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1、 合成反應(yīng)釜驗(yàn) 證 方 案 修 訂 號(hào) 00 01 02 起 草 人： 年 月 日 審閱會(huì)簽： 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 11 頁 目 錄1.引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證小組成員1.3 驗(yàn)證方案起草1.4 驗(yàn)證方案審核1.5 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)1.6 驗(yàn)證方案實(shí)施日期2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證內(nèi)容3.1 預(yù)確認(rèn)（DQ）3.1.1 供應(yīng)商的資格和服務(wù)3.1.2 設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)3.1.3 需要的性能參數(shù)，能達(dá)到要求壓力、溫度3.2 回顧性安裝確認(rèn)（IQ）3.2.1 隨機(jī)技術(shù)資料3.2.2 電源的連接情況3.2.3 材
2、質(zhì)確認(rèn)3.2.4 公用配套工程3.2.5 結(jié)構(gòu)情況和安裝情況：3.2.6 潤滑劑確認(rèn)3.2.7 儀器儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)3.3 運(yùn)行和性能確認(rèn)3.3.1 操作方法3.3.2 按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)3.3.3 將以上確認(rèn)結(jié)果填入運(yùn)行確認(rèn)記錄表中。3.4 性能確認(rèn)3.4.1 確認(rèn)內(nèi)容與方法：3.4.2 將測定結(jié)果填入性能確認(rèn)相應(yīng)記錄表中。4.驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)5.批準(zhǔn)6.再驗(yàn)證周期7.附件編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 3 頁 共 11 頁 1.引言1.1 概述本公司合成使用的兩臺(tái)反應(yīng)釜根據(jù)工藝要求和使用的物料性質(zhì)選擇 200L和 300L 搪瓷反應(yīng)釜，其生產(chǎn)廠家為 ，安裝于一車間精
3、制間及一車間防爆車間合成崗位，設(shè)備編號(hào)分別為： 。該設(shè)備耐腐蝕，耐有機(jī)溶劑，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，專用于 原料的合成反應(yīng)。經(jīng)過對(duì)本設(shè)備及附屬設(shè)施使用、維護(hù)記錄的審閱，表明設(shè)備在經(jīng)過近 1 年的使用，使用一直正常，設(shè)備狀態(tài)良好；儀表的校驗(yàn)仍在合格期限之內(nèi)。1.2 驗(yàn)證小組成員組 長 小 組 成 員1.3 驗(yàn)證方案起草： 1.4 驗(yàn)證方案審核： 1.5 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)：傅雪琦總經(jīng)理 1.6 驗(yàn)證方案實(shí)施日期：本方案計(jì)劃于 2009 年 月 日到 2009 年 月 日實(shí)施。2.驗(yàn)證目的按照 GMP 的要求，需要對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行和性能確認(rèn)，通過該設(shè)備的驗(yàn)證，檢查設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)是否符合設(shè)計(jì)要求，
4、設(shè)備的安裝質(zhì)量是否符合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，設(shè)備的生產(chǎn)能力是否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。3.驗(yàn)證內(nèi)容3.1 預(yù)確認(rèn)（DQ）3.1.1 供應(yīng)商的資格和服務(wù)供應(yīng)商名稱 地址 江蘇省 聯(lián)系電話聯(lián)系人確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平 D1、D2 級(jí)低中壓壓力容器制造生產(chǎn)商信譽(yù)編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 4 頁 共 11 頁 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持技術(shù)培訓(xùn)水平技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)與結(jié)論：相關(guān)人員簽名：3.1.2 設(shè)備使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確 認(rèn) 項(xiàng) 目 符合情況
5、備 注要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng)材質(zhì)中無組分排出或吸收組分不脫落材料顆粒材質(zhì)材質(zhì)內(nèi)外表面均為不銹鋼不銹鋼表面光滑、無棱角和凹槽，不粘、不積，易清潔便于操作，物料能全部排出便于拆卸、維護(hù)設(shè)備零件、計(jì)量儀表有較高的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度結(jié)構(gòu)潤滑密封裝置合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.1.3 需要的性能參數(shù)，能達(dá)到要求壓力、溫度該設(shè)備安裝于本公司一車間合成崗位，結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，物料能全部編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 5 頁 共 11 頁 排出，運(yùn)行過程中噪聲不會(huì)使人感到不適，且與采用的廠房、設(shè)施匹配。型號(hào) 容積設(shè)計(jì)壓力實(shí)際使用
6、壓力設(shè)計(jì)溫度實(shí)際使用溫度符合情況： 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2 回顧性安裝確認(rèn)（IQ）3.2.1 隨機(jī)技術(shù)資料文 件 名 稱 數(shù) 量 存 放 地 點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量證明書（反應(yīng)釜）產(chǎn)品質(zhì)量證明書（換熱器）設(shè)備圖紙備注：檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.2 電源的連接情況：項(xiàng)目 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際使用 結(jié)論電機(jī) 4Kw 防爆電機(jī)電壓 380V頻率 50Hz接地保護(hù) 安全可靠編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 6 頁 共 11 頁 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.3 材質(zhì)確認(rèn)：要求：反應(yīng)釜內(nèi)外表面均為不銹鋼材質(zhì).連接部位使用的墊片
