多功能健身器設(shè)計(jì)【含CAD圖紙、說(shuō)明書】

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壓縮包內(nèi)含有CAD圖紙和說(shuō)明書,咨詢Q 197216396 或 11970985 目錄 摘 要 I Abstract II 緒論 - 1 - 1. 前言 - 3 - 1.1 方案確定與分析 - 3 - 1.2 設(shè)計(jì)要求 - 4 - 1.3 整體結(jié)構(gòu) - 4 - 2. 腿部鍛煉機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì) - 6 - 2.1 傳動(dòng)方案的選擇 - 6 - 2.2 鏈傳動(dòng)的設(shè)計(jì)計(jì)算 - 7 - 2.4 軸的設(shè)計(jì) - 8 - 2.5 飛輪機(jī)構(gòu) - 10 - 3. 健身器腰部鍛煉機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì) - 12 - 3.1 座椅的設(shè)計(jì) - 12 - 3.2 彈簧的設(shè)計(jì)計(jì)算 - 12 - 4. 臂力機(jī)構(gòu)及機(jī)架設(shè)計(jì) - 15 - 4.1 設(shè)計(jì)材料的選定 - 15 - 4.2 底座的設(shè)計(jì) - 15 - 4.3 支架的設(shè)計(jì) - 15 - 4.4 配重的設(shè)計(jì) - 17 - 4.5 滑輪的設(shè)計(jì) - 17 - 4.7 其他零件的設(shè)計(jì) - 18 - 4.8 標(biāo)準(zhǔn)件的選定及校核 - 18 - 4.9 導(dǎo)管設(shè)計(jì) - 19 - 4.10 運(yùn)動(dòng)分析 - 19 - 5. 環(huán)保分析 - 21 - 6. 設(shè)計(jì)總結(jié) - 22 - 附錄1：外文翻譯 - 24 - 附錄2：外文原文 - 30- 致 謝 - 37 - 摘 要 我畢業(yè)設(shè)計(jì)的主題是多功能健身器材，設(shè)計(jì)了多功能健身器，用于鍛煉身體的主要功能：鍛煉手臂部位肌肉群、鍛煉大腿小腿部肌肉組織、鍛煉腰腹部核心肌肉群。 大腿小腿的肌肉組織可以根據(jù)鏈條傳遞的原理和飛輪的特點(diǎn)達(dá)到肌肉訓(xùn)練的效果；關(guān)于腰腹部核心肌肉群的鍛煉可以利用圓柱螺旋拉伸彈簧的受力拉伸、撤力自動(dòng)恢復(fù)的特點(diǎn)來(lái)達(dá)到肌肉鍛煉的目的；手臂肌肉群的鍛煉可以通過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)帶動(dòng)一定重物作上下升降的動(dòng)作來(lái)達(dá)到肌肉增強(qiáng)的作用；手臂肌肉群的鍛煉機(jī)構(gòu)包括操縱、導(dǎo)向、調(diào)節(jié)等相關(guān)機(jī)構(gòu)；框架的主要功能是為上述三個(gè)結(jié)構(gòu)的正確安裝提供一個(gè)平穩(wěn)的平 臺(tái)。另外，多功能健身器具還具有使用方便，安全性能好，成本低，裝配設(shè)計(jì)等優(yōu)點(diǎn)。 關(guān)鍵詞：多功能；健身器；機(jī)構(gòu)；鍛煉  Abstract The theme of my graduation design is the multi-functional fitness equipment, designed a multi-functional fitness, for exercise the main function of the body: exercise arm parts muscle group, exercise thigh calf muscle tissue, exercise waist and abdomen core muscle group. The muscles of the thigh calf can be transmitted according to the principle of the chain and the characteristics of the flywheel to achieve the effect of muscle training; on the waist and abdomen core muscle group exercise can use the cylindrical spiral tension spring tension, the automatic recovery of the characteristics of The purpose of muscle exercise; arm muscle group exercise through the relevant institutions to promote a certain weight for the movements up and down to achieve the role of muscle enhancement; arm muscle group exercise institutions, including manipulation, guidance, regulation and other related institutions; Is to provide a smooth flat for the correct installation of the above three structures station. In addition, the multi-functional fitness equipment also has the advantages of easy to use, good safety performance, low cost, assembly design and so on. Keyword: multifunctional; body-building; mechanism; exercise II 壓縮包內(nèi)含有CAD圖紙和說(shuō)明書,咨詢Q 197216396 或 11970985 緒論 社會(huì)不斷在進(jìn)步，人們的生活水平也在不斷提高。從20 世紀(jì)80 年代開(kāi)始，一直到今天，隨著生活節(jié)奏的不停加快，廣大上班族不得不面臨著越來(lái)越大的日常壓力，高負(fù)荷的工作任務(wù)使得他們的身體素質(zhì)不斷下降，加上內(nèi)心所承受的巨大精神壓力難以舒緩，從而導(dǎo)致了類似于普華永道和富士康等公司員工猝死事件的屢屢發(fā)生，這無(wú)疑為一眾國(guó)民敲響了健康問(wèn)題的警鐘。中國(guó)醫(yī)學(xué)專家指出，目前，國(guó)內(nèi)有近 70%的人正處于亞健康狀態(tài)，罹患抑郁癥、精神分裂、頸椎病、高血壓等系列疾病的風(fēng)險(xiǎn)較以往大幅增加且逐漸呈年輕化趨勢(shì)?；诖耍藗?cè)谧分鹞镔|(zhì)利益的同時(shí)，也開(kāi)始注重追求新的生活方式和貫行新的健康理念，而健身器材的設(shè)計(jì)與推廣，正是迎合了當(dāng)前社會(huì)潮流發(fā)展的趨勢(shì) 中國(guó)健身器材業(yè)分析：（1）中國(guó)有廣大的市場(chǎng)，便宜的人力資源和原材料市場(chǎng)，及政府的各種優(yōu)惠政策，中國(guó)處于高速發(fā)展的時(shí)代，及運(yùn)動(dòng)會(huì)帶動(dòng)全民健身意識(shí)，帶動(dòng)健身器材行業(yè)的發(fā)展。（2）主要表現(xiàn)以下幾個(gè)方面：整體規(guī)模偏小、在經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)中所占的比重較小、商業(yè)化運(yùn)作水平不高、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，市場(chǎng)多元化開(kāi)發(fā)不夠、相關(guān)產(chǎn)業(yè)的潛能沒(méi)有充分發(fā)揮。起步較晚。