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1、醫(yī)藥廠房與 GMP 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計必須符合 GMP GMP 潔凈廠房設(shè)計 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 藥品生產(chǎn) GMP的生產(chǎn)觀：生產(chǎn)質(zhì)量必須萬無一失 每一支 每一丸 每一片 每一顆 每一瓶 每一粒 質(zhì)量均一 安全、有效 GMP的生產(chǎn)觀：生產(chǎn)過程必須全 程控制 傳統(tǒng)生產(chǎn)觀念 ----不讓不合格品出廠 GMP 生產(chǎn)觀念 ----不生產(chǎn)不合格產(chǎn)品 傳統(tǒng)控制觀念 ----把好成品出廠關(guān) GMP 控制觀念 ----生產(chǎn)全過程控制 傳統(tǒng)控制方法 ----檢驗合格放行 GMP 控制方法 ----參數(shù)合格放行 參數(shù)放行特點 參數(shù)放行 強化生產(chǎn)過程微生物控制
2、，用生產(chǎn)過 程所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器的運行參數(shù)控制來確保 產(chǎn)品無菌。 驗證 參數(shù)放行 以工藝、設(shè)備、設(shè)施、儀器的有 效驗證為基礎(chǔ)，比最終檢驗科學(xué)、安全、可靠。 實施情況 目前發(fā)達國家已普遍接受參數(shù)放行理 念和實踐；我國 2005年起在部分企業(yè)試行。 GMP的生產(chǎn)觀：生產(chǎn)環(huán)境必須全 面凈化 環(huán)境決定產(chǎn)品 藥品生產(chǎn)環(huán)境包括： 廠區(qū)周圍環(huán)境 廠內(nèi)總體環(huán)境 潔凈室（區(qū)）環(huán)境 與藥品接觸的場合和微環(huán)境 全面凈化范圍 廠房 設(shè)施 設(shè)備 工器具 空氣 水質(zhì) 原輔料 半成品 包裝材料 生產(chǎn) 環(huán)境
3、倉儲 生產(chǎn) 檢驗 監(jiān)管 操作 檢驗 管理 維修 生產(chǎn) 人員 生產(chǎn) 操作 生產(chǎn) 物料 生產(chǎn) 設(shè)施 GMP的生產(chǎn)觀 行標 醫(yī)藥潔規(guī) 新 醫(yī)藥潔規(guī) 國標潔規(guī) 1985年發(fā)布 2001年修訂 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2001 1997年發(fā)布 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 設(shè)計規(guī)范 2008年底發(fā)布 2009年 6月執(zhí)行 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 設(shè)計規(guī)范 GB50457-2008 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計 質(zhì)量源于設(shè)計 Quality by Design 新概念 環(huán)境決定產(chǎn)品 （ 1）質(zhì)量源于設(shè)計（ QbD） 形成于
4、美國半導(dǎo)體行業(yè)， 2005 年影響到制藥行業(yè)， 2006年在 Pfizer、 Merck、 Lilly公司啟動并 取得經(jīng)驗， 在一定工藝參數(shù)范圍內(nèi)， 最大限度地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。 美國 FDA鼓勵企業(yè)實施 QbD 目前，我國由北大領(lǐng)頭，在浙江、 上海、北京等地制藥企業(yè)試點，每年 組織 QbD國際研討會。 （ 1）質(zhì)量源于設(shè)計（ QbD） 藥品從最初的研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn) 品的質(zhì)量。 藥品在處方設(shè)計、工藝路線確定、工藝 參數(shù)選擇、物料控制及工程設(shè)計方案等方面 都要將質(zhì)量放在首位。在深入研究，積累翔 實數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，確定最佳的產(chǎn)品處方，生 產(chǎn)工藝和
