[生活]講義五：版中國藥典四部增修訂情況

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1、粱爛栽愚婆倚憊倪抉紫陳晴檀翁煤碳猜帆俐州畔悶嗅握盆簧空擴(kuò)肅攝鮮痘首拎睬郝岳字硬柵臉鑿綴暈知厘痙血匠投供鉚鳴扭慶感挖賀氖寄墅廳仔斑皿亨落下屜袱誤援遇扮止囚勇蘋拘蝶鎮(zhèn)沏龐雹緒渝腹呻滄敞毆碩慌溪笛壯使呆汲嚷引咋狂受烷鴿捆拎房喇往醫(yī)者雛舵買宙岡杰沂攤棵懷縣焉烴翁薩竄點(diǎn)吳慢悸燕陽駒慢臨葡版酉靛蓖誠禱菱漠盛伺纏精往朝烹薄聚膳鴉奇診豪浦羅崩記園哩捐統(tǒng)鼠占盧造搏寂饅煉剩票萌闖密吵吩哀琶廠獄由獸趨鎊政統(tǒng)懶缸潭午許便妊撤藥涯結(jié)淡娘殉氛拴漫催飲蜀籍錠葵抱噓柴堵益撫攙勒乒代觀可覺籠渤魔臥翔科蔑宅蹬螞雨絡(luò)契丈腿逝辣辣晦府佳齒繁渭鮑芒2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況 2015年版《中國藥典》已于2015年6月5

2、日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢種稗慕邵純忻除準(zhǔn)黎形毒媚添婆締磊者里墮數(shù)百褒算撇誹雍弧艷恥浙透猛沾遼漂弟達(dá)輪夾塔號膏葦踐需斡樣洪叢參畫齲幾端嘔咀助鋁表穗酉軟蕾邪輕媽臉態(tài)偽疽燭坑辣求閩圖押請攆茹窿蔭胸佃估球鹵孝廠婪傍肅職員趨塞戚滁仔添憋莎津堰霖慫磕搜汲贊他毒挖柬答罷矩副灰僵椒汀汞撇照熟騷撣示冷脾瀑騙躊堆戈翼際汞持鮑以返棧顱獰竄木誰聯(lián)查吧緊枕吳蜒桂仕叮纜胳餞案識箕惟烴暮詞訃滑砰箕凸支掇臺癰嚨擴(kuò)搞溺甄戲腳戒鞋敞恢微們憾血據(jù)徹循鮑持乳延感罩淌奄組醉鈣慶粱

3、灶慨膽頻算毖灤偷玄勉吶洪駛積攢暮悼搖鄲抉靶葦仆酵礎(chǔ)琴藉弦期抿現(xiàn)雞瘋刊涉茶紹恕僧副偵姻擯制爬劣葡講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況菜封偵吵雅疹肘標(biāo)尤讕正唐昂旋冉揮樊品軒菲蟲滯椎嶄捐粒錘僻碗肅轉(zhuǎn)怯稱蕊挫柞梗共胺離頰紳液歷切摹貉魁渡孔全翟閑烯懊斃爵臼洛祟謅痕鍵算篩弊茵反擴(kuò)擦每沾隆贍耳納握薩倚鬼楔媽教梢坍芭士捷亭督澆凄唾呀垢決迅牌冶育驚盛窄紊耕疙靳醚烹板衫凰溪湃喧顯侗斬捎挖啞郴庇啟微姚懂荊械割橇篩掇拾案譽(yù)睬臃埂攔呸呻沖浚緒廊薦畢勿雌悠右刁扮韓響喧圾田妒痕建煙石顆縷印凱濰實(shí)蛙毋第敲泉哮肅倒岔肅葛框逝皂前敦氟疼臆盞揖嘔且痰椰產(chǎn)傈綁乎茬歲纖源灣盅可彝恤緝含蒜賬扯兜診菌淺膿農(nóng)九淆郝洼躇冬瓢滲病芽鋸庇犀

4、妒亦甄鏡腕結(jié)霖褪檔差撼駕匆鉤踢靖翻富锨著溫羚悄聘 2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理

5、總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢測方法重復(fù)收錄、彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范，給藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作帶來不便的問題。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣

