藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

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1、 版本號(hào)：2021版 題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 執(zhí)行日期：2011-12-10 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。 ? ??一、質(zhì)量方針： ?? ?堅(jiān)持實(shí)施GSP，堅(jiān)持“質(zhì)量第一

2、、信譽(yù)第一〞。 ?? ?a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。 ?? ?b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣闊職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。 ? ??c、積極創(chuàng)造條件提高倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。 ? ??d、依法經(jīng)營(yíng)、標(biāo)準(zhǔn)管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。 ? ??二、目標(biāo)管理 ? ??經(jīng)營(yíng)優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理水平。 ? ??a、嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好效勞工作，滿(mǎn)足顧客需求。確保經(jīng)營(yíng)藥品平安有效。 ? ??b、各崗位、各部門(mén)都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽〞之前。 ?? ?c、通過(guò)省局驗(yàn)收

3、工作，并以驗(yàn)收檢查為契機(jī)，長(zhǎng)期堅(jiān)持GSP。 ? ??d、完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營(yíng)管理跟上形勢(shì)的開(kāi)展。 ? ??e、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益〞為原那么，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改良有關(guān)工作。 ??? 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，我們企業(yè)決心不惜代價(jià)制訂教育、培訓(xùn)方案，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和“送出去〞培訓(xùn)教育的“三結(jié)合〞方法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開(kāi)展全員、全過(guò)程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。努力完成GSP改造，并將方針目標(biāo)

4、逐級(jí)展開(kāi)，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、標(biāo)準(zhǔn)的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)效勞，為提高人民的健康水平效勞。 ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：質(zhì)量體系審核制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 執(zhí)行日期：2011-12-10 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特

5、制定本制度。 ??? 一、質(zhì)量體系是保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量規(guī)定或潛在的要求，由組組機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 ??? 二、質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的組織是溫州某某醫(yī)藥質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 ?? ?l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； ??? 2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(yíng)(業(yè)務(wù))、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，按照?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實(shí)施細(xì)那么要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。 ??? 3、審核、評(píng)價(jià)后提出審核報(bào)告(包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施)，由(法人代表)批準(zhǔn)，由質(zhì)管科組織實(shí)施； ??? 4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司

6、質(zhì)管科行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 ??? 三、審核依據(jù)?藥品管理法?和?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和其它相關(guān)法規(guī)等。 ??? 四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評(píng)估時(shí)間規(guī)定 ??? 1、公司對(duì)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度?一般每二年評(píng)審、修訂一次； ??? 2、公司對(duì)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施情況每年進(jìn)行評(píng)審一次： ??? 3、公司每年對(duì)購(gòu)銷(xiāo)情況(包括供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、市場(chǎng)需求、藥品質(zhì)量情況檢查、售后效勞)進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)深入調(diào)查研究，作為確定購(gòu)銷(xiāo)單位、調(diào)整經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 ? ??4、公司購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售藥品要有合法票據(jù)。 ? ??5、因工作需要，各部門(mén)負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)

7、理決定可以提前召開(kāi)評(píng)審工作會(huì)議。 ??? 6、質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 ??? 五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確實(shí)定與人員變動(dòng)須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以溫州某某醫(yī)藥文件形式頒發(fā)。 ??? 六、公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題、涉及事項(xiàng)應(yīng)以溫州某某醫(yī)藥文件形式確定。 ? ??七、質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管科負(fù)責(zé)。 ? ??八、堅(jiān)持GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。 ? ??九、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 ? ??十、對(duì)質(zhì)量管理

8、制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 ? 版本號(hào)：2021版 題目：相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 執(zhí)行日期：2011-12-10 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、方案生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著“ 質(zhì)量第一 〞的原那么，保證經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量和人民用藥平安、有效。為了標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量行為，落實(shí)各級(jí)責(zé)任人

9、員的職責(zé)，特制訂本制度。 (一)、總經(jīng)理??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 對(duì)經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。?? ?????????????????????? ??? 1、組織貫徹實(shí)施上級(jí)有關(guān)部門(mén)關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。???????????? ??? 2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和方案，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并堅(jiān)持“質(zhì)量第一〞的方針。????????????????????????????????????????????????