健身器材工業(yè)起源于20世紀(jì)70年代初的美國(guó)及加拿大，別的國(guó)家也先后在70-90年代初發(fā)展起來(lái)，而中國(guó)在90年代中才開(kāi)始。（3）國(guó)際市場(chǎng)廣大，進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)的高速發(fā)展，產(chǎn)品價(jià)格便宜;全民健身理念推廣。（4）中國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，各行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)，外資的進(jìn)入對(duì)健身器材行業(yè)產(chǎn)生強(qiáng)大的機(jī)會(huì)和威脅，周邊發(fā)展中國(guó)家的健身器材業(yè)發(fā)展也有一定的威脅;發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)的要求在考驗(yàn)中國(guó)的健身器材行業(yè)。我國(guó)健身器材行業(yè)的發(fā)展應(yīng)該從以下三個(gè)策略出發(fā)：1、標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，短時(shí)間把我國(guó)健身用品業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)整理修訂一遍;沒(méi)有高基準(zhǔn)線的標(biāo)準(zhǔn)，所生產(chǎn)出來(lái)的健身器材就沒(méi)資格參與未來(lái)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。2、認(rèn)證戰(zhàn)略，根據(jù)國(guó)際慣例，原帶行政職能的審定將被第三方認(rèn)證所替代， 而目前我國(guó)體育用品業(yè)內(nèi)的認(rèn)證市場(chǎng)較為混亂，還未與國(guó)際接軌。3、名牌推進(jìn)戰(zhàn)略，中國(guó)制造的產(chǎn)品在未來(lái)幾年內(nèi)的國(guó)際市場(chǎng)上還將不斷擴(kuò)大，但以獨(dú)立的民族品牌出現(xiàn)在世人面前的還是鳳毛麟角。為了振興民族的體育用品制造業(yè)，我們必須擁有自己強(qiáng)大的品牌群體[20]。 隨著近年來(lái)人們享受式消費(fèi)在逐年增長(zhǎng),城市中大量涌現(xiàn)了白領(lǐng)階層,大家紛紛加入各式各樣的健身俱樂(lè)部,享受著時(shí)尚且新奇的健身體驗(yàn)。我國(guó)城市居民用于個(gè)人健身等方面的消費(fèi)以30%的速度在增長(zhǎng),大大高于全球20%的平均增速。市場(chǎng)需求規(guī)模快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間大。 在健身市場(chǎng)較為成熟的歐美國(guó)家，健身器材市場(chǎng)非常龐大，以美國(guó)為例，由于健身鍛煉的具體方式方法的教育在大學(xué)之前就已完成 ，全民對(duì)健身知識(shí)的掌握和主動(dòng)健身的觀念非常高。 施瓦辛格在《健身百科全書》中提到，健身器材改變了以往那只利用身體本身自重去鍛煉的歷史，是一個(gè)非常巨大的進(jìn)步 ，所以這一市場(chǎng)將是非常龐大的，因?yàn)樗鼛Ыo人們的不僅僅是方式上的改變，同時(shí)也帶動(dòng)了健身產(chǎn)業(yè)的另一種衍生品的發(fā)展 ；同時(shí)，只要健身俱樂(lè)部不斷的發(fā)展，健身器材行業(yè)就不斷地發(fā)展，未來(lái)家庭式健身器材也會(huì)大大地普遍[21]。 健美冠軍之父本韋德在《韋德之路》中談到，健身器材工業(yè)起源于20世紀(jì)70年代初的美國(guó)及加拿大，所以美國(guó)及加拿大的健身設(shè)備制造廠是歷史最為悠久的工廠，他們經(jīng)歷了健身工業(yè)的高峰與低谷，經(jīng)歷了健身器械的誕生和發(fā)展過(guò)程，所以說(shuō)美國(guó)及加拿大的健身設(shè)備是技術(shù)最專業(yè)的最優(yōu)秀的產(chǎn)品[22]。 從政策角度來(lái)看，由于健身娛樂(lè)市場(chǎng)可以有效地拉動(dòng)居民的消費(fèi)，符合國(guó)家拉動(dòng)內(nèi)需、刺激經(jīng)濟(jì)發(fā)展的政策，有望得到政府的進(jìn)一步支持。同時(shí)，一個(gè)需要特別注意的發(fā)展傾向是從人們對(duì)健身娛樂(lè)的消費(fèi)趨勢(shì)上來(lái)看，人們健康的需求也正逐步從被動(dòng)的治療性向主動(dòng)的預(yù)防保健型轉(zhuǎn)換，這也預(yù)示未來(lái)的健身娛樂(lè)市場(chǎng)必然向科學(xué)保健、運(yùn)動(dòng)和娛樂(lè)合理搭配的方式發(fā)展。 - 4 - 多功能健身器設(shè)計(jì) 1. 前言 1.1 方案確定與分析 多功能健身器是一個(gè)很實(shí)用的創(chuàng)新型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)課題，在設(shè)計(jì)之前我做了相對(duì)完整的市場(chǎng)研究，并且在網(wǎng)上搜集到了一部分與健身器材有關(guān)的資料。除了這些以外，我還去了一些健身房里走訪了健身房里比較突出的健身教練及健身愛(ài)好者，并且親自體驗(yàn)了相關(guān)健身器械，力求做到親身經(jīng)歷。健身器結(jié)構(gòu)：因?yàn)槟壳笆袌?chǎng)上所存在的絕大多數(shù)的健身器材大體上都是屬于盲目的單一追求功能多樣化的健身器。市場(chǎng)上有一囊括了十七種繁復(fù)功能的健身器產(chǎn)品，倘若一個(gè)健身器的功能最終閑置下來(lái)，那么也就失去了該健身器原本的初衷，并且由于搭載太多的鍛煉功能會(huì)導(dǎo)致健身器的設(shè)計(jì)工作變得尤為復(fù)雜，同時(shí)也會(huì)造成健身器的工作不穩(wěn)定，故障率比較大，維修困難等一系列問(wèn)題。 在社會(huì)不斷向前發(fā)展的過(guò)程中，我國(guó)居民的物質(zhì)生活水平也得到了質(zhì)提升，民眾也慢慢的開(kāi)始意識(shí)到了健身的重要性，各大高校和一些街道的健身房猶如雨后春筍一般，但是因?yàn)楝F(xiàn)在的社會(huì)條件下國(guó)人們的收入水平還不足以支持每一個(gè)人都到健身房去消費(fèi)，在目前的社會(huì)背景下看來(lái)，普通的工薪階層雖然還不足以承受私人健身器械，但是比去健身房更便宜，比去健身房節(jié)省更多的時(shí)間，所以目前大部分的健身器材產(chǎn)品都是大多數(shù)白領(lǐng)，還有消費(fèi)水平處于白領(lǐng)之上的那一群人。這個(gè)人群因?yàn)樵跁r(shí)間分配上的原因，沒(méi)有多余的時(shí)間去健身房進(jìn)行體育鍛煉，并且由于個(gè)人經(jīng)濟(jì)原因，他們也足夠消費(fèi)得起私人家用健身器械，與此同時(shí)由于我國(guó)的人口基數(shù)比較大，房屋單人面積人均占有率低，導(dǎo)致了房屋價(jià)格的飛速上升，目前的社會(huì)時(shí)代背景下，商品房經(jīng)濟(jì)背景下的人們所居住的環(huán)境相對(duì)非常狹小，所擁有的空間極其有限，所以在進(jìn)行設(shè)計(jì)的初期我就已經(jīng)明確了本次健身器材設(shè)計(jì)的大體方向，多功能健身器械的機(jī)械結(jié)構(gòu)相對(duì)緊湊，占地面積小，安全系數(shù)高，可以很容易地滿足人們對(duì)大多數(shù)肌肉鍛煉的渴望。健身的運(yùn)動(dòng)器械增加鍛煉的多功能性質(zhì)，在另一方面，可以讓人們鍛煉更舒適。因此，健身設(shè)備的性能進(jìn)行了優(yōu)化，并通過(guò)去除一些不常用的功能，以提高健身器材的使用效率，以滿足人們的體質(zhì)的不同需求。 單人多功能健身器是我這一次畢業(yè)設(shè)計(jì)的器械，盡管這一個(gè)健身器械只能夠滿足單人對(duì)肌肉鍛煉的要求然而其提供了多項(xiàng)鍛煉性能。