咨詢?nèi)盏臏贤ń涣?史繼峰.ppt

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咨詢?nèi)盏臏贤ń涣髦髦v人史繼峰藥品審評中心,1.咨詢?nèi)盏竭^中心的朋友，請舉一下手。謝謝！,互動：2、藥審中心機構(gòu)調(diào)整后職能部門的設(shè)置？主要職責(zé)？2011年1月26日：關(guān)于藥品審評中心調(diào)整主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機構(gòu)的通告（國食藥監(jiān)人函2010219號）2011年3月23日：藥品審評中心公布藥品技術(shù)審評原則和程序,主要內(nèi)容一、背景情況二、咨詢意義三、咨詢平臺四、咨詢情況五、問題建議六、結(jié)語,1,一、背景情況咨詢?nèi)?周三、常態(tài)；一直存在-需求、意義；信息公開-需求？意義？看一組統(tǒng)計數(shù)據(jù)？分析原因？,2,咨詢問題統(tǒng)計情況（2010年）,3,二、咨詢意義咨詢的意義？咨詢:溝通交流途徑、方式；申請人:釋疑、探討；藥審中心:釋疑-責(zé)任義務(wù)；反饋-改進工作；,4,5,6,7,咨詢?nèi)盏囊饬x？咨詢-必需的！咨詢?nèi)?是否必需的？方式-改進？效率-提高？成本-降低？,三、咨詢平臺注冊品種進度查詢審評人員公示注冊品種序列公示（新）發(fā)補通知、會議（電話、視頻、圓桌）等新聞、專題公示、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息反饋電話咨詢?nèi)眨?8,9,10,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評問題現(xiàn)場檢查問題,11,四、咨詢情況管理相關(guān)問題非中心職能范疇中心職能范疇,12,四、咨詢情況管理相關(guān)問題非中心職能范疇任務(wù)類型？咨詢問題,非中心審評任務(wù)主要類型,13,14,四、咨詢情況管理相關(guān)問題非中心職能范疇任務(wù)類型咨詢問題？非中心承辦任務(wù)相關(guān)事項的咨詢；如：中保、醫(yī)療器械、藥典會等職能事項；應(yīng)咨詢國家局注冊司等部門的事項。,15,四、咨詢情況管理相關(guān)問題非中心職能范疇中心職能范疇,中心職能范疇的相關(guān)事項,16,17,中心職能范疇的相關(guān)事項進度查詢：CDE系統(tǒng)未檢索到；接受任務(wù)所需內(nèi)容不全；非中心審評任務(wù)已轉(zhuǎn)注冊司；,藥審中心已登記接收的申報資料（物理資料）,但尚不符合正式接收審評任務(wù)的條件？,18,19,20,中心職能范疇的相關(guān)事項進度查詢：業(yè)務(wù)部接收審評任務(wù)（補充資料）新報任務(wù)：申報資料（物理）、電子任務(wù)等收到-正式接收補充資料任務(wù)：申報資料（檢驗報告等）收到-正式啟動,21,22,中心職能范疇的相關(guān)事項進度查詢：業(yè)務(wù)部制定審評任務(wù)計劃確定任務(wù)審評類型、審評部門等-提交審評部門（審評計時開始）等待審評部部長指定審評人員,23,24,中心職能范疇的相關(guān)事項進度查詢：技術(shù)審評過程（圖例）審評部長確定審評人員；專業(yè)審評（多個部門）；綜合評價，匯總報告；審評部門審核簽發(fā)；相關(guān)問題審評時限、審評進度、審評人員、審評流程等；電子提交問題（系統(tǒng)操作、提交內(nèi)容）。,藥學(xué)部門藥理毒理部門臨床部門（如：參審報告部門）（如：主審報告部門）（如：參審報告部門）主審審評員參審審評員主審審評員參審審評員主審審評員參審審評員電子提交！