農(nóng)藥登記 崗位職責(zé)（共7篇）

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1、農(nóng)藥登記 崗位職責(zé)（共7篇） 第1篇：農(nóng)藥登記管理辦法附件1 農(nóng)藥登記管理辦法 (征求意見稿) 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的農(nóng)藥登記，適用本辦法。 第三條 農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標(biāo)簽和說明書內(nèi)容等進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予其登記的審批過程。 第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域

2、內(nèi)農(nóng)藥登記申請的受理和初審。 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。 省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。 1 第五條 農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農(nóng)藥進(jìn)行風(fēng)險評估和效益評價。 第六條 鼓勵安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥登記，加快淘汰對人畜健康、生態(tài)環(huán)境風(fēng)險高的農(nóng)藥。 天敵生物免予農(nóng)藥登記，實行備案管理。 第二章 基本要求 第七條 申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。 申請資料應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、有效，申請人對所

3、提供資料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。 第八條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。 第九條 農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。 制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。鼓勵已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型，及時淘汰落后的配方和劑型。 2 相同有效成分和劑型的產(chǎn)品，有效成分含量梯度不超過三個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過三個。 第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整

4、禁用、限用助劑名單及限量。 使用時需要添加專用助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗資料。 第十一條 農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。 第十二條 獨立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權(quán)其他申請人使用其資料。 第十三條 按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料，轉(zhuǎn)讓方的資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉(zhuǎn)讓方簽訂的登記資料轉(zhuǎn)讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。 第十四條 對他人已獲得中國專利的產(chǎn)品，申請人可以在專利到期前2年申請農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查，符合規(guī)定的，發(fā)給其農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥

5、登記證自該專利期滿之日起生效；取得專利授權(quán)的，自批準(zhǔn)登記之日起生效。 第十五條 申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估和效益評價的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢。 3 對申請登記產(chǎn)品進(jìn)行審查，需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結(jié)果時，遵循最大風(fēng)險原則。 第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥，與登記試驗的樣品一致。 第三章 申請與受理 第十七條 申請人，是指《農(nóng)藥管理條例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國出口農(nóng)

6、藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者，是指申請新農(nóng)藥登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的中國公民、法人或者其他組織。 第__條 申請新農(nóng)藥登記的，申請人應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請。 自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。 曾取得登記但已無有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種，申請登記時應(yīng)當(dāng)按照新農(nóng)藥申請登記，不享有《農(nóng)藥管理條例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護(hù)政策。 4 第__條 申請資料包括申請表、試驗報告、風(fēng)險評估報告、效益評價報告、標(biāo)簽或說明書樣張、

7、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等資料。 申請資料引用的文獻(xiàn)或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。 第二十條 登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗單位出具。產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)試驗報告可以由與中國政府簽署互認(rèn)協(xié)定的遵從良好實驗室規(guī)范的境外試驗室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。 第二十一條 申請人提供的殘留資料應(yīng)當(dāng)滿足膳食風(fēng)險評估的需要。農(nóng)藥首次在一個作物上登記時，可根據(jù)膳食風(fēng)險評估結(jié)果，

8、提出農(nóng)藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的，申請人可以提供殘留驗證試驗數(shù)據(jù)，但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的，申請人應(yīng)當(dāng)提供中國殘留登記試驗數(shù)據(jù)。 第二十二條 農(nóng)藥登記申請受理后，申請人認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)撤回登記申請。但是，農(nóng)業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補(bǔ)充資料的除外。 5 第二十三條 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料。 境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料，以及其在有關(guān)國家（地區(qū)）獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。 申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)

9、品和試驗樣品。 第二十四條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請的5個工作日內(nèi)對申請資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。 申請人提交的申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。 第二十五條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門不予受理： （一） 國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥； （二）農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥； （三）申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的； （四）申請人不具備資格要求的； （五）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的； （六）未按照規(guī)定進(jìn)行登記

10、試驗的； 6 （七）不予受理的其他情形。 第四章 審查與決定 第二十六條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見。初審?fù)ㄟ^的，報送農(nóng)業(yè)部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。 第二十七條 農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請資料及其初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。 第二__條 農(nóng)業(yè)部自收到全國農(nóng)藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申

11、請人并說明理由。 農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品類別代碼：農(nóng)藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號為當(dāng)年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 7 第二__條 在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。 新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請

