某公司質(zhì)量手冊（TS16949）(1)

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1、發(fā)放號： MMMM xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 質(zhì) 量 手 冊 版次：2002版 實施日期：200X年X月X日 公司地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 管理者代表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX TEL： 批 準

2、 P.C： 日期: MMMM 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量手冊更改一覽表…………………………………………………………1 質(zhì)量手冊的發(fā)布令……………………………………………………………2 公司管理層的承諾……………………………………………………………3 公司管理代表任命書…………………………………………………………4 公司客戶代表任命書…………………………………………………………5 公司簡介………………………………………………………………………6 公司組織架構(gòu)…………………………………………

3、………………………7 品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖…………………………………………………………8 公司地理位置圖………………………………………………………………9 公司平面圖……………………………………………………………………10 ISO/TS16949:2002條文要求與文件對照表………………………………11-12 質(zhì)量手冊受控分發(fā)一覽表……………………………………………………13 質(zhì)量手冊的管理………………………………………………………………14-17 質(zhì)量管理體系要求和管理責任………………………………………………18-22 資源管理…………………………………………………………………

4、……23-24 產(chǎn)品實現(xiàn)………………………………………………………………………25-34 測量、分析和改進……………………………………………………………35-40 MMMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： 標題： 質(zhì)量手冊更改一覽表 修訂次:0 第 1頁 共1頁 序號 更 改 內(nèi) 容 版本 修訂次 更改通知單編號 頁 次 實施日期 1

5、 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：質(zhì)量手冊發(fā)布令 修訂次:0 第 1頁

6、 共1頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 我代表MMMM在此鄭重宣布: 公司質(zhì)量手冊 (YYYYYY)是遵循ISO/TS16949:2002版標準制訂, 且經(jīng)過審核現(xiàn)予批準 發(fā)布。 質(zhì)量手冊闡述了公司的質(zhì)量管理體系, 是貫徹公司質(zhì)量方針, 實 現(xiàn)公司質(zhì)量目標、滿足客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。它所描述的原理、程序和方法, 公司各個部門員工要落實并貫徹執(zhí)行。 總 經(jīng) 理： 日 期：

7、 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 公司管理層的承諾 修訂次:0 第1頁 共1頁 公 司 管 理 層 的 承 諾 MMMM管理層在此鄭重承諾: 我們將領(lǐng) 導(dǎo)全體員工貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊, 實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標,以確保公司能夠不斷地向客戶提供一流的產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)的服務(wù), 以確保滿足客戶及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 通過組織機構(gòu)圖和工作職責，我們對質(zhì)量保證體系中每個質(zhì) 保職能進行了規(guī)定。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 公司管理代表任命書 修訂次:0

8、第1頁 共1頁 公司管理代表任命書 茲任命公司QQQQQQ為公司管理代表, 其職責: 1、保證按照ISO/TS16949:2002標準建立實施和保持質(zhì)量體系。 2、向公司管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以便其進行評審并 作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。 3、推動公司各部門貫徹公司的質(zhì)量方針。 4、對公司全體員工以客戶為中心意識的宣達及提升。 5、有關(guān)公司質(zhì)量體系事宜的對外聯(lián)絡(luò)。 總 經(jīng) 理： 日 期： MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYY

9、YY 標題： 公司客戶代表任命書 修訂次:0 第1頁 共1頁 公司客戶代表任命書 茲任命公司PPPPPP為公司客戶代表, 其職責: 1、 依照ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的要求，履行相應(yīng)職責，以確?？蛻粢蟮玫綕M足。 2、 針對客戶要求和對客戶的潛在需求的預(yù)測，指定相關(guān)工序或過程參數(shù)的特殊特性。 3、 以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務(wù)計劃建立公司質(zhì)量目標，并將客戶的要求作好相應(yīng)布達和培訓(xùn)。 4、 參與并評審質(zhì)量管理體系，對不符合項或者客戶抱怨評審其糾正和預(yù)防措施。 5、 參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計），以確保產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)滿足客戶要求。

10、 總 經(jīng) 理： 日 期： MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 公司簡介 修訂次:0 第1頁 共1頁 公 司 簡 介 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 公司組織架構(gòu) 修訂次:0 第1頁 共1頁 公司組織架構(gòu) 管理代表 客戶代表 總 經(jīng) 理 業(yè)務(wù)部 生管課 業(yè)務(wù)課 采購課 技術(shù)部 管理部 總務(wù)課 資材課 財務(wù)課 工程課

11、技術(shù)課 生產(chǎn)二課 品保課 生產(chǎn)部 生產(chǎn)一課 總經(jīng)理室 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖 修訂次：0 第1頁 共1頁 品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 品 保 課 出貨品保 計量室 質(zhì)量工程 進貨品保 最終檢驗與試驗 重 大 質(zhì) 量 問 題 處 理 理化試驗 檢測器具管理 客戶抱怨處理 供方質(zhì)量控制 工序檢驗與試驗 進貨

12、檢驗與試驗 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 公司地理位置圖 修訂次:0 第1頁 共1頁 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 公司平面圖 修訂次:0 第1頁 共1頁 ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表 文件號：YYYYYY 修訂次：0 第1頁 共2頁 ISO/TS16949:2002條文要求 文 件 名 稱 責 任 部 門 業(yè)務(wù)部

