藥房管理制度[2018年修訂版]

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1、 說明 本制度請結(jié)合藥房實際情況進(jìn)行修訂（例如：連鎖藥房跟單體藥房要求就不一樣） ***************大藥房 規(guī) 章 制 度 *************藥房 （公章） *****年*****月*****日 前 言 為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)X經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民XX國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。 文件名稱： 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件

2、 編號：001 起草部門： 質(zhì) 管 部 起 草 人： 起草日期： 執(zhí)行日期： 制定日期： 執(zhí)行日期： xxxxxxxxxxx大藥房 ： （蓋公章） 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng) 目 錄 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 5 3采購員職責(zé)

3、 6 4驗收員職責(zé) 7 5處方審核、調(diào)配職責(zé) 8 6營業(yè)員職責(zé) 9 第二部分管理制度 1質(zhì)量否決權(quán)管理制度 10 2藥品購進(jìn)的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 15

4、 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業(yè)和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 23 11質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定

5、 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 14員工個人衛(wèi)生管理制度 28 15員工培訓(xùn)管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計算機(jī)系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 34 21不合格藥品管理規(guī)定。

6、 35 22服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37 第三部分操作規(guī)程 1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗收操作規(guī)程 44 3藥品銷售操作規(guī)程 47 4處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 48 5藥品拆零銷售操作規(guī)程 49 6營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 52 8計算機(jī)系統(tǒng)

7、的操作與管理操作規(guī)程 53 9陳列藥品的存儲和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 55 60 / 60 第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。 2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。 3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。 4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。 5、確保企業(yè)按照本《規(guī)X》要求經(jīng)營藥品。 6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 7、審定藥店質(zhì)量管理制度。 8、研究和確定藥店

8、管理工作的重大問題。 9、確定藥店人員質(zhì)量獎懲措施。 10、擬訂和組織實施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。 11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項制度的實施情況。 12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。 13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。 14、負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。 15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。 16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。 17、負(fù)責(zé)藥店員工

9、培訓(xùn)計劃的制訂、組織實施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。 2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 3、負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認(rèn)及處理。 7、負(fù)責(zé)向

10、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報告假劣藥品。 8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告。 9、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 10、負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷報表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。 13、從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。 14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最終處理。 15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。 16、

11、負(fù)責(zé)定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結(jié)果及時向負(fù)責(zé)人做書面報告，提出改進(jìn)措施。 17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。 18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項工作的實施。 19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購員職責(zé) 1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。 2、收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認(rèn)

12、證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員XX及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 3、負(fù)責(zé)簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報審批表。 4、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 5、對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 6、廣泛市場調(diào)研，及時了解物價信息，為及時調(diào)整價格提供依據(jù)。 7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高藥品辨知工作技能。 驗收員職責(zé) 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和

13、合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收并填寫《藥品購進(jìn)驗收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，驗收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。 2、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 3、驗收進(jìn)口藥品時除按一般藥品進(jìn)行驗收外，要認(rèn)真核對《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗收。 4、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不

14、合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗收。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 6、規(guī)X填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，數(shù)量、批號、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗收記錄要有明確的驗收結(jié)論，驗收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。 7、普通藥品在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完成。 8、實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 9、驗收合格的藥品，根據(jù)其儲藏要求進(jìn)行陳列。 10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識，提高驗

15、收工作水平。 處方審核、調(diào)配職責(zé) 1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。 2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。 4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。 5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。 6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。 7、對本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。 8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣

16、藥品。 9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明XX、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。 營業(yè)員職責(zé) 1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。 2、及時做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報告。 3、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。 4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。 5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量

17、和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。 6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。 7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調(diào)整，保證價目表清晰，無誤。 8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。 9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。 10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。 11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對顧客反映的藥

18、品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督。 13、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)知識，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。 第二部分管理制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動全過程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.質(zhì)量否決權(quán)的適用X圍： 1.1藥品經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位； 1.2從進(jìn)入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。 2.行使質(zhì)量否決權(quán)的層級： 2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人 2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人； 3.質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 3.1國家的有關(guān)法律、法規(guī)； 3.2

19、本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。 4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序： 4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)； 4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。 藥品購進(jìn)的管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“

20、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。 3.1在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 3.3對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證，并做好記錄。 4制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 5采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 6購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至

21、超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 7購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 8對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品 種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。 9購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。 10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 11

22、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 藥品驗收的管理制度 1為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3驗收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。 4驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日驗收完畢，需

23、冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 5驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo) 簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 5.2驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 5.3驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，

24、非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 5.4驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗收。 5.5驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 6驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。 8對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核處理。

25、 9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 10驗收合格的藥品，驗收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 11實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)X》的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 1為規(guī)X藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)

26、里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》，特制定本制度。 2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫

27、、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 7對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表。 8對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。 9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報質(zhì)量管理部。 藥品陳列的管理制度 1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》，特制定本制度。 2營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥

28、品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 3營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列

29、空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 10陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。 11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部報告。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新

30、劑型、新包裝等。 3藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營藥品的合法性。 4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。 5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員XX復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)X圍及有效期； 5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的

31、合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等資料。 6質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè) 務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

32、 10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。 藥品銷售的管理制度 為規(guī)X藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度． 1.藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等； 2.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、XX、崗位等內(nèi)容的工作牌； 2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管

33、理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； 4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 5.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等； 6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動； 8.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴． 9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康

34、檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 5.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清 晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)X。 7.營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 8.銷售藥品時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 9.拆零藥品出合時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。 10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時

