壓榨機(jī)再驗(yàn)證方案講解

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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上 部門：設(shè)備部 編號： 起草： 日期： 類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 壓榨機(jī)再驗(yàn)證方案 審核： 日期： 版次：第1版 批準(zhǔn)： 日期： 替代：新訂 生效日期： 年 月 日 頁碼：第 1 頁 共 26 頁 壓榨機(jī)再驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 方 案 會 簽 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2015年 月 日 質(zhì)量部部長：

2、 2015年 月 日 生產(chǎn)部部長： 2015年 月 日 設(shè)備管理員： 2015年 月 日 化驗(yàn)室主任： 2015年 月 日 車間 主任： 2015年 月 日 批 準(zhǔn) 人：

3、 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 申 請 表 驗(yàn)證立項(xiàng)題目 壓榨機(jī)的再驗(yàn)證 申請日期 立 項(xiàng) 部 門 設(shè)備部 要求完成日期 驗(yàn)證原因 再驗(yàn)證 類別 設(shè)備 驗(yàn) 證 對 象 壓榨機(jī) 驗(yàn)證目的 通過對壓榨機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合GMP要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性

4、能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求和GMP要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。 主管部門 審核意見 同意對6YL-95壓榨機(jī)進(jìn)行再驗(yàn)證。 簽名： 年 月 日 對驗(yàn)證方案 的編制及 實(shí)施要求 驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。 驗(yàn)證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn) 經(jīng)審核同意對進(jìn)行驗(yàn)證。 簽字： 年 月 日 目 錄 1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證范圍及時間安排 3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成

5、 3.1.驗(yàn)證小組 3.2.各部門職責(zé) 3.3培訓(xùn) 4.設(shè)備概述 4.1.概述 4.2.設(shè)備工作原理 4.3.設(shè)備工藝用途 4.4.設(shè)備組成 4.5.設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 5.驗(yàn)證準(zhǔn)備工作的確認(rèn) 5.1.計量器具、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn) 6.變更控制管理 7.驗(yàn)證程序 7.1.驗(yàn)證計劃 7.2.安裝確認(rèn)（IQ） 7.2.1.設(shè)備資料檔案確認(rèn) 7.2.2.設(shè)備安裝確認(rèn) 7.2.3.電氣檢查的確認(rèn) 7.2.4.潤滑劑的確認(rèn) 7.2.5.維護(hù)計劃的確認(rèn) 7.2.6.檢查公司配套文件 7.2.7.安裝確認(rèn)小結(jié) 7.3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 7.3.1.運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備

6、7.3.2.空載操作確認(rèn) 7.3.3.運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 7.4.性能確認(rèn)（PQ） 7.4.1.性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備 7.4.2.性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法 7.4.3.性能確認(rèn)小結(jié) 8.驗(yàn)證偏差處理 9.驗(yàn)證結(jié)果評估 10.再驗(yàn)證建議 11.最終批準(zhǔn) 12.附件 1.驗(yàn)證目的 通過對壓榨機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計是否符合GMP要求，滿足生產(chǎn)工藝條件，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求和GMP要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍

7、及時間安排 2.1.本次驗(yàn)證適用于6YL-95壓榨機(jī)。 2.2.本次驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等步驟。 2.3.驗(yàn)證項(xiàng)目和時間安排： 計劃于 年 月 日完成壓榨機(jī)設(shè)備驗(yàn)證中的安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)，因沙棘籽的產(chǎn)量低且錯過收購時間，在下次生產(chǎn)時，同步進(jìn)行壓榨機(jī)的性能確認(rèn)。驗(yàn)證內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成 3.1驗(yàn)證小組 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗(yàn)證分工 質(zhì)量受權(quán)人 組長 質(zhì)量部 質(zhì)量部長 組員 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部長 組員 設(shè)備部 設(shè)備管理員 組員 質(zhì)量部 化驗(yàn)室主任