13、 技術(shù)部 管理代表 管理部 生產(chǎn)部 品保課 總經(jīng)理（室 　 4 質(zhì)量管理體系 　 　 　 　 　 　 　 　 4.1 總要求 質(zhì)量手冊 　 　 △ 　 　 　 　 4.2 文件要求 　 　 　 △ 　 　 　 　 文件要求總則 文件和資料控制程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件和資料控制程序 工藝計劃及文件控制程序 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ 記錄保存 質(zhì)量記錄控制程序 ○

14、 △ ○ ○ ○ △ ○ 5 管理職責 　 　 　 　 　 　 　 　 5.1 管理者承諾 質(zhì)量手冊 　 　 △ 　 　 　 △ 5.2 以客戶為關(guān)注焦點 質(zhì)量手冊 　 　 △ 　 　 　 △ 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊 　 　 △ 　 　 　 △ 質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量體系策劃程序 　 　 △ 　 　 △ △ 職責和權(quán)限 質(zhì)量手冊、崗位職責 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 管理者代表 質(zhì)

15、量手冊 　 　 △ 　 　 　 △ 內(nèi)部溝通 溝通管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 管理評審一般要求 管理評審程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 管理評審輸入 管理評審程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 管理評審輸出 管理評審程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 6.1 資源提供 質(zhì)量手冊 　 　 △ 　 　 　 △ 人力資源總要求 人力資源管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ △ 能力、意識和培訓(xùn) 人力資源管理程序 ○ ○ △ ○ ○ ○

16、 △ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施管理程序 緊急應(yīng)變計劃 ○ △ ○ △ ○ ○ ○ 6.4 工作環(huán)境 工作環(huán)境管理程序 ○ ○ △ ○ △ ○ △ 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序 △ △ ○ ○ ○ △ △ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 客戶相關(guān)管理程序 △ 　 　 　 　 　 ○ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 客戶相關(guān)管理程序 △ △ 　 ○ △ ○ ○ 客戶溝通 客戶相關(guān)管理程序 △ ○ 　 　 ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ △

17、　 　 ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表 文件號：YYYYYY 修訂次：0 第2頁 共2頁 ISO 9001條文要求 程 序 名 稱 責 任 部 門 業(yè)務(wù)部 技術(shù)部 管理代表 管理部 生產(chǎn)部 品保課 總經(jīng)理（室 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)審查 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ △

18、 　 　 ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)確認 生產(chǎn)件核準控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)變更控制 設(shè)計開發(fā)控制程序 ○ △ 　 　 ○ ○ ○ 采購過程 采購管理程序 供應(yīng)商管理程序 △ ○ 　 ○ ○ ○ ○ 采購資料 采購管理程序 △ ○ 　 ○ ○ ○ 　 采購產(chǎn)品的驗證 檢驗和試驗控制程序 采購管理程序 ○ ○ 　 　 ○ △ 　 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)計劃控制

19、程序 、設(shè)備管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制計劃、溝通管理程序 △ △ 　 ○ △ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 監(jiān)視和測量控制程序 生產(chǎn)計劃控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ ○ 標識和可追溯性 產(chǎn)品標示和可追溯性控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ 　 客戶財產(chǎn) 客戶提供財產(chǎn)控制程序 ○ △ ○ ○ ○ ○ 　 產(chǎn)品防護 倉儲管理程序 　 　 　 △ ○ ○ 　 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ 　 測量系統(tǒng)分析

20、 監(jiān)視和測量控制程序 ○ ○ 　 ○ △ △ 　 校準與驗證記錄 監(jiān)視和測量控制程序 ○ ○ 　 ○ ○ △ 　 實驗室要求 監(jiān)視和測量控制程序 ○ ○ 　 ○ ○ △ 　 8.1 測量、分析和改進總則 　 　 　 △ 　 　 　 　 客戶滿意 客戶滿意度管理程序 △ 　 ○ ○ ○ ○ ○ 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 資料分析與持續(xù)改進程序 △ △ ○ ○ △ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 檢驗和

21、試驗控制程序 ○ △ 　 △ △ △ ○ 8.3 不合格品的控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ 8.4 數(shù)據(jù)分析 資料分析與持續(xù)改進程序 ○ △ ○ ○ △ △ ○ 8.5 改進 　 　 　 　 　 　 　 　 持續(xù)改進 資料分析與持續(xù)改進程序 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 糾正和預(yù)防控制程序 ○ ○ △ ○ △ △ ○ 預(yù)防措施 客戶抱怨處理程序 △：主要 ○：次要 MMM

22、MM 文件/資料分發(fā)/收回記錄表 發(fā)行部門：管理代表 NO:QR-D-07 序號 文件/資料名稱 文件性質(zhì) 分發(fā)/收回 日期 職務(wù)/部門 簽名 1 質(zhì)量手冊YYYYYY（一套） 受控 06．01 總經(jīng)理 管理部 管理代表 生產(chǎn)部 技術(shù)部 業(yè)務(wù)部 品保課

23、 保存期： 制表人： MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次：0 第1頁 共4頁 1. 質(zhì)量手冊的管理 1.1 質(zhì)量手冊的編制、審核及批準。 本公司的質(zhì)量手冊根據(jù)ISO/TS16949:20

