粉碎機(jī)驗(yàn)證方案

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編號(hào)： 驗(yàn) 證 方 案 項(xiàng) 目 名 稱： 粉碎機(jī)驗(yàn)證 提 出 部 門： 質(zhì)檢科 編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 驗(yàn) 證 人 員 組 長(zhǎng) 部 門 職 務(wù) 組 員 部 門 職 務(wù) 組員 部 門 職 務(wù) 目 錄 1. 驗(yàn)證目的和范圍…………………………………………………… 1 2. 驗(yàn)證人員及職責(zé)…………………………………………………… 1 3. 設(shè)備概述…………………………………………………………… 1 4. 設(shè)備安裝確認(rèn)……………………………………………………… 2 5. 運(yùn)行確認(rèn)…………………………………………………………… 2 6. 性能確認(rèn)…………………………………………………………… 2 7. 偏差分析…………………………………………………………… 3 粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 1. 驗(yàn)證目的和范圍 1.1為了保證包裝崗位所用粉碎機(jī)的安裝、運(yùn)行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗(yàn)證方案；驗(yàn)證方案規(guī)定粉碎機(jī)的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料，驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)粉碎機(jī)的安裝運(yùn)行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的要求。 1.2本驗(yàn)證方案適用于公司包裝工序所用的粉碎機(jī)的安裝、運(yùn)行驗(yàn)證。安裝驗(yàn)證主要對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行確認(rèn)；運(yùn)行驗(yàn)證是在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)粉碎機(jī)的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行檢查，性能驗(yàn)證是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)粉碎機(jī)的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告。 設(shè)備名稱 粉碎機(jī) 型號(hào)及規(guī)格 FC160F 設(shè)備編號(hào) 0514 所在部門 精烘包 生產(chǎn)廠家 中藥機(jī)械廠 1.3驗(yàn)證方式為同步驗(yàn)證 2. 驗(yàn)證人員及職責(zé) 姓名 部門 職務(wù) 職責(zé) 管理員（檢查人） 起草方案、實(shí)施驗(yàn)證、起草報(bào)告 管理員（檢查人） 實(shí)施驗(yàn)證 經(jīng)理（組長(zhǎng)、評(píng)價(jià)人） 審核驗(yàn)證方案、報(bào)告、作驗(yàn)證評(píng)價(jià) 計(jì)量（檢查人） 檢測(cè)儀器儀表性能 車間主任（復(fù)核人） 驗(yàn)收設(shè)備整體狀況 3. 設(shè)備概述 3.1設(shè)備工藝用途：適用于公司包裝崗位的物料加工，獲得顆粒均一的產(chǎn)品，以達(dá)到特定的工藝要求。 3.2設(shè)備組成：粉碎機(jī)由中藥機(jī)械廠按GMP要求制造，由進(jìn)料斗、傳動(dòng)座、粉碎室、篩網(wǎng)、出料筒、傳動(dòng)控制系統(tǒng)等組成。 3.3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)： 表格一：粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù) 序號(hào) 參數(shù)名稱 規(guī)定要求 1 粉碎整粒能力（㎏/h） 8-700 2 粒度（目） 20-200 3 轉(zhuǎn)速（r/min） 8000 4 電機(jī)功率kw 2.2 5 外型尺寸㎜ 7806101270 6 機(jī)重（kg） 160 4. 設(shè)備安裝確認(rèn) 4.1粉碎機(jī)及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響粉碎機(jī)正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進(jìn)行分析，記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。 4.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目 在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的驗(yàn)證條款進(jìn)行，并對(duì)安裝結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。見附表：《粉碎機(jī)安裝確認(rèn)檢查表》 5. 運(yùn)行確認(rèn) 5.1運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目： 5.1.1設(shè)備的潤(rùn)滑：目視檢查設(shè)備相關(guān)轉(zhuǎn)動(dòng)部位的潤(rùn)滑情況。 5.1.2點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音。 5.1.3傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車無(wú)異常后，開動(dòng)所有電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)無(wú)異常振動(dòng)，無(wú)異常聲音。 5.1.4密封性檢查：設(shè)備開動(dòng)試車目視機(jī)體各處無(wú)泄露，試車2小時(shí)，目視檢查各處潤(rùn)滑油有無(wú)泄露。 5.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目： 在設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證中要根據(jù)5.1中的檢測(cè)方法對(duì)下表提出的確認(rèn)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)運(yùn)行結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。見附表：《粉碎機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查表》。 6. 性能確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確保設(shè)備及其附屬設(shè)施運(yùn)行性能滿足生產(chǎn)要求，同時(shí)符合GMP要求。 