《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》申辦經(jīng)驗(yàn)總結(jié).doc

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《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》申辦經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，如何辦理醫(yī)藥網(wǎng)站ICP備案前... 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，包括經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類信息。能夠取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的醫(yī)藥企業(yè)屈指可數(shù)，要取得“兩證”更是難上加難。獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的企業(yè)只能提供藥品信息，不能在網(wǎng)上銷售藥品。企業(yè)只有獲得了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》“兩證”，才有權(quán)在網(wǎng)上銷售藥品。這是辦理申報(bào)之前必需要弄明白的基本常識。 一、申辦非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的企業(yè)必須具備下列條件： 1、經(jīng)營者為依法設(shè)立的公司，藥品經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)均合法、齊全； 2、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。； 3、有保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施； 二、辦理程序 1、到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站--[行政受理服務(wù)中心]進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。注意：填寫此表之前至少要注冊一個(gè)網(wǎng)站域名，并向網(wǎng)站接入服務(wù)商確認(rèn)服務(wù)器的具體放置地點(diǎn)和IP地址。 2、到企業(yè)所在省的食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請材料。起草申請材料之前一定要向省藥監(jiān)局確定一下具體需要準(zhǔn)備哪些材料。 申請材料通常包括以下內(nèi)容： （1）到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn [行政受理服務(wù)中心]填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，在線填寫完畢之后一定要保存好申報(bào)ID號，并將表格用A4紙打印三份，加蓋企業(yè)公章； （2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）； （3）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容； （4）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）； （5）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； （6）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； （7）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷； （8）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； （9）保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。 以上材料準(zhǔn)備一式二份（送省藥監(jiān)局一份，另一份自己存檔備查），《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》一式三份。申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。 3、按要求備齊全部資料后送至當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局，進(jìn)行初審，初審合格之后藥監(jiān)局會給申報(bào)人一個(gè)項(xiàng)目受理回執(zhí)單，一定要保存好； 4、等待復(fù)審，通常需要20個(gè)工作日，等待期間要與藥監(jiān)局負(fù)責(zé)辦理審批的工作人員保持溝通，跟進(jìn)審批進(jìn)度。 5、審核通過后，持省藥監(jiān)局頒發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正本和副本原件和復(fù)印件各一份送到省通信管理局進(jìn)行初審。（正、副本原件經(jīng)管局審閱后，由申辦單位存檔，復(fù)印件要留給通信管理局存檔） 6、初審合格后，立即到中國信息產(chǎn)業(yè)部網(wǎng)站http://www.miibeian.gov.cn/提交ICP備案申請。 7、通知IDC接入服務(wù)商，網(wǎng)站已經(jīng)取得相關(guān)資質(zhì)，等待管局審批。省通信管理局進(jìn)行ICP復(fù)審，通常要七個(gè)工作日，最快三天，即可得到管局的回復(fù)。 8、網(wǎng)站建設(shè)完畢后，要把《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》編號、網(wǎng)站ICP備案證書編號，按要求置于網(wǎng)站首頁顯著位置。 附：相關(guān)法規(guī) 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第24條規(guī)定：“已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款。” 《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第28條規(guī)定：“未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰?！?