GL-21M高速冷凍離心機(jī)驗證方案.doc

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標(biāo)題 GL-21M大容量冷凍離心機(jī)驗證方案 文 號 VAD 起草 日期 頁 碼 共7頁 審核 日期 計劃日 批準(zhǔn) 日期 1 概述 詳見GL-21M大容量冷凍離心機(jī)驗證方案。 2 目的 詳見GL-21M大容量冷凍離心機(jī)驗證方案。 3 驗證組成人員及職責(zé) 本次驗證由方案由技術(shù)科起草、技術(shù)科審核，原液提取車間、設(shè)備科、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)實施，質(zhì)?？曝?fù)責(zé)實施過程的監(jiān)控。 4 驗證用儀器儀表校驗情況 儀表名稱 型號 生產(chǎn)廠家 使用前校驗日期 光電轉(zhuǎn)速表 DT2234A 上海米聯(lián)電子科技有限公司 2012.05.22 溫度數(shù)據(jù)采集器 8140R/A1/C2/U 上海亞度電子科技有限公司 2011.11.18 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 5 驗證內(nèi)容 5.1 預(yù)確認(rèn) ---DQ 5.1.1 供應(yīng)商的確認(rèn) 供應(yīng)商名稱 長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)湘儀離心機(jī)儀器有限公司 地址 湖南長沙望城臺商投資區(qū)金穗路35號 聯(lián)系人 武育英 聯(lián)系電話 0731-82842820 確認(rèn)項目 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果 技術(shù)資料的確認(rèn) 說明書、試車方案、驗證方案的技術(shù)資料 試車的確認(rèn) 是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車 保修情況的確認(rèn) 保修期、保修力量及保修范圍 備品、備件的確認(rèn) 備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商 交貨期的確認(rèn) 合同簽訂后交貨的期限 相關(guān)人員簽名 日期 評價與結(jié)論 總結(jié)人 日期 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 5.1.2 技術(shù)特性確認(rèn) 類別 檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 設(shè)備基本情況 設(shè)備名稱 GL-21M大容量冷凍離心機(jī) 主要技術(shù)指標(biāo) 最高轉(zhuǎn)速 21000r/min 最大容量 6500ml 溫度控制范圍 -20℃～40℃ 時間控制范圍 0～23h59min 電源 AC220v10% 50Hz 30A獨(dú)立地線 環(huán)境要求 溫度10℃～35℃ 相對溫濕度≤85% 主機(jī)外形尺寸 820mm710mm1240mm 包裝箱外形尺寸 1040mm920mm1515mm 主機(jī)毛重 260kg 主機(jī)凈重 246kg 安全設(shè)計 1、 該離心機(jī)配有單相三線制電纜，電纜中較長的與外殼相連作為保護(hù)接地。 2、 小型斷路器（空氣開關(guān)）在離心機(jī)過流時能保護(hù)本機(jī)電路。 3、設(shè)有超溫、超速、電子門鎖、不平衡等多種保護(hù)功能，設(shè)有三層保護(hù)套，安全可靠，確保人身機(jī)器安全 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 5.2 安裝確認(rèn) 5.2.1 安裝確認(rèn)目的 確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)定，能滿足生產(chǎn)的需要。 5.2.2安裝確認(rèn) 設(shè)備選型要求 確認(rèn)方法 考察情況記錄 資料（設(shè)計圖紙、使用說明書、技術(shù)圖 紙、材質(zhì)證明書、電氣原理及接線圖、備品清 單、部件清單、合格證、保修卡、質(zhì)量跟蹤卡） 齊全、交工程科存檔。 對照開箱清單檢查。 設(shè)備型號、編號及外觀與預(yù)確認(rèn)考察情況一致。 對照購貨合同檢查。 安裝環(huán)境：設(shè)備安裝于胸腺肽原液車間，設(shè)備 背面離墻壁的安裝距離不得小于30cm，室溫不 應(yīng)超過35℃。有足夠的空間提起上蓋。 現(xiàn)場檢查。 整機(jī)安裝：設(shè)備整體安裝穩(wěn)固無晃動。安裝到 位后，旋轉(zhuǎn)該設(shè)備底板兩角處的可調(diào)螺桿，使 萬向腳輪升起離地3～5cm,兩腳輪和兩螺桿腳 均勻受力，沒有懸空現(xiàn)象，確保儀器平衡。 現(xiàn)場檢查。 轉(zhuǎn)子安裝：轉(zhuǎn)子無裂紋，無腐蝕斑點(diǎn)。轉(zhuǎn)子 正確安裝到驅(qū)動主軸上。工作時轉(zhuǎn)子平衡且體 錐面與驅(qū)動軸錐面緊密配合。 現(xiàn)場檢查。 電源：單相三線制交流電源，220V，電流30A， 頻率50Hz，有獨(dú)立保護(hù)接地線。 采用電壓表、電流表、 頻率表、電阻表測定。 