24、02年版,由管理代表編制與修訂,由總經(jīng)理批準,經(jīng)過批準的質(zhì)量手冊由總經(jīng)理（或其代理人）在手冊封面的簽名欄中簽字作為標記。 1.2 手冊的發(fā)放及控制 1.2.1 經(jīng)過批準的質(zhì)量手冊由管理代表負責進行編號,并將控制版質(zhì)量手冊的收受人進行登記,附錄《質(zhì)量手冊受控分發(fā)一覽表》在手冊中。 1.2.2 公司質(zhì)量手冊由管理代表負責解釋。在公司每年二次的管理評審中對本手冊進行評審，以確保手冊能不斷地滿足標準及客戶的要求。 1.2.3 各部門經(jīng)理及主管應(yīng)保證其部門內(nèi)的每個使用者都熟悉手冊中與之有關(guān)的內(nèi)容。 1.3 質(zhì)量手冊的更改、審批及控制 各相關(guān)單位對質(zhì)量手冊若有質(zhì)疑，先向管理代表提出，經(jīng)

25、檢討后如需變更時，由管理代表按《文件和資料控制程序》進行修訂。 為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊的有效性,手冊的持有者應(yīng)簽收更 改頁并更換,舊版本予以收回并銷毀,但原稿加蓋 “作廢”章和“僅供參考”章后予以保留,以便追溯。 1.4 質(zhì)量手冊的版本 公司的正、副版本質(zhì)量手冊具有同等效力。公司中所有受控副版的質(zhì)量手冊均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。 1.5 質(zhì)量手冊的換版 原則上,質(zhì)量手冊隨ISO/TS16949:2002標準的換版而換版。 2.應(yīng)用范圍 2.1范圍 適用于MMMM各部門區(qū)域職責及公司生 產(chǎn)的產(chǎn)品，如:OOOOOOO

26、產(chǎn)品。 2. 2應(yīng)用 本公司沒有進行產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)，本手冊7.3中產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)相關(guān)的要求事項得予豁免，但制程設(shè)計需予以管制。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次：0 第2 頁 共4頁 3.定義 3.1 出貨合格率：是各規(guī)格OOOO出貨后經(jīng)客戶對其檢驗和試驗的合格率。 3.2 投拆率：是指當年交付產(chǎn)品中，被投拆的產(chǎn)品規(guī)格批數(shù)占當年交付產(chǎn)品總規(guī)格批數(shù)的比例。 3.3 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動。 3.4 質(zhì)量程序：為完成某項質(zhì)量活動所規(guī)定的方法。 3.5 產(chǎn)品:活動或過程的

27、結(jié)果。 3.6 服務(wù):為滿足需方需要,在承包方和需方之間交往時開展活動的結(jié)果以及承包方內(nèi)部活動的結(jié)果。 3.7 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。 3.8 公司：合同環(huán)境中向客戶提供產(chǎn)品的單位。（即MMMM） 3.9 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。 3.10 外協(xié)廠：建立在技術(shù)協(xié)議，質(zhì)量保證條款、合同或訂單基礎(chǔ)上的，經(jīng)過公司總經(jīng)理或其授權(quán)人員審批的外部協(xié)作廠。 3.11 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 3.12 合格：符合規(guī)定的要求。 3.13 不合格:不符合規(guī)定的要求。 3.14 缺陷：某實體使用時不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面 3.15 檢驗：對某實

28、體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量并將結(jié)果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各個特性的符合性的活動。 3.16 自檢：由操作者本人按照規(guī)定對所完成的工作的檢驗。 3.17 驗證: 通過客觀證據(jù)的提供和檢查,來驗明已符合規(guī)定的要求。 3.18 確認：為專門指定的使用場合，通過客觀證據(jù)的提供和檢查，來驗明某產(chǎn)品已符合特定要求。 3.19 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測量、試驗或其它方式獲得的事實，能提供的真實信息。 3.20 質(zhì)量方針: 略。 3.21 質(zhì)量策劃: 略 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次：0 第3頁

29、 共4頁 動。 3.22 質(zhì)量控制: 為滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 3.23 質(zhì)量保證: 為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系內(nèi)所開展并按需要進行證實的有計劃和有系統(tǒng)的全部活動。 3.24 質(zhì)量體系: 為實施質(zhì)量管理,由所需的組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。 3.25 管理評審: 由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標,對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評價。 3.26 合同評審: 合同簽訂前由公司所進行的系統(tǒng)活動,以確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全，且公司有能力滿足。 3.27 質(zhì)量手冊: 闡明一個單位的質(zhì)量方針,并描述其質(zhì)量體系的文件。 3.2

30、8 質(zhì)量計劃: 針對某項產(chǎn)品、項目、或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 3.29 記錄: 為已完成的活動或達到的結(jié)果,提供客觀證據(jù)的文件。 3.30 規(guī)范: 闡明要求的文件。 3.31 可追溯性: 根據(jù)已記載的標志,追蹤實體的歷史,應(yīng)用情況或場所的能力。 3.32 質(zhì)量審核: 為確定質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排,以及這些安排是否被有效貫徹并能達到預(yù)期的目標所作的系統(tǒng)的獨立的檢查。 3.33 預(yù)防措施: 為防止發(fā)生潛在的不合格,缺陷或其它不希望的情況,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 3.34 糾正措施: 為防止現(xiàn)存的不合格,缺陷或其它不希望的情況對其產(chǎn)生的原