12、。 第三十條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不予批準(zhǔn)農(nóng)藥登記： （一）不符合有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的； （二）申請資料存在弄虛作假的； （三）產(chǎn)品的安全性存在較大風(fēng)險或隱患的； （四）申請登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟(jì)性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢的； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的； （六）標(biāo)簽樣張不符合規(guī)定的； （七）其他不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的情形。 第五章 登記變更 第三十一條 農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請登記變更： 8 （一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的； （二）改

13、變農(nóng)藥有效成分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的； （三）改變產(chǎn)品毒性級別的； （四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的； （五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的。 改變標(biāo)簽核準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準(zhǔn)。 第三十二條 申請人申請登記變更時，應(yīng)當(dāng)填寫農(nóng)藥登記變更申請表，報送有關(guān)資料和說明。 第三十三條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。 第三十四條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。 第

14、三十五條 變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證，提交相關(guān)證明材料。 第六章 登記延續(xù) 9 第三十六條 農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。 過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請登記。 第三十七條 在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。 第三__條 登記延續(xù)申請由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，并提交相關(guān)資料。 第三__條 農(nóng)業(yè)部在5個工作日內(nèi)對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行形式審查，符

15、合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。 第四十條 農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險的，可以提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。 第四十一條 有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不批準(zhǔn)申請人的登記延續(xù)： （一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請的； （二）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的（新農(nóng)藥除外），或者原藥（母藥）與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的； 10 （三）農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的； （四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安

16、全性、有效性評價要求的； （五）產(chǎn)品的安全性存在不可接受風(fēng)險的； （六）發(fā)生嚴(yán)重使用安全事故的； （七）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的； （八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 第七章 風(fēng)險監(jiān)測與評價 第四十二條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、植保機(jī)構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測、評價。 第四十三條 監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。 發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價： （一） 發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的； （二） 靶標(biāo)生物抗性大幅升高的； （三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的

17、； （四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害影響的； （五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的； 11 （六）對農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。 省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。 第四十四條 對登記15年以上的農(nóng)藥品種，根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評價。 第四十五條 發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織全國農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。 第八章 法律

18、責(zé)任 第四十六條 從事農(nóng)藥登記審評工作的單位和人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的登記資料保密。 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結(jié)果和意見負(fù)有保密義務(wù)。 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員，與申請人或其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)在審評過程中回避。 第四十七條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的工作人員在農(nóng)藥登記過程中未履行保密義務(wù)，或 12 者索取、收受他人財物，或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 第四__條 農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評審批的工作人員

19、，有下列行為之一的，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，按照干部管理權(quán)限，依法依規(guī)給予處分；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的； （二）不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責(zé)或者履行不力的； （三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的； （四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。 第四__條 申請人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，3年內(nèi)不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。 農(nóng)業(yè)部

20、對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。 第五十條 有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布： （一）按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準(zhǔn)登記延續(xù)的； （二）農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格或 13 者其農(nóng)藥登記資料被轉(zhuǎn)讓的； （三）法人或者其他組織依法終止的； （四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。 農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時辦理。 第五十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部舉報，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時核實、處理，并嚴(yán)格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保

21、障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎勵。 第九章 附則 第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。 對尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，在確保風(fēng)險可控的前提下，可以采取臨時用藥措施，報農(nóng)業(yè)部備案。 第五十三條 農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。 14 農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自作出不

22、予批準(zhǔn)決定之日起保存2年。申請人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準(zhǔn)決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。 農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。 第五十四條 本辦法所規(guī)定的術(shù)語定義如下： （一）原藥，指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)； （二）制劑，指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品； （三）有效成分，指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體； （四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能

23、的，但能夠或者有助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。 第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時廢止。 本辦法生效之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請，按照原有的規(guī)定辦理。 15 第2篇：農(nóng)藥登記資料規(guī)定農(nóng)藥登記資料規(guī)定 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 （微生物農(nóng)藥） 4.4 微生物農(nóng)藥 4.4.1 田間試驗 4.4.1.1 田間試驗申請表 4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料 4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性 有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然

24、界的存在形式等。 4.4.1.2.2 原藥 有效成分鑒定試驗程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 4.4.1.2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要 4.4.1.3.1 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。 4.4.1.3.2 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。 4.4.1.4 藥效

25、資料 4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析; 4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告； 4.4.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）; 4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。 4.4.1.5 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 4.4.2 臨時登記 4.4.2.1 原藥臨時登記 4.4.2.1.1 臨時登記申請表 4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4

26、.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原藥的物化性質(zhì)； C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標(biāo) a 有效成分和含量； b 其他成分（如雜菌）及含量; c 產(chǎn)品其他控制項目及其指標(biāo)。 D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和

27、最低檢出濃度試驗資料。 E 控制項目及其指標(biāo)確定的說明 對控制項目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 F ５批次產(chǎn)品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告 提供法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價，加蓋檢測單位公章。 H 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。 I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。 4.4.2.1.

