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質(zhì)量管理自查制度為更好地貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，保證質(zhì)量管理制度落實(shí)有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù) 質(zhì)量管理自查依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度等。二、 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。1、公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。 2、質(zhì)量管理人員每半年對(duì)公司部門(mén)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，及時(shí)整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；供貨商及購(gòu)貨商資格的審查；購(gòu)銷(xiāo)合同與銷(xiāo)售清單的符合性、完整性；倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；衛(wèi)生及人員健康檔案；退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。三、 由質(zhì)量管理人員于每年 12 月10日之前，上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。
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