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1、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案 為進一步加強 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質量安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關規(guī)定，結合實際，制定本實施方案。一、指導思想及工作目標以科學發(fā)展觀為指導，大力實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質量安全的重點難點問題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長效機制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過監(jiān)督檢查，加強高風險醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增強質量意識，嚴格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機構建立健全使用醫(yī)療器械相關管理制度，進一步完
2、善醫(yī)療器械不良事件報告體系。二、檢查范圍醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復設備經(jīng)營企業(yè)等。三、檢查重點及品種（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 1、檢查重點：企業(yè)是否擅自擴大經(jīng)營范圍；是否擅自變更經(jīng)營、倉庫注冊地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營、倉庫面積，設施設備是否符合要求；質量體系是否正常運行；進貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證明；進貨驗收記錄、銷貨記錄等質量管理記錄是否完整、真實；質量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營、出借或轉讓許可證的行為。2、重點品種：一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設備
3、。(二)各級醫(yī)療機構1、檢查重點：產(chǎn)品進貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購進、驗收記錄；儲存、養(yǎng)護條件是否達到要求;醫(yī)療器械質量管理制度是否制定并有效運行;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄；是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件報告工作等。2、重點品種:一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。（三）隱形眼鏡驗配企業(yè)1、檢查重點：是否存在無證經(jīng)營隱形眼鏡的行為
4、；進貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，驗配場所和設施設備是否符合要求；驗配人員是否有驗配資格；進貨驗收記錄、驗配記錄等是否完整、真實；是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。2、重點品種：軟性角膜接觸鏡及其護理液。（四）物理治療及康復設備經(jīng)營企業(yè)1、檢查重點：對發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場，產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格證明，對使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度等。2、重點品種
5、：物理治療及康復設備四、檢查分工及時間安排 負責對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進行綜合指導和督導檢查，各縣局對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、隱形眼鏡驗配企業(yè)、物理治療及康復設備經(jīng)營企業(yè)等的器械經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達到100%；對縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開始，分三個階段進行，10月31日前結束。 （一）自查階段( 3月1日3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導下，結合企業(yè)實際情況，采取切實可行的措施按照檢查范圍、檢查重點及品種認真開展自檢自查。（二）檢查階段(3月16日10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關科室按照
6、醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開展監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及違法違規(guī)案件依法及時處理。（三）總結階段( 10月21日10月31日)。對此次監(jiān)督檢查工作進行總結，認真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題和原因，提出具體監(jiān)管對策，按時上報工作總結。五、工作要求（一）加強領導，狠抓落實。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關的思想高度，提高對監(jiān)管工作的認識，加強組織領導，認真履行職責，嚴格責任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責任落實到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃落實，目標實現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。（二）各縣局要嚴格按照方案要求對轄區(qū)內涉械單位進行監(jiān)
7、督檢查。要強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對采取免費體驗等方式進行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進行重點檢查，嚴防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進入市場。 （三）要進一步規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機構增設用于器械儲存、保管、養(yǎng)護的設施設備，建立健全各項管理制度并有效實施。對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風險類產(chǎn)品（請登錄國家局網(wǎng)站查詢，具體詳見國食藥監(jiān)械2009395號）要加大監(jiān)督檢查頻次，認真排查和處理可能影響產(chǎn)品質量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問題到位、企業(yè)責任主體意識到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴格依法處罰到位。同時要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。繼續(xù)深入貫徹落實衛(wèi)生部和國家局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行），加快建立健全相關組織體系、責任制度，積極試行推進面向社會公眾的電話傳真、信箱報送以及網(wǎng)站直報等報告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量和質量。（四）要加強醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報紙上的器械廣告進行重點監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進行查處。（五）要加強信息溝通交流，及時將檢查的工作情況上報地區(qū)局，做到重大信息及時報。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見附注一）于3月1日前以書面形式報；10月31日前將監(jiān)督工作總結以書面形式上報局。
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