35、。作好當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。 12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 13.藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。 14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、X貼、散發(fā)。 處方藥銷售管理制度 為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國

36、家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的． 2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售． 3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行． 4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5.處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年． 6.處方藥不得開架銷售． 拆零藥品的管理制度 1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)X藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝

37、上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 4營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆

38、零場所進(jìn)行操作， 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1質(zhì)量事故，是指

39、藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質(zhì)量事故 2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； 2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； 2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者： 2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質(zhì)量事故 3.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； 3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4質(zhì)量事故的報告程序、時限

40、 4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； 4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； 4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時處理。 5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施； 6質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防X措施不放過。 質(zhì)量信息管理的制度 1為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信

41、息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 4.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 4.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記

42、錄、報表、文件等。 4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行 分級管理 5.1 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； 5.2 B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 5.3 C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 7質(zhì)量信息的收集方法 7.1藥店內(nèi)部信息： 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。

43、 通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 7.2藥店外部信息： 通過問卷、座談會、訪問等調(diào)查方式收集信息。 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息。 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8質(zhì)量信息的處理 8.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 8.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 8.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 9質(zhì)量管理部對異

44、常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 藥品不良反應(yīng)報告制度 1為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性

45、反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。 6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)X、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 3應(yīng)保持營

46、業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)X有序。 5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)

47、增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 員工個人衛(wèi)生管理制度 為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實際，制定本制度。 1.儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服； 2.在驗收、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；

48、 3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束； 4.員工應(yīng)注意個人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場所都要洗手． 員工培訓(xùn)管理制度 為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1.培訓(xùn)的分類 1.1崗前培訓(xùn) 1.2繼續(xù)培訓(xùn) 2.培訓(xùn)組織管理 由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；

49、 4上崗要求 4.1各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； 4.2藥店銷售國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。 4.3各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個人檔案． 藥品召回管理制度 為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1．有關(guān)定義 1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上

50、市的存在安全隱患的藥品。 1. 2.藥品召回分主動召回和責(zé)令召回。 1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。 2.藥品召回分級 2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。 2.2．二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。 2.3．三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的． 3.藥品召回信息傳遞 3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，一級召回24小時內(nèi)、二級召回48小時內(nèi)、三級召回72小時內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回

51、通知。 3.2.藥店按召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息。 4.藥店的相關(guān)責(zé)任及采取措施 4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 4.2.藥店應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進(jìn)召回計劃的實施。 國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程 為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風(fēng)險，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本

52、制度． 1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。 2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售． 3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品 3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須查驗購買者的XX，并對其XX和XX予以登記． 3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售． 3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個最小包裝。 4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。 5.國家有專門管理要求的藥品必須設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記．

53、 6.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報告，必要時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告． 藥品效期的管理制度 1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 3距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。 4藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不

54、得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 6對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 7對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及 銷售控制。 8及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 計算機(jī)系統(tǒng)的管理 為實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。 2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人

55、員）依照法定職責(zé)、授權(quán)X圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限不少于5年。 4.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時進(jìn)行系統(tǒng)升級及功能完善。 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.藥店經(jīng)營的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的X圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進(jìn)； 2.藥店購進(jìn)的藥品按照藥品驗收

56、管理制度及藥品驗收操作規(guī)程驗收合格入庫后，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時對接市局藥品追溯平臺； 3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)； 4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺可通過總部系統(tǒng)獲得； 5.中藥飲片暫不實行電子監(jiān)管； 6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。 不合格藥品管理規(guī)定 1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，

57、特制定本制度。 2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。 3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。 5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報告書或不合格藥品通知單，及時通

58、知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。 6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即 停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。 7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 7.1不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品； 7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； 7.3不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 8對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，

59、及時制定 與采取糾正、預(yù)防措施。 9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、 質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 10應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)X地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 1為規(guī)X藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店好形象，特制定本制度。 2營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。 3營業(yè)員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。 4營業(yè)員上崗時應(yīng)講普通話，使用

60、“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑，嘲弄顧客。 5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。 6店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 7銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 8出售藥品時，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。 9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。 10店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)公 約，公布監(jiān)督。 11認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理。 第三部分操作規(guī)程 藥品采購操作規(guī)程

61、 企業(yè)在開展藥品購進(jìn)活動中，必須制定能夠確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)： 一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 三、對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證； 四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)； 五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 1供貨企業(yè)合法性 藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進(jìn)藥品時必須

62、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動。同時，藥店應(yīng)對與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性，供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營X圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業(yè)代碼識別控制管理，對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；對未建立“合

63、格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時應(yīng)對供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。 2購進(jìn)藥品合法性 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性： 2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告 書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件； 2.4包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。

64、 3供貨方銷售人員合法性 3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對來本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核資料的主要內(nèi)容： 3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營X圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符； 3.1.2藥品銷售員XX； 3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加

65、蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動X圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限； 3.1.4省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)XX書。 以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。 3.2購進(jìn)計劃的編制與審核 藥品購進(jìn)計劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定購貨計劃。 編制購進(jìn)計劃一般按照以下程序進(jìn)行： 3.2.1業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進(jìn)計劃內(nèi)容，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核； 3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)

66、真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論； 3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。 從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)、購進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營管理的實際需要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。未列入供貨企業(yè)、購進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。 3.3.采購合同管理 藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)X經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 3.3.1采購合同的形式 藥品采購合同的形式一般分為： ①標(biāo)準(zhǔn)書面合同； ②質(zhì)量保證協(xié)議； ③文書、傳真、記錄、電報、電信、口頭約定等。 本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應(yīng)明確