《藥品監(jiān)督管理》課件

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1、Chapter 2 Drug Administration第 二 章 藥 品 監(jiān) 督 管 理 處 方 藥 非 處 方 藥新 藥 仿 制 藥特 殊 管 理 藥 品 藥 品Question & thinking 什 么 是 藥 品 ？ 作 為 藥 品 的 基 本 要 求 是 什 么 ？ 上 述 各 類 藥 品 的 區(qū) 別 是 什 么 ？ 1. 藥 品 的 定 義 、 質(zhì) 量 特 性 ；2. 處 方 藥 、 非 處 方 藥 、 新 藥 、 仿 制 藥 的 定 義3. 中 國 藥 典 主 要 內(nèi) 容 、 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)4. 基 本 藥 物 及 其 目 錄 遴 選 原 則5. 藥 品 分 類 管

2、 理 的 主 要 內(nèi) 容 。6. 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 定 義 第 一 節(jié) 藥 品 及 其 管 理 分 類Section 1 Drugs and Their Management Category 5 1. The definition of drugs refer to those substances used for the , and of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which or , and have been establi

3、shed. Including and their , , and their preparations, , , , , blood products, etc. 6 一 、 藥 品 的 定 義 藥 品 （ Drug） ： 指 用 于 預(yù) 防 、 治 療 、 診 斷 人的 疾 病 ， 有 目 的 地 調(diào) 節(jié) 人 的 生 理 機(jī) 能 并 規(guī) 定 有 適應(yīng) 癥 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 質(zhì) 。 包 括 中 藥 材 、 中 藥 飲 片 、 中 成 藥 、 化 學(xué) 原 料 藥及 其 制 劑 、 抗 生 素 、 生 化 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 血清 、 疫 苗

4、 、 血 液 制 品 和 診 斷 藥 品 等 。b藥 劑 學(xué) 定 義 ： 經(jīng) 國 家 有 關(guān) 部 門 批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 的 原 料 藥和 制 劑 產(chǎn) 品 ， 有 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 。 中藥材 中藥飲片 中成藥化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 抗生素 放射性藥品 診斷藥品血清 疫苗 血液制品 9 2. Characters of this definition(1) It stipulates the purpose and methods of drug use -distinguish from Food and Pharmaceuticals.(2) It is used for human b

5、eing -distinguish from other country(3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. -developing the national features of China 1. 使 用 目 的 和 使 用 方 法 與 食 品 、 毒 品 不 同 2. 規(guī) 定 藥 品 包 括 傳 統(tǒng) 藥 和 現(xiàn) 代 藥 3. 管 理 的 是 人 用 藥 品 4. 明 確 藥 品 是 指 中 藥 材 、 中 藥 飲 片 、 中 成 藥 、 化 學(xué)原 料 藥 及 其 制 劑 、 抗 生 素 、 生 化 藥

6、 品 、 放 射 性 藥 品 、 血清 、 疫 苗 、 血 液 制 品 和 診 斷 藥 品 等 11類 組 成 。 （ 二 ） 藥 品 定 義 包 含 的 要 點(diǎn)一 、 藥 品 的 定 義 11 二 、 藥 品 管 理 的 分 類 Prescription Drugs (Legend drugs, Rx, POM Prescription Only Medication , prescription-only medicine): Drugs can only be dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed do

7、ctor or a licensed assistant doctor. 處 方 藥 ： 必 須 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 處 方 和 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 才 可 調(diào)配 、 購 買 、 使 用 的 藥 品 。 (熟 練 掌 握 ， p20) 1. The definition of Rx & OTC drugs 12 OTC drugs Nonprescription drugs (OTC drugs, OTC，P.M or GSL medicine,一 般 用 醫(yī) 藥 品 ): Drugs can be pur-chased and used by customers themselv

8、es without a prescription. OTC drugs can be divided into 2 classes based on security of drugs-Class A and Class B 非 處 方 藥 ： 不 需 要 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 和 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 即 可自 行 判 斷 、 購 買 和 使 用 的 藥 品 。 (熟 練 掌 握 ， p20) 根 據(jù) 藥 品 安 全 性 ， 非 處 方 藥 分 為 甲 、 乙 兩 類 13 Rx PK OTC 地 奧 心 血 康 法 莫 替 丁 咀 嚼 片 米 非 司 酮 片 六 味 地 黃 丸

