衛(wèi)生監(jiān)督學：第18章 藥品監(jiān)督管理

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1、 20062006年年6 6、7 7月間，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治月間，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)有部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷區(qū)陸續(xù)有部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。同年疼痛、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。同年8 8月月3 3日日，原衛(wèi)生，原衛(wèi)生部部連夜發(fā)出緊急通知要求各地停連夜發(fā)出緊急通知要求各地停用該生物藥業(yè)有限公司用該生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥

2、品生產(chǎn)的藥品“欣弗欣弗”。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同管理局會同省食品藥品監(jiān)督管理省食品藥品監(jiān)督管理局局對安徽華源藥業(yè)進行現(xiàn)場檢查，該公司對安徽華源藥業(yè)進行現(xiàn)場檢查，該公司20062006年年6 6月至月至7 7月生產(chǎn)的克林月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗結果表明無菌檢查和熱中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗結果表明無菌檢查和熱原檢查不

3、符合規(guī)定。這次不良事件發(fā)生后，各地藥品監(jiān)管部門采取了一系原檢查不符合規(guī)定。這次不良事件發(fā)生后，各地藥品監(jiān)管部門采取了一系列控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查列控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查。該藥。該藥業(yè)自業(yè)自20062006年年6 6月份以來共月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品生產(chǎn)該產(chǎn)品37011203701120瓶，售出瓶，售出31861923186192瓶，流向全國瓶，流向全國2626個省份。除未售出的個省份。除未售出的484700484700瓶已被封存外，截至瓶已被封存外，截至8 8月月1414日，企業(yè)已收回日，企業(yè)已收回12475741247574瓶，收回途中瓶，收回途中173007173007

4、瓶，異地查封瓶，異地查封403170403170瓶。全國有瓶。全國有1616?。ㄗ灾螀^(qū)）共報告?。ㄗ灾螀^(qū)）共報告“欣弗欣弗”不不良反應病例良反應病例9393例；死亡例；死亡1111人。人。 2006 2006年年1010月月1616日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)會。日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)會。 藥品監(jiān)藥品監(jiān)管部門根據(jù)管部門根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法有關規(guī)定，有關規(guī)定，對該藥對該藥業(yè)生產(chǎn)的業(yè)生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定： 由由省省食品藥品監(jiān)督管理局沒

5、收該企業(yè)違法所得，并處以食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處以2 2倍倍罰款；罰款；責成責成省省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑企業(yè)的大容量注射劑藥品藥品GMPGMP證書證書；由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液萄糖注射液”藥品的批準文號，藥品的批準文號，委托委托省省食品藥品監(jiān)督管理局收回批食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；件；對該藥對該藥業(yè)召回的業(yè)召回的“欣弗欣弗”藥品，藥品，由由省省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。毀。對對不良事件

6、負有主要領導責任和直接不良事件負有主要領導責任和直接責任該藥責任該藥業(yè)總經(jīng)理、常務副業(yè)總經(jīng)理、常務副總經(jīng)理等人，給予撤銷職務處分，企業(yè)法人代表給予記大過處分?？偨?jīng)理等人，給予撤銷職務處分，企業(yè)法人代表給予記大過處分。 對對事件的發(fā)生負有重要領導責任的阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局事件的發(fā)生負有重要領導責任的阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長、副局長、藥品安全監(jiān)管科長分別給予行政警告、行政記過、行政記長、副局長、藥品安全監(jiān)管科長分別給予行政警告、行政記過、行政記大過處分。大過處分。 該藥該藥業(yè)生產(chǎn)的藥品業(yè)生產(chǎn)的藥品“欣弗欣弗”引起患者死亡事件，反映引起患者死亡事件，反映出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)

7、節(jié)監(jiān)督管理的重出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的重要性，在加大執(zhí)法力度與執(zhí)法能力的同時，更要不斷完善要性，在加大執(zhí)法力度與執(zhí)法能力的同時，更要不斷完善法律法規(guī)。法律法規(guī)。一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) 三、藥品監(jiān)督主體三、藥品監(jiān)督主體 四、藥品監(jiān)督原則四、藥品監(jiān)督原則 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念l中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（簡稱（簡稱藥品管理法藥品管理法）中關于）中關于藥品的定義是：藥品的定義是：“藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目藥品指用

