醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 上墻制度

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、產(chǎn)品采購制度 1、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定; 2、采購員負(fù)責(zé)編制采購計劃,審核供貨企業(yè)資格,簽訂購貨合同; 3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)采購計劃、購貨合同的有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核; 4、供貨企業(yè)必須具備法定資格,具有符合規(guī)定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》,其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照一致; 6、供應(yīng)產(chǎn)品的審核包括以下幾個方面: ① 審核產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性; ②審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊證書號、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書; ③ 審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書; ④ 進(jìn)口醫(yī)療器械:審核進(jìn)口

2、產(chǎn)品相關(guān)批件; 7、供貨單位銷售人員應(yīng)具備以下條件 ① 具有法人委托書原件; ② 委托授權(quán)規(guī)定的授權(quán)范圍與供應(yīng)的品種相一致; ③ 審核銷售人員身份證; ④在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信網(wǎng)上備案; 8、采購產(chǎn)品索要合法票據(jù),做到票、帳、貨相符;購進(jìn)記錄保存至效期后一年,并不得少于二年。 二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗收制度 1、驗收人員應(yīng)按照隨貨同行單,逐一核對產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量等項目,同時查驗是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件; 2、凡經(jīng)驗收合格的產(chǎn)品,驗收人員認(rèn)真填寫《驗收記錄》,采購員憑《驗收記錄》方可入庫; 3、對一次

3、性使用的無菌醫(yī)療器械,還要登記滅菌批號; 4、電子儀器類應(yīng)有說明書,內(nèi)容有品名、規(guī)格型號、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及安全使用注意事項; 5、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊、資質(zhì)不全的產(chǎn)品,驗收員應(yīng)做拒收處理并上報業(yè)務(wù)部門及質(zhì)量管理部門。 三、產(chǎn)品倉庫保管制度 1、倉庫保管人員應(yīng)按照產(chǎn)品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲存,防止差錯、混淆、變質(zhì);定期作好庫存盤點工作,做到數(shù)量準(zhǔn)確,帳目清楚,帳、貨相符; 2、產(chǎn)品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求,分別儲存于陰涼庫、常溫庫或冷庫內(nèi);應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì),按分庫、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管

4、; 3、在庫產(chǎn)品均實行色標(biāo)管理,其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色,不合格品區(qū)為紅色; 4、銷后退回產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)并做好退貨記錄,待驗收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū),不合格的入不合格品區(qū); 5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分開堆垛;產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有一定距離,具體要求如下: 產(chǎn)品垛與垛的間距不小于10cm;產(chǎn)品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm;產(chǎn)品垛與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30cm;產(chǎn)品與地面的間距不小于10cm;庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm; 6、近效期產(chǎn)品的有效期不足半年時,應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表;近效期產(chǎn)品應(yīng)有近效期標(biāo)志; 7、在

5、搬運和堆垛等作業(yè)中,均應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作,不得倒置,要輕拿輕放,嚴(yán)禁摔撞;怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度,并定期翻垛; 8、倉儲保管人員應(yīng)接受養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲存方面的指導(dǎo),與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度等管理,正確儲存產(chǎn)品。 四、產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 1、產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號發(fā)貨的原則; 2、產(chǎn)品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;倉庫保管員和復(fù)核人應(yīng)按出庫票等發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目的逐一核對,核對無誤后應(yīng)在出庫票上簽字或蓋章,方可發(fā)貨;同時業(yè)務(wù)人員應(yīng)核對出庫商品是否與出庫單一致并簽字; 3、整件產(chǎn)品出庫時,應(yīng)檢查包裝是否完好;零頭產(chǎn)品要仔細(xì)包裝

6、或拼箱,并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號與數(shù)量,做到準(zhǔn)確無誤; 4、出庫復(fù)核與檢查中,如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告質(zhì)量管理部門:產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;產(chǎn)品已超出有效期; 5、產(chǎn)品出庫復(fù)核時,為便于質(zhì)量跟蹤須做好復(fù)核記錄;倉庫保管員為兼職復(fù)核員,可相互復(fù)核;產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄的具體內(nèi)容,包括購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復(fù)核人等項目;產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年,但不得少于3年; 6、產(chǎn)品出庫發(fā)貨既要準(zhǔn)確無誤,又要及時;產(chǎn)品運輸裝卸搬運