9、抗 病 毒 沖 劑 阿 莫 西 林 咳 必 清 杜 冷 丁 （ 哌 替 啶 注 射 液 ） 滅 滴 靈 （ 甲 硝 唑 ） 病 毒 唑 注 射 劑 嗎 叮 啉 金 施 爾 康 葡 萄 糖 酸 鋅 口 服 液 泰 諾 黃 金 搭 檔 先 鋒 必 注 射 劑 心 得 安 速 可 眠 諾 氟 沙 星 左 炔 諾 孕 酮 片上 述 哪 些 藥 品 是 Rx？ 哪 些 是 OTC？ 哪 些 不 是 藥 品 ？ 哪 些 藥 品 不 能 在 藥 店 銷 售 ？ 14 參 考 答 案 處 方 藥 ： 地 奧 心 血 康 、 米 非 司 酮 片 、 阿 莫西 林 、 杜 冷 丁 、 滅 滴 靈 、 病 毒 唑

10、注 射 劑 、先 鋒 必 注 射 劑 、 心 得 安 、 速 可 眠 、 諾 氟 沙星 非 處 方 藥 ： 法 莫 替 丁 咀 嚼 片 、 六 味 地 黃 丸、 抗 病 毒 沖 劑 、 咳 必 清 、 嗎 叮 啉 、 泰 諾 、左 炔 諾 孕 酮 片 不 是 藥 品 ： 金 施 爾 康 、 葡 萄 糖 酸 鋅 口 服 液 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑新 藥 仿 制 藥Generic drugs仿 制 國 家 已 批 準(zhǔn)上 市 的 已 有 國 家藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 藥 品品 種 （ 熟 練 掌握 ）New drugs未 曾 在 中 國 境內(nèi) 上 市 銷 售 的藥 品 。 已 上 市藥 品 改 變 劑

11、型 ，改 變 給 藥 途 徑的 ， 按 照 新 藥管 理 。 （ 熟 練掌 握 ） Pharmaceutical preparations醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 根 據(jù) 本單 位 臨 床 需 要 經(jīng) 批準(zhǔn) 而 配 制 、 自 用 的固 定 處 方 制 劑（ 掌 握 ）二 、 藥 品 管 理 的 分 類 p21（ 三 ） 新 藥 、 仿 制 藥 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 二 、 藥 品 管 理 的 分 類“ 特藥”麻 醉 藥 品精 神 藥 品 醫(yī) 療 用 毒 性 藥 品 放 射 性 藥 品 預(yù) 防 類 疫 苗藥 品 類 易 制 毒 化 學(xué) 品藥 品 類 興 奮 劑（ 掌 握 ）(五 ) 特 殊 管 理

12、 的 藥 品 the drugs of special control (一 ） 藥 品 的質(zhì) 量 特 性 （ 掌 握 ，p21）1.有 效 性 3.穩(wěn) 定 性4.均 一 性2.安 全 性三 、 藥 品 的 質(zhì) 量 特 性 和 商 品 特 征 Section 2 The Drug Administration第 二 節(jié)藥 品 監(jiān) 督 管 理 二 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 管 理 的 行 政 主 體和 行 政 法 律 關(guān) 系 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 藥 品 管 理 法 規(guī) 定 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門主 管 全 國 藥 品 監(jiān) 督 管 理 工 作 ， 即

13、國 家 食 品 藥 品監(jiān) 督 管 理 （ SFDA） 擁 有 藥 品 監(jiān) 督 管 理 行 政 職 權(quán)的 所 有 權(quán) （ p25）SFDA設(shè) 置 的 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 名 稱 ： ？ 第 三 節(jié)藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn)Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 一 、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)（ 二 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 含 義Drug Standard定 義 ： 國 家 對 藥 品 質(zhì) 量 規(guī) 格 及 檢 驗(yàn)方 法 的 技 術(shù) 規(guī) 定 ， 是 藥 品 生 產(chǎn) 、 供應(yīng)