31、因所采取的消除措施。 3.35 不合格的處置: 為消除不合格,對現(xiàn)存的不合格實體采取的措施。 3.36 被審核方: 被審核的機構(gòu)。 3.37 讓步: 對某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認可。 3.38 重檢: 對不合格產(chǎn)品所采取的措施,以使其能滿足期望的使用要求, 盡管它可能與原先規(guī)定的要求不符。 3.39 檢測器具: 對檢驗、測量和試驗和設(shè)備，以及檢驗、測量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。 3.40 投標書: 公司為獲得提供產(chǎn)品的合同機會,而應(yīng)邀做出的供貨方案。 3.41 試產(chǎn)產(chǎn)品: 本公司尚無生產(chǎn)經(jīng)驗之產(chǎn)品。 3.42 新產(chǎn)品: 除OOOO以外之產(chǎn)品。 MMMM 質(zhì)

32、 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次：0 第4頁 共4頁 3.43 防錯：生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 3.44預(yù)知性維護:基于針對通過預(yù)知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。 3.45預(yù)防性維護:為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動,是制造過程設(shè)計的輸出。 3.46特殊特性:可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 3.47 超額運費：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。 3.48 偏倚：是測量結(jié)果的觀測平均值與標準值的差值。也稱準確度，（Ca）。

33、 3.49 再現(xiàn)性：同一作業(yè)者，采用同一測量儀器，多次測定同一產(chǎn)品的同一特性時獲得的測定值變差。 3.50 再生性:不同作業(yè)者,使用同一臺量具,測定同一產(chǎn)品的同一特性時測量平均值的變差。 3.51 穩(wěn)定性:同一作業(yè)者,使用同一臺量具,在某持續(xù)時間內(nèi)測定同一被測量物的單一特性時所獲得的測定值總變差。 3.52 線性:在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi),偏倚值的差值。 3.50 管制計劃:對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的形成文件的描述。 3.51 具有設(shè)計職責的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 3.52 實驗室：進行包括但不限于化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、

34、試驗和校準的設(shè)施。 3.53實驗室范圍: 受控文件包括: a) 實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準。 b) 用來進行上述活動的設(shè)備清單，和 c) 進行上述活動的方法和標準的清單。 3.54 制造:制造或裝配以下事項的過程: a) 生產(chǎn)原材料 b) 生產(chǎn)件或服務(wù)件 c) 裝配,或 d) 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 3.55 外部場所:支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 3.56 現(xiàn)場:增值制造過程發(fā)生的場所。 3.57 過度調(diào)整:指在樣品收集階段，當發(fā)現(xiàn)樣本量測值在標準控制線的上限或下限時未找到真因之前而做的調(diào)整，在管制圖描繪出后會呈現(xiàn)出層別型管制

35、圖。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任 修訂次：0 第1頁 共5頁 四、質(zhì)量管理體系 1) 目的 制訂并維持書面的持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國家法律法規(guī)及客戶之要求。 2) 范圍 本質(zhì)量管理體系包含ISO/TS16949:2002要求，并適合于本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系。 4.1質(zhì)量管理體系總要求 公司應(yīng)按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系,加以實施和保持,并持續(xù)改進以確保

36、其有效性。 公司應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的流程其在公司中的應(yīng)用; 通過展開流程以確定這些流程的順序和相互作用; 確定并建立為確保這些流程的有效運作和控制所需的作業(yè)標準和方法; 公司應(yīng)確保各流程得到必要的資源和信息以支持這些流程的運作和管控； 采取相應(yīng)措施以監(jiān)視、測量和分析這些流程; 實施必要的措施以實現(xiàn)對這些流程策劃的結(jié)果和對這些流程的持續(xù)改進。 4.1.7 公司應(yīng)對外包過程進行識別，并對外包過程處的整個過程作管制，但不得免除對客戶要求事項符合性的責任。 4.1.8 以客戶為導(dǎo)向的流程識別圖及過程展開平面圖（如附件一） 4.2文件管制 文件管制是質(zhì)量管理系統(tǒng)中重要一環(huán)

37、,是確保在執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)進行各項程序,相關(guān)品質(zhì)文件適時而且適當?shù)氖褂谩? 文件在發(fā)行之前被審核; 文件的定期審查及必要時修訂,應(yīng)重新核準; 能鑒別文件最新版本; 確保使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件; 確保文件易讀,容易辨別和回收; 確保能鑒別外來文件之原稿,和其發(fā)行的管制; 為避免作廢文件被誤用,作廢文件因任何目的而留存時應(yīng)予以適當?shù)蔫b別。 4.2.8 為進行文件管制，設(shè)立文控員對文件進行管制運作。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任 修訂次：0 第2頁 共5頁 工程規(guī)范: a) 根據(jù)

38、客戶要求的時程，對于客戶的工程標準/規(guī)格與變更事項，須建立一套作業(yè)流程以確保適時審查、分發(fā)及實施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個工作周內(nèi)完成。 b) 變更實施日期須予以記錄，包括文件更新。 當設(shè)計記錄引用上述工程規(guī)格,若PPAP、管制計劃、FMEA.....等 因之受影響時，須對客戶的PPAP隨即更新。 4.3記錄管制 質(zhì)量記錄的維護 質(zhì)量記錄應(yīng)由責任部門依程序保存期限歸檔維護,質(zhì)量記錄應(yīng)由各保管人按時間先后、客戶或廠商別歸檔,以利于查閱追溯。 4.3.2 質(zhì)量記錄可以是書面的,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。 4.3