7、材料應(yīng)采用聚四氟乙烯。檢查情況：檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.4 公用配套工程技術(shù)指標(biāo)名稱管徑和連接方式 材質(zhì)實(shí)測 結(jié)論冷凝器總電源蒸汽安全閥疏水閥 檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.5 結(jié)構(gòu)情況和安裝情況：檢 查 項(xiàng) 目 符合與否 備 注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷或裂縫機(jī)器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的高度、體積與使用廠房、設(shè)施匹配狀況合理編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 7 頁 共 11 頁 設(shè)備安裝位置及方位便于操作或清洗連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.6 潤滑劑
8、確認(rèn)使用部位 類 別 制造廠 檢查結(jié)果 備注檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.2.7 儀器儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)名稱 規(guī)格 數(shù)量 校正情況壓力表溫度計(jì)檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日3.3 運(yùn)行和性能確認(rèn)：3.3.1 操作方法（1）啟動(dòng)前的檢查及準(zhǔn)備a) 操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先檢查反應(yīng)釜鍋體是否清潔，有無搪瓷脫落。b) 檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件是否齊全、完好，有無松動(dòng)現(xiàn)象。c) 檢查減速機(jī)油位是否正常，機(jī)械密封是否完好，有無泄漏。d) 檢查機(jī)械密封冷卻水是否開啟，檢查各閥門轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活。e) 用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸有無碰撞。f) 用手點(diǎn)動(dòng)按鈕，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)
9、向是否正確，聽各轉(zhuǎn)動(dòng)部位有無異常響編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 8 頁 共 11 頁 聲，如有異常，須停機(jī)檢查。g) 準(zhǔn)備好生產(chǎn)中所需的工具、容器具。（2）運(yùn)行a) 經(jīng)檢查無異常后，打開進(jìn)料閥門，將物料加入反應(yīng)釜，開啟攪拌。b) 打開蒸汽閥，加熱升溫。c) 打開底閥，出料。d) 將反應(yīng)鍋內(nèi)物料放完，關(guān)閉電源，停車。3.3.2 按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)a)按 3.3.1 操作方法試車；b)減速機(jī)油位情況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；c)攪拌槳的擺動(dòng)情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；d)空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況；e)加料運(yùn)轉(zhuǎn)后攪拌槳的擺動(dòng)情況。 3.3.3 將以上確認(rèn)結(jié)果填入運(yùn)行確認(rèn)記錄表中。反應(yīng)
10、釜運(yùn)行確認(rèn)記錄表設(shè)備號(hào)：位 置：用 途：序號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果1 減速機(jī)油位情況2 手動(dòng)阻力是否大3 攪拌槳減速機(jī)的聲響是否大4 運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確5 攪拌槳的擺動(dòng)6 軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況7 轉(zhuǎn)數(shù)控制是否符合工藝要求8 加料運(yùn)轉(zhuǎn)攪拌槳的擺動(dòng)情況檢查人日期 年 月 日編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 9 頁 共 11 頁 復(fù)核人日期 年 月 日3.4 性能確認(rèn)； 3.4.1 確認(rèn)內(nèi)容與方法： a）關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到0.096MPa 以上后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，系統(tǒng)確保真空度 0.09MPa 保持時(shí)間達(dá)到 20分鐘以上。b）向反應(yīng)鍋內(nèi)加入約 2
11、00L 原料，開啟攪拌和夾套蒸汽，蒸汽壓力為0.10.2MPa。約 30 分鐘后溫度達(dá)到 以上，開始回流。3.4.2 將測定結(jié)果填入性能確認(rèn)相應(yīng)記錄表中。反應(yīng)釜性能確認(rèn)表設(shè)備號(hào)：位 置：用 途：項(xiàng) 目 記 錄 備 注系統(tǒng)真空度達(dá)到 0.096MPa 時(shí)間20 分鐘后系統(tǒng)真空度系統(tǒng)開始升溫時(shí)間系統(tǒng)開始回流時(shí)間最初回流時(shí)溫度結(jié)論：檢查人日期 年 月 日復(fù)核人日期 年 月 日4.驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià) 5.批準(zhǔn)編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 10 頁 共 11 頁 6.再驗(yàn)證周期設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修等后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)，設(shè)備才能正式投入使用。反應(yīng)釜設(shè)備再驗(yàn)證周期為：7.附件編碼：VP-B-019-00 合成反應(yīng)釜驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 11 頁 附件 1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及 依 據(jù)修改后方案 起草人 部門負(fù)責(zé)人 年 月 日驗(yàn)證小組審 批 驗(yàn)證小組組長： 年 月 日
反應(yīng)釜驗(yàn)證方案