14、、 使 用 、 檢 驗(yàn) 和 管 理 部 門 共 同 遵循 的 法 定 依 據(jù) （ 熟 悉 ， p28） 二 、 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 包 括 中 華 人 民 共 和國 藥 典 、 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 批準(zhǔn) 的 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 。 （ 中 國 藥 典 、藥 品 注 冊 標(biāo) 準(zhǔn) 和 SFDA公 布 的 其 他 藥品 標(biāo) 準(zhǔn) ） （ 熟 練 掌 握 ， p28， 兩 個 空 或 三 個 空 ） 具 體 內(nèi) 容 包 括 質(zhì) 量 指 標(biāo) 、 檢 驗(yàn) 方 法以 及 生 產(chǎn) 工 藝 等 技 術(shù) 要 求 。 一 、 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共

15、和 國 藥 典 （ 簡 稱 中 國 藥 典 ） 依 據(jù) 法 律 組 織 制 定 和 頒 布 實(shí) 施 ， 是 中 國 的 最 高 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 法 典 。（ 1） 1953年 第 一 版 ；（ 2） 一 般 ， 藥 典 每 隔 5年 出 一 版 ；（ 3） 至 今 已 經(jīng) 頒 布 了 9版 ；（ 3） 中 國 藥 典 的 現(xiàn) 行 版 為 2010年 版 ，包 括 3部 （ 第 一 部 ： 中 藥 ； 第 二 部 ： 化 學(xué) 藥 品 ；第 三 部 ： 生 物 制 品 ） 。 簡 介 （ p28， 掌 握 ）（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 二 、 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)1 凡

16、例 ： 是 為 正 確 使 用 中 國 藥 典 進(jìn) 行 藥 品 質(zhì) 量 檢 定 的 基 本 原 則 。2 正 文 ： 根 據(jù) 藥 品 自 身 的 理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ，按 照 批 準(zhǔn) 的 處 方 來 源 、 生 產(chǎn) 工 藝 、 貯 藏 運(yùn)輸 條 件 等 所 制 定 的 ， 用 以 檢 測 藥 品 質(zhì) 量 是否 達(dá) 到 用 藥 要 求 并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均一 的 技 術(shù) 規(guī) 定 。3 附 錄 ： 主 要 收 載 制 劑 通 則 、 通 用 檢 測方 法 和 指 導(dǎo) 原 則 。（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 三 、 國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)化 學(xué)藥

17、品 生 物 制 品一部二部三部 中 藥 2165個 品 種 ,19個 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 來 源 、 處 方 、 制 法 、形 狀 、 鑒 別 、 檢 查 、 浸 出 物 、 特 征 圖 譜 或 指 紋 圖 譜 、含 量 測 定 、 炮 制 、 性 味 與 歸 經(jīng) 、 功 能 主 治 、 用 法 與用 量 、 注 意 、 規(guī) 格 、 貯 藏 、 制 劑 、 附 注 等 。2271個 品 種 ,15個 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 有 機(jī) 物 結(jié) 構(gòu) 式 、 分子 式 與 分 子 量 、 來 源 或 有 機(jī) 藥 物 化 學(xué) 名 稱 、 含 量 或效 價 測 定 、 處 方 、 制 法 、 形 狀

18、、 鑒 別 、 檢 查 、 類 別 、規(guī) 格 、 貯 藏 、 制 劑 等 。 131個 品 種 ,7個 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 定 義 和 組 成 及 用 途 、基 本 要 求 、 制 造 、 檢 定 、 保 持 和 運(yùn) 輸 及 有 效 期 、使 用 說 明 等 。（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 第 四 節(jié)國 家 基 本 藥 物 制 度Section 4 The National System of Essential Drug 一 、 國 家 基 本 藥 物 的 概 念 和 分 類國 家 基 本 藥 物 定 義 ： 適 應(yīng) 基 本 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 需 求， 劑 型 適 宜 ，

