凍干粉針劑工藝規(guī)程詳解.doc

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青霉素粉針劑生產(chǎn)設(shè)備與工藝 化生系制藥0701 陳龍 皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系 （制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)） 課 程 設(shè) 計(jì) 班 級(jí) 姓 名 學(xué) 號(hào) 指導(dǎo)教師 二○一○年 六月 二十一日 制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)題目 年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶粉針劑生產(chǎn)設(shè)備和工藝 指導(dǎo)教師 汪學(xué)軍 班 級(jí) 學(xué) 生 設(shè)計(jì)的目的和要求 1、 生產(chǎn)能力：年產(chǎn)1000萬(wàn)瓶，10g/瓶。生產(chǎn)天數(shù)：250天/年 2、 工藝要求：抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)、抗生素玻璃瓶滅菌干燥設(shè)備、粉劑分裝機(jī)、粉針劑包裝設(shè)備等 3、 質(zhì)量要求：執(zhí)行GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)工藝 設(shè)計(jì)的任務(wù) 1、 工藝流程的設(shè)計(jì)和說(shuō)明 2、 繪出帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 設(shè)計(jì)工作計(jì)劃與進(jìn)度安排 1、 星期一：收集查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料 2、 星期二：初步確定工藝方案 3、 星期三：物料衡算、主要設(shè)備選型 4、 星期四：最終確定工藝方案 5、 星期五：繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 主要參考文獻(xiàn)資料 1、 制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)管理手冊(cè)，王曉輝主編，安徽文化音像出版社，2003 2、 制藥工程原理與設(shè)備，安徽科學(xué)技術(shù)出版社，2006年 3、制藥廠生產(chǎn)車間新技術(shù)新工藝流程與操作技能應(yīng)用、質(zhì)量控 制及設(shè)備運(yùn)行維護(hù)實(shí)用全書，張壽山主編，中國(guó)醫(yī)藥科技電子出版社，2005年 3、 《GMP》規(guī)范 4、 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 5、 雜志《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)》 皖西學(xué)院化學(xué)與生命科學(xué)系 課 程 設(shè) 計(jì) 說(shuō) 明 書 題 目： 課 程： 系 （部）： 專 業(yè)： 班 級(jí)： 學(xué)生姓名： 學(xué) 號(hào)： 指導(dǎo)教師： 完成日期： 目 錄 1．工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 2．生產(chǎn)處方及其依據(jù) 3．生產(chǎn)工藝及操作程序 4．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 5．技經(jīng)指標(biāo)與消耗定額 6．勞動(dòng)定員 7．技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)和工藝衛(wèi)生 8．物料平衡 1.粉針劑工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 待分裝 原料 西林瓶 膠塞 淋洗 超聲波洗瓶 擦洗消毒 氣水混洗 注射用水精洗 漂洗I 干燥滅菌 硅化 稱量 冷卻* 漂洗II 干燥滅菌 卸料* 分裝* 滅菌 壓蓋 鋁蓋 貼簽 目檢 標(biāo)簽 裝箱 裝盒 入庫(kù) 紙箱 紙盒 說(shuō)明書 圖例： 100 000級(jí)區(qū) 10 000級(jí)區(qū) * 局部百級(jí) 2.產(chǎn)品介紹 注射用青霉素鈉，英文名：Benzylpenicillin Sodium for?Injection?。主要成份為青霉素鈉，其化學(xué)名為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。 性狀本品為白色結(jié)晶性粉末。藥理作用為β-內(nèi)酰胺類抗生素,系通過(guò)干擾細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的合成, 于細(xì)菌繁殖期起殺菌作用。主要作用于革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血桿菌屬及螺旋體、放線菌等。青霉素內(nèi)服后在胃酸中大部分滅活，一般劑量達(dá)不到有效血濃度。其鈉鹽肌肉注射后吸收迅速，約0.5h達(dá)血藥濃度，對(duì)多數(shù)敏感菌的有效血濃度可維持6～8h。 青霉素在血中約有50％以上（馬為52～54％）與血漿蛋白結(jié)合。在血中未結(jié)合的和游離的青霉素能通過(guò)被動(dòng)擴(kuò)散分布于組織、體液中，但不易透入眼、骨組織、腦脊液和濃腫腔中，易透入有炎癥的組織。青霉素約50～75％自腎臟排出，尿中濃度也很高。