XXX公司質量手冊【經典實用】

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1、QM-2006-A 質量手冊 第0次修訂 目 錄第一章 企業(yè)概況 第二章 范圍 第三章 引用標準、術語、定義 第四章 質量管理體系 第五章 管理職責 第六章 資源管理 第七章 第一節(jié) 產品實現策劃 第七章 第二節(jié) 與顧客有關的過程 第七章 第三節(jié) 設計和開發(fā) 第七章 第四節(jié) 采購 第七章 第五節(jié) 生產和服務提供 第七章 第六節(jié) 監(jiān)視和測量裝置的控制 第八章 第一節(jié) 總則 第八章 第二節(jié) 監(jiān)視和測量 第八章 第三節(jié) 不合格品控制 第八章 第四節(jié) 數據分析 第八章 第五節(jié) 改進 附錄1 程序文件目錄 附錄2 組織機構圖 附錄3 質量管理網絡圖 附錄4 質量職能分配表 附錄5 流程圖 第一章 企業(yè)概

2、況 公司始建于2003年，2005年5月28日正式掛牌成立，由浙江臺州清泉醫(yī)藥化工有限公司投資控股，專業(yè)從事精細化工、醫(yī)藥中間體和化學原料藥的研發(fā)、制造和銷售，與國內多家高等院校和科研院所建有長期的技術合作關系，與多家世界著名化工公司建有長期的業(yè)務合作關系。公司位于濱?？h濱淮鎮(zhèn)頭罾村（鹽城沿?；@區(qū)），公司宿舍、食堂、浴室等生活設施齊全，廠區(qū)占地110畝，環(huán)境優(yōu)美，發(fā)展前景廣闊，可為員工提供良好的生活和工作環(huán)境。本公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥中間體研發(fā)、制造和銷售的有限責任公司，始建于一九六五年，原名仙居化肥廠，一九八二年更名為仙居合成化工廠，一九九九年整體改制后成為民營科技型企業(yè)。公司注冊資本5

3、28萬元，法定代表人為王平。第二章 范 圍1總則采用GB/T190012000 idt ISO9001：2000國際標準是本公司戰(zhàn)略決策。規(guī)定了質量管理體系要求，作為內部使用和外部（包括認證注冊和顧客認定）評價本公司滿足顧客和法律法規(guī)要求能力的依據。本手冊所有要求是對標準要求的補充，本公司承諾通過體系的有效應用包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。2應用本手冊采用ISO9001：2000標準的所有要求，本公司生產用的原料、半成品及成品包裝物以及相關的物料，均由公司負責采購，故公司的質量活動不覆蓋標準7.5.4顧客財產條款。本質量手冊既適用于內部質量管理，

4、也適用于顧客或第三方質量管理體系認證。第三章 引用標準、術語、定義一引用標準ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語ISO 9001：2000質量管理體系要求ISO 9004：2000質量管理體系業(yè)績改進指南ISO10013：1995質量手冊編制指南二術語、定義 1本質量手冊采用ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語。2合成：由兩種或兩種以上物質通過控制一定條件（溫度、壓力等）生成另外物質的化學反應過程。第四章 質量管理體系1 目的按標準要求建立文件化的質量管理體系，作為質量管理體系運行的依據，并加以持續(xù)改進。2 范圍適用于公司制訂的質量管理體系文件。3 職責3.1總經理負責質量

5、手冊的核準、發(fā)布。3.2管理者代表負責質量管理體系文件的建立、實施和保持。3.3經理辦負責質量管理體系的運作和日常管理。3.4各部門遵照質量管理體系文件的規(guī)定進行實施和保持。4 要求和方法4.1總要求4.1.1按ISO9001：2000標準要求制訂質量手冊和必要的程序控制文件，以形成文件化的質量管理體系。為了有效地實施，公司：a）確定與產品質量有關的全部過程，并確定這些過程的輸入、輸出及所需開展的活動和提供的資源；b）為達到過程策劃的結果，確定過程之間的相互聯(lián)系，相互作用，合理安排過程的順序；c）確定過程控制所需要的準則和方法，對過程的輸入、輸出和開展的活動、投入的資源作出規(guī)定；d）對過程是否

6、有效運作進行監(jiān)控，應盡可能獲得充分和必要的過程輸入、輸出的資源和信息，進行測量判定；e）對過程測量、監(jiān)控的結果進行分析，確定相應的改進措施，進行持續(xù)改進，以實現所策劃的結果。4.1.2 管理者代表負責按質量手冊和程序文件的要求管理這些過程；經理辦負責運行中的日常管理。4.1.3 質量管理體系包括管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進等過程。本公司質量管理體系中無外包過程。4.2 文件要求4.2.1 總則按ISO9001：2000質量管理體系要求所建立的文件包括：a）質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）GB/T19001 idt ISO9001標準所要求的程序文件；d）為確保過程有效

7、運行和控制而制訂的作業(yè)指導書等；e）公司質量管理體系實際運行結果，應提供客觀證據所要求的質量記錄。本公司文件包括內部文件、顧客提供的文件和國家（地方）有關法律、法規(guī)、標準等外來文件。4.2.2 質量手冊4.2.2.1 質量手冊是以文件的形式規(guī)定企業(yè)的質量管理體系。4.2.2.2 質量手冊的內容包括：a）覆蓋ISO9001：2000質量管理體系要求，除7.5.4條款外的所有條款。7.5.4顧客財產被裁剪的原因是本公司的產品實現全過程中無此項質量活動；b）引用的程序文件詳見附錄1程序文件目錄；c）針對ISO9001：2000標準，按管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進的順序對公司的質量管理