主審審評員主審審評員主審審評員綜合綜合綜合專業(yè)審評意見專業(yè)審評意見專業(yè)審評意見標準說明書相關(guān)內(nèi)容標準標準審評部長審核審評部長審核審評部長審核專業(yè)審評階段主審報告人綜合審評階段綜合技術(shù)審評報告完整標準說明書主審報告部中心領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)審核部長審核審核,25,26,27,28,29,中心職能范疇的相關(guān)事項進度查詢：文件制作與中心審核簽發(fā)結(jié)論：發(fā)補通知批準臨床不批準批準生產(chǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查非處方說明書審核等審核簽發(fā)（部長、中心領(lǐng)導(dǎo)）,30,31,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評問題現(xiàn)場檢查問題,技術(shù)審評問題具體品種：根據(jù)品種進度查詢信息-和具體審評人員交流如：發(fā)補通知各類會議審評過程中溝通（郵件、電話),32,技術(shù)審評問題共性問題：原輔料來源，對照藥問題，BA/BE試驗問題-建議首先從已公開信息尋找答案！途徑：電子刊物、指導(dǎo)原則、審評論壇案例：關(guān)于藥學(xué)對比研究的幾點要求；抗腫瘤創(chuàng)新藥非臨床研究需關(guān)注的問題；中藥新藥臨床試驗安全性評價專題研討會要；咨詢問答,33,34,35,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評問題現(xiàn)場檢查問題,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)問題完成檢查后的綜合-業(yè)務(wù)管理部審評報告協(xié)調(diào)員符合要求送局審批檢查報告綜合不符合要求組織討論？檢驗報告,36,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)問題關(guān)于生產(chǎn)（現(xiàn)場檢查用）工藝提交存在問題：信息不全面工藝模板（CDE網(wǎng)站）,37,鏈接生產(chǎn)工藝信息表,38,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)問題關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告檢查時間？檢查批次、批量等？是否動態(tài)？,39,一般要求：應(yīng)按照國家局藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定附件1要求，重點說明如下檢查內(nèi)容：一、簡述生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時間、周期；明確是否為生產(chǎn)現(xiàn)場“動態(tài)”檢查。二、動態(tài)生產(chǎn)檢查的樣品批號、生產(chǎn)日期、批量等；現(xiàn)場抽檢的樣品批號。（一致）三、簡述參與樣品批量生產(chǎn)的機構(gòu)和人員情況；四、簡述用于樣品批量生產(chǎn)的廠房與設(shè)施、設(shè)備及用于產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)條件等情況；五、簡述現(xiàn)場檢查工藝是否與申請人提出的或者核定的工藝一致，如不一致，請列表說明具體差異。六、簡述現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題及原因等情況；,40,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)問題關(guān)于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查樣品檢驗應(yīng)明確檢驗用標準：認證中心檢查-中心核定標準省局現(xiàn)場檢查-中心核定標準？-申請人申報標準？,41,42,四、咨詢情況管理相關(guān)問題技術(shù)審評問題現(xiàn)場檢查問題,五、問題建議存在問題：（中心方面）信息公開還不夠；審評超時問題依然存在；電話咨詢不能保證；有待改進：進一步加大公開力度；進一步細化進度查詢信息；改善審評條件，加強內(nèi)部管理；,43,五、問題建議問題與建議：（申請人方面）沒有充分利用中心信息平臺；對已公開信息的綜合利用能力尚待提高；對可獲得信息咨詢頻次過高；求證性咨詢現(xiàn)象常見；內(nèi)部協(xié)調(diào)不夠，反復(fù)驗證性咨詢常見；溝通團隊之間業(yè)務(wù)背景不對等；對中心工作動態(tài)，中心新聞等關(guān)注不夠；2011年1月28日某網(wǎng)站上的帖子（一）、（二）,44,45,六、結(jié)語,咨詢問題統(tǒng)計情況（2010年）,46,47,