《食品安全國家標準 食品添加劑 天門冬氨酸鈣》編制說明

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1 《 食品安全國家標準 食品添加劑 天門冬氨酸鈣 》（征求意見稿） 編制 說明 一、 工作簡況，包括任務來源與項目編號、標準主要起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程 1. 任務來源 本項目 根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳《 2011 年食品安全國家標準 制 （修）訂項目計劃（第二批）》 的通知要求 ，依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國食品安全法》等有關法律、法規(guī)，以及《 2000 標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫規(guī)則實施指南》的編寫要求， 于 2011 年 完成品安全國家標準 食品 添加劑 天門冬氨酸鈣》 的制定工作，計劃項目編號為： 標準制定負責起草的單位為哈爾濱 醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院。 2. 主要起草人及所承擔的工作 本標準修訂主要起草人 為王德才、曲乃強、張立、陳文華、崔宇、石華、張燕、張立德、陳清軒、夏文水、馬薇薇、解微、王超。 王德才負責主持食品安全國家標準策劃，標準制定與起草原則，質量控制，匯總，組織召開座談會，課題總結。張立負責該項目與我國有關法律法規(guī)和其他標準關系的調查（包括國外相關法律、法規(guī)和標準情況）。陳清軒負責市售天門冬氨酸鈣樣品的采集及標準收集，檢索國內外天門冬氨 酸鈣生產、使用和未來的發(fā)展。解微、張燕負責市售天門冬氨酸鈣樣品的檢驗檢測，匯總，分析及標準文本和編制說明的撰寫。 3. 簡要起草過程 （ 1） 2011 年 9 月接受任務后，首先成立協(xié)作小組，協(xié)作組由科研機構、 大學院校 和相關 生產企業(yè) 的專業(yè)人員參加。 （ 2） 2011 年 10 月，安排人員查閱國內外相關標準及有關技術資料，并向生產單位發(fā)函咨詢，收集相關標準資料，在此基礎上提出標準起草工作計劃和上報協(xié)議書。 （ 3） 2011 年 12 月，對標準的結構 、技術要求、試驗方法等方面進行研究，提出標準草案。 （ 4） 2012 年 1 月，與協(xié)作組成員通過網上征求意見，并進行修 改。 （ 5） 2012 年 2 月，在北京召開協(xié)作組會議，進一步討論了本標準的結構定義，主要技術指標。與會專家和有關技術人員廣泛充分地發(fā)表了意見，確定了初稿。 （ 6） 2012 年 3 月，市場采集樣品，按技術要求進行檢驗，驗證指標，并進行整理，提出標準送審稿。 二、 與我國有關法律法規(guī)和其他標準的關系 我國有關食品添加劑使用衛(wèi)生標準、食品中理化檢驗方法、衛(wèi)生規(guī)范等均作為本標準的規(guī)范性引用文件。 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 定了氨基酸鈣（天門冬氨酸鈣）為營養(yǎng)強化劑。 國家標準《食 2 品添加劑使用衛(wèi)生標準》中規(guī)定，營養(yǎng)強化劑 的使用應 符合 養(yǎng)強化劑 使用衛(wèi)生標準 》 ，其 中規(guī)定天門冬氨酸鈣作為鈣源按有關規(guī)定執(zhí)行 。作為藥品，我國有相應標準，標準編號： 97批準文號（ 94）衛(wèi)藥準字第 ， 標準內規(guī)定了 別、檢查、含量測定、作用與用途、貯藏、制劑、有效期。 2005 年 5 月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》，要求了需要提供的資料。 參照上述資料的同時 結合天門冬氨酸鈣自身特點制定《食品安全國家標準 食品添加劑 天門冬氨酸鈣》。 三、 國 外有關法律、法規(guī)和標準情況的說明 據(jù)起草工作組查閱和掌握資料，目前國際上沒有天門冬氨酸鈣相關的國家法規(guī)和標準。 歐洲食品委員會于 2008 年應歐洲委員會的請求提出天門冬氨酸鈣作為食品添加劑的安全科學建議。 建議指出在天門冬氨酸鈣純度為 98%時，鈣含量為 13%，砷含量低于 3mg/含量低于 5mg/含量 低于 1mg/金屬低于 10mg/日本曾做過安全性試驗，并且通過。 四、 標準的制（修）訂與起草原則 1. 以現(xiàn)行法律法規(guī)為依據(jù) 以《食品安全法》為依據(jù)，符合并滿足相關法規(guī)要求。 2. 以保證食品安全、促進行業(yè)健 康發(fā)展、保護消費者健康為原則 天門冬氨酸鈣是近年來國內外發(fā)展較快的新型鈣營養(yǎng)強化劑產品。因其具有良好的補鈣效果和低毒副作用市場份額逐年增加。為了保證天門冬氨酸鈣的安全生產和使用，在該標準中明確天門冬氨酸鈣的各項指標要求， 最大限度地保證產品安全和質量水平，規(guī)范天門冬氨酸鈣的生產和經營。 4. 體現(xiàn)適用性和可行性 由于我國生產天門冬氨酸鈣廠家各生產工藝不同，依據(jù)科學健康指標并結合調查市場結果制定標準，從而使該標準保證消費者權益的同時， 合理規(guī)范企業(yè)行為，以利于該標準的執(zhí)行。 