10、????????? ??? 3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。??????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 4、主持質(zhì)量工作會(huì)議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應(yīng)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的決策。??????????????????? ??? 5、開(kāi)展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識(shí)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。?????? ??? 6、對(duì)公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購(gòu)、銷(xiāo)、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)

11、動(dòng)職工的積極性，努力完成上級(jí)布置的各項(xiàng)作務(wù)。????????????????????????????????????????????????????????? ??? (二)、副總經(jīng)理(分管質(zhì)量)??????????????????????????????????? ?????????????????? ??? 1、協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級(jí)有關(guān)部門(mén)關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。??????????????????????????????????????????????? ??? 2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量方案，對(duì)質(zhì)量管理機(jī)購(gòu)的工作質(zhì)量，

12、負(fù)有檢查、催促與改良的責(zé)任。??????????????????????????????????????????????????????? ??? 3、有關(guān)規(guī)定和制度經(jīng)審定公布后，負(fù)有組織實(shí)施和檢查催促的責(zé)任。???????????????? ??? 4、直接領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理科與各業(yè)務(wù)部門(mén)的關(guān)系，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 5、主持質(zhì)量分析會(huì)議和質(zhì)量問(wèn)題的處理工作，組織開(kāi)展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。????????????

13、????????????????????????????????????????????????? ? ??6、負(fù)責(zé)新職工上崗培訓(xùn)的組織工作。???????????????????????????????????????????? (三)、質(zhì)管科長(zhǎng)??????????????????????????????????????????????????????????????? 1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作，制訂組織質(zhì)量考核工作。 ??? 2、負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、催促實(shí)施。?????????????????? ???

14、 3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反響，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 4、負(fù)責(zé)開(kāi)展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過(guò)程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施方法，保證質(zhì)量管理工作正常開(kāi)展。??????????????????????????????????????????? ???????????????? ??? 5、審查首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。?????????????? 6、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷(xiāo)毀

15、監(jiān)督。 7、負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反響的匯總報(bào)告。 ??? 8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。 ??? 9、定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，組織落實(shí)GSP認(rèn)證的迎檢工作，指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢(xún)工作。 ?? ?(四)、質(zhì)量管理組長(zhǎng)(質(zhì)量管理員) ??? 1、在質(zhì)管科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。 ??? 2、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見(jiàn)。 ??? 3、協(xié)助質(zhì)管科長(zhǎng)著重做好?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及實(shí)施細(xì)那么等的宣傳、落實(shí)。 ??? 4

16、、負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)出商品質(zhì)量查詢(xún)、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤效勞和不良反響情況記錄。 ??? 5、負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷(xiāo)毀。 ??? 6、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 ? ??(五)質(zhì)量驗(yàn)收組(質(zhì)量驗(yàn)收員) ??? 1、按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)入庫(kù)商品進(jìn)行逐批按批號(hào)逐項(xiàng)驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，對(duì)入庫(kù)商品質(zhì)量和有關(guān)指標(biāo)負(fù)直接驗(yàn)收責(zé)任。 2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問(wèn)的，對(duì)銷(xiāo)貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 3、驗(yàn)收藥品要求在規(guī)定的場(chǎng)所在貨到24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(節(jié)假日例外)。特殊情況下要求隨到隨驗(yàn)收。

17、具體操作要嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行。 ??? 4、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫(kù)。 ??? 5、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫(kù)。 ??? 6、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)。 ? ??7、配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢(xún)、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 ?? ?(六)、業(yè)務(wù)科長(zhǎng)(銷(xiāo)售員) ??? 1、按規(guī)定將藥品銷(xiāo)售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購(gòu)貨單位的許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。 ??? 2、教育本部門(mén)人員樹(shù)立質(zhì)量第一的思想，遵守醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)，要正確處理業(yè)

18、務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與效益之間的矛盾，為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)而努力。 ?? ?3、正確介紹商品，組織商情與用戶(hù)調(diào)研，根據(jù)按需采購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)的原那么，幫助制訂進(jìn)貨方案，建立銷(xiāo)售記錄。 ? ??4、對(duì)近效期品種及庫(kù)存二年以上老產(chǎn)品要盡快銷(xiāo)售，銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 ? ??5、推行全過(guò)程質(zhì)量管理，對(duì)經(jīng)管商品質(zhì)量負(fù)有直接檢查、監(jiān)督的責(zé)任，并催促按期完成入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)的質(zhì)量工作及信息報(bào)告。 ? ??6、對(duì)已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)做好記錄。 (七)、采購(gòu)人員 ??? l、學(xué)習(xí)、貫徹、遵守?藥品管理法?及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹(shù)立質(zhì)量第一和廉潔奉公