8、組員 質(zhì)量部 質(zhì)檢員 組員 生產(chǎn)部 車間主任 組員 生產(chǎn)部 工藝員 組員 生產(chǎn)部 班 長 組員 生產(chǎn)部 操作工 組員 生產(chǎn)部 操作工 組員 3.2．各部門職責(zé) 3.2.1驗(yàn)證小組：　　　 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審批，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證人員工作安排，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果審批，負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書，負(fù)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。　 3.2.2各部門職責(zé)：　　 設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)

9、證報告的審核，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏差作出處理意見。? 質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報告的最后批準(zhǔn)。 3.3.培訓(xùn) 3.3.1.驗(yàn)證方案培訓(xùn)的確認(rèn) 3.3.1.1.目的：確認(rèn)所有參加驗(yàn)證的人員的都經(jīng)過培訓(xùn)，確保驗(yàn)證順利實(shí)施。 3.3.1.2.程序：在驗(yàn)證開始實(shí)施前，由驗(yàn)證方案起草人對所有參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 3.3.1.3.接受標(biāo)準(zhǔn)：參加驗(yàn)證的人員都接受了驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。 3.3.1.4.確認(rèn)記錄：填寫《培訓(xùn)確認(rèn)》附表1，培訓(xùn)簽到表附于驗(yàn)證報告后。 3.3.2.相關(guān)SOP培訓(xùn)的確認(rèn) 3.3.2.1.目的：確認(rèn)所有參加驗(yàn)證的人員都經(jīng)過培訓(xùn)，熟練掌握壓榨機(jī)操作、

10、清潔及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，確保驗(yàn)證順利實(shí)施。 3.3.2.2.程序：在驗(yàn)證開始實(shí)施前，由驗(yàn)證方案起草人對所有參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn)。 3.3.2.3. 接受標(biāo)準(zhǔn)：參加驗(yàn)證的人員都接受了壓榨機(jī)操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的培訓(xùn)。 3.3.2.4. 確認(rèn)記錄：填寫《培訓(xùn)確認(rèn)》附表1，培訓(xùn)簽到表附于驗(yàn)證報告后。 4．設(shè)備概述 4.1．概述 本設(shè)備由本溪市榨油機(jī)械廠制造，型號為6YL-95，具有結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，易于維修，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用，占地面積小等特點(diǎn)，安裝于中藥提取車間粉碎壓榨室。 4.2.設(shè)備工作原理 通過調(diào)整榨軸，使榨螺推動物料不斷進(jìn)入榨油機(jī)榨膛內(nèi)，榨螺由細(xì)到粗，不斷旋轉(zhuǎn)，與原料摩

11、擦，升溫，達(dá)到榨油溫度，經(jīng)過擠壓出油。 4.3．設(shè)備工藝用途：沙棘籽壓榨 4.4．設(shè)備組成：主要由大三角帶輪、齒輪箱、自動進(jìn)料器、榨籠、機(jī)架、榨軸、底座、接油盤、罩殼等零部件所組成。 4.5．設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 序號 參數(shù)名稱 規(guī)定要求 1 榨膛內(nèi)徑 Ф97毫米 2 芯軸轉(zhuǎn)數(shù) 52-60轉(zhuǎn)/分 3 大皮帶輪外徑 Ф503.3毫米 4 榨條數(shù)量 17根 5 園排數(shù)量 16個 6 配套動力 11千瓦 1450轉(zhuǎn)/分 7 三角皮帶規(guī)格 B3150 3根 8 制造單位 本溪市榨油機(jī)械廠 9 安裝位置 中藥提取車間粉碎壓榨室

12、 5.驗(yàn)證準(zhǔn)備工作的確認(rèn) 5.1.計量器具、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn) 確認(rèn)本驗(yàn)證中所使用的計量器具、檢驗(yàn)儀器，均需進(jìn)行確認(rèn)，保證能滿足本次驗(yàn)證的要求。 器具名稱 規(guī)格型號 計量編號 有效期限 備注 鉗型電流表 266 —— —— 工具 數(shù)字萬用表 DT92 —— —— 工具 搖表（兆歐表） ZC25 —— —— 工具 6.變更控制管理 驗(yàn)證方案實(shí)施過程中進(jìn)行的補(bǔ)充或修改，及驗(yàn)證完成后的任何改動，均應(yīng)按照公司《變更控制管理規(guī)程》的要求進(jìn)行。 版本號 執(zhí)行日期 修訂變更內(nèi)容簡述 7.驗(yàn)證程序 7.1驗(yàn)證計劃 工作項(xiàng)目 負(fù)責(zé)部門

