醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)及法律依據(jù)

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. 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)及法律依據(jù) 一、 依法執(zhí)業(yè)管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 2、執(zhí)業(yè)許可證必須在有效期內(nèi)，并按期校驗。 3、對變更事項應(yīng)及時進行變更，機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負責(zé)人、床位等登記項目與實際情況一致。 4、醫(yī)療機構(gòu)實際開展科目應(yīng)與執(zhí)業(yè)許可證登記項目一致。 5、按規(guī)定使用醫(yī)療機構(gòu)名稱，醫(yī)療機構(gòu)印章、牌匾以及醫(yī)療文書的名稱應(yīng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)第一名稱相同，內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)科室名稱規(guī)范（除“科”、“室”外，不得使用如“中心”等）。 6、執(zhí)業(yè)人員按相關(guān)法律法規(guī)取得相應(yīng)資質(zhì)。 7、科室管理規(guī)范，制度健全，不得出租承包科室。 8、發(fā)布醫(yī)療廣告必須取得《醫(yī)療廣告審查證明》，廣告內(nèi)容符合規(guī)定。 9、醫(yī)療機構(gòu)加強對本單位醫(yī)師外出會診管理，建立醫(yī)師外出會診管理檔案。 法律依據(jù) 1、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》 2、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》 3、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 4、《護士管理辦法》 5、《醫(yī)療廣告管理辦法》 6、《醫(yī)療外出會診管理暫行規(guī)定》 二、臨床用血管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、應(yīng)當(dāng)設(shè)立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門及科室負責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會，負責(zé)臨床用血的規(guī)范管理和技術(shù)指導(dǎo)。 2、設(shè)立獨立的輸血科(二級以下醫(yī)院設(shè)立血庫)，并符合《青海省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)》要求。 3、建立健全各類規(guī)章制度、操作規(guī)程和人員崗位責(zé)任制度 4、血液交接登記完整規(guī)范，有關(guān)資料保存10年。 5、交叉配血進行復(fù)核并記錄完整（一人值班時可自己復(fù)核） 6、按規(guī)定留取血樣（7天）和輸血后血袋(1天)并按規(guī)定條件進行保存（血樣保存于2-6℃冰箱）。 7、無擅自采血現(xiàn)象。 8、醫(yī)護人員填報《輸血反應(yīng)調(diào)查表》，輸血科每月統(tǒng)計上報醫(yī)務(wù)科。 9、有專用儲血冰箱，不同血型血液分別存放，并有明顯標(biāo)識。 10、血漿儲存符合規(guī)定（全血、紅細胞、代漿血2-6℃；血小板20-24℃，6小時內(nèi)輸注）。 11、儲血冰箱每周進行消毒一次。儲血冰箱每月進行一次空氣培養(yǎng)，結(jié)果合格（無霉菌生長或培養(yǎng)皿細菌生長菌落<8CFU/10分鐘或<200CFU/m3）。 12、儲血保管人員做好儲血冰箱24小時溫度監(jiān)側(cè)，并記錄。 法律依據(jù) 1、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》 2、《青海省醫(yī)院輸血科(血庫)基本標(biāo)準(zhǔn)》 3、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》 4、《青海省實施（獻血法）辦法》 5、《中華人民共和國獻血法》 三、病歷管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、本機構(gòu)病歷和病案管理工作。 2、病案首頁要按照《衛(wèi)生部關(guān)于修訂下發(fā)住院病案首頁的通知》的規(guī)定書寫。 3、病歷書寫要文字工整，字跡清晰。病歷修改應(yīng)符合要求，并由修改醫(yī)師簽名，注明修改日期。 4、不得私自涂改病歷，不得偽造病歷。 5、相關(guān)知情同意書齊全，并經(jīng)符合條件人員（患者或家屬）簽字。 法律依據(jù) 1、《衛(wèi)生部門關(guān)于修訂下發(fā)住院病案首頁的通知》 2、《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》 3、《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》 四、處方管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、處方應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和格式印制。 2、處方書寫應(yīng)符合處方書寫基本規(guī)則。 3、處方由在本機構(gòu)取得處方權(quán)的醫(yī)師開具。無相應(yīng)處方權(quán)的人員不得開具處方。 4、試用期人員和進修醫(yī)師開具的處方應(yīng)符合要求。 5、制定藥品處方集。購進藥品應(yīng)符合相應(yīng)要求。 6、利用計算機開具普通處方，必須打印紙制處方，格式應(yīng)與手寫處方一致，并由相應(yīng)醫(yī)師簽名。 7、具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作，未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。 