醫(yī)療設(shè)備科工作制度匯編

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1、目 錄（工 作 制 度）1、 醫(yī)療設(shè)備科工作制度 2、醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證制度3、醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)驗(yàn)收制度4、醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)估制度5、醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)制度6、醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)控制度7、醫(yī)學(xué)裝備管理制度8、大型醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度9、醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)制度10、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢更新制度 11、醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度12、計(jì)量器具管理制度13、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 14、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣貫、培訓(xùn)制度15、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度16、 醫(yī)療器械追溯制度17、 醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度18、 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品采購(gòu)制度19、 植入性材料管理制度20、 危險(xiǎn)品化學(xué)試劑管理制度

2、21、 醫(yī)療設(shè)備庫(kù)工作制度22、 醫(yī)療器材庫(kù)工作制度23、 醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)安全及養(yǎng)護(hù)制度24、 中心氧站工作制度25、 中心氧站安全管理制度26、 年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考核辦法 27、 10萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置辦法28、 醫(yī)用高值耗材采購(gòu)使用管理辦法29、 植入性材料購(gòu)進(jìn)使用管辦法 醫(yī)療設(shè)備科工作制度1、 在院方的領(lǐng)導(dǎo)下，保障醫(yī)、教、研的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)需求及患者安全，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，建立科學(xué)的管理體系，制定切實(shí)、規(guī)范、科學(xué)的工作制度、計(jì)劃與服務(wù)流程，為臨床一線(xiàn)提供安全、快捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。2、 依照醫(yī)院醫(yī)療任務(wù)及等級(jí)和醫(yī)院整體發(fā)展計(jì)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)醫(yī)學(xué)

3、裝備的購(gòu)置安裝調(diào)試、配置、培訓(xùn)、使用、更新、調(diào)劑、報(bào)廢進(jìn)行管理，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的臨床應(yīng)用管理，實(shí)行科學(xué)分類(lèi)，系統(tǒng)化管理，為院方?jīng)Q策和各使用科室提供醫(yī)療設(shè)備相關(guān)管理資料。3、 提供醫(yī)學(xué)裝備及醫(yī)用耗材的供應(yīng)和儲(chǔ)存管理工作，保證各類(lèi)醫(yī)療設(shè)施的安全，中心站輸送氧氣及負(fù)壓系統(tǒng)的正常供給和使用。4、 醫(yī)院醫(yī)療工作所需的醫(yī)療設(shè)備、器械、衛(wèi)材、化學(xué)試劑及醫(yī)用氣體由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，制訂科學(xué)經(jīng)濟(jì)的采購(gòu)計(jì)劃，所有物資均應(yīng)嚴(yán)格履行管理制度和流程及應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行工作，嚴(yán)格遵循財(cái)務(wù)制度，規(guī)范管理。5、 定期不定期進(jìn)行質(zhì)控考核與巡檢，深入了解臨床需求，確保一線(xiàn)各類(lèi)設(shè)施狀態(tài)完好，安全防護(hù)良好，設(shè)備運(yùn)行正常，計(jì)量準(zhǔn)確，特殊裝備

4、安全保障良好，糾正違規(guī)行為，清查安全隱患，降低應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，建立預(yù)警機(jī)制，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置，并將結(jié)果上報(bào)，進(jìn)行反饋和改進(jìn)督查，收集設(shè)備使用資料的應(yīng)用分析及效果評(píng)價(jià)，建立醫(yī)學(xué)裝備檔案及相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)。6、 各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備及設(shè)施維修與安全必須由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)管理，嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械不良事件的管理規(guī)范進(jìn)行維修、維護(hù)和日常安全管理。保證應(yīng)急處置體系的反應(yīng)能力。7、 高風(fēng)險(xiǎn)高值的醫(yī)療設(shè)備及耗材的依照法規(guī)及制度管理，嚴(yán)格溯源管理，嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，廉潔自律，確保臨床使用安全。8、 組織實(shí)施新進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備及耗材的培訓(xùn)管理和日常技術(shù)咨詢(xún)指導(dǎo)。醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證制度為了能使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最佳效能，提高其利用率，發(fā)揮就有的社會(huì)效

5、益和經(jīng)濟(jì)效益，使有限資源投放到使用效率更高的設(shè)備上去，特制定本制度。單價(jià)在一萬(wàn)元以下的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必須先由申請(qǐng)科室填寫(xiě)一般醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表，單價(jià)在一萬(wàn)元或以上的設(shè)備填寫(xiě)萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表及經(jīng)濟(jì)效益分析表，可參考山西省醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，查看相關(guān)設(shè)備的參考資料，申請(qǐng)表由科室主任簽名連帶產(chǎn)品相關(guān)資料交醫(yī)療設(shè)備科。1、 準(zhǔn)入論證：對(duì)納入采購(gòu)計(jì)劃的醫(yī)療設(shè)備需通過(guò)多種渠道調(diào)查市場(chǎng)情況，核定所選機(jī)型適用，確認(rèn)申請(qǐng)科室技術(shù)力量是否具備，購(gòu)置資金到位，大型設(shè)備經(jīng)上級(jí)部門(mén)審批，準(zhǔn)予購(gòu)置。2、 適應(yīng)性的論證：在設(shè)備論證時(shí)首先要考慮設(shè)備安裝環(huán)境的設(shè)置及周邊附屬設(shè)施，如電源規(guī)格、負(fù)荷、氣源、能耗、防護(hù)、

6、電磁干擾、接地、溫濕度、消防、防盜等安全因素。防止出現(xiàn)因設(shè)備安裝前外部建設(shè)投資過(guò)大或條件不合格而不能順利安裝；使用時(shí)常出現(xiàn)故障或?qū)е峦＿\(yùn)，影響設(shè)備的安全及收益。 二、科學(xué)性論證：會(huì)同醫(yī)療護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)家對(duì)設(shè)備本身先進(jìn)性進(jìn)行對(duì)比，選定適宜本院的技術(shù)水平和學(xué)科發(fā)展的機(jī)型。分析設(shè)備市場(chǎng)反映及周期運(yùn)行是否穩(wěn)定，功能是否需頻繁的升級(jí)換代，是否可在科研和教學(xué)領(lǐng)域提供更多的技術(shù)支持，核驗(yàn)設(shè)備的生產(chǎn)廠(chǎng)家、經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)及年檢是否合格，售后技術(shù)支持和誠(chéng)信度、服務(wù)響應(yīng)及培訓(xùn)能力、隨機(jī)應(yīng)用的配件及耗材的開(kāi)放程度，也應(yīng)納入詢(xún)證、論證和評(píng)估范疇，保證設(shè)備后期運(yùn)行不受影響。三、經(jīng)濟(jì)比較論證：依據(jù)利用率來(lái)估算擬投入設(shè)備的診治適

7、應(yīng)癥人群數(shù)以及收入預(yù)測(cè)，核算出該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)比各型號(hào)的優(yōu)劣進(jìn)行分析。如新舊設(shè)備的替代增長(zhǎng)或限制作用，對(duì)其他項(xiàng)目收益的產(chǎn)生影響，計(jì)算設(shè)備投入所帶來(lái)的真正經(jīng)濟(jì)效益。四、相關(guān)科室的意見(jiàn)及信息的掌握：醫(yī)療設(shè)備的臨床使用如涉及其他科室，為了能使設(shè)備投入使用后能全面銜接，論證時(shí)還要征求相關(guān)科室的意見(jiàn)和建議。五、數(shù)據(jù)分析：資料收集完成后，應(yīng)進(jìn)行綜合分析評(píng)價(jià)，依據(jù)醫(yī)院現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展的目標(biāo)，分別為各條件、論證確定相應(yīng)評(píng)判結(jié)論，為采購(gòu)決策提供真憑實(shí)據(jù)。論證結(jié)果做出后，進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收程序。醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收制度1、 各類(lèi)固定資產(chǎn)（醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施等）均應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，其他科室和個(gè)人無(wú)權(quán)私自購(gòu)置。需交

8、政府部門(mén)采購(gòu)的，應(yīng)遵照采招要求，采集論證數(shù)據(jù)，配合政府委托機(jī)構(gòu)完成采購(gòu)。2、 凡新增或更新的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)科室申報(bào)的計(jì)劃或?qū)嶋H工作需求填表，經(jīng)由院方根據(jù)發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)費(fèi)狀況選定采購(gòu)對(duì)象，醫(yī)療設(shè)備科依據(jù)市場(chǎng)調(diào)查情況和現(xiàn)開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目、承擔(dān)的醫(yī)療任務(wù)及本單位的現(xiàn)狀和規(guī)模（人員與技術(shù)、場(chǎng)地）做出科學(xué)合理的計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)研究，依批準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行購(gòu)置。計(jì)劃外急購(gòu)及維修所需及時(shí)報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)置。3、 采用招投標(biāo)方式采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)選取資質(zhì)齊全并具備相關(guān)設(shè)備銷(xiāo)售和技術(shù)支持能力的供應(yīng)商，詢(xún)價(jià)的發(fā)標(biāo)對(duì)象必須在三家以上，標(biāo)書(shū)應(yīng)注明擬購(gòu)設(shè)備的詳情及標(biāo)書(shū)制作要求及收取標(biāo)書(shū)的時(shí)間、地點(diǎn)及方式。確認(rèn)標(biāo)