在我走訪了一部分健身房教練、還有一些健身愛(ài)好者之后發(fā)現(xiàn)，目前人們主要是針對(duì)于胸肌、肱二肱三以及腿大肌進(jìn)行相關(guān)的增肌鍛煉。我這一次的設(shè)計(jì)理念主要也源自于這里，所以我這一次畢業(yè)設(shè)計(jì)所設(shè)計(jì)的多功能健身器的主要功能也是圍繞著以上幾個(gè)功能開(kāi)展的設(shè)計(jì)工作。主要功能包括腿部肌肉的鍛煉、腰腹部核心肌肉群的加強(qiáng)、坐姿手拉拉手上下移動(dòng)、站姿手拉拉桿的肱二肱三加強(qiáng)鍛煉。以上這四種功能綜合起來(lái)會(huì)使得健身器的整體結(jié)構(gòu)顯得較為美觀，并且在動(dòng)作上也會(huì)顯得比較協(xié)調(diào)。通過(guò)該多功能健身器能夠鍛煉到的肌肉包括：胸肌、背闊肌、斜方肌、手臂肌肉前束、后束、肱二肱三、腿大肌、股直肌、三角肌等肌肉。 1.2 設(shè)計(jì)要求 按照本次多功能健身器的設(shè)計(jì)要求，該健身器需要滿足以下幾點(diǎn)： （1）多功能健身器械，僅容一人進(jìn)行鍛煉操作； （2）要具備有安全性能高，運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)太大噪音的性能； （3）配重設(shè)計(jì)為可調(diào)重量樣式，單級(jí)5kg，更換鍛煉強(qiáng)度便捷； （4）機(jī)械結(jié)構(gòu)安裝合理，能夠解決當(dāng)前社會(huì)背景下的健身器材市場(chǎng)上大多數(shù)健身器材或多或少都存在于設(shè)計(jì)上的缺陷 ，并且能夠可以便于制造。 1.3 整體結(jié)構(gòu) 1.3.1 手臂鍛煉機(jī)構(gòu)及機(jī)架 底座、立柱、拉手、鋼索、導(dǎo)桿、配重還有銷軸組成了整個(gè)手臂肌肉群的鍛煉機(jī)構(gòu)，該框架提供了兩個(gè)肱肌運(yùn)動(dòng)平臺(tái)結(jié)構(gòu)非常有效的組合三，手臂肌肉運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)電纜，電纜通過(guò)手柄驅(qū)動(dòng)配重上下移動(dòng)，以達(dá)到肌肉運(yùn)動(dòng)的目的 1.3.2 腿部肌肉鍛煉機(jī)構(gòu) 腿部肌肉鍛煉結(jié)構(gòu)主要由鏈傳動(dòng)，鏈輪軸以及飛輪組成。這個(gè)肌肉鍛煉機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)靈感主要來(lái)源于自行車的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，通過(guò)腳掌帶動(dòng)踏板，踏板帶動(dòng)鏈輪軸，軸帶動(dòng)傳動(dòng)鏈等一系列連鎖反應(yīng)，最后將能量存儲(chǔ)到鏈輪軸兩端的飛輪中，而飛輪又接著將其存儲(chǔ)的能量反向傳遞到了小鏈輪上。在小鏈輪軸上，鏈條踏板向上移動(dòng)。 1.3.3 腰腹部鍛煉機(jī)構(gòu) 座椅底座、靠背以及圓柱螺旋拉伸彈簧構(gòu)成了整個(gè)腿部肌肉鍛煉機(jī)構(gòu)。鍛煉者坐于座椅上，往后靠給靠背一個(gè)力，帶動(dòng)靠背繞軸進(jìn)行向后進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)，帶動(dòng)彈簧受力進(jìn)行拉伸（彈簧其中一端的圓鉤將其固定于座椅之上，另外一端圓鉤將其固定在靠背的左下或右下側(cè)），彈簧在失去靠背給的力之后，在本身彈力的作用下將靠背復(fù)位。 整體結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖一 圖1.1：裝配圖  2. 腿部鍛煉機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì) 2.1 傳動(dòng)方案的選擇 初步考慮帶傳動(dòng)和鏈傳動(dòng)兩種方案，如圖二所示為鏈傳動(dòng)。 圖2.1：鏈傳動(dòng) 2.1.1 方案一:采用傳統(tǒng)的皮帶傳動(dòng) 定義：（帶輪傳動(dòng)屬于眾多撓性傳動(dòng)的一種，皮帶傳動(dòng)的主要部件為兩個(gè)皮帶輪（驅(qū)動(dòng)皮帶輪和從動(dòng)皮帶輪）以及一條驅(qū)動(dòng)帶。當(dāng)驅(qū)動(dòng)輪轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，通過(guò)皮帶輪與傳動(dòng)帶之間的摩擦和嚙合作用，通過(guò)傳動(dòng)帶將運(yùn)動(dòng)以及動(dòng)力傳遞給從動(dòng)皮帶輪）[2]。 傳動(dòng)原理：（皮帶的張力被用作柔性部分以產(chǎn)生皮帶和皮帶輪之間的摩擦和傳動(dòng)）[2]。 優(yōu)點(diǎn)：①結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單②傳動(dòng)較為平穩(wěn)③緩沖以及吸振 ④價(jià)格比較低廉 ⑤對(duì)于安裝的精度要求低⑥比較適合長(zhǎng)距離傳動(dòng)。 缺點(diǎn)：①容易產(chǎn)生疲勞損壞 ②傳動(dòng)帶嚙合傳動(dòng)相對(duì)比，其張緊力比較大，且軸上承受的壓力大 ③皮帶的長(zhǎng)度較長(zhǎng)、不太緊湊 ④很容易出現(xiàn)打滑的現(xiàn)象⑤由于帶與帶輪間會(huì)產(chǎn)生摩擦放電，故一般不用于高溫等場(chǎng)合。 2.1.2 方案二：使用鏈傳動(dòng)方式 定義：鏈傳動(dòng)也屬于撓性傳動(dòng)之中的一種。它由鏈條以及鏈輪（主動(dòng)鏈輪和從動(dòng)鏈輪）組裝而成。運(yùn)動(dòng)和動(dòng)力主要依靠鏈輪、鏈輪以及鏈條三者之間的嚙合來(lái)傳送[2]。 工作原理：運(yùn)動(dòng)和動(dòng)力通過(guò)鏈輪鏈（中間柔性元件）與鏈輪齒嚙合來(lái)傳遞[2]。 優(yōu)點(diǎn)：①傳遞效率高 ②整體尺寸較小，能夠保持很好的結(jié)構(gòu) ③張緊小，作用于軸上的徑向壓力比較小　④承載能力高?、輰?duì)工作場(chǎng)合的要求低 ⑥成本低 缺點(diǎn)：①瞬時(shí)的傳動(dòng)比不能得到保證 ② 磨損后容易發(fā)生跳齒 ③ 在運(yùn)行過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生噪聲和沖擊，不適合高負(fù)載、高速、快速反向傳輸。 　 由于本次設(shè)計(jì)要求運(yùn)動(dòng)平穩(wěn)，傳遞效率高等特點(diǎn)。綜上所述，初步確定決定采用鏈傳動(dòng)鏈傳動(dòng)這個(gè)方案。 2.2 鏈傳動(dòng)的設(shè)計(jì)計(jì)算 鏈輪傳動(dòng)的傳動(dòng)比增大，導(dǎo)致鏈條與小鏈輪上之間的包角減小，與此同時(shí)正在嚙合的鏈輪輪齒數(shù)就會(huì)減少，每一個(gè)輪齒所承受的載荷就會(huì)增大，加速了輪齒的磨損，并且比較容易造成跳齒、脫鏈的現(xiàn)象。鏈傳動(dòng)的傳動(dòng)比一般情況下取，一般取。 初步選用短節(jié)距精密滾子鏈。低速級(jí)的傳動(dòng)系統(tǒng)中一般用滾子鏈作為傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，傳遞的功率一般不到，鏈傳動(dòng)速度低于 。依據(jù)實(shí)際情況，初步選定主動(dòng)鏈輪的轉(zhuǎn)速為，傳動(dòng)比取，鏈傳動(dòng)所傳遞的功率為。 2.2.1 鏈輪齒數(shù) 初步選定小鏈輪齒數(shù)，大鏈輪齒數(shù)。 2.2.3 確定計(jì)算功率 由表9-6查得[2]，由圖9-13查得，單排鏈[2]，則計(jì)算功率為 2.2.4 選擇鏈條型號(hào)和節(jié)距 由Pca=1.35kW以及n1=60r/min查圖9-11[2]，選取滾子鏈型號(hào)為16A。查表，鏈條節(jié)距為。 