醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序 2016年新版 目錄 及內(nèi)容全套

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作程序(2016年新版)(全套)目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序2. 醫(yī)療器械購進管理工作程序3. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 4. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5. 醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序 6. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 7. 醫(yī)療器械銷售管理工作程序8. 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9. 不合格品管理工作程序10. 購進退出及銷后退回管理工作程序 11. 不良事件報告工作程序 12. 醫(yī)療器械召回工作程序醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序一、質(zhì)量體系文件管理程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-001版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期

2、：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、職責：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；質(zhì)量記錄的設計由各

3、使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致：質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)

4、節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存 10 年以上；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)

5、放回收登記表；(8)應對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與實施考核記錄 b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c) 購進記錄 d) 供方評定記錄e) 合格供貨方名單 f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g) 質(zhì)量驗收記錄 h) 保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄i) 在庫檢查記錄 j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l) 銷售記錄（銷售清單） m) 醫(yī)療器械出庫復核記錄 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 o) 質(zhì)量復檢記錄及通知 p) 糾正和預防措施記錄 q) 人員培訓及考核記錄 r) 員工培訓檔案 s) 顧客投訴處理記錄 t) 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量

6、文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序二、醫(yī)療器械購進管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-002版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂

7、本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三、職責：1、綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關(guān)；3、倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護；4、總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。四、工作程序：1、業(yè)務根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案，填寫采購計劃表。2、質(zhì)量管理部對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源

8、渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽的評價；3 購進醫(yī)療器械合法性的審核；4 購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在采購計劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。3、采購進貨計劃應有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。5、采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂1、綜合業(yè)務部門依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。2、采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方

9、“購銷合同專用章”。3、簽訂合同時應明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購進貨1、綜合業(yè)務部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。五、質(zhì)量記錄：a) 采購計劃表b) 合同附范本c) 購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書附范本d) 購進記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序三、醫(yī)療器械驗收管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zg

10、cx-003版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職責：1、倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。四、工作程序：1、醫(yī)療

11、器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫質(zhì)量驗收通知單通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標識。2、驗收員接倉庫保管員提交的入庫質(zhì)量驗收通知單后，憑綜合業(yè)務部門開具的采購記錄及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向業(yè)務人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。3、驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收。4、驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進管理工作程序的要求進行。

12、5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時若使用儀器應建立使用記錄。6、首營品種應查驗首營品種審批表，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。7、倉管員在驗收員開具的入庫質(zhì)量驗收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫拒收報告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務員。9、驗收完畢應于當日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

13、若為直調(diào)產(chǎn)品，還應在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應憑綜合業(yè)務部門開具的銷后退貨通知單及（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應填報銷貨退回不合格品報表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認。11、驗收員應在接到入庫質(zhì)量驗收通知單后，一般產(chǎn)品在 3 天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應在到貨后立即驗收。12、對于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應由驗收員建立。13、驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好養(yǎng)護設備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a) （退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單 b) 入庫質(zhì)量驗收通知單 c)

14、質(zhì)量驗收記錄 d) 拒收報告單 e) 質(zhì)量檔案表 f) 銷后退貨質(zhì)量驗收記錄g) 抽樣送驗單 h) 銷后退貨通知單i) 養(yǎng)護設備使用記錄 j) 銷后退回臺賬 k) 銷貨退回不合格報表l) 取樣記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序四、醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-004版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

15、辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理；三、職責：倉儲負責醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。4.3 庫存醫(yī)療器械應按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4.4

16、 醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.5 醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。4.6 實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設立近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。4.7 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a) 庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄 b) 在庫檢查記錄c) 庫房溫濕度記錄表 醫(yī)療器械質(zhì)量管

17、理工作程序五、醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-005版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復核。三、職責：倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。四、工作程序：4

18、.1 倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復核關(guān)；4.3 對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任；4.4 按發(fā)貨單逐批復核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；4.5 特殊管理產(chǎn)品出庫應由雙人進行質(zhì)量核對；4.6 對復核質(zhì)量合格的產(chǎn)品

19、，在出庫復核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.7 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量復查；4.8 認真做好出庫復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤,復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a) 出庫復核記錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序六、醫(yī)療器械運輸管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-006版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦颍ＷC產(chǎn)品質(zhì)量在運輸過程中不受影響

20、，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。三、職責：倉庫保管員、產(chǎn)品押運人員對本標準的實施負責。四、工作程序：、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車

21、載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。3、運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。5、對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運送應按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。6、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認；7、

22、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a) 運輸交接記錄表 b) 裝箱清單 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-007版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍

23、：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責：綜合業(yè)務部經(jīng)理、銷售員對本標準的實施負責。四、工作程序：4.1 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。4.2 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及工商營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。4.3 按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照批準的經(jīng)

24、營范圍經(jīng)營。4.4 制訂銷售計劃: 根據(jù)綜合業(yè)務部提供的信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情況,綜合業(yè)務部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。4.4.1 經(jīng)濟合同的管理：4.4.1.1 業(yè)務都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。4.4.1.2 業(yè)務人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。4.1.3 業(yè)務人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4 簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務部經(jīng)理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解

25、除合同。4.4.1.5 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。4.4.1.6 合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務部合同管理人員存檔。4.4.2 發(fā)貨程序：4.4.2.1 業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務部經(jīng)理批準后交由綜合業(yè)務部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.4.2.2 對于沒有合同或成品調(diào)出

26、單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。4.4.2.3 銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4 銷售內(nèi)勤要嚴格管理帳目，日清月結(jié)，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務員的回款日期記清，每月與財務部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。有關(guān)報表每月向總經(jīng)理匯報。五、質(zhì)量記錄：a) 銷售明細一覽表 b) 法人代表委托授權(quán)書 c) 購銷合同 d) 發(fā)貨申請單e) 送貨通知單f) 銷售記錄（銷售清單） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序八、醫(yī)療器