7、時,應(yīng)輕拿輕放,按包裝圖示要求正確裝運,并采取必要的防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施,以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。 五、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)有經(jīng)營品種目錄并建立銷售臺帳,銷售記錄必須真實、完整,應(yīng)包括銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等;銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年; 2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題,質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法、養(yǎng)護(hù)檢查情況、使用效果反饋、供貨單位聯(lián)系方式等; 3、對三類植入醫(yī)療器械應(yīng)保證產(chǎn)品的可追

8、溯性,業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式; 4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價意見;建立完整的質(zhì)量信息系統(tǒng),定期收集質(zhì)量信息并及時處理;應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查,并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題,作好記錄,及時反饋到質(zhì)量管理部門,記入質(zhì)量檔案; 5、業(yè)務(wù)部門對客戶反應(yīng)的不良事件,要如實記錄,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查核實,并及時上報藥品監(jiān)督管理部門;如屬產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)立即停止銷售,并做好質(zhì)量查詢工作。 六、產(chǎn)品不良事件報告制度 1、醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期

9、使用效果無關(guān)的有害事件;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制; 2、公司應(yīng)建立不良事件報告機(jī)構(gòu)并指定專(兼)職人員,負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作;重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件,其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件; 3、不良事件報告機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告,并通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告;其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告,死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告; 4、不良事件報告機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可

10、疑不良事件進(jìn)行分析、評價,并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生; 5、不良事件報告機(jī)構(gòu)應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查,并提供相關(guān)資料。 七、首營產(chǎn)品管理制度 1、采購員填報《首次經(jīng)營產(chǎn)品審批表》,部門經(jīng)理審核同意后,附有關(guān)資料報質(zhì)量管理部門;質(zhì)量管理部門對首營產(chǎn)品相關(guān)的資料進(jìn)行審核,批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)回業(yè)務(wù)部門實施,未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得購進(jìn); 2、審核內(nèi)容: ①企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)證明材料,包括:《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書; ②產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件,包括:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法,以上

11、資料需加蓋供貨單位的原印章; ③銷售人員合法資職證明文件,包括:法人授權(quán)委托書原件,銷售人員身份證復(fù)印件及網(wǎng)上備案; ④必要時索取樣品; 3、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械,應(yīng)向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告; 4、《首次經(jīng)營產(chǎn)品審批表》經(jīng)審批合格后,交業(yè)務(wù)部門組檔,作為該品種采購進(jìn)貨的依據(jù)。 八、效期產(chǎn)品管理制度 1、效期產(chǎn)品是指規(guī)定有效期、使用期或保存期的醫(yī)療器械產(chǎn)品; 2、效期產(chǎn)品須嚴(yán)格按計劃購進(jìn)并及時銷售; 3、驗收時要嚴(yán)格檢查商品質(zhì)量,對距離有效期不足一年的商品,未經(jīng)業(yè)務(wù)主管同意不得驗收入庫,驗收記錄必須注明有效期; 4、銷售開票時嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期

12、先出”的原則; 5、保管員每月定期對失效期前六個月的商品填報效期商品報表上報業(yè)務(wù)部門; 6、對過期失效的產(chǎn)品,保管員應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門,質(zhì)量管理部門應(yīng)按照不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理; 7、對已失效未處理的商品,倉庫要單獨存放,不得與其他正常商品混放; 8、屬于報損的,質(zhì)量管理部門要及時通知有關(guān)部門辦理手續(xù)并監(jiān)督銷毀,要做好銷毀記錄。 九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度 1、產(chǎn)品售后服務(wù)是指企業(yè)把產(chǎn)品銷售給顧客之后,為消費者提供的一系列服務(wù),包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)、上門服務(wù)等內(nèi)容; 2、企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和儀器,企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)的安裝、調(diào)試、維修能力或