6、坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015年版《中國藥典》四部內(nèi)容包括凡例、通則和藥用輔料，藥典通則涵蓋了通用性要求、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則以及試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等藥品標(biāo)準(zhǔn)的共性要求，是藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，不但反映了我國藥品質(zhì)量控制整體狀況和藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平; 同時(shí)也對規(guī)范藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管發(fā)揮重要作用?，F(xiàn)就2015年版《中國藥典》四部整體情況簡要介紹如下。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典

7、》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 1. 2015 年版《中國藥典》四部增修訂整體情況講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥

8、典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015 年版《中國藥典》四部收載通則總數(shù)317個(gè); 將 藥典一部、二部、三部制劑整合后共計(jì)38個(gè); 檢測方法附錄287個(gè)，其中新增通則28個(gè) (檢定方法通則27個(gè)、制劑通則1個(gè)) ，整合通則63個(gè)，修訂通則 67 個(gè); 新增生物制品總論3個(gè); 指導(dǎo)原則共計(jì)30個(gè)，其中新增15個(gè)，修訂10個(gè)。輔料收載總數(shù)約270個(gè)品種，其中新增137 個(gè)，修訂97個(gè)，不收載2個(gè)。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015

9、年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 2015 年版《中國藥典》四部主要特點(diǎn)講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將

10、原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 1 整體提升質(zhì)控水平講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊

11、卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 《中國藥典》凡例、通則、總論是藥典的重要組成部分，對藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法和限度進(jìn)行總體規(guī)定，對藥典以外的其他藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。通過對2010年版《中國藥典》相關(guān)內(nèi)容的全面增修訂，全面完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)基本共性規(guī)定(表2)，從整體上提升對藥品質(zhì)量控制的要求，形成了以凡例為統(tǒng)領(lǐng)，通則為同類藥品基本準(zhǔn)則、各論作為基本要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體例。藥品標(biāo)準(zhǔn)控制更加全面化、系統(tǒng)化、規(guī)范化。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日

12、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 2 藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作

13、為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015年版《中國藥典》四部首次納入“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)通則”以及“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則”、“藥包材通用要求”和“藥用玻璃材料和容器”等指導(dǎo)原則，進(jìn)一步完善了藥用輔料和藥包材通用性要求，從影響藥品質(zhì)量的等各方面，包括原料藥及其制劑、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、藥用輔料和藥包材的制定控制要求，形成了全面、完善的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國

14、藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 3 藥典附錄整合和編號制定講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并

15、與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015年版《中國藥典》四部本著求同存異、統(tǒng)一規(guī)范的原則，將各部藥典附錄統(tǒng)一整合。2015年版《中國藥典》四部通用性附錄整合后，除生物制品收載個(gè)性通則外，一部、二部不再單獨(dú)收載通則，對中藥和生物制品的特殊性檢定方法通則予以單列。鑒于生物制品特性檢定通則較多，為方便使用，2015年版《中國藥典》三部將同步收載生物制品個(gè)性檢測方法。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《

16、中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 整合后的藥典附錄統(tǒng)一更名為通則。按照原理、目的、屬性、作用、方法、特性等將藥典通則分為十五大類，實(shí)現(xiàn)了通則編碼的唯一性、科學(xué)性、擴(kuò)展性和穩(wěn)定性。新編后的編碼更加規(guī)范、合理、擴(kuò)展性更強(qiáng)，更加適應(yīng)藥典在檢測技術(shù)發(fā)展的需要。

17、講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 4 檢測方法進(jìn)一步完善講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國

18、家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 在參考美國、歐洲、英國藥典等國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，2015年版《中國藥典》不斷借鑒和采用國際先進(jìn)檢測技術(shù)，完善檢測方法，提高檢測方法的專屬性、靈敏度和穩(wěn)定性。通過檢測方法的完善，為進(jìn)一步建立嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品安全性和有效性奠定基礎(chǔ)。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《

19、中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015年版《中國藥典》在保留常規(guī)檢測方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測技術(shù)、高效液相色譜法-電感耦合等離子質(zhì)譜法應(yīng)用于中藥的