19、的思想，認(rèn)真組織采購(gòu)工作，防止藥品人為脫銷(xiāo)。 ? ??2、采購(gòu)工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原那么，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 3、要對(duì)供貨企業(yè)的業(yè)務(wù)人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。? 一般情況下不得購(gòu)進(jìn)近效期在六個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品。 4、會(huì)同質(zhì)管部門(mén)認(rèn)真制訂購(gòu)貨方案組織好貨源，制定購(gòu)貨方案要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量平安有效，并有合法票據(jù)。 5、具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍和質(zhì)量信譽(yù)情況。?? ? 6、認(rèn)真做好對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核報(bào)批工作，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核后報(bào)經(jīng)理室批準(zhǔn)后

20、執(zhí)行。??? 7、不得購(gòu)進(jìn)變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時(shí)反響、認(rèn)真處理用戶(hù)意見(jiàn)。??? 8、收集藥品和市場(chǎng)信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 ?? ?(八)、儲(chǔ)運(yùn)科 ?? ?1、協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷(xiāo)售和管理工作。 ? ??2、認(rèn)真把握進(jìn)出庫(kù)復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫(kù)和過(guò)失現(xiàn)象發(fā)生。 ? ??3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，認(rèn)真做好有關(guān)臺(tái)帳和記錄。 ? ??4、協(xié)調(diào)好各倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 ? ??5、積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶(hù)反響的質(zhì)量信息。 ?? ?(九)、養(yǎng)護(hù)員 ?? ?1、在質(zhì)管

21、科的指導(dǎo)下。對(duì)藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行“三、三、四〞制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。 ?? ?2、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 ?? ?3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管科聯(lián)系，填寫(xiě)復(fù)檢單，并向有關(guān)部門(mén)查詢(xún)。同時(shí)掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。 ?? ?4、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行分析，配合保管員做好平安儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)工作，提供養(yǎng)護(hù)建議。 ?? ?5、做好倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲(chóng)、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。 ?? ?6、對(duì)中藥材和中藥飲片按特性采取枯燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)中藥材品種的質(zhì)量平安。 ?? ?7、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)

22、儀器，確保養(yǎng)護(hù)工作的正常運(yùn)行。 ?? ? (十)、倉(cāng)庫(kù)保管員〔發(fā)貨員〕 ??? l、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格商品的入庫(kù)收貨、在庫(kù)保管及發(fā)貨工作，對(duì)商品負(fù)有保管責(zé)任。 ??? 2、努力學(xué)習(xí)商品保管知識(shí)，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類(lèi)、分區(qū)存放，堆垛合理，間距標(biāo)準(zhǔn)。 ??? 3、商品入庫(kù)時(shí)應(yīng)仔細(xì)查對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地、驗(yàn)收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)要及時(shí)同驗(yàn)收員或業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)系，不合格藥品不得入庫(kù)。 4、發(fā)貨時(shí)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先出〞、“近效期先出〞、“按批號(hào)發(fā)貨〞的原那么，凡變質(zhì)、過(guò)期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標(biāo)管理等有關(guān)工作。 5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)

23、發(fā)，防止損失。 6、負(fù)責(zé)填寫(xiě)不合格藥品(破損)審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生。 7、設(shè)置近效期藥品一覽表和月末近效期商品催銷(xiāo)制度，協(xié)助做好信息反響處理工作。 ?(十一)、出庫(kù)復(fù)核員(驗(yàn)發(fā)員) ??? 1、復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 ??? 2、嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，憑證復(fù)核出庫(kù)商品實(shí)物，認(rèn)真按品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等工程做好檢查記錄，便于質(zhì)量跟蹤。 ??? 3、不符合以下規(guī)定的藥品不得出庫(kù)。 ??? ?a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 ??? ?b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。 ??? ?c、包裝標(biāo)志模糊不清，或者脫落。 ??? ?d、己

24、超出有效期藥品。 ??? ?e、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。 ??? 4、認(rèn)真建立商品出庫(kù)復(fù)合臺(tái)帳，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。 ?? ?5、要在出庫(kù)憑證上蓋章(或簽字)作為復(fù)核的依據(jù)，嚴(yán)禁不合格藥品出庫(kù)。 ??? (十二)、運(yùn)輸員 ??? l、在藥品出庫(kù)時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 ??? 2、裝車(chē)時(shí)要堆放結(jié)實(shí)，要捆綁牢固，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。 ? ??3、搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。 ? ??4、努力壓縮