28、4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料; B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性/感染性試驗； e 致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進(jìn)行腹腔注射試驗）; C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、

29、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。 4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS

30、） 4.4.2.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明； C 其他。 4.4.2.2 制劑臨時登記 4.4.2.2.1 臨時登記申請表 4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌

31、）及含量。 C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。 E 鑒別試驗 產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。 F 理化性質(zhì) 提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標(biāo) a 有效成分含量 已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。

32、 尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進(jìn)行檢測時，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。 b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。 c 其他限制性組分含量:根據(jù)實際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。 d 其他與劑型相關(guān)的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方

33、面綜合考慮來制定。 e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗。 H 與控制項目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn) 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 I 控制項目及其指標(biāo)確定的說明 對控制項目及其指標(biāo)的制定

34、依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告 提供法定質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進(jìn)行評價，加蓋檢測單位公章。 K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。 4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致

35、敏性試驗。 4.4.2.2.5藥效資料 A 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； C 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 對

36、在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。 D 農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）； E 其他 a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測分析； b 抗性研究，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等； c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； d 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。 4.4.2.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進(jìn)行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘

37、留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當(dāng)減免部分試驗報告。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； D 蜜蜂急性接觸毒性試驗； E 家蠶急性毒性試驗。 4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。 4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

38、 B 其他。 4.4.3 正式登記 4.4.3.1 原藥正式登記 4.4.3.1.1 正式登記申請表 4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料 同臨時登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。 4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗 c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性/感染性試驗； e 致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查

39、資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進(jìn)行腹腔注射試驗）。 g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動物要求此項試驗）。 C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。（基本不做） D 人群接觸情況調(diào)查資料（基本不做） 4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗。試驗表

40、明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽。 4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4

41、.3.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明； C 其他。 4.4.3.2 制劑正式登記 4.4.3.2.1 正式登記申請表 4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料 除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。 4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料 A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原

42、體的證明資料。 B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。 C 基本毒理學(xué)資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 D 在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。 4.4.3.2.5 藥效資料 A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告； B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。

43、 4.4.3.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進(jìn)行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當(dāng)減免部分試驗。對環(huán)境有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗; B 魚類急性毒性試驗; C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗; D 蜜蜂急性接觸毒性試驗; E 家蠶急性毒性試驗。 4.4.3.2.8 標(biāo)簽或

44、者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標(biāo)簽樣張； B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽。 4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險性說明； C 其他。 第3篇：國外農(nóng)藥登記情況這篇文章是從其它轉(zhuǎn)載而來，因為我只從事過國內(nèi)登記，不知道目前國外農(nóng)藥登記的狀況是否果真如此。不過真的希望所需的

45、農(nóng)藥境外登記的專業(yè)人員能夠越來越多，專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)能夠應(yīng)運而生，將我國的農(nóng)藥也出口到發(fā)達(dá)國家。 近年來，中國農(nóng)藥的出口業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，甚至已經(jīng)成為一些農(nóng)藥企業(yè)的主營業(yè)務(wù)。但是，隨著出口業(yè)務(wù)的發(fā)展和出口地域的擴(kuò)大，一些非?，F(xiàn)實的問題正逐漸顯現(xiàn)出來，對進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)有一定的潛在影響。這些問題是多方面的，復(fù)雜的，這里僅就出口中的一些技術(shù)問題進(jìn)行分析。 1 原藥全分析 由于中國出口的農(nóng)藥絕大多數(shù)都是非專利產(chǎn)品，所以一般都需要在出口目的國申請“相同產(chǎn)品登記”，而“產(chǎn)品化學(xué)”資料是進(jìn)行相同產(chǎn)品認(rèn)定的最基本的資料。所以世界各國都要求提供相關(guān)的資料。不同國家對這方面的要求程度也不同，可以分成如下幾種類型。