8、體系進行表述，識別過程要求，確定過程之間接口，明確過程控制方法，確保過程有效運行，監(jiān)控和測量分析過程以達到持續(xù)改進；d）本手冊版本號以英文字母A、B、C表示版本順序。修改狀態(tài)以0、1、2、3、4表示。4.2.2.3 質量手冊是公司實施質量管理的綱領性文件，按本章第4.2.3條款的要求進行管理，包括：a）質量手冊編制、審核、批準和發(fā)布：1） 企管部依據ISO9001：2000質量管理體系要求，結合公司的實際，負責組織編寫；2）由管理者代表審核，總經理批準和發(fā)布。b）質量手冊的發(fā)放：經理辦負責質量手冊的發(fā)放登記。對內發(fā)放的手冊為受控版本，發(fā)放的范圍為高級職員、中層干部；對外發(fā)放的手冊為非受控版本，

9、發(fā)放范圍為咨詢機構、顧客。c）質量手冊的更改和換版：1）更改只對受控版本進行，非受控版本不受更改控制。所有更改采用更改頁替換的形式更換，由經理辦負責組織實施，管理者代表審核，總經理批準實施；2）當質量手冊經過重大或多次更改，或公司的質量管理體系發(fā)生重大調整，或引用標準、法規(guī)發(fā)生重大變更時，由管理者代表組織換版，經總經理批準后實施。4.2.3 文件控制 經理辦負責編制PD-001文件控制程序，對質量管理體系文件實施控制。a）在實施過程中一般結合管理評審對文件有效性、適宜性進行評審，必要時進行修改，修改須經再次批準；b）對文件的更改和現行修訂狀態(tài)加以標識，以便識別；c）確保在使用場所獲得適用文件的

10、有效版本；d）確保文件保持清晰，易于識別和檢索；e）對外來文件（包括法律、法規(guī)、標準、顧客文件）進行編號、登記、管理，以便識別，并控制其分發(fā)。f）為防止作廢文件的非預期使用，應從所有使用場所將作廢文件收回，若應任何原因需要而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“作廢”章后隔離保存。4.2.4 質量記錄控制a）經理辦負責制定PD-002質量記錄控制程序，控制質量記錄，其他部門配合； b）質量記錄范圍：產品質量記錄和質量管理體系運行記錄，以提供驗證和采取糾正/預防措施的證據； c）質量記錄控制包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置，應符合標準要求； d）質量記錄內容必須及時、正確、清晰，更改應

11、符合要求。【相關文件】PD-001文件控制程序PD-002質量記錄控制程序 第五章 管理職責1目的規(guī)范各級崗位職責，確定質量方針和目標，建立質量管理體系評價機制，確保體系有效運行，實現以顧客為中心的管理承諾。2范圍適用于公司內部溝通，明確管理職能，實現質量方針和目標，進行管理評審的控制。3職責3.1總經理負責制定質量方針、質量目標，確保必要的資源，促使員工理解、溝通和實施目標并主持管理評審，決定改進措施。3.2管理者代表負責質量管理體系的建立、實施和改進，組織質量策劃和管理評審。3.3經理辦負責質量管理體系日常管理和內部溝通。3.4各部門、各級員工參與質量管理活動，為實現公司的質量方針、目標履

12、行自己的職責。4要求與方法4.1管理承諾總經理應作出建立、實施公司質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的管理承諾，并通過以下活動對管理承諾提供證據：a）以會議、文件、培訓等方式向公司員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性，并通過“與產品有關要求的確定、顧客溝通、設計和開發(fā)的輸入、顧客滿意”等條款加以具體落實；b）總經理批準和發(fā)布企業(yè)的質量方針、質量目標，并對其進行監(jiān)視；c）總經理應按計劃的時間間隔評審質量管理體系；d）總經理應確保質量管理體系建立、保持和改進所必需的資源的投入。4.2以顧客為中心總經理指導各部門以提高顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定，并予以滿足，包括：a）通過市場調查、預測及

13、與顧客直接溝通等方式，確切掌握顧客要求；b）采供部應將顧客要求轉化為與顧客簽訂的銷售、服務合同，使顧客要求得到滿足；生產部應將顧客要求轉化為過程的規(guī)范和產品特性；化驗室應將顧客要求轉化為質保協(xié)議和檢驗規(guī)程。c）在滿足顧客要求時，應確定與產品有關的義務，包括國家法律和強制性標準的要求。4.3質量方針依托技術創(chuàng)新 發(fā)展特色產業(yè)堅持質量改進 滿足顧客要求4.3.1公司質量方針與企業(yè)經營宗旨和發(fā)展方向相一致，體現持續(xù)改進和滿足顧客要求的承諾，同時也為分解落實質量目標提供了框架。 4.3.2通過會議、內部溝通和內部審核、培訓等形式，將質量方針傳達到全體員工，并使之理解、執(zhí)行。4.3.3通過管理評審確定質

14、量方針持續(xù)適宜性，評審結果應形成記錄。4.3.4質量方針經評審后，如需更改應符合文件控制的要求，須由總經理重新批準，發(fā)布。4.4策劃4.4.1質量目標a) 總經理負責制定并組織實施公司年度質量目標；b）公司質量目標展開、分解到職能部門質量目標，報總經理批準，以文件形式發(fā)布；c）通過宣傳、培訓、內審，讓各級人員理解貫徹質量目標。企管部每年度對各部門進行檢查、考核，以確保質量目標的實現。4.4.2質量管理體系策劃 總經理應確保： a）通過制訂質量管理體系文件對質量管理體系進行策劃，滿足質量目標和4.1條的要求； b）在對質量管理體系文件的更改進行策劃和實施時，必須保持質量管理體系的完整性；c）針對

