某公司質(zhì)量手冊(cè)（TS16949）(doc 48)

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1、 發(fā)放號(hào)： MMMM xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版次：2002版 實(shí)施日期：200X年X月X日 公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2、 編 制：管理者代表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 審 核： TEL： 批 準(zhǔn) P.C： 日 期: MMMM 質(zhì)量手冊(cè)目錄 質(zhì)量手冊(cè)更改一覽表…………………………………………………………1 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布令……………………………………………………………2 公司管理層的承諾……………………………………………………………3

3、公司管理代表任命書…………………………………………………………4 公司客戶代表任命書…………………………………………………………5 公司簡(jiǎn)介………………………………………………………………………6 公司組織架構(gòu)…………………………………………………………………7 品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖…………………………………………………………8 公司地理位置圖………………………………………………………………9 公司平面圖……………………………………………………………………10 ISO/TS 16949:2002條文要求與文件對(duì)照表………………………………11-12 質(zhì)量手冊(cè)受控分發(fā)一覽表…………

4、…………………………………………13 質(zhì)量手冊(cè)的管理………………………………………………………………14-17 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任………………………………………………18-22 資源管理………………………………………………………………………23-24 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)………………………………………………………………………25-34 測(cè)量、分析和改進(jìn)……………………………………………………………35-40 MMMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)： 標(biāo)題： 質(zhì)量手冊(cè)更改一覽表 修訂次:0 第 1頁(yè) 共1頁(yè) 序號(hào) 更 改 內(nèi) 容 版本

5、 修訂次 更改通知單編號(hào) 頁(yè) 次 實(shí)施日期 1

6、 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 修訂次:0 第 1頁(yè) 共1頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 我代表MMMM在此鄭重宣布: 公司質(zhì)量手冊(cè) (YYYYYY)是遵循ISO/TS16949:2002版標(biāo)準(zhǔn)制訂, 且經(jīng)過(guò)審核現(xiàn)予批準(zhǔn) 發(fā)布。 質(zhì)量手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量管理體系, 是貫徹公司質(zhì)量方針, 實(shí) 現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)、滿足客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。它所描

7、述的原理、程序和方法, 公司各個(gè)部門員工要落實(shí)并貫徹執(zhí)行。 總 經(jīng) 理： 日 期： MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司管理層的承諾 修訂次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) 公 司 管 理 層 的 承 諾 MMMM管理層在此鄭重承諾: 我們將領(lǐng) 導(dǎo)全體員工貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè), 實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo),以確保公司能夠不斷地向客戶提供一流的產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)的服務(wù),

8、以確保滿足客戶及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 通過(guò)組織機(jī)構(gòu)圖和工作職責(zé)，我們對(duì)質(zhì)量保證體系中每個(gè)質(zhì) 保職能進(jìn)行了規(guī)定。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司管理代表任命書 修訂次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) 公司管理代表任命書 茲任命公司QQQQQQ為公司管理代表, 其職責(zé): 1、保證按照ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)施和保持質(zhì)量體系。 2、向公司管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，以便其進(jìn)行評(píng)審并 作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 3、推動(dòng)公司各部門貫徹公司的質(zhì)量方針。 4、對(duì)公司全體員工

9、以客戶為中心意識(shí)的宣達(dá)及提升。 5、有關(guān)公司質(zhì)量體系事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 總 經(jīng) 理： 日 期： MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司客戶代表任命書 修訂次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) 公司客戶代表任命書 茲任命公司PPPPPP為公司客戶代表, 其職責(zé): 1、 依照ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的要求，履行相應(yīng)職責(zé)，以確保客戶要求得到滿足。 2、 針對(duì)客戶要求和對(duì)客戶的潛在需求的預(yù)測(cè)，指定相關(guān)工序或過(guò)程參數(shù)的特殊特性。 3、 以滿足客戶為宗旨，依公

10、司業(yè)務(wù)計(jì)劃建立公司質(zhì)量目標(biāo)，并將客戶的要求作好相應(yīng)布達(dá)和培訓(xùn)。 4、 參與并評(píng)審質(zhì)量管理體系，對(duì)不符合項(xiàng)或者客戶抱怨評(píng)審其糾正和預(yù)防措施。 5、 參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計(jì)），以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)滿足客戶要求。 總 經(jīng) 理： 日 期： MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司簡(jiǎn)介 修訂次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) 公 司 簡(jiǎn) 介 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司組織架構(gòu) 修訂

11、次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) 公司組織架構(gòu) 管理代表 客戶代表 總 經(jīng) 理 業(yè)務(wù)部 生管課 業(yè)務(wù)課 采購(gòu)課 技術(shù)部 管理部 總務(wù)課 資材課 財(cái)務(wù)課 工程課 技術(shù)課 生產(chǎn)二課 品保課 生產(chǎn)部 生產(chǎn)一課 總經(jīng)理室 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖 修訂次：0 第1頁(yè) 共1頁(yè) 品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 品 保 課 出貨品保

12、 計(jì)量室 質(zhì)量工程 進(jìn)貨品保 最終檢驗(yàn)與試驗(yàn) 重 大 質(zhì) 量 問(wèn) 題 處 理 理化試驗(yàn) 檢測(cè)器具管理 客戶抱怨處理 供方質(zhì)量控制 工序檢驗(yàn)與試驗(yàn) 進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn) MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司地理位置圖 修訂次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 公司平面圖 修訂次:0 第1頁(yè) 共1頁(yè) ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對(duì)照表