39、.3 記錄控制須滿足法規(guī)和客戶要求。 五、管理職責 1） 目的 建立、實施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運作符合公司對客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門主管的職責且貫徹實施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進的有效方法。 2）范圍 本公司實施質(zhì)量管理系統(tǒng)所涵蓋適用本公司制造的所有產(chǎn)品和所有責任單位。 5.1管理階層的承諾 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營理念,并考量符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 2)各部門主管依據(jù)質(zhì)量方針的需求,制定質(zhì)量目標,經(jīng)管理評審會議檢討通過后,由管理代表統(tǒng)籌各部門目標,呈總經(jīng)理審核簽署頒布之。

40、 3)建立管理評審制度以使高階管理者能確實了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況,并掌控其有效性及作適當之改進指示。 4)設(shè)立管理代表以監(jiān)督公司質(zhì)量管理系統(tǒng)和落實,維持內(nèi)部溝通及改善工作。 5)確保提供適當和必要的資源。 6)向各部門傳達滿足客戶和法律法規(guī)的重要性。 7）總經(jīng)理須審查制品實現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任 修訂次：0 第3頁 共5頁 5.2客戶焦點 總經(jīng)理、管理代表確保對客戶訂單要求、客戶滿意程度調(diào)查報告進行了 解，確定客戶的需求后并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求和

41、行動，貫徹執(zhí)行，最終提升客戶滿意。 5.3質(zhì)量方針 總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策 a) 適用于本公司 b) 包括對各項要求及持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性的承諾 c) 建立制定和審查的品質(zhì)目標之模式 d) 在各部門間互相溝通/理解 e) 持續(xù)適宜性方面得到審查 本公司質(zhì)量方針 質(zhì)量至上 客戶滿意 5.4策劃 1) 質(zhì)量目標 由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標管理程序每年年度召集各職能部門擬定實施方案并定期檢討達成狀況。 2）總經(jīng)理和管理者代表須設(shè)定品質(zhì)目標及其測量方法，須包含在經(jīng)營計劃 中，并用其展開品質(zhì)政策,品質(zhì)目標應(yīng)反應(yīng)客

42、戶期望及期限。 2)質(zhì)量策劃 公司為實現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標,使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求,必需依據(jù)ISO/TS16949：2002標準要求對公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進行規(guī)劃。制訂并維持文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng),以確保各有關(guān)品質(zhì)工作有所依循并貫徹實施。 ①以質(zhì)量手冊為基礎(chǔ),匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃,它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理 系統(tǒng)保持一致,并在系統(tǒng)的要求過程中,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品 實現(xiàn)過程中不存在產(chǎn)品設(shè)計責任，故ISO/TS16949：2002標準7.3條文 中產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)內(nèi)容不適用）。 具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗與實驗計劃以滿足產(chǎn)品要求。確保質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在

43、管制的狀態(tài)之下,并確保在變更期間仍能 維持其完整性。依具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗與實驗計劃以滿足產(chǎn)品要求。 5.5.職責、權(quán)限和溝通 職責與權(quán)限 總經(jīng)理指派管理代表明定公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)，列明各 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責任 修訂次：0 第4頁 共5頁 部門各級別之職能分工,相關(guān)部門人員的職權(quán)、責任和權(quán)限明確,并確保被溝通過。(具體參見崗位職責) 建立代理人制度,保證任何時候均有人執(zhí)行及維持相關(guān)系統(tǒng)繼續(xù)運作。(見職務(wù)代理人一覽表) 5.5.1.3 品質(zhì)職責 a) 產(chǎn)品/作業(yè)流程發(fā)

44、生不符合時，須立即通知負有對策權(quán)責的管理者，負責品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問題。 b) 各班別均須配置負責制品品質(zhì)之人員。 管理代表 負責依ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標準建立、推行和持續(xù)改進質(zhì)量管理系統(tǒng)。 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理系統(tǒng)運行績效及質(zhì)量管理系統(tǒng)改善方案的提出。 對公司全體員工以客戶為中心的意識的宣導(dǎo)及提升。 負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部事宜的聯(lián)絡(luò)和溝通協(xié)調(diào)。 5.5.2.5 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項以確保滿足客戶要求： a) 重要管制特性的選定; b) 品質(zhì)目標的設(shè)定;

45、c) 品質(zhì)有關(guān)的訓(xùn)練; d) 糾正及預(yù)防措施; e) 產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)（僅制造過程設(shè)計與開發(fā)）。 內(nèi)部溝通 公司總經(jīng)理和部門主管應(yīng)建立多種內(nèi)部溝通渠道（如會議、早會、標語、看板、意見箱和聯(lián)絡(luò)單等形式）,以確保關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效達成有效的溝通。 5.6管理評審 總經(jīng)理應(yīng)定期召開管理評審,評審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績效趨勢、改進機會和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評審的會議記錄至少保留五年。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 質(zhì)量管理體系要求和