19、 價 格 合 理 ， 能 夠 保 障 供 應(yīng) ， 公眾 可 公 平 獲 得 的 藥 品 。 （ 熟 悉 ）國 家 基 本 藥 物 具 有 的 特 點(diǎn) ： 療 效 好 、 不 良 反應(yīng) 小 、 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 、 價 格 合 理 、 使 用 方 便 。（ 一 ） 國 家 基 本 藥 物 的 概 念 （ p31， 熟 悉 ） 一 、 國 家 基 本 藥 物 的 概 念 和 分 類 國 家 基 本 藥 物 目 錄 （ 2009版 ） 中的 藥 品 包 括 ：化 學(xué) 藥 品 +生 物 制 品 （ 205種 ） 、 中 成藥 （ 102種 ） 。 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 按 照 臨 床 藥理

20、 學(xué) 分 類 ； 中 成 藥 按 照 功 能 分 類 。 國 家 基 本 藥 物 目 錄 管 理 辦 法 (暫 行 ) （ 二 ） 國 家 基 本 藥 物 的 分 類 29 新 版 國 家 基 本 藥 物 目 錄 公 布（ 補(bǔ) 充 內(nèi) 容 ） 2013年 3月 5日 ， 衛(wèi) 生 部 網(wǎng) 站 公 布 國 家 基 本 藥 物 目錄 （ 2012年 版 ） ， 新 版 目 錄 已 經(jīng) 于 2012年 9月 21日 經(jīng) 衛(wèi) 生 部 部 務(wù) 會 議 討 論 通 過 ， 將 于 2013年 5月 1日起 實(shí) 施 。 2009年 8月 18日 發(fā) 布 的 中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi)生 部 令 第 69號

21、 同 時 廢 止 。 新 目 錄 分 為 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 、 中 成 藥 、 中 藥 飲片 三 個 部 分 ， 其 中 ， 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 317種 ，中 成 藥 203種 ， 共 計(jì) 520種 。 發(fā) 布 調(diào) 整 時 間 西 藥 中 藥 品 種 數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2000年 770種 1249種 2019種 2002年 759種 1242種 2001種 2004年 773種 1260種 2033種 2009年 205種 102種 307種 20

22、12年 317種 203 種 520種 表 2-1 我 國 歷 版 國 家 基 本 藥 物 目 錄 二 、 國 家 基 本 藥 物 目 錄 的 遴 選1. 防 治 必 需 、 安 全 有 效 、 價 格 合 理 、 使 用 方便 、 中 西 藥 并 重 、 基 本 保 障 、 臨 床 首 選 、基 層 能 夠 配 備 （ 熟 練 掌 握 ， p32）2. 目 錄 遴 選 調(diào) 整 應(yīng) 堅(jiān) 持 科 學(xué) 、 公 開 、 公 正 、透 明 。（ 一 ） 遴 選 原 則 6、 國 家 基 本藥 物 工 作 委 員會 規(guī) 定 的 其 他情 況5、 違 背 國 家法 律 、 法 規(guī) ，或 不 符 合 倫 理

23、要 求 的（二）不納入遴選范圍的情形 （了解，p32）1、 含 有 國 家瀕 危 野 生 動 植物 藥 材 的 2、 主 要 用 于 滋補(bǔ) 保 健 作 用 ， 易濫 用 的3、 非 臨 床 治療 首 選 的4、 因 嚴(yán) 重 不 良 反應(yīng) ， SFDA明 確 規(guī)定 暫 停 生 產(chǎn) 、 銷售 或 使 用 的二 、 國 家 基 本 藥 物 目 錄 的 遴 選 第 五 節(jié)藥 品 分 類 管 理（ 本 章 重 點(diǎn) ）Section 5 Classified Administration of Drugs 34 藥 品 分 類 管 理 制 度 的 產(chǎn) 生 1. 年 正 式 提 出 藥 品 分 類 管 理