9、書(shū)收取符合要求后，會(huì)同紀(jì)檢人員共同開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)并簽名確認(rèn)，驗(yàn)證供應(yīng)商標(biāo)書(shū)有效的，通知其議標(biāo)方式，如以議標(biāo)會(huì)形式議定的應(yīng)全程記錄。標(biāo)的對(duì)象確認(rèn)后應(yīng)議定回貨及培訓(xùn)時(shí)間，參加人員簽名存檔。4、 凡采購(gòu)簽定合同，應(yīng)按洽談項(xiàng)目認(rèn)真填寫(xiě)，如名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)款、付款方式、交驗(yàn)日期、索賠條件、保修、售后服務(wù)等，保管好合同、發(fā)票及相關(guān)票證，以備驗(yàn)收及歸檔存查。注意把握采購(gòu)進(jìn)度，確保合同條款的執(zhí)行。5、 設(shè)備、設(shè)施、大批量固定資產(chǎn)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)及財(cái)務(wù)、管理科室人員（、采購(gòu)員、保管員、檔案員）及供方相關(guān)人員（銷(xiāo)售經(jīng)理及安裝工程師），如有必要可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家或其他第三方人員，共同進(jìn)行驗(yàn)收。除核對(duì)運(yùn)輸及包裝是否符

10、合要求，品規(guī)是否符合合同，開(kāi)箱檢點(diǎn)數(shù)量，功能配置及質(zhì)量評(píng)價(jià)等基本項(xiàng)目外，還應(yīng)對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、設(shè)施建設(shè)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證檢測(cè)，保證其達(dá)到使用要求，驗(yàn)收結(jié)論如實(shí)填入驗(yàn)收單，大型裝備應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，相關(guān)人員共同署名確認(rèn)。如有需要，可保留影像資料。質(zhì)保期按約定日期開(kāi)始計(jì)算。隨機(jī)資料應(yīng)視情況交付使用科室復(fù)印件，原件入檔，大型醫(yī)學(xué)裝備資料可交使用科室妥善保管。6、 凡購(gòu)入的設(shè)備和增建的設(shè)施，如驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)實(shí)記錄并上報(bào)，同時(shí)向供方反饋，按法規(guī)要求處理，造成損失的依合同約定要求供方履行責(zé)任與義務(wù)，必要時(shí)應(yīng)退換設(shè)備。7、 贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備也必須嚴(yán)格履行驗(yàn)收培訓(xùn)程序。8、 采購(gòu)工作要嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)的經(jīng)濟(jì)政策

11、，政令法規(guī)，嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)制度，廉潔自律，不謀私利。9、 醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)依照山西省相關(guān)管理規(guī)定，須登錄醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)備。 10、 裝機(jī)完成后，轉(zhuǎn)入醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)程序?？己送ㄟ^(guò)后，醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收完成。醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)評(píng)估制度1、 醫(yī)學(xué)裝備的評(píng)估由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)組織完成，對(duì)在用設(shè)備的技術(shù)水平和應(yīng)用安全進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，對(duì)設(shè)備的使用效果及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、 有效。2、 醫(yī)療器械的基礎(chǔ)分類(lèi)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，分為三個(gè)級(jí)別43個(gè)門(mén)類(lèi)。3、 風(fēng)險(xiǎn)管理由風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成， 依照風(fēng)險(xiǎn)管理要求對(duì)大型設(shè)備、急搶救類(lèi)、生命支持類(lèi)和功能科支持類(lèi)等醫(yī)療設(shè)備制定巡查計(jì)劃

12、。四、技術(shù)理論先進(jìn)性：應(yīng)用中的設(shè)備的整體性能水平所處的地位，設(shè)計(jì)是否合理、科學(xué)，操作流程是否合理，技術(shù)性能是否可靠，是否頻繁升級(jí)換代，存在或可能存在的技術(shù)缺陷或隱患，對(duì)臨床診療的影響。意外狀況的處置是否完備，應(yīng)急響應(yīng)體系是否良好。五、質(zhì)量?jī)r(jià)格比適當(dāng)：核查設(shè)備投入和產(chǎn)出比，努力降低成本，減輕病人和醫(yī)院的負(fù)擔(dān)，遵循配置計(jì)劃，使人力、物力、財(cái)力得到充分而有效地利用。六、繼發(fā)費(fèi)用少：核查設(shè)備使用時(shí)的售后服務(wù)情況，如設(shè)備本身的質(zhì)保情況、維修服務(wù)費(fèi)、易損件和專(zhuān)用件、耗材的價(jià)格等合同條款的約定是否合理經(jīng)濟(jì)。七、醫(yī)療設(shè)備使用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：一級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用三年以?xún)?nèi)，故障率少發(fā)，性能質(zhì)量良好；二級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用三年以上，故

13、障率不影響臨床使用，性能質(zhì)量完好。三級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用三年以上，故障發(fā)生影響臨床使用，修復(fù)后功能基本完好。四級(jí)指購(gòu)進(jìn)使用五年以上，性能落后，經(jīng)多次維修，功能缺失，存在安全隱患。五級(jí)指故障較嚴(yán)重，主要功能喪失或有可能造成隱患、安全事故，無(wú)法修復(fù)，停用狀態(tài)的醫(yī)療設(shè)備。八、科研設(shè)備需驗(yàn)證除診斷、治療功能以外的臨床科研和教學(xué)功能是否可以實(shí)現(xiàn)；試用設(shè)備的效能是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，權(quán)責(zé)明確情況，是否需要進(jìn)一步支持或完善。如目標(biāo)效能不佳，可放棄購(gòu)置。九、管理科室依據(jù)設(shè)備的技術(shù)水平和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，報(bào)告交醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)研究，為裝備管理提供依據(jù)。 醫(yī)學(xué)裝備操作培訓(xùn)制度1、 院內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)由技術(shù)培訓(xùn)合格人員進(jìn)行操作

14、。2、 新進(jìn)設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢后，應(yīng)由管理科室協(xié)同工程師或其他專(zhuān)業(yè)人員組織使用科室人員對(duì)設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格、構(gòu)造、用途、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)、環(huán)境要求、維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行培訓(xùn)，合格后方可上機(jī)操作。建議保留工程師培訓(xùn)的影音資料存儲(chǔ)。對(duì)新進(jìn)人員，使用科室應(yīng)責(zé)成專(zhuān)人（專(zhuān)管人）對(duì)其進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，合格后方可上機(jī)操作。3、 萬(wàn)元以上的貴重、精密儀器設(shè)備自配備到科室，即應(yīng)確定專(zhuān)管人，專(zhuān)管人應(yīng)遵照職責(zé)，詳細(xì)掌握設(shè)備相關(guān)知識(shí)，并接受管理科室的定期考核。4、 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的職業(yè)技術(shù)水平資格。特別是醫(yī)療設(shè)備使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可獨(dú)

15、立操作。操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違規(guī)操作。5、 醫(yī)療設(shè)備管理及操作、維修人員應(yīng)參加上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)及相關(guān)職能部門(mén)組織的各級(jí)各類(lèi)人員培訓(xùn)，特別是特殊部門(mén)、特種設(shè)備等有特定標(biāo)準(zhǔn)或安全要求的培訓(xùn)必須參加。6、 開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。裝機(jī)培訓(xùn)的考核資料應(yīng)納入檔案管理。7、 使用科室應(yīng)及時(shí)組織科室人員學(xué)習(xí)、討論，對(duì)設(shè)備培訓(xùn)效果及在運(yùn)行中出現(xiàn)的操作問(wèn)題和應(yīng)用難點(diǎn)等進(jìn)行分析，也可由管理科室技術(shù)人員參加，共同分析，以提高設(shè)備的利用率。促進(jìn)安全使用，發(fā)揮設(shè)備的效能。8、 納入培訓(xùn)內(nèi)容的項(xiàng)目均作為醫(yī)療設(shè)備管理日常考核內(nèi)容，并統(tǒng)一納入院方質(zhì)量考核體系。9、 院內(nèi)外的各類(lèi)培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)記