2.3 對(duì)鏈節(jié)數(shù)和中心距的計(jì)算 2.3.1 計(jì)算鏈速v，確定潤(rùn)滑方式 初步選擇中心距 現(xiàn)取，則鏈長(zhǎng)節(jié)數(shù) 取節(jié)。 查表得到中心距計(jì)算系數(shù),則鏈傳動(dòng)的最大中心距為 由和鏈號(hào)，可得滾子鏈的潤(rùn)滑方式為定期人工潤(rùn)滑。 2.3.2 壓軸力的計(jì)算 有效圓周力為 由于鏈輪為垂直設(shè)置，則壓軸力系數(shù)，則壓軸力為: 2.3.3 對(duì)鏈輪結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì) 選擇大鏈輪和小鏈輪均為整體式。 2.3.4 鏈輪的材料 鏈輪輪齒要具備有足夠高的耐磨性和強(qiáng)度。因?yàn)樾℃溳嗇嘄X比大鏈輪輪齒嚙合的次數(shù)多，所受的沖擊也大鏈輪大，所以小鏈輪需要采查表用較好的材料制造。由表9-5[2]可知，小鏈輪的材料為15號(hào)鋼，大鏈輪的制造材料為20號(hào)鋼，采取滲碳、淬火和回火等熱處理，熱處理之后的硬度約為。 2.4 軸的設(shè)計(jì) 2.4.1 對(duì)輸出軸上的功率、轉(zhuǎn)速和扭矩的計(jì)算 取傳動(dòng)效率，則 （11） （12） 于是 mm （13） 2.4.5 對(duì)作用在軸上的力的計(jì)算 在傳動(dòng)軸上的力為壓軸力和支撐力。參見(jiàn)后文示圖。 (1) 最小軸徑的確定 有公式初步估算最小軸徑。取45鋼制造軸，調(diào)質(zhì)處理。取，得： （14） 但由于輸出軸的最小直徑安裝在飛輪處軸的直徑和,故取==。 2.4.6 軸的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 現(xiàn)初步設(shè)計(jì)軸的割斷尺寸位置，如下圖。 圖2.2：軸段圖 根據(jù)各零件的軸向定位要求確定軸的各段直徑和長(zhǎng)度[3]。1）飛輪的軸向定位要求通過(guò)軸肩來(lái)滿足，所以在軸上需要制造相關(guān)的軸肩，故取。2）軸承的選擇。經(jīng)過(guò)軸承的受力分析后，初步選用深溝球軸承。參照工作要求并根據(jù)，大軸承初步選取單列深溝球軸承6008，其尺寸為，=40×68×15,故，而。3）鏈輪的安裝軸段的直徑；鏈輪的軸向通過(guò)軸套進(jìn)行定位。輪轂厚度為，該軸段由于定位要求需要短于輪轂的厚度，所以取。鏈輪的右端利用軸肩進(jìn)行軸向定位，尺寸為，故取，那么這一段軸的。這一段軸的厚度b≥1.4h，取。 4）軸承蓋的厚度為20mm，為了使得軸承蓋便于裝卸，方便軸承的潤(rùn)滑，取，而。 周向定位：周向定位均采用鍵連接的方式。按查表6-1得大鏈輪與軸的連接平鍵截面[2]，同理，飛輪與軸的連接，選用平鍵為，飛輪與軸的配合為。由過(guò)渡配合來(lái)確保深溝球軸承與軸之間的周向定位要求，所以此處選軸的直徑尺寸公差為m6. 2.4.7 按彎扭合成應(yīng)力校核軸的強(qiáng)度 危險(xiǎn)截面為截面C 圖2.3：大連輪軸 校核軸上最大彎矩及扭矩截面強(qiáng)度，軸上所承受的扭轉(zhuǎn)切應(yīng)力為脈動(dòng)循環(huán)變應(yīng)力，取，則： （15） 軸的材料為經(jīng)過(guò)調(diào)質(zhì)處理的45號(hào)鋼，由表15-1查得[2]。因此，故安全。 圖2.4： 載荷分析圖 2.5 飛輪機(jī)構(gòu) 2.5.1 轉(zhuǎn)動(dòng)慣量的計(jì)算 1） 該機(jī)構(gòu)的許用運(yùn)轉(zhuǎn)不均勻系數(shù) （16） 2）等效驅(qū)動(dòng)力矩Med （17） 3）飛輪所應(yīng)該具備的轉(zhuǎn)動(dòng)慣量 （18） 2.5.2 飛輪尺寸的確定 金屬材料盡可能少地獲得飛輪慣性矩輪的最大值，這相當(dāng)于飛輪在輪輞部分相對(duì)于輪輞的絕大多數(shù)重量，輪輻和慣性輪非常小， 足夠小，被忽略。 輪緣上存在的慣性力矩近似等于： （20） 如果輪輞的寬度為B，則用于飛輪的材料的單位體積重量被設(shè)定為，則： (21) 采用作為飛輪的制造材料，，則H=20mm，B=16mm。 圖2.5：三維結(jié)構(gòu)圖 3. 健身器腰部鍛煉機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì) 3.1 座椅的設(shè)計(jì) 3.1.1 設(shè)計(jì)思路 座椅設(shè)計(jì)用于將座椅的后部繞基座轉(zhuǎn)動(dòng)。 主要部件是座椅板，靠背和可調(diào)高度基座。座板填充足夠泡沫棉和較為舒適的墊子?？勘承枰M(jìn)行適當(dāng)調(diào)節(jié)，高度可調(diào)的底座可以適應(yīng)各類人群。材料選用，鑄造工藝足以滿足一般的要求，并滿足座椅設(shè)計(jì)的要求。 3.1.2 座椅的尺寸[9] （1）座高：座椅高度是可調(diào)節(jié)的，適合所有類型的高個(gè)子。 座椅的前緣被設(shè)計(jì)為3?5厘米遠(yuǎn)離人體的高度，并且具有450mm的圓弧. （2）座寬：為魁梧人群座椅寬度設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，臀寬為基準(zhǔn)尺寸，婦女作為設(shè)計(jì)基準(zhǔn)的上限大小，采取450毫米。 （3）座深：座椅深度是指后緣之間的距離前排座椅，舒適的座椅深應(yīng)能夠更容易地使靠背可以輕松支持腰椎，一般人只要他的小腿能得到穩(wěn)定的支撐，大腿會(huì)一般不太容易引起疲勞。 因此，為了適應(yīng)各種高度，深度需要按照人群設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，一般取400mm。 （4）靠背高度：人體在最舒適的時(shí)間背面應(yīng)該是狀態(tài)的背部肌肉的自然延伸，此時(shí)將形成腰椎前凸的一部分，成人腰位置大致位于上述座面，比高度略高 的支點(diǎn)到腰部支撐，方便支持背部重量本身，取。 （5）靠背寬度：合適的寬度應(yīng)在肩部作為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，考慮整體布局，所述座椅靠背的寬度的設(shè)計(jì)需要寬的寬度取。 （6）靠背傾斜角度：根據(jù)脊椎的形狀，角度比較適合45度。 3.2 彈簧的設(shè)計(jì)計(jì)算 (1) 反復(fù)變形后，彈簧應(yīng)保持良好的強(qiáng)度，韌性和耐疲勞性，并且還應(yīng)保證抗沖擊性。 （2）查相關(guān)資料選擇合適的旋繞比C，查表10-2-17可知，旋繞比C=6，由公式（16-4）[5]得曲度系數(shù)K值： (35) （3）安裝空間的初始尺寸，彈簧的中間直徑D和彈簧絲的直徑由C值估算，彈簧絲的容許應(yīng)力由設(shè)計(jì)手冊(cè)進(jìn)行檢查?？紤]到安裝空間的大小，彈簧直徑的初始尺寸，由此可得 (36) （4）彈簧工作圈數(shù)由變形兼容性條件進(jìn)行計(jì)算，由表10-2-24可知[5]： (37) （5）彈簧的相關(guān)尺寸。 (38) (39) =102.5mm (40) 最大拉力，最小拉力，行程，其載荷作用次數(shù)為，由具體工作情況及具體條件選定其材料為油淬火回火碳素彈簧鋼絲B類，它的端部結(jié)構(gòu)為圓鉤型。初定彈簧剛度為： （41） 因?yàn)槭禽d荷，≥，取，但由于是拉伸彈 簧，所以應(yīng)將表10-2-16[5]中值乘以，則 （42） 彈簧線徑d及彈簧中徑D:查表10-2-16[5]，選取d=3.5mm，D=18mm，Pj=564.41，fj=2.221，。由上述材料的選擇知。將從表10-2-16[5]中查到的Pj=564.41及fj=2.221按照表10-2-15[5]進(jìn)行修正： （43） 有效圈數(shù)，現(xiàn)取，則其剛度 ，最小工作載荷下和最大工作載荷下的變形量分別為，，求得極限載荷下的變形量為： （44） 彈簧的內(nèi)徑D1=D-d=18-3.5=14.5mm，外徑D2=D+d=18+3.5=21.5mm，彈簧的自由長(zhǎng)度H0=（n+1）d＋2D=（18+1）×3.5+2×18=102.5mm，最小工作載荷下的長(zhǎng)度 （45） 最大工作載荷下的長(zhǎng)度： （46） 極限工作載荷下的長(zhǎng)度，螺旋角,節(jié)距t=d=3.5mm，圓柱螺旋拉伸彈簧的展開(kāi)長(zhǎng)度 mm （47） 實(shí)際極限變形量： （48） 最大工作載荷 （49） 極限工作載荷，即451.53＞425 故所選圓柱螺旋拉伸彈簧強(qiáng)度在允許條件范圍內(nèi)。  