鄧劍雄國家藥品不良反應監(jiān)測中心

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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,從近年來藥害事件看我國藥物警戒系統(tǒng)的建立,廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心,鄧劍雄,第一頁，共三十八頁。,內 容,近年來我國主要藥害事件回放,我國ADR監(jiān)測數據現(xiàn)狀,我國藥品警戒系統(tǒng)的現(xiàn)狀,展望,第二頁，共三十八頁。,近年來我國主要藥害事件回放,2001年，通過

2、ADR監(jiān)測發(fā)現(xiàn)乙雙嗎啉治療銀屑病可能會引起白血病,2002年，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可能導致兒童臀肌攣縮癥,2003年，發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴重不良反應，SFDA及時采取措施，修訂藥品說明書,2004年，經監(jiān)測評價后確定了“葛根素注射液”引起的溶血現(xiàn)象，立即修訂該藥品說明書,2005年，根據藥品不良反應監(jiān)測情況，對“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種采取了修改藥品說明書的措施，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個品種由非處方藥轉換為處方藥,2006年5月,齊二藥事件.,2006年6月，SFDA根據ADR監(jiān)測情況，暫停了魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批,2006年9月，SF

3、DA通報“警惕加替沙星引起的血糖異常、阿昔洛韋與急性腎功能衰竭有關聯(lián)、利巴韋林的安全性問題”,第三頁，共三十八頁。,“我使用的藥品安全嗎？”警鐘！,藥品監(jiān)管機構，媒體，社會各界人士,廣泛關注,全社會討論“藥品安全監(jiān)測機制”,第四頁，共三十八頁。,1998年2006年間，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到藥品不良反應報告從519到369392份；年平均增長率分為170%。報表質量逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高；信息化建設步伐加快；藥品不良反應信息通報制度建立；,藥品不良反應報告為藥品監(jiān)管提供了大量數據,和依據，使藥品監(jiān)管不斷走向科學和合理。,藥物警戒信號的發(fā)現(xiàn)和利用，即藥品不良反應監(jiān)測對藥品安全監(jiān)管的

4、技術支持和服務功能開始顯現(xiàn)。,第五頁，共三十八頁。,通過ADR報告系統(tǒng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的重大藥害事件,2006年4月，廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心通過ADR監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學附屬第三醫(yī)院使用“齊二藥”生產的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀二甘醇；,2006年7月，青海省藥品不良反應監(jiān)測中心通過監(jiān)測和報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用“欣弗”后出現(xiàn)嚴重的不良反應癥狀 安徽華源違反規(guī)定生產，未按批準的工藝參數滅菌,2007年7月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告部分白血病患兒，在使用甲氨蝶呤后陸續(xù)出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀 暫停使用部分批號注射用甲氨蝶呤用于鞘內注射,第六頁，共三十八頁。,回顧近年這些

5、從ADR監(jiān)測系統(tǒng)中被及時發(fā)現(xiàn)的藥害事件，可以發(fā)現(xiàn)，藥品不良反應監(jiān)測工作已經在藥品安全性監(jiān)測工作中、在及時發(fā)現(xiàn)和降低“藥害”影響范圍上發(fā)揮著不可替代的作用。,第七頁，共三十八頁。,我國ADR監(jiān)測數據現(xiàn)狀,第八頁，共三十八頁。,我國ADR監(jiān)測數據現(xiàn)狀,上述的幾起重要藥害事件，反映了從我國ADR上報系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥等藥品質量問題，我國ADR數據庫中還折射出一塊巨大的用藥隱患問題，即是臨床最為關注的不合理用藥問題,第九頁，共三十八頁。,2007年廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心對廣東省ADR數據庫中5萬多條ADR歷史數據進行了抽樣，調查審核了近2萬份ADR報告表，共涉及28202種藥品。,第十頁，共三

6、十八頁。,第十一頁，共三十八頁。,廣東省ADR數據庫中的不合理用藥情況,報告表藥品種數與發(fā)生不合理用藥比例統(tǒng)計,含藥品種數,藥品不良反應報告數,不合理用藥報告數,不合理用藥報告/,不良反應報告(%),報告數量,占總百分比,報告數量,占總百分比,1,12417,65.463,4837,55.060,38.95,2,4739,24.984,2458,27.979,51.87,3,1143,6.026,902,10.267,78.92,4,528,2.784,453,5.156,85.80,5,101,0.532,97,1.104,96.04,6,30,0.158,28,0.319,93.33,7,