16、錄，使用科室保留學(xué)習(xí)資料，醫(yī)療設(shè)備科建立培訓(xùn)記錄，并對(duì)臨床應(yīng)用效果定期檢查、評(píng)價(jià)。10、 臨床應(yīng)用的急搶救設(shè)備和生命支持設(shè)備實(shí)行全員培訓(xùn)，掌握設(shè)備使用的注意事項(xiàng)、禁忌癥和操作規(guī)程，提高急搶救響應(yīng)質(zhì)量。醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)控制度一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品,人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理.為保障醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行，提高設(shè)備使用率和完好率，為臨床診療提供準(zhǔn)確的診斷依據(jù)和有效的治療手段，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量準(zhǔn)確、功能完整及性能指標(biāo)合格，安全防護(hù)措施有效，特制定本制度。二、凡在我院使用的醫(yī)療設(shè)備，無(wú)論是購(gòu)進(jìn)、租賃、上級(jí)調(diào)配、社會(huì)捐贈(zèng)，都屬

17、于本制度管理范疇。3、 嚴(yán)格履行醫(yī)學(xué)裝備的購(gòu)進(jìn)準(zhǔn)入程序，確保程序合理、渠道合法、資質(zhì)合格，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試，性能確認(rèn)，驗(yàn)收合格，合格證及檢測(cè)報(bào)告齊備，操作人員上崗資格具備，場(chǎng)地場(chǎng)所及標(biāo)識(shí)符合規(guī)定，配備手續(xù)已履行，方可投入使用。為設(shè)備分類(lèi)后制定相應(yīng)的管理制度與技術(shù)規(guī)范，保存技術(shù)資料備查。4、 使用科室應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備臺(tái)賬，內(nèi)容包括：管理責(zé)任人、專(zhuān)管人名單及技術(shù)職稱(chēng)情況、設(shè)備賬目、要求保存的制度、文件、方案、預(yù)案、登記表、設(shè)備說(shuō)明書(shū)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、各類(lèi)申請(qǐng)表副件，培訓(xùn)記錄等。四、醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，管理科室應(yīng)上帳、建卡，萬(wàn)元以上設(shè)備及時(shí)建檔，啟用后使用科室應(yīng)懸掛卡片，上臺(tái)帳；做到帳、物、卡相符，一機(jī)一卡。

18、萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人管理，使用科室應(yīng)明確使用和管理責(zé)任。 五、醫(yī)療設(shè)備的的使用卡上，必須詳細(xì)注明該設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、出廠(chǎng)日期、安裝日期、使用日期、出廠(chǎng)編號(hào)、用途、重要性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)、運(yùn)行環(huán)境要求等相關(guān)信息備查，使用前應(yīng)確認(rèn)運(yùn)行場(chǎng)所安全，需提前預(yù)熱的設(shè)備已準(zhǔn)備好，掌握操作規(guī)程和注意事項(xiàng)方可上機(jī)，運(yùn)行中注意參數(shù)及功能設(shè)備合理，根據(jù)診療需要進(jìn)行調(diào)整。使用結(jié)束后應(yīng)將設(shè)備部件復(fù)位，斷源，進(jìn)行必要的清潔維護(hù)后，按要求存放。避免不良的操作習(xí)慣，減少人機(jī)過(guò)載、隨意操作，避免因使用不匹配的耗材、故障處置應(yīng)恰當(dāng)?shù)?。如出現(xiàn)異常，保證患者安全后進(jìn)行檢查，盡快使設(shè)備復(fù)位，如有故障，應(yīng)立

19、即停止使用，立即申請(qǐng)維修。 六、對(duì)設(shè)備使用禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵守，須向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知，以確保醫(yī)療安全。嚴(yán)格遵照運(yùn)行狀況實(shí)時(shí)實(shí)地的記錄醫(yī)學(xué)裝備的運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)資料，保證設(shè)備運(yùn)行符合管理要求，使用安全有記錄，便于工作的改進(jìn)。7、 生命支持類(lèi)設(shè)備應(yīng)做好用后及每周檢查維護(hù)，急救類(lèi)設(shè)備應(yīng)每班交接檢查，如有異常應(yīng)及時(shí)處理，需要時(shí)及時(shí)報(bào)修，并做好故障設(shè)備的標(biāo)記。輻射類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備要定期維護(hù)，檢測(cè)設(shè)備設(shè)施完好，防護(hù)良好；壓力容器、檢測(cè)儀器等計(jì)量器具及附件需定期校驗(yàn)；滅菌設(shè)備應(yīng)采用多種手段檢測(cè)滅菌效果，大型醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)接受?chē)?guó)家指定機(jī)構(gòu)的年檢，做好日常劑量監(jiān)測(cè)和防護(hù)，各類(lèi)設(shè)施的維護(hù)也應(yīng)按照要求執(zhí)行及整改，

20、確保人員、設(shè)備、設(shè)施安全。專(zhuān)管人應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高日常維護(hù)及功能檢查的能力，對(duì)設(shè)備的臨床功能應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和推廣。八、使用各類(lèi)耗材時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效期等，并進(jìn)行登記；植入與介入類(lèi)植入類(lèi)材料應(yīng)嚴(yán)格按照要求共同驗(yàn)收，醫(yī)療器械名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)記錄到病歷中。使用后抽檢病歷記錄資料和進(jìn)行回訪(fǎng)?；颊咚邮艿臋z測(cè)劑量也應(yīng)按要求錄入病歷報(bào)告。九、管理部門(mén)和維修工程師維修時(shí)應(yīng)進(jìn)行故障原因及處置方法的分析，維修結(jié)果及注意事項(xiàng)應(yīng)告知所有操作人員，防范可能發(fā)生的再次故障，保障設(shè)備完好率。十、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的復(fù)印件應(yīng)保存?zhèn)洳?。如有突發(fā)公共衛(wèi)生事件及急危重癥患者搶救，可由

21、醫(yī)療設(shè)備科緊急調(diào)配，接到指令的科室應(yīng)配合借用科室，共同填寫(xiě)借用記錄單并提供必要的醫(yī)學(xué)裝備情況說(shuō)明。十一、使用科室應(yīng)嚴(yán)格履行設(shè)備交接班，每班必須確認(rèn)運(yùn)行設(shè)備正常，狀態(tài)良好，開(kāi)機(jī)可用，方可交接。交接班注意水、電、門(mén)窗安全。設(shè)備設(shè)備使用及存放應(yīng)符合其說(shuō)明資料的要求，資料不夠完整的應(yīng)參照近似機(jī)型及參數(shù)的設(shè)備執(zhí)行，屬貴重及有特殊管理要求的醫(yī)學(xué)裝備的安全防護(hù)用品應(yīng)完好。注意防火、防潮、防盜。定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。十二、醫(yī)療設(shè)備科日常安全巡查和管理考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處置，修正操作習(xí)慣，督促整改及提供必要的技術(shù)支持，進(jìn)行完好率、使用情況的綜合評(píng)估，結(jié)果應(yīng)反饋使用科室，并記錄存檔。發(fā)現(xiàn)存在

22、風(fēng)險(xiǎn)隱患的，依照程度，發(fā)生趨向來(lái)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，對(duì)于單機(jī)或單品種的設(shè)備或器械可視風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提請(qǐng)注意或通知停用，使用科室應(yīng)就意見(jiàn)及時(shí)做出整改，以不斷改進(jìn)工作提高醫(yī)學(xué)裝備使用的安全性和使用率。 十三、醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用的耗材和特殊元器件應(yīng)遵照管理要求進(jìn)行處置，驗(yàn)收使用及廢棄應(yīng)遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。 十四、對(duì)在用設(shè)備臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,進(jìn)行預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn), 以保證在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量. 預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。 十五、制訂醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急備用方案.定期組織演練，確保系統(tǒng)響應(yīng)能迅

23、速到位，演練中出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋整改。醫(yī)學(xué)裝備管理制度一、醫(yī)療設(shè)備庫(kù)應(yīng)將使用中的醫(yī)療設(shè)備的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)入日期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、出廠(chǎng)編號(hào)、購(gòu)進(jìn)單位、價(jià)格、所在科室等信息登記入冊(cè)，建立臺(tái)賬，并依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行分類(lèi)，收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為各種統(tǒng)計(jì)工作提供翔實(shí)的依據(jù)。設(shè)備購(gòu)進(jìn)的相關(guān)資質(zhì)分類(lèi)后存檔備查，設(shè)備使用周期完結(jié)后三年方可作廢。2、 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每年定期盤(pán)點(diǎn)，管理人員變更時(shí)也應(yīng)盤(pán)點(diǎn)后交接，確保賬物相符，如因違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失，科室負(fù)責(zé)人必須及時(shí)上報(bào)，依照損失情況和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，隱瞞不報(bào)，加重處罰。3、 醫(yī)療設(shè)備由管理管理科室負(fù)責(zé)調(diào)配，依據(jù)