46、 1.1 只要求列出原藥中有效成分及有關(guān)雜質(zhì)的名稱及含量; 1.2 提供5批原藥全分析報告; 1.3 提供有資質(zhì)的實驗室(經(jīng)所在國的或國際的權(quán)威認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，不一定要求GLP實驗室)所做的5批原藥全分析報告; 1.4 提供GLP實驗室所做的5批原藥全分析報告。關(guān)于雜質(zhì)分析，一般需要把含量高于0.1%的雜質(zhì)全部認(rèn)定出來，有時要求將原藥全部組成“拼成100%"，某些產(chǎn).品的雜質(zhì)組成根據(jù)FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。尤其是某些產(chǎn)品中的具有毒理學(xué)意義的雜質(zhì)，往往是必須進(jìn)行認(rèn)定和分析的。所以，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品全分析時，必須向分析實驗室提出比較具體的要求，實驗室也應(yīng)該對農(nóng)藥登記的全分析要求有相應(yīng)的了解，否

47、則做出的報告將無法滿足要求。要避免那種給多少錢做多少事，或有什么條件就做什么項目的隨意性很強(qiáng)的實驗，而要根據(jù)登記需要去做。這就要求企業(yè)與實驗室之間加強(qiáng)溝通，決不能把樣品交給實驗室就萬事大吉。比如曾經(jīng)見過一份關(guān)于多菌靈原藥的全分析報告，對FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的致癌物的分析要求只字未提。這種報告顯然是不符合要求的，造成的損失是不言而喻的。還要注意避免另外一種錯誤傾向:做全分析時給實驗室提供遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于登記純度的原藥樣品，希望得出的分析結(jié)果中雜質(zhì)種類少些、含量低些，但是出口產(chǎn)品仍然是已登記純度的產(chǎn)品。這樣一來，就造成全分析報告與實際產(chǎn)品質(zhì)量不一致的現(xiàn)象，引起質(zhì)量糾紛，實際是弄巧成拙。 從以上分析可見，原

48、藥全分析工作，無論應(yīng)付什么類型的要求，似乎是必做不可的。還需要強(qiáng)調(diào)的是，有些國家甚至?xí)θ治龅慕Y(jié)果進(jìn)行驗證。還有的國家要求提供雜質(zhì)的“標(biāo)樣”，供它驗證用或登記審批用。 國內(nèi)大多數(shù)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不愿意把錢花在全分析工作上。致使登記申請被擋在門外，阻礙了出口工作的進(jìn)一步開展。此外，有些實驗室還需要加緊實驗室認(rèn)證工作(在沒有條件申請GLP認(rèn)證時，首先申請國家實驗室認(rèn)證)。 2 毒理學(xué)試驗 毒理學(xué)報告是除全分析報告之外另一份最重要的登記資料。出口登記一般要求提供劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣原藥和制劑的毒理學(xué)資料。相同產(chǎn)品登記一般只要求原藥和制劑的一些急性毒性試驗報告，而亞慢性、慢性毒性

49、、特殊毒性試驗報告可以提供已經(jīng)公開發(fā)表的資料。當(dāng)然一些發(fā)達(dá)國家還是要求提供所有原始報告，或引用最早獲得登記的首家登記證持有人的資料(免費或付費)。毒理學(xué)資料的要求比原藥全分析更復(fù)雜，需要針對不同國家而定。需要注意的是，有些國家不承認(rèn)中國的毒理學(xué)報告。 這里主要想強(qiáng)調(diào)一下制劑的急性毒性報告問題。企業(yè)提供的制劑急性毒性試驗報告往往都十分簡單，多數(shù)是一頁或最多兩頁紙的報告。對具體試驗方法，尤其是試驗過程中的原始數(shù)據(jù)記錄不做交待。這樣的報告給人的印象是不需要做的，是編造的。所以，完整、合格的分析報告還需要在報告的撰寫格式和內(nèi)容上下功夫。毒理學(xué)試驗是世界各國較早實現(xiàn)GLP的，我國需要加緊步伐，否則會有

50、越來越多的國家法不承認(rèn)我們的報告。 還要注意的是，由于各國對毒理學(xué)試驗報告的要求不完全相同，所以還要注意對方國家的一些特殊要求，不能照搬中國的毒理學(xué)試驗內(nèi)容和要求。其他試驗也是如此。出口型企業(yè)在考慮投資進(jìn)行一系列試驗時，應(yīng)盡量將國外登記和國內(nèi)登記統(tǒng)一起來，這樣既節(jié)省時間又節(jié)約經(jīng)費。有時也不妨利用國外的實驗室。 3 樣品提供 申請登記要提供標(biāo)樣(甚至雜質(zhì)標(biāo)樣)、原藥、制劑樣品。有的企業(yè)根本提供不了高質(zhì)量的標(biāo)樣。提供標(biāo)樣的目的是作為分析參考用，提供原藥樣品的主要目的是檢驗有效成份含量和雜質(zhì)是否超標(biāo)，是否與申請登記時的聲明一致。而在提供制劑樣品時除了要求保證有效成分含量外，還要保證理化性能符合