8、于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。診斷藥品等?！眑國家國家授權的各級藥品監(jiān)督管理行政主體，依照藥品管理法律授權，授權的各級藥品監(jiān)督管理行政主體，依照藥品管理法律授權，對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行監(jiān)督和檢查活動，對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品

9、信息進行監(jiān)督和檢查活動，包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的監(jiān)督機關和藥品監(jiān)督員的監(jiān)督活動。品的監(jiān)督機關和藥品監(jiān)督員的監(jiān)督活動。 l是是指藥品監(jiān)督管理機構依照法定職權，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷指藥品監(jiān)督管理機構依照法定職權，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查活動。售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查活動。 一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念藥品的質量特性主要包括：藥品的質量特性主要包括： 藥品的安全性；藥品的安全性； 藥品的有效性；藥品的有效性； 藥品的穩(wěn)定性；藥品的穩(wěn)定

10、性； 藥品的均一性；藥品的均一性； 藥品經(jīng)濟性。藥品經(jīng)濟性。藥品的質量特性藥品的質量特性二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) l19841984年年9 9月，第六屆全國人大常委會第月，第六屆全國人大常委會第7 7次會議通過了次會議通過了中中華人民共和國藥品管理法華人民共和國藥品管理法（簡稱（簡稱藥品管理法藥品管理法）。這）。這是我國第一部藥品管理法律。是我國第一部藥品管理法律。20012001年年2 2月，第九屆全國人月，第九屆全國人大常委會第大常委會第2020次會議通過了修訂后的次會議通過了修訂后的藥品管理法藥品管理法，并，并于同年于同年1212月月1 1日起施行。日起施行。l藥品管理法

11、藥品管理法是我國藥品監(jiān)督管理領域一部最基本的法是我國藥品監(jiān)督管理領域一部最基本的法律，是開展藥品監(jiān)督的主要法律依據(jù)。凡在中華人民共和律，是開展藥品監(jiān)督的主要法律依據(jù)。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人必須遵守單位或者個人必須遵守藥品管理法藥品管理法。 中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例=藥品法實施條例藥品法實施條例藥品非臨床研究質量管理規(guī)范藥品非臨床研究質量管理規(guī)范=GLP=GLP藥品臨床試驗質量管理規(guī)范藥品臨床試驗質量管理規(guī)范=GCP=GCP藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（藥品生

12、產(chǎn)質量管理規(guī)范（20102010年修訂）年修訂） =Good Manufacturing Practice for Drugs =Good Manufacturing Practice for Drugs，GMPGMP中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行） =Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs =Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAPGAP藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20122012年修訂）年修訂） =Good Suppl

13、y Practice for Pharmaceutical Products, GSP =Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) 三、藥品監(jiān)督主體三、藥品監(jiān)督主體 l我國我國藥品管理法藥品管理法規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門主管規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，是藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，全國藥品監(jiān)督管理工作，是藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，擁有藥品監(jiān)督管理行政職權的所有權。擁有藥品監(jiān)督管理行政職權的所有權。l國家國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局衛(wèi)生和

14、計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug AdministrationChina Food and Drug Administration，簡稱，簡稱CFDACFDA）等）等部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)督管理部門）主管全國藥品監(jiān)督管部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)督管理部門）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。理工作。 四、藥品監(jiān)督原則四、藥品監(jiān)督原則 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 l藥品標準藥品標準(drug standard)(drug standard)是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部所作的技術

15、規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。門共同遵循的法定依據(jù)。l凡凡正式批準生產(chǎn)的藥品、輔料和基質以及商品經(jīng)營的中藥材，正式批準生產(chǎn)的藥品、輔料和基質以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標準。國家藥品標準是法定的強制性標準。國家藥都要制定標準。國家藥品標準是法定的強制性標準。國家藥品標準包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的品標準包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中華人民共中華人民共和國藥典和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。、藥品注冊標準和其他藥品標準。 （二）藥品管理（二）藥品管理 l國家國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申

16、請人的申請，依照法定的程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質照法定的程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。程。l藥品藥品注冊是控制藥品市場準入的前置性管理規(guī)定，是對藥品注冊是控制藥品市場準入的前置性管理規(guī)定，是對藥品上市的事前管理。藥品注冊是藥品質量監(jiān)督管理的基點和關上市的事前管理。藥品注冊是藥品質量監(jiān)督管理的基點和關鍵環(huán)節(jié)。鍵環(huán)節(jié)。 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 2.2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和認證藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可和認證 l在在藥品的生產(chǎn)、流通和使用方面，有事前監(jiān)督管理，也有