24、院內(nèi)情況統(tǒng)籌，合理調(diào)用，同時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)， 出具憑證?？剖抑g互相借用，應(yīng)由出借科室出具借條，并填寫(xiě)醫(yī)療設(shè)備借用登記表，載明設(shè)備出借狀態(tài)。設(shè)備操作的相關(guān)事項(xiàng)由專(zhuān)管人或質(zhì)控人員進(jìn)行交接。使用科室應(yīng)遵守操作規(guī)程，使用時(shí)注意環(huán)境及設(shè)備安全，并妥善保管，記錄設(shè)備使用情況。借出設(shè)備的操作也應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的人員執(zhí)行。設(shè)備借還都應(yīng)仔細(xì)清點(diǎn)設(shè)備和附件的狀態(tài)及完整性。 四、庫(kù)存設(shè)備如確屬醫(yī)療所需，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)及管理部門(mén)同意，5-10萬(wàn)元以上設(shè)備報(bào)經(jīng)院長(zhǎng)同意，方可借用，損壞或丟失者照價(jià)賠償。五、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)組織對(duì)使用科室醫(yī)療器械應(yīng)用管理定期進(jìn)行考核、安全巡查、完好率分析和評(píng)估，并記錄存檔。大型醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度1、

25、 為提高大型醫(yī)療設(shè)備（50萬(wàn)元以上）利用率，拓展醫(yī)學(xué)裝備在臨床醫(yī)療中的應(yīng)用空間，更好的適應(yīng)臨床使用要求；準(zhǔn)確掌握設(shè)備的使用情況，客觀(guān)準(zhǔn)確的做出效益分析，提出合理的改進(jìn)意見(jiàn)和措施，并監(jiān)督執(zhí)行；同時(shí)降低醫(yī)學(xué)裝備的損耗，減少不必要的消耗成本，特制定本制度。2、 設(shè)備使用率：指平均每日檢查人數(shù)占可行性報(bào)告預(yù)計(jì)人數(shù)之比。設(shè)備檢查陽(yáng)性率：指設(shè)備檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性占總檢測(cè)人次的比率。各使用科室應(yīng)做好每月工作量統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出當(dāng)月的設(shè)備使用率的平均水平和陽(yáng)性率。3、 設(shè)備使用完好率：指論證預(yù)測(cè)月開(kāi)機(jī)天數(shù)與當(dāng)月實(shí)際天數(shù)之比，應(yīng)保持設(shè)備完好率95%。分析設(shè)備停機(jī)及故障率較高的部件出現(xiàn)損耗的原因及趨勢(shì)，及與其他故障或科室功能

26、設(shè)置的關(guān)聯(lián)性，以有效降低故障/停機(jī)率，提高設(shè)備使用年限 。4、 財(cái)務(wù)狀況分析：指當(dāng)月科室設(shè)備檢查治療收入金額減去成本（人員工資、水電、維修、材料等消耗及其他應(yīng)計(jì)入的成本）后所結(jié)余的純收入是否達(dá)到可行性報(bào)告所預(yù)測(cè)的水平，并就具體影響因素進(jìn)行分析，計(jì)算其在科室總體投入中所占比例情況。應(yīng)結(jié)合可行論證及各項(xiàng)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，進(jìn)行同期/循環(huán)數(shù)據(jù)比較，做出總體投入回收情況的總結(jié)，5、 使用合理性的分析：指設(shè)備使用合理性水平及成因，總收入與純收入的關(guān)系、應(yīng)用拓展空間，如何有效改進(jìn)的意見(jiàn)和措施等。6、 以上數(shù)據(jù)每半年匯總一次，進(jìn)行綜合分析及研判，交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核。為下一步設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃的制訂與調(diào)整提供管理依

27、據(jù)。醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)制度1、 醫(yī)療設(shè)備維修應(yīng)確立優(yōu)先原則，急救及對(duì)臨床支持的醫(yī)技設(shè)備應(yīng)做緊急處置，盡快完成維修。 2、 醫(yī)療設(shè)備科室定期不定期的對(duì)臨床使用的醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行巡查，并做好記錄，督促使用科室做維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)維修，保障醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行安全。3、 醫(yī)療設(shè)備實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)：一級(jí)為日常檢查清潔，充電上油、緊固部件、調(diào)整復(fù)位結(jié)構(gòu)等保養(yǎng)，由使用科室執(zhí)行；二級(jí)為周維保、月巡查和季保養(yǎng)，進(jìn)行內(nèi)部清理，指標(biāo)校驗(yàn)，整機(jī)檢查等；三級(jí)為年度保養(yǎng)，配合維保單位進(jìn)行設(shè)備年檢和校準(zhǔn)，預(yù)防性維修。二、三級(jí)保養(yǎng)由工程師執(zhí)行。設(shè)備應(yīng)保持表面清潔、無(wú)塵，各部件緊固、完好，管路通暢，機(jī)械部分傳動(dòng)正常，無(wú)損傷，運(yùn)行良好，無(wú)異常情

28、況，按期更換部件。一級(jí)保養(yǎng)要求在每位病人使用前后，做必要的清潔和消毒及每周定期整機(jī)點(diǎn)檢、維護(hù)。二級(jí)和、三級(jí)保養(yǎng)應(yīng)按要求項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并將結(jié)果如實(shí)記錄。4、 醫(yī)療設(shè)備使用中，如發(fā)現(xiàn)異常聲、光、電、顯示、警報(bào)提示等情況，或已發(fā)生故障應(yīng)立即對(duì)故障設(shè)備和患者做出處理，同時(shí)報(bào)管理科室（附送維修單），維修人員應(yīng)將情況錄入維修計(jì)劃單報(bào)批后維修，本院維修人員可以獨(dú)立解決的，按要求及時(shí)修理，有必要的情況下立即外聯(lián)維修單位或工程師維修或技術(shù)指導(dǎo)。使用科室應(yīng)如實(shí)提供故障情況，專(zhuān)管人可協(xié)同修理，并及時(shí)更換故障的零部件，詳細(xì)對(duì)故障所見(jiàn)、原因摸查、維修過(guò)程及結(jié)果檢驗(yàn)進(jìn)行記錄。如有必要，可保留影像資料。5、 對(duì)生命支持、急

29、搶救設(shè)備、特種設(shè)備及功能科室支持設(shè)備實(shí)行預(yù)防性維護(hù)（PM），應(yīng)科學(xué)制定PM計(jì)劃，保障設(shè)備運(yùn)行，降低故障率。6、 應(yīng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)的維修場(chǎng)所，有合用的工具及檢測(cè)設(shè)備，水、電、氣源適用，備用一定數(shù)量的配件，配件有完整的出入庫(kù)記錄。大型設(shè)備、不宜搬動(dòng)和簡(jiǎn)單故障可在使用科室維修，復(fù)雜的故障應(yīng)由使用科室將設(shè)備和維修單送至維修場(chǎng)所，維修由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員完成，維修時(shí)應(yīng)盡量修舊利廢，保障維修質(zhì)量。報(bào)廢的配件應(yīng)妥善包裝，標(biāo)明來(lái)源，進(jìn)行必要的無(wú)害化處理，定位存放。7、 二千元以上貴重配件的更換需經(jīng)審批方可更換。8、 簽訂維保合同的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)設(shè)備維修進(jìn)程，與保修單位簽訂的合同條款應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，保期內(nèi)設(shè)備故障不得擱置。

30、9、 維修人員在維修前，應(yīng)了解設(shè)備的性能及操作注意事項(xiàng)，維修時(shí)，應(yīng)斷開(kāi)電源，嚴(yán)格按照規(guī)程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，減少人為的損壞和遺失。需進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行，驗(yàn)證無(wú)誤后再行復(fù)裝，保證維修成功率。設(shè)備外修必須經(jīng)批準(zhǔn)后方可帶出。維修場(chǎng)所應(yīng)定期維護(hù)，維修工具及儀器不得隨意外借。10、 凡因人為過(guò)錯(cuò)，造成設(shè)備故障的，應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。11、 設(shè)備經(jīng)維修后，由操作人員試用合格后，由維修人、使用科室、專(zhuān)管人在維修單上簽字驗(yàn)收，才可投入使用。醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢更新制度1、 為保持醫(yī)療設(shè)備裝備水平與醫(yī)療技術(shù)水平相匹配，與醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療需求相適應(yīng)，同時(shí)，對(duì)臨床使用中存在隱患，可能危害醫(yī)療安全和使用價(jià)值落

31、后和喪失的設(shè)備及時(shí)處理，制定本制度。2、 醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)報(bào)廢的條件：凡符合下列條件之一的，應(yīng)予報(bào)廢（1） 國(guó)家主管部門(mén)發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目和種類(lèi)。（2） 未達(dá)到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無(wú)法校正修復(fù)者。（3） 嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無(wú)法修復(fù)或無(wú)改造價(jià)值者。（4） 超過(guò)使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無(wú)法修復(fù)者。（5） 因質(zhì)量問(wèn)題，不能達(dá)到使用效果，又無(wú)法改造利用者。（6） 損壞后，維修價(jià)值大于設(shè)備且使用價(jià)值不大者。3、 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表應(yīng)由使用科室填寫(xiě)，由有關(guān)維修工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行勘驗(yàn)，做出鑒定結(jié)論，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)批準(zhǔn)后，使用科室應(yīng)將設(shè)備及附件交回醫(yī)療設(shè)備庫(kù)。4、