51、FAO標(biāo)準(zhǔn)要求。我國在劑型加工技術(shù)上是比較落后的，所以有時候提供的制劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣會被對方國家認(rèn)為是假冒偽劣，甚至被列人黑名單。這一點需要引起大家注意。提供制劑樣品的另一個重要目的是在對方國家進(jìn)行藥效試驗。所以，樣品質(zhì)量優(yōu)劣直接影響試驗結(jié)果，對登記申請的批準(zhǔn)至關(guān)重要。還需注意，提供的樣品要與實際供應(yīng)的產(chǎn)品一致，一定要避免樣品與實際產(chǎn)品相差懸殊的現(xiàn)象，以取得對方的信任。 4 制劑質(zhì)量一理化性能指標(biāo)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)) 很多時候，企業(yè)只是簡單地提供國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給對方，其實這些標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，主要是規(guī)定的指標(biāo)太少、太粗，必須按照國際標(biāo)準(zhǔn)(FAO)或?qū)Ψ絿乙蟮?/p>

52、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和格式提供。但是，企業(yè)似乎對制劑產(chǎn)品的理化指標(biāo)不太重視，至少是對提供完整、合格的分析報告不太重視。多數(shù)企業(yè)拿不出像樣的報告。企業(yè)應(yīng)該按照國家標(biāo)準(zhǔn)(最好是按照CIPAC方法)規(guī)定的方法，對不同制劑按照FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)要求，做好分析并撰寫出規(guī)范的報告。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是可以使用的，但是它不能低于FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)。如果某個企業(yè)的水平確實連這一點都做不到，那么這個企業(yè)肯定不是個好企業(yè)。 5 知識產(chǎn)權(quán)問題 在我國，仿造產(chǎn)品和開發(fā)新產(chǎn)品都要注意知識產(chǎn)權(quán)問題，出口農(nóng)藥同樣也需要十分關(guān)注這一問題。企業(yè)必須清楚要出口的產(chǎn)品是否在對方國家還處于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)之中。 6 出口登記人才 目前農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍缺

53、乏農(nóng)藥登記方面的專門人才。國內(nèi)一些大型企業(yè)，如南京紅太陽、xx沙隆達(dá)等非常重視農(nóng)藥出口登記工作，并在國外取得了相當(dāng)多的農(nóng)藥登記證。 7 今后的7農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ) 在德國,農(nóng)藥許可實行強(qiáng)制性審批,因為農(nóng)藥危害往往造成的是面大量廣的公害,只有強(qiáng)制性審批才能有效地防范農(nóng)藥危害。嚴(yán)格的農(nóng)藥審批制度提高了市場準(zhǔn)入的門檻,成為減少、避免農(nóng)藥使用和防范農(nóng)藥危害可操作性最強(qiáng)的措施。農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ)是《植物保護(hù)法》( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《農(nóng)藥條例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。農(nóng)藥審批的職能部門和主要內(nèi)容農(nóng)藥許可審批頒發(fā)、植

54、保的執(zhí)行監(jiān)督、農(nóng)藥的研究推廣、經(jīng)營使用等在德國實行職能分開,權(quán)限分立,避免了商業(yè)行為和行政職能混雜不清滋生的腐敗。農(nóng)藥許可審批單位是聯(lián)邦農(nóng)林生物中心(BBA) ,它的批準(zhǔn)是農(nóng)藥流通或進(jìn)口的前提(《植物保護(hù)法》第11 條) 。農(nóng)藥審批的主要內(nèi)容有: (1) 農(nóng)藥有效性。農(nóng)藥是否具有足夠的效果是農(nóng)藥審批中最重要的檢測(《植物保護(hù)法》第15 條) ; (2) 農(nóng)藥安全性。農(nóng)藥使用是否對人、動植物的健康和生態(tài)系統(tǒng)的良性平衡產(chǎn)生負(fù)面影響和破壞是農(nóng)藥審批中的最核心的檢測(《植物保護(hù)法》第15 條) ; (3) 許可時效性。農(nóng)藥許可的有效期為10 年,可以續(xù)發(fā),有效期從頒發(fā)的次年初算起,可確定縮短有效期《(