13、 文件號(hào)：YYYYYY 修訂次：0 第1頁(yè) 共2頁(yè) ISO/TS16949:2002條文要求 文 件 名 稱 責(zé) 任 部 門 業(yè)務(wù)部 技術(shù)部 管理代表 管理部 生產(chǎn)部 品保課 總經(jīng)理（室 　 4 質(zhì)量管理體系 　 　 　 　 　 　 　 　 4.1 總要求 質(zhì)量手冊(cè) 　 　 △ 　 　 　 　 4.2 文件要求 　 　 　 △ 　 　 　 　 4.2.1 文件要求總則 文件和資料控制程序 ○ ○ △

14、 ○ ○ ○ ○ 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 4.2.3 文件控制 文件和資料控制程序 工藝計(jì)劃及文件控制程序 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ 4.2.4 記錄保存 質(zhì)量記錄控制程序 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ 5 管理職責(zé) 　 　 　 　 　 　 　 　 5.1 管理者承諾 質(zhì)量手冊(cè) 　 　 △ 　 　 　 △ 5.2 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè) 　 　 △ 　 　 　 △ 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè) 　 　 △ 　 　

15、 　 △ 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量體系策劃程序 　 　 △ 　 　 △ △ 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量手冊(cè)、崗位職責(zé) ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.5.2 管理者代表 質(zhì)量手冊(cè) 　 　 △ 　 　 　 △ 5.5.3 內(nèi)部溝通 溝通管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.6.1 管理評(píng)審一般要求 管理評(píng)審程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 5.6.2 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審程序 ○ ○

16、△ ○ ○ ○ △ 5.6.3 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.1 資源提供 質(zhì)量手冊(cè) 　 　 △ 　 　 　 △ 6.2.1 人力資源總要求 人力資源管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 人力資源管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施管理程序 緊急應(yīng)變計(jì)劃 ○ △ ○ △ ○ ○ ○ 6.4 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理程序 ○ ○ △ ○ △ ○ △ 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 產(chǎn)品

17、實(shí)現(xiàn)策劃程序 △ △ ○ ○ ○ △ △ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 客戶相關(guān)管理程序 △ 　 　 　 　 　 ○ 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 客戶相關(guān)管理程序 △ △ 　 ○ △ ○ ○ 7.2.3 客戶溝通 客戶相關(guān)管理程序 △ ○ 　 　 ○ ○ ○ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對(duì)照表

18、 文件號(hào)：YYYYYY 修訂次：0 第2頁(yè) 共2頁(yè) ISO 9001條文要求 程 序 名 稱 責(zé) 任 部 門 業(yè)務(wù)部 技術(shù)部 管理代表 管理部 生產(chǎn)部 品保課 總經(jīng)理（室 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)

19、確認(rèn) 生產(chǎn)件核準(zhǔn)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更控制 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)管理程序 供應(yīng)商管理程序 △ ○ 　 ○ ○ ○ ○ 7.4.2 采購(gòu)資料 采購(gòu)管理程序 △ ○ 　 ○ ○ ○ 　 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 采購(gòu)管理程序 ○ ○ 　 　 ○ △ 　 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)計(jì)劃控制程序 、設(shè)備管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制計(jì)劃、溝通管理程序 △

20、 △ 　 ○ △ ○ ○ 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 生產(chǎn)計(jì)劃控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ ○ 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品標(biāo)示和可追溯性控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ 　 7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn) 客戶提供財(cái)產(chǎn)控制程序 ○ △ ○ ○ ○ ○ 　 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 倉(cāng)儲(chǔ)管理程序 　 　 　 △ ○ ○ 　 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ 　 7.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○

21、 ○ 　 ○ △ △ 　 7.6.2 校準(zhǔn)與驗(yàn)證記錄 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○ ○ 　 ○ ○ △ 　 7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 監(jiān)視和測(cè)量控制程序 ○ ○ 　 ○ ○ △ 　 8.1 測(cè)量、分析和改進(jìn)總則 　 　 　 △ 　 　 　 　 8.2.1 客戶滿意 客戶滿意度管理程序 △ 　 ○ ○ ○ ○ ○ 8.2.2 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序 △ △ ○ ○ △ ○ ○ 8.2.4

22、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 ○ △ 　 △ △ △ ○ 8.3 不合格品的控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ 8.4 數(shù)據(jù)分析 資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序 ○ △ ○ ○ △ △ ○ 8.5 改進(jìn) 　 　 　 　 　 　 　 　 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 8.5.2 糾正措施 糾正和預(yù)防控制程序 ○ ○ △ ○ △ △ ○ 8.5.3 預(yù)防措施 客戶抱怨處理程序 △：主要

23、 ○：次要 MMMMM 文件/資料分發(fā)/收回記錄表 發(fā)行部門：管理代表 NO:QR-D-07 序號(hào) 文件/資料名稱 文件性質(zhì) 分發(fā)/收回 日期 職務(wù)/部門 簽名 1 質(zhì)量手冊(cè)YYYYYY（一套） 受控 06．01 總經(jīng)理 管理部 管理代表 生產(chǎn)部 技術(shù)部 業(yè)務(wù)部 品保課

24、 保存期： 制表人： MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理 修訂次：0 第1頁(yè) 共4頁(yè) 1. 質(zhì)量手冊(cè)的管理 1.1 質(zhì)量手冊(cè)的編