17、事后監(jiān)督管藥品的生產(chǎn)、流通和使用方面，有事前監(jiān)督管理，也有事后監(jiān)督管理。事前監(jiān)督包括發(fā)放理。事前監(jiān)督包括發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證和和醫(yī)療機構制劑許可證醫(yī)療機構制劑許可證。事后管理包括藥品采購對象與渠道、購進。事后管理包括藥品采購對象與渠道、購進記錄、儲藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督，以及處方藥、國家特殊管理的記錄、儲藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督，以及處方藥、國家特殊管理的藥品、甲類非處方藥、乙類非處方藥流通、銷售、使用的監(jiān)督等。藥品、甲類非處方藥、乙類非處方藥流通、銷售、使用的監(jiān)督等。3.3.藥品廣告及藥品信息藥品廣告及藥品信息 l藥品廣告藥品廣告采取發(fā)布前審查監(jiān)督

18、模式，并限定處方藥廣告只能在面向執(zhí)采取發(fā)布前審查監(jiān)督模式，并限定處方藥廣告只能在面向執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)學和藥學專業(yè)媒體上發(fā)布。藥品信息監(jiān)督，實業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)學和藥學專業(yè)媒體上發(fā)布。藥品信息監(jiān)督，實行審批制度。行審批制度。五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 4 4. .特殊管理的藥品特殊管理的藥品l特殊特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，這些藥品管理不當、濫用或進入非法渠道，將嚴重影響群眾健康和這些藥品管理不當、濫用或進入非法渠道，將嚴重影響群眾健康和公共衛(wèi)生。公共衛(wèi)生。 5 5. .不良反應監(jiān)測和上市后藥品

19、再評價不良反應監(jiān)測和上市后藥品再評價l實行實行藥品不良反應報告制度和對不良反應進行評價和控制；對已準藥品不良反應報告制度和對不良反應進行評價和控制；對已準入藥品上市后的安全性進行再評價。入藥品上市后的安全性進行再評價。 6 6. .上市后監(jiān)督上市后監(jiān)督l對對上市藥品質量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥事活動有針對上市藥品質量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥事活動有針對性、有計劃地進行監(jiān)督檢查和質量監(jiān)督抽樣檢驗。性、有計劃地進行監(jiān)督檢查和質量監(jiān)督抽樣檢驗。l對對制售假藥、劣藥、違標藥及無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制醫(yī)院制劑制售假藥、劣藥、違標藥及無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制醫(yī)院制劑的，依法進行處罰。的，依

20、法進行處罰。 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 （三）執(zhí)業(yè)藥師管理（三）執(zhí)業(yè)藥師管理 1.1.執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認證執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認證 2.2.執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊3.3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育4.4.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處 （四）藥品監(jiān)督檢驗（四）藥品監(jiān)督檢驗 l藥品藥品監(jiān)督檢驗是監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)監(jiān)督檢驗是監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢定，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量進行的檢驗。藥品監(jiān)督檢驗具有權威性。驗。藥品監(jiān)督檢驗具有權威性。 l藥品藥品事前監(jiān)督管理貫穿在藥品研制直至藥品淘汰的全過程之中。事前監(jiān)

21、督管理貫穿在藥品研制直至藥品淘汰的全過程之中。事前監(jiān)督主要包括藥品研制和臨床試驗，藥品生產(chǎn)，藥品運輸，事前監(jiān)督主要包括藥品研制和臨床試驗，藥品生產(chǎn)，藥品運輸，藥品貯存，藥品銷售，藥品使用，藥品再評價，藥品遴選，藥品藥品貯存，藥品銷售，藥品使用，藥品再評價，藥品遴選，藥品淘汰，藥品質量信息等。國家授權縣級以上藥品監(jiān)督管理部門及淘汰，藥品質量信息等。國家授權縣級以上藥品監(jiān)督管理部門及派遣藥品監(jiān)督員行使藥品監(jiān)督監(jiān)察權。派遣藥品監(jiān)督員行使藥品監(jiān)督監(jiān)察權。是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可

