醫(yī)療器械-5.2 醫(yī)療器械不良事件報告記錄
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A．患者資料 1．患者姓名： 2．年齡： 3.性別：□ 男 □ 女 4．預期治療疾?。? 5．并發(fā)疾?。? 6. 既往疾病: B．不良事件情況 7.事件后果 □ 死亡 （時間） □ 危脅生命 □ 殘疾 □ 出生缺陷 □ 其它 8．事件發(fā)生日期： 年 月 日 9.事件報告日期： 年 月 日 10．不良事件的發(fā)生地點： □ 醫(yī)院 □ 家庭 □ 門診診斷 □ 門診治療 □ 其它 11.事件的陳述： 報告人簽字： C．醫(yī)療器械情況 12.產(chǎn)品名稱： 13．商品名稱： 14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： .生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話： 15..型號： 規(guī)格： 注冊證號： 產(chǎn)品編號： 批號： 16. 操作人：□ 專業(yè)人員 □ 非專業(yè)人員 □ 患者 □ 其它 17. 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年 月 日 19. 植入日期(若植入)： 年 月 日 20.事件發(fā)生原因分析： 21. 企業(yè)采取補救措施： 22．器械目前狀態(tài)： D. 不良事件評價 23.省級ADR中心意見陳述: 24.國家ADR 中心意見陳述: 醫(yī)療器械不良事件報告表 報告來源：生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位 □ 單位名稱： 聯(lián)系地址: 聯(lián)系電話： 報告日期：
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- 醫(yī)療器械
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