北京1制藥廠GMP文件10-板藍根顆粒工藝驗證方案.doc

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板藍根顆粒工藝驗證方案 驗證名稱 驗證文件編號 板藍根顆粒工藝驗證方案 SMP-VT-4010-01 目 錄 1． 概述 2． 目的 3． 范圍 4． 驗證組織人員 5． 驗證使用文件 6． 驗證條件 7． 驗證生產步驟 8． 各環(huán)節(jié)技術參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù) 9． 驗證過程QA監(jiān)控 10． 主要原輔料、中間體、成品質量標準及檢驗方法 11．驗證日期、進度安排 12．驗證過程及驗證報告的書寫 1． 概述： 本公司生產的板藍根顆粒的歷史已有多年，根據(jù)板藍根顆粒局頒質量 標準中制法的要求，以及歷年生產中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參考，結合6個批號的質量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來修訂現(xiàn)行板藍根顆粒生產工藝規(guī)程和用修訂的工藝規(guī)程連續(xù)指導三批板藍根顆粒的生產，根據(jù)生產過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)來驗證本工藝操作性和穩(wěn)定性，并對生產的三批產品進行留樣觀察。 2． 目的： 確認板藍根顆粒生產工藝規(guī)程的操作性及穩(wěn)定性。 3． 范圍： 板藍根顆粒的制劑生產過程包括制粒、復合包裝工序。 4． 驗證組織及人員。 4．1驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。 4．2人員：組長： 成員： 5． 驗證使用文件： 使用文件有“板藍根顆粒生產工藝規(guī)程”、“各崗位標準操作規(guī)程”、 “各物料質量標準及檢驗方法”及其他相關文件。 6． 驗證條件： 6．1物料條件：經(jīng)檢驗符合質量標準的合格物料。 6．2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度18—26℃，相對濕度45 —65%。 6．3設備條件：經(jīng)過驗證合格的完好設備。 6．4人員條件：能嚴格按崗位標準操作規(guī)程進行操作的熟練工人。 7． 生產過程設計： 7．1驗證生產批數(shù)，每批數(shù)量及主配主確定。 7．1．1驗證生產批數(shù)：3批 7．1．2每批數(shù)量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（無糖型3g/袋） 7．1．3主配方： 名 稱 數(shù)量（kg） 含糖型 無糖型 板藍根流浸膏 30 50 糊精 39 75 蔗糖 60 甜味劑適量 7．2制粒工序操作步驟： 7．2．1稱取糖粉60kg和糊精39kg置制粒機中，打開風機及主加熱， 對物料進行流化干燥10—20分鐘后，關閉主加熱，開輔加熱，調整好壓縮空氣及噴霧速度。 7．2．2具合理的霧化程度后分次將30kg板藍根流浸膏過40目篩后噴入，進行含糖型顆粒的制粒。 7．2．3根據(jù)噴霧干燥制粒機崗位操作規(guī)程第1.2—2.2.3要求進行操作，物料干燥溫度控制在80℃以下，顆粒干燥后水份控制在3%以內。 7．2．4將干燥顆粒置整粒機中，通過1號和4號篩進行整粒。 7．2．5經(jīng)整粒后的顆粒用潔凈周轉桶加蓋封好后，貼上標簽交中間站交稱量，填寫請驗單，由化驗室檢測并出具半成品合格證后交內包裝工序。 7．3復合包裝工序操作步驟。 7．3．1準備工作完成后，試車、調整好每袋重量及縱封，橫封溫度，按工藝規(guī)程內包項及崗位操作規(guī)程進行操作。 8． 各工序物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。 8．1各工序物料平衡數(shù)據(jù)： 工序 物料數(shù)量（kg） 10g 3g 制粒、整粒 106—108 84—85 復合包裝 104—106 82—84 成品 10500袋2% 28000袋2% 8．2各工序技術參數(shù)： 8．2．1制粒工序。 項 目 標 準 蒸汽壓力 0.4—0.6Mpa 壓縮空氣 0.6Mpa 物料干燥溫度 ＜80℃ 物料干燥度 含水分≤3% 8．2．2整理工序： 項 目 標 準 篩網(wǎng) 1號篩＞顆粒＞4號篩 8．2．3復合包裝工序： 項 目 標 準 裝量差異 5% 熱合溫度 100—110℃ 9． 驗證過程QA監(jiān)控： 9．1QA監(jiān)控范圍：包括原料的領用、投料、制粒至成品的全過程。 9．2各工序監(jiān)控要求。 9．2．1原輔料、包材監(jiān)控要求：通過檢驗報告單確認使用的各種物料 是合格的。 9．2．2制粒工序監(jiān)控要求。 9．2．2．1確認各物料的投料數(shù)量。 9．2．2．2監(jiān)控物料干燥溫度80℃以下。 9．2．3整粒監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)為1號篩、4號篩。 9．2．4復合包裝工序監(jiān)控要求。 9．2．4．1對其熱封溫度進行監(jiān)控100—110℃。 9．2．4．2對裝量進行監(jiān)控。 9．2．5外包工序監(jiān)控要求，批號打印清晰，規(guī)格與包裝要求一致，說 明書、包材的使用數(shù)與剩余數(shù)應與領數(shù)相符。 10．主要原輔料、中間體、成品質量標準及檢驗方法。 10．1質量標準：執(zhí)行公司原輔材料質量標準、中間體內控質量標準及成品內控標準。 10．2檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗規(guī)程。 11．驗證日程、進度安排。 板藍根顆粒生產工藝規(guī)程的驗證于2001年 月隨生產計劃車間安排的生產時同時進行。 12．驗證的過程及驗證報告的書寫。 三批生產結束后，根據(jù)生產檢驗各項數(shù)據(jù)，進行驗證過程的整理并寫出驗證報告，確定合理的驗證周期。