血液制品臨床分級管理.doc

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血液制品臨床分級管理 第一章 血液制品臨床應(yīng)用基本原則 血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進(jìn)行嚴(yán)格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險，不當(dāng)輸注血液制品可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對目前血液制品臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制品臨床應(yīng)用基本原則。 一、嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征 血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制品替代物。 二、血液制品的選擇 奪適；年齡較大的兒童，應(yīng)當(dāng)盡量選擇多種亞型相配，根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻(xiàn)血者和國家法定的采、供血機(jī)構(gòu)。商業(yè)來源的血液制品傳播疾病的風(fēng)險最高。 三、避免輸注血液制品的不良反應(yīng) 在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。 第二章 血液制品臨床應(yīng)用管理 一、管理要求 （一）全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會，做好以下管理工作： 1.來源管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。 2.程序管理。 制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。 3.人員管理。 輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。 4.臨床用血分級管理。 （1）根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血量權(quán)限。 （2）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請單。 （3）一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。 （4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。 （二）血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。 1.來源的管理。 根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗檢驗報告書，進(jìn)口者還需查驗進(jìn)口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。 2.應(yīng)用的管理。 （1）醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。 （2）對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。 二、落實與督查 1.各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)血液制品臨床應(yīng)用的管理，根據(jù)《指導(dǎo)原則》結(jié)合本機(jī)構(gòu)實際情況制訂“血液制品臨床應(yīng)用實施細(xì)則”（簡稱“實施細(xì)則”）。建立、健全本機(jī)構(gòu)促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制品臨床合理應(yīng)用的管理制度，并將血液制品合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。 2.各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)要求，臨床輸血管理委員會和藥事管理專業(yè)委員會要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)本機(jī)構(gòu)血液制品臨床合理應(yīng)用工作。依據(jù)《指導(dǎo)原則》和“實施細(xì)則”，定期與不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：血液制品使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、輸血科（血庫）醫(yī)療技術(shù)人員與護(hù)理人員血液制品知識調(diào)查。對不合理使用血液制品的情況提出糾正與改進(jìn)意見。