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1、
直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗證方案
1 適用范圍
本驗證方案適用于二車間的YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)的清潔驗證。
2 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實(shí)施。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。
QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。
3 概述
3.1 為了防止因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而污染下一批藥液，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，故需對灌裝旋
蓋機(jī)的清潔效果進(jìn)
2、行驗證。
3.2 本設(shè)備屬生產(chǎn)銀翹合劑的專屬設(shè)備，清潔結(jié)束后對設(shè)備的外觀清潔效果和微生物限度兩個項目進(jìn)行檢查。
4 驗證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目視檢查法）來考查清潔后灌裝旋蓋機(jī)的外觀清潔效果，以表明本灌裝旋蓋機(jī)的清潔SOP能滿足工藝要求的清潔效果。
4.2 由于銀翹合劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測，為了保證銀翹合劑的不同批次之間不因灌裝旋蓋機(jī)的清潔不徹底而染菌，需對本設(shè)備清洗后直接接觸藥液部位的菌落數(shù)進(jìn)行檢測。
5 清潔方法
每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，按《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔。
6 最難清潔部位的確定
設(shè)備清潔后的清潔部位包括
3、：灌裝機(jī)臺面、輸瓶機(jī)臺面、灌裝針頭以及藥液輸送管道。
據(jù)本設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定藥液輸送管道是最難清潔部位。
7 化學(xué)驗證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，在各清潔部位用潔凈白稠布進(jìn)行擦拭取樣。
檢驗方法：目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查藥液輸送管道內(nèi)應(yīng)無可見污跡，灌裝針頭、灌裝機(jī)臺面、輸瓶機(jī)臺
面、用白抹布擦拭后抹布應(yīng)無可見污跡。
8 微生物驗證
取樣：向儲液桶中加入適量純化水，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)至針頭噴出純化水（約2秒后），接取洗出
水100ml供試液。
檢驗方法：菌落計數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml
9 驗證實(shí)施
9.1 每批銀翹合劑灌裝結(jié)束后，以灌裝旋蓋機(jī)的清潔作為
4、驗證數(shù)據(jù)收集及評估的單位，連續(xù)
取3批作試驗，清潔方法見《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔SOP》，取樣及檢
驗方法見上述。
9.2 記錄驗證數(shù)據(jù)（見附表）
9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。
驗證數(shù)據(jù)的記錄見下頁
附表： 直線式液體灌裝旋蓋機(jī)
批 號
物理外觀檢查
檢驗時間
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查灌裝針頭、灌裝機(jī)表面應(yīng)無殘留藥液、無污跡、無殘留藥氣味，擦拭后的抹布無污跡
檢驗結(jié)果
檢測人： 復(fù)核人：
結(jié) 論：
批 號
取樣
方法
微生物限度檢查
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml
沖洗水取樣法
沖洗水取樣法
沖洗水取樣法
檢測人： 復(fù)核人：
結(jié) 論：
驗證負(fù)責(zé)人： 年 月 日
直線式液體灌裝旋蓋機(jī)清潔驗證方案