22、分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成供臨床使用的制劑的生產(chǎn)階段。藥制成供臨床使用的制劑的生產(chǎn)階段。 是是指生產(chǎn)藥品的專營企指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。業(yè)或者兼營企業(yè)。l對對藥品生產(chǎn)活動的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門的主要日常工作。藥品生產(chǎn)活動的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門的主要日常工作。l做好做好藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，是做好整個藥品監(jiān)督工作的基礎。藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，是做好整個藥品監(jiān)督工作的基礎。l國家國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行許可證制度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行許可證制度。 一、對藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 二、生產(chǎn)質量監(jiān)督二、生產(chǎn)質量監(jiān)督 1.1.必須具備的法定條件必須具備的法定條件包括包括

23、：l具有具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；應的技術工人；l具有具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；l具有具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；以及必要的儀器設備；l具有保證具有保證藥品質量的規(guī)章制度，四項條件是必須都具有的法藥品質量的規(guī)章制度，四項條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。定條件，缺一不可。 一、對藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 2.2.企業(yè)資格的取得企業(yè)

24、資格的取得l任何任何單位和個人要開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得單位和個人要開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證和和營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照。l藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門，對其進行全面審核，批準后發(fā)給品監(jiān)督管理部門，對其進行全面審核，批準后發(fā)給藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證。l憑憑藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證到工商行政部門辦理登記注冊，發(fā)給到工商行政部門辦理登記注冊，發(fā)給營營業(yè)執(zhí)照業(yè)執(zhí)照。藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證有效期為有效期為5 5年，到期重新審查發(fā)年，到期重新審查發(fā)證。企業(yè)破產(chǎn)或關閉由原發(fā)

25、證部門繳銷。無證。企業(yè)破產(chǎn)或關閉由原發(fā)證部門繳銷。無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證證的，不得生產(chǎn)藥品。的，不得生產(chǎn)藥品。一、對藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求組織生要求組織生產(chǎn)。產(chǎn)。l19881988年，我國第一次頒布年，我國第一次頒布藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，19921992年、年、19981998年和年和20102010年又三次修訂。年又三次修訂。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（20102010年年修訂）修訂）已于已于20102010年年1010月，月

26、，經(jīng)原衛(wèi)生部經(jīng)原衛(wèi)生部部務會議審議通過，于部務會議審議通過，于20112011年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。 （1 1）藥品）藥品GMPGMP認證的組織機構認證的組織機構 （2 2）藥品）藥品GMPGMP認證的主要程序認證的主要程序 （3 3）藥品藥品GMPGMP證書證書管理管理 藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理主要包括以下幾個方面：藥品生產(chǎn)質量監(jiān)督管理主要包括以下幾個方面：二、生產(chǎn)質量監(jiān)督二、生產(chǎn)質量監(jiān)督 藥品標準藥品標準藥品標準藥品標準國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定。國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定。中華人民共和國藥典，簡稱中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典中國藥典，是國

27、家藥典委，是國家藥典委員會編纂的。新中國成立以來，先后共編纂頒布員會編纂的。新中國成立以來，先后共編纂頒布中國藥中國藥典典9 9版。新版藥典在凡例、品種的標準要求、附錄的制劑版。新版藥典在凡例、品種的標準要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大的改進和發(fā)展。通則和檢驗方法等方面均有較大的改進和發(fā)展。二、生產(chǎn)質量監(jiān)督二、生產(chǎn)質量監(jiān)督 2.2.藥品必須按照國家藥品標準（藥品必須按照國家藥品標準（drug standarddrug standard）和國家藥品）和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。整準確。3.3.中

28、藥飲片也必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有中藥飲片也必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)的。規(guī)的。4.4.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。5.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，不符合國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 二、生產(chǎn)質量監(jiān)督二、生產(chǎn)質量監(jiān)督 藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)按照經(jīng)營方式不

29、同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥按照經(jīng)營方式不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。者的藥品經(jīng)營企業(yè)。 一、對藥品經(jīng)營者資格的監(jiān)督一、對藥品經(jīng)營者資格的監(jiān)督 1.1.必須具備的法定條件必須具備的法定條件, ,包括：包括： * *具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； * *具有與所經(jīng)營

30、藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；衛(wèi)生環(huán)境； * *具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員； * *具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。 四項條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。四項條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。二、藥品經(jīng)營質量監(jiān)督二、藥品經(jīng)營質量監(jiān)督 1.1.藥品經(jīng)營企業(yè)，必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范品經(jīng)營質量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。經(jīng)營藥品。 新修訂的新修訂