15、特定的產品、過程、項目或合同編制質量計劃，規(guī)定由誰及何時使用哪些程序與相關資源，以實現質量目標。4.5職責、權限和溝通4.5.1職責和權限4.5.1.1為有效地實施質量管理體系，設置了如下公司組織機構、職責和相互關系，詳見：a）附錄2組織機構圖；b）附錄3質量管理網絡圖；c）附錄4質量職能分配表。4.5.1.2總經理確定管理層、各部門的職責和權限。 a）總經理：1）總經理主持公司的全面工作，是公司第一質量責任人，執(zhí)行國家和上級的有關法律、法規(guī)和質量政策，領導公司的質量管理體系運作；2）負責制定、頒布公司的質量方針和目標，審批公司質量手冊和程序文件；3）負責任命管理者代表，聘任內審員，并確保其對

16、質量體系的建立、運行行使監(jiān)督的權力；4）建立和調整組織機構，使相關部門與人員的職、權限得到確定和溝通，并為質量體系的建立、實施與持續(xù)改進提供足夠的資源；5）確保對質量管理體系進行策劃，以最大限度地滿足顧客要求；6）主持管理評審。 b）技術副總經理：1） 在總經理領導下負責全公司的產品開發(fā)、監(jiān)視和測量、改進實施和驗證的管理。2）策劃新產品開發(fā)、重大工藝改造，審批技術文件。3）兼任管理者代表，確保公司質量管理體系按照ISO90012000質量管理體系要求建立、實施和保持。 4）負責組織質量手冊、程序文件、質量計劃、質量記錄的編制和修訂及其實施的督促檢查。 5） 代表公司與外部聯(lián)絡交涉質量管理體系有

17、關事宜。 c. 生產銷售副總經理 1） 在總經理領導下負責公司產品的生產、銷售和原輔料采購管理。 2）負責產品銷售的質量管理體系監(jiān)管。3）負責生產計劃審批及實施過程的監(jiān)管。4） 負責生產原輔料供應的質量管理體系運行和檢查。 5）負責對顧客滿意度的評價，組織銷售部做好市場開拓。 6） 監(jiān)管采供部做好產品銷售過程服務和顧客投訴工作。4.5.2管理者代表 總經理任命一名副總經理為公司的管理者代表：a）負責按GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000標準要求建立、實施和保持質量管理體系；b）定期或隨時向總經理報告質量管理體系運行情況，為管理評審和質量管理體系改進提供重要信息；c）就

18、本公司質量管理體系有關事宜與外部溝通和聯(lián)絡；d）組織質量體系文件編寫、修改、換版等工作，負責質量手冊、程序文件的審核；e）任命審核組長、審核員，并領導和組織內部質量審核；f）負責對產品質量不合格或質量體系運行不合格項的糾正、預防措施、內部審核報告、檢驗計劃、監(jiān)視和測量裝置周期檢定計劃的審批，并組織對實施過程的跟蹤驗證與監(jiān)督管理。4.5.3 其它各級人員質量職責詳見PD-003各級人員質量職責。4.6 內部溝通4.6.1 溝通過程 總經理負責在公司內部建立適當的溝通過程，確保上下級之間、部門之間與部門內部對質量管理體系的有效性進行溝通，并使質量管理體系中的問題得到及時解決，以達到公司全員相互了解

19、，共同參與的目的。4.6.2 溝通方式會議、文件、宣傳、培訓、質量記錄等。4.6.3 溝通內容內外部產品質量情況、過程或體系審核情況、質量目標實現情況等。4.7管理評審4.7.1管理者代表組織制訂管理評審計劃，并報總經理批準。管理評審每年不少于一次，時間間隔不大于12個月。特殊情況經總經理批準, 增加評審次數。計劃內容包括評審目的、時間、主持人、參加人、評審輸入的準備要求等。評審會議通知應于會前一周下發(fā)到各部門和有關人員。4.7.2評審輸入各部門根據通知要求，負責準備書面匯報材料，內容可包括：a）第一方、第二方、第三方質量管理體系審核結果及糾正情況；b）收集統(tǒng)計顧客滿意的結果和顧客投訴信息；c

20、）生產過程的監(jiān)視和測量結果及采購產品、半成品、最終產品的符合性；d）預防措施和糾正措施的實施情況及其驗證結果；e）以往管理評審確定的改進項目、跟蹤措施及有效性的驗證；f）法律、法規(guī)、強制性標準的變化、新產品開發(fā)及企業(yè)組織機構、人員等變化，可能影響質量體系文件變化的情況；g）對質量管理體系改進的建議。4.7.3管理評審會議由總經理主持，副總經理、各部門負責人參加。會議應對公司質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括質量方針和質量目標進行評價，由經理辦負責作好管理評審會議記錄。4.7.4評審輸出a）根據管理評審輸入資料、管理評審會議記錄，由經理辦經理負責編制管理評審報告，形成評審輸出，其中應

21、包括以下方面的有關措施： 1）質量管理體系及其過程有效性的改進；2）交付給顧客的產品（包括服務）的改進；3）質量管理體系保持、改進相關資源的需求。b）管理評審報告經管理者代表審核，總經理批準后分發(fā)到公司中層及以上干部和內部審核組組長。c）管理評審報告中提出的改進措施由化驗室跟蹤驗證。4.7.5管理評審形成的記錄有：管理評審計劃、管理評審會議記錄、管理評審報告。以上記錄由經理辦按PD-002質量記錄控制程序進行管理?！鞠嚓P文件】PD-003各級人員質量職責 第6章 資源管理1目的確定提供資源, 實施和持續(xù)改進質量管理體系的有效性, 從而滿足顧客要求，使顧客滿意。2范圍適用于公司人力資源、基礎設施