13、 負(fù)責(zé)人 起止時間 驗(yàn)證方案起草 設(shè)備部 2015.12.20前 驗(yàn)證方案審核、批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組 2015.12.22前 安裝確認(rèn) 設(shè)備部 2015.12.23前 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)備部 2015.12.25前 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 性能確認(rèn) 設(shè)備部 因沙棘籽產(chǎn)量低且錯過收購時間，下次生產(chǎn)時同步時行 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 驗(yàn)證報告起草 設(shè)備部 再生產(chǎn)時完成 驗(yàn)證報告審核、批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證文件歸檔 質(zhì)量部 根據(jù)驗(yàn)證過程中實(shí)際情況，上述驗(yàn)證時間可以做相應(yīng)調(diào)整。 7.2．安裝確認(rèn)（IQ） 安裝確認(rèn)：對6YL-

14、95壓榨機(jī)設(shè)備資料檔案確認(rèn)，設(shè)備安裝、電氣控制、線路等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合安裝規(guī)定的或有可能影響使用性能的問題，應(yīng)及時進(jìn)行糾正或采取預(yù)防措施。 7.2.1.設(shè)備資料檔案確認(rèn) 收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表 7.2.2.設(shè)備安裝確認(rèn) 對設(shè)備安裝水平度、安裝穩(wěn)固度等進(jìn)行檢查，利于操作與檢修；檢查壓榨機(jī)各部件安裝是否正確等。 7.2.3.電氣檢查的確認(rèn) 檢查電機(jī)接線是否正確、是否接地，是否利于操作等。 7.2.4.潤滑劑的確認(rèn) 列出設(shè)備上所有潤滑點(diǎn)。使用的潤滑劑都已記錄下來。檢查及確認(rèn)表見附表 7.2.5.

15、維護(hù)計劃確認(rèn) 已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計劃。包括主機(jī)、各個部件、輔機(jī)和模具的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見附表 7.2.6.檢查公司配套文件 編 號 文件名稱 存放地點(diǎn) DC-SB-SOP-1038-00 《壓榨機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 檔案室 DC-SB-SOP-3034-00 《壓榨機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 檔案室 DC-SB-SOP-2035-00 《壓榨機(jī)清潔操作規(guī)程》 檔案室 7.2.7.安裝確認(rèn)小結(jié) 對安裝確認(rèn)如存在的偏差，在安裝確認(rèn)表中將偏差進(jìn)行描述；并對安裝確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。 7.3．運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 運(yùn)行確認(rèn)是在完成安裝確認(rèn)后，進(jìn)行空載確認(rèn)。確

16、認(rèn)設(shè)備的運(yùn)作是否安全、穩(wěn)定、可靠，設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計要求。 7.3.1運(yùn)行確認(rèn)前的準(zhǔn)備 7.3.1.1.確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前也已經(jīng)得到滿意解決。 7.3.1.2.確認(rèn)齒輪箱、榨油組件的軸套內(nèi)已注機(jī)油 7.3.1.3.確認(rèn)各部位螺栓有無松動。 7.3.1.4.確認(rèn)調(diào)節(jié)螺套，轉(zhuǎn)動靈活，各部傳動無卡陰現(xiàn)象 7.3.1.5.確認(rèn)壓榨機(jī)旋轉(zhuǎn)方向是否正確 7.3.2空載操作確認(rèn) 7.3.2.1壓榨機(jī)空轉(zhuǎn)40-60分鐘，確認(rèn)空載電流、電壓是否在要求范圍內(nèi) 7.3.2.2確認(rèn)設(shè)備空載運(yùn)行，無異常聲響等情況。 7.3.3運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 對運(yùn)行