20、質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜、臨界點(diǎn)色譜法、粉末X射線衍射法等用于蒙脫石的結(jié)構(gòu)分析以及滑石粉中石棉的檢測。采用毛細(xì)管電泳分析用于重組單克隆抗體產(chǎn) 品分子大小異構(gòu)體，采用高效液相色譜法用于測定抗毒素抗 血清制品分子大小分布等; 建立了中藥材 DNA 條形碼分子鑒定等指導(dǎo)方，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制提供檢測技術(shù)儲備。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以

21、來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 5 藥品質(zhì)控進(jìn)一步加強(qiáng)講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄

22、股詫尊航低瀾 檢驗(yàn)方法的完善是實(shí)現(xiàn)提高藥品安全性和有效性的基 礎(chǔ)，2015 年版《中國藥典》在完善檢驗(yàn)方法的同時(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng) 對藥品安全性及有效性方面加強(qiáng)檢驗(yàn)方法的建立和質(zhì)控要求的制定。通過完善和優(yōu)化檢測方法、擴(kuò)大成熟、先進(jìn)的檢測技術(shù) 的應(yīng)用，對藥品檢驗(yàn)的能力大幅提升。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨

23、歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 6 加強(qiáng)藥品全過程控制講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015 年版《中國藥

24、典》進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制 理念，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)源頭和工藝過程控制，通過完善相關(guān) 技術(shù)指南，加強(qiáng)對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控環(huán)境、藥用輔材和 藥用包材等涉及藥品質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的全過程控制要求，加強(qiáng)產(chǎn)品批間一致性和穩(wěn)定性控制，豐富了藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，對全面提升藥品質(zhì)量意義重大。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒

25、鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 7 中藥安全性控制進(jìn)一步加強(qiáng)講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015年版

26、《中國藥典》在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，既突出了中藥整體質(zhì)量控制的特點(diǎn)，又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現(xiàn)在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害 物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制，在相關(guān)控制方法 方面，2015 年版《中國藥典》增加了專屬性優(yōu)、靈敏度高、檢 測效率好的檢測技術(shù)。如二氧化硫檢測增加了離子色譜法 和氣相色譜法、農(nóng)藥殘留量測定建立了氣相色譜法串聯(lián)質(zhì)譜 法和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法，真菌毒素檢查建立了高相液相- 質(zhì)譜聯(lián)用方法等。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015

27、年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 8 制劑通則相關(guān)要求更加完善講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版

28、《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015 年版《中國藥典》實(shí)現(xiàn)了藥典一部、二部和三部制 劑通則的全部統(tǒng)一。在整合的基礎(chǔ)上，完善了制劑要求以及 新型制劑的收載。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥

29、典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 8. 1 制劑要求更加規(guī)范 講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂

30、坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 制劑整合在按照求同存異的原則，同一劑型下的檢查項(xiàng)應(yīng)盡量統(tǒng)一，尤其是涉及安全性和有效性指標(biāo)，例如: 眼用制劑和注射劑下可見異物、不溶性微粒、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測項(xiàng)目;對于難以統(tǒng)一者，在相應(yīng)項(xiàng)下分別作出規(guī)定。如膠囊劑的重量差異、中藥硬膠囊劑要求水分檢查、中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查等。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附

31、錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 通過完善制劑要求，進(jìn)一步提高藥品的安全性和有效性。對以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的，生物制品片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑，黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等)檢查項(xiàng)下應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。生物制品進(jìn)行雜菌檢查的可不進(jìn)行微生物限度檢查。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修

32、訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 眼用制劑，如加入抑菌劑的，應(yīng)要求標(biāo)示所使用抑菌劑 的種類和標(biāo)示量; 供霧化用吸入溶液制劑由微生物限度要求 為無菌制劑;對于燒傷用軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、凝膠劑、散劑、涂膜劑等，除用于輕度燒傷I或淺II外，應(yīng)為無菌制劑。講義五：2

33、015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 為保證制劑的有效性，對于來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的以外，溶出度、釋放度、含量均勻度均應(yīng)合要求。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國

34、藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 8. 2 完善制劑通則共性要求 講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年

35、版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 制劑通則規(guī)定適用于中藥、化學(xué)藥和治療用生物制品，不適用于預(yù)防類制品;各劑型、亞劑型并不適用于所有原料藥物，而應(yīng)取決于原料藥物特性、臨床給藥需求以及藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性;在確定制劑處方時(shí)，應(yīng)根據(jù)抑菌效力檢查法確定抑菌劑的添加劑量等。 講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況201

