風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)交流.ppt

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風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)交流 一 風(fēng)險(xiǎn) 安全性 可靠性和可信性 1 風(fēng)險(xiǎn)定義 損害的發(fā)生概率與嚴(yán)重程度的結(jié)合 兩要素 損害的發(fā)生概率損害的嚴(yán)重程度損害 對(duì)健康的實(shí)際傷害或侵害 或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的侵害 危害 損害的潛在源 2 安全性定義 免除不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的性能 或?qū)p害或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平的狀態(tài) 3 可靠性定義 產(chǎn)品在規(guī)定條件下 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力 產(chǎn)品不能執(zhí)行規(guī)定功能的狀態(tài)叫故障 對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō) 故障有可能造成傷害 醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的 不論是單獨(dú)使用或組合使用儀器 設(shè)備 器具 機(jī)器 用具 植入物 體外診斷試劑或校準(zhǔn)物 軟件 材料或者其他相似或相關(guān)物品 4 可信性是一個(gè)集合性術(shù)語(yǔ) 用來(lái)表示可用性及其影響因素 可靠性 維修性 維修保障性 風(fēng)險(xiǎn)分析是可信性分析的內(nèi)容之一 二 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 醫(yī)療器械是較一般工業(yè)產(chǎn)品更為直接 明顯地影響人地生命安全或健康地產(chǎn)品 隨著科學(xué)地發(fā)展和醫(yī)療需求的不斷增長(zhǎng)大量新技術(shù)廣泛用于醫(yī)療器械 這使得醫(yī)療器械在設(shè)計(jì) 生產(chǎn) 使用和報(bào)廢的全過(guò)程中 必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施階段 是最為關(guān)鍵的階段 是給產(chǎn)品固有安全性的階段 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入時(shí) 應(yīng)先有風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 并在今后的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中進(jìn)行再驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu) 供應(yīng)商 渠道 采購(gòu)的要求 制造過(guò)程 制造過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn) 尤其是在之后的檢驗(yàn)無(wú)法驗(yàn)證的過(guò)程 檢驗(yàn)方式 如抽樣檢驗(yàn) 包裝 交付過(guò)程 運(yùn)輸 安裝 培訓(xùn) 交付后 維護(hù) 維修 再培訓(xùn) 報(bào)廢 失效 后的處理 必須對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 1 只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 才能知道風(fēng)險(xiǎn)的大小 并根據(jù)法律法規(guī)要求 市場(chǎng)需求 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)周期 費(fèi)用等 制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制 2 只有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 才能對(duì)產(chǎn)品的安全性做出判斷 3 只有對(duì)產(chǎn)品的安全性做出判斷 才能決定產(chǎn)品對(duì)預(yù)期用途的適宜性 否則產(chǎn)品的安全性將處于失控狀態(tài) 因此 風(fēng)險(xiǎn)管理是研制和生產(chǎn)醫(yī)療器械必不可少的關(guān)鍵過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的是 將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平 三 如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 1 管理職責(zé) 1 規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的決策方針由最高管理者在考慮相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家和地方法規(guī)的情況下制定 2 保證提供適當(dāng)?shù)馁Y源 3 保證給風(fēng)險(xiǎn)管理 實(shí)施和評(píng)定工作分配經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員 人員必須是具有和賦予任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員 包括相應(yīng)產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù) 4 定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果 以保證風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)適宜性和有效性 2 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)包括 1 計(jì)劃的范圍 產(chǎn)品范圍和壽命周期階段可以不同的產(chǎn)品有不同的計(jì)劃 也可以同一產(chǎn)品在其壽命周期中有幾個(gè)計(jì)劃 2 驗(yàn)證計(jì)劃 明確驗(yàn)證方法和規(guī)定時(shí)間 3 職責(zé)的分配 4 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 5 風(fēng)險(xiǎn)可接受性的準(zhǔn)則 6 風(fēng)險(xiǎn)分析工具 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定時(shí)間 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃階段 返回 風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容 1 產(chǎn)品預(yù)期用途 預(yù)期目的和與安全有關(guān)的特征的判定A 預(yù)期用途 預(yù)期目的 B 