22、、工作環(huán)境的管理。3職責3.1總經理負責資源的提供和配置。3.2經理辦負責人力資源管理，工作環(huán)境與基礎設施的監(jiān)控。4資源提供4.1總經理根據企業(yè)發(fā)展需要確定并配置相關的資源。a）實施和保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。4.2人力資源4.2.1 人員安排經理辦負責編制崗位勝任能力規(guī)定，對從事管理、執(zhí)行、驗證等工作人員的能力要求作出規(guī)定，報總經理審批，并以此作為相關人員的任職依據之一。4.2.2意識、能力和培訓采取各種方式對從事與質量有關的人員進行培訓，以達到所需的知能與技能求。a）每年初各部門提出培訓需求，經理辦負責制訂培訓計劃，報總經理批準實施；b）培訓計

23、劃應針對不同類型人員，確定不同的培訓方式：1）管理人員應接受專業(yè)管理知識培訓；2）檢驗人員、技術人員等專業(yè)人員應接受專業(yè)知識和繼續(xù)教育培訓；3）特殊工種，如電工、焊工等上崗前應接受行業(yè)主管部門專業(yè)培訓，并持證上崗；4） 操作工應接受應知應會培訓，通過書面考試、操作考核，由經理辦頒發(fā)安全作業(yè)證；5）新工人進廠除接受三級安全教育外，學徒期包括試用期應由二年以上具有實踐經驗的師傅指導作業(yè)，應知應會考核通過后，方能獨立上崗。c）經理辦負責組織內部培訓和員工考試及外派學習，并建立記錄和員工培訓檔案。4.2.3 培訓與考核按PD-004人力資源控制程序實施。4.3 基礎設施與工作環(huán)境4.3.1為實現質量體

24、系的適宜性，公司設置經理辦、財務部、生產技術部、采供部等管理部門。4.3.2為實現產品的符合性，配置了廠房、生產設備、廢水處理等基礎設施及必要的檢測儀器和網絡化所需的電腦等設備。4.3.3 公司根據產品特性和安全職業(yè)衛(wèi)生與環(huán)保要求，在生產區(qū)、倉儲區(qū)、中心化驗室、實驗室、總配電房等場所設置滅火器、消防栓和防爆電器、排風設施、可燃氣體檢測設備、內部程控電話與空調設備等。4.3.4 所有設施與設備應定期檢查、維護、更換，以保證和滿足生產需要?！鞠嚓P文件】PD-004人力資源控制程序WI-RS-001崗位勝任能力規(guī)定 第七章 產品實現第一節(jié) 產品實現的策劃1目的通過產品實現過程的策劃，達到產品符合性的

25、要求。2范圍適用于公司生產的產品實現過程的策劃。3職責3.1主管副總經理指定有關部門組織策劃。3.2有關部門編制計劃方案，報主管副總經理審核。3.3總經理批準后，由相關部門組織實施。3.4生產技術部負責編制與技術有關的文件；負責編制與生產有關的文件。3.5化驗室負責編制與質量有關的文件。3.6經理辦負責相關工作的協(xié)調工作。4要求和方法4.1策劃的時機1）現有產品改進或有大的變更時。2）新產品開發(fā)。3）承接新的項目、合同。 4.2策劃的要求4.2.1策劃之前，應充分了解、識別與產品、過程、項目或合同有關的全部要求。4.2.2所有策劃應與公司現有質量管理體系其他過程的要求相一致。4.2.3策劃的輸

26、出形式無固定要求，凡能滿足對產品、過程、項目或合同之規(guī)定和要求的格式均可采用。4.2.4產品實現過程的開發(fā)應符合標準.的要求。4.2.5提供的能證明產品實現各過程及其產品滿足要求所需的記錄應符合標準4.2.4的要求。4.3策劃的內容一般應包括以下內容（也可根據項目不同增減）：1）產品的質量目標和要求；2）識別并確定產品實現所需的過程、文件和原料、設備、人員、技術或方法等資源的需求，并按計劃實施，以確保產品的實現；3）在標準和檢驗規(guī)程中，明確產品所需要的驗證、確認、檢驗活動，以及產品驗收的準則；4）建立能證實產品各實現過程和工序及最終產品符合要求所需的記錄，以滿足提供有效性證據及追溯性的要求。4

27、.4策劃的實施與驗證4.4.1計劃方案一經批準，由相關部門按確定的職責和要求組織實施。4.4.2實施過程中涉及必需的更改，由責任部門提出，主管副總經理批準實施。4.4.3實施過程中，責任部門應指定人員做好記錄與相關文件資料的妥善保存工作。4.4.4按期完成后，由主管副總經理指定部門組織驗收。第二節(jié) 與顧客有關的過程1目的 了解、評審，正確理解顧客要求，進行有效溝通，確保提供的產品滿足顧客要求，使顧客滿意。2范圍適用于公司提供給顧客的產品。3職責3.1采供部負責了解、確定顧客對產品的要求，組織進行評審、修訂、記錄及管理工作，并負責與顧客進行溝通。3.2化驗室、生產技術部參與評審。4要求與方法4.

28、1與產品有關要求的確認4.1.1識別顧客要求，應確定下列內容：1）中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國標準化法等有關法律法規(guī)中的有關規(guī)定；2）產品的質量特性、品種、數量、包裝、價格、交貨期、交付方式和交付后服務；3）顧客未做規(guī)定，但規(guī)定或已知預期用途所必要的產品要求，按國家或行業(yè)標準執(zhí)行；沒有上述標準的，由品質部制定企業(yè)標準。4.1.2公司信守質量方針和產品說明書對顧客的承諾。4.1.3顧客的要求以合同等形式予以確定，具體按WI-XS-001市場信息管理規(guī)定執(zhí)行。4.2與產品有關要求的評審4.2.1合同分為重大合同和一般合同兩類。a）一般合同采用授權評審方式；b）重大合同采用會議評審或會簽