丙磺舒、磺胺藥、阿司匹林等可提高其血藥濃度，延長(zhǎng)其半衰期。 本品為抗生素類藥。主用于革蘭氏陽(yáng)性菌感染，亦可用于放線菌及鉤端螺旋體等的感染。 2.1產(chǎn)品規(guī)格 注射青霉素鈉 （0.3、0.5g、0.6g、） 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 包裝規(guī)格 產(chǎn)品代碼 注射青霉素鈉 0.25g 0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-001 0.3g 0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-008 0.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒/箱 0.4g 0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱 02-002 0.5g 0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-009 0.6g 0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱 02-003 0.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 02-012 0.75g 0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-010 0.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 0.9g 0.9g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-004 0.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱 1.2g 1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱 02-011 2.2產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量 產(chǎn)品名稱 劑型 規(guī)格 批量（萬(wàn)支） 注射青霉素鈉 注射用無(wú)菌粉針劑 0.3g 18 0.4g 18 0.5g 18 0.6g 18 0.9g 10 1.2g 10 3.生產(chǎn)工藝及操作程序 3.1生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備 3.1.1主要操作間的位置和要求 主要操作間 位置 潔凈級(jí)別 溫度要求℃ 濕度要求 洗瓶洗塞間 粉針車間 100,000級(jí) 18～26 65%以下 分裝間 粉針車間 10,000級(jí)局部100級(jí) 18～26 50%以下 軋蓋間 粉針車間 100,000級(jí) 18～26 65%以下 包裝間 粉針車間 控制區(qū) 18～26 65%以下 3.1.2主工生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)和編號(hào) 主要生產(chǎn)設(shè)備 位置 型號(hào) 編號(hào) 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 洗瓶洗塞間 CDDA-08 P－22－002 立式超聲波洗瓶機(jī) QCL60 P－22－003 隧道式層流滅菌烘箱 GMS-900 P－22－004 螺桿分裝機(jī) 分裝間 KFG120 P－22－008 螺桿分裝機(jī) KFG200DS P－22－009 正壓脈動(dòng)臭氧滅菌柜 軋蓋間 XBCY-X-C-1000 P－22－001 滾壓式軋蓋機(jī) KGL250 P－22－010 不干膠貼標(biāo)機(jī) 包裝間 KK916 P－22－011 不干膠貼標(biāo)機(jī) KK916 P－22－023 3.2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程 主要生產(chǎn)設(shè)備 操作規(guī)程編號(hào) 操作規(guī)程名稱 清潔規(guī)程編號(hào) 清潔規(guī)程名稱 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) SOP-03-207 CDDA-08型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)操作規(guī)程 SOP-03-237 CDDA-08型全自動(dòng)超聲波膠塞清洗機(jī)清潔操作規(guī)程 立式超聲波洗瓶機(jī) SOP-03-208 QCL60立式洗瓶機(jī)操作規(guī)程 SOP-03-238 QCL60立式洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程 隧道式層流滅菌烘箱 SOP-03-209 GMS-900隧道式層流滅菌烘箱操作規(guī)程 SOP-03-227 GMS－900型隧道式滅菌干燥機(jī)清潔操作規(guī)程 螺桿分裝機(jī) SOP-03-211 KFG-120型螺桿分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-03-230 KFG西林瓶螺桿分裝機(jī)清潔操作規(guī)程 正壓脈動(dòng)臭氧滅菌柜 SOP-03-216 正壓脈動(dòng)臭氧滅菌箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-03-232 正壓脈動(dòng)臭氧滅菌箱標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 滾壓式軋蓋機(jī) SOP-03-213 KGL滾壓式西林瓶軋蓋機(jī)操作規(guī)程 