《藥品管理法》法律責任的規(guī)定PPT課件.ppt

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藥品管理法 法律責任的規(guī)定 藥品管理法 第九章共29條 73條 101條 是關于法律責任的規(guī)定 主要是對藥品研究 生產(chǎn) 銷售 進口 使用 價格 廣告 藥品采購 保管 收受回扣等違法行為的處罰以及藥品監(jiān)督管理機構和工作人員違法的處罰 藥品管理法 規(guī)定的法律責任包括以下26個方面 一 未取得 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證 或者 醫(yī)療機構制劑許可證 生產(chǎn)藥品 經(jīng)營藥品的應當承擔的法律責任 1 行政處罰 依法予以取締 沒有違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得 罰款 處違法生產(chǎn) 銷售的藥品貨值金額2 5倍罰款 2 構成犯罪的 依照刑法追究刑事責任 二 生產(chǎn) 銷售假藥的應承擔的法律責任 1 行政處罰 沒收違法生產(chǎn) 銷售的假藥和違法所得 罰款 處藥品貨值金額2 5倍罰款 撤銷藥品批準證明文件 責令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 情節(jié)嚴重的 吊銷許可證 2 構成犯罪的 依照刑法追究刑事責任 三 生產(chǎn) 銷售劣藥應當承擔的法律責任 1 行政處罰 沒收違法生產(chǎn) 銷售的劣藥和違法所得 罰款 處藥品貨值金額1 3倍罰款 情節(jié)嚴重的 責令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件 吊銷許可證 2 構成犯罪的 依法追究刑事責任 四 生產(chǎn) 銷售假藥及生產(chǎn) 銷售劣藥情節(jié)嚴重的單位及直接負責的主管人員和其他直接責任人員應當承擔的法律責任 1 對違法者予以資格處罰 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動 2 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥 劣藥的原輔材料 包裝材料 生產(chǎn)設備予以沒收 五 為假劣藥品提供運輸 保管 倉儲等便利條件的應當承擔的法律責任 1 行政處罰 沒收全部運輸 保管 倉儲的收入 處違法收入50 以上3倍以下的罰款 2 構成犯罪的 依法追究刑事責任 六 未按照規(guī)定實施GMP GSP GLP GCP的單位應承擔的法律責任 給予警告 責令限期改正 逾期不改正的 責令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 罰款 處0 5萬 2萬元罰款 情節(jié)嚴重的 吊銷藥品生產(chǎn) 經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格 七 從無 許可證 的企業(yè)購進藥品的單位應承擔的法律責任除責令改正外 沒收違法購進的藥品 罰款 處購進藥品貨值金額2 5倍罰款 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴重的吊銷藥品生產(chǎn) 經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書 八 違反進口藥品登記備案管理制度應當承擔的法律責任行政處罰 給予警告 責令限期改正 逾期不改正的 撤銷進口藥品注冊證書 九 偽造 變造 買賣 出租 出借許可證或者藥品批準證明文件的應承擔的法律責任 1 行政責任 沒收違法所得 罰款 處違法所得1 3倍罰款 沒有違法所得的 處2 10萬元罰款 情節(jié)嚴重的 吊銷賣方 出租方 出借方的 許可證 或者撤銷藥品批準證明文件 2 構成犯罪的 依法追究刑事責任 十 騙取許可證或藥品批準證明文件的單位或個人應承擔的法律責任行政處罰 吊銷 許可證 或者撤銷藥品批準證明文件 罰款 處1 3萬元罰款 對違法者予以資格罰 五年內(nèi)不受理其申請 十一 醫(yī)療機構在市場上銷售其配制的制劑應承擔的法律責任行政處罰 除責令改正外 沒收違法銷售的制劑 罰款 處違法銷售制劑貨值金額1 3倍罰款 有違法所得的 沒收違法所得 十二 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的記錄不真實或者不完善 或沒有依法銷售藥品 調(diào)配處方 銷售中藥材的應承擔的法律責任 行政處罰 責令改正 給予警告 情節(jié)嚴重的 吊銷 藥品經(jīng)營許可證 十三 藥品標識不符合法定要求的應當承擔的法律責任除依法應當按照假藥 劣藥論處之外 責令改正 給予警告 情節(jié)嚴重的 撤銷藥品的批準證明文件 十四 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告應承擔的法律責任 1 構成犯罪的 依法追究刑事責任 2 行政責任 警告 罰款 對單位3 5萬元 個人 直接負責的主管人員和其他直接責任人員 3萬元以下 降級 撤職 開除 有違法所得的 沒收違法所得 情節(jié)嚴重的 撤銷其檢驗資格 3 民事責任 造成損失的 承擔相應的賠償責任 十五 違反藥品價格管理規(guī)定的應當承擔的法律責任依照 中華人民共和國價格法 的規(guī)定處罰 十六 在藥品購銷中暗中給予 收受回扣或者其他利益的單位或其代理人應承擔的法律責任 1 行政處罰 由工商行政管理部門處1 20萬元罰款 有違法所得的 予以沒收 情節(jié)嚴重的 吊銷營業(yè)執(zhí)照 情節(jié)嚴重的 吊銷其生產(chǎn) 經(jīng)營許可證 2 構成犯罪的 依法追究刑事責任 十七 在藥品購銷中收受財物或者其他利益的單位負責人或有關人員應承擔的法律責任 1 依法給予行政處分 沒收違法所得 2 對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 吊銷其執(zhí)業(yè)證書 3 構成犯罪的 依法追究刑事責任 十八 違反有關藥品廣告管理規(guī)定的應承擔的法律責任 1 依照 中華人民共和國廣告法 的規(guī)定處罰 并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號 2 對違法者予以資格罰 1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請 3 構成犯罪的 依法追究刑事責任 十九 不依法履行藥品廣告審查職責造成虛假廣告的應承擔的法律責任 1 依法給予行政處分 2 構成犯罪的依法追究刑事責任 二十 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療機構違反藥品管理法規(guī)定 給藥品使用者造成損害的應承擔的法律責任依法承擔賠償責任 二十一 藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP GSP認證證書 許可證 進口藥品注冊證 新藥證書 藥品批準文號的應承擔的法律責任 1 行政責任 責令收回違法發(fā)給的證書 撤銷藥品批準證明文件 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分 2 構成犯罪的 依法追究刑事責任 二十二 藥品監(jiān)督管理部門 藥品檢驗機構或者其工作人員參與藥品生產(chǎn) 經(jīng)營活動的應承擔的法律責任行政責任 責令改正 有違法收入的予以沒收 依法給予行政處分 二十三 藥品監(jiān)督管理部門 藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的應承擔的法律責任行政責任 責令退還 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分 對情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構 撤銷其檢驗資格 二十四 轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn) 銷售假藥 劣藥 有失職 瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門的主管人員和直接責任人員應承擔的法律責任 1 行政責任 依法給予行政處分 2 構成犯罪的 依法追究刑事責任 二十五 藥品監(jiān)督管理部門違法行政行為逾期不改正的應承擔的法律責任上級藥品監(jiān)督管理部門有權予以改變或者撤銷 二十六 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權 徇私舞弊 玩忽職守的應承擔的法律責任 1 構成犯罪的依法追究刑事責任 2 尚不構成犯罪的 依法給予行政處分 謝謝大家