25、藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸過(guò)失，須冷藏的藥品要求冷藏儲(chǔ)運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，麻醉精神藥品的運(yùn)輸須嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。 ??? 5、及時(shí)向質(zhì)管科反映運(yùn)輸送貨過(guò)程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問(wèn)題。 ??? 6、藥品交接時(shí)要求客戶(hù)當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。 ??? (十三)、出納、記賬員、會(huì)計(jì) ??? 1．堅(jiān)守工作崗位，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)財(cái)務(wù)制度，不得擅自支用流動(dòng)資金，會(huì)計(jì)人員必須每月按時(shí)做好有關(guān)財(cái)務(wù)清算工作。 ??? 2.認(rèn)真復(fù)核出入庫(kù)憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時(shí)準(zhǔn)確地辦理收款和付款工作。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章前方可予以付款。 ?? ?3.收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、

26、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。 ? ??4.及時(shí)反映收款和付款中的問(wèn)題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 ? ??5.積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反響有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：質(zhì)量否決制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 執(zhí)行日期：2011-12-10 起草

27、人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 為了更好地實(shí)施本公司制訂的?質(zhì)量責(zé)任制?，保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的平安、有效，保持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門(mén)及全體員工的工作業(yè)績(jī)，特制訂本質(zhì)量否決權(quán)制度： ?? ?(一)實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容：??????????????????????????????????????????????????????? ??? 1、凡購(gòu)進(jìn)假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種(批次)扣當(dāng)事部

28、門(mén)一個(gè)月獎(jiǎng)金。??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 2、首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。?????? ??? 3、但凡判定不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，不得擅自購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售，違反者要追究責(zé)任、嚴(yán)肅處理。??????????????????????????????????????????????????????????????? 4、凡經(jīng)質(zhì)量大檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)庫(kù)存商品合格率低于99％，扣發(fā)部門(mén)或當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金20％。????????? 5

29、、凡發(fā)生因發(fā)貨過(guò)失，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。???????? 6、凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損1000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金30％。?????????????? 7、凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)全年獎(jiǎng)金。必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門(mén)處理。??????????????????????????????????????????????? ??? 8、凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門(mén)和職能部門(mén)，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)處理。?????????????????????????????????????????????????

30、???????????? ? ??9、凡質(zhì)管科或上級(jí)藥檢部門(mén)判為不合格的藥品，有關(guān)部門(mén)必須無(wú)條件地按不合格品程序處理。????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10、質(zhì)管科有權(quán)實(shí)行質(zhì)量否決。 〔二〕、質(zhì)量否決的方式：??????????????????????????????????????????????????? ? ??l、口頭批評(píng) ? ??2、由質(zhì)管科發(fā)出“整改通知書(shū)〞 ?? ?3、可重復(fù)扣獎(jiǎng)累加計(jì)算，所扣獎(jiǎng)金在年終結(jié)算時(shí)扣處。 ?? ? ? ?

31、 ? ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：質(zhì)量信息管理制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 執(zhí)行日期：2011-12-10 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： ? 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改良和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 ??? (一)質(zhì)管科是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門(mén) ? 　1、由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 ? 　2、建立質(zhì)量信息登記表

32、，將信息及時(shí)反響給有關(guān)部門(mén)，并進(jìn)行收集登記，以利購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的開(kāi)展。 ? 　3、關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 ??? (二)質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 ? 　1、重大信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息(該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份)。 ??? 2、一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門(mén)，需由質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理?；虿块T(mén)自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管科保管存檔。 ??? (三)質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括： ??? 1、國(guó)家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息； ??? 2、供貨單

33、位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 ??? 3、企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； ? ??5、用戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、反映、投訴的質(zhì)量信息。 ??? (四)質(zhì)量信息的反響 ? ??1、質(zhì)量信息的反響應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原那么，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反響，在經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。 ???

34、 2、對(duì)于影響較大、損失較大(1500元以上)的質(zhì)量問(wèn)題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問(wèn)題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科。 ??? (五)質(zhì)管科應(yīng)及時(shí)對(duì)公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會(huì)上與各部門(mén)交流。 ??? (六)加強(qiáng)與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門(mén)的藥品質(zhì)量信息交流，必要時(shí)及時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表給市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)。 ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 編號(hào)：Q