31、的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（藥品（藥品GSPGSP）已于）已于20122012年年1111月月6 6日日經(jīng)原衛(wèi)生部經(jīng)原衛(wèi)生部部務會審議通過，將于部務會審議通過，將于20132013年年6 6月月1 1日起實施。日起實施。2.2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品的合格證書和其他標識。的合格證書和其他標識。3.3.購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄，必須準確無誤，正確說明購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄，必須準確無誤，正確說明用法、用量和注意事項。用法、用量和注意事項。4.4.銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，必

32、須制定和執(zhí)行藥品保管制度保證銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度保證藥品質量。藥品質量。藥品藥品流通監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為加強藥品監(jiān)流通監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，依法對藥督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質量進行的監(jiān)督管理。量進行的監(jiān)督管理。1.1.對銷售地址和銷售范圍的監(jiān)督對銷售地址和銷售范圍的監(jiān)督 2.2.對銷售資料和憑證的監(jiān)督對銷售資料和憑證的監(jiān)督 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列

33、資料（略） （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時 （3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時 3.3.對銷售方式和范圍等的監(jiān)督對銷售方式和范圍等的監(jiān)督 4.4.對銷售處方藥的監(jiān)督對銷售處方藥的監(jiān)督 1.1.對供貨單位資格的監(jiān)督對供貨單位資格的監(jiān)督 2.2.對醫(yī)療機構藥房條件的監(jiān)督對醫(yī)療機構藥房條件的監(jiān)督 3.3.對醫(yī)療機構購進藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督對醫(yī)療機構購進藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督 4.4.對醫(yī)療機構儲存藥品的監(jiān)督對醫(yī)療機構儲存藥品的監(jiān)督 5.5.對醫(yī)療機構銷售藥品的監(jiān)督對醫(yī)療機構銷售藥品的監(jiān)督 n醫(yī)療醫(yī)療機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施

34、、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。n必須必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得配備經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作；醫(yī)療機構配制制劑，應當是為本單位直接從事藥劑技術工作；醫(yī)療機構配制制劑，應當是為本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種并須經(jīng)批準；配制的制劑必臨床需要而市場上沒有供應的品種并須經(jīng)批準；配制的制劑必須經(jīng)質量檢驗，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機構使用，特殊情況須經(jīng)質量檢驗，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機構使用，特殊情況下，經(jīng)批準可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機構配下，經(jīng)批準可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機構配制

35、的制劑，不得在市場銷售。制的制劑，不得在市場銷售。 n藥品進口監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為規(guī)范藥品進口備案、報關和藥品進口監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為規(guī)范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，依法對藥品進口工作進行的監(jiān)督口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，依法對藥品進口工作進行的監(jiān)督管理。管理。1.1.藥品進口備案藥品進口備案 2.2.藥品口岸檢驗藥品口岸檢驗 3.3.口岸藥品監(jiān)督管理局口岸藥品監(jiān)督管理局 4.4.口岸藥品檢驗所口岸藥品檢驗所 （二）藥品進口備案和備案須報送的資料（二）藥品進口備案和備案須報送的資料l藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的企業(yè)向該口岸所在

36、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，進口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對進口藥品進行抽查檢驗，海關地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對進口藥品進行抽查檢驗，海關憑法定的進口藥品通關單放行。憑法定的進口藥品通關單放行。 （三）口岸檢驗和監(jiān)督管理（三）口岸檢驗和監(jiān)督管理l口岸藥品檢驗所應當按照口岸藥品檢驗所應當按照進口藥品注冊證進口藥品注冊證（或者（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗?？诎端幤窓z驗所應當及）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗?？诎端幤窓z驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后2020日內(nèi)，完

37、成檢驗工作，出日內(nèi)，完成檢驗工作，出具具進口藥品檢驗報告書進口藥品檢驗報告書。 n藥品管理法藥品管理法規(guī)定，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門，有權依法對規(guī)定，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門，有權依法對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。 ( (一一) )藥品質量監(jiān)督檢驗藥品質量監(jiān)督檢驗 l藥品質量監(jiān)督檢驗主要包括以下四方面的內(nèi)容：藥品質量監(jiān)督檢驗主要包括以下四方面的內(nèi)容： 1.1.抽查性檢驗抽查性檢驗 2.2.評價性檢驗評價性