SOP-03-231 KGL西林瓶軋蓋機(jī)清潔操作規(guī)程 不干膠貼標(biāo)機(jī) SOP-03-215 KK916不干膠自動(dòng)印字貼標(biāo)機(jī) SOP-03-235 不干膠印字貼標(biāo)機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3.3生產(chǎn)步驟 3.3.1原料的準(zhǔn)備工作： 在無(wú)菌分裝操作前一天，xxxx無(wú)菌原料經(jīng)物料員憑批生產(chǎn)指令從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取后，在緩沖間擦拭干凈，由物料員和QA檢查員依據(jù)領(lǐng)料核料單審核原料名稱，規(guī)格，批號(hào)、重量，是否有檢驗(yàn)合格證等，審核合格后，由車間生產(chǎn)人員用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料傳遞間原料經(jīng)凈化后傳入萬(wàn)級(jí)B區(qū)，第二天方可經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30分鐘后傳入萬(wàn)級(jí)A區(qū)。原料傳入萬(wàn)級(jí)A區(qū)后需對(duì)原料鋁桶外壁用消毒液擦拭，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)擺放于后待用。 3.3.2膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥 （1）粗洗：首先經(jīng)過(guò)濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3～5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15～20分鐘即可，混洗后的水經(jīng)排污閥排出。 （2）漂洗1：粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10～15分鐘漂洗。 （3）中間控制：漂洗1結(jié)束后從取樣口取洗滌水檢查可見(jiàn)異物應(yīng)合格，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。 （4）硅化：加硅油量為：0～20ml/箱次。硅化溫度為≥80℃。 （5）漂洗2：硅化后，排完腔體內(nèi)的水后，再用注射用水漂洗10～15分鐘。 （6）中間控制：漂洗2結(jié)束后從取樣口取洗滌水檢查可見(jiàn)異物，如果不合格，則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。 （7）滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時(shí)間大于15分鐘,F0≥15 （8）真空干燥：?jiǎn)?dòng)真空泵使真空壓力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打開(kāi)進(jìn)氣閥，這樣反復(fù)操作直至腔室內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。 （9）出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、清洗編號(hào)、數(shù)量、卸料時(shí)間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。 （10）打?。鹤詣?dòng)打印記錄并核對(duì)正確后，附于本批生產(chǎn)記錄中。 3.3.3西林瓶的清洗和滅菌 （1） 理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。 （2） 粗洗：瓶子首先經(jīng)超聲波清洗，溫度范圍50℃～60℃. （3） 精洗：用壓縮空氣將瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干，用循環(huán)水進(jìn)行西林瓶?jī)?nèi)、外壁的清洗，再用壓縮空氣將西林瓶?jī)?nèi)、外壁水吹干，然后用注射用水進(jìn)行兩次瓶?jī)?nèi)壁沖洗，再用潔凈壓縮空氣把西林瓶?jī)?nèi)外壁上的水吹凈。 （4） 檢查：操作過(guò)程中，一定要控制以下項(xiàng)目 —―檢查各噴水、氣的噴針管有無(wú)阻塞情況，如有及時(shí)用1mm鋼針通透。 —―檢查西林瓶?jī)?nèi)外所有沖洗部件是否正常。 —―檢查純化水和注射用水的過(guò)濾器應(yīng)符合要求。 —―檢查注射用水沖瓶時(shí)的溫度和壓力。 —―檢查壓縮空氣的壓力和過(guò)濾器。 （5） 洗瓶中間控制：在洗瓶開(kāi)始時(shí)，取洗凈后10個(gè)西林瓶目檢潔凈度符合要求，要求每班檢查兩次，并將檢查結(jié)果記錄于批生產(chǎn)記錄中。 （6） 滅菌洗凈的西林瓶在層流保護(hù)下送至隧道滅菌烘箱進(jìn)行干燥滅菌，滅菌溫度≥350℃,滅菌時(shí)間5分鐘以上，滅菌完畢后出瓶，要求出瓶溫度≤45℃。 （7） 查看：滅菌過(guò)程中不斷查看 —―預(yù)熱段，滅菌段，冷卻段的溫度是否正常。 —―各段過(guò)濾器的性能，風(fēng)速和風(fēng)壓有無(wú)變化。 3.3.4鋁蓋的準(zhǔn)備 （1） 工作區(qū)已清潔，不存在任何與現(xiàn)場(chǎng)操作無(wú)關(guān)的包裝材料，殘留物與記錄，同時(shí)審查該批生產(chǎn)記錄及物料標(biāo)簽。 （2） 根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取鋁蓋，并檢查其是否有檢驗(yàn)合格證，包裝完整,在十萬(wàn)級(jí)環(huán)境下,檢查鋁蓋，將已變形，破損，邊緣不齊等鋁蓋揀出存放在指定地點(diǎn)。 （3）將鋁塑蓋放于臭氧滅菌柜中，開(kāi)啟臭氧滅菌柜70分鐘。滅菌結(jié)束后將鋁蓋放入帶蓋容器中，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名，滅菌日期，有效期待用。 3.3.5工器具的滅菌消毒處理 3.3.5.1分裝機(jī)零部件的處理 （1） 分裝機(jī)的可拆卸且可干熱滅菌的零部件用注射用水清洗干凈后，放入對(duì)開(kāi)門百級(jí)層流滅菌烘箱干熱滅菌,溫度180oC以上保持2小時(shí),取出備用。 （2） 分裝機(jī)可拆卸不可熱壓滅菌的零部件用注射用水沖洗干凈后，用75％乙醇擦洗浸泡消毒處理。設(shè)備不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液進(jìn)行擦試消毒處理。 （3） 其它不可干熱滅菌的工器具在脈動(dòng)真空滅菌柜中121℃滅菌30分鐘,后轉(zhuǎn)入無(wú)菌室. 3.3.5.2進(jìn)無(wú)菌室的維修工具零件不能干熱滅菌的,必須經(jīng)消毒液消毒或紫外照射30min以上方可進(jìn)無(wú)菌室。 3.3.5.3紙張、眼鏡經(jīng)紫外照射30min以上方可進(jìn)入無(wú)菌室。 3.3.6無(wú)菌分裝 （1） 按下主電機(jī)驅(qū)動(dòng)按鈕，觀察各運(yùn)動(dòng)部位轉(zhuǎn)動(dòng)情況是否正常，充填輪與裝粉箱之間有無(wú)漏粉，并及時(shí)給予調(diào)整。 （2） 調(diào)試裝量，調(diào)整好裝量后，每臺(tái)機(jī)器抽取每個(gè)分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調(diào)試合格后方可正式生產(chǎn)。 （3） 西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉(zhuǎn)盤，目視檢查將污瓶破瓶撿出，倒瓶用鑷子扶正。 （4） 西林瓶在百級(jí)層流的保護(hù)下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補(bǔ)齊。 （5） 裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進(jìn)行檢查，裝量應(yīng)在合格范圍。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線微調(diào)，如檢查超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)裝量范圍，通知現(xiàn)場(chǎng)QA，對(duì)前一階段產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應(yīng)將前10分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理。 （6）在分裝過(guò)程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產(chǎn)品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時(shí)挑出，作為不合格品處理。 （7）分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。 （8）裝量的計(jì)算，標(biāo)準(zhǔn)裝量 0.25g（0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g）粉針劑產(chǎn)品＝0.25g（0.3g、0.4g、0.5g、0.6g、0.75g、0.9g、1.2g）/[含量×（1—水份）] 裝量差異控制規(guī)定： 品 種 標(biāo)準(zhǔn)裝量 裝 量 差 異 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 注射xxxx 標(biāo)準(zhǔn)裝量＜0.5g ±7％ ±6.5％ 注射xxxx 標(biāo)準(zhǔn)裝量≥0.5g ±5％ ±4.5％ 3.3.7軋蓋、燈檢 3.3.7.1已灌粉蓋塞的合格的中間產(chǎn)品隨網(wǎng)帶傳出無(wú)菌間，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無(wú)皺褶、無(wú)缺口，并用三手指直立捻不松動(dòng)為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動(dòng)、歪蓋、破蓋應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。 3.3.7.2逐瓶燈檢軋好蓋的中間產(chǎn)品，將不合格品挑出，每1小時(shí)將燈檢情況記錄于批生產(chǎn)記錄中，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點(diǎn)、松口、量差等不合品。 3.3.8包裝 （1）貼簽：將標(biāo)簽裝上機(jī)，調(diào)整高度，開(kāi)始貼簽，將第一張已打碼合格的并經(jīng)班組長(zhǎng)及QA核對(duì)簽名的標(biāo)簽貼于本記錄背面。如有倒瓶，將倒瓶扶正，使之進(jìn)入貼簽進(jìn)料輸送帶上進(jìn)行貼簽。在貼簽過(guò)程中，隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，標(biāo)簽是否平整，批號(hào)是否正確、清晰。 （2） 裝小盒（或中盒）。小盒（或中盒）打印：按批包裝指令在小盒（或中盒）上打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至，并將第一個(gè)打碼合格并經(jīng)班長(zhǎng)、QA核對(duì)簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。