13、手段;企業(yè)經(jīng)營主導(dǎo)產(chǎn)品必須與生產(chǎn)廠家有售后服務(wù)維修協(xié)議; 3、銷售人員應(yīng)對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查,并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題,作好記錄; 4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)建立與用戶多種形式聯(lián)系與溝通渠道,增強(qiáng)與用戶的依賴關(guān)系,加強(qiáng)友誼; 5、業(yè)務(wù)部門應(yīng)熟悉用戶基本情況,用戶應(yīng)具有國家規(guī)定的資格,業(yè)務(wù)部門對固定的用量較大的用戶要建立檔案; 6、業(yè)務(wù)部門應(yīng)綜合分析用戶意見及購置量,對持續(xù)2個月購量下降,本部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時回訪用戶征求意見,持續(xù)4個月購貨量下降應(yīng)及時報告領(lǐng)導(dǎo)解決,查找自身原因,解決實際問題,穩(wěn)定用戶; 7、業(yè)務(wù)部門要不定期地采取座談會、業(yè)務(wù)會及其它形式征求用戶意見; 8、大型器械售出

14、后,一定要建立用戶聯(lián)系檔案,并派業(yè)務(wù)員經(jīng)常走訪,同時也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶聯(lián)系到一起,以保證用戶使用儀器的安全有效。 十、不合格品處理制度 1、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的產(chǎn)品,均屬不合格產(chǎn)品; 2、進(jìn)貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定: ①產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn),必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,若檢驗結(jié)果任意一項不符合有關(guān)規(guī)定,或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)定”,均可確認(rèn)該批號進(jìn)貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品; ②不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認(rèn),應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門與供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜; ③不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗收

15、或降價收購,不得辦理入庫手續(xù),不得銷售流入市場; ④不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū),并懸掛紅色不合格標(biāo)志牌; 3、在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)與處理規(guī)定: ①在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)立即懸掛黃色待驗標(biāo)志牌,暫停銷售,并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單,及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn),必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗: ②檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,方可摘除黃色待驗標(biāo)志牌,恢復(fù)出庫銷售;若檢驗結(jié)果任意一項不符合有關(guān)規(guī)定,或檢驗結(jié)論為“不符合規(guī)定”,均可確認(rèn)該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。 ③在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即改掛紅色不合格品標(biāo)志牌,停止銷售,并移放于不合格品庫(區(qū)

16、),等待處理; ④對在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號的已售出產(chǎn)品,應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回,等待處理; ⑤在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,質(zhì)量管理部門應(yīng)組織采購進(jìn)貨、質(zhì)量檢查驗收、倉儲保管、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量分析,查明原因,分清責(zé)任,采取有效措施,以杜絕類似情況再度發(fā)生; ⑥對在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,經(jīng)質(zhì)量分析,若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量不合格,則應(yīng)由質(zhì)量管理部門配合業(yè)務(wù)部門向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢聯(lián)系,商洽退換貨或報廢銷毀等處理辦法;銷毀時,必須有供貨單位法人代表授權(quán)委托的監(jiān)銷人員參與,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

17、應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)督,并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄,銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字,存檔備查; ⑦對在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,經(jīng)質(zhì)量分析,若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患所致,而純屬本公司儲存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格,則必須認(rèn)真總結(jié),吸取教訓(xùn),分清責(zé)任,并采取有效措施,以杜絕類似情況再度發(fā)生,避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失; 5、保管員要對不合格產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)記錄,建立臺帳,內(nèi)容包括不合格原因及處理措施等項目; 6、不合格產(chǎn)品的報損、銷毀均要有嚴(yán)格的審批手續(xù),并做好銷毀記錄。 十一、用戶投訴處理制度 1、凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質(zhì)量問題而由用戶(包括經(jīng)營單位和使用單位及使用者個人向