25、制、審核及批準(zhǔn)。 本公司的質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)ISO/TS16949:2002年版,由管理代表編制與修訂,由總經(jīng)理批準(zhǔn),經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理（或其代理人）在手冊(cè)封面的簽名欄中簽字作為標(biāo)記。 1.2 手冊(cè)的發(fā)放及控制 1.2.1 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)由管理代表負(fù)責(zé)進(jìn)行編號(hào),并將控制版質(zhì)量手冊(cè)的收受人進(jìn)行登記,附錄《質(zhì)量手冊(cè)受控分發(fā)一覽表》在手冊(cè)中。 1.2.2 公司質(zhì)量手冊(cè)由管理代表負(fù)責(zé)解釋。在公司每年二次的管理評(píng)審中對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審，以確保手冊(cè)能不斷地滿足標(biāo)準(zhǔn)及客戶的要求。 1.2.3 各部門經(jīng)理及主管應(yīng)保證其部門內(nèi)的每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中與之有關(guān)的內(nèi)容。 1.3 質(zhì)量手冊(cè)

26、的更改、審批及控制 各相關(guān)單位對(duì)質(zhì)量手冊(cè)若有質(zhì)疑，先向管理代表提出，經(jīng)檢討后如需變更時(shí)，由管理代表按《文件和資料控制程序》進(jìn)行修訂。 為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊(cè)的有效性,手冊(cè)的持有者應(yīng)簽收更 改頁(yè)并更換,舊版本予以收回并銷毀,但原稿加蓋 “作廢”章和“僅供參考”章后予以保留,以便追溯。 1.4 質(zhì)量手冊(cè)的版本 公司的正、副版本質(zhì)量手冊(cè)具有同等效力。公司中所有受控副版的質(zhì)量手冊(cè)均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。 1.5 質(zhì)量手冊(cè)的換版 原則上,質(zhì)量手冊(cè)隨ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)的換版而換版。 2.應(yīng)用范圍 2

27、.1范圍 適用于MMMM各部門區(qū)域職責(zé)及公司生 產(chǎn)的產(chǎn)品，如:OOOOOOO產(chǎn)品。 2. 2應(yīng)用 本公司沒有進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)，本手冊(cè)7.3中產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)相關(guān)的要求事項(xiàng)得予豁免，但制程設(shè)計(jì)需予以管制。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理 修訂次：0 第2 頁(yè) 共4頁(yè) 3.定義 3.1 出貨合格率：是各規(guī)格OOOO出貨后經(jīng)客戶對(duì)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)的合格率。 3.2 投拆率：是指當(dāng)年交付產(chǎn)品中，被投拆的產(chǎn)品規(guī)格批數(shù)占當(dāng)年交付產(chǎn)品總規(guī)格批數(shù)的比例。 3.3 過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng)。

28、3.4 質(zhì)量程序：為完成某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定的方法。 3.5 產(chǎn)品:活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。 3.6 服務(wù):為滿足需方需要,在承包方和需方之間交往時(shí)開展活動(dòng)的結(jié)果以及承包方內(nèi)部活動(dòng)的結(jié)果。 3.7 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。 3.8 公司：合同環(huán)境中向客戶提供產(chǎn)品的單位。（即MMMM） 3.9 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。 3.10 外協(xié)廠：建立在技術(shù)協(xié)議，質(zhì)量保證條款、合同或訂單基礎(chǔ)上的，經(jīng)過(guò)公司總經(jīng)理或其授權(quán)人員審批的外部協(xié)作廠。 3.11 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 3.12 合格：符合規(guī)定的要求。 3.13 不合格:不符合規(guī)定的要求。 3.14 缺陷：某

29、實(shí)體使用時(shí)不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面 3.15 檢驗(yàn)：對(duì)某實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量并將結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各個(gè)特性的符合性的活動(dòng)。 3.16 自檢：由操作者本人按照規(guī)定對(duì)所完成的工作的檢驗(yàn)。 3.17 驗(yàn)證: 通過(guò)客觀證據(jù)的提供和檢查,來(lái)驗(yàn)明已符合規(guī)定的要求。 3.18 確認(rèn)：為專門指定的使用場(chǎng)合，通過(guò)客觀證據(jù)的提供和檢查，來(lái)驗(yàn)明某產(chǎn)品已符合特定要求。 3.19 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它方式獲得的事實(shí)，能提供的真實(shí)信息。 3.20 質(zhì)量方針: 略。 3.21 質(zhì)量策劃: 略 MMMM 質(zhì) 量

30、 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理 修訂次：0 第3頁(yè) 共4頁(yè) 動(dòng)。 3.22 質(zhì)量控制: 為滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 3.23 質(zhì)量保證: 為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系內(nèi)所開展并按需要進(jìn)行證實(shí)的有計(jì)劃和有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。 3.24 質(zhì)量體系: 為實(shí)施質(zhì)量管理,由所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。 3.25 管理評(píng)審: 由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標(biāo),對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評(píng)價(jià)。 3.26 合同評(píng)審: 合同簽訂前由公司所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng),以確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全，且公司有能力滿足。

31、 3.27 質(zhì)量手冊(cè): 闡明一個(gè)單位的質(zhì)量方針,并描述其質(zhì)量體系的文件。 3.28 質(zhì)量計(jì)劃: 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目、或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 3.29 記錄: 為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果,提供客觀證據(jù)的文件。 3.30 規(guī)范: 闡明要求的文件。 3.31 可追溯性: 根據(jù)已記載的標(biāo)志,追蹤實(shí)體的歷史,應(yīng)用情況或場(chǎng)所的能力。 3.32 質(zhì)量審核: 為確定質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排,以及這些安排是否被有效貫徹并能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)所作的系統(tǒng)的獨(dú)立的檢查。 3.33 預(yù)防措施: 為防止發(fā)生潛在的不合格,缺陷或其它不希望的情況,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措