24、， 同 年 由 國 家 衛(wèi) 生部 牽 頭 ， 七 部 委 共 同 成 立 非 處 方 藥 （ ） 辦 公 室 。 2. 年 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 成 立 后 ， 管 理工 作 由 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 安 全 監(jiān) 管 司 負(fù) 責(zé) ； 同 年 ， 第一 批 非 處 方 藥 目 錄 討 論 稿 出 臺 ： 9年 月 日， 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 第 號 令 發(fā) 布 了 處 方 藥 與 非處 方 藥 分 類 管 理 辦 法 （ 試 行 ） ， 并 正 式 宣 布 我 國 于 年 月 日 起 實(shí) 施 藥 品 分 類 管 理 制 度 ； 同 年 月， 又 公 布

25、了 第 一 批 國 家 非 處 方 藥 目 錄 （ 西 藥 部 分 和 中 成藥 部 分 ） ， 由 此 ， 標(biāo) 志 著 我 國 藥 品 分 類 管 理 制 度 的 實(shí) 施已 正 式 啟 動 。 一 、 藥 品 分 類 管 理 概 況 藥 品 管 理 法 藥 品 管 理 法 實(shí) 施 條 例 1. 確 立 處 方 藥 與 非 處 方 藥 分 類 管 理 制 度 ；2. 規(guī) 定 非 處 方 藥 分 為 甲 類 和 乙 類 ；3. 處 方 藥 不 得 在 大 眾 傳 播 媒 介 發(fā) 布 廣 告 。（ 三 ） 我 國 處 方 藥 和 非 處 方 藥 分 類 管 理 的 制 度 36 中 華 人 民 共

26、 和 國 藥 品 管 理 法 的頒 布 與 實(shí) 施 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 1. 首 次 頒 布 日 期 ： 1984年 9月 20日 施 行 日 期 ： 1985年 7月 1日2. 修 訂 公 布 日 期 ： 2001年 2月 28日 施 行 日 期 ： 2001年 12月 1日3. 頒 布 部 門 ： 全 國 人 大 常 委 會 （ 掌 握 ） 二 、 處 方 藥 管 理1.“ 特 藥 ” 麻 、 精 、 毒 、 放4.興 奮 劑 類5.注 射 劑 7.抗 病 毒 藥9.含 麻 醉 藥 品 的復(fù) 方 口 服 液2.終 止 妊 娠 藥 品 （ 如 ， 米 非 司 酮

27、片 ）3.易 制 毒 類 、 疫 苗6.精 神 障 礙 治療 藥 8.腫 瘤 治 療 藥10.未 列 入 非 處 方 藥 目 錄 的 抗 生 素 、 激 素（ 一 ）處 方 藥 的 種類 （ 11類 ，p36， 掌 握 ）11.其 他 不 符 合 有關(guān) 規(guī) 定 的 情 形 二 、 處 方 藥 管 理零 售 企 業(yè) 不 得 經(jīng) 營 (p36)麻 醉 藥 品 第 一 類 精 神 藥 品 放 射 性 藥 品 終 止 妊 娠 藥 品蛋 白 同 化 劑 肽 類 激 素 （ 除 胰 島 素 外 ）疫 苗 藥 品 類 易 制 毒 化 學(xué) 品法 律 規(guī) 定 的 其 他 藥 品（ 二 ） 處 方 藥 中 不 得

28、 零 售 的 藥 品 二 、 處 方 藥 管 理（ 三 ） 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 、 銷 售 和 使 用 、 廣 告 管 理 1.生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 管 理須 取 得 生 產(chǎn) /經(jīng) 營 許 可 證 及 GMP/GSP證書 （ p37）經(jīng) 營 企 業(yè) ： 須 憑 醫(yī) 師 處 方 銷 售 。 須 由 藥師 審 核 處 方 簽 字 后 調(diào) 配 銷 售 。禁 止 普 通 商 業(yè) 企 業(yè) 銷 售 處 方 藥 。 不 得 開架 銷 售 ， 應(yīng) 與 非 處 方 要 分 柜 擺 放 。 二 、 處 方 藥 管 理（ 三 ） 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 、 銷 售 和 使 用 、 廣 告 的 管