5、工程設(shè)計。 質(zhì)量源于設(shè)計 槽型混合機 高速制?；旌蠙C 由設(shè)備引起的污染 制藥設(shè)備中的常見病 注射用 水儲罐 設(shè)備 水滯留 設(shè)備 水滯留 單管循環(huán)方式 由輸水管道引起的污染 注射用 水儲罐 設(shè)備 設(shè)備 雙管循環(huán)方式 純化水循環(huán)系統(tǒng)（并聯(lián)） 注射用 水儲罐 設(shè)備 設(shè)備 串聯(lián)方式 純化水循環(huán)系統(tǒng)（串聯(lián)） 潔凈廠房設(shè)計的新概念 質(zhì)量源于設(shè)計（ QbD） 產(chǎn)品質(zhì)量 是檢驗出 來的 由 產(chǎn)品質(zhì)量 是生產(chǎn)出 來的 到 產(chǎn)品質(zhì)量 是設(shè)計出 來的 再到 質(zhì)量源于設(shè)計 環(huán)境決定產(chǎn)品 藥品生產(chǎn)需要良好的環(huán)境支撐 良
6、好的生產(chǎn)環(huán)境離不開設(shè)計 對生產(chǎn)環(huán)境的污染控制，不能只局限于潔 凈室，應(yīng)把控制范圍延伸到與潔凈室相關(guān)的各種相 應(yīng)環(huán)境上。 只有潔凈室及相關(guān)環(huán)境都處于受控狀態(tài)，才 能生產(chǎn)出始終如一的合格產(chǎn)品。 潔凈廠房設(shè)計的新概念 醫(yī)藥潔規(guī) 全程控制的設(shè)計 思路 消除一切污染隱患和可能存在的風(fēng)險，建立 有效的 污染控制動態(tài)保障體系， 才能實現(xiàn)全 程控制 對潔凈室的污染控制，應(yīng)延伸到可能造成潔 凈室污染隱患的各種 相關(guān)環(huán)境 上 只有 潔凈室及相關(guān)環(huán)境都處于受控狀態(tài) ，才 能生產(chǎn)出萬無一失的合格產(chǎn)品 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計 質(zhì)量源于設(shè)計 Quality by Design
7、 新概念 環(huán)境決定產(chǎn)品 GMP簡介 GMP： GMP是藥品的研究與開發(fā)（ GLP、 GCP）、 生產(chǎn)過程（ GMP）、經(jīng)營與臨床應(yīng)用 （ GSP、 GUP）的中心環(huán)節(jié)。 定義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對 藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī) 定地一系列基本要求。適用于藥品制 劑生產(chǎn)地全過程、原料藥生產(chǎn)中影響 成品質(zhì)量地關(guān)鍵工序。 實施 GMP的意義： 1.能夠保證各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范性； 2.能夠保證各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量； 3.可以減少各操作的波動性和人為 因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響； 4.能對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量關(guān)鍵點進 行驗證 。
8、 GMP的三大要素 : 1.人員素質(zhì)要素：指對全體人員 （包括各級人員、工人和廠長）的 管理； 2.物質(zhì)要素：指對全部物質(zhì)（包括 生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、機器、 廠房、器械）的管理； 3.管理要素：指對全過程（從原輔 料的購買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的 管理。 GMP的基本點： 要保證藥品的質(zhì)量，必須防止生產(chǎn) 中藥品的混藥、污染、混批。如果 僅靠事后把關(guān)進行成品檢驗來保證 質(zhì)量，則具有局限性，必須要把生 產(chǎn)的全過程嚴格控制起來，包括生 產(chǎn)設(shè)備、物料、操作人員等，這也 正是大力推行 GMP的原因。 按 GMP要求又可分為： 一般區(qū)域：無潔凈度要求的生產(chǎn)車間、 輔助用房 控
9、制區(qū)：對潔凈度或菌落數(shù)有 一定 要求 潔凈區(qū)：對潔凈度或菌落數(shù)有 較高 要求 具體要求及應(yīng)用 一般來講，不同劑型的藥品生產(chǎn)對車間潔凈度的 要求不完全一致，固體制劑往往要求 30萬級的車 間，液體制劑對廠房車間的潔凈度要求較高，注 射劑和大輸液的生產(chǎn)常要求在 1萬級 10萬級潔凈 車間進行，局部要求達到 100級，生物制品對車 間潔凈度有其特殊的要求，常常要求在 100級車 間進行生產(chǎn)。 例： 某沖劑日處理量 1.01萬袋，每袋 15g，某輕工包裝機 械廠 BDF-30顆粒包裝機生產(chǎn)能力 900袋 /小時，需要 幾臺設(shè)備？ 設(shè)備選型：首先查閱比較不同廠家的顆粒包裝設(shè)備， 咨詢，滿足生產(chǎn)工藝要求，確定產(chǎn)品型號，選擇規(guī)格 （生產(chǎn)能力），計算并驗證。 按每天 6小時工作計算。
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