任何合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 C 所有影響產(chǎn)品安全性的定性和定量特征列出清單 注 ISO14971的附錄A所列問(wèn)題 可以作為列出上述清單的指南 附錄A所列的每一條問(wèn)題都必須回答 不能省略 但可以根據(jù)您的實(shí)踐和產(chǎn)品需要 加以說(shuō)明和充實(shí) 產(chǎn)品安全特性判定表 2 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害A 在正常和故障兩種條件下和產(chǎn)品有關(guān)的潛在危害 B 識(shí)別和判斷和產(chǎn)品有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的危害C 編制有關(guān)的潛在危害清單 D 初步分析產(chǎn)生危害的原因和其影響后果的基礎(chǔ)上 對(duì)已判定的危害的重要性做一個(gè)初始的評(píng)估 E 在檢查危害處境中產(chǎn)生事件的可預(yù)見(jiàn)后果時(shí) 要回答以下問(wèn)題 a 危害是否發(fā)生在沒(méi)有失效時(shí) b 危害是否發(fā)生在失效模式中 c 危害是否發(fā)生在多重失效中 注 ISO14971的附錄D 與醫(yī)療器械有關(guān)的可能危害及其形成因素舉例 初始危害判定表 3 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)損害的發(fā)生概率估計(jì)損害的嚴(yán)重程度分析確定風(fēng)險(xiǎn)水平 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)來(lái)源 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 科學(xué)技術(shù)資料 已在使用中的類(lèi)似醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)資料 由典型用戶(hù)進(jìn)行的使用性實(shí)驗(yàn) 臨床證據(jù) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果 專(zhuān)家意見(jiàn) 外部質(zhì)量評(píng)定情況注 信息的收集非常重要 還要進(jìn)行信息評(píng)審 估計(jì)概率的方法使用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù) 生產(chǎn)后信息 事故報(bào)告 故障統(tǒng)計(jì) 應(yīng)用分析或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)事件的頻次由專(zhuān)家判斷 臨床專(zhuān)家 技術(shù)專(zhuān)家等 以上方法可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用 例1 概率的分類(lèi)和定義 例2 嚴(yán)重度分級(jí)和定義 風(fēng)險(xiǎn)水平 概率 嚴(yán)重度 各危害的風(fēng)險(xiǎn)水平 估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的要求 1 每種危害都要估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)2 對(duì)正常和故障兩種狀態(tài)下的危害都要估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)3 一個(gè)危害可能有多個(gè)風(fēng)險(xiǎn) 都要識(shí)別和估計(jì) 4 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)要根據(jù)大量的資料或數(shù)據(jù)信息 風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行時(shí)間 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入階段 并貫穿產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期 返回 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的目的是為了判斷每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水平的可接受性 體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的制定考慮到接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的成本 最終 要使受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn) 三個(gè)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)概念圖 風(fēng)險(xiǎn)可接受性水平要根據(jù)使用的目的 范圍 綜合考慮危害的嚴(yán)重度 并且受經(jīng)濟(jì) 教育 社會(huì)背景等因素影響 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例 特別注意 一定要進(jìn)行總剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 制定總剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 返回 風(fēng)險(xiǎn)控制1 目的 降低風(fēng)險(xiǎn) 到可接受水平2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)是一個(gè)綜合的方法 1 用設(shè)計(jì)方法取得的固有安全性 2 產(chǎn)品本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施 3 告知安全信息 3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性予以驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施予以驗(yàn)證4 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)之前規(guī)定的可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià) 5 風(fēng)險(xiǎn) 受益分析醫(yī)療受益 6 產(chǎn)生的其他危害應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審 判定是否引入了其他危害 7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性保證所有已判定危害的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行時(shí)間設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期 返回 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后 應(yīng)利用之前規(guī)定的總剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià) 