46、管理責任 修訂次：0 第5頁 共5頁 由總經(jīng)理主持,管理代表于會前通知單位主管參與,對現(xiàn)行質(zhì)量系統(tǒng)作整體性審查,內(nèi)容包括: 1)由管理代表報告上次決議事項的執(zhí)行情況; 2)由管理代表提出質(zhì)量審核報告; 3)由品保主管提出在經(jīng)營計劃中所規(guī)定的質(zhì)量目標達成情況報告、客戶抱怨的檢討 4)由業(yè)務(wù)提出客戶滿意度的調(diào)查評估報告、實際與潛在市場不良 (失效)及對品質(zhì)/安全/環(huán)境沖擊的分析報告; 5）由財務(wù)課提出內(nèi)、外部失敗品質(zhì)成本報告； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性的檢討; 7)由管理代表提出可能影響質(zhì)量管理體系的更改; 8)各部門提出質(zhì)量目標達成情況及糾正預(yù)防措施報告

47、，以及改善建議。 會議決議內(nèi)容應(yīng)包括: 1)質(zhì)量管理系統(tǒng)改善的提出; 2)流程績效改善的提出; 3)產(chǎn)品改善的提出; 4)資源需求的提出。 管理評審會議記錄及會議決議事項的跟蹤確認由管理代表負責。 會議產(chǎn)生的決議事項必須經(jīng)總經(jīng)理批準。 六、相關(guān)資料 6.1質(zhì)量手冊; 6.2文件與資料控制程序; 6.3質(zhì)量記錄控制程序; 6.4管理評審程序; 6.5目標管理程序; 6.6 溝通管理程序; 6.7 質(zhì)量體系策劃程序; 6.8 工藝計劃及文件控制程序 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：Y

48、YYYYY 標題：資源管理 修訂次：0 第1頁 共2頁 一、目的 為執(zhí)行和持續(xù)改進質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時的決定和提供所需的資源。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品所需的人力、設(shè)施及工作環(huán)境……等資源。 三、管理重點 1. 人力資源 1. 1對于從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動的人員需經(jīng)適當?shù)慕逃?、培?xùn)， 以獲得適當?shù)慕?jīng)驗和技能，使其能勝任工作。 1.2 公司應(yīng)對新進人員進行公司規(guī)章制度教育訓(xùn)練和各部門主管應(yīng)對新進人員講解作業(yè)流程，特別是灌輸正確的品質(zhì)觀念。 1.3 能力、訓(xùn)練、資格及意識 a) 建立

49、并維持鑒別對制品品質(zhì)有影響人員的訓(xùn)練需求，并達成其能力之書面程序。 b) 對執(zhí)行特定指派作業(yè)的人員(含特定專業(yè)人員) 需經(jīng)過培訓(xùn)、考核評估、確認工作合格者方可擔當重任，尤以注重滿足客戶需求。 c)在職訓(xùn)練 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標準對客戶造成的后果。 d) 各部門主管應(yīng)于每年年底提交次年度的人員培訓(xùn)需求，管理代表匯總制定年度教育訓(xùn)練計劃。 e) 確認員工學(xué)習(xí)受訓(xùn)成效和在工作上應(yīng)用效果，認知他們工作，能力大小及如何致力于品質(zhì)目標達

50、成之間的關(guān)系和重要性。 f) 有關(guān)教育訓(xùn)練之相關(guān)資料及記錄都要進行保存、管理和使用。 g)產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計技能 產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計責任者須有能力達成設(shè)計要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具及技能須予以鑒別。 h)員工激勵與授權(quán) 為了使員工達成品質(zhì)目標，進行持續(xù)改進及建立創(chuàng)新的環(huán)境，須設(shè)立一套激勵過程包括提升品質(zhì)與技術(shù)認知。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關(guān)性/重要性的程度及貢獻度。 2. 基礎(chǔ)設(shè)施 a)工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃對工廠開發(fā)、設(shè)施/設(shè)備規(guī)劃須使用多功能小組方法，工廠的平面配置須盡量減少物料的運搬，增加場

51、地空間增值的使用， MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題：資源管理 修訂次：0 第2頁 共2頁 促進材料的同步流動；必須制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法（如：人機工程學(xué)、操作工和生產(chǎn)線平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平、自動化的應(yīng)用等）。 b) 公司對廠區(qū)供水供電等動力設(shè)施正常提供，機器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保養(yǎng)及正確使用是保持工廠正常運作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達成產(chǎn)品符合要求的必要條件。 c) 各類機器設(shè)備和消防設(shè)施要配備專業(yè)人員負責管理。 d) 全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供及維持運作要配備專業(yè)人員負責管理。 f)

52、 相應(yīng)的量測儀器應(yīng)配備專業(yè)人員負責管理。 g) 必須準備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨、控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 3.工作環(huán)境 a) 公司應(yīng)管理及維持為達到符合產(chǎn)品所需的工作環(huán)境,制定劃分各部門負責之區(qū)域并按照工作環(huán)境管理程序?qū)?S管理、工業(yè)安全、食堂衛(wèi)生 及廢水污水處理等進行檢查評核。 b) 確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險最小化的方法（如設(shè)計和制造過程中作預(yù)防活動的防錯、應(yīng)用保護性設(shè)備等），特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程中。 c) 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 作業(yè)場所須