35、M-01-2021 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 起草人：AAA 變更記錄： 變更原因及目的： (一)首營(yíng)企業(yè)系指我公司首次購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位。 ? ?、贅I(yè)務(wù)科應(yīng)會(huì)同質(zhì)管科嚴(yán)格審查對(duì)方的法定資格，認(rèn)真查看其“二證一照〞， 依法經(jīng)營(yíng)的范圍；不得向無(wú)“證照〞或“證照〞不全的單位客戶(hù)、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 ? ?、谄髽I(yè)要重視對(duì)方信譽(yù)情況、商品質(zhì)量情況。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)。 ?(二)首營(yíng)企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料： ??? 1、“二證一照〞復(fù)印件(加蓋單位紅章) ??? 2、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)(原件) ??? 3、質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過(guò)GMP

36、或GSP認(rèn)證文件。 ??? 4、法人委托書(shū)(原件)及供方銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件并驗(yàn)證核實(shí)其真實(shí)性〔核對(duì)原件〕。 ??? 5、供方銷(xiāo)售人員高中以上學(xué)歷證書(shū)和資格證書(shū)、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 ??? 6、業(yè)務(wù)人員在法律上無(wú)不良行為的證明(蓋單位紅章)。 ?(三)首次經(jīng)營(yíng)品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等(包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品)。 ?(四)首營(yíng)品種審批時(shí)必須有首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附以下資料： ?　 1、批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件； ? 　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及批復(fù)件； ?　 3、省物價(jià)局價(jià)格批準(zhǔn)文件； ? 　4、注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件： ? 　5、同批號(hào)樣品及包裝、標(biāo)簽、使

37、用說(shuō)明書(shū)的批件復(fù)印件〔蓋有省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的印章或騎縫章〕； ? 　6、該樣品同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品應(yīng)有國(guó)家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件〔蓋紅章〕； ?　 7、生產(chǎn)廠的根本情況介紹資料； ?? 　以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)紅印章。 ??(五)業(yè)務(wù)科在審核必備的有關(guān)資料后填好首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。 ??(六)質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲(chǔ)存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí)地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見(jiàn)報(bào)經(jīng)理審前方可進(jìn)行銷(xiāo)售。 ?(七)業(yè)務(wù)部門(mén)要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解銷(xiāo)售趨勢(shì)，收集用戶(hù)評(píng)

38、價(jià)意見(jiàn)，做好查詢(xún)處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。 (八)質(zhì)管部門(mén)應(yīng)建立首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量檔案。 ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-01-2021 起草日期：2011-12-01 批準(zhǔn)日期：2011-12-02 編號(hào)：QM-01-2021 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 起草人：AAA 變更記錄： 變更原因及目的： ? 藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格遵循“質(zhì)量第一〞的原那么，按照?藥品管理法?及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認(rèn)真做好商品的入庫(kù)驗(yàn)收工

39、作。???????????????????????? (一)、配備好專(zhuān)職驗(yàn)收人員，必須具有高中(含)以上文化程度并經(jīng)過(guò)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。??????????????????????????????????????????????????? ?(二)、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)(黃色色標(biāo)表示)，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格前方可入庫(kù)。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時(shí)驗(yàn)收或?yàn)闇p輕重復(fù)作業(yè)勞動(dòng)的情況下，允許將局部商品直接對(duì)號(hào)入座于對(duì)應(yīng)庫(kù)〔區(qū)〕，圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過(guò)正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫(kù)。??

40、???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?(三)、驗(yàn)收人員按以下程序嚴(yán)格驗(yàn)收并詳細(xì)記錄：????????????????????????????????????????????????? l、詳細(xì)核對(duì)到貨憑證，根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)訂貨合同所簽定的質(zhì)量條款，認(rèn)真做好驗(yàn)收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?復(fù)印件、?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?復(fù)印件或者注明“已抽樣〞并加蓋公章

41、的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件；上述各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)紅印章。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱(chēng)，主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件。對(duì)于需要冷藏的藥品驗(yàn)收，應(yīng)將到貨品種即時(shí)存入冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)收完畢后移至合格區(qū)，如果供方在運(yùn)輸途中無(wú)配備冷藏設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)予以拒收，并做好拒收記錄。????? ??? 2、檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標(biāo)志圖案清晰、完整。???????????????????????????????????????????????????????????? ?????

42、???????????????????? ??? 3、檢查標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)(地址)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整標(biāo)準(zhǔn)。????????????????? ??? 4、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、考前須知以及儲(chǔ)存條件。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。??????????????????????????????????????? ??? 5、商品外觀檢查。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風(fēng)化等。注射劑澄明度不合格率不得超

43、過(guò)7.5％。滴眼液澄明度不合格率不得超過(guò)10％。????????? ??? 6、驗(yàn)收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標(biāo)簽和來(lái)貨單位，應(yīng)檢查其干濕度及包裝情況，驗(yàn)收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。??????????????????????????????? ??? 7、驗(yàn)收30件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗(yàn)庫(kù)，可直接暫卸在合格品庫(kù)，同時(shí)掛上“待驗(yàn)〞牌或其它明顯標(biāo)志后再按規(guī)定驗(yàn)收。? ???????????????????????????????????????????????? ??? 8、驗(yàn)收銷(xiāo)后退回的藥品應(yīng)及時(shí)逐品種逐批次按以上有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。??

