員工培訓管理制度 (4)

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1、員工培訓管理制度 第7頁共6頁 員工培訓管理制度 深圳華藥南方制藥有限公司 1目的 根據GMP要求，規(guī)范與藥品生產、質量有關的所有人員培訓的管理。 2范圍 深圳華藥南方制藥有限公司所有部門及員工. 3 職責 3.1質管部承擔培訓的管理職責，制定培訓計劃，履行組織和督促培訓的實施職能，對培訓效果進行評估,對企業(yè)的培訓情況進行回顧總結; 3.2各部門總監(jiān)承擔培訓計劃，審批以及調整各下屬部門的培訓內容和保證各崗位員工參與必要的培訓的職責； 3.3各部門負責人有責任確認本部門員工的培訓需求并保證本部門員工參與相應的培訓； 3.4全體員工都應參

2、與相關培訓，經過考核合格方予上崗資格,并參加相應的繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容 4 內容 4.1培訓管理流程 圖4.1培訓流程圖: 培訓范圍 培訓計劃 篩選培訓內容 識別培訓需求 培訓評估 培訓總結 培訓執(zhí)行 4.1.1培訓范圍：按培訓內容確定培訓負責部門和要涵蓋與產品生產和質量相關的人員，為了優(yōu)化培訓的管理將全員劃分培訓目標組，具體劃分目標組如下表。 目標組編號 目標組名稱 目標組包含成員描述 培訓—1 高級管理及技術人員 總經理、總監(jiān)及部門經理 培訓—2 關鍵管理干部 班組長及技術員 培訓-3 質量管理人員 QA、QC、研發(fā)注冊

3、 培訓-4 特殊操作技能人員 需要持證上崗的特殊操作人員 培訓-5 一般操作者 輔助、制水、洗瓶、膠塞、分裝、軋蓋、燈檢、包裝、機修、空調、物流、銷售等 4。1。2培訓需求 培訓需求包括一般性的 GMP 相關的培訓需求和專業(yè)性的崗位技能的培訓需求.根據 GMP、我公司管理制度或崗位職責的規(guī)定和要求，由部門或崗位負責人及質管部共同判斷確定.如下為各培訓目標組的培訓基本的需求. 分類 培訓內容 具體信息 目標組 培訓-1 培訓—2 培訓-3 培訓—4 培訓—5 基 礎 培 訓 內 容 企業(yè)介紹 企業(yè)規(guī)定的培訓 Y Y Y Y Y 廠紀

4、、廠規(guī)、安全生產及消防知識培訓 Y Y Y Y Y 職業(yè)道德培訓 Y Y Y Y Y 法律法規(guī) GMP知識工作總結,各崗位SOP培訓 Y Y Y Y Y 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄的學習 Y Y N N N 學習《藥品管理法》 Y Y N N N GMP管理規(guī)程、專業(yè)技術知識培訓 N N Y Y Y 學習GMP，結合各崗位細化培訓 N N Y Y Y 2010版藥典相關檢測知識培訓 N N Y Y Y 藥品生產質量專業(yè)技術培訓 N N Y Y Y 質量管理 質

5、量月安排部署及相關培訓 N Y Y N N 質量意識及全面質量管理理念的重點培訓 N Y Y Y Y 質量現(xiàn)進報告會 N N Y Y Y 抗生素效價檢定技能培訓 N N Y Y Y 文件 文件管理及記錄規(guī)范填寫培訓 N N Y Y N 衛(wèi)生 衛(wèi)生和微生物學知識培訓 N N Y Y N 員工健康知識培訓 N N Y Y Y 藥品基礎知識及衛(wèi)生基礎知識培訓 N N Y Y Y 自檢管理 QA、驗證及自檢專業(yè)知識培訓 N N Y N N 安全管理 開工前員工安全生產和質量意識培訓 N

6、 N Y Y Y 設備操作規(guī)程 儀器、設備維護與保養(yǎng)知識培訓 N N Y Y Y 設備使用、維護、保養(yǎng)知識培訓 N N Y Y Y 針 對 性 培 訓 內 容 檢測工藝 微生物學、無菌檢測知識培訓 N N Y Y N 紫外光譜檢測技能培訓 N N Y N N 液相色譜檢測技能培訓 N N Y N N 紅外光譜檢測技能培訓 N N Y N N 化驗監(jiān)督 化驗、監(jiān)督崗位上崗培訓 N N Y Y N 化驗室管理規(guī)范 N N Y Y N 售后 公司物流知識培訓 N N