8、藥師應(yīng)按照規(guī)定調(diào)劑處方，必須做到“四查十對”（查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷），并簽章。 9、建立處方點評制度，填寫處方評價表。 10、處方保存期限符合要求(普通、急診、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類神經(jīng)藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類神經(jīng)藥品處方保存期限為3年；處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。 11、對取得處方權(quán)的醫(yī)師和處方調(diào)劑資格的藥師留樣備查。 法律依據(jù) 《處方管理辦法》 五、麻醉和精神藥品管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、取得麻醉藥品、第一類精神藥品夠用印鑒卡。 2、建立麻醉、精神藥品管理組織，指定專職人員負責(zé)。 3、建立健全并執(zhí)行各類規(guī)章制度，制定崗位人員職責(zé)，定期組織檢查，做好檢查記錄。 4、開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的醫(yī)師，必須經(jīng)過培訓(xùn)、并考核合格，取得處方資格。 5、入庫驗收應(yīng)雙人簽字，專薄記錄（內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字） 6、儲存實行專人負責(zé)、專庫（柜）加鎖，建立專用賬冊，進出逐筆記錄（內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人）。 7、麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。其他使用存放麻醉藥品、第一類精神藥品處應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。 法律依據(jù) 1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條。 2、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三條。 3、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第四條。 4、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十七條。 5、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十條。 6、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十二條。 7、《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十三條。 六、傳染病防治管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、建立并執(zhí)行疫情報告管理制度、人員培訓(xùn)制度、消毒隔離制度、傳染病預(yù)檢分診管理制度、醫(yī)療廢物處理管理制度、工作人員職業(yè)防護管理制度、院內(nèi)感染管理制度、預(yù)防性生物制品管理制度、血液安全管理制度。 2、有專門部門或者人員承擔(dān)傳染病疫情報告。 3、門診日志、傳染病登記本記錄規(guī)范、完整。 4、傳染病報告卡填寫規(guī)范、完整、按規(guī)定保存。 5、疫情網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常。 6、疫情報告及時無漏報、瞞報、緩報。 法律依據(jù) 1、 《傳染病防治法》第二十一條，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》第十條，《醫(yī)院感染管理辦法》第五條、二十七條。 2、 《傳染病防治法》第二十一條第二款，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》 3、 《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》27條 4、 5、《傳染病信息報告管理規(guī)范》 6、《傳染病防治法》37條 七、醫(yī)院感染管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、執(zhí)行預(yù)檢分診制度，設(shè)立感染性疾病科或設(shè)立傳染病分診點、標(biāo)識明確，設(shè)置合理，具有消毒隔離條件和必要的防護用具。 2、有傳染病病例處置工作制度、對不具備收治能力的患者及時轉(zhuǎn)診。 3、成立醫(yī)院感染委員會，人員組成符合要求，并按要求履行相應(yīng)的職責(zé)。 4、設(shè)立獨立的感染管理部門，負責(zé)感染預(yù)防與控制管理和業(yè)務(wù)工作。 5、加強醫(yī)院感染及相關(guān)危險因素檢測、感染事件調(diào)查。 6、加強高危科室消毒隔離措施和各項消毒技術(shù)操作規(guī)范落實力度。 7、開展醫(yī)療器械、用品消毒與滅菌效果監(jiān)測、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生監(jiān)測。 8、使用消毒產(chǎn)品、一次性醫(yī)療器械進行索證、驗收、登記。 9、工作人員接受傳染病防治法律知識、傳染病防治知識和技能、醫(yī)院感染、醫(yī)療廢物處置相關(guān)知識、消毒隔離相關(guān)知識培訓(xùn)。 法律依據(jù) 1、2、《傳染病防治法》52條，《傳染病預(yù)檢分診管理辦法》第二條。 3、 《醫(yī)院感染管理辦法》第六條，《消毒管理辦法》 4、 5、《傳染病防治法》第二十一條和《醫(yī)院感染管理辦法》第六條、第八條。 6、《傳染病防治法》第二十一條，《消毒管理辦法》第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條。 7、《消毒管理辦法》第4條。 8、《消毒管理辦法》第7條。 