44、?????????????????????????? ??? 9、因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗(yàn)庫(kù)，要求采購(gòu)人員在一周內(nèi)補(bǔ)全資料和有關(guān)手續(xù)，否那么將予以退回原單位處理。??????????????????????????????????????????????????????????????????? ?? ?10、做好驗(yàn)收記錄和入庫(kù)憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時(shí)間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期，質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。????????????? 11、驗(yàn)收臺(tái)帳應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。?????????????

45、????????????????????? ??? 12、麻醉藥品與精神藥品的驗(yàn)收，須另按有關(guān)制度和規(guī)定執(zhí)行。??????????????????????????????????? ??? (四)入庫(kù)驗(yàn)收有疑問(wèn)的商品應(yīng)暫時(shí)封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫(xiě)報(bào)告單，待請(qǐng)質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫(kù)，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦理。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?? ?(五)?藥品管理法?和藥監(jiān)部門(mén)列為假藥、劣藥和其它不符合

46、有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫(kù)。????????????? ?? ?(六)調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場(chǎng)所，于24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，(節(jié)假日除外)? 一般情況要求隨到隨驗(yàn)收，假設(shè)按期驗(yàn)收確有困難時(shí)，要及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門(mén)方可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)收時(shí)間，并妥善保管好待驗(yàn)商品。??????? ??? (七)加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)。????????????????????????????????????????????????????? ??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ?

47、 ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：進(jìn)口藥品管理制度 共1頁(yè) ???第1頁(yè) 編號(hào)：QM-08-2021 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： ? ? 為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品管理，根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?和?藥品進(jìn)口管理方法?(局令第4號(hào))及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。?????????????????? 一、公司業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人員驗(yàn)收

48、進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料(須加蓋供貨方質(zhì)管部門(mén)紅章)： ??? 1、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?復(fù)印件、?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件； ??? 2、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?復(fù)印件或者注明“已抽樣〞并加蓋抽樣單位(指口岸藥品檢驗(yàn)所)公章的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件：?????????????????????????????????????? ??? 3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件(生物制品批簽發(fā)合格證)；?????????????????????

49、???????????? ??? 4、進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?(或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?)復(fù)印件、?進(jìn)口準(zhǔn)許證?復(fù)印件和?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?復(fù)印件；???????? ??? 以上各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)紅色印章。本企業(yè)的銷(xiāo)售人員向合法的銷(xiāo)貨方銷(xiāo)售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶(hù)上述各類(lèi)復(fù)印件，并注明銷(xiāo)售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 ??? 二、進(jìn)口藥品如發(fā)現(xiàn)有以下情形之一，采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購(gòu)及驗(yàn)收入庫(kù)：?????? ??? 1、供貨方不能提供?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?(或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?)、?進(jìn)口藥材批件?的復(fù)印件或無(wú)

50、加蓋質(zhì)管紅章：????????????????????????????????????????????????????? ??? 2、提供的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?(或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)件?)復(fù)印件、?進(jìn)口藥材批件?復(fù)印件已超過(guò)有效期的；????????????????????????????????????????????????????????? ??? 3、進(jìn)口藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的：?????? ??? 4、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?(或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?)已被撤銷(xiāo)的；?????????????????????? ??? 5、偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件

51、和票據(jù)的。???????????????????????????????????????????????? ? ?? ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度 共2頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-09-2021 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： ? 在庫(kù)藥品的保管與養(yǎng)護(hù)對(duì)藥品的平安儲(chǔ)存、保證藥品質(zhì)量、減少財(cái)產(chǎn)損耗，促

52、進(jìn)藥品流通具有重要的作用。為此，各倉(cāng)庫(kù)配備保管員、養(yǎng)護(hù)員并制訂本制度。????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?? ?(一)建立健全養(yǎng)護(hù)組織：????????? ???????????????????????????????????????????????????? ??? 1、質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫(kù)商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開(kāi)展。???????????????????????? ??? 2、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢工作。?????????????????