五、 確定各項技術內容的依據(jù) 1. 確定核心技術內容的文 獻依據(jù) （ 1） 合滴定法測定鈣易達片中螯合型 J]2001, 17(2):106 2） 天門冬氨酸鉀鎂鹽制劑中 查 [J]. 1994~2010 中國學術期刊電子出版社 3） 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》 （ 4） 營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》 （ 5） (X－ 192)－ 97Z 門冬氨酸鈣 批準文號（ 94）衛(wèi)藥準字第 3 （ 6） as to ]. 83:1 7） 613《化學試劑 比旋光本領 (比旋光度 )測定通用方法》 （ 8） 食品中水分的測定》 （ 9） 9724 《化學試劑 測定通則》 （ 10） 食品中鉛的測定》 （ 11） 品中總砷及無機砷的測定》 2. 產品檢測分析 本次修訂標準時，共從 市場 抽檢相關產品 18 件，均為天門冬氨酸鈣 產品 （表一）。 表一 本次制定標準天門冬氨酸鈣抽檢情況 編號 鈣含量 w % 比旋光度〔 a〕 20D 水分 w /% 0%水溶液 鉛 mg/ mg/ 2 檢出 1 2 1 0 0 1 檢出 1 檢出 1 檢出 0 1 1 1 2 0 檢出 3 0 檢 出 4 1 5 1 6 0 7 1 8 0 檢出 . 各項技術內容的確定 本標準的主要技術內容說明如下： 準名稱 按照《食品 安全法》有關規(guī)定，本標準名稱為《食品安全國家標準 食品添加劑 天門冬氨酸鈣》。 4 圍 本標準適用以 合物 （氫氧化鈣、氯化鈣、碳酸鈣） 為原料 ， 經螯合反應而制得的食品添加劑天門冬氨酸鈣。 求 在標準中，針對天門冬氨酸鈣生產經營現(xiàn)狀和對產品安全、質量控制的需要，依據(jù)《食品安全法》對產品安全質量的要求，參照相關標準規(guī)定，對天門冬氨酸鈣的安全質量提出兩項要求，即：感官要求和理化指標要求。 該處因產品生產為 合物 螯合而成，不涉及微生物污染，故此處不對微生物 做出限量要求。 目指標的設立 此次國家標準的制定設定以下指標：鈣含量、 旋光度、水分、 、 鉛 含量、砷含量七項指標。感官要求及理化指標見表二及表三。 表二 感官要求 項 目 要 求 檢驗方法 色澤 白色 取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光線下，觀察其色澤和組織狀態(tài)。 狀態(tài) 粉末狀 滋味、氣味 略有咸鮮味，無臭 雜 質 無肉眼可見雜質 表三 理化指標 項 目 指 標 檢驗方法 鈣含量（ ）含量 , w % 錄 A 中 w % ≥ 錄 A 中 旋光度 αm(20℃ ,D)/[( o)· +19°～ +23° 附錄 A 中 分， w /% ≤ B 5009.3 10%水溶液 ) 錄 A 中 （ （ mg/ ≤ B （ 以 ） /（ mg/ ≤ B/T 中，鈣含量標準定量為 低于 79%，若依此標準評價本次抽檢結果， 抽檢 18 份樣品中 鈣含量指標 有 15 個符合標準； 7 個符合標準 。 水分有 17 個符合標準。 比旋光度、 、鉛含量、砷含量 抽 檢 樣品全部符合設定標準 。 驗方法 鈣含量的測定在本標準中選用了兩種方法，第一法為 品中鈣的測定》；第二法為衛(wèi)生部 5 發(fā)布衛(wèi)生部藥典委員會審定的《門冬氨酸鈣》中的測定方法， 定法。兩種方法均有效。 法也是兩種，第一法為 品中氨基酸的測定》；第二法參考藥典 委員會審定 方法，為氧化還原法。兩種方法均有效。 比旋光度的測定參考 613《化學試劑 比旋光本領 (比旋光度 )測定通用方法》。水分測定方法為 食品中水分的測定》。 測定方法參考 9724 《化學試劑 測定通則》。鉛測定方法為 食品中鉛的測定》。砷測定方法為 品中總砷及無機砷的測定》。 六、 征求意見的采納情況（附《征求意見匯總處理表》、重 大意見分歧的處理結果和依據(jù)） 本次制定標準對 14 家單位發(fā)函征求了意見，回函 10 家，其中提出意見和建議的 6 家，提出意見數(shù) 14個，采納 11 個，未采納 3 個。對上述單位提出意見的匯總及處理情況詳見《 征求意見匯總處理表 》 。 本次制定標準在定稿后，分別向生產企業(yè)、檢驗、監(jiān)管部門進行了廣泛征求意見。反饋結果基本同意本次制定結果，無重大意見分歧，同時，對提出意見的采納與否均提出了相關依據(jù)。 七、 標準實施日期和實施建議 近年來天門冬氨酸鈣在國內外備受關注，由于其分子結構穩(wěn)定，水溶性好，吸收率高，是鈣營養(yǎng)強化劑的新一代產品，生產量 越來越多，市場越來越大。 但缺少統(tǒng)一的國家標準，在生產銷售過程中均采用企業(yè)自行制定的標準，致使市場產品良莠不齊，希望盡快實施該標準，規(guī)范企業(yè)的生產行為，統(tǒng)一天門冬氨酸鈣的標準，提高產品的質量，體現(xiàn)產品特有的營養(yǎng)與功效，規(guī)定統(tǒng)一的檢驗方法，保證產品的食品衛(wèi)生安全。同時可以引導企業(yè)科學管理，創(chuàng)名牌產品，增強國際市場競爭能力，提高經濟效益。 八、 其他需要說明的事項 無 九、 分委員會及主任會議 審查意見及處理情況