29、評審的方式。4.2.2評審的對象：顧客的要求（合同、訂單等）。4.2.3評審應在接受合同、訂單前進行。 4.2.4通過對顧客要求的評審應確保：a）顧客對產品要求，應在合同、訂單或相關文件中得到確定；b）確保準確理解顧客要求包括：以非合同形式表達的要求，如電話、傳真、信函等轉換成書面形式并在接受前得到確認；c）供需雙方對合同、訂單不一致的要求已得到解決；d）相關部門確保有能力滿足顧客規(guī)定的要求。4.2.5 評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。4.2.6 重大合同評審后，經主管副總經理批準才可實施。4.2.7供需雙方對產品要求發(fā)生變更時，銷售部應進行重新評審，做好合同、訂單的修改記錄并將修改后的信息及

30、時傳遞到有關部門，以確保相關人員知道已變更的要求。4.2.8合同要求的評審具體按照PD-005產品要求評審控制程序實施。4.3顧客溝通4.3.1向顧客提供樣品、產品標準等信息由銷售部負責。樣品寄送人員須以書面形式提出申請并經主管副總經理批準后，向生產技術部、化驗室或倉庫索取樣品，化驗室檢測合格后方可實施樣品提供。4.3.2詢問、合同、訂單的處理及其修改由銷售部與顧客聯(lián)系辦理，并將有關信息及時傳遞相關部門履行。4.3.3采供部負責顧客的反饋、改進建議及投訴，以書面形式反饋相關部門分析處理?！鞠嚓P文件】PD 005產品要求評審控制程序第三節(jié) 設計和開發(fā)1目的充分了解市場信息，開發(fā)顧客滿意的產品。2

31、范圍適用于公司產品設計和開發(fā)（包括工藝改進）過程的管理。3職責3.1生產技術部負責產品設計和開發(fā)、技術改進的策劃、實施。3.2采供部負責提供顧客對新產品或工藝改進后產品的使用情況信息。3.3化驗室負責設計和開發(fā)過程中相關檢測技術文件的制訂，并對開發(fā)過程中樣品質量進行檢測和反饋。3.4經理辦配合。4要求與方法4.1設計和開發(fā)的策劃接到設計和開發(fā)任務后，技術部應會同相關部門對每項產品的設計和開發(fā)進行策劃，并確定：1）產品設計和開發(fā)的程序、方法和相關質量措施。2）產品質量水平目標和成本目標。3）評審、驗證和設計進度要求，并制定相關計劃。4）相關部門的職責和權限，對不同課題組之間的銜接進行管理。4）策

32、劃隨著開發(fā)（實驗室小試、中試或工藝改進）的進展在適當時機應進行更新。4.2 設計和開發(fā)輸入每項產品的設計和開發(fā)均應按下列要求形成相應的文件，作為開展設計、驗證設計和和評審設計的依據：1）市場調研報告或產品開發(fā)設計與建議。2）合同或協(xié)議（其中應確定工藝路線、技術、質量、經濟等指標）。3）適用的法律、法規(guī)要求；4）相關的參考文獻和資料包括以前類似設計提供的信息。4.3設計和開發(fā)輸出 所有設計和開發(fā)輸出均應形成相應的文件，主要內容應包括：1）產品質量指標，技術，經濟指標，法律、法規(guī)的要求。2）原料標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、圖紙、及水、電、汽條件。3）產品接收準則（產品標準）；4）產品說明書規(guī)定對產品

33、的安全、環(huán)保和正常使用所必須的特性。4.4 設計和開發(fā)評審在階段工作結束后，生產技術部應組織有關部門對設計和開發(fā)結果進行評審，評審的內容為：1）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；2）識別存在問題并提出必要的改進措施。4.5 設計和開發(fā)的驗證在階段目標完成后，技術部應組織有關部門對設計和開發(fā)輸出是否滿足對應階段的輸出要求進行驗證。4.6 設計和開發(fā)的確認為了確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求，根據策劃的結果對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在交付或實施之前進行。4.7設計和開發(fā)更改的控制更改應識別,必要時進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準。【相關文件】PD-006設計和

34、開發(fā)控制程序第四節(jié) 采 購1目的對采購過程進行控制，保證供方提供的產品符合規(guī)定要求。2范圍適用于公司生產過程中所需原輔料、服務等的采購和供應。3職責3.1生產技術部負責采購的控制，化驗室配合。3.2主管副總經理負責采購計劃（包括緊急采購計劃）、合格供方名單的審批。 4要求和方法4.1采購過程4.1.1根據采購產品對本公司產品質量的影響程度，采購產品分為重要和一般兩類。4.1.2生產技術部組織實施供方提供產品能力的評價和選擇。選擇、評價、重新評價準則為： 供方質量管理體系的有效性；產品的質量狀況；提供產品的能力和價格、服務情況；同行對供方的滿意程度。4.1.3對不同類型的采購產品，評價的內容和方

35、式有所不同。4.1.4對供方評價后，由主管副總經理審批，建立合格供方名單和檔案。 4.1.5對合格供方每年進行一次提供產品質量保證能力等的評價，結果予以記錄。4.1.6合格供方提供產品過程中發(fā)現問題時，采取加嚴檢驗、限期整改、暫停供貨、取消合格供方等措施，由品質部實施跟蹤，并予以記錄。4.1.7采購應在合格供方中進行。4.1.8在合格供方外進行緊急采購時，由主管副總經理審批后實施。4.2采購信息 采購信息包括：采購文件、采購計劃、采購合同、采購協(xié)議等。 4.2.1生產部負責采購計劃的編制。4.2.2采購文件應明確要求：采購物資的名稱、類別、規(guī)格、等級、數量或其它準確方法表示；質量按產品標準、驗