32、施。 3.34 糾正措施: 為防止現(xiàn)存的不合格,缺陷或其它不希望的情況對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 3.35 不合格的處置: 為消除不合格,對(duì)現(xiàn)存的不合格實(shí)體采取的措施。 3.36 被審核方: 被審核的機(jī)構(gòu)。 3.37 讓步: 對(duì)某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認(rèn)可。 3.38 重檢: 對(duì)不合格產(chǎn)品所采取的措施,以使其能滿足期望的使用要求, 盡管它可能與原先規(guī)定的要求不符。 3.39 檢測(cè)器具: 對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)和設(shè)備，以及檢驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。 3.40 投標(biāo)書: 公司為獲得提供產(chǎn)品的合同機(jī)會(huì),而應(yīng)邀做出的供貨方案。 3.41 試產(chǎn)產(chǎn)品: 本公司尚無(wú)

33、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)之產(chǎn)品。 3.42 新產(chǎn)品: 除OOOO以外之產(chǎn)品。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)的管理 修訂次：0 第4頁(yè) 共4頁(yè) 3.43 防錯(cuò)：生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 3.44預(yù)知性維護(hù):基于針對(duì)通過(guò)預(yù)知可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。 3.45預(yù)防性維護(hù):為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng),是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。 3.46特殊特性:可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 3.47 超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)

34、用。 3.48 偏倚：是測(cè)量結(jié)果的觀測(cè)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值的差值。也稱準(zhǔn)確度，（Ca）。 3.49 再現(xiàn)性：同一作業(yè)者，采用同一測(cè)量?jī)x器，多次測(cè)定同一產(chǎn)品的同一特性時(shí)獲得的測(cè)定值變差。 3.50 再生性:不同作業(yè)者,使用同一臺(tái)量具,測(cè)定同一產(chǎn)品的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。 3.51 穩(wěn)定性:同一作業(yè)者,使用同一臺(tái)量具,在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一被測(cè)量物的單一特性時(shí)所獲得的測(cè)定值總變差。 3.52 線性:在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi),偏倚值的差值。 3.50 管制計(jì)劃:對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的形成文件的描述。 3.51 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 3.

35、52 實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 3.53實(shí)驗(yàn)室范圍: 受控文件包括: a) 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)。 b) 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 c) 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 3.54 制造:制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程: a) 生產(chǎn)原材料 b) 生產(chǎn)件或服務(wù)件 c) 裝配,或 d) 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 3.55 外部場(chǎng)所:支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 3.56 現(xiàn)場(chǎng):增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 3.57 過(guò)度調(diào)整:指在樣品收集階段，當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣本量測(cè)值在

36、標(biāo)準(zhǔn)控制線的上限或下限時(shí)未找到真因之前而做的調(diào)整，在管制圖描繪出后會(huì)呈現(xiàn)出層別型管制圖。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次：0 第1頁(yè) 共5頁(yè) 四、質(zhì)量管理體系 1) 目的 制訂并維持書面的持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實(shí)施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國(guó)家法律法規(guī)及客戶之要求。 2) 范圍 本質(zhì)量管理體系包含ISO/TS16949:2002要求，并適合于本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系。 4.1質(zhì)量管理體系總要求 公司應(yīng)按ISO/TS

37、16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)以確保其有效性。 4.1.1公司應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的流程其在公司中的應(yīng)用; 4.1.2通過(guò)展開流程以確定這些流程的順序和相互作用; 4.1.3確定并建立為確保這些流程的有效運(yùn)作和控制所需的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和方法; 4.1.4公司應(yīng)確保各流程得到必要的資源和信息以支持這些流程的運(yùn)作和管控； 4.1.5采取相應(yīng)措施以監(jiān)視、測(cè)量和分析這些流程; 4.1.6實(shí)施必要的措施以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些流程策劃的結(jié)果和對(duì)這些流程的持續(xù)改進(jìn)。 4.1.7 公司應(yīng)對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)外包過(guò)程處的整個(gè)過(guò)程作管制，但不得免除對(duì)客戶要求事項(xiàng)

38、符合性的責(zé)任。 4.1.8 以客戶為導(dǎo)向的流程識(shí)別圖及過(guò)程展開平面圖（如附件一） 4.2文件管制 文件管制是質(zhì)量管理系統(tǒng)中重要一環(huán),是確保在執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)程序,相關(guān)品質(zhì)文件適時(shí)而且適當(dāng)?shù)氖褂谩? 4.2.1文件在發(fā)行之前被審核; 4.2.2文件的定期審查及必要時(shí)修訂,應(yīng)重新核準(zhǔn); 4.2.3能鑒別文件最新版本; 4.2.4確保使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件; 4.2.5確保文件易讀,容易辨別和回收; 4.2.6確保能鑒別外來(lái)文件之原稿,和其發(fā)行的管制; 4.2.7為避免作廢文件被誤用,作廢文件因任何目的而留存時(shí)應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別。 4.2.8

39、 為進(jìn)行文件管制，設(shè)立文控員對(duì)文件進(jìn)行管制運(yùn)作。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次：0 第2頁(yè) 共5頁(yè) 4.2.9工程規(guī)范: a) 根據(jù)客戶要求的時(shí)程，對(duì)于客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格與變更事項(xiàng)，須建立一套作業(yè)流程以確保適時(shí)審查、分發(fā)及實(shí)施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個(gè)工作周內(nèi)完成。 b) 變更實(shí)施日期須予以記錄，包括文件更新。 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用上述工程規(guī)格,若PPAP、管制計(jì)劃、FMEA.....等 因之受影響時(shí)，須對(duì)客戶的PPAP隨即更新。 4.3