18、本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、產(chǎn)品質(zhì)量情況反映等,無論其書面或 電函形式,均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。 2、對來自經(jīng)營、使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定: ①接到經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量投訴時,首先應(yīng)及時、如實、詳細(xì)地做好記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括:投訴單位名稱、地址、聯(lián)系 、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況,并告知對方暫停銷售和使用; ②業(yè)務(wù)部門通知對方將樣品寄回,或本公司派人前去復(fù)查,必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn); ③若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格,應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時內(nèi)

19、通知對方恢復(fù)銷售、使用; ④若經(jīng)復(fù)查核實后,確認(rèn)該產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,且該批號產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)的,則及時通知對方進(jìn)行退貨或換貨處理; ⑤若質(zhì)量投訴的產(chǎn)品已超過有效期,亦超過了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限,則不再受理該批號產(chǎn)品的質(zhì)量查詢與投訴,而應(yīng)由對方按規(guī)定進(jìn)行報廢處理。 ⑥接到使用單位的質(zhì)量投訴時,若因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全,或已造成醫(yī)療事故,則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時,進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報告; 3、對來自醫(yī)療器械使用者個人質(zhì)量投訴的管理規(guī)定: ①接到產(chǎn)品使用者個人的質(zhì)量投訴時,首先應(yīng)詳細(xì)詢問并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系 ,產(chǎn)品是否已使

20、用,身體有何不適及異常不良反應(yīng),該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè),該產(chǎn)品何時購于何經(jīng)營單位或何醫(yī)療單位等具體情況,并務(wù)必注意告知投訴人暫停該批號產(chǎn)品的使用,等待復(fù)查處理; ②接到投訴后,應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門,并根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄,核實產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴的產(chǎn)品及其批號等相符; ③核實后,質(zhì)量管理部門應(yīng)盡快與投訴人聯(lián)系,約定時間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解; ④詳細(xì)調(diào)查清楚后,若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng),產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況,則該批號產(chǎn)品可繼續(xù)銷售、使用;若投訴人使用方法正確,不存在禁忌等情況時,可建議該投訴人應(yīng)

21、進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師,以確定是否屬個體差異而不宜使用該類產(chǎn)品; ⑤若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于產(chǎn)品不良事件的情況,則應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品不良事件的報告; ⑥若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后,證實該產(chǎn)品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號產(chǎn)品不符,存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時,則應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,并協(xié)助查核落實,以弄清事實真相。 十二、員工培訓(xùn)制度 1、為提高員工崗位技能及綜合素質(zhì),增強(qiáng)企業(yè)競爭力及凝聚力,切實將培訓(xùn)工作覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營全過程,確保培訓(xùn)質(zhì)量,滿足企業(yè)發(fā)展需求,特制訂此制度。 2、全體在職員工均要參加年度繼續(xù)教育培訓(xùn),新員工上崗前和員工調(diào)換崗位前均要進(jìn)行崗前培訓(xùn)。 3、組織機(jī)構(gòu): (1)培

22、訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組:總經(jīng)理任組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長,各部門負(fù)責(zé)人任組員。 (2)培訓(xùn)小組:成員為企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干及有一定授課經(jīng)驗的人員,具體人員由培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定。 4、職責(zé)劃分: (1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組作為培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),應(yīng)切實履行如下職責(zé): ①審批年度培訓(xùn)計劃; ②對培訓(xùn)過程中存在的問題進(jìn)行處理; ③對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估; (2)培訓(xùn)小組是企業(yè)培訓(xùn)工作的主控部門,負(fù)責(zé)下列具體事務(wù): ①根據(jù)培訓(xùn)需求編制培訓(xùn)計劃,報培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批; ②組織培訓(xùn),協(xié)調(diào)培訓(xùn)工作的各項事宜; ③實施培訓(xùn)效果考核及獎懲制度的落實; ④建立健全培訓(xùn)檔案; 5、培訓(xùn)內(nèi)容: (1)《藥品管

