艱難的選擇-血液制品的安全性.doc

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艱難的選擇——血液制品的安全性 近期，福建省一名5歲女童因輸血感染艾滋病（HIV）事件，引起了社會的廣泛關注。據福建省衛(wèi)計委調查，女孩因在手術過程中輸注“窗口期”血液而感染艾滋病病毒的可能性極大。這則報道，給人們在用血及血液制品的安全上敲起了響鐘。 “窗口期”就是感染病毒后到能被檢測出來之間的時間窗。這一時期是人類所有輸血治療依靠現有的檢驗手段無法規(guī)避的風險。多數人在感染艾滋病病毒后有2至4周的“窗口期”，感染的概率大約為五十萬分之一。輸血（包括使用血液制品），其實不單有感染艾滋病的風險，還有其他像梅毒、丙肝、乙肝等多種病毒性疾病的風險，因為都有個窗口期，目前沒有技術檢測得到的。 雖然目前行業(yè)的認知能力和檢驗水平有了提高和改善，但無法保證全部篩選并剔除掉所有潛在感染、攜帶病原病毒的血漿。因為，當捐漿者體內攜帶病原體的量極其低下時，病毒可能集中在體內靶器官內復制或極少釋放到外周血液之中，病毒滴度低于目前的檢查手段值下限，從而發(fā)生漏檢，致使受者面臨潛在感染的風險。美國學者Simons指出，90%以上的輸血傳播HIV和75%以上的輸血傳播HCV的危險性均來自于“窗口期”感染者獻血或捐漿。 血漿和血液制品作為一種特殊的治療產品，特別是血液制品因其具有純度高、穩(wěn)定性好、安全性好、效果明顯、副作用小和使用方便等特點，在防病治病中發(fā)揮著不可替代的重要作用。但由于血液制品生產中所用的原料是人體血漿，且多用于危重病人搶救，故血液制品內在質量更是非常重要的，尤其是保證其使用安全性必須放在首位。 目前，通過血液及血液制品傳播的疾病主要有乙肝、丙肝和艾滋等病毒，由于這些病毒感染率高，危害嚴重，因此更能引起人們的普遍關注。此外，人嗜T淋巴細胞病毒、巨細胞病毒、EB病毒、甲型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、人細小病毒、朊病毒和雅克氏病毒的污染也是輸血和血液制品生產中值得注意的問題。 隨著人類認知力的提高，還有一些不為人知的病原體也陸續(xù)被認識和發(fā)現，這給血液制品的安全性帶來全新的挑戰(zhàn)。如何在輸血或使用血液制品治療疾病中避免感染新的疾病也是人們要考慮的一個重要問題。 　　源頭把關 嚴格獻漿員和原料血漿的篩選。病毒標志物篩選檢測是排除帶病毒的陽性血漿，避免帶病毒血漿和血漿蛋白制品用于臨床而引起接受輸血者感染，提高輸血安全性的有效手段。目前，作為常規(guī)檢測的有HBsAg、HCV和抗-HIV1/2篩選檢測，另外還有ALT用作檢測肝炎的非特異性指標。這些檢測為大幅度減少輸血傳播艾滋病和肝炎發(fā)揮了重大作用。隨著生物檢測技術的不斷改進，一些敏感可靠的檢測試劑和方法的使用，對保證血液制品病毒安全性極為重要。 過程控制 　　血液制品生產工藝控制中使用適宜制備方法和病毒滅活工藝，既可以去除制品中雜蛋白（非目的蛋白），又可除去或降低病毒污染程度，從而有助于提高血液制品的安全性。 　　窗口期病毒篩選和追溯觀察 　　一旦血液制品被污染，那么，病毒侵入體內有一個外周血漿檢測不出來的“時間窗”，導致一些低載量、低滴度的病毒逃過目前的檢驗程序而可能致使感染傳播。因此盡快開發(fā)研制出新的、更靈敏的檢測方法，縮短窗口期時間也可有效的避免。而一些醫(yī)院的血液專家也提醒，能不輸血盡量不輸血，可采取自體輸血等方式能進一步降低風險。 　　改變傳統生產工藝 改變從血漿中提取血液制品如人血白蛋白、丙種球蛋白、凝血因子、各種免疫球蛋白等傳統生產工藝，應用基因工程技術，可完全避免來源于血源的病毒污染。目前華北制藥生產的重組人血白蛋白就是應用基因工程技術，將人血白蛋白的基因克隆到酵母菌中，再通過酵母菌發(fā)酵、分離純化技術等得到與人血白蛋白結構功能完全相同的白蛋白。這種生產方式生產的白蛋白純度更高、內毒素更低，而且無任何外源性及潛在的病毒，產品更加安全可靠，將來可完全替代血源人血白蛋白用于治療。