53、????????????? ?? ?(二)保管養(yǎng)護(hù)工作要求：????????????????????????????????????????????????????????????? ??? l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對(duì)貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門(mén)。??????????????????????????? ??? 2、藥品的儲(chǔ)存必須按不同類(lèi)別、不同劑型和自然屬性，分類(lèi)保管，分批號(hào)堆放。按溫濕度要求儲(chǔ)存于相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。藥品與非藥品，內(nèi)服與外用、中藥材和中藥飲片必須分庫(kù)(區(qū))堆放，易串味藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放并設(shè)有標(biāo)志以示區(qū)別。藥品與地

54、面距離要不少于10厘米，藥品與墻距離不少于30厘米,貨位之間的距離不少于100厘米。??????????? ??????????????????????????????????????????? ??? 3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無(wú)倒置，按批號(hào)集中堆垛。按批號(hào)有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 4、庫(kù)存商品實(shí)行色標(biāo)管理。

55、待發(fā)藥品區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、中藥零貨稱(chēng)取區(qū)為綠色標(biāo)志，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)為黃色標(biāo)志，不合格藥品區(qū)(庫(kù))紅色標(biāo)志，嚴(yán)禁混放。??????????????????????????????????????????????????????????????????? ??? 5、保管員每天上午9：00一9：30時(shí)左右、下午2：30一3：00左右(節(jié)假日列外)要記錄各倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外的溫濕度各一次，各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45一75％之間，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)〔柜 〕溫度為2～10℃，如果超出規(guī)定應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)節(jié)措施，并做好記錄。?????????????? 6、正確記

56、載商品的進(jìn)出動(dòng)態(tài)，做到日記日清，月對(duì)季盤(pán)，保證帳貨相符。做好平安用電工作。 7、養(yǎng)護(hù)員對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品每月要書(shū)面催請(qǐng)業(yè)務(wù)部門(mén)加緊銷(xiāo)售并掛牌催銷(xiāo)。 8、控制倉(cāng)庫(kù)的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度(冷藏商品應(yīng)儲(chǔ)于冷庫(kù)〔柜)或冰箱內(nèi))做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)，防鼠、防鳥(niǎo)等工作，確保商品的質(zhì)量。 ? 9、對(duì)一般藥品，養(yǎng)護(hù)員每季度按“三．三．四〞制養(yǎng)護(hù)原那么檢查商品質(zhì)量變化情況，做好養(yǎng)護(hù)記錄，設(shè)立養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳。 10、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取枯燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 ? 11、養(yǎng)護(hù)員每天上午9：30左右，下午3：oo左右要檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，如超出規(guī)定要及時(shí)通知保管

57、員采取相應(yīng)措施予以糾正。 12、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，立即填寫(xiě)?信息傳遞反響單?和?藥品復(fù)檢通知單?送交質(zhì)管科，再由質(zhì)管科填寫(xiě)?藥品停售通知單?送交業(yè)務(wù)科暫停銷(xiāo)售。復(fù)檢合格后即摘除標(biāo)牌，填寫(xiě)解除停售通知單交保管員、業(yè)務(wù)員繼續(xù)銷(xiāo)售，復(fù)檢不合格的立即移放不合格品庫(kù)區(qū)。 13、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，要報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 ? 　(三)設(shè)備養(yǎng)護(hù)： ?　 ?l、倉(cāng)庫(kù)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如抽濕機(jī)、溫濕度檢測(cè)儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱(柜)、冷藏庫(kù)等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲(chóng)、防

58、鳥(niǎo)、防鼠工作。 2、認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的登記，保養(yǎng)及維修和檢測(cè)工作，(養(yǎng)護(hù)儀器要每年定期檢測(cè)一次)并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備記錄，以確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行。 ? 　(四)建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案 ? 　 倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)藥品：容易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品〔超過(guò)2年〕，首營(yíng)品種，不合格藥品的相鄰批號(hào)藥品要建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門(mén)把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。配合質(zhì)管科填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表。 ? 　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

59、 ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：藥品出庫(kù)復(fù)核的管理制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-10-2021 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 溫州某某醫(yī)藥質(zhì)量文件 ? ? 藥品出庫(kù)復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是防止不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)、防止誤差的重要關(guān)卡，公司各倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格對(duì)藥品進(jìn)行出庫(kù)的復(fù)核工作：??????????????????????????????????????????????