32、 大型設(shè)備報(bào)廢時(shí)，由使用科室寫(xiě)出該設(shè)備的使用期綜合效益分析及報(bào)廢理由的書(shū)面報(bào)告，由管理科室組織相關(guān)人員做出現(xiàn)場(chǎng)鑒定后，除履行一般醫(yī)療設(shè)備的審批程序外，還應(yīng)報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，5、 如因違規(guī)操作或管理失誤造成設(shè)備報(bào)廢，應(yīng)追究相關(guān)科室和人員的責(zé)任。資產(chǎn)處置報(bào)上級(jí)財(cái)政主管部門(mén)批準(zhǔn)后，才可進(jìn)行處理。6、 醫(yī)療設(shè)備履行報(bào)廢手續(xù)后，有剩余利用價(jià)值，應(yīng)拆舊利廢，或變賣(mài)入賬，收入由財(cái)務(wù)科納入原使用科室的修購(gòu)基金；無(wú)利用價(jià)值的要進(jìn)行無(wú)害化處理，同時(shí)應(yīng)注意避免造成環(huán)境污染。7、 醫(yī)療設(shè)備更新是指對(duì)無(wú)法修復(fù)但仍有使用需求，或技術(shù)性能不適應(yīng)醫(yī)療需求的設(shè)備進(jìn)行更換。8、 醫(yī)療設(shè)備更新原則凡符合下列情況之一可提請(qǐng)更新：（1） 原

33、使用設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢后，需補(bǔ)充的。（2） 原使用設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能適應(yīng)醫(yī)療需求，需更新?lián)Q代的。（3） 國(guó)家或有關(guān)部門(mén)規(guī)定，必須淘汰或耗能大，嚴(yán)重污染環(huán)境，危害公共安全和人身健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。9、 擬更新設(shè)備的科室應(yīng)做出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)管理科室備案，經(jīng)審核后納入購(gòu)置計(jì)劃，按有關(guān)制度執(zhí)行。原有設(shè)備按報(bào)廢程序處置。醫(yī)學(xué)裝備調(diào)劑及停用管理制度1. 醫(yī)學(xué)裝備庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)或臨床應(yīng)用開(kāi)機(jī)率連續(xù)小于預(yù)期指標(biāo)20%的；不能適應(yīng)臨床診療項(xiàng)目；上級(jí)部門(mén)調(diào)用，其他用途的技術(shù)支持可以由管理科室進(jìn)行調(diào)配。2. 設(shè)備停用必須符合以下條件：備用設(shè)備；維修困難；設(shè)備運(yùn)行安全不符合規(guī)定，需技術(shù)改造；功能落后，使用效能差，一次

34、修理費(fèi)用超過(guò)設(shè)備價(jià)值的60%；依照國(guó)家政策法令要求強(qiáng)制停用，可以由其它設(shè)備替代功能或需重新購(gòu)置的設(shè)備；操作人員不到位的；達(dá)到或超過(guò)使用周期，故障頻發(fā)，隱患較多，需要大修的；可以申請(qǐng)停用。3. 設(shè)備當(dāng)前所屬科室應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表，報(bào)醫(yī)療設(shè)備科審核。4. 設(shè)備調(diào)劑前應(yīng)妥善保管，運(yùn)行的相關(guān)資料及管理文書(shū)應(yīng)整理封存，調(diào)劑到位后重新啟用。調(diào)配出院的設(shè)備估值應(yīng)分所使用年限、技術(shù)狀態(tài)合理評(píng)估，簽訂必要的合同，調(diào)劑收入交財(cái)務(wù)入賬，原賬核銷(xiāo)，應(yīng)將檔案封存，交院辦管理。5. 接收技術(shù)支持設(shè)備，按接收的價(jià)值入賬。需要上級(jí)批示的必須履行手續(xù)。與交接單位共同確認(rèn)設(shè)備權(quán)屬變更及交接狀態(tài)，保留記錄存查。6. 停用設(shè)備應(yīng)做出停

35、用處置方案，就停用時(shí)限，處置方法、保存方式等做出說(shuō)明，報(bào)醫(yī)療設(shè)備審核。醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度1、 凡投入使用的萬(wàn)元以上大型、精密貴重的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)建立檔案，價(jià)值在5-10萬(wàn)元以上的設(shè)備應(yīng)單獨(dú)立檔。檔案編制要求字跡端正、清晰，編號(hào)分類(lèi)科學(xué)，卷內(nèi)資料與卷目一致。2、 納入購(gòu)置計(jì)劃的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入考察論證階段后，即應(yīng)將相關(guān)資料如：購(gòu)置申請(qǐng)報(bào)告、上級(jí)批復(fù)、考察報(bào)告、購(gòu)置論證，效益預(yù)測(cè)、論證會(huì)記錄等文件收檔保存。3、 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，驗(yàn)收的相關(guān)資料應(yīng)立即歸檔，如：合同、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收單、交接單、隨機(jī)文件（說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單、保修卡等）、培訓(xùn)記錄，及時(shí)建立檔案卡片。除說(shuō)明書(shū)及操作指南可由使用科室復(fù)印使用

36、外，其余資料只可做管理科室統(tǒng)計(jì)調(diào)查使用。4、 醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)動(dòng)態(tài)資料應(yīng)即時(shí)歸檔，如：檢修記錄、維修記錄、改造記錄、分析評(píng)估信息等。5、 檔案內(nèi)所存資料應(yīng)按生成時(shí)間即時(shí)建立目錄，并標(biāo)明資料名稱(chēng)。6、 注意檔案資料的完整，妥善保管，不得遺失。如需外借，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后再行辦理借閱手續(xù)，一周內(nèi)主動(dòng)歸還。如未歸還，到期及時(shí)收歸，需延期要補(bǔ)辦手續(xù),借出后不得轉(zhuǎn)借他人。7、 檔案調(diào)閱不得出現(xiàn)涂改、損毀，不得擅自復(fù)制，不得隨意外泄相關(guān)信息。8、 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢后，將報(bào)廢記錄歸檔，全部資料交院辦保存。9、 檔案信息統(tǒng)計(jì)工作應(yīng)翔實(shí)準(zhǔn)確，客觀(guān)真實(shí)。數(shù)字影像信息應(yīng)獨(dú)立保存，定期備份，標(biāo)明生成日期及內(nèi)容。計(jì)量器具管理

37、制度1、 認(rèn)真貫徹中華人民共和國(guó)計(jì)量法，認(rèn)真執(zhí)行計(jì)量法令和有關(guān)規(guī)定，實(shí)行分級(jí)質(zhì)量管理（醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)-醫(yī)療設(shè)備科-使用科室）。2、 資質(zhì)或產(chǎn)品本身不合格的計(jì)量器具不得采購(gòu)。3、 各使用科室負(fù)責(zé)各類(lèi)計(jì)量器具的日常使用管理工作，醫(yī)療設(shè)備科依照強(qiáng)制檢定目錄，統(tǒng)一對(duì)計(jì)量器具周期檢測(cè)鑒定做出安排，保證計(jì)量器具準(zhǔn)確，安全使用。4、 使用前的計(jì)量器具應(yīng)檢查是否有國(guó)家規(guī)定的計(jì)量器具標(biāo)識(shí)：CMC和CPA，檢查出廠(chǎng)檢定是否合格，不合格產(chǎn)品不得投入使用。計(jì)量器具必須在規(guī)定的合格周期內(nèi)方能使用，計(jì)量管理員制度計(jì)劃，進(jìn)行周期檢定。5、 達(dá)到檢定周期的器具、使用科室應(yīng)協(xié)同管理科室配合計(jì)量部門(mén)周期檢定，管理科室應(yīng)及時(shí)送檢，

38、妥善保管檢定結(jié)果，備案登記存查的內(nèi)容 : 建立使用中的計(jì)量器具專(zhuān)賬，分戶(hù)分類(lèi)明晰，應(yīng)建立電子賬目，合格證及鑒定證書(shū)應(yīng)存檔保管，做到賬實(shí)相符。6、 使用中的計(jì)量器具如有失準(zhǔn)情況，必須復(fù)檢合格后方可投入使用。檢定標(biāo)識(shí)不得隨意損毀。管理和使用科室應(yīng)設(shè)置兼職計(jì)量器具管理人員，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。7、 計(jì)量器具的報(bào)廢和更新依相關(guān)制度執(zhí)行外，還應(yīng)有檢定部門(mén)做出的“不合格”檢定結(jié)果。 可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