驗(yàn)證方法：在實(shí)際粉碎（一批1000kg左右）過(guò)程中按下表時(shí)間分段進(jìn)行取樣每次取樣10g左右，將所取樣品進(jìn)行混合并從混合后的樣品中取30g（約是實(shí)際檢驗(yàn)用量的2~3倍）進(jìn)行過(guò)篩檢測(cè)，當(dāng)99.0%粉通過(guò)100目（150μm）篩時(shí)，物料粉碎細(xì)度符合要求。 7. 偏差分析 按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)粉碎機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用，并做好偏差記錄 安裝確認(rèn)檢查表 （1）設(shè)備基本資料 設(shè)備名稱 粉碎機(jī) 設(shè)備型號(hào) FC160F 制造商 中藥機(jī)械廠 本廠編號(hào) 0514 安裝時(shí)間 安裝地點(diǎn) 潔凈區(qū) 銘牌數(shù)據(jù)或主要參數(shù) 粉碎整粒能力：8-700㎏/h 粒度：20-200目 篩網(wǎng)孔徑：3.0mm 轉(zhuǎn)速：8000r/min 電機(jī)功率：2.2KW 電源380V 50HZ 資料名稱 存放地點(diǎn) 使用說(shuō)明書 裝箱單 合格證 材料質(zhì)量證明書 驗(yàn)收單 粉碎機(jī)維護(hù)、使用SOP 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： （2）設(shè)備部件檢查 主要部件 要求 檢查結(jié)果 備注 粉碎機(jī)架 外表面不銹鋼拋光；機(jī)架不銹鋼 □合格 □不合格 主軸軸承 潤(rùn)滑良好，轉(zhuǎn)動(dòng)靈活 □合格 □不合格 吸塵罩 不銹鋼表面拋光 □合格 □不合格 冷卻水系統(tǒng)檢查 連接管道防腐蝕、連接形式正確且不污染影響烘房潔凈度。 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期： （3）設(shè)備安裝檢查 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 規(guī)定要求 1. 安裝位置符合工藝、物流要求 □合格 □不合格 2. 安裝型式水平 □合格 □不合格 3. 各部件密封裝置的保障 □合格 □不合格 4. 電氣線路連接方式 □合格 □不合格 5. 各轉(zhuǎn)動(dòng)部件潤(rùn)滑 □合格 □不合格 6. 篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)定 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： （4）公用工程的連接及基礎(chǔ) 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際情況 接地保護(hù)等級(jí) 用搖表檢測(cè)，接地保護(hù)電阻不大于4Ω 電阻 Ω 吸塵箱的檢查 除塵啟動(dòng)后，在吸塵罩進(jìn)氣口有明顯的吸引力。 □明顯 □不明顯 結(jié)論：檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)檢查表 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 1 設(shè)備潤(rùn)滑部位 潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好 □合格 □不合格 2 點(diǎn)動(dòng)試車 轉(zhuǎn)動(dòng)靈活、無(wú)碰擦、無(wú)異常聲音 □合格 □不合格 3 空車試轉(zhuǎn) 無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音 □合格 □不合格 4 負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn) 無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音 □合格 □不合格 5 機(jī)體密封性 無(wú)泄露 □合格 □不合格 6 控制系統(tǒng)測(cè)試 點(diǎn)動(dòng)檢查，開合靈敏主軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向與標(biāo)志一致 □合格 □不合格 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運(yùn)行測(cè)試 測(cè)試內(nèi)容 操作步驟 測(cè)試結(jié)果 指示燈亮 按下電源按鈕 □正常 □異常 電機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn),皮帶與帶輪配合良好 按下粉碎開關(guān) □正常 □異常 電機(jī)電流＜3.5A；噪音較小 按下粉碎開關(guān)由小到大調(diào)整進(jìn)料速度，并分批接受物料同時(shí)測(cè)電機(jī)電流。 □正常 □異常 電流 A 指示燈滅、 無(wú)異常響聲 按停粉碎開關(guān)和電源開關(guān)。 □正常 □異常 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 性能確認(rèn)檢查表 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 規(guī)定要求 實(shí)際結(jié)果 1 篩網(wǎng)目數(shù) 20～200目 2 電機(jī)溫度 ≤65℃ 3 負(fù)載運(yùn)行 穩(wěn)定無(wú)異常 4 電流 ≤6.4A 取樣時(shí)間（min） 5 10 15 20 25 30 35 40 取樣量（g） 檢查內(nèi)容 工藝要求粉碎細(xì)度及單位時(shí)間粉碎量 粉碎批號(hào) 及粉碎量 實(shí)際粉 碎時(shí)間 實(shí)際單位時(shí)間時(shí)粉碎量 實(shí)際粉碎細(xì)度 粉碎細(xì)度檢查 99%的粉粒徑小于100目篩網(wǎng)孔徑(大于150m) 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日 期： 驗(yàn) 證 報(bào) 告 編號(hào)： 項(xiàng) 目 名 稱： 驗(yàn)證方案編號(hào)： 驗(yàn) 證 日 期： 起草人： 日 期： 驗(yàn)證人員: 驗(yàn)證記錄（附錄）： 驗(yàn)證結(jié)果（含方案變更及理由、漏項(xiàng)與偏差）： 簽名： 日 期： 驗(yàn)證結(jié)論： 批準(zhǔn)人簽名： 日 期： 備注： 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證項(xiàng)目 粉碎機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證要求及目的 通過(guò)對(duì)粉碎機(jī)的驗(yàn)證，保證設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行及性能符合設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)。 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) 驗(yàn)證報(bào)告名稱 粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 日 期： 該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。