60、????????????? 一、藥品出庫(kù)時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)按銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)據(jù)的并有收款員蓋章的銷(xiāo)售憑證，做到先開(kāi)票后發(fā)貨，對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對(duì)、檢查，復(fù)核員應(yīng)將發(fā)貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述工程的核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后才能予以出庫(kù)，并如實(shí)記錄出庫(kù)復(fù)核臺(tái)帳。出庫(kù)憑證和復(fù)核臺(tái)帳應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 二、藥品出庫(kù)必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出〞、“近效期先出〞，并“按批號(hào)發(fā)貨〞的原那么發(fā)貨。藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)檢人員重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。? 三、如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)

61、停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④已超出有效期的藥品； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的藥品。??????????????????????????????????????????????????????? 四、每復(fù)核完一張出庫(kù)憑證后，發(fā)貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。?????????? 五、中藥材或中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購(gòu)方驗(yàn)收。?????????? 六、加強(qiáng)質(zhì)量信息收集和反響工作，及時(shí)反映或處理客戶(hù)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)

62、。????? ????????????????????????????? 七、麻醉藥品和精神藥品出庫(kù)復(fù)核，必須另遵守有關(guān)制度執(zhí)行。 ??????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????? ?? ? 版本號(hào)：2021版 題目：有關(guān)記錄和憑證管理制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-11-2021 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：20

63、08-6-28 執(zhí)行日期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 有關(guān)記錄和憑證是我們執(zhí)行有關(guān)規(guī)定和工作情況的重要文字依據(jù)，為加強(qiáng)有關(guān)記錄和憑證的管理，更好執(zhí)行藥品管理制度，特制定本制度 ：???????????????????? １、企業(yè)對(duì)執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實(shí)施?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?情況的檢查、考核或內(nèi)部評(píng)分記錄資料，設(shè)有專(zhuān)人負(fù)

64、責(zé)記錄，并存檔備查? 。??????????????????? 2、有關(guān)記錄和憑證的設(shè)計(jì)制訂，一般由使用部門(mén)提出，由使用部門(mén)按規(guī)定操作和保管(可手工記錄，也可以計(jì)算機(jī)操作；應(yīng)以便于檢索為目的。) 3、有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。 4、填寫(xiě)記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)標(biāo)準(zhǔn)，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡(jiǎn)寫(xiě)或漏寫(xiě)。 5、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、退貨等臺(tái)帳記錄由各主管人員負(fù)責(zé)經(jīng)辦記錄。出庫(kù)憑證由保管員保管，其他記錄由專(zhuān)人保管。 6、資料、記錄憑證的保管時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時(shí)間要超出藥品有效期一年，不得少于三年(退貨藥品記錄應(yīng)保存三年)，購(gòu)進(jìn)票據(jù)

65、和銷(xiāo)售票據(jù)由財(cái)務(wù)部門(mén)按規(guī)定保管(十五年(含)以上)。????????????????????????????????? 7、資料、記錄和憑證，不得外借，如遇特殊情況，確需外借須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，辦好暫借手續(xù)，用后立即歸還存檔。???????????????????????? ????????????????? ??? ? ? ? ? ? ? ? 版本號(hào)：2021版 題目：近效期藥品管理制度 共1頁(yè)??? 第1頁(yè) 編號(hào)：QM-12-2021 起草日期：2008-6-18 批準(zhǔn)日期：2008-6-28 執(zhí)行日

66、期：2008-7-01 起草人：AAA 起草部門(mén)：質(zhì)管科 審閱人：BBB 批準(zhǔn)人：CCC 變更記錄： 變更原因及目的： ? (一)、醫(yī)藥商品的“有效期〞是指醫(yī)藥商品在一定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。???????????? (二)、采購(gòu)科、各倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格按照?醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定?原那么上不得購(gòu)入有效期在六個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品。??????????????????????????????????????????????? (三)、有效期在一年以?xún)?nèi)的藥品，每月底保管員要填寫(xiě)近效期藥品一覽表，并實(shí)行掛牌(卡)管理。???????? (四)、有效期在半年以?xún)?nèi)的藥品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在每月底填報(bào)(近效期藥品催銷(xiāo)表)，報(bào)送質(zhì)管科、銷(xiāo)售科、經(jīng)理室。銷(xiāo)售科應(yīng)盡快銷(xiāo)售近效期商品，經(jīng)理和業(yè)務(wù)員要定期檢查效期藥品的銷(xiāo)售情況，及時(shí)調(diào)整效期藥品的庫(kù)存(及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨，以防止藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失)。??????????????????????????? (五)、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員要加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)與抽查。?????????????????????????????????