39、。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證患者生命安全。三、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)依照相關(guān)預(yù)案和流程及時(shí)處置，并按規(guī)定上報(bào)，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)組，完善管理制度，組織落實(shí)有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室應(yīng)健全完善監(jiān)測(cè)體系?？浦魅巍⒆o(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的負(fù)責(zé)人，指定事件聯(lián)絡(luò)員，對(duì)不良事件的發(fā)生和處置信息進(jìn)行收集，整理、上報(bào)，接收反饋，督促改進(jìn)科室

40、工作。六、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。七、醫(yī)院各臨床科室、門(mén)診在診療過(guò)程活動(dòng)中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，醫(yī)用耗材應(yīng)立即停止使用，封存；醫(yī)療設(shè)備應(yīng)依照現(xiàn)場(chǎng)情況處置：停機(jī)，撤離患者及操作人員，遵照醫(yī)療設(shè)備的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行安全處置，并同時(shí)向本科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)療設(shè)備科室報(bào)告。八、醫(yī)療器械管理科室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)人員開(kāi)展工作，對(duì)不良事件進(jìn)行處理、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)于個(gè)案，造成患者死亡的應(yīng)在事件發(fā)現(xiàn)或知悉5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向省市藥監(jiān)局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門(mén)，不得擅自處理。同

41、時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)。有必要時(shí)，可越級(jí)報(bào)告，但應(yīng)及時(shí)告知被超過(guò)的所在?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。九、發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。十、根據(jù)不良事件的調(diào)查情況，醫(yī)療器械管理科室應(yīng)及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào)，以引起警惕，避免造成新的傷害。十一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事件的相關(guān)情況。十二、與事件相關(guān)的人員如不履行報(bào)告責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械不良事件隱瞞不報(bào)，經(jīng)查實(shí)后依相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。十三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)記錄及網(wǎng)報(bào)資料應(yīng)及時(shí)建檔保

42、存，保存期限為醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，保存期限不少于5年?？梢舍t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣貫、培訓(xùn)制度1 目的 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和與監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)及知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）的規(guī)定，特制定本制度。 2 范圍本制度適用于不良事件宣傳、培訓(xùn)工作。3 責(zé)任醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)制度的制訂、文件的實(shí)施和過(guò)程監(jiān)管。相關(guān)部門(mén)和人員負(fù)責(zé)配合完成宣傳、培訓(xùn)。4 程序要求（1）利用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)每年進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)宣傳，專(zhuān)題培訓(xùn)宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度。（2）通過(guò)院辦、質(zhì)控簡(jiǎn)報(bào)等形

43、式開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)宣傳。（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)對(duì)象為涉械科室、醫(yī)療設(shè)備科。（4）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)內(nèi)容：國(guó)家和各級(jí)政府相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件總結(jié)。（5）本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)積極參加由國(guó)家、省、市組織的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。 （6）醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)組織每年定期（每年至少舉行一次）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 （7）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)相關(guān)培訓(xùn)，納入培訓(xùn)檔案管理。（8）考核內(nèi)容A 各相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)情況；B 各相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)醫(yī)

44、療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的落實(shí)情況；C 與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)章制度落實(shí)情況；D 醫(yī)療器械不良事件使用和監(jiān)測(cè)工作不合格整改情況；E 其他有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的情況。（9） 考核方式 A 每年不定期（至少一次）組織人員，對(duì)相關(guān)部門(mén)和人員的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作進(jìn)行全面考核。B 當(dāng)年可對(duì)涉械科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件在處置結(jié)束后，就事件情況對(duì)相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行一次考核。可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度一、目的：為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)檔案管理工作，保證醫(yī)療器械的使用安全有效，依據(jù)中華人民共和國(guó)檔案法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。二、范圍：本制度適用于醫(yī)療器械不良

45、事件管理中形成的各類(lèi)記錄和檔案。三、內(nèi)容：1檔案管理機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備科管理院內(nèi)各類(lèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄歸檔2 由專(zhuān)人檔案工作，保管人必須維護(hù)檔案的完整與安全，并接受必要的培訓(xùn)。3歸檔范圍：凡是院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件具有考查利用價(jià)值的文件材料。包括器械不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量公告等各種形式、載體的文件。4歸檔時(shí)間：即時(shí)按月歸檔6歸檔要求：材料完整齊全。文件按時(shí)間順序排列。7記錄檔案文件材料須用碳素筆寫(xiě)。在無(wú)特殊情況下，須用A4紙。8檔案的管理：正確立檔分類(lèi)，依據(jù)檔案來(lái)源、時(shí)間、內(nèi)容、形式分類(lèi)；編制案卷目錄。9檔案保管：由醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)一保存檔案，至少保存至器械標(biāo)示的使用期不少于兩年，不超過(guò)五年。檔案

46、保管超期后，交院辦公室檔案室歸檔。醫(yī)療器械追溯制度1 目的：為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，定位醫(yī)療器械所屬使用及存放科室，并在第一時(shí)間追溯生產(chǎn)及供應(yīng)單位、使用科室及使用患者，分清責(zé)任，保證使用安全。2 范圍：存在隱患或發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和收到召回通知的醫(yī)療設(shè)備及器械、衛(wèi)生材料等。3 定義：可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。4 職責(zé)醫(yī)療器械銷(xiāo)售公司：負(fù)責(zé)提供材料清單；交付合格的資質(zhì)及產(chǎn)品。醫(yī)療器材庫(kù)、醫(yī)療設(shè)備庫(kù)：負(fù)責(zé)接收銷(xiāo)售單位提交的物品及資質(zhì)； 負(fù)責(zé)記錄購(gòu)進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收；做好完整的驗(yàn)收記錄；產(chǎn)品發(fā)放核對(duì)；負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)發(fā)放過(guò)程的形成；記錄資料存檔備查。不合格及使

47、用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品應(yīng)檢視后另行存放，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)及主管部門(mén)，按追溯來(lái)源通知各相關(guān)涉事單位，涉事產(chǎn)品的狀況，經(jīng)批準(zhǔn)后按法規(guī)要求處置。使用科室：負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品臨床使用過(guò)程的形成。記錄產(chǎn)品的相關(guān)情況及包裝、實(shí)物核驗(yàn)和使用，使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題應(yīng)即時(shí)通知庫(kù)房，原物交回。5 管理方法產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：1）產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格型號(hào)、來(lái)源(生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、合格證及檢測(cè)報(bào)告、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量；發(fā)放日期、數(shù)量等。2） 驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)、合格、不合格、待定、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。使用科室應(yīng)對(duì)使用的產(chǎn)品情況的記錄內(nèi)容：患者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式

48、、診斷、手術(shù)情況、檢查和治療結(jié)果、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商。醫(yī)用耗材采購(gòu)管理制度為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，規(guī)范審批、采購(gòu)行為，降低醫(yī)療成本，確保醫(yī)療安全，確保采購(gòu)行為廉潔自律，杜絕不正之風(fēng)，特制定本制度。1、 審批環(huán)節(jié)：1. 原定目錄耗材月底由庫(kù)管和采購(gòu)員拿出采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)科長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)簽字，方可采購(gòu)。2. 新增耗材由臨床科室向醫(yī)療設(shè)備科提出書(shū)面申請(qǐng)，醫(yī)療設(shè)備科對(duì)相關(guān)資質(zhì)、證件審核后7個(gè)工作日內(nèi)提交醫(yī)用醫(yī)用耗材管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批，領(lǐng)導(dǎo)組在5個(gè)工作日內(nèi)審批同意后，醫(yī)療設(shè)備科按有關(guān)采購(gòu)程序進(jìn)行采購(gòu)。 二、采購(gòu)環(huán)節(jié)：1. 各使用科室不得私自采購(gòu)、使用未經(jīng)醫(yī)用耗材管理領(lǐng)導(dǎo)組審

49、批購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用耗材。嚴(yán)禁自制自銷(xiāo)。2. 需特殊保存的醫(yī)用耗材必須在醫(yī)療設(shè)備科專(zhuān)人參加驗(yàn)收備案登記后送相關(guān)科室進(jìn)行保存；3. 手術(shù)科室的特殊醫(yī)用耗材使用，由使用科室與手術(shù)配合科室科室相關(guān)人員共同簽字確認(rèn)；4. 醫(yī)院采購(gòu)的醫(yī)用耗材必須是運(yùn)城市衛(wèi)生局集中招標(biāo)中標(biāo)的產(chǎn)品，非中標(biāo)產(chǎn)品原則上不予采購(gòu)；5. 同意采購(gòu)的醫(yī)用耗材，由醫(yī)用耗材管理領(lǐng)導(dǎo)組組織相關(guān)人員進(jìn)行議標(biāo)；6. 對(duì)年用量在5萬(wàn)元以上（含5萬(wàn)元）的醫(yī)用耗材，在運(yùn)城市衛(wèi)生局集中招標(biāo)后，由醫(yī)用耗材管理領(lǐng)導(dǎo)組討論確定供貨商；7. 非中標(biāo)醫(yī)用耗材（含目錄中同名但非目錄內(nèi)生產(chǎn)商的耗材）的采購(gòu)，需由科室提出使用理由，按新增耗材申購(gòu)流程審批同意后，報(bào)運(yùn)城市衛(wèi)生局