53、維持整理整頓(有序、清潔)，且按產(chǎn)品/制造過程需求進行 維護。 四、相關(guān)資料 1.人力資源管理程序； 2.礎(chǔ)設(shè)施管理程序 3.工作環(huán)境管理程序； 4.緊急應(yīng)變計劃。 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0 第 1頁 共10頁 一、目的 為滿足產(chǎn)品的要求，必須規(guī)劃、制訂出產(chǎn)品實現(xiàn)過程的先后順序及其與此相關(guān)的相互作業(yè)，并加以考慮與質(zhì)量管理體系要求一致的流程(含子流程)最終達到實現(xiàn)客戶要求的合格產(chǎn)品。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。 三、管理重點 1.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1.1、

54、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序技術(shù)部負責編制，產(chǎn)品實現(xiàn)所需的作業(yè)流程須予以策劃/開發(fā)，并與質(zhì)量管理體系的作業(yè)流程的要求事項一致，在制品實現(xiàn)的規(guī)劃時，須確定如下事項： a)品質(zhì)目標及產(chǎn)品要求 b)建立作業(yè)流程、相關(guān)標準，并提供相關(guān)生產(chǎn)資源 c)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢查、測試，且須規(guī)定產(chǎn)品接收準則，必要時需經(jīng)客戶批準；對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，其接收準則必須是零缺陷（C=0） d)證明產(chǎn)品實現(xiàn)的作業(yè)流程及其制品符合要求的記錄 e)客戶要求事項及參考的技術(shù)規(guī)范 f)確保客戶合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的機密性。 g)更改控制

55、 對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更(含產(chǎn)品及制程)須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響(包括任何供應(yīng)商引起的更改)須予以評估，并設(shè)定驗證/確認以確保符合客戶要求事項。變更在實施前必須被確認。 具有專利權(quán)的設(shè)計，其外形、裝配和功能(包括性能/耐用性)的影響須與客戶共同審查，以適當評價其效應(yīng)。若客戶要求時，如試產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)入的附加驗證/鑒別要求事項，須予以滿足。當產(chǎn)品實現(xiàn)變更有影響客戶要求時,應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認。 2.與客戶相關(guān)的流程 2.1客戶需求的鑒別 2.1.1客戶的需求(合約和訂單)的鑒定,需求的審查相關(guān)程序由業(yè)務(wù)部負責。 2.1.2客戶的正常需求(即按產(chǎn)品圖

56、規(guī)定)指明對產(chǎn)品的要求(包括對使用、交貨和支援的要求)應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明. MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0 第 2頁 共10 頁 2.1.3對客戶需求的鑒別還應(yīng)考慮: a) 客戶未明確指明但對于特定用途有必須的。 b) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)包括法律和規(guī)章的要求。 c) 公司任何的附加要求。 客戶指定的重要管制特性: 客戶指定的重要管制特性需予以確定,并傳達到公司相關(guān)單位進行管制并文件化、識別,并需證明其符合客戶之要求

57、相一致。 2.2客戶要求的審查 2.2.1客戶需求以書面或口頭等方式進行所需產(chǎn)品之詢價,業(yè)務(wù)部依客 戶所詢問之需求向客戶報價。 2.2.2合約/訂單內(nèi)容擬訂或修訂需經(jīng)雙方權(quán)責人員確認同意，并確保訂單(含制品要求)/合約已被清楚定義,且訂單或合約任何不一致的要求已經(jīng)解決,并確保本公司有能力符合客戶需求。 2.2.3客戶之訂單先由業(yè)務(wù)部審查產(chǎn)品的規(guī)格、價格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認完成合約/訂單審查。 2.2.4合約/訂單審查和審查所引起的措施的記錄由業(yè)務(wù)部保存。 2.2.5當訂單變更時,業(yè)務(wù)部應(yīng)知會

58、相關(guān)部門進行確認并執(zhí)行變更。 2.2.6當客戶提出口頭訂單或訂單變更要求時,應(yīng)由業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)化為書面形式,會同相關(guān)部門實施。 2.2.7正式審查難以進行時(如網(wǎng)絡(luò)銷售)，應(yīng)對有關(guān)制品信息(如產(chǎn)品目錄、廣告)實施審查,但不進行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 2.2.8 在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時,必須調(diào)查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險分析，并形成文件。 2.2.9 當客戶提出第二方審核要求時，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。 2.3與客戶的溝通 2.3.1為滿足客戶的要求應(yīng)與客戶保持溝通，產(chǎn)品資訊、客戶查詢、訂單處理、修改訂單、客戶回饋、客

59、戶抱怨等相關(guān)事宜，由業(yè)務(wù)部負責處理，品保與技術(shù)按指令進行售后服務(wù)。 2.3.2 須具有用客戶規(guī)定語言、按客戶規(guī)定的格式來傳遞必要的信息和資料的能力 3. 設(shè)計和開發(fā)管制 本公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),僅有制程設(shè)計開發(fā)，故不承擔產(chǎn)品設(shè)計責任. 3.1制程設(shè)計和開發(fā)策劃：在接到一個新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項目小組進行，需確立以下事項： a)決定設(shè)計和開發(fā)的步驟； MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0 第 3頁 共10 頁 b)在適當設(shè)計開發(fā)階段進行審查、驗證、確認；