整機(jī)：外觀無損壞，設(shè)備清潔符合十萬級潔凈 區(qū)要求。 目測。 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 5.2.3 安裝確認(rèn)總結(jié)： 總結(jié)人： 日期： 5.3 運(yùn)行確認(rèn)---OQ 5.3.1預(yù)運(yùn)行操作方案及記錄 按生產(chǎn)商使用說明書進(jìn)行如下的運(yùn)行操作，重復(fù)3次，以考察設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。 驗證方法：設(shè)備安裝到位后，在不加物料的情況下，按下表進(jìn)行操作，重復(fù)3次，以確認(rèn)該設(shè)備及各部件的有效性、穩(wěn)定性。 運(yùn)行操作及要求（按順序操作） 考察情況 單項結(jié)論 第1次 第2次 第3次 1、打開離心機(jī)門蓋，安裝轉(zhuǎn)架及轉(zhuǎn)架組件于電機(jī)主軸上，并鎖緊轉(zhuǎn)子蓋形螺母（鎖緊后，雙手對稱往上提轉(zhuǎn)子座沒有間隙） 2、將離心杯對稱位置放入裝料杯的孔中。 3、將風(fēng)罩蓋蓋在水平轉(zhuǎn)子上（必須保證風(fēng)罩蓋“↓”標(biāo)標(biāo) 志與風(fēng)罩底蓋“↑”標(biāo)志對齊）再緩慢關(guān)上離心機(jī)門蓋。 當(dāng)左右鎖閂進(jìn)入鎖孔發(fā)生“噹”的響聲，說明門蓋已蓋好。 （完畢用于檢查門蓋是否關(guān)緊） 4、將程序鎖（Lock）旋至綠點(diǎn)處方可設(shè)置，按所需要的程 序鍵或修改設(shè)置，如轉(zhuǎn)子號（ROTOR）、轉(zhuǎn)速SPEED 、 時間（Time）、溫度（TEMP）及升降速時間（Accel/Decel）等輸入?yún)?shù)，并按確認(rèn)鍵（ENTER）進(jìn)行輸入確認(rèn)即可。 5、按啟動鍵（START）,此時電機(jī)的變頻電源等開始工作，將驅(qū)動轉(zhuǎn)子達(dá)到穩(wěn)定的轉(zhuǎn)速，同時開始預(yù)設(shè)定的時間進(jìn)行倒計時工作。 6、在運(yùn)行時窗口同時顯示運(yùn)行參數(shù)，若運(yùn)轉(zhuǎn)或設(shè)置過程中“故障顯示窗”（D/M）出現(xiàn)故障代碼顯示，此時按清除鍵（CE）清除顯示并做相關(guān)處理，處理后方可進(jìn)行下一步操作。 7、停機(jī) 設(shè)定的時間到達(dá)時，離心機(jī)將自動停止工作，待 機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)后，打開離心機(jī)門蓋，取出風(fēng)罩蓋，從轉(zhuǎn)子 物料孔中取出離心杯（取出時須對稱位置）。如須繼續(xù)使用機(jī)器，應(yīng)盡快關(guān)上門蓋，以防止空氣中的水分進(jìn)入離心機(jī)腔體， 保持腔體的溫度并減少霜的凝結(jié)。生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)機(jī)切斷電源，按照設(shè)備清洗程序清洗設(shè)備。 檢測人： 復(fù)核人： 日期 考察結(jié)論： 結(jié)論出具人： 日期： 5.3.2 運(yùn)行確認(rèn) 目的：在空載或滿載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性，和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認(rèn)設(shè)備各 部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求 實驗方法：按按生產(chǎn)商使用說明書進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常說明該設(shè)備符合工藝要求。 合格標(biāo)準(zhǔn) 實際運(yùn)行結(jié)果 轉(zhuǎn)速控制范圍（設(shè)定轉(zhuǎn)速50r/min） 升速時間（從0升至最高轉(zhuǎn)速的時間）≤350″ 降速時間（從最高轉(zhuǎn)速降至0的時間）≤360″ 溫度控制（設(shè)定溫度1℃） 溫度分布均勻性范圍(設(shè)定溫度5℃) 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 5.3.3 實驗數(shù)據(jù)及統(tǒng)計 5.3.3.1空載時運(yùn)行確認(rèn) 類別 實驗組數(shù) 設(shè)定轉(zhuǎn)速（r） 設(shè)定時間（min） 測試時間（min） 測試儀示數(shù)(r) 離心機(jī)示數(shù)（r） 未加蓋時檢測 1 3000 3 1 3051 3000 2 3047 3000 3 3044 3000 降速 2680 2640 2 3500 3 1 3412 3500 2 3431 3500 3 3491 3500 降速 3321 3250 加蓋時檢測 1 4200 3 1 4234 4200 2 4282 4200 3 4284 4200 降速 3460 3290 2 3500 3 1 3578 3500 2 3576 3500 3 3574 3500 降速 3188 3080 3 3000 3 1 3068 3000 2 3068 3000 3 3067 3000 