40、記錄管制 4.3.1質(zhì)量記錄的維護(hù) 質(zhì)量記錄應(yīng)由責(zé)任部門依程序保存期限歸檔維護(hù),質(zhì)量記錄應(yīng)由各保管人按時(shí)間先后、客戶或廠商別歸檔,以利于查閱追溯。 4.3.2 質(zhì)量記錄可以是書面的,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。 4.3.3 記錄控制須滿足法規(guī)和客戶要求。 五、管理職責(zé) 1） 目的 建立、實(shí)施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作符合公司對(duì)客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門主管的職責(zé)且貫徹實(shí)施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進(jìn)的有效方法。 2）范圍 本公司實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)所涵蓋適用本公司制造的所有產(chǎn)品和所有責(zé)任單位。 5.1管理階層的承諾

41、 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)理念,并考量符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 2)各部門主管依據(jù)質(zhì)量方針的需求,制定質(zhì)量目標(biāo),經(jīng)管理評(píng)審會(huì)議檢討通過(guò)后,由管理代表統(tǒng)籌各部門目標(biāo),呈總經(jīng)理審核簽署頒布之。 3)建立管理評(píng)審制度以使高階管理者能確實(shí)了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況,并掌控其有效性及作適當(dāng)之改進(jìn)指示。 4)設(shè)立管理代表以監(jiān)督公司質(zhì)量管理系統(tǒng)和落實(shí),維持內(nèi)部溝通及改善工作。 5)確保提供適當(dāng)和必要的資源。 6)向各部門傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)的重要性。 7）總經(jīng)理須審查制品實(shí)現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。 MMMM

42、 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次：0 第3頁(yè) 共5頁(yè) 5.2客戶焦點(diǎn) 總經(jīng)理、管理代表確保對(duì)客戶訂單要求、客戶滿意程度調(diào)查報(bào)告進(jìn)行了 解，確定客戶的需求后并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求和行動(dòng)，貫徹執(zhí)行，最終提升客戶滿意。 5.3質(zhì)量方針 總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策 a) 適用于本公司 b) 包括對(duì)各項(xiàng)要求及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性的承諾 c) 建立制定和審查的品質(zhì)目標(biāo)之模式 d) 在各部門間互相溝通/理解 e) 持續(xù)適宜性方面得到審查 本公司質(zhì)量方針 質(zhì)量至上

43、客戶滿意 5.4策劃 1) 質(zhì)量目標(biāo) 由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標(biāo)管理程序每年年度召集各職能部門擬定實(shí)施方案并定期檢討達(dá)成狀況。 2）總經(jīng)理和管理者代表須設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)及其測(cè)量方法，須包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 中，并用其展開品質(zhì)政策,品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)反應(yīng)客戶期望及期限。 2)質(zhì)量策劃 公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標(biāo),使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求,必需依據(jù)ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進(jìn)行規(guī)劃。制訂并維持文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng),以確保各有關(guān)品質(zhì)工作有所依循并貫徹實(shí)施。 ①以質(zhì)量手冊(cè)為基礎(chǔ),匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃,它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理 系統(tǒng)保持一致

44、,并在系統(tǒng)的要求過(guò)程中,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任，故ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)7.3條文 中產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)內(nèi)容不適用）。 具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)計(jì)劃以滿足產(chǎn)品要求。確保質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下,并確保在變更期間仍能 維持其完整性。依具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)計(jì)劃以滿足產(chǎn)品要求。 5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)與權(quán)限 5.5.1.1總經(jīng)理指派管理代表明定公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)，列明各 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任

45、 修訂次：0 第4頁(yè) 共5頁(yè) 部門各級(jí)別之職能分工,相關(guān)部門人員的職權(quán)、責(zé)任和權(quán)限明確,并確保被溝通過(guò)。(具體參見崗位職責(zé)) 5.5.1.2建立代理人制度,保證任何時(shí)候均有人執(zhí)行及維持相關(guān)系統(tǒng)繼續(xù)運(yùn)作。(見職務(wù)代理人一覽表) 5.5.1.3 品質(zhì)職責(zé) a) 產(chǎn)品/作業(yè)流程發(fā)生不符合時(shí)，須立即通知負(fù)有對(duì)策權(quán)責(zé)的管理者，負(fù)責(zé)品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問(wèn)題。 b) 各班別均須配置負(fù)責(zé)制品品質(zhì)之人員。 5.5.2管理代表 5.5.2.1負(fù)責(zé)依ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立、推行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。 5.5.2.2向總經(jīng)理報(bào)

46、告質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行績(jī)效及質(zhì)量管理系統(tǒng)改善方案的提出。 5.5.2.3對(duì)公司全體員工以客戶為中心的意識(shí)的宣導(dǎo)及提升。 5.5.2.4負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部事宜的聯(lián)絡(luò)和溝通協(xié)調(diào)。 5.5.2.5 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項(xiàng)以確保滿足客戶要求： a) 重要管制特性的選定; b) 品質(zhì)目標(biāo)的設(shè)定; c) 品質(zhì)有關(guān)的訓(xùn)練; d) 糾正及預(yù)防措施; e) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)（僅制造過(guò)程設(shè)計(jì)與開發(fā)）。 5.5.3內(nèi)部溝通 公司總經(jīng)理和部門主管應(yīng)建立多種內(nèi)部溝通渠道（如會(huì)議、早會(huì)、標(biāo)語(yǔ)