36、收規(guī)范等適用版本或其它準確方法表示，以保證采購計劃、采購合同準確、有效。4.3采購產品的驗證4.3.1驗證活動由品質部負責，生產部配合。4.3.2供方產品的驗證在公司內進行，檢驗合格的方可辦理入庫手冊和投入投入使用，不合格的按不合格品控制程序處理。當供方產品出現質量問題時，生產技術部要會同化驗室及時和供方聯(lián)系處理。4.4采購的具體實施按照采購控制程序執(zhí)行?！鞠嚓P文件】PD-007采購控制程序 第五節(jié) 生產和服務提供1目的對生產和服務過程進行控制，確保產品質量符合規(guī)定要求，保證顧客滿意。2范圍適用于公司從原料投入到產品交付、服務的全過程。3職責3.1生產和服務提供由生產技術部負責。4要求與方法4

37、.1生產和服務的控制 生產技術部通過以下方面控制生產和服務，其受控條件應包括： 1）獲得規(guī)定產品特性的信息。產品特性信息有技術部產品設計和開發(fā)輸出形成的技術文件（產品標準、工藝流程圖、操作規(guī)程、設備等）和采供部提供的顧客對產品的要求； 2）獲得作業(yè)指導書。生產部制訂WI-SC-001工藝管理制度，依據產品技術文件編制作業(yè)指導書，指導員工操作； 3）生產技術部明確生產過程監(jiān)視和測量點及選擇、配備相應的裝置并進行監(jiān)控。裝置的控制按PD-008監(jiān)視和測量裝置控制程序執(zhí)行； 4）生產過程中所使用的設備按設備管理制度的要求實施； 5）化驗室按WI-PZ-001檢驗管理制度進行控制； 6）未經檢驗和檢驗不

38、合格的產品不得放行和交付。產品交付給顧客后由采供部做好售后服務活動和顧客意見的反饋。4.2特殊過程控制4.2.1 特殊過程過程的結果不能通過其后續(xù)的監(jiān)視測量加以驗證，或過程結果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產品使用后才顯露出來，或需實施破壞性試驗或測試才能獲得證實的過程，為“特殊過程”。4.2.2 特殊過程的確認PD-007生產過程控制程序應對特殊過程的確認作出規(guī)定：1）制定對過程進行評審和批準的規(guī)定；2）對設備進行認可，對人員進行資格鑒定；3）操作人員按規(guī)定的作業(yè)方法和程序工作；4）做好設備認可、人員鑒定、過程評審和批準及過程參數連續(xù)監(jiān)視等記錄；5）當過程發(fā)生問題或影響過程的因素發(fā)生變化時，應進

39、行再確認。4.3標識和可追溯性按WI-SC-002標識和可追溯性規(guī)定實施。4.4顧客財產 本公司沒有使用顧客的知識產權及財物，已刪減7.5.4顧客財產。4.5產品防護4.5.1公司采購的原輔料、半成品和最終產品，在顧客接受之前都要進行有效的保管防護，以免影響、破壞、喪失產品的質量特性。保管防護工作由生產部負責。4.5.2產品防護包括 1）產品包裝建立并保持防護標識； 2）在生產過程中，由生產部負責提供適宜的搬運工具和工作器具； 3）由化驗室負責制定包裝桶標準；生產技術部負責制定包裝操作規(guī)程、包裝物清洗操作規(guī)程，并根據標準、規(guī)程進行清洗、驗收和包裝作業(yè)； 4）采購原料、半成品、最終產品貯存應具備

40、安全、防潮、防火、防爆、防腐蝕等適宜的貯存環(huán)境和實施條件。倉庫管理員應按要求收發(fā)產品，做到產品帳、卡、物三相符和定期檢查，具體實施按WI-CY-001倉儲物資管理制度執(zhí)行； 5）產品儲存及交付過程的防護由生產部負責。4.6 安全生產的具體實施按公司WI-AQ-001安全生產管理制度執(zhí)行。4.7生產過程中的“三廢”，按公司相關制度要求處理?！鞠嚓P文件】PD-007生產過程控制程序PD-008監(jiān)視和測量裝置控制程序第六節(jié) 監(jiān)視和測量裝置的控制1 目的 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。2 范圍 適用于本公司監(jiān)視和測量裝置的控制。3 職責生產技術部負責監(jiān)視

41、和測量裝置的控制和監(jiān)督管理，使用部門配合。4.要求與方法4.1生產技術部按有關技術文件和使用要求組織策劃監(jiān)視和測量裝置的配置，負責采購或組織自制。4.2配置的監(jiān)視和測量裝置的測量能力應與測量要求一致。4.3對監(jiān)視和測量裝置實施如下的控制4.3.1生產技術部負責監(jiān)視和測量裝置的管理、監(jiān)督，各部門負責相關監(jiān)視和測量裝置的使用管理和維護保養(yǎng)。4.3.2生產技術部負責測量設備的溯源管理，無國家基準或無法外檢的，組織制訂校準規(guī)程，經主管領導批準后實施。4.3.3測量設備應專機專用，專人管理，必要時，生產技術部組織制訂操作規(guī)程，確保其準確有效。4.3.4生產技術部負責監(jiān)視和測量裝置確認間隔的確定，制訂周期

42、校準計劃并監(jiān)督實施。4.3.5監(jiān)視和測量裝置的搬運、維護和貯存期間，有關責任人員應采取有效防護措施，提供適宜的貯存條件，防止其損壞和失效。4.3.6 生產技術部負責組織校準策劃和保存校準結果記錄。4.3.7生產技術部負責計量體系策劃，計量人員的配置，相關管理制度的制訂，實施監(jiān)督管理，使監(jiān)視和測量裝置得到有效控制。4.3.8 監(jiān)視和測量裝置在使用過程中發(fā)現偏離校準狀態(tài)時，生產部會同使用部門對該裝置近期測量結果的有效性進行評價，并作好記錄。.4.3.9對監(jiān)視和測量裝置的識別，采用“合格證”、“停用”、“待檢”進行標識。4.4計算機測試軟件的確認采用對照或自校進行確定，確保測試軟件的準確性。4.5監(jiān)