4. 臂力機(jī)構(gòu)及機(jī)架設(shè)計(jì) 4.1 設(shè)計(jì)材料的選定 材料的選擇是臂機(jī)構(gòu)和機(jī)架的核心設(shè)計(jì)，選擇將是實(shí)力機(jī)構(gòu)和身體的安全，性能和壽命保證。 1）為了符合設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)，我們參考以下材料： 空心方管，標(biāo)記分別為： 2）無(wú)縫鋼管材料為（屈服強(qiáng)度235MP） 3）板材都為 4.2 底座的設(shè)計(jì) 底座將是整臺(tái)機(jī)械性能保障。所以對(duì)其的強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)有較高的要求。 在底座設(shè)計(jì)之初，由于在底座左右兩側(cè)安裝立柱，導(dǎo)向裝置及支架和其配重等機(jī)構(gòu)，所以優(yōu)先考慮受力情況。為便于拆裝，故將其對(duì)稱安裝，這樣也將有利于簡(jiǎn)化底座受力。具體結(jié)構(gòu)詳見(jiàn)健身器裝配圖，其主要承受型材自重。 綜上，選取Q235的板材制造底座，。 4.3 支架的設(shè)計(jì) 4.3.1 支架的作用 支架是這臺(tái)健身器械相的重要的部件，主要用于架接滑輪組，實(shí)現(xiàn)手部肌肉鍛煉機(jī)構(gòu)的相關(guān)動(dòng)作。 4.3.2 支架力學(xué)性能分析 (1)受力分析： 截面A主要受人的拉力，其值為， 截面C主要受配重的拉力，其值為， 取，。 由此，可以計(jì)算出、 (50) (51) 圖4.1：示意圖 （2） 力矩圖： 圖4.2：力矩圖 (3) 強(qiáng)度校核 從圖中可以看出，A截面上的應(yīng)力是最大的，它是危險(xiǎn)的部分，其強(qiáng)度被校核。 (52) (53) 用于支架的材料是，查表2-6 得，[3]，符合設(shè)計(jì)要求。 4.3.3 支架的工藝處理 所述托架由冷彎方管焊接，焊接需要變形后進(jìn)行校準(zhǔn)。 同時(shí)，毛刺被拋光，表面被噴涂以防止生銹。 滑輪位置在組裝設(shè)計(jì)中，材料選用冷成型鋼， 底板和支架螺栓連接在一起，以減震和拆卸和組裝方便。 4.4 配重的設(shè)計(jì) 為降低配重在上升下降中產(chǎn)生的噪音和損壞后的便于維修，所以將配重的上面對(duì)稱地加兩條橡膠帶，這樣將可以在配重在下降的時(shí)候起到一定的緩沖作用。除此之外配重需要有良好的互換性。 配重也對(duì)健身器材的性能有重要影響，因此需要考慮以下幾點(diǎn)： 1）在鍛煉時(shí)由于配重的上、下降運(yùn)動(dòng)會(huì)產(chǎn)生撞擊，需考慮這點(diǎn)。 2）由于導(dǎo)桿選材為不銹鋼材，價(jià)格較高且為保護(hù)導(dǎo)桿，需改進(jìn)配重孔。 3）根據(jù)目前市場(chǎng)數(shù)據(jù)，配重一般選擇13塊。 綜合考慮上述幾點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)配重做出如下改進(jìn)： 1）在導(dǎo)管中用一定長(zhǎng)度的塑料管加熱使其往外翻，以防止導(dǎo)桿被配重磨損。 2）選材為厚冷軋鋼板標(biāo)號(hào)為：,它的強(qiáng)度不成問(wèn)題，韌性也能保證。 4.5 滑輪的設(shè)計(jì) 滑輪的作用：滑輪主要作用是承擔(dān)鋼絲繩的導(dǎo)向及減少摩擦，由于它的受力相對(duì)較小，可以采用鑄造件，在本次設(shè)計(jì)中主要受不超過(guò)壓應(yīng)力的作用，但所選取的鋼材一般大于此值，故不考慮強(qiáng)度校核。 4.6 鋼絲繩的設(shè)計(jì) 由《機(jī)械設(shè)計(jì)手冊(cè)》查得， (54) 選擇系數(shù)的公式為： (55) 式中n：安全系數(shù)，k：折斷系數(shù)，：鋼絲繩的充滿系數(shù) 其中的算法為 初步選擇，6級(jí)安全系數(shù)，，則。 根據(jù)手冊(cè)c取0.114代入 其中，，故其材料為鋼芯鋼絲繩（）,標(biāo)號(hào)為。 4.7 其他零件的設(shè)計(jì) 對(duì)于其他部件可以通過(guò)工廠定制，其設(shè)計(jì)要求相對(duì)較低，如使用緩沖螺栓，座椅連接，鋼絲繩長(zhǎng)度按照要求安裝。 4.8 標(biāo)準(zhǔn)件的選定及校核 應(yīng)特別注意設(shè)計(jì)中使用的標(biāo)準(zhǔn)件的選擇。 本設(shè)計(jì)采用以下標(biāo)準(zhǔn)件：軸承，螺栓，螺釘，墊圈等。 4.8.1 螺栓連接的選定及校核 立柱跟底座之間采用螺栓連接，材料選取，，實(shí)際取[2] ，則 (56) 其中，30mm，因此立柱取M12螺栓連接是符合要求的 。 4.8.2 軸承的選定及校核[2] 在整個(gè)健身器中只有小鏈輪和大鏈輪的輪軸部分選用了軸承。 校核大鏈輪輪軸處的軸承。 查閱設(shè)計(jì)手冊(cè)可得，選用深溝球軸承，型號(hào)為 預(yù)設(shè)可靠度，在徑向載荷作用下工作，工作應(yīng)力循環(huán)次數(shù)為。 由《機(jī)械設(shè)計(jì)》表13-9知，可靠度為時(shí)壽命修正系數(shù)，相應(yīng)的基本額定壽命為： (57) 軸承額定動(dòng)載荷為 (58) 軸承壽命符合要求。 4.9 導(dǎo)管的設(shè)計(jì) 由于導(dǎo)管的精確度的要求是比較高的，比如：為防止造成運(yùn)動(dòng)的卡頓造成健身者的不適，則直線精度不能過(guò)低；同時(shí)表面不可以噴漆，因?yàn)樵诠ぷ鲿r(shí)配重與導(dǎo)管會(huì)產(chǎn)生摩擦，表面的漆容易掉落后導(dǎo)致導(dǎo)管產(chǎn)生銹蝕，故采用不銹鋼管制作導(dǎo)管，牌號(hào)為，表面需烤漆。 4.10 運(yùn)動(dòng)分析 鏈傳動(dòng)結(jié)構(gòu)存在了轉(zhuǎn)動(dòng)副，通過(guò)小鏈輪帶動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)副運(yùn)動(dòng)進(jìn)而帶動(dòng)了傳動(dòng)鏈的運(yùn)動(dòng)，而傳動(dòng)鏈的運(yùn)動(dòng)又進(jìn)一步帶動(dòng)了大連輪的轉(zhuǎn)動(dòng)副轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)給小鏈輪一個(gè)恒定的角速度時(shí)，從動(dòng)輪的角位移與時(shí)間之間成正比。 圖4.3：鏈傳動(dòng)簡(jiǎn)圖 圖4.4：鏈傳動(dòng)角位移時(shí)間圖像  5. 環(huán)保分析 目前，世界公眾對(duì)環(huán)境保護(hù)的要求越來(lái)越高，各國(guó)也正在制定越來(lái)越嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)境保護(hù)直接約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，有無(wú)良好的環(huán)保性已成為國(guó)際市場(chǎng)上產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的重要指標(biāo)之一。 健身器在運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中，由于各個(gè)部件之間的相互碰撞會(huì)產(chǎn)生比較大的噪音，比較容易形成噪聲污染，在此，在設(shè)計(jì)的時(shí)候，需要充分考慮，使健身器對(duì)于周邊的環(huán)境影響降至最低。