38、檢驗 3.3.仲裁性檢驗仲裁性檢驗 4.4.國家檢定國家檢定 l公告藥品質量監(jiān)督檢驗結果的法定機構是國務院和省、公告藥品質量監(jiān)督檢驗結果的法定機構是國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門；從時自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門；從時間上是規(guī)定定期公告，這種定期實質上是要求經(jīng)常地間上是規(guī)定定期公告，這種定期實質上是要求經(jīng)常地予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門的一項應當履予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門的一項應當履行的義務。行的義務。（一）藥品不良反應概念及主要表現(xiàn)（一）藥品不良反應概念及主要表現(xiàn)1.1.概念概念l藥品不良反應（藥品不良反應（Adverse Drug Reac

39、tionAdverse Drug Reaction，ADRADR）主要是指在正常用）主要是指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關的或意外的有害反應。法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關的或意外的有害反應。2.2.主要表現(xiàn)主要表現(xiàn) 包括：對人體有害的副作用；包括：對人體有害的副作用； 毒性反應大；毒性反應大； 過敏反應（也稱變態(tài)反應）；過敏反應（也稱變態(tài)反應）； 其他不良反應等。其他不良反應等。 （二）藥品不良反應報告制度的監(jiān)督（二）藥品不良反應報告制度的監(jiān)督 1.1.監(jiān)督主體監(jiān)督主體l藥品不良反應報告制度的監(jiān)督主體是國務院和省、自治區(qū)、藥品不良反應報告制度的監(jiān)督主體是國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民

40、政府的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及其藥直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及其藥品不良反應監(jiān)測中心。品不良反應監(jiān)測中心。2.2.實施主體實施主體l藥品不良反應報告制度的實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企藥品不良反應報告制度的實施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，報告藥品不良反應是上述單位的法定義務。業(yè)和醫(yī)療機構，報告藥品不良反應是上述單位的法定義務。n國家國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。特殊管理藥品屬于處方藥中管制藥品，實行特殊管理。特殊管理藥品屬于處方藥中管制最嚴格的一類。根據(jù)最嚴格的一類。根據(jù)藥

41、品管理法藥品管理法和國際公約，我國和國際公約，我國國務院分別制定、頒布了國務院分別制定、頒布了藥品管理法藥品管理法、醫(yī)療用毒醫(yī)療用毒性藥品管理辦法性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法、麻醉麻醉藥品和精神藥品管理條例藥品和精神藥品管理條例等法規(guī)及辦法。等法規(guī)及辦法。 n特殊特殊管理藥品的特殊性在于這類藥品雖然與一般管理藥品的特殊性在于這類藥品雖然與一般藥品都具有醫(yī)療上的價值，但因其具有特殊的藥藥品都具有醫(yī)療上的價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病人理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病人及公眾的生命健康乃至社會的利益。世界各國對及公眾的生命健康乃至社

42、會的利益。世界各國對這類藥品采取了更為嚴格的監(jiān)管措施。這類藥品采取了更為嚴格的監(jiān)管措施。 1.1.更多地使用前置性審批管理方式更多地使用前置性審批管理方式 2.2.更多、更具體、更嚴格的管理措施更多、更具體、更嚴格的管理措施 3.3.更多的部門協(xié)同管理更多的部門協(xié)同管理 4.4.更嚴厲的處罰更嚴厲的處罰 5.5.更為醒目的特殊標志更為醒目的特殊標志 （一）麻醉藥品、麻醉藥（劑）、精神藥品和藥物依賴性（一）麻醉藥品、麻醉藥（劑）、精神藥品和藥物依賴性 1. 1.麻醉藥品麻醉藥品 2. 2.麻醉藥（劑）麻醉藥（劑） 3. 3.精神藥品精神藥品 4. 4.藥物依賴性藥物依賴性 5. 5.藥物濫用藥物

43、濫用 n藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。麻可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。通過鐵路運輸麻醉藥品和醉藥品和第一類精神藥品不得零售。通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，需第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應

44、當要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交由專人負責押運。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。 l醫(yī)療醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，經(jīng)所在地機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品的購用印鑒卡。一類精神藥品的購用印鑒卡。 l執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一

45、類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。得為自己開具該種處方。 （一）醫(yī)療用毒性藥品和毒品（一）醫(yī)療用毒性藥品和毒品 1.1.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品l毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量很相近，使用不當會毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量很相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。致人中毒或死亡的藥品。 2. 2.毒品毒品l指非教學、科研、醫(yī)療用途而使用的麻醉藥品和精神指非教學、科研、醫(yī)療用途而使用的麻醉藥品和精神藥品。毒物是指具有劇烈毒性，不能用于臨床的物質。藥品。毒物是指具有劇烈毒性，不能用