47、、看板、意見箱和聯(lián)絡(luò)單等形式）,以確保關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效達(dá)成有效的溝通。 5.6管理評(píng)審 5.6.1總經(jīng)理應(yīng)定期召開管理評(píng)審,評(píng)審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績(jī)效趨勢(shì)、改進(jìn)機(jī)會(huì)和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評(píng)審的會(huì)議記錄至少保留五年。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次：0 第5頁(yè) 共5頁(yè) 5.6.1.1由總經(jīng)理主持,管理代表于會(huì)前通知單位主管參與,對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量系統(tǒng)作整體性審查,內(nèi)容包括: 1)由管理代表報(bào)告上次決議事項(xiàng)的執(zhí)行情況

48、; 2)由管理代表提出質(zhì)量審核報(bào)告; 3)由品保主管提出在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況報(bào)告、客戶抱怨的檢討 4)由業(yè)務(wù)提出客戶滿意度的調(diào)查評(píng)估報(bào)告、實(shí)際與潛在市場(chǎng)不良 (失效)及對(duì)品質(zhì)/安全/環(huán)境沖擊的分析報(bào)告; 5）由財(cái)務(wù)課提出內(nèi)、外部失敗品質(zhì)成本報(bào)告； 6)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性的檢討; 7)由管理代表提出可能影響質(zhì)量管理體系的更改; 8)各部門提出質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況及糾正預(yù)防措施報(bào)告，以及改善建議。 5.6.1.2會(huì)議決議內(nèi)容應(yīng)包括: 1)質(zhì)量管理系統(tǒng)改善的提出; 2)流程績(jī)效改善的提出; 3)產(chǎn)品改善的

49、提出; 4)資源需求的提出。 5.6.1.3管理評(píng)審會(huì)議記錄及會(huì)議決議事項(xiàng)的跟蹤確認(rèn)由管理代表負(fù)責(zé)。 5.6.2會(huì)議產(chǎn)生的決議事項(xiàng)必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 六、相關(guān)資料 6.1質(zhì)量手冊(cè); 6.2文件與資料控制程序; 6.3質(zhì)量記錄控制程序; 6.4管理評(píng)審程序; 6.5目標(biāo)管理程序; 6.6 溝通管理程序; 6.7 質(zhì)量體系策劃程序; 6.8 工藝計(jì)劃及文件控制程序 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：資源管理 修訂次：0 第1頁(yè) 共2頁(yè) 一、目的 為執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿

50、意度，公司須適時(shí)的決定和提供所需的資源。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品所需的人力、設(shè)施及工作環(huán)境……等資源。 三、管理重點(diǎn) 1. 人力資源 1. 1對(duì)于從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動(dòng)的人員需經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)， 以獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和技能，使其能勝任工作。 1.2 公司應(yīng)對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行公司規(guī)章制度教育訓(xùn)練和各部門主管應(yīng)對(duì)新進(jìn)人員講解作業(yè)流程，特別是灌輸正確的品質(zhì)觀念。 1.3 能力、訓(xùn)練、資格及意識(shí) a) 建立并維持鑒別對(duì)制品品質(zhì)有影響人員的訓(xùn)練需求，并達(dá)成其能力之書面程序。 b) 對(duì)執(zhí)行特定指派作業(yè)的人員(含特定專業(yè)人員) 需經(jīng)過(guò)培

51、訓(xùn)、考核評(píng)估、確認(rèn)工作合格者方可擔(dān)當(dāng)重任，尤以注重滿足客戶需求。 c)在職訓(xùn)練 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)客戶造成的后果。 d) 各部門主管應(yīng)于每年年底提交次年度的人員培訓(xùn)需求，管理代表匯總制定年度教育訓(xùn)練計(jì)劃。 e) 確認(rèn)員工學(xué)習(xí)受訓(xùn)成效和在工作上應(yīng)用效果，認(rèn)知他們工作，能力大小及如何致力于品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之間的關(guān)系和重要性。 f) 有關(guān)教育訓(xùn)練之相關(guān)資料及記錄都要進(jìn)行保存、管理和使用。 g)產(chǎn)品（制造過(guò)程）設(shè)計(jì)技能

52、 產(chǎn)品（制造過(guò)程）設(shè)計(jì)責(zé)任者須有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具及技能須予以鑒別。 h)員工激勵(lì)與授權(quán) 為了使員工達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)及建立創(chuàng)新的環(huán)境，須設(shè)立一套激勵(lì)過(guò)程包括提升品質(zhì)與技術(shù)認(rèn)知。此激勵(lì)過(guò)程須衡量員工對(duì)他們工作相關(guān)性/重要性的程度及貢獻(xiàn)度。 2. 基礎(chǔ)設(shè)施 a)工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃對(duì)工廠開發(fā)、設(shè)施/設(shè)備規(guī)劃須使用多功能小組方法，工廠的平面配置須盡量減少物料的運(yùn)搬，增加場(chǎng)地空間增值的使用， MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題：資源管理 修訂次：0 第2頁(yè)

53、共2頁(yè) 促進(jìn)材料的同步流動(dòng)；必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法（如：人機(jī)工程學(xué)、操作工和生產(chǎn)線平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存水平、自動(dòng)化的應(yīng)用等）。 b) 公司對(duì)廠區(qū)供水供電等動(dòng)力設(shè)施正常提供，機(jī)器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保養(yǎng)及正確使用是保持工廠正常運(yùn)作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達(dá)成產(chǎn)品符合要求的必要條件。 c) 各類機(jī)器設(shè)備和消防設(shè)施要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。 d) 全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供及維持運(yùn)作要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。 f) 相應(yīng)的量測(cè)儀器應(yīng)配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。 g) 必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場(chǎng)退貨、