這是我們對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，也是對(duì)社會(huì)的負(fù)責(zé)。 環(huán)保型工程首先采用能再生利用的材料和資源，在各系統(tǒng)和部件設(shè)計(jì)中所選用的材料應(yīng)是可回收，易分解，能再生，且在加工過(guò)程中對(duì)環(huán)境無(wú)害的材料，特別是結(jié)構(gòu)件的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可可能采用比較容易裝配和分解的大模塊化結(jié)構(gòu)和無(wú)毒材料，提高工程機(jī)械材料的再生率。盡量采用低環(huán)保負(fù)荷材料，在零部件設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能不使用含氟利昂，含氯橡膠，樹(shù)酯及石棉等有害材料。 工作過(guò)程中產(chǎn)生噪聲污染，我們要在健身器安裝時(shí)把連接件擰緊，設(shè)備試工作一段時(shí)間后，應(yīng)對(duì)松動(dòng)的連接件及時(shí)擰緊，而后繼續(xù)開(kāi)始進(jìn)行工作，然后再次進(jìn)行檢測(cè)，直到?jīng)]有松動(dòng)的地方。同時(shí)也使零件的使用壽命增加，減少因松動(dòng)而引起沖擊力使零件失效。在接觸較多的零件處，可以多應(yīng)用一些隔音或者消音的材料。例如橡膠材料。  6. 設(shè)計(jì)總結(jié) 本次畢業(yè)設(shè)計(jì)前期進(jìn)行了相關(guān)資料的收集，閱讀相關(guān)文獻(xiàn)，并且根據(jù)已掌握的資料對(duì)健身器的整體結(jié)構(gòu)方案進(jìn)行確定，并且依據(jù)人類的鍛煉習(xí)慣進(jìn)行了相關(guān)機(jī)構(gòu)的尺寸確定。在進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候，運(yùn)用了關(guān)于軸、鏈傳動(dòng)以及彈簧的設(shè)計(jì)等理論知識(shí)，并且對(duì)相關(guān)受力部分進(jìn)行了受力分析。根據(jù)所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)分析了軸所承受壓力，完成了鏈傳動(dòng)以及彈簧校核等相關(guān)計(jì)算相關(guān)計(jì)算，設(shè)計(jì)了腿部鍛煉機(jī)構(gòu)，手部肌肉群鍛煉機(jī)構(gòu)，腰腹部肌肉群的鍛煉機(jī)構(gòu)，可以有效的對(duì)人體各肌肉群進(jìn)行增強(qiáng)鍛煉，實(shí)現(xiàn)本次設(shè)計(jì)的中心：多功能。同時(shí)，在畢業(yè)設(shè)計(jì)進(jìn)行的過(guò)程中，完成了裝配圖的設(shè)計(jì)繪制以及相關(guān)零件圖的繪制工作。 經(jīng)過(guò)這樣的設(shè)計(jì)，我為多功能健身這個(gè)知識(shí)了解得更好的系統(tǒng); 加強(qiáng)機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì); 加強(qiáng)機(jī)械設(shè)備部件選型及相關(guān)設(shè)計(jì)計(jì)算; 加強(qiáng)機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)理論與方法; 在很大程度上測(cè)試他們是否可以在實(shí)際應(yīng)用中學(xué)習(xí)理論知識(shí)四年; 培養(yǎng)自學(xué)能力和合作能力。 參考文獻(xiàn) [1] 王志堅(jiān)，郭雪娥. 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Human, Kinetics. 1998 [20] 呂明. 機(jī)械制造技術(shù)基礎(chǔ) [M]. 武漢 :武漢理工大學(xué)出版社, 2010.8 附錄1：外文翻譯 評(píng)估醫(yī)療器械在手術(shù)中應(yīng)用的益處和危害的方法 斯特凡：賽爾和安妮凱瑟琳娜和內(nèi)奧米藤田rohwerder & 斯特凡諾 薩阿德 1. 摘要 在技術(shù)外科社區(qū)和醫(yī)療器械行業(yè)為患者的利益進(jìn)行了富有成效的合作的背景下，在過(guò)去幾年中，一些高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品導(dǎo)致的問(wèn)題和丑聞，因此突出了歐洲行政長(zhǎng)官要求改革的必要性。2013年10月，歐洲議會(huì)對(duì)擬于2014年更換現(xiàn)行指令的醫(yī)療器械法規(guī)草案進(jìn)行表決。本文目的在于為外科醫(yī)生如何選擇和評(píng)估醫(yī)療器械臨床使用提供指導(dǎo)，例如包括人工括約肌、心臟修補(bǔ)網(wǎng)織物以及單孔和機(jī)器人輔助等外科手術(shù)。重要的是，外科醫(yī)生要對(duì)行政長(zhǎng)官對(duì)于新的醫(yī)療設(shè)備的要求有一個(gè)基本的了解。因?yàn)闅W洲市場(chǎng)需要引進(jìn)的是設(shè)備性能而不是有效性,外科醫(yī)生和病人往往會(huì)因?yàn)槭褂糜泻υO(shè)備而留下負(fù)擔(dān)。此外，由于缺乏數(shù)據(jù)透明度，已核準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備存在了安全性或有效性等相關(guān)的潛在問(wèn)題。由于在歐洲層面監(jiān)管改革被封鎖，許多成員國(guó)現(xiàn)在將尋求其他限制使用具有未知有效性的醫(yī)療設(shè)備的方法。在這方面一個(gè)有趣的模型將新醫(yī)療設(shè)備的反饋與臨床試驗(yàn)的進(jìn)行聯(lián)系起來(lái)。 結(jié)論：外科醫(yī)生在使用新的高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備之前，應(yīng)該在其醫(yī)院中開(kāi)發(fā)一個(gè)結(jié)構(gòu)化的多學(xué)科方法來(lái)進(jìn)行創(chuàng)新管理。問(wèn)題的關(guān)鍵在于如何在創(chuàng)新和安全之間取得適當(dāng)?shù)钠胶狻? 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械、設(shè)備批準(zhǔn)、歐洲、臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新擴(kuò)散。 醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療保健是不可或缺的,尤其是在外科手術(shù)中, 由于創(chuàng)新器械,植入或成像工具開(kāi)發(fā)，很多操作在技術(shù)上變得都是可行的。對(duì)許多國(guó)家來(lái)說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備也是重要的經(jīng)濟(jì)因素，德國(guó)是目前歐洲最大的醫(yī)療器械出口國(guó)。德國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)這種主導(dǎo)的作用可以歸因于該國(guó)的臨床醫(yī)生和研究人員在過(guò)去和現(xiàn)在的創(chuàng)造性。然而近年來(lái)，自由的監(jiān)管框架在幫助醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的繁榮的同時(shí)也導(dǎo)致了一系列的嚴(yán)重問(wèn)題和丑聞。 本文介紹醫(yī)療設(shè)備管理的最新發(fā)展概況，并對(duì)外科醫(yī)生應(yīng)該如何最好地去利用醫(yī)器械提出了建議，同時(shí)避免可能會(huì)導(dǎo)致的危害或責(zé)任等相關(guān)的問(wèn)題。我們將解決外科醫(yī)生在醫(yī)療器械背景下提出的關(guān)鍵問(wèn)題。 