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 5.3.3.3運(yùn)行溫度分布均勻性確認(rèn) 探 測 點(diǎn) 溫 度 時 間 1 2 3 4 5 離心機(jī)設(shè)定溫度(℃) 轉(zhuǎn)速(r) 環(huán)境下溫度 23.9 23.8 23.9 23.6 23.9 9 4200 1min 9.2 14.7 8.5 16.1 10.2 9 4200 2min 9.2 16.1 8.5 16.8 11.0 9 4200 4miin 9.2 16.1 7.4 16.6 10.4 9 4200 5min 9.1 16.1 8.1 16.8 13.6 9 4200 6min 9.0 15.7 8.2 16.6 12.9 9 4200 7min 8.4 15.6 8.2 16.2 13.0 9 4200 9min 8.6 15.6 7.8 16.3 13.0 9 4200 11min 8.6 15.2 7.6 16.0 13.1 9 4200 12min 8.7 14.7 7.7 15.7 13.1 9 4200 13min 8.7 14.7 7.7 15.7 11.6 9 4200 15min 8.4 14.9 7.3 15.7 12.1 9 4200 結(jié)束后 2.2 4.0 1.3 4.0 3.3 9 0000 注：環(huán)境溫度為22.0℃，共有5個探測點(diǎn)測離心室溫度，1和3兩點(diǎn)為底部溫度，2、4、5三點(diǎn)為上部溫度，3點(diǎn)與離心機(jī)的探測點(diǎn)同一位置。 探測點(diǎn)位置示意圖： 橫切面： 縱切面： ④ ② ③ ② ① ⑤ ③ ④ ① ⑤ 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 測試結(jié)果： 總結(jié)人： 日期： 5.3.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果： 總結(jié)人： 日期： 5.4 性能確認(rèn) 5.4.1 確認(rèn)目的： 確認(rèn)該設(shè)備能否滿足生產(chǎn)需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 5.4.2 按照供應(yīng)商提供的設(shè)備使用說明書，進(jìn)行試生產(chǎn)，記錄分離過程中的各相關(guān)數(shù)據(jù)，并將其離心處理產(chǎn)品與目前仍使用的型號為DL-6R的離心機(jī)的離心處理產(chǎn)品進(jìn)行對比。 5.4.3 檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計 批號 設(shè)定參數(shù) 結(jié)果 物料溫度 上清液對比 沉淀物對比 1106013 轉(zhuǎn)速4200r/min 時間 10min 溫度 0℃ 離心放入前溫度14℃，拿出后溫度13℃。 兩機(jī)所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物 整體較結(jié)實，且有分層現(xiàn)象，上層細(xì)膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機(jī)所得沉淀物性狀無明顯差異 1106014 轉(zhuǎn)速4200r/min 時間 10min 溫度 0℃ 離心放入前溫度11℃，拿出后溫度10℃。 兩機(jī)所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物 整體較結(jié)實，且有分層現(xiàn)象，上層細(xì)膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機(jī)所得沉淀物性狀無明顯差異 1107001 轉(zhuǎn)速4200r/min 時間 10min 溫度 0℃ 離心放入前溫度12℃，拿出后溫度11℃。 兩機(jī)所得離心液外觀無明顯差異。微黃、稍渾濁、有少許懸浮物 整體較結(jié)實，且有分層現(xiàn)象，上層細(xì)膩光滑，較下層含液體成分多。下層呈粗糙疏松狀，比上層比較較干燥。兩機(jī)所得沉淀物性狀無明顯差異 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 5.4.4 性能確認(rèn)總結(jié)： 總結(jié)人： 日期： 6 異常情況 滿載運(yùn)行確認(rèn)時，GL-21M離心機(jī)的示數(shù)與光電測速儀測定的轉(zhuǎn)速相差80-85r，升速時，離心機(jī)顯示轉(zhuǎn)數(shù)比測定結(jié)果快80-85轉(zhuǎn)，降速時，離心機(jī)顯示轉(zhuǎn)數(shù)比測定結(jié)果慢80-85r。 總結(jié)人： 復(fù)核人： 日期： 7 驗證結(jié)論 結(jié)論出具人： 日期： 8 驗證結(jié)論批準(zhǔn) 結(jié)論出具人： 日期： 9 再驗證周期/條件 遇以下情況應(yīng)對本設(shè)備進(jìn)行再驗證，并根據(jù)實際情況決定再驗證是否執(zhí)行本方案： 9.1 因設(shè)備的控制系統(tǒng)出現(xiàn)故障進(jìn)行徹底維修后； 9.2 其他經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)須進(jìn)行再驗證的情況。 10 設(shè)備驗證合格證書