17、確認(rèn)如存在的偏差，在運(yùn)行確認(rèn)表中將偏差進(jìn)行描述；并對運(yùn)行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。 7.4.性能確認(rèn)（PQ） 性能確認(rèn)是在完成安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)后，進(jìn)行沙棘籽壓榨操作。確認(rèn)設(shè)備的壓榨能力滿足沙棘籽油口服液壓榨工序的生產(chǎn)需要。 7.4.1.性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備 7.4.1.1.IQ?和OQ?確認(rèn) IQ和OQ?在進(jìn)行PQ?前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表。 7.4.2.性能確認(rèn)的項(xiàng)目和方法 7.4.2.1.性能確認(rèn)項(xiàng)目： 6YL-95壓榨機(jī)設(shè)備壓榨能力的確認(rèn) 7.4.2.2.性能確認(rèn)方法：按照壓榨機(jī)操作規(guī)程操作，連續(xù)三次進(jìn)行沙棘籽壓榨，所得沙棘籽壓榨油計算出

18、油率，符合沙棘籽油口服液工藝要求，滿足本品種生產(chǎn)。 7.4.3.性能確認(rèn)小結(jié) 對性能確認(rèn)如存在的偏差，在性能確認(rèn)表中將偏差進(jìn)行描述；并對運(yùn)行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。 8.驗(yàn)證偏差處理 驗(yàn)證過程出現(xiàn)的所有偏離“關(guān)鍵工藝參數(shù)控制表”中要求的情況時必須作出相應(yīng)的調(diào)查，以便確認(rèn)其是否會對最終產(chǎn)品質(zhì)量造成微小影響或較大影響，并對以后的生產(chǎn)過程起到指導(dǎo)作用。相應(yīng)批次的偏差調(diào)查必須經(jīng)評估后隨批生產(chǎn)批記錄存檔。 9.驗(yàn)證結(jié)果評估 對相應(yīng)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行合理的分析與評價，為做出驗(yàn)證結(jié)果提供參考。 10.再驗(yàn)證建議：遇到下列情況之一，均需對該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證： 10.1．國家有關(guān)法律法規(guī)或有關(guān)

19、行政部門規(guī)定必須進(jìn)行在驗(yàn)證時 10.2．設(shè)備進(jìn)行大修后或工藝規(guī)程進(jìn)行較大改變時。 10.3．發(fā)生重大質(zhì)量事故時。 10.4．無以上情況，從上次驗(yàn)證后使用2年時。 11.最終批準(zhǔn)　 根據(jù)驗(yàn)證報告由質(zhì)量部、設(shè)備部相關(guān)人員認(rèn)真審閱，作出結(jié)論，報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)?！　? 結(jié)論：　 　　 　　　 　　　 　　 審核人:　 審核日期:　　　 審核人:　 審核日期:　　　 批準(zhǔn)人：　　　 批準(zhǔn)日期：　　　 12.附件 12.1培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)記錄表 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)部門 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)

20、地點(diǎn) 培訓(xùn)用時 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)內(nèi)容： 培訓(xùn)人員簽名： 姓 名 崗 位 部 門 姓 名 崗 位 部 門 培訓(xùn)評價： 評價人/日期： 12.2安裝確認(rèn)記錄 6YL-95壓榨機(jī)參數(shù)確認(rèn) 序號 參數(shù)名稱 規(guī)定要求 確認(rèn)結(jié)果 1 榨膛內(nèi)徑 Ф97毫米 2 芯軸轉(zhuǎn)數(shù) 52-60轉(zhuǎn)/分

21、 3 大皮帶輪外徑 Ф503.3毫米 4 榨條數(shù)量 17根 5 園排數(shù)量 16個 6 配套動力 11千瓦 1450轉(zhuǎn)/分 7 三角皮帶規(guī)格 B3150 3根 8 制造單位 本溪市榨油機(jī)械廠 9 安裝位置 中藥提取車間粉碎壓榨室 偏差及結(jié)論： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 文件資料檢查表 序號 文件名稱 存放處 檢查結(jié)果 備注 1 6YL-95壓榨機(jī)使用說明書 檔案室 2 壓榨機(jī)操作規(guī)程 檔案室 3 壓榨機(jī)

22、清潔規(guī)程 檔案室 4 壓榨機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 檔案室 設(shè)備安裝確認(rèn) 1