46、于臨床的物質。 （二）對生產(chǎn)和銷售的監(jiān)督管理（二）對生產(chǎn)和銷售的監(jiān)督管理 n省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定毒省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，計劃由省、性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，計劃由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核并下達給指定的毒性自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核并下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，同時抄報國家衛(wèi)生和計劃藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，同時抄報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家藥品管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生育委員會、國家藥品管理局和國家中醫(yī)藥管理局。 1.1.放射性藥品放射性藥品 l用于臨床診斷或

47、者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，其中包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素其中包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。l根據(jù)核素分類根據(jù)核素分類中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典20102010年版收載的放射年版收載的放射性藥品品種共計有性藥品品種共計有2121種。種。2.2.放射性新藥放射性新藥l我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。（二）對研制、生產(chǎn)與使用的監(jiān)督（二）對研制、生產(chǎn)與使用的監(jiān)督 n國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主

48、管全國放射性藥品監(jiān)督管理工國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部門主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。作。能源部門主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。1.1.研制監(jiān)督研制監(jiān)督l在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家衛(wèi)生和計出申請，按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會審批同意后，在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會指定的醫(yī)劃生育委員會審批同意后，在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會指定的醫(yī)院進行臨床研究。院進行臨床研究。 2 2. .生產(chǎn)與使用

49、監(jiān)督生產(chǎn)與使用監(jiān)督l放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。劃，并抄報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。一、無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品及生產(chǎn)銷售假藥劣藥相關的法律責任一、無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品及生產(chǎn)銷售假藥劣藥相關的法律責任 （一）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品（一）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品 （二）生產(chǎn)、銷售假藥（二）生產(chǎn)、銷售假藥 （三）生產(chǎn)、銷售劣藥（三）生產(chǎn)、銷售劣藥 （四）制售假藥劣藥責任人員（四）制售假藥劣藥責任人員 n藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構

50、、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP的，給予警告，責令限期的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試和藥物臨床試驗機構的資格。驗機構的資格。 （一）醫(yī)療機構違法購進和儲存藥品（一）醫(yī)療機構違法購進和儲存藥品1.1.醫(yī)療機構從無醫(yī)療機構從無藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥

51、品經(jīng)營許可證的企的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法購進的業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。證書。l醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構給醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照予相應處理；確

52、認為假劣藥品的，按照藥品管理法藥品管理法有關規(guī)定有關規(guī)定予以處罰。予以處罰。2.2.醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限醫(yī)療機構有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：并定期向社會公布：未按規(guī)定在購進藥品時索取合法票據(jù)并進行查驗的；未按規(guī)定在購進藥品時索取合法票據(jù)并進行查驗的；未按規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；未按規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；未按規(guī)定儲存藥品的；未按規(guī)定儲存藥品的；未按規(guī)定養(yǎng)護藥品的；未按規(guī)定養(yǎng)護藥品的；未按

53、規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的。未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的。 1.1.醫(yī)療機構未按規(guī)定配備負責藥品調(diào)配的人員的、調(diào)配工具和設施不符醫(yī)療機構未按規(guī)定配備負責藥品調(diào)配的人員的、調(diào)配工具和設施不符合要求的、未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的，由藥合要求的、未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構藥品品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布。質量管理信用檔案，并定期向社會公布。2.2.醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，責令改正，沒收違法醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機

54、構配制的制劑的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書?？勺C書。3.3.醫(yī)療機構擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督醫(yī)療機構擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。 n藥品監(jiān)督管理部門應當加強對本部門工作人員的教藥品監(jiān)督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、

55、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊法規(guī)定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。法機關處理。 （一）違法發(fā)給藥品管理證件（一）違法發(fā)給藥品管理證件 l藥品監(jiān)督管理部門違反藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法藥品管理法規(guī)定，有下列行為之一的，規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷由其上

56、級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文：藥品批準證明文：對不符合對不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范范的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的；的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的；對不符合法定條件的單位發(fā)給對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)藥品經(jīng)營許可證營許可證的。的。 n藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關或者監(jiān)察機關責令改正，有

57、違法動的，由其上級機關或者監(jiān)察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。員和其他直接責任人員依法給予行政處分。n藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。 n已取得已取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證的的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的企業(yè)

58、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 1.1.樊立華樊立華. .衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學. .第第3 3版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，201220122.2.達慶東，田侃達慶東，田侃. .衛(wèi)生法學綱要衛(wèi)生法學綱要. .第第4 4版版. .上海：復旦大學出版社，上海：復旦大學出版社，2012