54、控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 3.工作環(huán)境 a) 公司應(yīng)管理及維持為達(dá)到符合產(chǎn)品所需的工作環(huán)境,制定劃分各部門負(fù)責(zé)之區(qū)域并按照工作環(huán)境管理程序?qū)?S管理、工業(yè)安全、食堂衛(wèi)生 及廢水污水處理等進(jìn)行檢查評(píng)核。 b) 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險(xiǎn)最小化的方法（如設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中作預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)、應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備等），特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程中。 c) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 作業(yè)場(chǎng)所須維持整理整頓(有序、清潔)，且按產(chǎn)品/制造過(guò)程需求進(jìn)行 維護(hù)。 四、相關(guān)資料 1.人力資源管理程序； 2.礎(chǔ)設(shè)施管理程序

55、 3.工作環(huán)境管理程序； 4.緊急應(yīng)變計(jì)劃。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0 第 1頁(yè) 共10頁(yè) 一、目的 為滿足產(chǎn)品的要求，必須規(guī)劃、制訂出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的先后順序及其與此相關(guān)的相互作業(yè)，并加以考慮與質(zhì)量管理體系要求一致的流程(含子流程)最終達(dá)到實(shí)現(xiàn)客戶要求的合格產(chǎn)品。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。 三、管理重點(diǎn) 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1.1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序技術(shù)部負(fù)責(zé)編制，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的作業(yè)流程須予以策劃/開發(fā)，并與質(zhì)量管理體系的作業(yè)流程的要求事項(xiàng)一致，在制品實(shí)現(xiàn)的規(guī)

56、劃時(shí)，須確定如下事項(xiàng)： a)品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求 b)建立作業(yè)流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)生產(chǎn)資源 c)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查、測(cè)試，且須規(guī)定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，必要時(shí)需經(jīng)客戶批準(zhǔn)；對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，其接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（C=0） d)證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的作業(yè)流程及其制品符合要求的記錄 e)客戶要求事項(xiàng)及參考的技術(shù)規(guī)范 f)確保客戶合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密性。 g)更改控制 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更(含產(chǎn)品及制程)須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響(包括任何供應(yīng)商引起的更改)須予以

57、評(píng)估，并設(shè)定驗(yàn)證/確認(rèn)以確保符合客戶要求事項(xiàng)。變更在實(shí)施前必須被確認(rèn)。 具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，其外形、裝配和功能(包括性能/耐用性)的影響須與客戶共同審查，以適當(dāng)評(píng)價(jià)其效應(yīng)。若客戶要求時(shí)，如試產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)入的附加驗(yàn)證/鑒別要求事項(xiàng)，須予以滿足。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更有影響客戶要求時(shí),應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認(rèn)。 2.與客戶相關(guān)的流程 2.1客戶需求的鑒別 2.1.1客戶的需求(合約和訂單)的鑒定,需求的審查相關(guān)程序由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 2.1.2客戶的正常需求(即按產(chǎn)品圖規(guī)定)指明對(duì)產(chǎn)品的要求(包括對(duì)使用、交貨和支援的要求)應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明. MMMM 質(zhì)

58、 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0 第 2頁(yè) 共10 頁(yè) 2.1.3對(duì)客戶需求的鑒別還應(yīng)考慮: a) 客戶未明確指明但對(duì)于特定用途有必須的。 b) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)包括法律和規(guī)章的要求。 c) 公司任何的附加要求。 2.1.4 客戶指定的重要管制特性: 客戶指定的重要管制特性需予以確定,并傳達(dá)到公司相關(guān)單位進(jìn)行管制并文件化、識(shí)別,并需證明其符合客戶之要求相一致。 2.2客戶要求的審查 2.2.1客戶需求以書面或口頭等方式進(jìn)行所需產(chǎn)品之詢價(jià),業(yè)務(wù)部依客

59、 戶所詢問(wèn)之需求向客戶報(bào)價(jià)。 2.2.2合約/訂單內(nèi)容擬訂或修訂需經(jīng)雙方權(quán)責(zé)人員確認(rèn)同意，并確保訂單(含制品要求)/合約已被清楚定義,且訂單或合約任何不一致的要求已經(jīng)解決,并確保本公司有能力符合客戶需求。 2.2.3客戶之訂單先由業(yè)務(wù)部審查產(chǎn)品的規(guī)格、價(jià)格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認(rèn)完成合約/訂單審查。 2.2.4合約/訂單審查和審查所引起的措施的記錄由業(yè)務(wù)部保存。 2.2.5當(dāng)訂單變更時(shí),業(yè)務(wù)部應(yīng)知會(huì)相關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)并執(zhí)行變更。 2.2.6當(dāng)客戶提出口頭訂單或訂單變更要求時(shí),應(yīng)由業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)化為書面形式,會(huì)同相

60、關(guān)部門實(shí)施。 2.2.7正式審查難以進(jìn)行時(shí)(如網(wǎng)絡(luò)銷售)，應(yīng)對(duì)有關(guān)制品信息(如產(chǎn)品目錄、廣告)實(shí)施審查,但不進(jìn)行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 2.2.8 在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并形成文件。 2.2.9 當(dāng)客戶提出第二方審核要求時(shí)，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項(xiàng)并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。 2.3與客戶的溝通 2.3.1為滿足客戶的要求應(yīng)與客戶保持溝通，產(chǎn)品資訊、客戶查詢、訂單處理、修改訂單、客戶回饋、客戶抱怨等相關(guān)事宜，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)處理，品保與技術(shù)按指令進(jìn)行售后服務(wù)。 2.3.2 須具有用客戶規(guī)定語(yǔ)言、按客戶