60、 c)決定項目開發(fā)小組相關(guān)人員的工作和職責； d)決定項目負責人,以進行各項項目的管理和各項組織界面的溝通 和管理; e)擬定項目的進度計劃,且項目進度計劃應(yīng)隨項目進度狀況而調(diào)整更新; f)項目小組人員必須以多方?jīng)Q策方式進行以下工作,以減少產(chǎn)品實現(xiàn)風(fēng)險: ① 開發(fā)、認定和監(jiān)控重要管制特性； ② 開發(fā)和評審FMEA，包含降低潛在風(fēng)險的對策； ③ 開發(fā)和評審管制計劃； 3.2 制造過程設(shè)計輸入 必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并保留其記錄，包括： a) 功能及性能要求

61、 b) 適用法律法規(guī)的要求 c) 產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料（數(shù)據(jù)） d) 生產(chǎn)性標的值、過程能力及成本目標 e) 客戶要求事項（如果有要求） f) 以往的開發(fā)經(jīng)驗 g) 其它對于制程設(shè)計所必需的要求 3.2.1重要管制特性(含制品特性及制程參數(shù)) 重要管制特性須予以識別并且要： a) 列入管制計劃 b) 符合客戶指定的定義與使用符號 c) 制程控制用的文件(如：FMEA、管制計劃、規(guī)格圖面、作業(yè)指導(dǎo)書)以客戶規(guī)定的重要管制特

62、性符號或本公司等效的符號進行標 識,那些會影響到重要管制特性的過程步驟也需進行標識 3.3 制程設(shè)計輸出 制程設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)制程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述，制程設(shè)計輸出必須包括： a) 規(guī)格與圖面 b) 產(chǎn)品接收準則 c) 提供適當信息與予采購、生產(chǎn)及服務(wù) d) 制造流程圖/場地平面布置圖 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0 第 4頁 共10頁 e) 制程FMEA f) 管制計劃

63、 g) 作業(yè)指導(dǎo)書 h) 制程承認的接收準則 i) 品質(zhì)、信賴性、維護性、可量測性的數(shù)據(jù) j) 防錯(防呆法)活動的結(jié)果(適用時) k) 制品/制程中不符合事項快速檢測與回饋的方法 l) 其它制程設(shè)計輸入的要求事項 3.4 設(shè)計/開發(fā)審查 審查成員須包括與被審查有關(guān)的部門代表，審查結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留，過程設(shè)計審查須在以下階段進行： a) 制造可行性階段：評審制造可行性、規(guī)格與圖面等 b) 樣品階段：評審樣件、制程設(shè)計進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、接收準則

64、等 c) 試產(chǎn)階段：評審試產(chǎn)結(jié)果、制程設(shè)計進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、制程FMEA、管制計劃、信賴性等 d) 量產(chǎn)階段：評審量產(chǎn)結(jié)果、產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)性標的、過程能力等 3.4.1監(jiān)控 在制程設(shè)計適當階段針對項目的進度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、關(guān)鍵路徑等進行監(jiān)控分析，并作成總結(jié)報告，供管理審查輸入。 3.5 設(shè)計/開發(fā)驗證 驗證須依制程設(shè)計計劃執(zhí)行，確保設(shè)計/開發(fā)輸出符合其輸入要求事項,驗證結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留。驗證可包括以下時機： a) 圖面規(guī)格形成時：對圖面及各項規(guī)格的驗證 b)客戶要求有原型樣件時:對原型樣件的驗證,包含材料、尺寸、

65、功能、性能等 c)試產(chǎn)時：依客戶的圖面、技術(shù)規(guī)范、工程規(guī)范等對量試品的驗證，包含材料、尺寸、功能、性能等 3.6設(shè)計/開發(fā)確認 為確保設(shè)計/開發(fā)產(chǎn)出產(chǎn)品能符合指定或已知預(yù)期用途的要求,確認必須與客戶的要求相一致(包含計劃時間),且確認須于產(chǎn)品交付或應(yīng)用前 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號：YYYYYY 標題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 修訂次：0 第 5頁 共10頁 須予以執(zhí)行完成,確認時機為原型樣件階段或量試生產(chǎn)階段,將各項驗證資料和樣品送交客戶進行相應(yīng)的裝配測試和應(yīng)用測試 ，其確認結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留 3.6.1原型樣件計劃 當

66、客戶要求時，須訂出原型計劃案與管制計劃，量產(chǎn)時須盡可能使用與原型計劃的同一供貨商、同一工治具、同一制造過程，所有性能試驗活動須予以監(jiān)控,適時完成并符合要求；上述活動外包作業(yè)時，公司須負責包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準過程 必須符合客戶所認可的產(chǎn)品和制程承認程序，供應(yīng)商也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序。 3.7 設(shè)計/開發(fā)變更的控制 識別設(shè)計/開發(fā)的變更（包括產(chǎn)品和制程）并保留其記錄，對變更進行審查、驗證和確認以確保各項的變更符合客戶規(guī)定的要求；其審查包括對產(chǎn)品組成部份和已出貨的產(chǎn)品的影響；并在實施前得到批準；客戶專利權(quán)的設(shè)計變更須由客戶評審并同意；保留變更的審查結(jié)果和必要措施的記錄; 變更包含下列事項： a)產(chǎn)品的設(shè)計／開發(fā)完了后的產(chǎn)品變更 b)產(chǎn)品的檢查、試驗方法及判定合格與否的基準變更 c)制造方法的變更 d)材料、配件的變更 e)基礎(chǔ)設(shè)施的變更 f)作業(yè)環(huán)境的變更 g)量測設(shè)備以及量具