59、20123.3.衛(wèi)生部政策法規(guī)司衛(wèi)生部政策法規(guī)司. .中華人民共和國衛(wèi)生法規(guī)匯編（中華人民共和國衛(wèi)生法規(guī)匯編（2010-20112010-2011）. .第第1 1版版. .北京：法律出版社，北京：法律出版社，201220124.4.衛(wèi)生部政策法規(guī)司衛(wèi)生部政策法規(guī)司. .中華人民共和國衛(wèi)生法規(guī)匯編（中華人民共和國衛(wèi)生法規(guī)匯編（2009-20102009-2010）. .第第1 1版版. .北京：法律出版社，北京：法律出版社，20112011 5.5.樊立華樊立華. .醫(yī)事法與問題解析醫(yī)事法與問題解析. .第第1 1版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，201020106.6.趙

60、同剛趙同剛. .衛(wèi)生法衛(wèi)生法. .第第3 3版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，200820081.1.國家藥事監(jiān)督管理機構主要有國家藥事監(jiān)督管理機構主要有 國家衛(wèi)生和計劃生育委員國家衛(wèi)生和計劃生育委員會會 、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 、 國家中醫(yī)藥管理國家中醫(yī)藥管理局局 、 人力資源與社會保障部人力資源與社會保障部 等。等。2.2.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書。證書有效期。證書有效期 年，年，有效期滿前有效期滿前 B B 個月內(nèi)，由企業(yè)申請重新認證。個月內(nèi)，由企業(yè)申請重新認證。 A.5,6 A.5,6； B.5,3B.5

61、,3； C.4,6C.4,6； D.4,3D.4,33.3.什么是藥品？其質量特性有哪些？什么是藥品？其質量特性有哪些？藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品的質量特性主要包括：藥品的質量特性

62、主要包括：藥品的安全性；藥品的安全性；藥品的有效性；藥品的有效性；藥品的穩(wěn)定性；藥品的穩(wěn)定性；藥品的均一性；藥品的均一性；藥品經(jīng)濟性。藥品經(jīng)濟性。4.4.簡要回答藥品簡要回答藥品GMPGMP認證的主要程序。認證的主要程序。包括：包括：申請、受理與審查；申請、受理與審查；現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查；審批與發(fā)證；審批與發(fā)證；跟蹤檢查。跟蹤檢查。5.5.醫(yī)療機構藥品購進和儲存監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？醫(yī)療機構藥品購進和儲存監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？ （1 1）對供貨單位資格的監(jiān)督）對供貨單位資格的監(jiān)督 （2 2）對醫(yī)療機構藥房條件的監(jiān)督）對醫(yī)療機構藥房條件的監(jiān)督 （3 3）對醫(yī)療機構購進藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督

63、）對醫(yī)療機構購進藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督 （4 4）對醫(yī)療機構儲存藥品的監(jiān)督）對醫(yī)療機構儲存藥品的監(jiān)督 （5 5）對醫(yī)療機構銷售藥品的監(jiān)督）對醫(yī)療機構銷售藥品的監(jiān)督 1.1.根據(jù)案例根據(jù)案例18-118-1，上藥集團上海華聯(lián)制藥廠是如何違，上藥集團上海華聯(lián)制藥廠是如何違法違規(guī)生產(chǎn)的？最終定性為何種事故？法違規(guī)生產(chǎn)的？最終定性為何種事故？l原因：該藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混原因：該藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次的藥品被污染；該藥廠有關

64、責任人在前期的衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合的藥品被污染；該藥廠有關責任人在前期的衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間，以及后期的公安機關偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生調(diào)查組調(diào)查期間，以及后期的公安機關偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實，即同一個生產(chǎn)車間的生產(chǎn)線，在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷產(chǎn)的事實，即同一個生產(chǎn)車間的生產(chǎn)線，在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，還生產(chǎn)過硫酸長春新堿注射液。此次藥品被污染和混淆事件，造前，還生產(chǎn)過硫酸長春新堿注射液。此次藥品被污染和混淆事件，造成全國多地區(qū)總計成全國多地區(qū)總計130130多位患者受到嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。多位患者受到嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。l事故定性：該藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事事故定性：該藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件，屬于重大藥品生產(chǎn)質量責任事故。件，屬于重大藥品生產(chǎn)質量責任事故。