2. 使用新的醫(yī)療設(shè)備的決定 可以估計(jì)，每年約有150個(gè)新的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械被引入歐洲市場(chǎng)。然而，由于許多這些設(shè)備要么是不相關(guān)的手術(shù)，要么就僅僅是現(xiàn)有產(chǎn)品的輕微修改，所以外科醫(yī)生可能面臨的每年只有約五至十個(gè)新的醫(yī)療設(shè)備。通常，這些設(shè)備已經(jīng)具有CE標(biāo)志（“ConformitéEuropéenne”），允許公司在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售其產(chǎn)品。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備在可以進(jìn)行CE標(biāo)記之前，它們必須由“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”進(jìn)行評(píng)估，該認(rèn)證機(jī)構(gòu)是由制造商聘用的以驗(yàn)證設(shè)備的質(zhì)量的技術(shù)審查公司。CE標(biāo)志的要求（從而市場(chǎng)準(zhǔn)入）的重要依據(jù)是不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中IIb類設(shè)備（包括大多數(shù)外科植入物）和III類設(shè)備（如心血管植入物和人工關(guān)節(jié)）的危險(xiǎn)等級(jí)最高。 在一家法國(guó)公司（Poly ImplantProthèse，PIP）屢次欺騙了他們的德國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TüVRheinland），并出售了大約30萬(wàn)個(gè)裝有工業(yè)硅膠的低質(zhì)量乳房植入物后，獲得CE標(biāo)志的過(guò)程受到了越來(lái)越多的關(guān)注。2012年,歐盟委員會(huì)對(duì)這一丑聞和擬議規(guī)則提高公告機(jī)構(gòu)的能力和增加醫(yī)療器械公司的審計(jì)水平必要的標(biāo)準(zhǔn)(例如通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)突然訪問(wèn)的方式)。雖然這些措施肯定是有用的在防止醫(yī)療設(shè)備的未來(lái)質(zhì)量問(wèn)題，歐洲聯(lián)盟委員會(huì)未能解決最基本的問(wèn)題，設(shè)備的調(diào)節(jié)，事實(shí)上是新的醫(yī)療設(shè)備只需具備卓越的安全和性能，但并沒(méi)有任何的要求以顯示效果或效果的臨床效益。即使是非?；镜南敕?，一個(gè)臨床評(píng)價(jià)的目標(biāo)是衡量的臨床益處的新的醫(yī)療設(shè)備的要在在歐洲層面上建立也是不容易的。此外，仍然沒(méi)有規(guī)定要求制造商對(duì)新設(shè)備進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。2013年10月22日,歐洲政客們妥協(xié)常見(jiàn)的科學(xué)原理和商定了一項(xiàng)新規(guī)定即仍保持后門的開(kāi)啟:“隨機(jī)對(duì)照調(diào)查通常生成一個(gè)更高層次的臨床療效和安全性的證據(jù),其他任何設(shè)計(jì)或研究的使用必須是合理的。還應(yīng)當(dāng)合理的選擇控制干預(yù)”[1]。 因此,在許多設(shè)備上CE標(biāo)志的基礎(chǔ)上一系列案件約50例。最近的外科的一個(gè)例子是在2010年初進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的磁食道括約肌。根據(jù)法律要求，臨床數(shù)據(jù)主要包括對(duì)44名胃食管反流病患者進(jìn)行的可行性研究。然而，缺少一項(xiàng)磁性括約肌植入與胃底折疊（目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)）比較的研究。表1列出了這一點(diǎn)，并表明已經(jīng)產(chǎn)生了影響，或可能對(duì)一般手術(shù)未來(lái)的影響等幾個(gè)較新的醫(yī)療設(shè)備的選擇性概述。對(duì)于大多數(shù)這些“創(chuàng)新”，缺乏高質(zhì)量的證據(jù)或沒(méi)有顯示相對(duì)于當(dāng)前手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)改進(jìn)。 因此，臨床醫(yī)生應(yīng)該始終牢記，新的CE標(biāo)記的醫(yī)療設(shè)備并非絕對(duì)有效。特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，這意味著風(fēng)險(xiǎn)效益比值是不確定的，如果未來(lái)的研究未能顯示的預(yù)期效益，可能會(huì)轉(zhuǎn)化為弊大于利[2-4]。近日，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在患者中金屬對(duì)金屬髖關(guān)節(jié)植入物一個(gè)高得驚人的失敗比例時(shí)，骨科醫(yī)生不得不接受這個(gè)慘痛的教訓(xùn)[5]。其他幾個(gè)例子表明,在大量的未知效果的醫(yī)療設(shè)備中，有些被證明是無(wú)效的甚至是有害的。只有在進(jìn)行更高水平的臨床研究后，這種情況才會(huì)變得明顯[4,6,7]。只有當(dāng)一家設(shè)備公司計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，才會(huì)進(jìn)行此類研究.。通常由于美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）但并非總是比歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出更好的臨床證據(jù)，因此與美國(guó)相比，歐洲市場(chǎng)上早在2年前就已經(jīng)開(kāi)始出現(xiàn)新的高風(fēng)險(xiǎn)裝置[8- 11]。在這段時(shí)間（甚至更長(zhǎng)時(shí)間，如果該設(shè)備不在美國(guó)銷售），歐洲的外科醫(yī)生必須冒險(xiǎn)使用或引進(jìn)無(wú)效或有害的設(shè)備[12]。 雖然外科醫(yī)生習(xí)慣于在不確定性和時(shí)間壓力下做出決策，但在創(chuàng)新和患者的安全之間做出選擇是非常困難的。然而，一個(gè)傾向往往盛行有所創(chuàng)新，并抑制人的疑慮，即使新的設(shè)備的臨床需要被限制[13，14]。外科醫(yī)生有時(shí)在引入具有感知的附加值的創(chuàng)新時(shí)甚至可能面臨來(lái)自患者和媒體的壓力。在醫(yī)院之間競(jìng)爭(zhēng)激烈的地區(qū)，醫(yī)院可能會(huì)選擇使用創(chuàng)新，原因是由于當(dāng)?shù)孛襟w會(huì)將此事件作為醫(yī)院質(zhì)量的標(biāo)志。然而，更有理性和結(jié)構(gòu)化的評(píng)估是必要的，這應(yīng)該包括對(duì)新設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)的徹底審查，所有問(wèn)題清楚地分為那些有和沒(méi)有臨床支持的證據(jù)[15]。理想情況下，外科醫(yī)生由具有以基于證據(jù)的方式評(píng)估醫(yī)療程序的專業(yè)知識(shí)的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)（或常設(shè)醫(yī)院委員會(huì)）協(xié)助[16-18]。如果手術(shù)雜志提供了關(guān)于新醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)部分，讀者可能對(duì)基于證據(jù)的和獨(dú)立的評(píng)論更感興趣。