50、備案登記，方可采購(gòu)；8、 外請(qǐng)專(zhuān)家手術(shù)所使用的自帶醫(yī)用耗材必須是中標(biāo)產(chǎn)品，且三證齊全，并經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意報(bào)醫(yī)療設(shè)備科備案后方能使用；特殊原因確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品的，按新增耗材進(jìn)行申購(gòu)審批，審批同意后方可使用。9、 嚴(yán)格索證，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，不符合國(guó)家及相關(guān)部門(mén)規(guī)定的產(chǎn)品，嚴(yán)禁購(gòu)入使用；消毒藥械、一次性使用醫(yī)療用品相應(yīng)證件原件的復(fù)印件應(yīng)經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核后方可購(gòu)入。三、在醫(yī)用耗材的采購(gòu)過(guò)程中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷(xiāo)商和工作人員有違紀(jì)違規(guī)行為，立即停止 對(duì)該產(chǎn)品的采購(gòu)和使用，取消經(jīng)銷(xiāo)商供貨資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)損失由當(dāng)事人承擔(dān)，并按照相關(guān)規(guī)定給予紀(jì)律或行政處分，涉嫌違法行為的移交司法機(jī)關(guān)處理。 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療

51、用品采購(gòu)制度1、 院內(nèi)所使用的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)其他科室不得自行購(gòu)買(mǎi)使用。2、 依據(jù)庫(kù)存狀況及使用科室基本用量制訂采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)科主任審批后采購(gòu)，特殊情況（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件）和特殊用量須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審閱后方可進(jìn)行采購(gòu)。3、 采購(gòu)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，必須是具有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表的企業(yè)生產(chǎn)和售出，或由具有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)售出。每件產(chǎn)品應(yīng)具有地級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，境外進(jìn)口的產(chǎn)品應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的“進(jìn)”字號(hào)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證4、

52、 每批次購(gòu)進(jìn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)由采購(gòu)和庫(kù)管共同進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，依照發(fā)貨單位的清單或發(fā)票詳細(xì)核驗(yàn)：生產(chǎn)日期、批號(hào)、滅菌日期和失效期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格數(shù)量、還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品包裝是否完好。5、 查驗(yàn)完畢后，應(yīng)開(kāi)具驗(yàn)收單，與發(fā)票、清單核驗(yàn)一致后保存，月底結(jié)清上報(bào)。 需緊急辦理的，也必須履行完整的審批手續(xù)。6、 采購(gòu)人員應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)食品藥品監(jiān)督管理局要求的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表，登記表應(yīng)載明每項(xiàng)產(chǎn)品的訂貨與到貨日期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、批號(hào)，生產(chǎn)、滅菌、失效期，供需雙方經(jīng)辦人，注冊(cè)證號(hào)等。7、 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不適用的物品，應(yīng)盡快通知供貨單位退換，不合格的物品應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)和制度，封存并上報(bào)

53、。植入性材料管理制度1、 為規(guī)范植入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和使用，避免問(wèn)題產(chǎn)品流入臨床，防范因此可能引發(fā)的醫(yī)療過(guò)失，特制定本制度。2、 植入性醫(yī)療器械屬類(lèi)管理類(lèi)別，屬我院重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。3、 植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照流程購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)格核驗(yàn)相關(guān)證件，證照不全，不得購(gòu)入。4、 購(gòu)入后應(yīng)嚴(yán)格履行驗(yàn)收手續(xù)，首先應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品與合格證是否相符。合格證相關(guān)內(nèi)容與證件是否相符，產(chǎn)品質(zhì)量狀況如何，相關(guān)信息應(yīng)依照管理流程記錄，要求記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)規(guī)范。5、 嚴(yán)格對(duì)照產(chǎn)品核驗(yàn)發(fā)票內(nèi)容，如有不符，可拒絕接收。6、 入庫(kù)存放的植入性器械要分類(lèi)分區(qū)，明確標(biāo)示，庫(kù)存物品發(fā)放應(yīng)按管理流程發(fā)放并記錄。7、 使用的植入性器械應(yīng)在使用前由術(shù)者共同確認(rèn)

54、，未經(jīng)滅菌或滅菌包裝破損、過(guò)期者不得使用。8、 使用的植入性器械情況應(yīng)記入病歷并歸檔。9、 對(duì)植入性器材術(shù)后應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量反饋回訪(fǎng)和建立不良反應(yīng)報(bào)告機(jī)制，對(duì)不良事件及時(shí)處理并記錄歸檔，同時(shí)應(yīng)本著“可疑即報(bào)”的原則將相關(guān)情況報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。危險(xiǎn)品化學(xué)試劑管理制度一、為了加強(qiáng)各類(lèi)易燃易爆品、毒性、腐蝕性的化學(xué)品及各類(lèi)臨床試劑的安全管理，保障醫(yī)療安全，防范安全事故和保障人身安全，特制定本制度。二、凡院內(nèi)使用的化學(xué)試劑和各類(lèi)易燃易爆品、有毒物質(zhì)都必須遵照本制度嚴(yán)格執(zhí)行，包括各種體外診斷試劑盒、實(shí)驗(yàn)室用化學(xué)試劑、消毒劑、壓縮及易燃易爆氣體、毒性制劑等具有危險(xiǎn)性的物品。三、臨床使用試劑盒應(yīng)嚴(yán)格按照存儲(chǔ)環(huán)境的要

55、求進(jìn)行存放，存放前應(yīng)登記名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家和劑型，使用科室使用前應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，確保試劑使用的安全有效，嚴(yán)防因試劑失效、變質(zhì)，使用不當(dāng)造成臨床檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效或錯(cuò)診。四、各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室用化學(xué)試劑、易燃易爆品、液化氣體和壓縮氣體、毒性藥品等因具有特殊的理化性質(zhì)屬高危物品，容易引發(fā)意外事故和人身傷害，存放地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離人群密集的區(qū)域，存放應(yīng)另庫(kù)存放或分區(qū)存放，并設(shè)立警示標(biāo)志，分區(qū)存放應(yīng)設(shè)立緩沖帶，個(gè)類(lèi)別之間也應(yīng)設(shè)立緩沖帶，存放環(huán)境應(yīng)保持在0-30，濕度應(yīng)在45%-75%之間，存放應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品說(shuō)明防潮、防火、防泄漏，不可倒置等，并定期盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)記錄變更情況，日常應(yīng)注意檢查包裝及容器的完好，做好防盜措

56、施，防止遺漏。五、做好日常存放安全管理，庫(kù)內(nèi)設(shè)安全設(shè)施及防護(hù)裝置，如滅火器、防爆燈、防護(hù)服等，接觸人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作要求進(jìn)行防護(hù)和日常的檢查維護(hù)，不可在庫(kù)內(nèi)進(jìn)行危險(xiǎn)操作，不得私拉亂接，杜絕事故發(fā)生。保持各類(lèi)警示標(biāo)識(shí)的完好，非工作人員不得進(jìn)入庫(kù)內(nèi)。六、該類(lèi)物資在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)遵循其生產(chǎn)單位的說(shuō)明和上級(jí)部門(mén)的相關(guān)要求，查看其包裝及容器是否完好，嚴(yán)格按標(biāo)識(shí)所示轉(zhuǎn)運(yùn)，同時(shí)防止人身?yè)p害的發(fā)生，轉(zhuǎn)運(yùn)途徑應(yīng)獨(dú)立安全。七、各使用科室應(yīng)在領(lǐng)用時(shí)和使用前嚴(yán)格核對(duì)數(shù)量、效期、劑型等信息，確保符合使用要求，轉(zhuǎn)運(yùn)和使用應(yīng)符合安全操作規(guī)程，防止意外事件和人身?yè)p害的發(fā)生，使用后廢棄物應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例進(jìn)行處理，不得隨意處

57、置，防止發(fā)生環(huán)境污染。八、如發(fā)生事故及人身傷害事件，發(fā)現(xiàn)者或當(dāng)事人應(yīng)立即采取安全措施和醫(yī)療救助手段，同時(shí)應(yīng)立即報(bào)告科主任或總值班，如系重大安全事件或發(fā)生死亡事件的，應(yīng)第一時(shí)間報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)。九、危險(xiǎn)品及化學(xué)試劑應(yīng)在具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)單位或銷(xiāo)售單位購(gòu)進(jìn)，證件齊全、質(zhì)量合格方可采購(gòu)，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)逐一對(duì)照其名稱(chēng)及各類(lèi)效期及批號(hào)是否有效，包裝是否合格，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可不予驗(yàn)收，應(yīng)及時(shí)上報(bào)并對(duì)物品進(jìn)行封存，并妥善存放，不得擅自進(jìn)行處理，逾期失效的可做報(bào)廢處理。原則上應(yīng)少量多次購(gòu)進(jìn)，避免失效。十、本制度責(zé)任人：操作員、保管員、采購(gòu)員和領(lǐng)用者和使用、存放科室負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)明確責(zé)任，掌握本制度的要求，遵照本制度