7、6,0.032,6,0.068,100.00,8,3,0.016,3,0.034,10.00,15,1,0.005,1,0.011,100.00,總計,18968,8785,46.31,第十二頁，共三十八頁。,由表看出：藥物品種數量少的出現(xiàn)不合理用藥的情況也較少，隨著一份報告表中藥品并用品種數的增多，不合理用藥百分比也急劇增加。,第十三頁，共三十八頁。,單藥品品種報告表不合理用藥情況分析,不合理用藥審核,報告份數,占百分比,不合理用藥類型,不合理用藥原因,劑量審查,實際使用劑量高于推薦劑量,1260,26.05,實際使用劑量低于推薦劑量,2093,43.27,用法審查,用法錯誤,268,5.5

8、4,妊娠婦女用藥審查,患者為孕婦，應慎用該藥,116,2.40,肝功能不良患者用藥審查,患者肝功能不良，應慎用該藥,32,0.66,腎功能患者用藥審查,患者腎功能不良，應慎用該藥,168,3.47,老年患者用藥審查,老年患者，應慎用該藥,487,10.07,兒童患者用藥審查,兒童患者，應慎用該藥,413,8.53,總計,4837,100.00,第十四頁，共三十八頁。,含二種以上藥品報告單不合理用藥情況統(tǒng)計,審查內容,結果單據數,百分比,配伍禁忌審查,忌聯(lián)用,1143,66.33,慎聯(lián)用,287,16.66,重復用藥審查,重復用藥,73,4.24,含有相同成份,126,7.31,總計,1723,

9、100.00,其中以,“,忌聯(lián)用,”,的情況最多，如：呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥等腎毒性藥物與-內酰胺類藥物合用有增加腎毒性的可能。而重復用藥的比例也不在少數，如,“,異煙肼片劑+復方利福平膠囊,”,，成份重復，完全可能導致用藥過量而出現(xiàn)不良反應。,第十五頁，共三十八頁。,我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀,第十六頁，共三十八頁。,世界衛(wèi)生組織（WHO）將藥物警戒（pharmacovigilance，PV）定義為：“發(fā)現(xiàn)、評估、了解和預防不良作用或任何其他藥物相關問題的科學知識與活動”。,藥物警戒的目標是針對廣義的藥品安全,我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀,第十七頁，共三

10、十八頁。,可疑即報，方法靈活多樣,專業(yè)性較強,報告要求,上市后藥品，,醫(yī)療單位用藥者的ADR,關注對象,減少一切可能的藥害,彌補臨床前研究的不足，,進一步提高安全性,目的,人群療效不足,未作明確規(guī)定,新藥監(jiān)測期一切反應,老藥（5年）嚴重反應,上市期限/嚴重性,正常或異常,正常,用法/用量,合格或不合格,PV,ADRM,藥品上市前后全過程，醫(yī)療單位用藥者及自我醫(yī)療者ADR/ADE 及療效可疑,速報，供風險效益分析和指導用藥,不包括,合格,藥品,PV和ADRM在藥品安全性監(jiān)測方面的不同：,第十八頁，共三十八頁。,合理地安全用藥(rational and safe use of medical dr

11、ug),更重視對上市藥品的風險/效益進行評價與信息交流,對患者開展宣傳教育使他們了解所用藥品的情況（換言之，用藥者有受到藥療教育的權利和知情權）,保障藥品與信息一體化供應。,PV比ADRM在更廣闊的角度監(jiān)測藥品安全性，更加體現(xiàn)人文精神。,PV的最終目標,第十九頁，共三十八頁。,由于我國的ADR上報系統(tǒng)采用的是自愿上報,系統(tǒng)，雖然數據存在一定的填報質量問題或者偏,差，但是相當程度上保存了處方情況的真實性。,也正是因此才可以通過這個系統(tǒng)中的數據暴露,出如假藥以及不合理用藥問題等各方面的真實折,射。,第二十頁，共三十八頁。,假藥銀屑敵（松香酸）,劣藥梅花K（過期的四環(huán)素）,不合理用藥（超適應癥、超劑

12、量、療程等）,濫用抗生素,質量標準不足以控制生物制劑測含N量,我國ADR庫中的數據藥品不良事件,藥物不良事件(Adverse Drug Event,ADE),藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨時事件，它不一定與該藥有因果關系。,第二十一頁，共三十八頁。,我國ADR數據庫中這些真實的,報告表中已經不完全是ADR，而,在相當的程度上已經涉及到了廣,義的藥品安全性的各個方面,藥物警戒（pharmacovigilance，PV）的目標正是針對廣義的藥品安全,我國的ADR監(jiān)測系統(tǒng)正在逐步將藥品不良反應監(jiān)測的定義外延，逐步在改善中將藥物警戒的概念納入我國的藥品安全性監(jiān)測工作,第二十二頁，共三十八頁。,要使藥物警戒