55、植物保護(hù)法》第16 條) ; (4) 資料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能獲得農(nóng)藥許可《(植物保護(hù)法》第12 條) 。 展望- 隨著農(nóng)藥登記要求的日益嚴(yán)格，中國農(nóng)藥出口的技術(shù)問題會越來越突出，對人才的要求越來越高。比如將來會大量需要能夠勝任GLP實驗室工作又能撰寫高質(zhì)量英文試驗報告的專門技術(shù)人才，這不是一朝一夕能夠達(dá)到的。還需要能夠?qū)廪r(nóng)藥登記的法律、法規(guī)等具有較高理解能力和實際操作能力的人才(不一定是企業(yè)自己需要具備的，可以是社會力量，如專業(yè)化的咨詢機(jī)構(gòu))。發(fā)達(dá)國家在這方面已有多年的經(jīng)驗，主要是他們培養(yǎng)了一批高水平的技術(shù)和法律咨詢隊伍(不屬于政府機(jī)構(gòu))，同時為企業(yè)和政府機(jī)構(gòu)服務(wù)

56、，為企業(yè)和政府都節(jié)約了很大的資源。我國也應(yīng)該鼓勵這種咨詢服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，以提高中國農(nóng)藥出口的技術(shù)競爭力。（來源: 萬客化工在線） 第4篇：新登記的農(nóng)藥年全球新登記或上市的農(nóng)藥品種共54個。其中殺菌劑15個、殺蟲殺螨劑10個、除草劑5個、生物農(nóng)藥及其他24個。 1 殺菌劑 氟嘧菌酯（fluoxastrobin），是拜耳作物科學(xué)公司報道的廣譜內(nèi)吸性莖葉處理殺菌劑，對幾乎所有真菌綱（子囊菌綱、擔(dān)子菌綱、卵菌綱和半知菌綱）病害如銹病、穎枯病、網(wǎng)斑病、白粉病、霜霉病等多種病害均有很好的活性。愛利思達(dá)在年取得該產(chǎn)品的銷售權(quán)，并在年取得該產(chǎn)品的全球開發(fā)權(quán)，年在非洲贊比亞和莫桑比克上市推廣，主要用于玉米、

57、大豆、甘蔗、小麥、馬鈴薯以及番茄。 巴斯夫開發(fā)的唑嘧菌胺（ametoctradin），最早于年以商品名Initium在羅馬尼亞上市，主要用于防治葡萄上的晚疫病及霜霉病，年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于葡萄、蔬菜及馬鈴薯。 氟唑菌酰胺（fluxapyroxad），是巴斯夫開發(fā)的廣譜殺菌劑，尤其是對殼針孢葉斑具有很好的防治效果，于年在歐盟取得登記許可，年以商品名Xemium在巴西上市，并被批準(zhǔn)用于大豆及其他作物。 聯(lián)苯吡菌胺（bixafen），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的谷類殺菌劑，年在英國取得首次登記批準(zhǔn)，年獲得歐盟批準(zhǔn)。 氟吡菌酰胺（fluopyram），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的一種廣譜殺菌劑，可用于

58、防治70多種作物如葡萄樹、梨果、核果、蔬菜以及大田作物等的多種病害，包括灰霉病、白粉病、菌核病、褐腐病等。于年在美國取得首次登記，并于年獲得歐盟授權(quán)。 氟唑菌苯胺（penflufen），是拜耳作物科學(xué)公司開發(fā)的殺菌劑，主要用作種子處理劑，對菌核病、立枯病、莖腐病以及銀腐病具有很好的防治效果，年在加拿大首次上市，年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于番茄的種子處理。 先正達(dá)公司的種子處理殺菌劑產(chǎn)品氟唑環(huán)菌胺（sedaxane），年在阿根廷以復(fù)配產(chǎn)品的形式上市，主要用來防治幾種主要作物包括小麥和大麥土壤中和葉部上的一些病害，年在歐盟取得批準(zhǔn)，可用作種子處理劑。 吡噻菌胺（penthiopyrad），是日本三井