27、械售后服務管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-008版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責綜合業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負責對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持

28、。四、工作程序：4.1 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3 質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.4 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應及時做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應在 24 小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內(nèi)進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成顧

29、客質(zhì)量投訴臺帳，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。4.5 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應在確認后 24 小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6 經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。第 59 頁共 67 頁4.7 如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械

30、的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質(zhì)量記錄：a) 顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表 b) 顧客質(zhì)量投訴臺帳c) 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序九、不合格品管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-009版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

31、管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認與處理控制。三、職責：1、各有關(guān)部門崗位人員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進行報告。2、質(zhì)量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。四、工作程序：4.1 不合格品的確認4.1.1 入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應填報拒收報告單，報經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認后，方可通知倉管員拒收。4.1.2 在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護員填報質(zhì)量復檢記錄及通知，報經(jīng)質(zhì)量管

32、理部復查確認為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具停售通知單。4.1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報表，經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認。4.1.4 由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5 倉庫建立不合格品臺帳。4.2 不合格品的標識、存放不合格品一經(jīng)確認，即應移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務部門停售。4.3 不合格品的報廢與銷毀4.3.1 已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應經(jīng)倉管員仔細清點實

33、物，填報不合格品報損審批表，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。4.3.2 擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報不合格品銷毀審批表一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準后分別交保管、質(zhì)管、驗收（根據(jù)實際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。4.3.3 特殊管理產(chǎn)品的銷毀應報當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。4.4 不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總分析，填寫

34、不合格品統(tǒng)計分析表，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。五、質(zhì)量記錄：a) 不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表 b)不合格產(chǎn)品報損審批表 c) 不合格品銷毀審批表 d) 不合格產(chǎn)品銷毀記錄 e) 不合格產(chǎn)品臺帳 f) 停售通知單g) 不合格品統(tǒng)計分析表 h) 解除停售通知單醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序十、購進退出及銷后退回管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zg-010版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依

35、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責：1、倉管員負責實物的接收與核對、存放。2、驗收員負責購進退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。3、采購人員負責購進退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務人員負責確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1 購進退出醫(yī)療器械的管理：4.1.1 驗收員在驗收時拒收的醫(yī)療器械，應填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務部負責與供貨

36、方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細記錄。4.1.2 因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務部負責與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。4.1.3 非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4.2 銷出退回醫(yī)療器械的管理：4.2.1 購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時，應向業(yè)務人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。4.2.2 業(yè)務人員對票據(jù)及理由進行審查，特殊情況應總經(jīng)理審查批準。若同意退換貨，業(yè)務人員開具銷后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財務、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應向顧客詳細解釋原因。4.2.3

37、倉管員應憑銷后退回通知單接受退貨、進行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗收員驗收；非本倉庫發(fā)出的貨應拒收，并通知綜合業(yè)務部門。4.2.4 驗收員憑倉管員提交的入庫質(zhì)量驗收通知單按醫(yī)療器械驗收管理工作程序進行實質(zhì)性驗收。4.2.5 驗收合格的，出具驗收入庫質(zhì)量驗收通知單，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報不合格醫(yī)療器械審批表報質(zhì)量管理部確認，確認為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標識。4.2.6 倉管員憑驗收員出具的入庫質(zhì)量驗收通知單建立退回醫(yī)療器械臺帳。五、質(zhì)量記錄：a) 銷后退回通知單 b) 退回醫(yī)療器械臺帳c) 入庫質(zhì)量驗收通知單 d) 不

38、合格醫(yī)療器械審批表 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序十一、不良事件報告工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-011版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：為建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的；三、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指；4.2 嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命

39、或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。4.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。4.4 不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。4.5 不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在 24 小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。4.6 對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任

40、。4.7 本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序十二、醫(yī)療器械召回工作程序起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：ss-zgcx-2012版本號：2016起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理一、目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。三、職責：3.1 市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。3.2 質(zhì)量部門和研發(fā)部門負

41、責收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3 公司質(zhì)量部門負責組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。3.4 責任部門負責調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5 質(zhì)量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。四、工作程序：4.1 收集信息：4.1.1 市場服務部門對顧客反應的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。4.1.2 質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。4.2 信息的調(diào)查與評估：4.2.1 質(zhì)量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調(diào)查和評估。4.2.2 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否

42、發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4.2.3 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動召回4.3.1 產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務部門、質(zhì)量部門負責立即召回，一級

43、召回在1日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)，三級召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3 決定召回時，公司應組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5 日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報告表，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.4 調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械的具

44、體情況，包括名稱、批次等基本信息；2）實施召回的原因；3）調(diào)查評估結(jié)果；4）召回分級。4.3.5 召回計劃應當包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；3）召回信息的公布途徑與范圍；4）召回的預期效果；5）醫(yī)療器械召回后的處理措施。4.3.6 藥品監(jiān)督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質(zhì)量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.7 在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計

45、劃實施情況報告，報告召回計劃實施情況。4.3.8 對召回醫(yī)療器械的處理進行詳細的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；4. 召回效果評價；4.4.1 在召回完成后，應當對召回效果進行評價；4.4.2、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為；4.5 責令召回；4.5.1 公司收到責令召回通知書后，應當按照本 4.3.1、4.3.2、4.3.3 的規(guī)定通知質(zhì)量部門、市場服務部門按照本程序文件中 4.3.7、4.3.8 的規(guī)定，通知產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。并向藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。4.4 召回效果評價4.4.1 在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報告。4.4.2 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應重新召回。