13、體系納入已經處于良性運行的現(xiàn)有藥品,不良反應監(jiān)測的軌道，則必須在藥物警戒概念下，進一步,完善相關技術體系。,現(xiàn)狀我國藥品不良反應監(jiān)測網絡的日趨健全，基層用,戶數量不斷增加，ADR報告及涉及藥品數量急劇,增加，ADR信息的參差不齊、統(tǒng)計分析功能不全,及尚無信號自動檢測等功能，我國的藥品安全性,監(jiān)測體系正面臨嚴峻的考驗,第二十三頁，共三十八頁。,濟南軍區(qū)總醫(yī)院就利用Visual Basic語言及Access數據庫設計了藥品不良反應報告分析系統(tǒng)，實現(xiàn)計算機自動統(tǒng)計、ADR及藥品通用名稱較為規(guī)范,江蘇、北京等省市藥品不良反應中心也率先在國內嘗試開發(fā)了“省級藥品不良反應監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”，作為現(xiàn)階段輔助

14、“國家ADR監(jiān)測網絡報告管理系統(tǒng)”的有益補充,我國藥物警戒系統(tǒng)建立的現(xiàn)狀,第二十四頁，共三十八頁。,廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心于2006年嘗試開發(fā)了“廣東省藥品不良反應監(jiān)測信息管理平臺”，該平臺是結合省級藥品不良反應（ADR）監(jiān)測行政監(jiān)管及應用服務的實際需求，針對目前ADR監(jiān)測管理工作中存在的藥品種類繁多、報表增長迅速，手工管理效率低下、統(tǒng)計報表準確率不高、ADR信息利用度低下、無法實現(xiàn)ADR信號自動預警等問題，研究開發(fā)并實施的一套基于Internet網絡環(huán)境應用的藥品不良反應監(jiān)測信息管理系統(tǒng),第二十五頁，共三十八頁。,廣東省ADR網絡管理平臺,系統(tǒng)簡介,基于廣域網絡環(huán)境下應用的省級藥品不良反

15、應監(jiān)測管理信息系統(tǒng),平臺采用基于J2EE架構的B/S應用模式,通過授權用戶可遠程登錄、管理及使用平臺數據,主要功能包括ADR報告采集、數據歸整、信息檢索、統(tǒng)計分析、ADR異常信號檢測及自動預警等功能,第二十六頁，共三十八頁。,廣東省ADR網絡管理平臺,主要功能介紹,報告表及藥品名稱查詢：,可以根據需要任意搭配不良反應名稱、時間、商品名稱、通用名稱、劑型、生產廠家、生產批號等條件進行查詢,所有查詢均以“模糊”方式進行,第二十七頁，共三十八頁。,廣東省ADR網絡管理平臺,信息規(guī)整：ADR名稱、出生日期、體重數據、上報單位、商品名稱、通用名稱、生產廠家,第二十八頁，共三十八頁。,廣東省ADR網絡管理

16、平臺,ADR及藥品統(tǒng)計：,可分別按中成藥或非中成藥、藥理作用、ADR名稱、涉及系統(tǒng)、生產廠家等字節(jié)進行統(tǒng)計,ADR檢索預警：,可任意選擇搭配上報單位名稱、通用名稱、生產廠家及上報日期時限等條件，并使用不同的雷同檢索條件進行查詢，從而更有效更快速的監(jiān)測聚集性不良事件信號,第二十九頁，共三十八頁。,廣東省ADR網絡管理平臺,ADR信號預警：,將ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相稱性測定法應用到數據庫中，針對數據庫中的相應變量進行基本統(tǒng)計、信號檢測及檢驗、并根據臨界值設定預警功能,第三十頁，共三十八頁。,ADR自行預警：基層單位人工預警,ADR檢索預警：疑似聚集性不良事件,ADR信號預警：與藥品性質有關的ADR信號,藥品-事件類預警,藥類-事件預警,藥類-事件類預警,中強信號預警,信號自動預警,藥品安全性預警類型：,第三十一頁，共三十八頁。,ADR檢索預警：在出現(xiàn)信號的地市地圖中根據不同信號類型出現(xiàn)信號燈閃爍提醒，點擊信號燈則自動出現(xiàn)警示的信號具體內容,第三十二頁，共三十八頁。,ADR信號自動預警模塊,第三十三頁，共三十八頁。,第三十四頁，共三十八頁。,近年來數起重大藥害事件的發(fā)