影或在介入手術(shù)中用于連接各器械通路和延長液路。