61、規(guī)定的格式來(lái)傳遞必要的信息和資料的能力 3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)管制 本公司無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā),僅有制程設(shè)計(jì)開發(fā)，故不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任. 3.1制程設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：在接到一個(gè)新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時(shí)，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項(xiàng)目小組進(jìn)行，需確立以下事項(xiàng)： a)決定設(shè)計(jì)和開發(fā)的步驟； MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0 第 3頁(yè) 共10 頁(yè) b)在適當(dāng)設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行審查、驗(yàn)證、確認(rèn)； c)決定項(xiàng)目開發(fā)小組相關(guān)人員的工作和職責(zé)； d)決定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,以進(jìn)行各項(xiàng)項(xiàng)目的管理和各項(xiàng)組織界

62、面的溝通 和管理; e)擬定項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃,且項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃應(yīng)隨項(xiàng)目進(jìn)度狀況而調(diào)整更新; f)項(xiàng)目小組人員必須以多方?jīng)Q策方式進(jìn)行以下工作,以減少產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn): ① 開發(fā)、認(rèn)定和監(jiān)控重要管制特性； ② 開發(fā)和評(píng)審FMEA，包含降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策； ③ 開發(fā)和評(píng)審管制計(jì)劃； 3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，并保留其記錄，包括： a) 功能及性能要求 b) 適用法律法規(guī)的要求 c) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的資料（數(shù)據(jù)） d) 生產(chǎn)性標(biāo)的值、過(guò)程能力及成本目

63、標(biāo) e) 客戶要求事項(xiàng)（如果有要求） f) 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) g) 其它對(duì)于制程設(shè)計(jì)所必需的要求 3.2.1重要管制特性(含制品特性及制程參數(shù)) 重要管制特性須予以識(shí)別并且要： a) 列入管制計(jì)劃 b) 符合客戶指定的定義與使用符號(hào) c) 制程控制用的文件(如：FMEA、管制計(jì)劃、規(guī)格圖面、作業(yè)指導(dǎo)書)以客戶規(guī)定的重要管制特性符號(hào)或本公司等效的符號(hào)進(jìn)行標(biāo) 識(shí),那些會(huì)影響到重要管制特性的過(guò)程步驟也需進(jìn)行標(biāo)識(shí) 3.3 制程設(shè)計(jì)輸出

64、 制程設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)制程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式陳述，制程設(shè)計(jì)輸出必須包括： a) 規(guī)格與圖面 b) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 c) 提供適當(dāng)信息與予采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù) d) 制造流程圖/場(chǎng)地平面布置圖 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0 第 4頁(yè) 共10頁(yè) e) 制程FMEA f) 管制計(jì)劃 g) 作業(yè)指導(dǎo)書 h) 制程承認(rèn)的接收準(zhǔn)則 i) 品質(zhì)、信賴性、維

65、護(hù)性、可量測(cè)性的數(shù)據(jù) j) 防錯(cuò)(防呆法)活動(dòng)的結(jié)果(適用時(shí)) k) 制品/制程中不符合事項(xiàng)快速檢測(cè)與回饋的方法 l) 其它制程設(shè)計(jì)輸入的要求事項(xiàng) 3.4 設(shè)計(jì)/開發(fā)審查 審查成員須包括與被審查有關(guān)的部門代表，審查結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留，過(guò)程設(shè)計(jì)審查須在以下階段進(jìn)行： a) 制造可行性階段：評(píng)審制造可行性、規(guī)格與圖面等 b) 樣品階段：評(píng)審樣件、制程設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、接收準(zhǔn)則等 c) 試產(chǎn)階段：評(píng)審試產(chǎn)結(jié)果、制程設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、制程FMEA、管制計(jì)劃、信賴性等 d) 量產(chǎn)階段

66、：評(píng)審量產(chǎn)結(jié)果、產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)性標(biāo)的、過(guò)程能力等 3.4.1監(jiān)控 在制程設(shè)計(jì)適當(dāng)階段針對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、關(guān)鍵路徑等進(jìn)行監(jiān)控分析，并作成總結(jié)報(bào)告，供管理審查輸入。 3.5 設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證須依制程設(shè)計(jì)計(jì)劃執(zhí)行，確保設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出符合其輸入要求事項(xiàng),驗(yàn)證結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留。驗(yàn)證可包括以下時(shí)機(jī)： a) 圖面規(guī)格形成時(shí)：對(duì)圖面及各項(xiàng)規(guī)格的驗(yàn)證 b)客戶要求有原型樣件時(shí):對(duì)原型樣件的驗(yàn)證,包含材料、尺寸、功能、性能等 c)試產(chǎn)時(shí)：依客戶的圖面、技術(shù)規(guī)范、工程規(guī)范等對(duì)量試品的驗(yàn)證，包含材料、尺寸、功能、性能等 3.6設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn) 為確保設(shè)計(jì)/開發(fā)產(chǎn)出產(chǎn)品能符合指定或已知預(yù)期用途的要求,確認(rèn)必須與客戶的要求相一致(包含計(jì)劃時(shí)間),且確認(rèn)須于產(chǎn)品交付或應(yīng)用前 MMMM 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件號(hào)：YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次：0 第 5頁(yè) 共10頁(yè) 須予以執(zhí)行完成,確認(rèn)時(shí)機(jī)為原型樣件階段或量試生產(chǎn)階段,將各項(xiàng)驗(yàn)證資料和樣品送交客戶進(jìn)行相應(yīng)的裝配測(cè)試和應(yīng)用測(cè)試 ，其確認(rèn)結(jié)果及