29、理2.醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 處 方 與 使 用 ： 根 據(jù) 需 要 、 按 規(guī) 定 使 用 處 方 藥3.廣 告 管 理 ： 在 衛(wèi) 生 部 和 SFDA共 同 核 準(zhǔn) 的 專 業(yè) 性 醫(yī) 藥 報(bào) 刊進(jìn) 行 廣 告 宣 傳 。 不 得 在 大 眾 傳 媒 進(jìn) 行 廣 告 宣 傳 。 三 、 非 處 方 藥 管 理|OTC目 錄 的 遴 選 與 公 布 SFDA組 織 遴 選 、 公 布 OTC目 錄 遴 選 原 則 ： 應(yīng) 用 安 全 、 療 效 確 切 、 資料 穩(wěn) 定 、 使 用 方 便 （ p37， 熟 悉 ）|OTC目 錄 的 調(diào) 整 SFDA藥 品 評 價 中 心 監(jiān) 測 OTC,根 據(jù)

30、安 全信 息 作 出 調(diào) 整 建 議 ， SFDA公 布 調(diào) 整 結(jié) 果（ 一 ）非 處 方藥 目 錄的 制 定和 調(diào) 整 三 、 非 處 方 藥 管 理 （ 三 ）非 處 方 藥的 分 類 根 據(jù) 藥 品 的 安 全 性 將 非 處 方 藥 分 為甲 類 和 乙 類每 類 分 為 化 學(xué) 藥 、 中 成 藥均 分 為 7個 治 療 類 別OTC 甲 類 OTC乙 類p39 三 、 非 處 方 藥 管 理1. 僅 宣 傳 藥 品 名 稱 （ 包 括 通 用 名 、 商品 名 ） 的 無 需 經(jīng) 過 審 查 批 準(zhǔn) 。2. 宣 傳 除 藥 品 名 稱 以 外 的 內(nèi) 容 必 須 申請 廣 告 批

31、 準(zhǔn) 文 號 詳 見 第 十 章 藥 品 信 息 管 理 （ 五 ）OTC廣告 的 管理 第 六 節(jié)藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測 的 管 理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 二 、 有 關(guān) ADR用 語 的 含 義 、 分 類藥 品 不 良 反 應(yīng) Adverse Drug Reaction, ADR： 合 格 藥 品 在 正常 用 法 用 量 下 出 現(xiàn) 的 與 用 藥 目 的無 關(guān) 的 或 意 外 的 有 害 反 應(yīng) 。 （ p41， 熟練 掌 握 定 義 ）（ 一 ） 有 關(guān) 藥 品 不 良

32、 反 應(yīng) 用 語 的 含 義 三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測 的 實(shí) 施1.機(jī) 構(gòu) 和 職 責(zé)行 政 機(jī) 構(gòu) ： SFDA主 管 全 國 ADR監(jiān) 測 ； 省 級 藥 品 監(jiān) 管部 門 負(fù) 責(zé) 本 地 區(qū) 監(jiān) 測 ； 衛(wèi) 生 行 政 部 門 負(fù) 責(zé) 醫(yī) 療 衛(wèi) 生機(jī) 構(gòu) 監(jiān) 測 ADR的 管 理 專 業(yè) 機(jī) 構(gòu) ： ADR監(jiān) 測 中 心2.報(bào) 告 制 度 國 家 實(shí) 行 ADR逐 級 、 定 期 報(bào) 告 ， 必 要 時 越 級 報(bào) 告 。（ 一 ） 我 國 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測 （ 掌 握 ， p42） 47 選 擇 題 “ 國 家 藥 品 不 良 反

33、 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 ” 設(shè) 在 （ ） A. 中 國 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 B. 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 評 價 中 心 C. 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 D. 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 安 全 監(jiān) 管 司 E. 衛(wèi) 生 部 醫(yī) 政 司 |藥 品 的 質(zhì) 量 特 性 （ p21）|處 方 藥 、 非 處 方 藥 、 新 藥 、 仿 制 藥 ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑的 定 義|國 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 包 括 : A, B, C|基 本 藥 物 及 其 目 錄 遴 選 原 則 。|藥 品 分 類 管 理 主 要 內(nèi) 容|藥 品 不 良 反 應(yīng) 定 義 及 制 度 規(guī) 定 本 章 重 點(diǎn) 內(nèi) 容 回 顧