23、理法》、《藥品管理法實施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本公司質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德為全員培訓(xùn)的內(nèi)容; (2)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《保健食品管理辦法》及特殊藥品相關(guān)法規(guī)等只對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn); (3)崗位操作技能培訓(xùn)要分崗位進(jìn)行培訓(xùn); (4)國家新公布的法律法規(guī)文件隨時進(jìn)行培訓(xùn); (5)藥監(jiān)部門統(tǒng)一組織的培訓(xùn)按要求參加; 6、培訓(xùn)紀(jì)律: (1)參訓(xùn)人員必須提前到達(dá)培訓(xùn)地點,依次簽到,不能代簽,無故不參加培訓(xùn)的,罰款50元。 (2)內(nèi)部培訓(xùn)原則上要求必須參加,因出差、生病、特殊緊急事情不能參加的,應(yīng)提前向培訓(xùn)小組負(fù)責(zé)人請假,經(jīng)批準(zhǔn)后方可缺席。 (3)培訓(xùn)期間, 保持關(guān)

24、機(jī)或靜音,不能有聲響,不可遲到早退。 (4)培訓(xùn)期間認(rèn)真聽講,做好培訓(xùn)筆記,人力資源部將對培訓(xùn)記錄本進(jìn)行不定期檢查。 7、考核:培訓(xùn)后理論知識以答題的方式進(jìn)行考核,操作技能方面要進(jìn)行實際操作考核,對成績不及格者要進(jìn)行補(bǔ)考,補(bǔ)考仍不及格者,待崗學(xué)習(xí)。 十三、各級崗位職責(zé) (一)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) 1、認(rèn)真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等,全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。 2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃,經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實施。 3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能分配,推行質(zhì)量管理工作運行,實施質(zhì)量改進(jìn),組織質(zhì)量管理工作評審。 4、組織制定和

25、修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度,在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。 5、對質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計劃的實施負(fù)責(zé)。 6、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作,組織質(zhì)量獎懲工作。 7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門與各業(yè)務(wù)部門的工作,組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運轉(zhuǎn)良好。 (二)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) 1、根據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標(biāo),制定質(zhì)量管理工作計劃,并組織實施。 2、定期對各職能部門進(jìn)行制度執(zhí)行情況的檢查考核,并填寫考核表。 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作,向各部門傳達(dá)傳遞各種質(zhì)量信息,收集有關(guān)質(zhì)量管理工作的意見,組織督促信息反饋。 4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作,為各部門質(zhì)量管

26、理工作提供技術(shù)咨詢和服務(wù)。 5、負(fù)責(zé)不合格商品報損前的審核及銷毀過程中的監(jiān)督工作。 6、收集并規(guī)范好本部門的質(zhì)量管理資料、檔案,督促各崗位做好各種臺帳記錄,保證本部門各項質(zhì)量管理活動的記錄完整準(zhǔn)確和可追溯性。 7、定期召開質(zhì)量分析會和質(zhì)量工作例會,并做好記錄,及時上報重大質(zhì)量事故。 8、負(fù)責(zé)收集和上報產(chǎn)品不良反應(yīng)。 (三)質(zhì)量管理員的崗位職責(zé) 1. 執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件; 2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查及處理,并做好記錄; 3. 收集質(zhì)量信息,分類歸檔,下發(fā)各相關(guān)部門貫徹落實; 4. 檢查各崗位原始記錄、報告和資料,保證各項質(zhì)量工作的記錄完整、準(zhǔn)確; 5. 建立藥品

27、質(zhì)量檔案; 6. 協(xié)助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作; 7. 負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作; 8. 參加GSP自查工作; 章節(jié) 1/1 總16 9. 對養(yǎng)護(hù)員的保管員的工作予以指導(dǎo)。 (四)質(zhì)量驗收員的崗位職責(zé) 1、按照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行驗收。 2、嚴(yán)格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收 (重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)、對銷貨退回、特殊、效期、進(jìn)口等產(chǎn)品應(yīng)做重點驗收。 3、對驗收的產(chǎn)品應(yīng)填寫驗收記錄,合格品與倉庫保管員辦理交接手續(xù),并在入庫單上簽字;不合格品報質(zhì)量管理部門審核后通知業(yè)務(wù)部門。