7、N N Y 營銷知識及客戶服務 N Y N N Y 4.1.3培訓內容 4.1。3.1具體內容 ●基礎培訓內容是一般性的 GMP 要求、法律法規(guī)和企業(yè)自身的基本信息,是制藥企業(yè)員工應知應會的基礎知識，適用于企業(yè)所有員工.基礎培訓內容可以由熟悉 GMP、法律法規(guī)和企業(yè)情況的培訓師來進行培訓。 ●針對性培訓內容是具體的專業(yè)操作、專業(yè)知識和特殊工種的資質培訓,適用于進行相關操作的員工的培訓。針對性培訓一般需要由相關方面的專家（包括來自企業(yè)內部和外部的專家）或有資質的培訓機構來進行培訓. 4.1.3。2具體實施培訓時， 企業(yè)可以把選定的培訓內容做成培訓教材。 培訓教材一般包

8、括以下幾種： ●國家頒布的法律、法規(guī)或已經經過審批的企業(yè)制度和SOPs，可以使用原文直接作為培訓教材 . ●企業(yè)自行編寫的培訓教材。例如，企業(yè)為了讓員工更好的理解變更管理的要求和流程，會依據 GMP 的規(guī)定和企業(yè)關于變更管理的管理文件以及一些實際案例來編寫一個變更管理的培訓教材.這樣的一個企業(yè)自行編寫的培訓教材，最好在企業(yè)內部實施審批程序。只有批準后，該教材才可以用于培訓。 ●企業(yè)外部的社會培訓機構編寫的培訓教材或培訓軟件。最好在企業(yè)內部組織相關領域的專家依據企業(yè)的實際情況進行確認。確認后的培訓教材或培訓軟件才可以用于培訓。 4.1。4培訓計劃 4。1。4.1質管部每年制定全公司

9、年度培訓計劃及目標。以周、月、年為單位分別安排各部門，各時間段培訓計劃.其內容應包括：培訓日期、內容、對象、課時及負責部門等。然后由質管部匯總，形成完整培訓計劃. 4。1。4.2培訓計劃必須由公司總經理批準，頒發(fā)至有關部門實施。 4.1。4。3培訓形式， ●課堂學習：培訓者講解，被培訓者學習的培訓形式。適用于一般性的 GMP 培訓。 ●崗位實際操作學習:培訓者講解、演示，被培訓者模仿、完成操作的培訓形式.適用于需要深度學習的專業(yè)操作和技能。 ●團隊學習：以小組討論的形式來完成培訓。適用于對新法規(guī)、新動態(tài)的團隊談論形式的學習和交流。 ●自學:員工自行完成相應的培訓內容.適用于

10、簡單的培訓內容和有自學能力的員工。計算機化的GMP 培訓 ●專業(yè)機構的專項培訓：外部專業(yè)公司或培訓公司組織的培訓。對于有法規(guī)規(guī)定的特種作業(yè)，如電工,焊接,壓力容器的操作等，必須經有資質的培訓機構的培訓并獲得相應的資質證書。 ●高風險操作區(qū)（如:高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應接受專門的培訓。 4.1。5培訓評估：接受培訓的員工，經培訓后應進行定期考核，考核形式可以是出試題進行筆試，也可采用口頭考核.有的培訓內容可以現(xiàn)場實際操作考核，也可以筆試與實際操作相結合的考核。無論采取何種評估方式，都需要明確員工是否達到了相應的培訓效果，是否進行繼續(xù)培訓. 4.1.6培訓

11、總結 員工的培訓情況需要每年進行總結。 總結應至少包括培訓完成情況和培訓結果的評估情況。以確定員工是否按照培訓計劃完成了相應的培訓，并且是否所用的培訓均達到了相應的效果。 4。2培訓文件管理 4。2.1每次培訓應有培訓記錄。其內容應包括：培訓日期、名稱、內容、培訓課時、講課人、培訓對象、考核結果，并應有參加培訓人員的簽到表等（見附錄1：員工培訓記錄表）。 4。2。2質管部應設立員工個人培訓檔案,記錄員工每次培訓的情況,以便日后對員工的考察。員工個人培訓檔案的內容應包括：姓名、性別、出生年月、畢業(yè)院校、專業(yè)、學歷、職稱、崗位或職務，每次培訓的日期、名稱、內容、課時、培訓形式、考核情況及結

12、果、培訓部門等（見附錄2：員工培訓檔案表）。 4。3 新員工崗前培訓 根據GMP及崗位要求,新員工必須經過崗前培訓才能上崗,主要培訓內容有:安全生產、藥事法規(guī)及GMP、工廠基本條例、相應崗位管理制度及操作規(guī)程等,考核合格后方可上崗。 ————-————--————- 附錄1： 深圳華藥南方制藥有限公司 員工培訓記錄表 R-Q—202-10 培訓主題 主 講 人 培訓對象 培訓課時 培訓時間 培訓方式 培訓地點 主要內容: 崗 位 姓 名 考核情況

13、 培訓小結及效果評估 評估人: 附錄2： 深圳華藥南方制藥有限公司 員工培訓檔案表 R-Q-203-10 姓名 姓別 出生年月 職稱 學歷 畢業(yè)院校 專業(yè) 畢業(yè)時間 入廠時間 部門/崗位 職務 日期 培訓部門 課時 方式 內容 考核情況 變更記載：