藥品不良反應(yīng)

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1、 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)√ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：2011　年8月26日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者

2、姓名　溫子佳 性別：男□女√ 出生日期：2010 年5月2日 民族：漢 體重：10 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳√ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳√ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱：藥疹 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 2011 年8月20 日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 080013 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 患兒因發(fā)熱伴腹瀉2天就診，給予口服阿莫西林克拉維酸鉀125mg 2/日，2天后患兒出現(xiàn)散在的紅色皮疹，停停藥后給口服撲爾敏，皮疹很快消退。 商品名稱 通用名稱（含

3、劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 尤林加 阿莫西林克拉維酸鉀 125mg 2/日 8月20日-22日 抗感染 并 用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。焊腥拘愿篂a 對原患疾病的影響： 不明顯√　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥

4、□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳□　　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳□ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：張金梅　 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　程群和 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)

5、□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名：張金梅 ◇不良反應(yīng)/事件分析 1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有√　無□ 2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是√　否□　 不明□ 3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是√　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用√ 5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作

6、用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明√ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水

7、號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話

8、：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)√生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　

9、　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：2011年6月28日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　康志國 性別：男√女□ 出生日期：1957 年7月4日 民族：漢 體重：70(kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳√ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳√ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱：頭痛、惡心嘔吐 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 2011 年6月　20 日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 060015 不良反應(yīng)/事件過程描

10、述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 患者主因不穩(wěn)定性心絞痛入院，給予靜點(diǎn)硝酸甘油(500ml生理鹽水+硝酸甘油10mg靜點(diǎn))后出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐癥狀，遂停藥，癥狀逐漸消失。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 硝酸甘油注射液 500ml生理鹽水+硝酸甘油10mg靜點(diǎn) 2011年6月18—20日 擴(kuò)張冠脈 并 用 藥 品

11、 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√　好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。汗谛牟　⒆儺愋孕慕g痛 對原患疾病的影響： 不明顯√　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√　　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　成鈺 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□

12、　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：程群和　 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生□　藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名：成鈺 ◇不良反應(yīng)/事件分析 6. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□ 7. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　

13、否□　 不明□ 8. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 9. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 10. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　

14、□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)

15、口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督

16、管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名：劉桂剛　 性別：男√女□ 出生日期：1951年　月　日 民族：漢 體重：75 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反

17、應(yīng)/事件：有□無□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳√ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱：肝損害 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 　　2011 年9月16日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 患者常規(guī)口服阿托伐他汀片，定期復(fù)查肝功能出現(xiàn)ALT123.2U/L,停藥后服用甘利欣，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 阿樂 阿托伐他汀片 20mg 1/日 2011年

18、6月20日—9月16日 降脂 并 用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√　好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。焊咧Y 對原患疾病的影響： 不明顯√　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√　　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□不詳√

19、 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　劉運(yùn)江 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　程群和 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名 ：劉運(yùn)江 ◇不良反應(yīng)/事件分析 1

20、1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有√無□ 12. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 13. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 14. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 15. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　

21、　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃

22、代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：re

23、port@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√ 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

24、　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　： 性別：男□女□ 出生日期：　　 年　月　日 民族 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳□ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 　　 年　　月　 日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 患者因上呼吸道感染靜點(diǎn)先鋒Ⅴ號，首先感到注射部位發(fā)麻，繼而面色蒼白，出汗、惡心、四肢發(fā)冷，測血壓60/0mmhg，立即肌注腎上腺素1mg，,苯海拉明2g肌注、氫氫化可的

25、松200mg靜脈滴注，多巴胺等升壓藥靜點(diǎn)，待血壓升高病情平穩(wěn)后停用升壓藥。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 頭孢唑啉鈉粉針劑 R09120505 抗感染 并 用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√　　好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾病：上呼吸

26、道感染 對原患疾病的影響： 不明顯□　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳□　　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳□ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　羅京雨 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不

27、良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名 羅京雨 ◇不良反應(yīng)/事件分析 16. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□ 17. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 18. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 19. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反

28、應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 20. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

29、 ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　

30、　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□

31、□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　高修貞 性別：男□女√ 出生日期：　　 年　月　日 民族 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳□ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱：腹瀉 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 　　 年　　月　 日

32、 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 患者因小細(xì)胞性肺癌入院，化療一月后出現(xiàn)腹瀉，約8次/日，查便常規(guī)（－），查體 病，給予易蒙停好轉(zhuǎn)。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 依拉泊苷 四川三精 1102202 100mg 化療 并 用 藥 品

33、 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈□　　好轉(zhuǎn)√　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。盒〖?xì)胞型肺癌 對原患疾病的影響： 不明顯□　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　李建寧 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　

34、待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名 李建寧 ◇不良反應(yīng)/事件分析 21. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□ 22. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明