58、嚴(yán)格執(zhí)行，做好日常工作和相關(guān)人員培訓(xùn)，同時(shí)防范與危險(xiǎn)品相關(guān)的職業(yè)病的發(fā)生，每季檢查工作執(zhí)行情況，接受上級(jí)督導(dǎo)，對(duì)存在的問(wèn)題隱患要及時(shí)處理，認(rèn)真整改，杜絕不良事件發(fā)生。醫(yī)療設(shè)備庫(kù)工作制度1. 醫(yī)療設(shè)備不能立即安裝投入使用的、應(yīng)急備用的、未能明確歸屬的，預(yù)期長(zhǎng)期停用、功能落后淘汰的可以入庫(kù)進(jìn)行管理。2. 需開(kāi)箱驗(yàn)收的應(yīng)嚴(yán)格按照程序點(diǎn)檢記錄，填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，確認(rèn)無(wú)誤后封存保管。防止遺失部件和資料。外包裝應(yīng)保持完好，不得隨意丟棄。3. 庫(kù)存設(shè)備應(yīng)分清類(lèi)別，未用和回收的應(yīng)分區(qū)存放，不能進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)露天存放應(yīng)執(zhí)行日檢，設(shè)備遮蓋良好，防止碰撞及浸淋，確保監(jiān)控狀態(tài)良好。4. 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備如檢測(cè)后需進(jìn)行部件養(yǎng)護(hù)的，應(yīng)制訂

59、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，并如期執(zhí)行，確保設(shè)備能效保持良好。5. 廢舊設(shè)備接收應(yīng)注明接收狀態(tài)，功能完整性、附件名稱(chēng)數(shù)量等信息，成表上報(bào)。6. 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的處置應(yīng)依照院方?jīng)Q定進(jìn)行處置，新設(shè)備配置應(yīng)履行交接手續(xù)，老舊設(shè)備報(bào)廢應(yīng)依照相關(guān)制度及規(guī)定執(zhí)行。7. 每半年盤(pán)點(diǎn)一次，做到賬實(shí)相符。醫(yī)療器材庫(kù)工作制度1、 醫(yī)療器材庫(kù)負(fù)責(zé)院內(nèi)各類(lèi)醫(yī)用耗材、消殺用品、一次性醫(yī)療用品、醫(yī)療器械和化學(xué)試劑的保管、發(fā)放和報(bào)廢處理工作。2、 按各科需求，結(jié)合庫(kù)存量，協(xié)同采購(gòu)制定各種器材物品的采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)科主任審批。3、 所有購(gòu)進(jìn)的物品由采購(gòu)人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫(xiě)入庫(kù)單，憑合格的實(shí)物辦理入庫(kù)手續(xù)，并會(huì)同保管人員共同在驗(yàn)收單上簽字確認(rèn)，不

60、得以單代物。4、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)認(rèn)真核查購(gòu)進(jìn)物品的外觀(guān)：生產(chǎn)單位、包裝標(biāo)識(shí)、名稱(chēng)；依照清單核驗(yàn)：規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)滅菌批號(hào)、有效期、價(jià)格、器材性狀等項(xiàng)目，核驗(yàn)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，進(jìn)口器材是否具備規(guī)定的中還應(yīng)文標(biāo)識(shí)等，確保物票相符，質(zhì)價(jià)優(yōu)良，避免購(gòu)進(jìn)物品不符合使用需求，不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)。加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存物資的動(dòng)態(tài)管理，先進(jìn)先出，近失效期先出，加快周轉(zhuǎn)率，保持低庫(kù)存，還應(yīng)配合采購(gòu)及臨床，防止脫檔、積壓。5、 入庫(kù)驗(yàn)收單一式三份，第一聯(lián)做保管員記賬憑證，第二聯(lián)隨原始票據(jù)向財(cái)務(wù)部門(mén)報(bào)賬，第三聯(lián)采購(gòu)存查。6、 凡辦理入庫(kù)手續(xù)的衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、低值易耗品、器械等領(lǐng)用時(shí)應(yīng)按物品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、金額等填寫(xiě)出庫(kù)單據(jù)。出庫(kù)單據(jù)

61、一式三份，一聯(lián)二聯(lián)留存，三聯(lián)交領(lǐng)用科室，月終分科統(tǒng)計(jì)，二聯(lián)報(bào)財(cái)務(wù)科，一聯(lián)做原始憑據(jù)月底及時(shí)結(jié)清。發(fā)放時(shí)應(yīng)由領(lǐng)用人及保管員核對(duì)器材質(zhì)數(shù)，簽字確認(rèn)后方可交付。按時(shí)完成定期盤(pán)點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤(pán)點(diǎn)有誤的糾正數(shù)據(jù)，分析原因，避免差錯(cuò)發(fā)生。7、 庫(kù)存物品應(yīng)按要求分類(lèi)存放，同時(shí)應(yīng)及時(shí)核對(duì)效期，定期整理，防止失效。距失效期近半年的應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，并詢(xún)問(wèn)臨床是否需要，如短期內(nèi)不能使用，應(yīng)聯(lián)系供貨單位調(diào)換或退貨，入庫(kù)器材如距失效期近半年，原則上不予入庫(kù)，臨床可即時(shí)使用的，應(yīng)由使用科室簽字承諾。庫(kù)存量最多不要一個(gè)季度，根據(jù)周轉(zhuǎn)頻率，確定計(jì)劃用量。使用科室要變更使用品規(guī)，應(yīng)提前通知，確保庫(kù)存物品能合理消減。特殊品規(guī)材料

62、的預(yù)計(jì)應(yīng)按需少量購(gòu)進(jìn)，確保使用足量及不退不廢，及時(shí)更新。8、 發(fā)放物品應(yīng)當(dāng)面清點(diǎn)，再簽單確認(rèn)。日常發(fā)放應(yīng)及時(shí)掌握使用量及需求異動(dòng)，及時(shí)響應(yīng)并上報(bào)。9、 退庫(kù)器材應(yīng)核對(duì)實(shí)物及領(lǐng)用記錄及效期，注明退庫(kù)理由，經(jīng)管理科室科長(zhǎng)批準(zhǔn)（大額/大量器材退回需經(jīng)院方批準(zhǔn)）方可核銷(xiāo)。上級(jí)主管部門(mén)及廠(chǎng)家實(shí)行召回的器材按發(fā)布的的通知進(jìn)行召回，回收臨床在用及倉(cāng)儲(chǔ)數(shù)量，核驗(yàn)無(wú)誤，通知供應(yīng)商退回。發(fā)放錯(cuò)誤應(yīng)及時(shí)追回。10、 建立醫(yī)療設(shè)備電子系統(tǒng)管理，賬目：供應(yīng)商目錄、產(chǎn)品基本信息、出入庫(kù)、核銷(xiāo)記錄及各類(lèi)報(bào)表。年終及時(shí)結(jié)轉(zhuǎn)，并保留實(shí)物憑據(jù)、統(tǒng)計(jì)表，保證賬目信息真實(shí)準(zhǔn)確，為各種統(tǒng)計(jì)和上級(jí)檢查提供客觀(guān)信息。醫(yī)療器材倉(cāng)儲(chǔ)安全及養(yǎng)護(hù)

63、制度 一、門(mén)窗牢固，能?chē)?yán)密關(guān)閉，物品堆放有序，通道通暢，地面平整光潔，減少雜物堆放。每日上下班要檢查電源是否切斷、水源是否關(guān)閉，各處門(mén)窗是否關(guān)好，人離鎖落。 二、庫(kù)房應(yīng)配備符合消防安全規(guī)定的消防用品。定期檢查配置的安全消防設(shè)備是否正常，熟練掌握使用方法，加強(qiáng)防火、防爆意識(shí)。三、庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。四、庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等) 五、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行每日監(jiān)測(cè)，應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證庫(kù)存物品的倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量。定時(shí)通風(fēng)，保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境適宜。六、每日檢查庫(kù)內(nèi)冷藏柜運(yùn)行情況，檢查風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)是否正常，柜門(mén)關(guān)閉是否嚴(yán)密，溫度是否符合設(shè)定范圍。七、庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)：黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。危險(xiǎn)品單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)，不合格器材應(yīng)記錄實(shí)際的品規(guī)及不合格情況及成因，統(tǒng)計(jì)上報(bào)。數(shù)量、用途及性能有誤的盡快通知退換，如屬質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)遵照法規(guī)處置