9、《傳染病防治法》第十條，《消毒管理辦法》第五條和《醫(yī)院感染管理辦法》第二十五條。 8、 放射工作管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、加速器、放射治療裝置、甲級開放型放射性工作場所和放射性物質(zhì)儲存庫，（一年以內(nèi)建設(shè)項目） 2、取得《放射診療許可證》。 3、在許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)工作 4、具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施。 5、具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和檢測儀器。 6、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，必須具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)擺放的處理能力或者可行的處理方案。 7、具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。 8、從事放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、X射線影像診斷的人員必須符合《放射診療管理規(guī)定》的要求。 9、放射診療人員應(yīng)進行個人劑量監(jiān)測、職業(yè)健康檢查，參加專業(yè)級防護知識培訓(xùn)，并建立個人劑量、職業(yè)健康教育培訓(xùn)檔案。 10、必須配備工作人員、受檢者個人防護用品。 11、工作場所及相關(guān)設(shè)備必須設(shè)置警示標(biāo)志。 12、對工作場所及相關(guān)設(shè)備必須按照國家規(guī)定經(jīng)有資質(zhì)的機構(gòu)進行放射防護及狀態(tài)檢測，檢測報告完整規(guī)范。 法律依據(jù) 1、《職業(yè)病防治法》第十五條、第十六條，《放射診療管理規(guī)定》。 2、《放射診療管理規(guī)定》第四條。 3、《放射診療管理規(guī)定》第十七條。 4、《放射診療管理規(guī)定》第六條第二項。 5、《放射診療管理規(guī)定》第六條第三項，《職業(yè)病防治法》第十九條、第二十條 6、《放射診療管理規(guī)定》第六條第四項。 7、《放射診療管理規(guī)定》第六條第五項。 8、《放射診療管理規(guī)定》第七條。 9、《放射診療管理規(guī)定》第十九條第二項、第三項。 10、《放射診療管理規(guī)定》第六條第三項、第二十五條。 11、《放射診療管理規(guī)定》第十條。 12、《放射診療管理規(guī)定》第二十條，根據(jù)第四十一條第三項處罰。 9、 臨床檢驗科管理 基本標(biāo)準(zhǔn) 1、按照核定科目設(shè)定臨床檢驗項目，不得超范圍開展臨床檢驗服務(wù)。 2、臨床基因擴增檢驗實驗室經(jīng)過批準(zhǔn)。 3、實驗室由專（兼）職人員負責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理，二級以上醫(yī)療機構(gòu)實驗室負責(zé)人應(yīng)經(jīng)過省級培訓(xùn)。 4、實驗室專業(yè)技術(shù)人員具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 5、實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。 6、人員、場所、設(shè)備、設(shè)施等條件應(yīng)與其工作任務(wù)相適應(yīng)。 7、規(guī)章制度完善，操作規(guī)程健全，相關(guān)質(zhì)量保證、生物安全措施和應(yīng)急預(yù)案齊全，并得到落實。 8、嚴(yán)格按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）規(guī)定進行檢驗。 9、檢驗報告內(nèi)容符合要求，診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具，非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告。 10、按照要求開展室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等質(zhì)量控制措施。按要求建立質(zhì)量管理記錄（包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年） 11、按照要求加強實驗室生物安全管理，應(yīng)達到相應(yīng)防護級別，建筑設(shè)計與級別相適應(yīng)。 12、實驗室工作人員應(yīng)配備必要安全設(shè)備和防護用品，并進行崗前安全教育和培訓(xùn)。 法律依據(jù) 1、2、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第六條。 3、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第十二條、第十三條。 4、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第十二條。 5、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第九條。 6、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第十條。 7、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第十一條。 8、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第十四條。 9、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第十七、十八、十九、二十一條。 10、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第二十二、三十二條。 11、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第三十三、三十七條。 12、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》第三十五條。 .