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1、金州區(qū)第二人民醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)院特殊管理藥品的監(jiān)管，有效預(yù)防、控制和消除特殊管理藥品突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法及易制毒化學(xué)品管理條例，結(jié)合我院實際，制定本預(yù)案。第二條 本預(yù)案適用于特殊管理藥品在儲存、保管和使用中，突發(fā)造成或者可能造成人體健康嚴重傷害和嚴重影響公眾健康的社會問題的應(yīng)急處理。第三條 本預(yù)案所稱特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品。第二章 組織機構(gòu)及職
2、責(zé)第四條 醫(yī)院成立由特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組由院長任組長，主管院長任副組長。第五條 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)：（一）修訂醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案；（二）研究制定醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和程序；（三）負責(zé)指揮醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門的關(guān)系，確保應(yīng)急處理工作快速有效開展，控制危害擴大，最大限度地減少損失；并及時向市衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門報告；（四）負責(zé)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊伍的建設(shè)和培訓(xùn)；（五）報請市衛(wèi)生局審批特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作總結(jié)報告。第六條 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小
3、組下設(shè)辦公室，藥劑科主任任主任。辦公室的職責(zé)：（一）綜合協(xié)調(diào)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作；（二）綜合協(xié)調(diào)醫(yī)院特殊藥品突發(fā)事件信息的收集、分析、評估工作；（三）負責(zé)對特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時協(xié)助有關(guān)部門實施控制；（四）組織實施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，提出應(yīng)急處理建議和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問題；（五）負責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報告。第三章 預(yù)防與控制第九條 應(yīng)加強特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，應(yīng)及早采取應(yīng)對措施。第十條 相關(guān)部門各有關(guān)職能科室，應(yīng)切實履行職責(zé)，加強對特殊管理
4、藥品使用的監(jiān)管。第十一條 加強特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購進、運輸、儲存、保管、調(diào)配、使用情況，及其問題整改落實的情況；依法對使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認和處理，并負責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報。第四章報告與處理第十二條 特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動應(yīng)急程序：（一）特殊管理藥品濫用一次造成1人以上死亡或者3人以上嚴重中毒；（二）注射用麻醉藥品、一類精神藥品及麻黃素注射液流失、被盜；（三）醫(yī)療用毒性藥品中屬劇毒物品的，流失、被盜；（四）發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。第十三條 特殊管理藥品突發(fā)事件，有
5、第十二條情形（一）的，事故發(fā)生地應(yīng)在2小時內(nèi)向衛(wèi)生局和區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告。有第十二條情形（二）至（四）的，事故發(fā)生地應(yīng)在24小時內(nèi)向衛(wèi)生局和區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告。第十四條 特殊管理藥品突發(fā)安全事故報告的內(nèi)容：事故發(fā)生時間、地點、事故簡要經(jīng)過、涉及范圍、死亡人數(shù)、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。報告特殊管理藥品突發(fā)事件的形式采取電話、傳真、紙質(zhì)或電子文檔的形式（電話報告后應(yīng)以書面文字形式補報）。任何部門和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發(fā)事件。第十五條 接到報告后，醫(yī)院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)立即決定啟動應(yīng)急處理工作程序。第
6、十六條 特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作按以下程度進行：（一）立即組織力量對報告事項調(diào)查核實、確定采取控制危害擴大的措施或者對現(xiàn)場進行控制；（二）按規(guī)定立即向市衛(wèi)生局和區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告調(diào)查情況；（三）向相關(guān)部門通報情況；（四）采取必要的藥品救治供應(yīng)措施；（五）事故的分析、評估、研究應(yīng)對措施。第五章責(zé) 任第十七條 有關(guān)部門及其工作人員未按預(yù)案的規(guī)定履行報告職責(zé)，對特殊管理藥品突發(fā)事件隱瞞、緩報、謊報的，對其主要領(lǐng)導(dǎo)人及其責(zé)任人依法給予行政處分，情節(jié)嚴重的，依法移送司法部門。第十八條 未按本預(yù)案的規(guī)定履行特殊管理藥品突發(fā)事件監(jiān)測職責(zé)的，或者未對特殊管理藥品突發(fā)事件采取控制措施的，給予通報批評，或者行政處分。第十九條 本預(yù)案自公布之日起施行。特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室組成人員名單組長：副組長：成員：辦公室主任：成員：
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