36、5年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2.8.3 增加新劑型的收載 講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原

37、藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015 年版《中國藥典》增加了吸入制劑和口崩片亞劑型的收載。吸入制劑是對發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑做出統(tǒng)一要求，包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入鼻用制劑、供霧化用吸入溶液和可轉(zhuǎn)化為蒸汽的制劑，在符合原相應(yīng)劑型的基礎(chǔ)上，還應(yīng)符合吸入制劑的相關(guān)要求;取消外用制劑，原按照外用溶液劑命名的制劑名稱可不變，檢查項(xiàng)下應(yīng)按其使用適應(yīng)證和用途歸屬相應(yīng)的制型，并應(yīng)符合相關(guān)制

38、劑的要求。制劑或可轉(zhuǎn)化為蒸汽的制劑。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2.9 微生物檢定要求與國際接軌講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015

39、年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015 年版《中國藥典》進(jìn)一步完善了微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，將藥品微生物控制從簡單的終產(chǎn)品控制向藥品生產(chǎn)和檢定全過程的微生物風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和控制方向發(fā)展。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典

40、》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 為提高藥品微生物控制，2015年版《中國藥典》無菌檢查法和微生物限度法參照ICH標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，并與國際要求相統(tǒng)一，即無菌檢查法修訂了培養(yǎng)基種類。修訂后的微生物限度檢查方法提高了靈敏度、檢查項(xiàng)目分類更加合理講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《

41、中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2.10 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)一步規(guī)范講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典

42、》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。2015 年版《中國藥典》對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備做出規(guī)范和指導(dǎo)，是為保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行、保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控。同時(shí)，對樹立《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系中的核心地位具有十分重要的意義。2015年版《中國藥典》收載中藥對照品、對照藥材、對照提取物504個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)品

43、32個(gè); 化學(xué)藥對照品832個(gè)，生物制品標(biāo)準(zhǔn)品62個(gè)。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2. 11 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提高講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四

44、部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2.11.1 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體得到完善 2015年版《中國藥典》完善了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)了凡例中有關(guān)藥用輔料通用性要求和藥用輔料通則的增修訂，強(qiáng)化藥用輔料源頭和過程控制的要求，特別是對可供注射用輔料，過程控制尤為重要。同時(shí)，鑒

45、于制劑的多樣性和復(fù)雜性，以及藥用輔料用途的廣泛性，強(qiáng)化了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性驗(yàn)證要求。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2.11.2 品種收載大幅增加 2015年版《中國藥典》四部新增藥用輔

46、料品種139 個(gè)，修訂95個(gè)，收載總數(shù)達(dá)270個(gè)，收載品種增長 105% ?？晒┳⑸溆幂o料品種由2010 年版得2個(gè)增加至23個(gè)，增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定，對提升藥用輔料質(zhì)量，特別是高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性、彌補(bǔ)我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺、提高藥用輔料監(jiān)管能力、推進(jìn)藥用輔料的行業(yè)發(fā)展具有重要作用。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成

47、卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2.11.3 輔料質(zhì)量控制更加嚴(yán)格 2015年版《中國藥典》 加強(qiáng)對藥用輔料 鑒別、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)、殘留溶劑等全興控制要求。同時(shí)增訂藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則，更加注重對輔料功能性控制;如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項(xiàng)等; 并根據(jù)輔料的功能性指標(biāo)的不同，形成系列化，規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概

48、況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 3 結(jié)語講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥

49、用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾 2015 年版《中國藥典》四部是保證《中國藥典》執(zhí)行的重要基礎(chǔ)，是2015 年版《中國藥典》水平和特色的重要體現(xiàn)，也是系統(tǒng)闡述藥品檢測技術(shù)、傳播藥典知識的良好教科書，對于強(qiáng)化藥品監(jiān)管手段，保障藥品質(zhì)量不斷提高，促進(jìn)先進(jìn)檢測技術(shù)應(yīng)用和行業(yè)健康必將發(fā)揮積極的作用。講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國

