藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案計(jì)劃.doc

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****公司 2017年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃 一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的： 通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。 二、評(píng)估范圍： 1、質(zhì)量管理體系 2、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié) 3、藥品收貨環(huán)節(jié) 4、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié) 5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié) 6、銷(xiāo)售環(huán)節(jié) 7、出庫(kù)環(huán)節(jié) 8、銷(xiāo)售退回環(huán)節(jié) 9、收貨服務(wù)環(huán)節(jié) 10、設(shè)施設(shè)備 三、評(píng)估依據(jù) 1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理制度 四、評(píng)估時(shí)間：2017年12月 五、設(shè)立評(píng)估管理小組： 組長(zhǎng)： ，負(fù)責(zé)實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制、審核 ； 副組長(zhǎng)： ，參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草； 各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 成員： 參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 六、實(shí)施流程 1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 （1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)搜集潛在風(fēng)險(xiǎn)后果，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員講解整個(gè)項(xiàng)目的情況，幫助風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員了解整個(gè)項(xiàng)目。 （2）各崗位系統(tǒng)地使用信息來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)或問(wèn)題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。 （3）風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專(zhuān)業(yè)，使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)通過(guò)采用前瞻或回顧的方式來(lái)確認(rèn)藥品流通過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)和問(wèn)題描述，確定該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的后果，并填入《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制表》中。 2、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) （1）對(duì)已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要各部門(mén)共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)的發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下： 危害因素分級(jí) 嚴(yán)重性（S） 可能性(P) 高（3） 質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。 經(jīng)常發(fā)生 中（2） 質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害； 公司經(jīng)濟(jì)有損失。 偶爾會(huì)發(fā)生 低（1） 質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害； 公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。 很少發(fā)生 （2）利用評(píng)估工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果可以是定性描述（高、中、低）。 （三）風(fēng)險(xiǎn)控制 1、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。目的是為了將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低的方法將減少或避免風(fēng)險(xiǎn)，包括降低危害的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，因此，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。 2、考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。包括做出決策來(lái)降低或接受風(fēng)險(xiǎn)。 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析表交相關(guān)部門(mén)會(huì)審，如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會(huì)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有消除或降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險(xiǎn)，重新啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序重新進(jìn)行評(píng)估。 控制效果等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表 評(píng)分 受控制的可能性 殘余風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 控制的徹底性 5 幾乎不能控制 會(huì)導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去 4 能被較小程度的控制 會(huì)出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去 3 能被較大程度的控制 會(huì)出現(xiàn)較小損失，造成不良影響 存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去 2 能被絕大程度的控制 會(huì)出現(xiàn)微小損失，不會(huì)造成不良影響 存有較小隱患，無(wú)延續(xù)性 1 能被完全的控制 幾乎不產(chǎn)生損失 不再存有任何隱患，無(wú)延續(xù)性 （四）風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的各個(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的信息及時(shí)交換意見(jiàn)和信息共享，以確保促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。 溝通方式主要為：文件的修訂和批準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件的批準(zhǔn)；完成相關(guān)人員培訓(xùn)等。 （五）風(fēng)險(xiǎn)回顧 1、在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的經(jīng)營(yíng)或操作來(lái)檢查風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。 2、在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程序和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。 （六）風(fēng)險(xiǎn)審核報(bào)告 在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評(píng)審，并引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表記錄藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核過(guò)程，監(jiān)控實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，各部門(mén)按審核結(jié)果執(zhí)行。 起草人： 審核人： 日期： 日期：