然后在每個(gè)小盒（或中盒）上手工蓋箱號(hào)。裝塑托時(shí)需裝好說(shuō)明書，裝中盒時(shí)應(yīng)貼好封口簽 （3） 裝大箱，打包，單支包裝產(chǎn)品需先過(guò)塑后裝箱，打包。大箱打印：按批包裝指令在包材打印記錄上打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至。將包材打印記錄交班組長(zhǎng)及QA核對(duì)簽名，附于批生產(chǎn)記錄，并正式打印大箱。 （4） 將大箱用膠帶封底后放上墊板。膠帶長(zhǎng)度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內(nèi)容） （5） 裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內(nèi)，不得倒置，放入核對(duì)正確的產(chǎn)品合格證一張。包裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中。 （6） 包裝檢查：包裝質(zhì)檢員對(duì)已裝箱的每箱產(chǎn)品按要求進(jìn)行檢查。檢查完一箱，在產(chǎn)品合格證上簽名。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。 （7） 封箱：用膠帶對(duì)檢查合格后的產(chǎn)品封箱，膠帶長(zhǎng)度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內(nèi)容） （8） 打包：平行打包兩條打包帶，打包帶距邊10～15cm，松緊適宜，按順序碼放于托盤上，批號(hào)朝外。 （9） 入庫(kù)待檢：填寫成品完工單和請(qǐng)驗(yàn)單，成品入庫(kù)待檢。 注：對(duì)于部分產(chǎn)品，在裝盒后，還需進(jìn)行塑封，然后再裝箱。 3.4中間控制方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.4.1粉針線生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 監(jiān)控點(diǎn) 監(jiān)控項(xiàng)目 檢查頻次 檢查人 備注 車間 潔凈區(qū) 沉降菌 每次大消后 QA 靜態(tài) 塵埃粒子 每次大消后 QA 靜態(tài) 水站 純化水 電導(dǎo)、PH 1次/2小時(shí) 操作工 注射用水 電異、PH、氯化物 1次/2小時(shí) 操作工 滅菌 工具、工衣 溫度、壓力、時(shí)間 1次/柜 操作工 洗瓶 洗凈瓶 潔凈度 2次/班 操作工 自然光目檢 洗塞 洗塞 可見(jiàn)異物 1次/批 操作工 自然光目檢 分裝 分裝間 沉降菌 每班 QA 動(dòng)態(tài) 操作人微生物 每班 QA 動(dòng)態(tài) 設(shè)備表面沉降菌 每班 QA 動(dòng)態(tài) 滅菌后瓶子 干燥失重、無(wú)菌 1次/班 QC 可見(jiàn)異物 4次/班 QA 滅菌后膠塞 干燥失重、可見(jiàn)異物、無(wú)菌 1次/批 QA、QC 分裝后半成品 裝量 1次/ 30分鐘 操作工 2小時(shí)/次 QA 可見(jiàn)異物 1次/班 QC 軋蓋 軋蓋 外觀、異物、緊密度 2次/班 操作工 燈檢 外觀、異物、緊密度 每支 燈檢員 包裝 標(biāo)簽 批號(hào)、內(nèi)容 每批 操作工 外觀 1次/小時(shí) 操作工 2次/班 QA 中包 批號(hào)、印字內(nèi)容 每箱 操作工 數(shù)量、內(nèi)容 每箱 操作工 大包 批號(hào)、合格證 每箱 操作工 數(shù)量、內(nèi)容 每箱 操作工 打包 每箱 操作工 3.4.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.4.2.1成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 題目： 注射用xxxx(0.25g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-001Ⅱ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)6.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積 的和，不得大于總面積峰的8.0%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 熱原 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±7％ 裝量差異限度±6.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(0.4g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-002Ⅱ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)6.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積 的和，不得大于總面積峰的8.0%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 熱原 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±7％ 裝量差異限度±6.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(0.6g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-003Ⅱ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)2.