返回 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括 一 封面二 更改履歷三 目錄四 內(nèi)容1 引言2 目的3 適用范圍4 引用資料5 風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品 6 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定6 1嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6 2發(fā)生概率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定準(zhǔn)則7 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程第一步 產(chǎn)品用途和功能的描述與安全性有關(guān)的定性定量特征的判定第二步 判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害第三步 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)第四步 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第五步 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方案分析第六步 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施第七步 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 第八步 風(fēng)險(xiǎn)受益分析第九步 產(chǎn)生的其他危害第十步 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性第十一步 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)8 總結(jié) 返回 生產(chǎn)后信息來(lái)源 1 不良事件 包括同行業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件2 產(chǎn)品生命周期中的各階段出現(xiàn)的反饋信息 應(yīng)對(duì)信息中和安全性有關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià) 特別1 是否有事先未認(rèn)知的危害出現(xiàn) 2 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的 3 是否初始評(píng)定的其他方面已經(jīng)失效 比如 設(shè)計(jì)更改 生產(chǎn)規(guī)模變化 廠(chǎng)房搬遷等 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)更改 參考資料 ISO14971 2003ISO13485 2003本公司的 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理程序 本公司的 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序 驗(yàn)證 對(duì)性能指標(biāo)的測(cè)試 看設(shè)計(jì)輸出是否符合設(shè)計(jì)輸入的要求通過(guò)試生產(chǎn)來(lái)驗(yàn)證 確認(rèn) 是看我們的產(chǎn)品是否滿(mǎn)足預(yù)期用途 通過(guò)臨床考核來(lái)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)管理的至高境界 非常感謝大家 教你寫(xiě)字 下面是贈(zèng)送的PPT模板不需要朋友可以下載后編輯刪除 謝謝 感恩父母 天冷時(shí) 是他們給你送來(lái)溫暖 有時(shí) 他們會(huì)對(duì)我們發(fā)火 感恩父母感謝你們把我?guī)У搅诉@個(gè)世界感謝你們給了我自由的空氣感謝你們諄諄的教導(dǎo)殷殷的囑托我長(zhǎng)大了而你們卻老了誰(shuí)言寸草心報(bào)得三春暉我會(huì)向你們獻(xiàn)上一片誠(chéng)摯的孝心祝你們永遠(yuǎn)健康 愿天下所有的父母永遠(yuǎn)健康快樂(lè) 對(duì)部門(mén)及崗位職責(zé)的理解 系統(tǒng)集成 SI SystemIntegration 就是通過(guò)結(jié)構(gòu)化的綜合布線(xiàn)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù) 將各個(gè)分離的設(shè)備 如個(gè)人電腦 功能和信息等集成到相互關(guān)聯(lián)的 統(tǒng)一和協(xié)調(diào)的系統(tǒng)之中 使資源達(dá)到充分共享 實(shí)現(xiàn)集中 高效 便利的管理 負(fù)責(zé)集成項(xiàng)目軟 硬件產(chǎn)品與網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的安裝 調(diào)試及使用培訓(xùn) 售前技術(shù)支持 負(fù)責(zé)項(xiàng)目及相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的跟蹤和解決 售后設(shè)備維護(hù)工作 三 工作總結(jié) 項(xiàng)目運(yùn)維 項(xiàng)目實(shí)施 銀青高速 無(wú)線(xiàn)網(wǎng)橋視頻監(jiān)控 東毛隧道 語(yǔ)音電話(huà)人員定位基站隧道監(jiān)控停車(chē)場(chǎng) 項(xiàng)目全面實(shí)施 IP設(shè)置 銀青路基五標(biāo) 貴州獨(dú)平高速 項(xiàng)目全面實(shí)施 監(jiān)控室機(jī)柜布線(xiàn) 四 心得體會(huì) 在這段時(shí)間的學(xué)習(xí)過(guò)程中 我對(duì)部門(mén)很多產(chǎn)品從零學(xué)起 剛到公司的時(shí)候感覺(jué)壓力很大 經(jīng)過(guò)這些時(shí)間的認(rèn)真學(xué)習(xí)和實(shí)際操作 調(diào)整心態(tài) 現(xiàn)已完全能融入公司的各項(xiàng)崗位職責(zé)和管理制度中 這些時(shí)間 感覺(jué)不僅僅是工作技能的提深 更寶貴的是對(duì)我人生觀(guān)念和工作認(rèn)識(shí)有了很大的改變 還讓我對(duì)工作流程和工作方法有了深刻的體會(huì) 由于到達(dá)公司時(shí)間較短 不可能一下子將公司所有產(chǎn)品親自操作一遍 但通過(guò)公司相關(guān)文檔的學(xué)習(xí)收獲頗多 希望以后有機(jī)會(huì)多多參加這些的項(xiàng)目 九層之臺(tái) 起于壘土 千里之行 始于足下 只有通過(guò)工作中的點(diǎn)點(diǎn)滴滴 腳踏實(shí)地做事 才能成為一名優(yōu)秀的集成工程師 五 職業(yè)發(fā)展規(guī)劃 第二階段 低姿態(tài)起步 踏實(shí)做事虛心請(qǐng)教 加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品學(xué)習(xí) 成為一名優(yōu)秀的集成項(xiàng)目管理工程師 相關(guān)證件的考取項(xiàng)目管理流程的學(xué)習(xí) 第一階段 第三階段