43、視和測量裝置的實施按PD-009監(jiān)視和測量裝置控制程序進行?！鞠嚓P文件】PD-009監(jiān)視和測量裝置控制程序第八章 測量、分析和改進第一節(jié) 總則1目的 策劃并實施測量、監(jiān)視、分析和改進活動，對產品、過程和質量管理體系中存在的問題采取有效措施加以解決，確保符合性實現和持續(xù)改進。2范圍 適用于公司的產品及生產過程和質量管理體系所進行的測量、監(jiān)視、分析、改進的策劃。3職責3.1測量、分析和改進活動的策劃由管理者代表主管，企管部負責日常管理。3.2測量、分析和改進活動的策劃由生產部、銷售部、技術部配合。4要求和方法 公司由管理者代表組織開展下述質量活動的策劃和實施來實現對其進行監(jiān)控、測量、分析并持續(xù)改進

44、。4.1顧客滿意度的監(jiān)視和測量由采供部負責按本章第2節(jié)第4.1條款顧客滿意度要求實施；產品的監(jiān)視和測量由化驗室負責按本章第2節(jié)第4.4條款產品的監(jiān)視和測量及第3節(jié)不合格控制的要求實施，以證實內部和外部產品的符合性。4.2管理評審由總經理按第五章第4.7條款的要求組織實施；內部審核由企管部負責按本章第2節(jié)第4.2條款的要求實施；過程監(jiān)視和測量活動由企管部負責按本章第2節(jié)第4.3條款過程監(jiān)視和測量實施，以保證質量管理體系和過程的符合性。4.3 經理辦負責實施本章第5節(jié)第4.2條款糾正措施和第5節(jié)第4.3條款預防措施的各項要求，以實現公司質量管理體系的持續(xù)改進。第二節(jié) 監(jiān)視和測量1 目的 通過對顧客

45、滿意度、質量管理體系、產品的監(jiān)視和測量，證實滿足程度，為持續(xù)改進提供依據。2 范圍 適用于公司生產的產品及其有關的過程和質量管理體系。3 職責3.1顧客滿意度監(jiān)測由銷售部負責實施。3.2內部審核及過程的監(jiān)視和測量由經理辦負責實施。3.3產品的監(jiān)視和測量由品質部負責實施。4 要求和方法4.1顧客滿意4.1.1 由銷售部采用走訪用戶、顧客填寫用戶滿意度調查表或顧客投訴處理等形式，收集顧客滿意度的信息。4.1.2收集顧客滿意度的信息包括：顧客對公司產品質量、交付、服務、價格等方面的反映，已知顧客期望和需求的滿足情況變化，法律法規(guī)要求的符合情況等。4.1.3由采供部將收集的信息登記匯總，寫成書面分析報

46、告，報送總經理，作為提供改進依據和內部審核的輸入。4.2內部審核4.2.1每年組織至少一次內部審核，以確定質量管理體系是否符合標準和質量管理體系文件的要求，并得到有效的實施和保持。4.2.2由經理辦根據審核活動的情況，制定年度內部審核計劃，計劃包括審核的目的、范圍、頻次、方法等，計劃報管理者代表審核，經總經理批準后實施。4.2.3審核應由與審核區(qū)域無直接責任的內審員進行，確保審核過程客觀性。4.2.4內部審核活動包括：審核準備、現場審核、審核報告和跟蹤驗證，確保審核獨立性，審核結果應形成記錄并由經理辦編制審核報告，上交總經理。4.2.5審核中發(fā)現任何與要求不符合的項，由各部門責任人采取糾正措施

47、，糾正措施具體按PD-012糾正措施控制程序執(zhí)行。4.2.6審核的具體實施按PD-010內部審核控制程序進行。4.3過程的監(jiān)視和測量4.3.1經理辦會同生產部、品質部、技術部對質量管理體系過程進行識別，確定過程中需要進行監(jiān)視和測量的控制點。4.3.2每年終，由經理辦負責對各部門的質量目標完成情況進行考核，以評價過程持續(xù)滿足預定目標的能力，確定是否需要采取糾正或預防措施。4.4產品的監(jiān)視和測量4.4.1由化驗室負責對產品質量進行監(jiān)視和測量，包括原材料、工序產品和最終產品的監(jiān)視和測量，以驗證產品符合要求。4.4.2各階段產品的監(jiān)視和測量應按照產品標準及檢驗規(guī)程執(zhí)行。4.4.3監(jiān)視和測量結果應形成記

48、錄，記錄應表明經授權負責產品放行的責任者。4.4.4監(jiān)視和測量結果表明產品滿足各階段的規(guī)定要求，方可交付顧客，如果交付時發(fā)生不滿足要求或規(guī)定的檢驗不合格情況, 除非得到有關授權人員的批準及顧客的許可，否則不得交付產品。4.4.5當產品合格率接近或低于控制下限時，品質部應及時按PD-013預防措施控制程序進行處理。【相關文件】PD-010內部審核控制程序PD-012糾正措施控制程序PD-013預防措施控制程序第三節(jié) 不合格品控制1目的 確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止其非預期的使用或交付。2范圍 適用于公司不符合產品要求的控制。3職責 不合格品控制由化驗室負責。4要求與方法4.1不合