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)4.0%,單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)2.5%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±5％ 裝量差異限度±4.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于76.0% 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(0.9g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-004Ⅱ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)6.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 如顯雜質(zhì)峰,量取各雜質(zhì)峰面積 的和，不得大于總面積峰的8.0%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 熱原 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±5％ 裝量差異限度±4.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(0.3g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-008Ⅰ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)2.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)4.0%,單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)2.5%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±7％ 裝量差異限度±6.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于76.0% 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(0.5g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-009Ⅰ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)2.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)4.0%,單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)2.5%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±5％ 裝量差異限度±4.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于76.0% 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(0.75g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-010Ⅰ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)2.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)4.0%,單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)2.5%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±5％ 裝量差異限度±4.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于76.0% 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 題目： 注射用xxxx(1.2g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 文件號(hào)： QS-02-011Ⅰ 頁(yè)數(shù)： 3/3 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法 定 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 本品為白色結(jié)晶性粉末 本品為白色結(jié)晶性粉末 鑒別 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 檢 查 酸度 pH值應(yīng)為3.5～4.5 pH值應(yīng)為3.5～4.5 溶液的澄清度與顏色 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 水分 不得過(guò)2.0％ 不得過(guò)2.0％ 有關(guān)物質(zhì) 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)4.0%,單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)2.5%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU 可見(jiàn)異物 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 裝量差異限度±5％ 裝量差異限度±4.5％ 含量 按無(wú)水物計(jì)算, 含xx 不得少于76.0% 不得少于78.0% 按平均裝量計(jì)算含xx應(yīng)為標(biāo)示量 90.0%-110.0% 93.0%-107.0% 貯藏 遮光、密閉，在陰涼處保存。 