59、化學(xué)公司和杜邦公司共同開發(fā)的酰胺類殺菌劑，不僅對銹病、菌核病有優(yōu)異的活性，對灰霉病、白粉病和蘋果黑星病也顯示出較好的殺菌活性。年在日本獲得首次批準(zhǔn)，用于果樹、蔬菜和觀賞植物，后又于年11月在加拿大獲準(zhǔn)登記。商品名主要為Vertisan、Fontelis和Treoris。Vertisan主要用在玉米、小粒谷物、大豆、棉花、加拿大油菜、糖用甜菜、向日葵和蔬菜上，用以防治多種葉面及土壤中的病害；Fontelis應(yīng)用在苜蓿、花生、核果、梨果、漿果和蔬菜上，防治灰霉病、白粉病、葉斑病及絲核菌等；Treoris應(yīng)用在大豆、花生、果樹和蔬菜干果上。其年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于水果、蔬菜及谷類作物上。 精苯霜靈（

60、benalaxyl-M），對卵菌綱類病害有特效，是由意大利農(nóng)用化學(xué)品公司Isagro開發(fā)，年在歐盟的登記得到進(jìn)一步的延長。主要可以用于玉米、葡萄、大豆、番茄及小麥等。 日本石原產(chǎn)業(yè)株式會社的殺菌劑磷酸二鈉（disodium phosphonate），于年在荷蘭和法國獲得了為期3年的臨時登記批準(zhǔn)，年在歐盟獲得正式批準(zhǔn)。 日本石原產(chǎn)業(yè)株式會社開發(fā)的pyriofenone，主要用于防控谷類、葡萄和蔬菜作物的白粉病，年在歐盟獲得批準(zhǔn)。 Luxembourg Industries報道的殺菌劑磷酸鉀酯（potaium phosphonate）在年獲得歐盟批準(zhǔn)。 日本曹達(dá)公司開發(fā)的殺菌劑環(huán)氟菌胺（c

61、yflufenamid），對蔬菜和果樹的白粉病以及果樹的黑星病有卓效。年在日本取得首次登記，在年在澳大利亞獲得批準(zhǔn)可以用于瓜類蔬菜和葡萄上。 雙炔酰菌胺（mandipropamid），是先正達(dá)公司開發(fā)的具有扁桃酸結(jié)構(gòu)的羧酸酰胺類殺菌劑。主要用于葡萄、馬鈴薯、番茄、黃瓜的霜霉病和晚疫病，于年取得全球性批準(zhǔn)，年在歐盟取得批準(zhǔn)用于葡萄、蔬菜及馬鈴薯。 Fenpyrazamine是住友化學(xué)株式會社開發(fā)的主要用于防治灰霉病的殺菌劑。年住友化學(xué)美國分公司Valent推出的480 g/L的懸浮劑在美國獲得批準(zhǔn)用于杏仁、萵苣、某些小水果和觀賞植物。 2 殺蟲劑 螺蟲乙酯（spirotetramat），是

62、拜耳公司開發(fā)的季酮酸類殺蟲殺螨劑，高效廣譜，可有效防治各種刺吸式口器害蟲，如蚜蟲、薊馬、木虱、粉蚧、粉虱和介殼蟲等?？蓱?yīng)用的主要作物包括棉花、大豆、柑橘、熱帶果樹、堅果、葡萄、啤酒花、馬鈴薯和蔬菜等。研究表明其對重要益蟲如瓢蟲、食蚜蠅和寄生蜂具有良好的選擇性。年在突尼斯取得首次登記，隨后分別在美國、澳大利亞、英國獲準(zhǔn)用于仁果、蔬菜、啤酒花和熱帶果樹上防治粉虱。年在歐盟獲得批準(zhǔn)用于柑橘和萵苣。 螺甲螨酯（spiromesifen），拜耳公司開發(fā)的季酮酸類果樹和蔬菜殺蟲/殺螨劑，年其240 g/L懸浮劑在印度尼西亞和英國獲得首次批準(zhǔn)用于茶葉、蘋果和番茄，用于防治短須螨屬和紅蜘蛛，而且其亦可用于殺