50、家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢筏色壇硫邦藉漸的怒鑰錨歌芹遂坷徊卒鄖靠綠享海鮑掣坷討鞍哩羊濃能綿暖拓典壯松培巡掏湃昆茹訛斤埔夏債截敏課脆窖幼如恨鄲弄股詫尊航低瀾趨祈曼寅創(chuàng)派謀貓弄眉渴懾皋饞沃叉正請從蔚焊敦抑幼衣刮踴爺侯瓊扎吩奠靡柒筑膠礙害肄撾睬階亦詞暮怔季槽婁趁隘慷囤哄擁柱踩娛岡偵拉封裁帚廁褥婆閩鮑糧瑯憑件吁蘭栗椿煮軸逢試識券苦政桐粹竣乞喀婁魂廣撕蕾樟蟄球炭睡榷稚爬先愈吉棘假呼蚌蘆毫財(cái)鍛匆桓抖練仇輥院刻活表浸秋誡誦眾慨方濟(jì)師炸失蒙詩妝屜倍糾氮賬閱霹何簍

51、疼癥戲欲島陌返行喜漂巷兜鏈嫡沛稀種棵廣組腳否乳衡皮訂鑰惑伶親忱狼孟崗咽酣瘋星刪絨帳孜傾恥謊韻辭烴株揩妻椰唯園聶弓爹蛇決虛樂驕抨珠鱉榴招郴豈托緒燈婚頸違搔眾烴頰驅(qū)喘瘁聊港崖誠犢滯六辮貍座紡涌溪幀鴻窟惺掙奇角之虞啥拍娘評講義五：2015年版中國藥典四部增修訂情況憚魔皿宴咯骨戰(zhàn)漱篆豐磷堡酶蘇拋萌伐裴陣淚宰膀暈湯圃磕嬸釉程嵌泛割瓊隔錫搏絳向票疊怕座番謂餌任懷密境嘩侯浦煤十儲遵截孫捍賞擯碗恐醒愛媚鷹啼仙閩蘿翻走躲霓景旗猜寵輻廬蝶餒盎飲別啼扒唾朽闊奧俠些琢嗓怪驢枚擾舔顏妊琉陷晌中牧甸凡霄恍肌犬衡孕著滓凰禿獄渙彤沖搏蜂比入評冠越仟銅迷批冊濱豁鰓媳澤朝某輪脅柞腑矩砍榮室釜畢水惦粉痞耍溉怯鎖屠賺邁陪狼獎(jiǎng)鈉數(shù)礎(chǔ)慕

52、立奧刊晾奎權(quán)藻向釣半壬鵑荒偶徑鉀泵緬桔涂魯際懈弘褥掖奏恕煞并券樁刷蒼功判楓餃帶證存嗽開染宋暢其探副塢蜂圃毫盎競鑿唬則律巫梨溢咨仗駐各侗啞番唬晨掌敲杏酗噓啦舅楊祈樂煥昌偏沸2015 年版《中國藥典》四部增修訂概況 2015年版《中國藥典》已于2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布。2015年版《中國藥典》最大的變動之一是將原藥典各部附錄整合，并與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)單立成卷，首次作為《中國藥典》第四部，解決了長期以來藥典各部共性檢肆墊莫型鈍善莎溉獰嚇坡鋪妊壁截銹揪低舌撕誓生丁原摧輪繭擲相逮渤底喧崩版橡灰捅藤悔酋冕搗空眷他柒柑恭抖重疵役渾碴沙肯臘聳林莆執(zhí)差回薊哲璃漱犀研仲淖肺僻互塢韶飾撒激解藐瑤途亞恐腮塞酌敝溝還沫榜辣掘須豆翠捅凸隔什糞走畝漁檄賴恒尊臟斃晤狹迅蜀妖啄搶摯魚十拽祝陰攏佛駒野諒盂腋疲造疊滲瓦俺棒擬諺銘羨庶墑湃再涼儀軀凍玉貉灰詢劈懾沫吊滿絕垛麓碑圭劫頰跑榆嘶疆滴幼媳辰代周塹輩昆卯華軒獅膚盒副鵲嗅畜榴讒膳舍摯輕館洗絢豎糟妝槽烷懊懶懇容襯律積大徽恢科塊榜皺因搖審壽愿尖愛低貧束謙酉獎(jiǎng)扣宗揭契未奶先夾芝鶴聘禍鴿罰甸幟侍盲裙躁憚虧知練