有效期 暫定一年半 3.4.3青霉素鈉注射粉針質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 YBH16902006、中國(guó)藥典2005 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性狀 應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 比旋度 +115。～＋130。 +115?！?30。 鑒別 (1)供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與克林 霉素磷酸酯對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致(光譜集614圖)。 (1)供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與xxxx對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致(光譜集614圖)。 檢 查 結(jié)晶性 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 酸度 3.5～4.5 3.5～4.5 溶液的澄清度 ≤2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 ≤0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(水溶液) 溶液的顏色 ≤黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 ≤黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液 不溶性微粒 每份供試品中含10μｍ以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25μｍ以上的微粒不得過(guò)600粒。 1.0g供試品中含10μｍ以上的微粒不得過(guò)3000粒，含25μｍ以上的微粒不得過(guò)300粒。 可見(jiàn)異物 不得檢出可見(jiàn)異物。如檢出其他可見(jiàn)異物數(shù)量≤5個(gè) 1.0g供試品不得檢出可見(jiàn)異物。如檢出其他可見(jiàn)異物數(shù)量≤4個(gè) 有關(guān)物質(zhì) 如有顯雜質(zhì)峰，與對(duì)照溶液主峰面積比較，任一雜質(zhì)峰的峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%） 各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于總面積峰的4倍4.0%。 各雜質(zhì)峰總量不得過(guò)2.5％，單個(gè)雜質(zhì)峰不得過(guò)1.5％。 水分 不得過(guò)6.0% 不得過(guò)1.5% 細(xì)菌內(nèi)毒素 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量 應(yīng)小于0.6EU。 每1mgxx中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.21EU。 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 含量（按無(wú)水物計(jì)） 不得少于75.8% 不得少于78.0% 比容 -- 3.0以下 3.4.4包裝材料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.4.4.1溴化丁基橡膠抗生素瓶塞內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00052002 內(nèi) 控 限 度 外觀 表面色澤應(yīng)均勻，不得有污點(diǎn)、雜質(zhì)、氣泡、裂紋、缺膠、粗糙、膠屑、海綿狀、毛邊；不得有除邊造成的殘缺或鋸齒現(xiàn)象；不得有模具造成的明顯痕跡。 同左 穿刺落屑 ≤5粒。 同左 熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)?0.0％。 ≤45％ 3.4.4.2鋁塑組合蓋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥用包裝 容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00372003 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 外觀 瓶蓋應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷和注塑飛邊，塑料應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。 同左 顏色 塑料顏色有深綠、藍(lán)色、淺綠、紫色四種，“億邦制藥”字跡清晰，公司標(biāo)志明顯。粉針制劑規(guī)格0.3g用淺綠色鋁塑組合蓋（物料代碼：51－016），0.25g、0.4g、0.6g、0.9g、1.2 g用藍(lán)色鋁塑組合蓋（物料代碼：51－011），0.5g用紫色鋁塑組合蓋（物料代碼：51－017），0.75g用深綠色鋁塑組合蓋（物料代碼：51－015）。 同左 公稱尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 4.