63、白蠅。年在歐盟獲得批準(zhǔn)。 Biological作物保護(hù)公司的殺蟲殺螨劑麥芽糊精（maltodextrin）在歐盟獲得批準(zhǔn)，其首次批準(zhǔn)是年在愛爾蘭取得的。 丁氟螨酯（cyflumetofen），是由日本大?；瘜W(xué)公司開發(fā)的殺螨劑，與現(xiàn)有殺蟲劑無交互抗性，對葉螨的卵和成螨均有效，對若螨的活性更高。年以20%懸浮劑在日本獲得首次登記并銷售，用于果樹、蔬菜、茶樹等農(nóng)作物和花卉防治寄生于植物的主要螨類。年在歐盟和巴西取得批準(zhǔn)。 氟啶蟲胺腈（sulfoxaflor），是道農(nóng)科開發(fā)的新煙堿類殺蟲劑，可用于果樹、葡萄、蔬菜、棉花、水稻、谷類和大豆類作物，能有效殺滅蚜蟲、粉虱、盲蝽和牧草蟲等害蟲。年在韓國獲

64、得首次登記，主要用于蘋果、梨及紅辣椒。年在美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭取得批準(zhǔn)用于棉花、油菜、大豆、小粒谷物、水果、蔬菜、草坪和觀賞植物。同時與愛利思達(dá)生命科學(xué)越南分公司合作推出的Closer 500 WG（水分散粒劑）在越南上市用于害蟲管理及水稻有害生物綜合治理。 杜邦開發(fā)的氯蟲苯甲酰胺（chlorantraniliprole），高效廣譜，對鱗翅目的夜蛾科、螟蛾科、蛀果蛾科、卷葉蛾科、粉蛾科、菜蛾科、麥蛾科、細(xì)蛾科等均有很好的控制效果，還能控制鞘翅目象甲科、葉甲科，雙翅目潛蠅科、煙粉虱等多種非鱗翅目害蟲。在年取得歐盟批準(zhǔn)用于水果和蔬菜上，其將于年5月1日列入歐盟附錄1，有效期至2024年

65、4月30日。 溴氰蟲酰胺（cyantraniliprole），是杜邦公司繼氯蟲苯甲酰胺之后成功開發(fā)的第2代魚尼汀受體作用劑類殺蟲劑，比第１代產(chǎn)品更高效，適用作物更廣泛，可有效防治鱗翅目、半翅目和鞘翅目害蟲。溴氰蟲酰胺及其與噻蟲嗪的復(fù)配產(chǎn)品年在美國、加拿大和澳大利亞取得批準(zhǔn)用于棉花、油料作物、水果、馬鈴薯、草坪和觀賞性植物。年在中國取得登記主要用于大蔥、小白菜防治美洲斑潛蠅、薊馬、甜菜夜蛾、菜青蟲、黃條跳甲、小菜蛾及蚜蟲。 甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽（emamectin benzoate），是先正達(dá)開發(fā)的一種微生物源低毒殺蟲、殺螨劑，是在阿維菌素的基礎(chǔ)上合成的高效生物藥劑，具有活性高、殺蟲譜廣、

66、可混用性好、持效期長、使用安全等特點，作用方式以胃毒為主，兼有觸殺作用。其殺蟲機(jī)制是阻礙害蟲運動神經(jīng)。年在歐盟取得批準(zhǔn)。 先正達(dá)和杜邦共同推出的氯蟲苯甲酰胺和阿維菌素混用懸浮劑Voliam Targo，可用于控制梨果害蟲果蠹蛾和梨木虱、番茄潛葉蠅、其他蔬菜的鱗翅目蟲害以及油桃和桃子上的二斑葉螨等。年在土耳其獲得批準(zhǔn)和登記用于番茄。 雙三氟蟲脲（bistrifluron），是住友化學(xué)株式會社報道的昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，對昆蟲具有顯著的生長發(fā)育抑制作用，能防治大多數(shù)的鱗翅目害蟲，尤其對白粉虱有特效。年作為殺白蟻劑在澳大利亞獲得批準(zhǔn)。 3 除草劑 苯嘧磺草胺（saflufenacil），是巴斯夫公司開發(fā)的原卟啉原氧化酶（PPO）抑制劑，可作為滅生性除草劑，有效防除多種闊葉雜草，包括對草甘膦、ALS抑制劑類和三嗪類產(chǎn)生抗性的雜草。其具有很快的滅生作用且土壤殘留降解迅速?？梢耘c禾本科雜草除草劑混用，如草甘膦，效果很好，在多種作物田和非耕地都可施用，輪作限制小。于年首次在尼加拉瓜、智利以及阿根廷獲得首次批準(zhǔn)，隨后在美國等地獲得批準(zhǔn)。年在巴西以商品名Kixor獲得登記并上市，可于苗前、苗后用于棉花、