臨床，經(jīng)濟(jì)和戰(zhàn)略論點(diǎn)必須相互權(quán)衡。如果在醫(yī)院做出使用臨床數(shù)據(jù)稀疏的新裝置或程序的決定，則應(yīng)該總是具有某種形式的并發(fā)質(zhì)量控制，理想地在如下所述的更正式研究?jī)?nèi)，接著是重新評(píng)估。 表1對(duì)常規(guī)手術(shù)有影響的重要新醫(yī)療器械 最高水平的證據(jù) 主要臨床研究或評(píng)論 目前對(duì)效果的最佳結(jié)論 鈦夾用于闌尾切除術(shù) 1 [36] 不明 單切口多端口套管針闌尾切除術(shù) 1 [37] 沒(méi)有相關(guān)的差異 膽囊切除術(shù) 1 [38、39] 沒(méi)有相關(guān)的差異 用于結(jié)腸直腸切除術(shù) 2 [40] 不明 慢性或急性皮膚傷口的負(fù)壓傷口治療 1 [41、42] 不明 磁括約肌擴(kuò)張胃食管反流病 2 [43] 不明 胃食管反流病 4 [44、45] 不明 大便失禁 3 [46、47] 不明 電下食管括約肌刺激 4 [48] 不明 骶神經(jīng)刺激糞便缺陷 1 [49] 不明 十二指腸空腸旁路套 1 [50] 不明 生物網(wǎng)格的切口疝 4 [51] 不明 超聲波清掃設(shè)備 1 52 次要優(yōu)勢(shì) 對(duì)于胃底折疊術(shù)機(jī)器人輔助 1 53 沒(méi)有相關(guān)的差異 減肥手術(shù) 1 54 不明 胃切除術(shù) 3 55 不明 證據(jù)水平：1 =隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià); 2 =更高質(zhì)量（例如前瞻性）對(duì)照研究; 3 =較低質(zhì)量（例如回顧性）對(duì)照研究; 4 =沒(méi)有對(duì)照組（即病例系列）的隊(duì)列研究; 5 =非臨床數(shù)據(jù)或?qū)＜乙庖?jiàn) 3. 現(xiàn)有設(shè)備之間的選擇 一旦一個(gè)新的設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)，一些非常相似的產(chǎn)品通常會(huì)跟隨。這使得外科醫(yī)生能夠選擇購(gòu)買原始的領(lǐng)先產(chǎn)品或類似的后續(xù)產(chǎn)品。這一決定應(yīng)再次以產(chǎn)品的安全性，臨床效果和成本進(jìn)行全面評(píng)估。經(jīng)常地，針對(duì)設(shè)備購(gòu)買價(jià)格的傳統(tǒng)的成本計(jì)算將傾向于更廉價(jià)的產(chǎn)品，即使關(guān)于安全性和有效性的數(shù)據(jù)大多不存在。后續(xù)產(chǎn)品通?？梢砸愿偷膬r(jià)格提供，因?yàn)檫@種設(shè)備的制造商節(jié)省了創(chuàng)新成本，并且沒(méi)有義務(wù)提交與第一產(chǎn)品所需的相同量的數(shù)據(jù)。第一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品通常必須在臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上證明安全性和技術(shù)性能，而后續(xù)產(chǎn)品可以基于其與第一個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)等同性而被CE標(biāo)記。因此，非臨床數(shù)據(jù)（與來(lái)自文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)結(jié)合）可能足以允許“同類產(chǎn)品”的進(jìn)入市場(chǎng)，這允許制造商以低得多的價(jià)格提供他的產(chǎn)品。此外，后續(xù)產(chǎn)品通常僅受到當(dāng)前專利法的不充分的阻礙。原則上，歐洲專利的有效期為20年，但它往往是可能構(gòu)造類似的設(shè)備而不侵犯專利法。此外，科學(xué)理論和醫(yī)療程序都不能授予專利。因此，“同類產(chǎn)品”是早期且經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，特別是當(dāng)新裝置不太復(fù)雜時(shí)，例如椎間間隔物。因此，對(duì)臨床試驗(yàn)的投資有時(shí)不能為創(chuàng)新設(shè)備制造商帶來(lái)回報(bào)。在藥品和醫(yī)療器械的專利這種差異讓許多新設(shè)備的價(jià)格進(jìn)入市場(chǎng)后迅速回落，但是，從另一方面阻礙了臨床研究的進(jìn)行。實(shí)際上，臨床數(shù)據(jù)（尤其頭頭比較）經(jīng)常缺乏。 當(dāng)試圖在單個(gè)設(shè)備或一組醫(yī)療設(shè)備上找到數(shù)據(jù)時(shí)，外科醫(yī)生通常難以找到信息，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備上的臨床前和臨床數(shù)據(jù)可能存在，但由制造商保存。透明度或更確切地說(shuō)，缺乏它已被確定為醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的主要問(wèn)題[11,19]。目前，制造商或通知機(jī)構(gòu)沒(méi)有義務(wù)公布CE檔案的臨床結(jié)果數(shù)據(jù)。任何可以幫助競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手制造商這樣的出版物都要避免。此外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED），可以向外科醫(yī)生概述所有最近批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，以及支持的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，但不能公開(kāi)訪問(wèn)。因此，臨床醫(yī)生和患者不可能在被許可用于相同適應(yīng)癥的不同醫(yī)療設(shè)備之間作出知情選擇。外科醫(yī)生只能依靠營(yíng)銷材料和幾個(gè)公開(kāi)的臨床研究做出決定。這解釋了為什么即使是科學(xué)外科醫(yī)生利用臨床經(jīng)驗(yàn)，理論見(jiàn)解和個(gè)人溝通。最終，數(shù)據(jù)透明度的缺乏導(dǎo)致整個(gè)歐洲外科部門的結(jié)構(gòu)化，異質(zhì)性和錯(cuò)誤的創(chuàng)新管理。 希望通過(guò)修訂歐洲法規(guī)，可以提高醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的透明度。2013年10月22日，歐洲議會(huì)同意“安全和性能報(bào)告摘要”應(yīng)通過(guò)EUDAMED公開(kāi)[1]，但這一新的透明度僅適用于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備。在這方面，可以從美國(guó)的監(jiān)管程序中吸取經(jīng)驗(yàn)，所有相關(guān)數(shù)據(jù)都可以公開(kāi)獲取。在FDA網(wǎng)站上，例如，很容易找出哪些可調(diào)節(jié)的胃束帶系統(tǒng)已被批準(zhǔn)，哪些臨床數(shù)據(jù)已提交批準(zhǔn)。歐洲外科醫(yī)生應(yīng)該更好地利用這種信息來(lái)源，也是因?yàn)槊绹?guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)更高。值得注意的是，PIP有機(jī)硅植入物，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的機(jī)器人手術(shù)和許多其他有害裝置從未被許可在美國(guó)使用[12]。甚至還有美國(guó)公司的例子，由于較低的監(jiān)管障礙，它們首先將其設(shè)備引入歐洲市場(chǎng)。在