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 設(shè)備名稱 設(shè)備規(guī)格 材料 數(shù)量 電機(jī)設(shè)備 備注 CDDA－08全自動(dòng)膠塞清洗機(jī) 2570×1400×2000生產(chǎn)能力：4萬(wàn)只/箱次 不銹鋼 1 12KW 上海欣麗 QCL60立式超聲波洗瓶機(jī) 生產(chǎn)能力：4000～18000瓶/小時(shí) 不銹鋼 1 12.35KW 長(zhǎng)沙楚天 GMS-900隧道式層流滅菌烘箱 生產(chǎn)能力30000～40000萬(wàn)瓶/小時(shí) 不銹鋼 1 90KW 上海華東 KFG－120抗聲素玻璃瓶螺桿分裝機(jī) 1700×800×1750生產(chǎn)能力：20～120瓶/分 不銹鋼 1 0.75KW 上海華東制藥機(jī)械廠 KGL250八頭多功能軋蓋機(jī) 1600×700×1870生產(chǎn)能力：250瓶/分 不銹鋼 1 0.29KW 上海華英 KK916不干膠印字貼標(biāo)機(jī) 2000×1320×1424 生產(chǎn)能力：43米/分 不銹鋼 2 0.75KW 上?；图? 折紙機(jī) DE-8 ---- 1 ---- 上海華音機(jī)械 半自動(dòng)捆扎機(jī) FP-9011 不銹鋼 1 0.75KW 華展包裝機(jī)械 XBCY-X-C-1000正壓脈動(dòng)臭氧滅菌柜 960×750×1400 不銹鋼 1 0.65KW 南京鑫寶 脈動(dòng)真空滅菌菌柜 YXQMG-203、YXQMG-202 不銹鋼 3 3KW 張家港華菱醫(yī)療設(shè)備有限公司 DMH-3型對(duì)開(kāi)門百級(jí)凈化烘箱 1240×1570×1920 不銹鋼 1 15KW 南京鑫寶 BS124S電子天平 ―― 不銹鋼 2 220V0.02KW 賽多利斯 電子稱 ―― 不銹鋼 1 220V0.02KW 梅特勒－托利多 5.消耗定額 名 稱 代號(hào) 單 位 消耗定額 xxxx原粉 32-011 成品率 95℅～105% 西林模制瓶 (7ml、10ml、12ml、) 管制瓶（20ml、30ml） 50-001、50-002、50-003、50-012、50-013 萬(wàn)支/萬(wàn)支 1000 膠塞 51-001 萬(wàn)個(gè)/萬(wàn)支 1000 鋁蓋 51-011、51－015、51－016、51－017 萬(wàn)個(gè)/萬(wàn)支 1000 瓶簽 70-011、70-012、70-013、70-014 、70-018、70-019、70-020、70-021 萬(wàn)張/萬(wàn)支 1000 說(shuō)明書 52-011、52-012、52-013、52-014 、52-018 千個(gè)/萬(wàn)支 1000 中盒 54-011、54-012、54-013、54-014 、54-018、54-019、54-020、54-021 千個(gè)/萬(wàn)支 100 紙箱 55-011、55-012、55-013、55-014 、55-018、55-019、55-020、55-021 個(gè)/萬(wàn)支 1000 膠帶 91-001 卷/萬(wàn)支 1 打包帶 90-001 卷/萬(wàn)支 1.2 色帶 56-001 卷/萬(wàn)支 1.00 6．勞動(dòng)定額 序號(hào) 崗 位 人/班 班/日 崗位人數(shù) 1 洗瓶、洗膠塞 4 2 8 2 分裝 7 2 14 3 軋蓋 2 2 4 4 洗消 1 3 3 5 包裝 34 2 68 6 公用工程 1 3 3 7 管理 2 2 4 總 計(jì) 104 7.物料平衡 克林原料粉物料平衡=已分裝產(chǎn)品數(shù)量/（本批實(shí)際使用量×1000/標(biāo)準(zhǔn)裝量）×100% （標(biāo)準(zhǔn)范圍：92～108） 西林瓶物料平衡=用于產(chǎn)品量/（來(lái)料總量－洗瓶崗位剩余量－分裝崗位剩余量）×100% （標(biāo)準(zhǔn)范圍：90～110） 膠塞物料平衡=用于產(chǎn)品量/（清洗總量－剩余量）×100% （標(biāo)準(zhǔn)范圍：90～110） 鋁塑蓋物料平衡=（用于產(chǎn)品量+剩余量）/來(lái)料總量×100% （標(biāo)準(zhǔn)范圍：90%～110%） 標(biāo)簽物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+貼標(biāo)報(bào)廢數(shù)+包裝報(bào)廢數(shù)+留樣數(shù)+附入批記錄數(shù)+剩余數(shù)）/實(shí)際來(lái)料數(shù)×100%（合格標(biāo)準(zhǔn)：100%） 說(shuō)明書物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+留樣數(shù)+附入批記錄數(shù)+剩余數(shù)）/來(lái)料總數(shù)×100% （合格標(biāo)準(zhǔn)：100%） 中盒物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+留樣數(shù)+附入批記錄數(shù)+剩余數(shù)）/來(lái)料總數(shù)×100% （合格標(biāo)準(zhǔn)：100%） 紙箱物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+報(bào)廢數(shù)+剩余數(shù)）/來(lái)料總數(shù)×100% （合格標(biāo)準(zhǔn)：100%） 成品率=實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%=本批成品量/（本批實(shí)際使用量×1000/標(biāo)準(zhǔn)裝量）×100% （合格標(biāo)準(zhǔn)：95～105%）