49、格品是指監(jiān)視和測量結果不符合規(guī)定要求的產品。不合格品由化驗室負責識別。4.2出現不合格品，相關部門進行標識和隔離、評審，處置結果經主管副總經理批準實施。4.3不合格品處置方式4.3.1 對原料不合格品的處置：接收、拒收；4.3.2 對工序產品不合格品的處置：返工、讓步使用、報廢；4.3.3 對成品不合格品的處置：退貨、返工、報廢。4.4 不合格品處置的驗證工作由品質部負責。4.5 當交付或使用后發(fā)現不合格品，相關部門采取與不合格影響或潛在影響相適應的措施，予以控制。4.6不合格的控制與處置，按PD-011不合格品控制程序執(zhí)行?！鞠嚓P文件】PD-011不合格品控制程序第四節(jié) 數據分析1目的 通過

50、數據收集、分析、評價質量管理體系的適宜性和有效性，為持續(xù)改進提供依據。2范圍 適用于本公司的質量管理體系、過程、產品監(jiān)視和測量活動以及其他有關來源的數據。3職責3.1數據收集由各職能部門負責實施。3.2數據匯總分析由企管部負責實施。4要求與方法4.1經理辦負責通過管理評審、過程審核、內部審核、顧客投訴等方法收集、匯總有關與質量管理體系、過程有關的數據。4.2化驗室負責通過檢驗報告單、生產記錄等方式收集與產品有關的數據。4.3數據收集后采用統(tǒng)計技術來分析。4.4數據分析的結果提供以下信息：1）供方的產品的相關信息。2）產品特性的變化及其趨勢。3）顧客滿意的程度和趨勢。4）產品與顧客要求的符合性。

51、4.5產品數據分析結果上報管理者代表，為采取糾正措施或預防措施提供依據。4.6質量管理體系數據分析結果輸入管理評審，以確定質量管理體系的適宜性和有效性，評價可以實施的質量管理體系的持續(xù)改進，并確定改進目標和改進活動的安排。第五節(jié) 改進1目的 制定質量方針、質量目標， 通過管理評審、內審，采取糾正和預防措施及數據分析，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。2范圍 適用于與質量管理體系、產品實現過程有關的改進活動，包括糾正措施和預防措施的實施。3職責3.1總經理負責策劃和管理持續(xù)改進質量管理體系，日常工作由經理辦負責。3.2糾正措施和預防措施的控制由企管部負責。4要求與方法4.1持續(xù)改進過程4.1.1總經

52、理制定質量方針和質量目標，管理者代表組織實施。4.1.2實現質量目標，明確改進方向。通過管理評審促進質量管理體系的持續(xù)改進。4.1.3通過數據分析，確定產品改進項目。4.1.4通過內、外審核結果，確定各過程改進目標和措施。4.1.5實施糾正和預防措施并對其跟蹤并驗證，實現持續(xù)改進。4.2持續(xù)改進策劃 采用以下PDCA模式：P策劃：根據顧客的需求和本公司的方針、目標、分析存在問題，調查原因、找出主要原因，確定改進目標和制定改進措施過程； D實施：按計劃實施所需過程和程序；C檢查：根據方針目標和改進產品要求，對過程及產品進行監(jiān)視和測量，并報告驗證結果；A改進：驗證結果有效，總結經驗，鞏固成績，納入

53、標準，驗證結果無效或遺留問題，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績，轉入下一個PDCA循環(huán)。4.3糾正措施4.3.1采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，具體按PD-012糾正措施控制程序執(zhí)行。4.3.2糾正措施規(guī)定以下方面的要求： 1）經理辦收集不合格信息，如顧客的投訴、公司內部產品不合格的記錄、管理評審報告、內審報告、數據分析、過程審核等與產品質量和質量管理體系運行不符合的信息，并反饋相關部門； 2）企管部組織對不合格信息進行評審，并進一步調查分析產生不合格的原因，評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 3）糾正措施經管理者代表批準，由責任部門組織實施，經理辦進行跟蹤，并建立記錄；4

54、）糾正措施完成后，由經理辦組織評審，以防止類似不合格再發(fā)生；5）糾正措施結果由經理辦負責輸入管理評審。4.4預防措施4.4.1職責部門應識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，所采取的預防措施應與潛在問題的影響程度相適應，具體按PD-013預防措施控制程序執(zhí)行。4.4.2 預防措施規(guī)定以下方面的要求： 1）經理辦負責收集潛在的不合格信息：顧客的需求和期望、過程監(jiān)控、審核報告、管理評審報告等；2）經理辦會同有關部門從這些信息中識別潛在不合格及其原因，并制訂預防措施；3）預防措施經管理者代表批準后，由各責任部門組織實施，實施過程中由質管部進行跟蹤，并建立記錄；4）對潛在的不合格的產生

55、的原因，預防措施的內容及實施的完成情況，由企管部建立記錄；5）經理辦組織對預防措施實施的有效性進行評審；6）預防措施的實施的結果由經理辦負責輸入管理評審?！鞠嚓P文件】PD-012糾正措施控制程序PD-013預防措施控制程序【附錄1】 程序文件目錄序號文件編號文件名稱1PD 001文件控制程序2PD 002質量記錄控制程序3PD 003各級人員質量職責4PD 004人力資源控制程序5PD 005產品要求評審控制程序6PD 006設計和開發(fā)控制程序7PD 007采購控制程序8PD 008生產過程控制程序9PD 009監(jiān)視和測量裝置控制程序10PD 010內部審核控制程序11PD 011不合格品控制程序12PD 012糾正措施控制程序13PD 013預防措施控制程序【附表2】 組織機構圖經理辦財務部總經理電工檢修環(huán)保倉庫二車間一車間保衛(wèi)科化驗室采供部生產技術部副總經理【附錄3】 質量管理網絡圖 經理辦生產技術部管理者代表總經理管理員管理員保衛(wèi)科化驗員環(huán)保人力資源后勤保障管理員化驗室管理員財務部檢修檢修員電工倉管員質量員質量員電工倉庫二車間一車間采供部副總經理【附錄4】 質量職能分