35、□ 23. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 24. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 25. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④

36、 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)

37、的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

38、 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　劉云秀 性別：男□女√ 出生日期：　　 年　月　日 民族 漢 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無

39、□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳□ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱： 干咳 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 2011 年6月23　 日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 口服卡托普利后出現(xiàn)刺激性咳嗽，停藥后消失。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 卡托普利片 25mg 3/日 6月15日—7月19日 降壓 并

40、用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。焊哐獕翰? 對原患疾病的影響： 不明顯□　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評

41、價(jià)□　 簽名：　李建寧 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　程群和 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√　藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名 李建寧 ◇不良反應(yīng)/事件分析 26. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□

42、 27. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 28. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 29. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 30. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　

43、　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營

44、企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　

45、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　 性別：男√女□ 出生日期：　　

46、年　月　日 民族 體重 65 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳□ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱：發(fā)熱 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 　　 年　　月　 日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 給患者輸液過程中出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，T 39.0℃左右，停用復(fù)方丹參液后癥狀消失。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 復(fù)方丹參注射液

47、 20ml+500ml 5﹪葡萄糖液 3天 活血 并 用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈□　　好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。耗X梗塞 對原患疾病的影響： 不明顯□　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳□　　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文

48、獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳□ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√　藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名 耿立銘 ◇不良反

49、應(yīng)/事件分析 31. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□ 32. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 33. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 34. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 35. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　

50、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：省（自治區(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼

51、按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真：

52、E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

53、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　劉計(jì)國 性別：男□女√ 出生日期：　　 年　月　日 民族 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳□ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱： 干咳 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 　　 年　　月　 日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 口服卡托普利后出現(xiàn)干咳，停用后癥狀消失，改用其他降壓藥。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生

54、產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 卡托普利片 2011.6.20—2011.7.20 降壓 并 用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√　　好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。焊哐獕? 對原患疾病的影響： 不明顯√　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□

55、 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√　　　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√藥師□　護(hù)士

56、□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名 : 李靜 ◇不良反應(yīng)/事件分析 36. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□ 37. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 38. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 39. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否□　不明□　 未再使用□ 40. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是

57、□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□

58、　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：100061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　

59、　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　　　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日

60、期：　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名: 王金娥 性別：男□女√ 出生日期：　　 年　月　日 民族 ：漢 體重 (kg) 聯(lián)系方式 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□ 既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有□　無□ 不詳□ 不良反應(yīng)/事件 名　　稱：惡心、嘔吐 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 2011 年8月3日 病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況： 患者服用速尿片

61、后出現(xiàn)惡心嘔吐，查體上腹部壓痛（+），上消化道造影（—），停藥后給抑酸劑治療后好轉(zhuǎn)。 商品名稱 通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 生產(chǎn)廠家 批號 用法用量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷 疑 藥 品 速尿 呋塞米片 一次 利尿 并 用 藥 品 不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈√　　好轉(zhuǎn)□　　有后遺癥□ 表現(xiàn)：　　　　　　死亡□ 直接死因：　　　　　死亡時(shí)間：　 年　月　日 原患疾?。? 對原患疾病的

62、影響： 不明顯√　　病程延長□　　　病情加重□　　導(dǎo)致后遺癥□　表現(xiàn)：　　　　　　　　　　　　　　導(dǎo)致死亡□ 國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√　　國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：　有□　無□　不詳√ 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人：　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 報(bào)告單位：　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名：　 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：　肯定□　很可能□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：　肯定□　很可能

63、□　可能□　可能無關(guān)□　待評價(jià)□　 無法評價(jià)□　 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生√　藥師□　護(hù)士□　其他□　報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：　　　　　　　　　　報(bào)告人簽名： 李建寧 ◇不良反應(yīng)/事件分析 41. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？　　　　　　　　　　　　　　　　有□　無□ 42. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　 不明□ 43. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停藥或未減量□ 44. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？　　　　　 是□　否

64、□　不明□　 未再使用□ 45. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是□　否□　不明□ 　　　 ◇嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ② 致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ③ 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘　　　　　　　　　　　□ ④ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ⑤ 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□ ◇編碼規(guī)則： 省(自治區(qū)、

65、直轄市)　 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）　單位　　　　年代　　　　　流水號 □□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。 　　單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。 　　個人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 ◇ 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心　　　　　　　　　　　　　　 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層　　　通信地址： 郵　　編：10

66、0061　　　　　　　　　　　　　　　 郵　　編： 電　　話：（010）67164979　　　　　　　　　　　 電　　話： 傳　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 傳　　真： E – mail ：report@　　　　　　　　　E – mail： 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表 新的□ 嚴(yán)重□一般√　 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□ 個人□　　編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 單位名稱：　　　　　　　　　　 部門：　　　　　　 電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 報(bào)告日期：　　　年　　月　　日