28、 4、規(guī)范填寫驗收記錄,字跡清楚,項目齊全,批號數(shù)量準(zhǔn)確,并簽字蓋章,驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年,但不得少于三年。 5、不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,提高驗收水平。 6、驗收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單給有關(guān)部門和本單位質(zhì)管部門。 (五)養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé) 1、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作; 2、堅持預(yù)防為主的原則,按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定,結(jié)合庫房實際情況,指導(dǎo)保管員做好產(chǎn)品的分類合理存放; 3、負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,一般產(chǎn)品每季度一次,近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄;

29、 4、養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并通知質(zhì)量管理部門予以處理;指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作,根據(jù)環(huán)境氣候變化,采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施; 5、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄,確保正常運行; 6、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析,摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律,每季度上報養(yǎng)護(hù)分析報告; (六)保管員的崗位職責(zé) l、按照產(chǎn)品和貯存條件分類分區(qū)儲存,對因儲存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 2、按照安全、方便、節(jié)約的原則,整齊牢固堆碼,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號、色標(biāo)明顯。 3、憑驗收記錄及入庫單入庫,認(rèn)真檢查產(chǎn)品包裝及批號、數(shù)量等,保證數(shù)量

30、準(zhǔn)確、帳貨相符。 4、對照出庫憑證的有關(guān)項目,對出庫藥品實物進(jìn)行逐項復(fù)查核對,做到數(shù)量準(zhǔn)確,項目齊全,內(nèi)容無誤,質(zhì)量完好,包裝牢固,標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備,把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)。 5、認(rèn)真按批號、數(shù)量等做好藥品出庫復(fù)核記錄,做到字跡清楚,項目齊全,內(nèi)容準(zhǔn)確,便于質(zhì)量跟蹤,并按規(guī)定簽名,保存?zhèn)洳椋? 6、做好效期商品保管工作,嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出,近期先出”和“按批號發(fā)貨”原則辦理產(chǎn)品出庫。 做好倉庫溫濕度管理工作,每日上、下午定時檢測兩次,如超過規(guī)定溫濕度標(biāo)準(zhǔn)要及時采取相應(yīng)措施。 (七)采購員的崗位職責(zé) 1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念,堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 2、

31、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格,考察其履行合同的能力,必要時配合質(zhì)管部門對其進(jìn)行實地考察認(rèn)證,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 3、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 4、配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,向供貨單位索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、首批樣品及必要的證明材料。 5、對供貨單位合法性進(jìn)行網(wǎng)上核查,建立供應(yīng)商檔案。 (八)銷售員的崗位職責(zé) 1、確定銷售對象的法定資格,收集客戶資質(zhì)證明文件,防止產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位或非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2、了解本公司庫存產(chǎn)品的質(zhì)量情況,主動、正確地向銷售對象介紹產(chǎn)品質(zhì)量狀況,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶,簽定銷售合同明確必要的質(zhì)量條款。 3、及時反饋客戶

32、對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,配合有關(guān)人員處理客戶的查詢,切實改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 4、注意收集售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。 章節(jié) 5/5 總21 5、注意收集報告對方可能影響我方經(jīng)營活動的各種信息。 (九)開票員的崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)軟件數(shù)據(jù)庫的維護(hù),保證業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、規(guī)范。 2. 負(fù)責(zé)藥品基礎(chǔ)信息的核實及錄入工作。 3. 負(fù)責(zé)供貨單位及銷售客戶基礎(chǔ)信息的核實及錄入工作。 4. 負(fù)責(zé)購進(jìn)記錄、銷售記錄的裝訂存檔工作。 5. 負(fù)責(zé)供貨單位及銷售客戶資質(zhì)材料的收集整理工作。 6. 對企業(yè)的購銷行為進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)違規(guī)操作及時匯報。 7. 定期對庫存信息進(jìn)行備份。

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